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臺灣高雄地方法院刑事判決　　　　　　　104年度訴字第469號 公　訴　人　臺灣高雄地方法院檢察署檢察官 被　　　告　德奧生物科技股份有限公司 兼　代表人　曾紀華 上二人共同 選任辯護人　吳建勛律師 　　　　　　梁宗憲律師 被　　　告　元弘草本科研有限公司 兼　代表人　邱聖斌 上二人共同 選任辯護人　梁宵良律師 上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（104 年度偵字 第10522 號、104 年度偵字第10523 號），本院判決如下： 主 文 德奧生物科技股份有限公司、曾紀華、元弘草本科研有限公司、 邱聖斌均無罪。 理 由 一、公訴意旨略以：被告曾紀華係址設高雄市○○區○○路○○○ 號3 樓之被告德奧生物科技股份有限公司（下稱德奧公司） 代表人；被告邱聖斌則係址設臺中市○區○○路○段000 號 14之2 之被告元弘草本科研有限公司（起訴書誤載為元弘「 早本」，應予更正；下稱元弘草本公司）代表人。被告曾紀 華、邱聖斌均從事生技產業多年，均明知「鹿角、龜板、枸 杞子、人參」等成方，為我國既有醫學典籍上具有醫療效能 之「龜鹿二仙膠」處方之固有成方（下稱本案固有成方）， 又上開中藥材雖分別可供食品使用原料用途，惟其相關製品 之品項、種類、成份、功效等項極為多元，所牽涉究係藥品 或食品屬性判定亦不一而足，當不得任意比照援引適用，是 其相關製品倘涉及本案固有成方之加、減方者，本可預見仍 應以藥品管理，而須由合格GMP 藥廠檢具既定之文件資料， 向行政院衛生福利部中醫藥委員會申請藥品查驗登記，經核 准發給許可證後，始得製造，否則即屬藥事法第20條第1 款 規定之偽藥。詎未經核准，即共同意圖營利，而基於製造偽 藥不確定故意之犯意聯絡，於民國101 年3 月1 日起至103 年10月間，由被告曾紀華設計及提供產品外包裝彩盒，再以 每盒約新臺幣（下同）100 元之價格，由被告邱聖斌提供配 方、原料及委由不知情之代工廠進行膠囊生產，擅自製造屬 本案固有成方加、減方之「德奧龜鹿人參（起訴書誤載為『 人蔘』）元氣膠囊」成品（下稱本案膠囊）後，再交予被告 曾紀華、德奧公司進行後續銷售事宜。俟被告曾紀華於取得 本案膠囊後，即基於販賣偽藥之不確定故意，於101 年3 月 間起至103 年10月間，將本案膠囊以每盒約200 元左右之價 格，販售以予不特定銷售通路商弁利。嗣經彰化縣政府衛生 局人員於103 年3 月14日某時許，至位於彰化縣○○鎮○○ ○街○○號之「○○實業股份有限公司○○○○分公司」實施 稽查，扣得本案膠囊樣本，經送交衛生福利部食品藥物管理 署檢驗結果，確認本案膠囊應以藥品管理，始循線查悉上情 。因認被告曾紀華涉犯藥事法第82條第1 項製造偽藥及同法 第83條第3 項過失販賣偽藥等罪嫌；被告邱聖斌涉犯藥事法 第82條第1 項製造偽藥罪嫌；被告德奧公司、元弘草本公司 分別應依藥事法第87條規定，科以同法第82條第1 項之罰金 刑等語。 二、刑事訴訟法第154 條第2 項及第310 條第1 款規定，有罪之 刑事判決書應記載犯罪事實，並於理由內記載認定犯罪事實 所憑之證據及其認定之理由。上開證據必須經嚴格證明，自 須認定其證據能力之有無，且須經合法之調查程序。反之， 刑事訴訟法第308 條前段規定，無罪之判決書只須記載主文 及理由。而其理由之論敘，僅須與卷存證據資料相符，且與 經驗法則、論理法則無違即可，所使用之證據並不以具有證 據能力者為限，自無須於理由內論敘說明證據能力之有無。 本件被告既經本院認定犯罪不能證明如同後述，本判決即不 再論述所援引有關證據之證據能力，合先敘明。 