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臺灣彰化地方法院刑事判決　　　　　　　103年度訴字第230號 公　訴　人　臺灣彰化地方法院檢察署檢察官 被　　　告　首復生技有限公司 兼　代表人　劉怡成 被　　　告　方宏富 上　一　人 選任辯護人　曾信嘉律師 被　　　告　珂蒂思有限公司 兼　上一人 代　表　人　顏寶珠 上　二　人 選任辯護人　陳隆律師 　　　　　　蕭智元律師 上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（102年度偵字 第4381號、103年度偵字第2212號），本院判決如下： 主 文 劉怡成、方宏富、顏寶珠、首復生技有限公司、珂蒂思有限公司 均無罪。 理 由 一、公訴意旨略以：被告劉怡成（所涉違反商業會計法等部分由 檢察官另案偵辦）為被告首復生技有限公司（設於彰化縣彰 化市○○路○○○巷○○弄○號，下稱首復公司）負責人，被告方 宏富（所涉違反商業會計法等部分由檢察官另案偵辦）為正 昕企業社（設於嘉義縣○○鄉○村○○路○段○○○巷○弄○號， 營業處所為高雄市○○區○○路○○○號）實際負責人，被告 顏寶珠（所涉違反商業會計法等部分由檢察官另案偵辦）則 為被告珂蒂思有限公司（下稱珂蒂思公司，設於彰化縣○○ 鎮○○路○段○○○號2樓）負責人。被告劉怡成於民國100年2 月前某時許，受方宏富委託而研發摻有Coal Tar成分、具有 抗頭皮屑療效之新潔達洗液（洗髮精）後，本應向行政院衛 生署（已改制為衛生福利部）申請核發藥品許可證，始得受 託製造與販售；方宏富本應查明具有前揭成分、療效之新潔 達洗液有無取得藥品許可證後，才決定應否委託首復公司製 造與販售；顏寶珠於販售前，亦應查明新潔達洗液有無取得 藥品許可證，始決定應否販售，而當時並無不能注意之情形 ，詎劉怡成、方宏富與顏寶珠均疏未注意及此，方宏富於 100年2月起至102年5月上旬止，陸續以正昕企業社名義委託 首復公司製造新潔達洗液後，劉怡成接續在首復公司製造新 潔達洗液，並以每瓶新臺幣（下同）50元之價格，販售給正 昕企業社之方宏富，方宏富再以每瓶150元至160元之價格， 販售500瓶新潔達洗液予經營珂蒂思公司之顏寶珠，由顏寶 珠在其經營之彰化縣○○鎮○○路○段○○○號00藥局，以每瓶 350元販售給不特定顧客使用。因認被告劉怡成涉犯藥事法 第82條第3項、第1項過失製造偽藥與第83條第3項、第1項過 失販賣偽藥等罪嫌；被告方宏富、顏寶珠所為，均涉犯藥事 法第83條第3項、第1項過失販賣偽藥罪嫌。被告首復公司與 珂蒂思公司則因其負責人涉犯之上開罪嫌，均應依藥事法第 87條之規定科處罰金云云。 二、按犯罪事實之認定，係據以確定具體的刑罰權之基礎，自須 經嚴格之證明，故其所憑之證據不僅應具有證據能力，且須 經合法之調查程序，否則即不得作為有罪認定之依據。倘法 院審理之結果，認為不能證明被告犯罪，而為無罪之諭知， 即無刑事訴訟法第154條第2項所謂「應依證據認定」之犯罪 事實之存在。因此，同法第308條前段規定，無罪之判決書 只須記載主文及理由。而其理由之論敘，僅須與卷存證據資 料相符，且與經驗法則、論理法則無違即可，所使用之證據 亦不以具有證據能力者為限，即使不具證據能力之傳聞證據 ，亦非不得資為彈劾證據使用。故無罪之判決書，就傳聞證 據是否例外具有證據能力，本無須於理由內論敘說明（最高 法院100年度台上字第2980號判決採相同見解）。本院既認 本案應為無罪之諭知（理由詳後述），所使用之證據自不以 具有證據能力者為限，故有關證據能力自毋庸論述，合先敘 明。 三、次按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實， 刑事訴訟法第154條第2項定有明文。又認定不利於被告之事 實須依積極證據，苟積極證據不足為不利於被告事實之認定 時，即應為有利於被告之認定，更不必有何有利之證據；且 刑事訴訟法上所謂認定犯罪事實之積極證據，係指適合於被 告犯罪事實之認定之積極證據而言，雖不以直接證據為限， 間接證據亦包括在內，然而無論直接或間接證據，其為訴訟 上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其 為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到 此一程度，而有合理之懷疑存在時，自不能以推測或擬制之 方法，以為有罪裁判之基礎（最高法院29年上字第3105號、 30年上字第816號、40年台上字86號、76年台上字第4986號 判例可資參照）。 四、公訴人認被告各涉犯上開罪名，無非係以被告劉怡成、方宏 富、顏寶珠之供述、首復公司搜索扣押筆錄、扣押物品目錄 表、扣案新潔達洗液與庫存出入狀況明細表、美美藥局之搜 索扣押筆錄、扣押物品目錄表、委託生產協議書影本與首復 公司統一發票影本、化粧品廣告申請核定表與廣告展延申請 暨切結書影本、行政院衛生署食品藥物管理局102年3月28日 FDA藥字第0000000000號函、12月2日FDA藥字第0000000000B 號函及所附資料新潔達洗液廣告播映申請書、衛生署100年9 月30日署授食字第0000000000號函影本等，為其論罪之依據 。