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臺灣彰化地方法院刑事判決　　　　　　　101年度易字第348號 公　訴　人　臺灣彰化地方法院檢察署檢察官 被　　　告　騰旺股份有限公司 兼　代表人　蔡民生 被　　　告　賴昭慧 上三人共同 選任辯護人　郭美絹律師 被　　　告　鈺弘國際有限公司 兼　代表人　陳端正 上　一　人 選任辯護人　蔡本勇律師 上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（100年度偵 字第9018號、第10628號），本院判決如下： 主 文 騰旺股份有限公司、蔡民生、賴昭慧、鈺弘國際有限公司、陳端 正均無罪。 理 由 一、公訴意旨略以：蔡民生為騰旺股份有限公司之負責人，賴昭 慧為總經理，2人與鈺弘國際有限公司負責人陳端正基於犯 意聯絡，在騰旺股份有限公司向鈺弘國際有限公司下訂單時 ，即私下要求鈺弘國際有限公司在大陸廠所製造之醫療器材 ，先行於包裝上標誌為騰旺股份有限公司在臺製造，且提供 衛生署核准製造字號予鈺弘國際有限公司標誌於包裝上，再 由陳端正於民國100年3月1日未經核准而輸入包裝上載明「 騰旺股份有限公司製造，衛署醫器製壹字第000026號」之中 棉球、大棉球，包裝上載明「騰旺股份有限公司製造，衛署 醫器製壹字第000124號」之口腔棉棒，包裝上載明「騰旺股 份有限公司製造，衛署醫器製壹字第000924號」之北極熊中 棉球，包裝上載明「騰旺股份有限公司製造，衛署醫器製壹 字第000500號」之北極熊滅菌普通棉棒，包裝上載明「騰旺 股份有限公司製造，衛署醫器製壹字第000302號」之棉墊等 醫療器材，於100年3月21日未經核准而輸入包裝上載明「騰 旺股份有限公司製造，衛署醫器製壹字第000026號」之中棉 球，包裝上載明「騰旺股份有限公司製造，衛署醫器製壹字 第000124號」之沖洗棉棒，包裝上載明「騰旺股份有限公司 製造，衛署醫器製壹字第000302號」之棉墊等醫療器材，嗣 於上開醫療器材入關時，為海關人員所發覺查扣並通報臺北 市衛生局及臺北市警察局而予以查獲。因認蔡民生、陳端正 、賴昭慧所為，均涉犯藥事法第84條第1項非法輸入醫療器 材罪嫌，而騰旺股份有限公司、鈺弘國際有限公司則涉有藥 事法第87條、第84條第1項非法輸入醫療器材罪嫌等語。另 於102年4月25日補充理由書及104年4月22日補充敘明：蔡民 生、賴昭慧、陳端正就起訴書所記載犯罪事實除涉犯藥事法 第84條第1項非法輸入醫療器材罪嫌外，另涉犯刑法第255條 第1項之虛偽標記罪嫌等語。 二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定其犯罪事實； 又不能證明被告犯罪，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第15 4條第2項及第301條第1項前段分別定有明文。又按刑事訴訟 法上所謂認定犯罪事實之證據，係指足以認定被告確有犯罪 行為之積極證據而言，如未能發現相當證據或證據不足以證 明，自不能以推測或擬制之方法，以為裁判基礎，最高法院 29年上字第3105號及40年台上字第86號分別著有判例；而認 定不利於被告之事實，須依積極證據，苟積極證據不足為不 利被告之認定時，即應為有利於被告之認定，更不必有何有 利之證據，亦有最高法院30年上字第816號判例可資參照。 又按刑事訴訟法第161條第1項規定：檢察官就被告犯罪事實 ，應負舉證責任，並指出證明之方法。對於其所訴之被告犯 罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任，倘所提出之 證據，不足為被告有罪之積極證明，或其闡明之證明方法， 無從說服法官以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則 ，自應為被告無罪判決之諭知，不得僅以被告之反證不成立 ，即為認定犯罪之論據。