三、犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能 證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條 第2 項、第301 條第1 項分別定有明文。另檢察官對於起訴 之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所 提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之 方法，無法說服法院以形成被告有罪之心證者，應貫徹無罪 推定原則，刑事妥速審判法第6 條亦定有明文。而檢察官舉 證責任之內涵，除應盡提出證據之形式舉證責任外，尚應指 出其證明之方法，用以說服法院，使法官確信被告犯罪構成 事實之存在。此指出其證明之方法，應包括指出調查之途徑 ，與待證事實之關聯及證據之證明力等事項（最高法院91年 4 月30日91年度第4 次刑事庭會議決議要旨參照）。又事 實之認定，應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以 證明，自不能以推測或擬制之方法，為裁判基礎；且認定犯 罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括 在內，然而無論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明， 須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程 度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度， 而有合理之懷疑存在而無從使事實審法院得有罪之確信時， 即應由法院為諭知被告無罪之判決，亦經最高法院40年台上 字第86號、76年度台上字第4986號著有判例可資參照。 四、公訴意旨認被告曾紀華涉犯藥事法第82條第1 項製造偽藥及 同法第83條第3 項過失販賣偽藥等罪嫌；被告邱聖斌涉犯藥 事法第82條第1 項製造偽藥罪嫌；被告德奧公司、元弘草本 公司分別應依藥事法第87條規定，科以同法第82條第1 項之 罰金刑，係以被告曾紀華、邱聖斌於偵查中之供述，並有彰 化縣衛生局藥物、化粧品及食品檢查現場紀錄表、衛生福利 部食品藥物管理署103 年6 月6 日衛部中字第0000000000號 函、103 年5 月16日FDA 研字第0000000000號檢驗報告書、 衛生福利部食品藥物管理署104 年3 月13日衛部中字第0000 000000號函及德奧「龜鹿人參元氣膠囊委託製造合約書」各 1 份在卷，為其主要論據。 五、訊據被告曾紀華、邱聖斌固均坦承被告曾紀華為德奧公司代 表人、被告邱聖斌為元弘草本公司代表人，於101 年3 月1 日起至103 年10月間，由被告曾紀華設計及提供產品外包裝 彩盒，再以每盒約100 元之價格，由被告邱聖斌提供配方、 原料及委由代工廠進行膠囊生產，製造本案膠囊後，再交予 被告曾紀華、德奧公司進行後續銷售事宜，被告曾紀華於取 得本案膠囊後，於101 年3 月間起至103 年10月間，將本案 膠囊販售予不特定銷售通路商等情，惟被告曾紀華及德奧公 司均堅決否認有何製造偽藥、販賣偽藥犯行，辯稱：我們當 初推出本案膠囊時有查證過，衛生署有回覆說這是食品，非 藥品，所以我們才敢提出上架等語。被告邱聖斌及元弘草本 公司亦堅決否認有何製造偽藥犯行，辯稱：當初在做此產品 時，衛生署有公開表列，代表這些東西可以作為食品，之前 在100 年有函查過，回覆這是食品，並建議修改名稱避免混 淆，所以我們才取名為「龜鹿人參膠囊」等語。