訊據被告等均堅決否認有何上開被訴犯行，被告劉怡成辯 稱略以：做這個東西（按：即新潔達洗液）之前，我有打電 話去衛生署，他們叫我們去函，我們有廣字號去問，今天所 有的標示，Coal Tar成分都寫在聲請函上最明顯的地方，如 果有不實在或刻意隱瞞的地方我就承認。之前衛生署的小姐 跟我講說他們內部有在討論這個問題，Coal Tar不在管制內 等語。被告方宏富則辯稱略以：我就做一個洗髮精找一個政 府合格的工廠去做，我們就販售了等語。被告顏寶珠則辯稱 略以：我們之前賣過類似的產品，被告方宏富來跟我們推銷 ，我們就進來賣，我們有跟衛生署查詢，衛生署也有准我們 廣字號，我們認為這個產品是沒有問題的等語。被告方宏富 之辯護人則辯護略以：被告方宏富因信任被告劉怡成係合法 業者，而委託其製造新潔達洗液此一產品販賣，主觀上並無 過失。被告顏寶珠之辯護人則辯護略以：新潔達洗液並非藥 品，且被告顏寶珠並無過失等語。 五、經查，被告劉怡成為首復公司負責人，被告方宏富為正昕企 業社實際負責人，被告顏寶珠則為珂蒂思公司負責人。被告 劉怡成於100年2月前某時許，受被告方宏富委託而研發摻有 Coal Tar成分、具有抗頭皮屑效果之新潔達洗液等事實，業 據被告劉怡成、方宏富、顏寶珠（以下簡稱被告等3人）坦 白承認（見本院卷三第53頁及反面）；被告方宏富於100年2 月起至102年5月上旬止，陸續以正昕企業社名義委託首復公 司製造新潔達洗液後，被告劉怡成接續在首復公司製造新潔 達洗液，並以每瓶50元之價格，販售給正昕企業社之被告方 宏富，被告方宏富再以每瓶150元至160元之價格，販售500 瓶新潔達洗液予經營珂蒂思公司之被告顏寶珠，由被告顏寶 珠在其經營之彰化縣○○鎮○○路○段○○○號美美藥局，以每 瓶350元販售給不特定顧客使用等事實，則為被告等3人所不 爭執（見本院卷三第66頁反面），上開事實並有本院搜索票 、首復公司搜索扣押筆錄、扣押物品目錄表、扣案新潔達洗 液與庫存出入狀況明細表、首復公司營利事業登記證、工廠 登記證、搜索扣押筆錄、扣押物品目錄表、正昕企業社營利 事業登記電腦表、珂蒂思公司營利事業登記證、委託生產協 議書影本、首復公司統一發票影本、首復公司及珂蒂思公司 之公司登記資料等在卷可稽（見偵卷第10至16頁、第22、23 、29、39、46頁、本院卷一10至13、18至21頁）。是此部分 之事實應可認定。 六、至本案之爭點應為：本案被告等3人是否確有被訴之過失製 造、販賣偽藥罪等犯行？按明知為偽藥或禁藥，而販賣、供 應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者， 處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5百萬元以下罰金；因過 失犯第1項之罪者，處2年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣30 萬元以下罰金。製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期 徒刑，得併科新臺幣1千萬元以下罰金。因過失犯第1項之罪 者，處3年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣50萬元以下罰金 ，此分別為藥事法第83條第1項、第3項及第82條第1項、第3 項所明定。準此，上開過失販賣及製造偽藥之構成要件可分 析為：①行為人製造或販賣偽藥；②主觀上對於製造或販賣 偽藥之事實有過失。次按本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或 檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者， 藥事法第20條第1款定有明文。是未經核准，擅自製造之藥 品，即屬本法所欲處罰之「偽藥」樣態之一。則依據上開規 定，可將過失製造或販賣偽藥罪進一步分析為：行為人①製 造或販賣未經許可製造之藥品；②主觀上對於製造或販賣之 藥品係未經許可製造之事實有過失。再按刑法上之過失犯， 以行為人對於結果之發生應注意並能注意而不注意為成立要 件，最高法院著有27年上字第1754號判例可資參照。則在本 案中，被告等3人所製造、販賣之新潔達洗液此一產品是否 為藥事法所欲規範之「藥品」，即屬應首先加以審認者，蓋 如新潔達洗液確係為「藥品」，始有進一步審認被告等3人 於製造或販賣上開未經許可製造之藥品時，有無過失之問題 。是以下即先就新潔達洗液是否為藥品為認定；其次則審究 被告等3人是否有能注意而未注意之過失行為。 ㈠新潔達洗液是否為藥事法所定之「藥品」？ ⒈關於藥品之定義，藥事法第6條規定：「本法所稱藥品，係 指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中 央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集， 或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、 治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類 身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥 品」。行政院衛生署食品藥物管理局（現改制為衛生福利部 食品藥物管理署；以下均簡稱：衛福部食藥署）於102年3月 28日FDA藥字第0000000000號函中亦表明：認定產品是否為 藥品，認定之標準係依據藥事法上開規定，參酌產品之處方 、成分、含量、用法用量、用途/作用/效能說明，上市品之 包裝等詳細資料據以憑核，從而認定上開新潔達洗液由於含 Coal Tar成分，宣稱用於頭皮能抗屑、止癢、平衡頭皮油脂 分泌等問題，且依英文標示敘及之內容，衛福部曾針對類似 配方及用途之產品核予藥品許可證，故應以藥品列管等語（ 見偵卷第4至5頁）。公訴人並以此作為認定本案被告等3人 製造及販賣之新潔達洗液為藥品之證據。然細究衛福部認定 新潔達洗液為藥品之理由，於敘明法律依據及上開空泛之標 準後，即以新潔達洗液因有上開成分、宣稱之療效及標示內 容為由，認定此一產品為藥品，而全未敘明係如何適用上開 法律及標準而為認定，實與未附理由無異，從而有進一步釐 清衛福部食藥署係如何適用上開標準，而認定新潔達洗液為 藥品之必要。 ⒉衛福部食藥署適用上開法律，認定產品是否為藥品時，其認 定標準： ①證人（即衛福部食藥署藥品組之新潔達洗液屬性認定案件之 承辦人員）楊博文於本院審理時就上開事項證述略以：新潔 達洗液判定作為藥品管制，是依據藥事法第6條第1款規定， 經查詢後，美國、英國有收載，收載的Coal Tar含量包含有 百分之一，效能包括相關皮膚病，而新潔達洗液含有Coal t ar含量百分之一，同時也有宣稱公定書類似的效能，所以我 們認為符合藥事法第6條藥品的定義等語。惟證人楊博文於 本院就「衛福部食藥署為何就其他一樣含有Coal tar成分之 產品，曾多次認定為含藥化粧品」時，則證述略以：「（審 判長問：【提示本院卷一第89、92、94、96頁之含藥化粧品 】這些產品也都含有Coal Tar百分之一以上的成分，卻只列 為含藥化粧品，而未以藥品管制？）這些產品在當初審核的 時候，沒有經過藥品組先審核的動作，這些產品有幾項含有 Coal tal topical sol或Coal tar solution是含polytar， 不是純的Coal tar，所以要去看含量」、「（審判長問：96 頁的產品就是含有Coal tar百分之一的成分？為什麼沒有列 為藥品？）是，這些產品在上市核准之前沒有經過藥品組審 核的動作。」、「（審判長問：其他你說可能不是純Coal t ar的成分，藥品組有實際檢測裡面Coal tar的比例嗎？）這 些產品並沒有要我們重新認定是否要以藥品列管。」、「（ 審判長問：你們醫粧組的承辦人員，對於Coal Tar是要列為 藥品管理，是否知道？）知道」，全然未就同樣含有相同之 Coal tar成分，為何新潔達洗液係被認定為藥品，而上開本 院所提示之含藥化粧品卻未被認定為藥品之區別處理標準此 一問題，為具體明確之回答。且由於證人楊博文未攜帶本案 認定新潔達洗液之資料到院，使本院無從繼續進行詰問程序 （見本院第225頁反面）。 ②職是之故，嗣本院另定庭期，並依法傳訊證人楊博文、史濟 振（任職於衛福部食藥署醫粧組）、楊麗蘭（任職於衛福部 食藥署醫粧組）後，就衛福部食藥署認定產品是否為藥品之 程序，及本案新潔達洗液係以何標準認定為藥品等問題，證 人楊麗蘭、楊博文、史濟振分別證述如下： ⑴證人史濟振證述略以：我擔任的職務是食藥署醫粧組副研究 員，我是負責含藥化粧品複核查驗登記的事項。我從80年開 始，當時藥檢局的時候是實驗室，我主要是做藥品檢驗，99 年行政單位調整後，我才到醫粧組化粧品管理科。之前在我 們有含藥化粧品基準，通常是代理商，就是所謂的申請商來 申請產品認定。含藥化粧品跟廣告是獨立的兩件事情，廣告 有廣字號，跟我們含藥化粧品發的許可證是完全不同的系統 。如果廣告審核發現產品成分表裡有含藥基準表裡面公告的 藥品時，並不會轉來我們這裡，他們會請業者釐清是藥品還 是化粧品，如果是化粧品，是一般化粧品還是含藥化粧品後 ，再來申請。哪些成分是屬於藥品成分，我們比較不熟，是 用公定書去查，之前只有工具書，組織調整後我不知道藥品 組有沒有藥品名稱或成分有無記載在公定書或藥典的檢索系 統。審查是否為含藥化粧品時，網路上有一個表格可供廠商 下載，要逐一填寫產品成分等資料。含藥化粧品不是藥，就 是化粧品，只是一般化粧品的風險評估比較低，所以由廠商 自主管理；含藥化粧品的成分還有一些風險，所以有一些管 控。