再者，刑事訴訟上證明之資料，無 論其為直接證據或間接證據，均須達於通常一般人均不致於 有所懷疑，而得確信其為真實之程度，始得據為有罪之認定 ，若其關於被告是否犯罪之證明未能達此程度，而有合理性 懷疑之存在，致使無從形成有罪之確信，根據「罪證有疑， 利於被告」之證據法則，即不得遽為不利被告之認定，其以 情況證據（即間接證據）斷罪時，尤須基於該證據在直接關 係上所可證明之他項情況事實，本乎推理作用足以確證被告 有罪，方為合法，不得徒憑主觀上之推想，將一般經驗上有 利被告之其他合理情況逕予排除。 三、公訴意旨認被告涉有上開非法輸入醫療器材罪嫌，無非係以 被告蔡民生、賴昭慧、陳端正於警詢及偵查中不利己之供述 或共同被告不利己之供述、被告鈺弘國際有限公司（以下簡 稱鈺弘公司）與騰旺股份有限公司（以下簡稱騰旺公司）間 買賣契約書、臺北市政府衛生局函影本、行政院衛生署醫器 許可證查詢明細、被告鈺弘公司非法輸入產品之照片、財政 部基隆關稅局回函、進口報單影本、統一發票影本等件，為 其主要論據。訊之被告蔡民生、賴昭慧、陳端正不爭執之事 項及辯解如下： ㈠被告蔡民生不否認係被告騰旺公司之負責人，被告賴昭慧為 該公司之總經理，被告陳端正為鈺弘公司負責人。被告騰旺 公司、鈺弘公司有業務交易往來等情，惟堅詞否認有何違反 藥事法犯行，辯稱：伊在台北負責諮詢，一般業務都是被告 賴昭慧處理，細節伊不清楚等語。 ㈡被告賴昭慧對於其在100年間為騰旺公司總經理，負責該公 司之業務，騰旺公司在100年2月底、3月間有向鈺弘公司訂 購棉棒、棉球等物品（如警卷第37頁、第46頁銷售合約所示 ）等事實，然堅詞否認有何違反藥事法犯行，辯稱：騰旺公 司在訂貨時，並無要求鈺弘公司在大陸廠所製造之醫療器材 ，先行於包裝上標誌為騰旺公司在臺製造。成品不會做這樣 訂購，製字號的產品一定要在台灣製造，因以前跟鈺弘公司 購買過半成品外包裝袋時，給過所謂製字號資料，伊公司購 買成品於輸入時，通常都已經印刷完成，為輸字號產品。遭 查扣之物品均有輸字號，該兩次報關經放行之產品，由伊公 司品管驗貨、檢驗夾雜物、檢驗標示，標示包括藥事法裡面 的規定，包括產地、重量、批號等。如有錯，要更正或是索 賠，該兩批貨物也於更正後出廠等語。 ㈢被告陳端正不否認其為鈺弘公司負責人，騰旺公司確實有在 100年2月、3月間向鈺弘公司訂購如警卷第37頁、第46頁銷 售合約所示物品。字號是騰旺公司提供什麼字號，鈺弘公司 就做什麼字號，上開訂單貨品上面應該是輸字號，但實際上 不是伊操作，依該2份銷售合約書所載，伊判斷應該是輸字 號產品。經查扣之包裝上載明「騰旺股份有限公司製造，衛 署醫器製壹字第000026號」、「騰旺股份有限公司製造，衛 署醫器製壹字第000124號」、「騰旺股份有限公司製造，衛 署醫器製壹字第000924號」、「騰旺股份有限公司製造，衛 署醫器製壹字第000500號」、「騰旺股份有限公司製造，衛 署醫器製壹字第000302號」之物品，是伊從大陸輸入，因大 陸廠裡沒有管理好，所以弄錯字號。該2批產品是直接送達 騰旺公司等語。 四、經查： ㈠被告騰旺公司址設彰化縣○○鄉○○路○段○○○號，被告蔡民 生為該公司負責人，該公司所營事業項目為醫療器材製造、 醫療器材批發、一般儀器製造、西藥批發、零售等業；被告 賴昭慧為該公司總經理，負責該公司業務。被告鈺弘公司址 設臺北市○○區○○路0段000號9樓，被告陳端正為該公司 負責人，該公司所營事業項目為醫療器材批發、醫療器材零 售、醫療器材製造、理貨包裝等項目。騰旺公司分別於100 年2月23日、100年3月18日向鈺弘公司訂定編號GV99114B、G V99123B銷售合約所載之棉球、棉棒等產品，並約定依序於1 00年3月1日、100年3月22日到貨。