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臺灣花蓮地方法院刑事簡易判決　　　　106年度花簡字第200號 聲　請　人　臺灣花蓮地方法院檢察署檢察官 被　　　告　黃瑜暘 　　　　　　洺暘有限公司 上列被告因違反藥事法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（10 6年度偵字第872號），本院判決如下： 主 文 黃瑜暘未經核准擅自輸入醫療器材，共貳罪，各處有期徒刑參月 ，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。應執行有期徒刑伍月 ，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。 洺暘有限公司因其代表人執行業務，未經核准擅自輸入醫療器材 ，科罰金新臺幣參萬元。又因其代表人執行業務，未經核准擅自 輸入醫療器材，科罰金新臺幣參萬元。應執行罰金新臺幣伍萬元 。 事實及理由 一、犯罪事實： 黃瑜暘為洺暘有限公司（址設花蓮縣○○鄉○里村○○○街 ○○巷○ 號）之代表人，洺暘有限公司所經營之業務內容為醫 療器材批發及零售等業務。黃瑜暘明知醫療器材應向中央衛 生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材 許可證後，始得輸入，竟未經中央衛生主管機關核准發給醫 療器材許可證，基於非法輸入醫療器材之犯意，於民國 104 年12月23日，向財政部關務署臺北關報運自大陸地區進口醫 療器材「四軸CNC加工機」（Milling CAD/CAM X-MiU 220 ） 1 台。嗣於105年3月31日，復基於非法輸入醫療器材之犯意 ，向財政部關務署臺北關報運自大陸地區進口醫療器材「（ X-Mill 300（DENTAL MILLING CAD /CAM）」2台。 二、認定犯罪事實所憑之證據： ㈠被告黃瑜暘之供述。 ㈡進口報單影本、財政部關務署臺北關通關疑義暨權責機關答 覆聯絡單影本、「X-MILL 220四軸CNC 加工機」操作使用手 冊影本、退（轉）運申請書影本。 ㈢被告洺暘有限公司基本資料查詢（明細）。 三、論罪科刑： 藥事法第40條第1 項規定，輸入醫療器材，應向中央衛生主 管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可 證後，始得輸入。核被告黃瑜暘所為，均係犯藥事法第84條 第1 項之未經核准擅自輸入醫療器材罪；被告黃瑜暘為被告 洺暘有限公司之代表人，被告黃瑜暘因執行業務犯藥事法第 84條第1 項之罪，應依藥事法第87條規定，對被告洺暘有限 公司科以藥事法第84條第1項之罰金刑。被告黃瑜暘先後2次 犯行，犯意各別，行為互異，應予分論併罰。爰審酌被告前 已因違反藥事法案件，於104年3月13日，經檢察官予以緩起 訴處分確定（緩起訴期滿未經撤銷），有臺灣高等法院被告 前案紀錄表存卷可考，詎仍不知悔悟，復未經核准擅自輸入 醫療器材，影響我國主管機關對於醫療器材安全性之審核控 管，並有危及消費者健康之潛在風險，殊非可取，兼衡被告 黃瑜暘犯後態度，教育程度為大學畢業等一切情狀，分別量 處如主文所示之刑，並定其應執行之刑，及就被告黃瑜暘部 分諭知易科罰金之折算標準，以資懲儆。 四、沒收部分： 藥事法第79條規定：「查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。查 獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改 製使用者，應由直轄市或縣(市)衛生主管機關，派員監督原 製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬 之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣(市)衛生 主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒 入銷燬之。前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入 之醫療器材，準用之。」，上開沒入銷燬之規定，係列於藥 事法第八章「稽查及取締」內，而非列於第九章之「罰則」 ，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權 限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬（最高法院92年 度台上字第2718號判決意旨參照）。故本件被告黃瑜暘未經 核准擅自輸入之醫療器材，應由行政機關另為適法之處置， 附此敘明。 五、依刑事訴訟法第449 條第1項前段、第3項、第454條第1項， 藥事法第84條第1 項、第87條，刑法第11條前段、第41條第 1 項前段、第51條第5款、第7款，逕以簡易判決處刑如主文 。 六、如不服本判決，應於收受判決正本送達之翌日起10日內向本 院提出上訴狀，上訴於本院合議庭（須按他造當事人之人數 提出繕本）。 中 華 民 國 106 年 5 月 11 日 花蓮簡易庭 法 官 梁昭銘 上列正本證明與原本無異。 如對本判決不服，應於送達後10日內，向本院提出上訴狀。（應 抄附繕本） 中 華 民 國 106 年 5 月 16 日 書記官 江佳蓉 附錄本案論罪科刑法條全文： 藥事法第84條第1項 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得 併科新臺幣一千萬元以下罰金。 藥事法第87條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人 員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該 條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以 下之罰金。