我們拿到全處方後，審查的方式是參考化粧品原料基準 ，類似藥品的藥典，以及化粧品禁用成分總表。如果不在禁 用成分總表，也不在含藥化粧品基準表裡面的新成分，就是 走我們另一個公告新成分、新用途程序，走這個程序的話要 求更多，需要附毒理性、安全性的資料。除了禁用跟基準表 裡面的成分，如果其他成分有疑義，我們就會查文獻，或者 橫向聯繫，會辦其他組室，如果他們覺得屬於他們的管理範 圍，有疑慮的話我們不會審，我們就會請業者釐清、補正。 化粧品的成分很複雜，我們會去對每個成分確認。Coal tar 是不是藥品，要依照屬性判定，依照化粧品組這邊的話，化 粧品屬性判定，是參考藥品及藥事法上面寫的，要看成分、 含量、仿單標籤、外盒包裝，及用途宣稱等，整個綜合判定 ，化粧品不得誇大不實及涉及療效。上面如果有標示Coal t ar的話，它不是禁用成分，在判定上有疑義就會會辦各組， 看他們怎麼認定。之前有判定含Coal tar成分，但不是基準 表成分的化粧品是含藥化粧品，當初是有5件，因為那時候 是在藥政處，那時候我不在那個業務範圍內，所以我不曉得 實際上他們怎麼處理的，因為我們看過，有的是93年或是88 年那時候，依照目前我們審查原則的話，有疑義的時候我們 一定是會辦各處室。在審理含藥化妝品的查驗成分的時候， 如果發現含有屬於中華藥典的藥物成分，由於食藥同源，像 綜合維他命早期是藥品，可是後來區分成食品跟藥品，分級 的方式以每日攝取量來區分，所以有的成分是有通用性的， 只是依照它的功效來區分，有時候有宣稱療效，像我們中藥 師跟食品他們有公告一些食藥同源，就像紅棗、黃耆，可以 當中藥材，也可以當食品，所以有的東西界線有時候並沒有 一定那麼明確。假設在審查看到了這種在藥典上的成分，就 可能有疑義，我們就會寫一個會辦單，就會辦給藥品組，如 果有中藥材我們就會給我們目前衛福部的中藥師，問他說是 否是他們的管理範疇，然後他們告訴我們，如果不是他們的 管理範疇的話，我們再考慮看我們要不要收，也不一定會收 ，我們還是會去確認一下這個成分的安全性。在我負責的範 圍，今天如果有廠商是要去申請含藥化妝品的許可的時候， 我才會收到案件。我剛剛作證證述的流程，就是在審核含藥 化妝品時，決定是否核准含藥化妝品的流程等語（見本院卷 三第29至35頁）。 ⑵證人楊博文則證述略以：新潔達洗液的屬性認定，最早應該 是高雄市政府警察局刑事警察大隊有來函，應該是在102年1 月29日，來函是說，它是送一個新潔達洗液請我們局來判定 是否違反藥事法的情形，那時候我們藥品組收到這個的時候 ，因為它的形態有點像化妝品的形態，所以當時也有去問醫 粧組，醫粧組有說英文的部分，就是這個產品標示，它的英 文的部分已經超出化妝品可以宣稱的一些的功效，醫粧組有 提示我們說好像我們有核准類似產品的藥品許可證，所以之 後我們就回來去重新檢視了一下相關的資料庫，包含去看了 我們藥品許可證的資料庫，發現的確我們有核准有類似的產 品，對它的成分跟我們講的適應症，就是它宣稱的功效，英 文的部分，跟我們核准的產品的英文的功效是一樣的，因為 我們核准的藥品，在我們藥品查驗登記審查準則就是，它應 該一般原則大部分都是國外有公定書收載，就是國外已經當 藥品，被收載在其他國家藥品的公定書，這樣才有可以來我 們台灣申請許可證，這時候我們去對，我們也有類似的產品 的藥品許可的產品，國外公定書也收載了，所以它就符合藥 事法第6條有關藥品的定義，所以我們認定這個產品是藥品 。公定書因為我們在查驗登記準則已經有公布，所以這個部 分就是可能書籍我們自己有，但是因為有智慧財產權，我們 沒有辦法公布給業者，但是我們對核准的藥品許可證有公布 ，也有公布書籍名稱，有需要的業者就可以自己去購買。在 認定產品之屬性是否為藥品，不是只有看成分，我們產品的 屬性認定是看成分、含量、用法、用途、用量、宣稱的效能 ，整體來看這個產品是否是藥品，而不是看只看成分是否是 藥品。新潔達洗液的英文標示宣稱的確就已經超過化妝品的 規範，已經到達藥品的定義，因為它跟我們藥品核准的適應 症是一樣的。在案件第10頁有它的產品標示（按：本院卷二 第74頁所附之新潔達洗液外包裝上之標示影本），可以再同 時看一下我們核准藥品的是在第14頁（按：本院卷二第78頁 ），這是我們核准藥品的英文仿單，因為這個是輸入產品， 所以它有英文仿單，這邊indication的部分，它的適應症的 英文描述幾乎完全跟新潔達洗液是一模一樣的。但是我們認 定完之後我們還會回去看，因為宣稱不代表一定是藥品，要 看它的成分、用法，它的成分也跟我們核准的成分是類似， 而且我們查公定書，Coal tar的確收載在公定書裡面，它的 適應症也是類似，就是這個新潔達洗液的成分跟使用的適應 症都跟公定書是一樣的。我再解釋：當一個成分收載在公定 書不一定是藥品，因為必須要綜合它的成分、含量、用法、 用途、用量，舉例來講像鹽巴，生理食鹽水的主成分是食鹽 ，食鹽也收載在公定書裡面，因為生理食鹽水的主成分就是 食鹽，但是食鹽不是藥品，但如果今天食鹽的用途就是公定 書寫的一樣，是呈純百分零點九注射在人體，那當然就是藥 品，所以我們不是只有看成分就認定是藥品。