鈺弘公司委託商有報關有 限公司處理進口報關事宜，商有報關有限公司先後於100年3 月1日、100年3月21日以AE/00/062 4/2281、AE/00/0992/21 16進口報單報關（報關之品名、數量及包裝上所載廠商如本 判決附件所示）。報單號碼AE /00/0624/2281所載第1項、 第2項、第6項、報單號碼AE/00/ 0992/2116所載第4項產品 均為棉球，因報運進口貨物名稱與報運進口產品不符，經查 扣於財政部基隆關稅局（下稱基隆關稅局）。其中報單號碼 AE/00/0624/2281所示第5項棉棒（其上所標示之許可證號碼 為衛署醫器製壹字第000124號）、第9項棉棒（其上所標示 之許可證號碼為衛署醫器製壹字第000500號）、第12項棉墊 （其上所標示之許可證號碼為衛署醫器製壹字第000302號） ；另報單號碼AE/00/0992/2116第5項、第6項、第7項均為棉 棒（其上所標示之許可證號碼同為衛署醫器製壹字第000124 號）、第24項棉墊（其上所標示之許可證號碼為衛署醫器製 壹字第000302號）等產品，經核實到貨物與原申報貨名相符 ，皆屬准許進口之大陸物品，且經基隆關稅局經電腦「便捷 貿e網單證比對作業系統」比對行政院衛生署核發之第一等 級醫療器材許可證無訛，該局已依規定放行。報單編號AE/0 0/0624/2281僅查扣該報單第4項貨品，因上述各項原申報貨 名為棉棒（COTTON BAR），稅則歸列第5601.21.90號，無輸 入規定，經該局查驗結果實到貨物為棉球（COTTON BALL） （未含藥、滅菌完全），稅則歸列第3005.90.90號，輸入規 定504、MP1，核屬臺灣地區與大陸地區貿易許可辦法規定不 得輸入之大陸物品，因涉及虛報貨名，逃匿管制之情事，該 局依海關緝私條例規定辦理查扣未予放行。因進口貨物係以 實到貨物為準，貨證相符方得放行，經電腦「便捷貿e網單 證比對作業系統」比對貨品「棉棒」之醫療器材許可證（衛 署醫器陸輸壹字第0003號、簽審文件號碼：DHZ00000000000 號）及貨品「棉墊」之醫療器材許可證（衛署醫器陸輸壹字 第001031號、簽審文件號碼：DHZ00000000000000000號）無 訛，該局乃依規定放行。上開兩批報關進口之系爭產品均直 接由騰旺公司收受等情，分別經被告蔡民生、賴昭慧、陳端 正陳述在卷，且為證人王孟汝、文天恩證述明確，又經本院 向基隆關稅局調借上開查扣產品令證人王孟汝辨識，並經證 人王孟汝與銷售合約書核對詳確，此有本院103年8月15日勘 驗筆錄、查扣產品及照片在卷可稽（參本院卷一第166頁至 第185頁）；復有被告騰旺公司與被告鈺弘公司銷售合約、 統一發票（買受人：騰旺公司、開立人：鈺弘公司）、進口 報單（AE/0 0/0992/2116、AE/00/0624/ 2281）、鈺弘公司 出貨傳真資料、貨物品項數量明細、提貨單影本、基隆關稅 局100年11月16日基普六字第0000000000號函、100年12月28 日基普六字第0000000000號函、101年12月20日基普六字第 0000000000號函、基隆關稅局通關疑義權責機關答覆聯絡單 、廠商基本資料、公司基本資料（騰旺公司、鈺弘公司）、 海關查扣之醫療產品照片、經濟部中部辦公室書函檢送之騰 旺公司設立及歷次變更登記表影本、行政院衛生署函送之醫 療器材管理法規及騰旺公司之醫療器材許可證說明、騰旺公 司之醫療器材許可證清冊、基隆關稅局103年4月18日基普六 字第0000000000號函、行政院衛生署第一等級醫療器材許可 證影本等件在卷可佐（參Ａ卷第24頁至第25頁、第37頁至第 51頁、第84頁至第93頁、第101頁至第102頁、第105頁至第 106頁、Ｂ卷第25頁至第37頁、Ｃ卷第27頁至第42頁、第154 頁至第157頁、第227頁至第228頁、第232頁至第236頁、本 院卷一第71頁至第80頁、第129頁至第194頁、第246頁、第 249頁、本院卷二第81頁至第88頁、第153頁至第155頁、第 200頁至第201頁、第231頁。