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臺灣高雄地方法院刑事簡易判決　　　　 101年度簡字第1773號 聲　請　人　臺灣高雄地方法院檢察署檢察官 被　　　告　益江企業股份有限公司 代　表　人　謝金進 上列被告因違反藥事法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（10 1 年度偵字第8267號），本院判決如下： 主 文 益江企業股份有限公司因其代表人執行業務，犯藥事法第八十四 條第一項之未經核准擅自製造醫療器材罪，共叁罪，各科罰金新 臺幣玖萬元。應執行罰金新臺幣貳拾伍萬元。 事實及理由 一、謝金進（所涉未經核准擅自製造醫療器材部分，業據檢察官 為緩起訴處分確定）係設址高雄市○鎮區○○○路○○○號「 益江企業股份有限公司（下稱益江公司）」之代表人，其明 知醫療器材，應經行政院衛生署核准發給醫療器材許可證後 ，始得製造，且益江公司本身未經行政院衛生署核准發給製 造醫療器材許可證，亦未領有工廠登記證，竟分別基於接續 製造未經核准醫療器材後以販賣之單一犯意，為下列行為： ㈠依衛署醫器製壹字第000317號之內容，僅許可益江公司委託 金長榮國際實業有限公司製造「益江病患檢查用手套」（該 許可證於民國99年10月6日已到期），惟謝金進竟自99 年11 月下旬至12月30日止，將原先委由金長榮國際實業有限公司 製造之「益江病患用檢查手套」，改以向大陸地區「SHANDO NGJIAZHAN PLASTIC PRODUCTS CO LTD.」進口無須衛生署輸 入許可證之工業用塑膠手套，運至址設高雄市○○區○○○ 路○○○ 號之益江公司作業場所內，再聘僱不知情員工謝忠良 、黎驛德、王梅芬、蔡素平、鍾香雲、李昆姣、郭麗枝、劉 素綿、溫妙燕等人（下稱謝忠良等9 人）從事手套分裝、封 口、包裝、黏貼標示等製造行為後，將「益江塑膠手套（工 業用）」裝入印有衛署醫器製壹字第000317號包裝袋封口， 混充合法製造之「益江病患檢查用手套（抽檢檢驗結果呈黴 菌及細菌陽性反應）」後，交由不知情員工邱乾亮、陳信昊 、賴福榮（下稱邱乾亮等3人）以附表編號6-4、7-4、7-5所 示之代價，販賣予附表6-4、7-4、7-5所示之醫療院所。 ㈡依衛生署衛署醫器輸壹字第002767號許可證之內容，僅許可 益江公司得向泰國「SAFE GLOVE CO.,LTD」輸入「益江滅菌 乳膠檢診手套」及「乳膠檢診手套」販賣，惟謝金進竟自97 年7、8月間至99年12月30日止，向上開泰國廠商輸入進口未 滅菌之「乳膠檢診手套」（有粉）後，運至高雄市○○區○ ○○路○○○號益江公司作業場所內，再聘僱員工謝忠良等9人 從事手套分裝、封口、包裝、黏貼標示、消毒滅菌等製造行 為後，將上開「乳膠檢診手套」裝入印有衛署醫器輸壹字第 002767號包裝袋封口，混充合法進口之「益江滅菌乳膠檢診 手套」，並交由不知情員工邱乾亮等3人以附表編號2-1、4- 1至4-6、5-1至5-3、6-1至6-3、7-1至7-3、8-1至8-2、9 所 示之代價，販賣予附表2-1、4-1至4-6、5-1至5-3、6-1至6- 3、7-1至7-3、8-1至8-2、9所示之醫療院所。 ㈢依衛署醫器陸輸壹字第000120號許可證之內容，僅許可益江 公司得向大陸地區「劍鋒公司」輸入「益江手術衣物（鞋套 ）」販賣，惟因不良品遭退貨甚多，謝金進竟自100 年1月4 日至100年1月6日止，將上開「益江手術衣物（鞋套）」， 運至高雄市○○區○○○路○○○ 號內，再聘僱不知情員工謝 忠良等9 人先將遭退貨之不良品取出後，將鞋套重新分裝、 封口、包裝、黏貼標示等製造行為後，交由不知情員工邱乾 亮等3人以附表1、2-2、3、4-7、10、11 所示代價，販賣予 如附表編號1、2-2、3、4-7、10、11所示之醫療院所。 ㈣案經法務部調查局高雄市調查處及保安警察大隊第三總隊第 二大隊調查後，始悉上情。 二、上揭犯罪事實，業據被告代表人謝金進坦承不諱，核與證人 劉素綿、郭麗枝、蔡素平、鍾香雲、王梅芬、李昆姣、黎驛 德、陳奕誌、何秀容、溫妙燕、張美俐、蔡澤瑛、胡鏸文、 謝忠良、劉孝輝、邱乾亮、陳信昊、賴福榮之證述情節相符 ，並有金長榮公司之出貨單、製造單（PRODUCTION ORDER） 、益江病患檢查用手套外包裝照片各1紙、紙箱照片2幀、發 票2紙、現場照片圖1至圖15（99年度他字第5840號卷P235-2 42）、行政院衛生署許可證查詢內容3 紙、行政院衛生署第 一等級醫療器材許可證、益江公司委託製造書各1 紙、臺中 榮民總醫院嘉義分院100年1月26日嘉醫衛字第0000000000號 函、行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺中榮民總醫院100 年1月27 日中榮補字第0000000000號函、國立臺灣大學醫學 院附設醫院100年1月27日校附醫總字第0000000000號函、行 政院國軍退除役官兵輔導委員會高雄榮民總醫院100年1月28 日高總補字第0000000000號函、長庚醫療財團法人林口長庚 紀念醫院100年1月28日(100)長庚院林字第00143號函、國立 成功大學醫學院附設醫院100年1月31日成附醫總字第000000 0000 號函、臺中榮民總醫院灣橋分院100年2月1日嘉灣藥字 第0000000000 號函、奇美醫療財團法人奇美醫院100年2月8 日(100) 奇資字第0576號函、行政院國軍退除役官兵輔導委 員會臺北榮民總醫院100年2月10日北總補字第0000000000號 函、行政院衛生署新營醫院100年2月15日新營醫總字第0000 000000號函、財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院 100年2月17日高醫附總字第0000000000號函、行政院衛生署 食品藥物管理局FDA研字第0000000000 號函及檢驗報告書及 其附件、扣押物品清單各1份等資料在卷可稽，被告自白核 與事實相符，其犯行應堪認定。至聲請簡易判決處刑書固記 載謝金進於犯罪事實㈠㈡部分所示，尚涉及詐欺罪嫌，惟本 件被告益江公司既係因其代表人謝金進犯藥事法第84 條第1 項之罪而受處罰，是謝金進另涉犯詐欺罪嫌部分，核與本件 並無關連，無庸贅載，併予指明。 