像Coal tar說 如果它用在像濕疹、脂漏性皮膚炎這些，如果含Coal tar又 說用在這些人，代表是用在病人，有治療的目的，且Coal t ar的確有治療的效能，所以就符合公定書上的定義。因為我 們是看成分加它的適應症去認定。我們認定的藥品成分有兩 種，一個叫做典型的藥品、一個叫做非典型的藥品成分，國 際都一樣的分，典型藥品成分像抗生素、像阿斯匹靈，那些 東西本來就是用在治療疾病，而且有明確的作用機轉的，這 些東西縱使沒有宣稱療效，但是它本來也已經符合藥事法第 6條第3款的足以影響人類身體機能，因為它有解熱、鎮痛的 功能，它解熱、鎮痛也不會你是病人，一定有那個療效在， 所以就會認定是藥品；非典型，像維他命C，它就是叫做非 典型的藥品，它是可以在其他的產品添加的，像食品、化妝 品可以添加，這時候我們就會依它的用途做區分，因為這些 東西如果用在病人，它本來就有達到治療的目的，而且它是 用在病人，它本來就是藥，但是用在一般人，對於一般人它 不一定可以影響它的功效。Coal tar是非典型，它可以添加 在其他的產品裡面。本件之所以認定新潔達洗液是藥品，重 點是它英文標示已經有涉及到有療效的宣稱。英文標示有脂 漏性皮膚炎、濕疹，這些都已經很明確是疾病了。這個跟我 們核准的英文幾乎都一模一樣。我們移送新潔達洗液這個案 子，就是認為說它有Coal tar的成分，又宣稱療效，這兩個 綜合判定，來認為是藥品。簡單講，非典型的藥品的標準就 是浮動的，還要配合它的適用，我們會看公定書。應該說所 有的藥品，就是當它有臨床試驗的資料核准了，臨床實驗的 東西的用法、用量可以用在哪些族群，還有有達到它的療效 ，跟確保它的安全性，那就是一個藥品了，核准之後所以它 就會收載在公定書說它在這個情況下可以治療哪些疾病。今 天為何會後來在衍生在國外講說典型跟非典型，它只是說他 們發現有些成分是可以跨類使用的，有些成分只有用在藥品 。這個產品（按：本院卷一第86、87頁所示之產品之含藥化 妝品許可證）內的Polytar成分是複合物，應該裡面也有Coa l tar的成分，至於為什麼裡面成分寫的字跟本件的產品新 潔達是完全一模一樣的英文字，卻沒有用藥品來管制，還是 用含藥化妝品來管制，我沒辦法回答說當時為何核准等語（ 見本院卷三第36至43頁）。 ⑶證人楊麗蘭證述略以：新潔達洗液在藥品組要判定為藥品的 時候，有會辦過我們醫粧組的屬性判定的同仁。當時我們意 見應該還是覺得Coal tar並不是化妝品禁用的成分，因為基 本上我們的立場只是看它有無含有化妝品禁止使用的成分。 我們在看成分的時候，事先不需要確認有無藥物成分而會辦 藥品組，我們覺得有問題才會。查驗登記的部分我不是很清 楚，但是我知道有含藥化妝品有含有Coal tar這個成分，但 不是主成分。新潔達洗液會進入藥品組判定，一開始應該是 高雄市刑大查獲，去問藥品組屬性，藥品組才來會我們。我 們的立場一直都是尊重藥品的專業，就是他們有他們一個認 定的原則，我們化妝品的管理模式，畢竟不像藥品這麼的嚴 謹，所以基本上我們是尊重藥品他們的管理方式，如果它不 是當成藥品的話，才會進一步去講到後端，就是它是否當成 化妝品或是一般商品來處理。我不曉得為什麼這個公文改分 請示單（按：本院卷二第94頁）上藥品組寫說「非本單位主 管業務，建請該分醫粧組，理由是本案內容完全與化妝品相 關，與藥品無關，第二是，本案前案為醫粧組對同一產品之 屬性認定前後不一所引起的爭議，本組主辦過程曾會辦醫粧 組多次，其會辦意見均不一致，本案內容既然完全未涉及藥 品，建議由醫粧組主政，避免影響本署整體績效」，不知道 為何藥品組為何會覺得不一致，因為其實我們的立場一直都 是很確定的，就是這個成分不是化妝品禁止使用的成份，所 以我們當初在審查化妝品廣告的時候，並沒有把這個案件退 回去的原因就是這樣，所以藥品組覺得我們的意見不一致的 部分的話，其實我不太清楚到底哪個地方不一致，但我們基 本上都很尊重藥品的判定，所以我們一直等到最後都確定以 後，我們才去廢止這個廣告的字號。就我們醫粧組而言，因 為目前市售的化妝品的成分，我們並沒有正面表列說可以使 用的成分的範圍在哪裡，所以我們目前為止的狀態，確實都 會就它有無符合我們成分有限量，或是禁止使用的成分的部 分來看。屬性判定是要藥品組的權責，所以基本上我們就是 尊重他們的決定等語（見本院卷三第15至25頁）。 ③由上開三位證人之證述可知，主管機關即衛福部食藥署認定 是否為藥事法第6條之藥品標準，在於產品的成分、含量、 用法、用途、用量、宣稱的效能，整體加以判斷。而本案之 新潔達洗液之所以經衛福部被認定為係藥事法第6條之藥品 ，而移送本案，理由在於：新潔達洗液的英文標示已經有涉 及到有療效的宣稱，跟之前核准為藥品的英文幾乎相同，而 Coal tar的成分又有記載於公定書內，這兩個因素綜合判定 ，而認為是藥品。