卷宗代號詳附表所示），此部 分事實堪以認定。 ㈡按未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒 刑，得併科新台幣（下同）10萬元以下罰金（第1項）。明 知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉 讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之（第2項）。因 過失犯前項之罪者，處6月以下有期徒刑、拘役或新台幣5萬 元以下罰金。藥事法第84條定有明文。是以，得否製造或輸 入醫療器材，必須經衛生主管機關核准。參酌下述理由，堪 認於藥事法規範中，核准製造或輸入醫療器材許可證之權責 機關僅為中央衛生主管機關，即衛生福利部（原為行政院衛 生署，102年5月31日，立法院三讀通過「衛生福利部組織法 」與相關組織法，並於102年6月19日公告施行。102年7月23 日，正式改組升格為行政院衛生福利部）： ⒈行為之處罰，以行為時之法律有明文規定者為限，刑法第 1條前段開宗明義，定有明文。此即「罪刑法定主義」， 旨在限制刑事實體法律條文之解釋，不得超出法條文字容 許之範圍，僅得以其可能文意，包括文字之自然意義、文 字間之相關意義、及貫穿全部文字之整條意義，作為解釋 刑法條文之最大界線。且此為刑事法律之基本原則，不論 對行為人處以刑事處分之法律規範形式為何，均有適用。 而藥事法係為規範藥物、藥商、藥局及其有關事項，且在 該法內復對違反相關規定之情形定有刑事及行政處罰之罰 則規範，本質上就刑事罰部分，係屬行政刑法之範疇。又 藥事法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直 轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。製造、 輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗 規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原 文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機 關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入 。製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗 登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製 造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有 人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更 、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序 、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定 之。藥事法第2條、第39條第1項、第40條分別定有明文。 佐以，行政院衛生署食品藥物管理局102年3月18日FD A器 字第0000000000號函說明：依藥事法及醫療器材查驗登記 審查準則等相關法規規定，製造、輸入第一等級醫療器材 ，係由藥商具結產品符合第一等級品項鑑別範圍方式辦理 查驗登記，經核准後發給第一等級醫療器材許可證，始得 製造或輸入等語（參本院卷二第3頁）。