選任辯護人 為被告曾紀華及德奧公司辯稱：德奧公司製造本案膠囊，於 100 年時有提供原料之○○生技股份有限公司（下稱○○公 司）向衛生福利部請示，確定是合法，才會生產並銷售，這 部分被告已善盡調查之義務；取名部分只取「龜鹿」二字， 非為「龜鹿二仙」，被告生產之商品是食品並非藥品，當初 是元弘草本公司開發後交給德奧公司銷售，本案膠囊是食品 ，不是偽藥；倘確實是偽藥，因德奧公司事前有查證，無犯 罪故意等語。選任辯護人為被告邱聖斌及元弘草本公司辯稱 ：原料是向○○公司購買，邱聖斌為慎重起見，由○○公司 去查證，○○公司取得衛生署函後有給邱聖斌看，邱聖斌主 觀上沒有犯意，客觀上本案膠囊是食品，不是偽藥，不應以 藥品管理等語。 六、經查： ㈠被告曾紀華係被告德奧公司之負責人，被告邱聖斌為被告元 弘草本公司之負責人。本件本案「德奧龜鹿人參元氣膠囊」 為被告德奧公司與被告元弘草本公司簽訂「龜鹿人參元氣膠 囊委託製造合約書」（有效期限自101 年3 月1 日起至104 年12月31日止），於101 年3 月1 日起至103 年10月間由被 告曾紀華及德奧公司設計及提供產品外包裝彩盒，被告邱聖 斌與元弘草本公司提供配方、原料及委由代工廠進行膠囊生 產，製造本案膠囊並包裝完畢後，再交予被告曾紀華及德奧 公司進行後續銷售事宜；德奧公司取得本案膠囊後，於101 年3 月間起至103 年10月間，將本案膠囊以「食品」販售予 不特定銷售通路商等情，業據被告曾紀華、邱聖斌於偵查及 本院審理時供述在卷（見臺灣高雄地方法院檢察署103 年度 他字第7206號卷《下稱：他二卷》第7 頁、第56頁至第57頁 ），並有德奧公司、元弘草本公司之公司基本資料查詢各1 紙（見臺灣彰化地方法院檢察署103 年度他字第1716號卷《 下稱：他一卷》第9 頁、他二卷第52頁）、被告曾紀華以德 奧公司負責人身分與被告元弘草本公司簽立之「龜鹿人參元 氣膠囊委託製造合約書」影本1 份（合約書影本見他二卷第 32頁至第35頁；合約書上元弘草本公司負責人為邱○○，即 被告邱聖斌之父，被告邱聖斌於偵查中陳明公司都是其在處 理，配方由其提供，其找代工廠製造生產，見他二卷第56頁 ）、「龜鹿人參元氣膠囊」膠囊及盒裝照片1 張（見他一卷 第12頁）及外包裝紙盒影本1 紙（見他二卷第26頁）在卷可 稽，上開事實應堪認定。 ㈡彰化縣政府衛生局人員於103 年3 月14日某時，至位於彰化 縣○○鎮○○○街○○號之「○○實業股份有限公司○○○○ 分公司」實施稽查，抽驗本案膠囊1 盒（60粒入），經送交 衛生福利部食品藥物管理署檢驗結果，檢出Betaine （甜菜 鹼）、Ginsenoside Rb1 （人參皂苷Rb1 ）、Ginsenoside Rg1 （人參皂苷Rg1 ）成分及Orlitia borneensis（馬來西 亞巨龜）之DNA ，未檢出Cervus elaphus（馬鹿）及Cervus nippon（梅花鹿）之DNA ，有彰化縣政府103 年7 月28日府 授衛稽字第0000000000號函、彰化縣政府衛生局藥物、化粧 品及食品檢查現場紀錄表、本案膠囊外盒照片1 張、衛生福 利部食品藥物管理署103 年5 月16日FDA 研字第0000000000 號函暨所附檢驗報告書1 份附卷足參（見他一卷第1 頁、第 4 頁至第5 頁、第6 頁至第7 頁）。本案膠囊之外包裝標榜 為「食品」（見他一卷第5 頁背面照片），上開被告製造本 案膠囊均未申請中央衛生主管機關查驗登記，未經核發給藥 品許可證。起訴意旨謂被告曾紀華、邱聖斌未經核准，擅自 製造屬「龜鹿二仙膠」固有成方加、減方之本案膠囊，共同 涉犯製造偽藥罪嫌；被告曾紀華販賣本案膠囊，涉犯過失販 賣偽藥罪嫌。