三、按製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登 記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或 輸入，藥事法第40條第1 項定有明文。次按將醫療器材產品 「分裝、封口、包裝、標示及消毒滅菌」等行為，屬醫療器 材「製造」整體過程之環節，基於醫療器材對人體健康安全 之重要性，該分裝、封口、包裝、標示及消毒滅菌等行為均 可能造成污染風險，且均為醫療器材成品之必經過程，核均 屬藥事法第84條第1 項所指之「製造」行為。是核益江公司 代表人謝金進就犯罪事實㈠㈡㈢所為，均係犯藥事法第84條 第1 項之未經核准擅自製造醫療器材罪，其販賣未經核准擅 自製造之醫療器材之低度行為為其製造之高度行為所吸收， 不另論罪（此部分業據檢察官為緩起訴處分確定），謝金進 利用不知情之謝忠良等9 人為製造，並利用不知情之邱乾亮 等3 人為販賣，俱為間接正犯；則被告益江企業股份有限公 司因其代表人謝金進執行業務犯藥事法第84條第1 項之罪， 共3罪，均應依藥事法第87條之規定論處，其先後3 次犯行， 犯意各別，行為互殊，應予分論併罰。 四、爰審酌謝金進身為益江企業股份有限公司代表人，竟未經核 准擅以重新包裝等手法，而製造醫療器材，繼而再予販賣， 且上開手套及手術衣物均係販售予醫療院所使用，對病患、 醫療人員造成相當之危險，所為實屬不該。復衡酌益江公司 以上開醫療手套、衣物，供應如附表所示之多家醫療院所， 經營甚有規模，且獲利甚鉅等一切情狀，故對被告益江公司 分別科以如主文所示之罰金，及定其應執行之刑，以資懲儆 。 五、至聲請簡易判決處刑意旨略以：被告製造並販賣如聲請簡易 判決處刑書附表編號2、4、8、10、11所示之PVC手套（無粉 ）、無粉檢診手套、消毒手套、PVC 輔助手套，因認此部分 益江公司亦因其代表人謝金進涉有未經核准擅自製造醫療器 材罪，而應依藥事法第87條處罰等語。惟聲請簡易判決處刑 書附表編號2、4、8、10、11、13所示之PVC手套（無粉）、 無粉檢診手套、消毒手套、PVC 輔助手套及手套，與本件犯 罪事實㈠㈡所列之「工業用塑膠手套」、「乳膠有粉檢診手 套」尚屬有別，業據謝金進於本院審理中陳述明確，則依罪 疑有利被告之原則，卷內既無其他積極證據足證前揭物品係 屬犯罪事實㈠㈡所列方式所製造之「工業用塑膠手套」、「 乳膠有粉檢診手套」，自不能就上開部分對被告代表人謝金 進論以未經核准擅自製造醫療器材等罪，是被告此部分被訴 犯罪事實乃屬不能證明，原應就此部分被訴事實為無罪之判 決，然因聲請意旨認此部分與上開有罪部分，係單純一罪之 關係，爰不另為無罪之諭知。 六、依刑事訴訟法第449條第1項前段、第3項、第454條第1項， 藥事法第84條第1項、第2項、第87條，刑法第11條前段、第 51 條第7款，逕以簡易判決處刑如主文。 七、如不服本判決，應於判決送達後10日內，向本院提出上訴狀 （應附繕本），上訴於本院合議庭。 中 華 民 國 102 年 2 月 1 日 高雄簡易庭 法 官 羅婉怡 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決，應於判決送達之日起10日內向本院提出上訴書狀 。 中 華 民 國 102 年 2 月 4 日 書記官 吳良美 附表： ┌─┬──────┬───────────┬──┬────┬────┐ │編│醫療院所名稱│品名 │年度│數量 │價格（新│ │號│ │ │ │ │台幣） │ ├─┼──────┼───────────┼──┼────┼────┤ │1 │行政院國軍退│鞋套 │97 │1000雙 │1260 │ │ │除役官兵輔導│ │ │ │ │ │ │委員會臺中榮│ │ │ │ │ │ │民總醫院嘉義├───────────┼──┼────┼────┤ │ │分院 │鞋套 │98 │2000雙 │3150 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─┼──────┼──┬────────┼──┼────┼────┤ │2 │行政院國軍退│2-1 │檢診手套 │98 │1520盒 │24928 │ │ │除役官兵輔導│ │（即犯罪事實㈡之├──┼────┼────┤ │ │委員會臺中榮│ │乳膠有粉檢診手套│99 │3920盒 │64288 │ │ │民總醫院 │ │） │ │ │ │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │2-2 │鞋套 │97 │23000付 │28980 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │49000付 │74540 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │18000付 │26820 │ ├─┼──────┼──┴────────┼──┼────┼────┤ │3 │國立臺灣大學│紙鞋套 │97 │2900雙 │156600 │ │ │醫學院附設醫│ ├──┼────┼────┤ │ │院 │ │98 │3100雙 │230400 │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │99 │3500雙 │269500 │ ├─┼──────┼──┬────────┼──┼────┼────┤ │4 │行政院國軍退│4-1 │ 乳膠檢診手套S │97 │31000雙 │32550 │ │ │除役官兵輔導│ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │委員會高雄榮│ │ 之乳膠檢診手套 │98 │2000雙 │2100 │ │ │民總醫院 │ │ ） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │17800雙 │22250 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │4-2 │ 乳膠檢診手套M │97 │16000雙 │16800 