基此，在實務上 對於藥事法相關要件解釋、範圍涵攝之解釋，必須參照行 為人行為當時主管機關即行政院衛生署所公告、函示之範 疇；復以，亦僅有行政院衛生署為藥事法相關事項之主管 機關，其他行政機關並非藥事法所謂之中央衛生主管機關 ，依上開規定，若經中央衛生主管機關核發給醫療器材許 可證，而輸入該醫療器材時，即非未經核准擅自輸入之情 形。因此，業經衛生主管機關核發許可證而輸入之醫療器 材，縱因其他主管機關基於其他法規而限制輸入者，亦非 藥事法就該藥事法內對違反相關規定之情形而有刑事及行 政處罰之罰則規範之範疇。 ⒉參之，被告騰旺公司向被告鈺弘公司訂購，而由被告鈺弘 公司委託商有報關有限公司進口報關系爭產品，並先後於 100年3月1日、100年3月21日以AE/00/0624/2281、AE/00/ 0992/2116進口報單報關系爭產品。其中報單號碼AE/00/0 624/2281所載第1項、第2項、第6項、報單號碼AE/00/099 2/2116所載第4項產品均為棉球，因報運進口貨物名稱與 報運進口產品不符，經查扣於基隆關稅局。同批進口貨物 中，雖亦有標示衛署醫器製字之許可證號碼，然有部分貨 物因實到貨物與原申報貨名相符，皆屬准許進口之大陸物 品，且與行政院衛生署核發之第一等級醫療器材許可證比 對無訛，該局已依規定放行，另查扣未予放行之產品，經 核屬臺灣地區與大陸地區貿易許可辦法規定不得輸入之大 陸物品，因涉及虛報貨名，逃匿管制之情事，該局依海關 緝私條例規定辦理查扣未予放行等情，亦有基隆關稅局10 1年12月20日基普六字第0000000000號函可稽（參本院卷 一第246頁，詳後述）；又經濟部國際貿易局（以下簡稱 國貿局）固於103年4月17日以貿服字第0000000000號函敘 明：棉球（COTTON BALL，未含藥，滅菌完全）非屬該部 公告准許進口大陸物品等語（參本院卷二第153頁），互 參上情，可證上述2批進口貨物，若屬於經衛生主管機關 核發給醫療器材許可證之部分，皆經基隆關稅局核對無訛 後放行，其餘經查扣未予放行之部分乃其他機關（即上述 之國貿局）依規定未准許進口之情形。 ⒊綜上，實務上對於藥事法相關要件解釋、範圍涵攝之解釋 ，必須參照行為人行為當時主管機關（即衛生福利部，原 行政院衛生署）所公告、函示之範疇；況且藥事法相關事 項之主管機關為衛生福利部（即行政院衛生署），醫療器 材若因其他主管機關基於其他法規而限制輸入者，即非藥 事法就該藥事法內對違反相關規定之情形而有刑事罰則規 範之範疇。本案上述2批產品遭查扣部分，係因未符合國 貿局公告事項，而未准許進口，因而國貿局縱具有關於大 陸地區貨物進口與否之核准權限，亦係因其他因素而有准 駁權限，仍非藥事法之主管機關，該機關依規定所為限制 進口之措施，即與藥事法所規範未經衛生主管機關核准輸 入而輸入該醫療器材之情形有別。 ㈢上述2批產品是否為未經核准擅自輸入之醫療器材，依卷存 資料上無從得到確信： ⒈被告鈺弘公司透過商有報關有限公司以報單號碼AE/00/06 24/2281、AE/00/0992/2116報關進口之上述2批產品，確 為被告騰旺公司向被告鈺弘公司所訂購之產品，一如前述 。其中報單號碼AE/00/0624/2281所載第1項、第2項、第6 項、報單號碼AE/00/0992/2116所載第4項產品均為棉球， 雖因報運進口貨物名稱與報運進口產品不符，經查扣於基 隆關稅局，上開查扣之產品外包裝雖有標示許可證號：衛 署醫器製壹字第000026號（報單號碼AE/00/0624/2281第1 項、第2項、報單號碼AE/00/0992/2116第4項）、衛署醫 器製壹字第000924號（報單號碼AE/00/0624/2281第6項） ，惟同批報關進口產品中，同有「衛署醫器製字」許可證 號碼者，分別亦有放行之情形，其中報單號碼AE/00/0624 /228 1所示第5項、第9項均為棉棒、第12項棉墊，上開3 項產品外包裝亦有標示許可證號碼，各該許可證號碼依序 為：衛署醫器製壹字第000124號、衛署醫器製壹字第0005 00號、衛署醫器製壹字第000302號；另報單號碼AE/00/09 92/2116第5項、第6項、第7項均為棉棒、第24項為棉墊， 上開4項產品外包裝上亦有標示許可證號碼，各為：衛署 醫器製壹字第000124號、衛署醫器製壹字第000302號，因 實到貨物與原申報貨名相符，且進口時均已檢具衛生署醫 療器材輸入許可證，業經該局依規定放行一情，亦分別有 該局100年11月16日基普六字第0000000000號函檢送之報 單號碼AE/00/0624/2281、AE/00/0992/2116所進口醫療器 材之品名、數量及包裝上所載廠商名稱、許可證號碼清表 及該局100年12月28日基普六字第0000000000號函、101年 12月20日基普六字第0000000000號函可稽（參Ｃ卷第15 4 頁至第156頁、第232頁至第236頁、本院卷一第246頁）。 上開查扣產品外包裝雖載有許可證號衛署醫器製壹字第 000026號、衛署醫器製壹字第000924號之標示，又行政院 衛生署食品藥物管理局固以102年1月14日FDA器字第00000 00000號函說明：核准「製字」之醫療器材係指在台完成 製造後始准銷售（台灣境內及外銷出口），核准「製字」 之醫療器材不可於大陸地區完成製造後進口台灣等情（參 本院卷一第249頁），然進口貨物係以實到貨物為準，已 如前述，而報單號碼AE/00/0624/2281進口之貨物，僅查 扣該報單第1、2、6等項產品，報單號碼AE/00/0624/2281 進口之貨物，僅查扣該報單第4項產品，因上述各項原申 報貨名為棉棒（COTTON BAR），稅則歸列第5601.21.90號 ，無輸入規定，經查驗結果實到貨物為棉球（COTTON BALL ）（未含藥、滅菌完全），稅則歸列第3005.90.90號，輸 入規定504、MP1，核屬臺灣地區與大陸地區貿易許可辦法 規定不得輸入之大陸物品，因涉及虛報貨名，逃匿管制之 情事，該局依海關緝私條例規定辦理查扣未予放行等情， 並據基隆關稅局101年12月20日基普六字第0000000000號 函闡明在卷（參本院卷一第246頁）。互參上情，堪認報 關進口貨物係以實到貨物為準，且若有檢具衛生署醫療器 材輸入許可證即可放行，而上開2批進口貨物經基隆關稅 局查扣未予放行之情形，係因不符合臺灣地區與大陸地區 貿易許可辦法之規定等事實。佐以，..若該等貨物業經取 得「衛署醫器陸輸」字號許可證，並經權責機關行政院衛 生福利部食品藥物管理署同意，並取得經濟部國際貿易局 輸入許可證，海關核銷前揭許可證與輸入許可證無訛，繳 稅後可輸入臺灣地區銷售乙節，亦有基隆關稅局103年4月 18日基普六字第0000000000號函在卷可稽（參本院卷二第 157頁）。自上述外包裝同有衛署醫器製字號標示之進口 貨物，分別經查扣、放行各節，益徵醫療器材之許可證號 與國貿局准否輸入之輸入許可證並非相同。從而，尚無從 僅以上開2批進口貨物有遭基隆關稅局查扣部分產品之事 實，遽以認定其等產品經查扣之原因皆為未取得衛生主管 機關許可證之產品。 ⒉況且被告騰旺公司領有衛生主管機關核發之醫療器材許可 證中，許可證字號「衛署醫器陸輸」字號者，確有「棉球 」之品名，諸如：衛署醫器陸輸0000000號（騰旺棉球） 、衛署醫器陸輸0000000號（“騰旺”棉球〔滅菌〕）、 衛署醫器陸輸0000000號（“騰旺”棉花棒〔滅菌〕）、 衛署醫器陸輸0000000號（“騰旺”棉花棒〔未滅菌〕） 、衛署醫器陸輸0000000號（“騰旺”棉墊〔滅菌〕）等 情，有行政院衛生署102年7月17日署授食字第0000000000 號函及檢送之醫療器材許可證清冊乙份，在卷可佐（參本 院卷二第81頁至第87頁），並據被告鈺弘公司、被告陳端 正提出外包裝袋印刷電子檔案資料（參本院卷外放資料 宗）及行政院衛生署第一等級醫療器材許可證影本（衛 署醫器製壹字第000096號，中文名稱：騰旺棉球，發證日 期：95年1月11日，核准展延至105年1月11日，參本院卷 二第231頁）；再以，輸入醫療器材，應由醫療器材許可 證所有人或其授權者輸入，亦有藥事法第40條第2項之明 文。