被告曾紀華、邱聖斌則辯稱本案膠囊為食品， 非藥品。故本件所應審究者為：⒈本案膠囊為「食品」或「 偽藥」？⒉若認本案膠囊為「偽藥」，被告曾紀華、邱聖斌 未經核准，製造本案膠囊之行為，是否符合藥事法第82條第 1 項製造偽藥罪之構成要件？被告曾紀華販賣本案膠囊之行 為，是否符合藥事法第83條第3 項、第1 項之過失販賣偽藥 罪之構成要件？茲就本院之認定說明如下。 ㈢本案膠囊產品應屬藥事法所稱之「藥品」，其未經中央衛生 主管機關核准而製造，係屬「偽藥」： ⒈藥事法第6 條規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一 之原料藥及製劑：載於中華藥典或經中央衛生主管機關 認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典 籍之藥品。未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或 預防人類疾病之藥品。其他足以影響人類身體結構及生 理機能之藥品。用以配製前三款所列之藥品。」，是若 符合上開藥品之定義，縱未經衛生主管機關之公告列管， 亦無礙其符合藥品之構成要件。又有關產品是否屬於藥品 列管之判定，依據藥事法第6 條規定，係參酌各產品之處 方、成分、含量、用法用量、用途/ 作用/ 效能說明、上 市品之包裝（外盒、標籤、說明書）等詳細資料綜合判定 。「固有成方」，係指我國固有醫藥習慣使用，含醫宗金 鑑、醫方集解、本草綱目、本草拾遺、本草備要、中國醫 學大辭典及中國藥學大辭典等固有典籍收載具有醫療效能 之中藥處方；而「固有成方加、減方」則泛指由上述固有 成方經加味或減味藥材而得，仍具有醫療效能之處方。「 龜鹿二仙膠」係屬收載於中國醫學大辭典之處方，該方係 由龜板、鹿角、枸杞子及人參等中藥材組成；倘產品配方 涉及上述固有成方及其加、減方，均應以藥品管理。「可 供食品使用原料彙整一覽表」列載品目，係衛生福利部食 品藥物管理署未經公告，僅係彙整歷年審查國產食品產製 前配方原料及近年經安全性評估之品項，該表非屬正面表 列，不包括傳統食用之雞鴨魚肉、蔬菜水果及五穀雜糧等 。該署另考量國人「藥食同膳」習慣，經評估安全性，於 其網頁載列可添加於食品供調味使用之中藥材；惟列載於 該表，而未公告為「可同時提供食品使用之中藥材」品項 ，供作食品使用時，不得涉及中藥固有成方及其加、減方 ，整體產品亦須符合食品安全衛生管理相關法令規定等節 ，有衛生福利部103 年6 月6 日衛部中字第0000000000號 函（見他一卷第8 頁）、104 年3 月13日衛部中字第0000 000000號函各1 份（見他二卷第76頁、第75頁）在卷為憑 。 ⒉本案膠囊內容物為500mg/顆，全成分為：台灣龜鹿濃縮粉 50mg、中國人參萃取物100mg 、台灣金針菇萃取物（多醣 體90％）50mg、日本專利直井靈芝細胞壁破壞粉末10mg、 中國刺五加萃取物10mg、日本松谷纖維（水解纖維）280m g ，有「龜鹿人參元氣膠囊委託製造合約書」影本1 份在 卷為憑（見他二卷第33頁）。每顆膠囊所含「台灣龜鹿濃 縮粉」質量雖僅佔十分之一，但由其外包裝盒標示強調「 嚴選龜板、鹿角、人參、枸杞、黃精等成分，依循古法經 八天七夜處理，配合現代噴霧造粒技術，製成品質純正龜 鹿粉末」等語（見他一卷第5 頁、他二卷第26頁產品外盒 照片影本），可知本案膠囊產品係以「台灣龜鹿濃縮粉」 為其最主要成分。