惟此一標準除全然未能從藥事法第6條尋 得外，此一標準甚至是浮動不定，蓋依證人之證述，本案之 新潔達洗液雖含有Coal tar之成分，且此一成分在藥典有記 載，適應症亦記載於公定書內，然而之所以被認定為藥品， 除此一成分及適應症外，尚必需加上行為人於標示上宣稱其 有療效，否則即不會被認定為藥品（見本院卷三第40頁反面 ）。然此一結論從論理上即屬荒謬至極，蓋藥品之所以需由 國家訂立專法即藥事法管理，甚至需動用刑法規範，對於違 反本法之特定行為課以刑罰，理由即在於藥品涉及國人之身 體健康甚鉅，然依上開證人之證述，主管機關於適用上開法 條，認定特定產品是否為藥品時，居然會產生相同之產品， 會因有無宣稱療效，而為不同認定之結論。以本案而言，扣 案之新潔達洗液，除有經衛福部食藥署認定為藥品之包裝（ 見本院卷三第86至89頁）外，另有其他未以英文宣稱療效之 外包裝（見本院卷三第82至85頁），倘依上開證人證述之衛 福部之認定藥品標準，上開未宣稱療效之新潔達洗液即不會 被認定為藥品。此種「一種洗髮精，僅因外包裝不同，而有 兩種判定結果」之認定結論，縱令主管機關即衛福部食藥署 認為係理所當然，然本院深信包含本院在內之所有理性、智 力正常之國人均無法理解衛福部係基於何種邏輯，而能適用 藥事法第6條後而得出此一認定結果。此外，含有Coal tar 或含有Coal tar成分之Polytar、Coal tar Solution等成分 之產品，亦多次經衛福部核發含藥化粧品之許可證，此有衛 福部食藥署103年8月27日FDA器字第0000000000號函及所附 之含藥化粧品產品外包裝（含標示）、許可證等資料在卷可 稽（見本院卷一第82至103頁），其中之「髮潔達洗髮液」 產品之外包裝標示與本案新潔達洗液更是完全相同（見本院 卷第87頁），則證人除屢屢雙手一攤，表示「不知先前如何 判定」云云外，全然無從向本院說明為何衛福部適用藥事法 第6條時，依據上開判斷方式，會有此種含有相同成分、相 同宣稱療效的產品卻會有不同判定之結果。證人楊博文雖就 本院訊問關於認定藥品時，需審查有無宣稱療效，及本案新 潔達洗液係以英文標示療效時，證稱略以：我們看療效其實 是要讓一般民眾或是醫療人員看到這個東西會知道這個是用 來治療疾病。像新潔達洗液這個案子一開始就是一個醫生叫 病人拿來用。我們是確保有些人可能會使用到，不能因為我 們是中文系國家，所以英文怎麼寫都沒關係云云（見本院卷 三第44頁反面至第45頁）。則依其證述，上開衛福部公文內 所附之含藥化粧品，其中有以德文或法文標示者，是否亦需 逐一檢視是否有宣稱療效？則是否被認定為藥品，標準是否 又變成國人是否能夠認知標示內容？此種認定標準及結果， 實無足採。 ⒊綜上所述，本案公訴人雖引用上開衛福部食藥署函文，以主 管機關之認定結果，認定本案被告等3人製造、販賣之新潔 達洗液係為藥事法第6條之「藥品」，惟基於上開說明，本 院認衛福部食藥署雖為我國藥品、化粧品及相關法令之主管 機關，然其適用上開規定之標準及認定之結論，在本案之產 品及其他與新潔達洗液含有相同成分之產品上，均有相互矛 盾且標準浮動令人難以理解之處，則自無從僅以衛福部食藥 署依上開矛盾且不能明確判斷依據之認定結論，即認定新潔 達洗液為藥事法第6條所定之「藥品」，從而新潔達洗液之 製造、販賣是否因未經許可，而為藥事法所定需加以處罰之 「偽藥」，即有疑問。 ㈡被告等3人所製造或販賣之新潔達洗液是否為藥品，實有疑 義，已如上述。況且，縱令如上開衛福部食藥署函文所認定 ，新潔達洗液客觀上確為藥事法第6條所定之「藥品」，且 依其所載，新潔達洗液並未經衛福部食藥署核准，取得藥品 許可證；然而，被告等3人主觀上是否能注意所製造、販賣 之新潔達洗液確為藥品，而需取得許可後方能製造、販賣， 卻未為注意，仍製造、販賣此一未經許可而製造之新潔達洗 液之藥品，而有過失？就此，本院基於以下理由，認定被告 等3人主觀上並不能注意新潔達洗液實為藥品，而需取得許 可後始能製造、販賣，從而被告等3人並無過失販賣或製造 偽藥罪中所定之過失： ⒈經查，衛福部食藥署先前曾經認定多項含Coal tar或Coal t ar成分之複合物如Polytar、Coal tar topical sol.、Coal tar solution等之產品「髮潔達洗髮液」、「利士樂洗髮精 」、「德柔絲洗髮精」、「維得美舒洗髮精」、「葳可馨抗 頭皮屑洗髮精」，為含藥化粧品，此有衛福部食藥署上開10 3年8月27日函文附件在卷可稽（見本院卷一第86至103頁） ，且一般人皆得透過自行上網搜尋之方式獲得上開資料。則 由被告等3人之角度觀之，其雖然係製造、販賣化粧品之製 造商及販售商，對於上開藥事法之規定亦能注意，惟由於主 管機關即衛福部食藥署先前即曾就含有此一成分或類似成分 之複合物之產品認定為含藥化粧品，而非藥品，且被告等3 人依其職業性質，均可輕易獲知此部分資訊，則由被告等3 人之角度而言，其等信任國家先前所做出的決定，而認為含 有Coal tar之成分之產品得以化粧品之型式販售，實屬合理 。 ⒉又依據上開證人證述，由於衛福部食藥署於適用藥事法第6 條之規定，認定產品是否為藥品時，係以所謂「參酌產品之 處分、成分、含量、用法用量、包裝等綜合認定」之標準， 如本案中之新潔達洗液之所以被認定為藥品，除所含之Coal tar成分外，其外包裝上之英文標示有宣稱能治療特定之疾 病，亦為被認定為藥品之理由之一。惟此一標準於適用上常 屬浮動不明，除經證人史濟振證述如上外，於本案新潔達洗 液之認定上，衛福部食藥署之內部亦有不同意見，如本案之 移送單位高雄市政府警察局刑事警察大隊於102年1月29日以 高市警刑大偵21字第00000000000號函，就本案新潔達洗液 之屬性詢問衛福部食藥署，食藥署內部曾有「依其成分及宣 稱之療效，此產品應列為藥品管理」（第1科意見）、「依 本產品標示所載，英文內容宣稱包括治療頭皮屑、脂漏性皮 膚炎......已超出化粧品管理範疇。......請貴組（按：藥 品組）就是否適以藥品管理予以認定」（醫粧組意見）；而 於彰化縣衛生局再次就新潔達洗液涉違規一案之調查結果函 覆衛福部食藥署後，食藥署內部因該函覆之公文應由何者辦 理產生爭議，而分別有「本案完全與化粧品相關，與藥品無 關，本案前案為醫粧組對同一產品屬性認定前後不一而引起 之爭議，本組主辦過程中曾會辦醫粧組多次，其會辦意見均 不一致，本案既然完全未涉及藥品，建議由醫粧組主政，俾 免影響本署整體績效」（藥品組意見）、「前案由藥品組承 辦，建議改分原承辦單位。本案係回復藥品組函文，該函業 經藥品組認定案內產品以藥品列管，本案涉產品（藥品）標 示之違規事宜，宜由藥品組主政」（醫粧組意見）等意見， 此有行政院衛生署簽稿會核單、請辦單、公文改分請示單（ 見本院卷二第69、72、94頁）等在卷可稽。則由上開本院所 得調閱到之食藥署內部文件（由上開意見可知，食藥署醫粧 組及藥品組曾就本案產品認定有所爭議，而多次會辦，且意 見不一，然除前述會核單、請辦單外，並無其他內部會辦之 文件）中可知，食藥署對於新潔達洗液此一產品究竟是否為 藥事法第6條之藥品一節，其內部意見即多有不一，未能有 一致之見解。而衛福部食藥署係我國藥品管理之中央主管機 關，就新潔達洗液是否為藥品之認定尚有此種矛盾不一之情 形，則實難認為被告等3人能有高過主管機關之能力，而能 正確注意上開藥事法上關於藥品定義之規定，並正確的依據 上開規定，而認知新潔達洗液應為藥品。 ⒊此外，新潔達洗液曾由珂蒂思公司向衛福部申請化粧品廣告 及申請展延，並分別經核准在案，此有行政院衛生署100年9 月30日署授食字第000000000號函、101年9月10日署授食字 第0000000000號函在卷可稽（見本院卷二第36、42頁）。雖 上開二函文均載明「核給之化粧品廣告字號係對化粧品廣告 內容之認定，與產品包裝、規格無關」、「廣告部分內容與 產品廣告審查無關，不予審查，惟其內容仍應符合相關法規 之規定，所登載之相關內容需由貴公司自行負擔法律責任」 云云，惟該公司於申請化粧品廣告時，有檢附上開產品之全 成分百分比明細表，而上開100年之核准函上同時亦載明「 一般化粧品若含有胎盤素及膠原蛋白，應依本署公告規定」 、「化粧品中含果酸及其相關成分製品之pH值及注意事項， 請依公告規定辦理」等語；又衛福部102年10月1日部授食字 第0000000000號函中載明略以：「貴公司申請化粧品廣告乙 案，經查『新潔達洗液』屬性尚有疑義，故請檢附相關資料 ，以利審核」等語（見本院卷二第43頁）。又證人楊麗蘭證 述略以：在審核化粧品廣告的時候，成分部分會看有無禁止 使用的成分，或是限量使用的成分有無超標，或是不是含藥 化妝品基準表裡面公告的成分。我們會去核對產品跟廣告是 否相符，至於產品上寫的產品功能，不是我們要審查的範圍 。因為我們對於產品沒有審查權，只能核可廣告，如果發現 包裝上有治療文字，我們不會管它，如果藥品組判斷它是藥 品，我們才會去處理。宣稱療效部分我們無法判定，因為我 們沒有醫藥專業，不是我們處理的部分，因為審查的天數很 短等語（見本院卷三第21頁反面至第24頁）。則由上開函文 及證人證述可知，新潔達洗液於送廣告核可時，實已將新潔 達洗液之成分標示等資料一併提出於食藥署，且為承辦人員 所知悉。被告等3人既係將上開新潔達洗液此一產品以化粧 品申請廣告，主觀上自應認為新潔達洗液係化粧品，而其等 亦據實將新潔達洗液之成分於申請時一併提出，則由一般人 民之角度而言，主管機關既已發給廣告核可文號，則其產品 自應無問題，否則自應要求其提出說明或資料；而無法理解 為何主管機關會由於內部單位任務分工之不同，而產生負責 審核廣告之單位對於可能產生疑義之成分完全視而不見，而 未進行內部橫向之會辦或聯繫，以確認有疑義之成分是否為 藥品，反而係於事後由於其他單位之移送，而撤銷其許可並 追究其責任。且由衛福部上開100年及102年之函文內容可知 ，證人楊麗蘭雖不斷證述化粧品廣告之審核僅做形式上審查 廣告是否不實，及產品是否與廣告相符，然而，所謂形式審 查之結果，實質上仍有對成分是否符合法律規定進行審查， 否則如何會有上開函文之說明？是自亦不得僅以上開函文中 關於廣告許可未對於內容進行審查之記載，而認為被告等3 人應知悉廣告許可之效力，完全不涉化粧品之成分內容。 ⒋再者，由上開證人之證述可知，對於人民申請之產品，如產 生疑義時，衛福部食藥署之作法係全然無視自身為全國食品 藥物之主管機關，亦完全無視其等乃全國人民納稅供養，「 爾俸爾祿，民膏民脂」，為國民服務之公務人員之身分，於 個案遇有疑義時完全未能基於行政機關主動積極的角色，試 圖解決人民申請時所可能之產生疑義，而僅係一味被動要求 人民說明、補件或甚至逕行退件；亦或是抱持「不做不錯」 之消極心態，對於職務上已能知悉之產品屬性疑義全然未為 任何處理。有如此消極而不願積極任事之中央食品藥物主管 機關，則近年屢屢爆發之食安風暴，往往均由一般人民或地 方衛生單位所揭露，食藥署則彷彿不存在，則也就容易理解 。本案之被告等3人雖均為醫藥背景出身（見本院卷三第69 頁），對於藥品具有一定之專業知識，然仍無從要求被告等 3人就法律之解釋及產品屬性之認定具有與主管機關相同之 能力。由上開說明可知，衛福部食藥署作為藥品之主管機關 ，對於藥品之認定既以上開空泛而無法操作之標準來認定產 品是否為藥品，以致存在上開多所矛盾不一及模糊不清之處 ，則被告等3人對於新潔達洗液是否為藥品之判斷縱令有誤 ，然仍不得以此認為被告等3人有何未盡到上開注意義務之 處，蓋主管機關對於法律之解釋尚如此荒腔走板，則如何能 要求人民要超越主管機關的能力？古人有謂「廷尉，天下之 平也，一傾而天下用法皆為輕重，民安所措其手足？」食藥 署身為全國食品藥物之主管機關，對於藥物之認定完全沒有 具體明確的標準，以致認定之過程及結論千奇百怪，則如何 要求被告等3人能正確注意上開法律規範？又衛福部食藥署 對本院多次分別於103年4月15日、6月30日、12月15日、104 年2月13日、4月16日、5月18日發函詢問之問題，及要求提 供資料，或實問虛答，或根本不答，提供之資料亦多有缺漏 ，迄至本院於104年6月25日審理期日當庭要求證人楊博文轉 達該署長官：如再拒不提出資料，則將依法搜索，並104年7 月3日再次發函，並於函中重申前旨後，該署方於104年7月1 5日提出資料（見本院卷一第77、79、130、154、156、166 、226、252頁），此為本院職務上已知之事實，則衛福部食 藥署對於同樣具有公權力之本院函詢時，尚多次不予理會， 迄至本院表明再拒不提出資料，則將依法搜索該署之「最後 通牒」後，方願意交出資料，實難想像此種高居廟堂之上之 「人民公僕」對一般人民對於產品之屬性產生疑義時，有可 能協助人民釐清，使之不致觸法。是故，縱令上開衛福部函 文上記載廣告核可不等於產品內容無虞，然就衛福部此種無 明確可茲遵循之藥品認定標準，實難強求被告等3人能注意 其等原應注意之注意義務。 ⒌綜上，由於主管機關即衛福部食藥署長期以來對於藥品認定 之標準矛盾不一又模糊不定，無論對於先前一樣含有Coal t ar或其他相類成分卻仍認定為含藥化粧品，或對於本案之產 品屬性內部見解不一；又內部又無有效之橫向聯繫，使不同 單位間竟可僅因業務不同，而對於職務上發現可能之爭議全 然無視，故本院基於上述理由，認為被告等3人並無應注意 、能注意而不注意上開注意義務之情形，尚無過失可言。 ㈢綜上所述，公訴人所提之衛福部食藥署函文，雖認定新潔達 洗液為藥品，然本院認為該署雖然為中央醫藥主管機關，然 其於解釋藥事法第6條之過程多有矛盾及前後不一之情形， 而不足以作為認定新潔達洗液為藥品之證據。而被告等3人 雖應注意上開藥事法之規定，然因衛福部食藥署對於藥品定 義之解釋漏洞百出，以致於在實務上認定藥品之案例上多有 矛盾及前後不一之情形，則自無從要求被告等3人有高於行 政機關之能力，從而被告等3人並不能注意新潔達洗液之製 造、販賣應依藥事法上開規定申請許可後始得製造、販賣， 從而不該當本罪。而被告等3人無上開被訴犯行，則被告劉 怡成及顏寶珠作為代表人之首復公司及珂蒂思公司即無從依 藥事法第87條之規定課以罰金。 七、綜上所述，公訴人所舉之前揭證據，其為訴訟上之證明，尚 難認已達通常一般之人均不致於有所懷疑，而得確信其為真 實之程度，則上開證據既不足以證明被告等人就上開被訴犯 罪之構成要件有何過失可言，本院復查無其他積極證據足資 認定之，則本件就被告等人被訴之上開之犯行，即屬不能證 明，揆諸前開法條規定及判例意旨，自應諭知被告等人均無 罪之判決，以示慎審。 據上論斷，應依刑事訴訟法第301條，判決如主文。 本案經檢察官蔡曉崙到庭執行職務。 中 華 民 國 104 年 9 月 8 日 刑事第六庭 審判長法官 吳永梁 法官 呂美玲 法官 朱政坤 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受判決後10日內向本院提出上訴書狀，並 應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後 20日內向本院補提理由書(均須按他造當事人之人數附繕本) 「切勿逕送上級法院」。 中 華 民 國 104 年 9 月 8 日 書 記 官 曾靖雯