因此，被告等人辯稱，經查扣之產品確實有衛生主管 機關核准之相對應衛署醫器陸輸字號乙節，即非無據。是 以，固然進口報關上記載之「衛署醫器製」字號產品，必 須在臺灣地區製造，而非可以輸入之產品，惟實際進口貨 物為棉球、棉棒等物，就該等產品，被告騰旺公司亦確實 取得衛署醫器陸輸字號許可證，從而，難以僅憑被告騰旺 公司向被告鈺弘公司訂購之產品，於被告鈺弘公司透過報 關公司報關進口時，有遭查扣貨物之情形遽以認定該查扣 之醫療器材並未取得許可證，而其等未經核准擅自輸入醫 療器材之事實。 ㈣據上所述，既無法證明進口貨物中遭基隆關稅局查扣之產品 係未經衛生主管機關核准而取得許可證號者，即與藥事法第 84條第1項構成要件不符合。又按明知為前項之醫療器材而 販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者 ，依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者，處6月以下有 期徒刑、拘役或新台幣5萬元以下罰金。藥事法第84條第2項 、第3項雖有明文，惟上開條項所處罰之標的仍為未經核准 擅自製造或輸入之醫療器材，且過失犯所處罰者，亦未包含 「輸入」之行為態樣，是以，被告等人所為亦與藥事法第84 條第2項、第3項之規定有間。 ㈤意圖欺騙他人，而就商品之原產國或品質，為虛偽之標記或 其他表示者，處1年以下有期徒刑、拘役或1千元以下罰金。 刑法第255條第1項固有明文。訊據被告等人均堅詞否認有何 虛偽標記之犯行，被告蔡民生、賴昭慧辯稱：上開所輸入之 醫療器材，其外包裝雖標示衛署醫器製字號，然因發現係誤 植核准字號之情形，業已另行製作正確標示之標籤，並黏貼 該正確標示之標籤於產品上等語，並提出印有衛署醫器陸輸 字號許可證之標籤及產品照片（參Ｃ卷第241頁至第245頁） 。經查，證人即共同被告陳端正於本院審理中證稱：鈺弘公 司與騰旺公司業務往來約10餘年，鈺弘公司當時的營業項目 只有包括進出口，因為與騰旺公司的交易時間很長，騰旺公 司會先給我們字號，再由我們印在上面。騰旺公司有提供製 字號的整個版面資料，就是實際的圖稿給鈺弘公司。100年3 月1日、21日進口給騰旺公司的醫療器材包裝上有製字號的 字樣是大陸工廠弄錯等語（參本院卷一第41頁至第44頁）； 另證人即被告鈺弘公司業務助理王孟汝具結證稱：鈺弘公司 有在大陸安徽設公司，自我任職鈺弘公司5、6年間，騰旺公 司每個月都會向我們公司訂購產品，騰旺公司不可能和大陸 安徽公司聯絡，因為是透過我直接向大陸下單聯絡，我會跟 大陸那邊聯繫，然後貨物直接到騰旺公司。鈺弘公司有很多 版面，我所接觸的是下訂單，那些圖檔是我來之前就有等語 （參本院卷二第58頁至第63頁）；證人即騰旺公司廠長文天 恩於本院審理中證述：我們不僅向鈺弘公司買成品，也有買 外包裝的消毒袋，外包裝的消毒袋是製字號的，就是臺製的 ，鈺弘公司有我們製字號和輸字號的版面。他們那邊直接做 ，把成品做進來，即陸輸的字號，製字號是半成品，就是包 材。100年1月至3月間，鈺弘公司進我們廠的東西有一些是 標示有問題，我們就會在裡面重新做標籤貼完後才出貨，款 項有無扣款我不知道。因為我們跟鈺弘公司採購陸輸的，也 有臺製的包材，所以必須把所有版面都給他們，然後我們有 採購需求的時候，就直接跟他們採購。