憲法法庭
裁定 112 年憲裁字第 12 號
聲 請 人 康力得生技股份有限公司
代 表 人 曹天民
訴訟代理人 鄭懷君
律師
陳曉雯 律師
上列
聲請人因藥事法事件，聲請法規範憲法審查，本庭裁定如下
：
主 文
本件不受理。
理 由
一、本件聲請人因藥事法事件，認最高行政法院 109 年度上字
第 247 號判決（下稱確定終局判決），所
適用之藥物製造
業者檢查辦法（下稱系爭辦法）第 6 條及第 8 條規定（下
併稱系爭規定），牴觸憲法，聲請法規範憲法審查。其聲請
意旨
略以：系爭辦法對於藥物製造業者之檢查，係區分國、
內外製造業者而適用不同規定，國外製造業者採 QSD 簡式
書面審查，國內製造業者採實地現況稽核，致生差別待遇，
並未實質考量國內業者同樣可達到與國外業者相同製造標準
。聲請人縱已取得美國 GMP、歐盟 ISO 之認證，卻因身為
國內廠商，仍需重新進行「實地現況稽核」，不僅造成聲請
人取得品質認證上之重複成本支出，影響聲請人及國內廠商
市場價格競爭能力，更因簡化國外廠商進口審核之手續，可
加速國外廠商進入國內市場，對聲請人及本國廠商造成競爭
壓力，
足證系爭辦法之不合理差別待遇，與憲法第 7 條平
等權保障有違等語。
二、
按人民就其依法定程序用盡審級救濟之案件，對於所受不利
確定終局裁判所適用之法規範，認有牴觸憲法者，得於該裁
判送達後 6 個月之不變
期間內，聲請憲法法庭為宣告
違憲
之 2 判決；該裁判於憲法訴訟法（下稱憲訴法）修正施行
前即已送達者，上開 6 個月之聲請期間，自憲訴法修正施
行日，即中華民國 111 年 1 月 4 日起算；其案件得否受
理，依修正施行前之規定，即司法院大法官審理案件法（下
稱大審法）第 5 條第 1 項第 2 款規定決之；聲請不合法
或顯無理由者，憲法法庭應裁定不受理，憲訴法第 59 條、
第 92 條第 2 項、第 90 條第 1 項但書及第 32 條第 1
項定有明文。又按人民於其憲法上所保障之權利，遭受不法
侵害，經依法定程序提起訴訟，對於確定終局裁判所適用之
法律或命令發生有牴觸憲法之疑義者，得聲請解釋憲法，大
審法第 5 條第 1 項第 2 款亦定有明文。
三、查確定終局判決於憲訴法修正施行前即已完成送達，聲請人
亦於法定聲請期限內提出本件聲請，依上開規定，其聲請是
否受理，應依大審法上開規定決之。次查，核本件聲請意旨
所陳，尚
難謂已具體敘明系爭規定就國產製造業者申請檢查
之相關規定，不同於系爭辦法第 7 條就輸入醫療器材國外
製造業者申請檢查之相關規定，究如何屬不合理差別待遇，
致違反憲法第 7 條平等權保障，其聲請與大審法上開規定
之要件不合，本庭爰依憲訴法上開規定裁定不受理。
中 華 民 國 112 年 3 月 17 日
憲法法庭 審判長大法官 許宗力
大法官 蔡烱燉 黃虹霞 吳陳鐶
蔡明誠 林俊益 許志雄
張瓊文 黃瑞明 詹森林
黃昭元 謝銘洋 呂太郎
楊惠欽 蔡宗珍
大法官就主文所採立場如下表所示：
┌──────────────┬──────────────┐
│同 意 大 法 官 │不 同 意 大 法 官 │
├──────────────┼──────────────┤
│全體大法官 │無 │
└──────────────┴──────────────┘
以上
正本證明與原本無異。
書記官 廖純瑜
中 華 民 國 112 年 3 月 17 日