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ 之乳膠檢診手套 │99 │4600雙 │5750 │ │ │ │ │ ） │ │ │ │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │4-3 │ 無菌手套6 │97 │4800雙 │22800 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ 之乳膠檢診手套 │98 │5600雙 │31445 │ │ │ │ │ ） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │5000雙 │28500 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │4-4 │ 無菌手套6.5 │97 │34800雙 │165300 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ 之乳膠有粉檢診 │98 │30000雙 │17100 │ │ │ │ │ 手套） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │28000雙 │159600 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │4-5 │無菌手套7 │97 │30500雙 │144875 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │之乳膠檢診手套 │98 │27000雙 │153900 │ │ │ │ │） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │28000雙 │159600 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │4-6 │無菌手套7.5 │97 │10500雙 │49875 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │之乳膠檢診手套 │98 │11900雙 │67355 │ │ │ │ │） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │12000雙 │68400 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │4-7 │不織布鞋套 │97 │71000雙 │89460 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │83000雙 │124790 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │83000雙 │123670 │ ├─┼──────┼──┼────────┼──┼────┼────┤ │5 │長庚醫療財團│5-1 │益江乳膠檢診手套│97 │198720雙│688565 │ │ │法人高雄長庚│ │（S） ├──┼────┼────┤ │ │紀念醫院 │ │ │98 │577280雙│0000000 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │600480雙│0000000 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │5-2 │益江乳膠檢診手套│97 │28800雙 │99792 │ │ │ │ │（M） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │72000雙 │249480 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │78240雙 │271102 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │5-3 │益江乳膠檢診手套│97 │29280雙 │101455 │ │ │ │ │（L） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │63360雙 │219542 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │58080雙 │201247 │ ├─┼──────┼──┼────────┼──┼────┼────┤ │6 │長庚醫療財團│6-1 │益江乳膠檢診手套│97 │6720雙 │23285 │ │ │法人嘉義長庚│ │（S） ├──┼────┼────┤ │ │紀念醫院 │ │ │98 │92640雙 │320998 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │100320雙│347609 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │6-2 │益江乳膠檢診手套│97 │17760雙 │61538 │ │ │ │ │（M） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │45600雙 │158004 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │62880雙 │217879 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │6-3 │益江乳膠檢診手套│97 │5760雙 │19958 │ │ │ │ │（L） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │16320雙 │56549 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │9600雙 │33264 