我記得有問題的那個 櫃子裡面就有應該是陸輸的，結果來的是製字的，我要在裡 面再重新貼標籤覆蓋製字號，我記得有發生棉墊上面的印刷 的字號不對，我們重新貼正確的標示上去等語（參本院卷二 第64頁至第71頁）；佐以，被告騰旺公司確有提出印有衛署 醫器陸輸字號許可證之標籤及產品照片（參Ｃ卷第241頁至 第245頁），綜上互參，被告等人所辯尚非無據，則其等是 否有欺騙他人之意圖，依卷存資料尚無從遽以認定。又檢察 官對於上開輸入之醫療器材是否有虛偽標示各節，並未具體 指明，亦未提出相關事證，是以，本案亦無證據證明被告等 人所販售系爭物品時有虛偽標記等情形，從而難以刑法第 255條第1項之罪相繩。 ㈥又依卷存資料尚無從認定被告蔡民生、賴昭慧、陳端正（即 分別為被告騰旺公司之代表人、受雇人，被告鈺弘公司之代 表人）犯藥事法第84條之罪，亦無從對於被告騰旺公司、鈺 弘公司依藥事法第87條規定科以罰金。 五、綜上所述，被告等人固有公訴意旨所指輸入上開醫療器材之 事實，然並無證據證明該等醫療器材並未取得中央衛生主管 機關許可，且該等醫療器材經基隆關稅局查扣之因，乃不符 其他機關准否輸入之規定，而無證據證明上開醫療器材經查 扣之原因係未經衛生主管機關許可之單一因素，而被告等人 所輸入之上開醫療器材於販賣時，是否有標示為臺灣製造之 虛偽標記，依卷存資料亦未有相關事證，則被告等人所輸入 之上開醫療器材是否為「未經核准擅自製造或輸入醫療器材 」，有無虛偽標記犯行，依檢察官所提出之證據資料及指出 證明之方法，尚未達於一般之人均可得確信而無合理懷疑存 在之程度，是無從說服本院以形成被告等人有罪之心證，此 外，本院在得依或應依職權調查證據之範圍內，復查無其他 積極明確之證據，足以認定被告蔡民生、賴昭慧、陳端正有 檢察官所指之違反藥事法第84條第1項之未經核准擅自輸入 醫療器材之犯行及刑法第255條第1項之虛偽標記罪之犯行， 自屬不能證明被告蔡民生、賴昭慧、陳端正等人有犯罪行為 ；既無從認定被告蔡民生、賴昭慧、陳端正犯藥事法第84條 之罪，亦無從對於被告騰旺公司、鈺弘公司依藥事法第87條 規定科以罰金。依首揭之說明，並基於「罪刑法定主義」、 「罪證有疑，利於被告」之刑事法原則，本院認被告騰旺公 司、蔡民生、賴昭慧、鈺弘公司、陳端正此部分之犯罪尚屬 不能證明，應依法為被告等人均無罪之諭知。 據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項，判決如主文。 本案經檢察官邱呂凱到庭執行職務。 中 華 民 國 104 年 5 月 22 日 刑事第六庭 法 官 呂美玲 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受判決後10日內向本院提出上訴書狀，並應 敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日 內向本院補提理由書(均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕 送上級法院」。 中 華 民 國 104 年 5 月 22 日 書記官 鍾宜津 附表（卷宗對照表）： ┌───┬─────────────┬───────┐ │編號 │卷宗 │代號 │ ├───┼─────────────┼───────┤ │一 │臺北市政府警察局 │Ａ卷 │ │ │刑案偵查卷宗 │ │ ├───┼─────────────┼───────┤ │二 │臺灣彰化地方法院檢察署 │Ｂ卷 │ │ │100年度他字第2078號卷 │ │ ├───┼─────────────┼───────┤ │三 │臺灣彰化地方法院檢察署 │Ｃ卷 │ │ │100年度偵字第9018號卷 │ │ └───┴─────────────┴───────┘ 附件：基隆關稅局100年11月16日基普六字第0000000000號函檢 附之附件乙件（即Ｃ卷第155頁至第156頁）。