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │6-4 │益江病患用檢查手│97 │25080雙 │137227 │ │ │ │ │套5FR ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │26376雙 │146782 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │27960雙 │155597 │ ├─┼──────┼──┼────────┼──┼────┼────┤ │7 │長庚醫療財團│7-1 │益江乳膠檢診手套│97 │218240雙│756202 │ │ │法人林口長庚│ │（S） ├──┼────┼────┤ │ │紀念醫院 │ │ │98 │548640雙│0000000 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │521760雙│0000000 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │7-2 │益江乳膠檢診手套│97 │139200雙│482328 │ │ │ │ │（M） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │286560雙│992930 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │297120雙│0000000 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │7-3 │益江乳膠檢診手套│97 │33120雙 │114761 │ │ │ │ │（L） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │122880雙│425779 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │114720雙│397505 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │7-4 │益江病患用檢查手│97 │138888雙│761095 │ │ │ │ │套7.5FR ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │151512雙│843164 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │142824雙│794816 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │7-5 │益江病患檢查用手│97 │1840雙 │10114 │ │ │ │ │套8.0FR ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │2400雙 │13356 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │3936雙 │21904 │ ├─┼──────┼──┼────────┼──┼────┼────┤ │8 │署立新營醫院│8-1 │檢診手套（S） │97 │8640雙 │21600 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │之益江乳膠檢診 │98 │4440雙 │16872 │ │ │ │ │手套） │ │ │ │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │8-2 │檢診手套（M） │98 │4200雙 │15960 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │之益江乳膠檢診 │99 │8400雙 │31920 │ │ │ │ │手套） │ │ │ │ ├─┼──────┼──┴────────┼──┼────┼────┤ │9 │國立成功大學│益江乳膠檢診手套 │98 │2930盒 │87900 │ │ │醫學院附設醫│ │ │ │ │ │ │院 │ │ │ │ │ ├─┼──────┼───────────┼──┼────┼────┤ │10│行政院國軍退│不織布鞋套 │97 │40000支 │25200 │ │ │除役官兵輔導│ ├──┼────┼────┤ │ │委員會臺北榮│ │98 │112000支│85140 │ │ │民總醫院 │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │99 │20000支 │14900 │ ├─┼──────┼───────────┼──┼────┼────┤ │11│財團法人私立│不織布鞋套 │98 │12500雙 │20000 │ │ │高雄醫學大學│ │ │ │ │ │ │附設中和紀念│ │ │ │ │ │ │醫院 │ │ │ │ │ ├─┴──────┴───────────┴──┴────┴────┤ │ 總計：00000000元│ └─────────────────────────────────┘ 附錄本案論罪科刑法條全文： 藥事法第84條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3 年以下有期徒刑，得 併科新台幣10萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓 或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處6 月以下有期徒刑、拘役或新台幣5 萬 元以下罰金。 藥事法第87條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人 員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處 罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。