又「台灣龜鹿濃縮粉」之成分為「龜板 、鹿角、人參、枸杞、黃精、麥芽糖醇」，與固有成方「 龜鹿二仙膠」之成分「鹿角、龜板、人參、枸杞子」差別 僅在黃精與麥芽糖醇，而黃精屬於中藥材，亦經證人即原 料供應商○○公司負責人李○○於本院審理時證述在卷（ 見本院訴字卷第88頁背面），參以前揭本案膠囊之檢驗結 果確實檢出甜菜鹼、人參皂苷Rb1 、人參皂苷Rg1 成分及 馬來西亞巨龜之DNA ，可知證人李○○上述○○公司提供 之「台灣龜鹿濃縮粉」之成分非虛。考量「固有成方」為 具有醫療效能之中藥處方，隨意組合藥材比例或增加其他 中藥材，難謂沒有副作用或其他安全上疑慮，則衛生福利 部103 年6 月6 日衛部中字第0000000000號函謂：「四、 經查案內產品標示『含龜板、鹿角、人參、枸杞、黃精等 成分，依循古法經八天七夜處理，配合現代噴霧造粒技術 ，製成品質純正龜鹿粉末』等文字，已涉『龜鹿二仙膠』 固有成方（加減方）；雖本部食品藥物管理署檢驗結果未 顯示鹿角DNA ，惟尚可能因其他因素而暫無法確認是否添 加。本案不論是否檢出鹿角DNA ，均不影響其已涉『固有 成方加減方』及『非供調味料用』等要件，故該膠囊產品 應以藥品管理。」等語（見他一卷第8 頁），就本案膠囊 之成分鑑定結果及其外盒包裝標示用語，綜合判斷其配方 涉及本案固有成方加、減方及非供調味料用，認定本案膠 囊之應以藥品管理，自屬可採。 ⒊藥事法第20條明定：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或 檢驗有左列各款情形之一者：未經核准，擅自製造者。 所含有效成分之名稱，與核准不符者。將他人產品抽 換或摻雜者。塗改或更換有效期間之標示者。」，故經 有權之主管機關稽查或檢驗後，發現符合上開藥事法第6 條對藥品之定義，且係未經核准，擅自製造者，即屬上開 藥事法第20條第1 款所稱「偽藥」。被告德奧公司及曾紀 華、被告元弘草本公司及邱聖斌製造之本案膠囊產品，既 未申請中央衛生主管機關查驗登記、核發給藥品許可證， 即未經核准，擅自製造，屬藥事法第20條第1 款所稱「偽 藥」。 ⒋被告等人辯稱本案膠囊為「食品」一節，固有證人李○○ 於本院審理時證稱：其為○○公司負責人，被告元弘草本 公司曾經向○○公司購買龜鹿濃縮粉，龜鹿濃縮粉為○○ 公司製造，成分為龜板、鹿角、人參、枸杞、黃精、麥芽 糖醇，龜鹿濃縮粉是食品，衛生署官網上有正面表列可供 食品添加之原料，其有函詢衛生署是否可以以食品販售， 衛生署函覆可以；其賣原料給元弘草本公司之前有提供向 衛生署函詢的資料影本給元弘草本公司等語（見本院訴字 卷第85頁背面至第89頁），並有改制前行政院衛生署食品 藥物管理局100 年8 月18日FDA 食字第0000000000號函說 明「二、案內『龜鹿二仙精』產品如以『龜板』、『鹿角 』、『人參』、『枸杞』、『黃精』及『麥芽糖醇』混和 而成，非與中藥固有成方『龜鹿二仙膏（龜鹿二仙膠）』 之組合品項（鹿角、龜板、人參、枸杞子等四味藥材）完 全相同，在不宣稱醫療效能之前提下，得以食品管理。惟 主旨所列之各項成分雖均得供為食品原料惟詳細之使用方 法，請參閱『可供食品使用原料一覽表』之規定…」等語 （見他二卷第12頁）為其佐證。惟審酌：①證人李○○於 本院審理時證稱：在藥事法提到的加減方是加入中藥材， 裡面我加入黃精是中藥材，我加入麥芽糖醇它是食品添加 物，那就是不同的；「食品加了糖還是食品」，「藥品加 了糖粉」，當然是屬於偽藥等語，可知本案膠囊之屬性究 竟是食品或是藥品不因其加入「麥芽糖醇」而受影響。② 上開改制前衛生署食品藥物管理局函文雖以函詢產品之組 合品項非與固有成方「龜鹿二仙膏（龜鹿二仙膠）之組合 品項完全相同，認在不宣稱醫療效能之前提下，得以食品 管理，但其又表示「主旨所列之各項成分雖均得供為食品 原料惟詳細之使用方法，請參閱『可供食品使用原料一覽 表』之規定」，可見其使用方式仍受「可供食品使用原料 一覽表」之限制。③再者，衛生福利部網站之「可供食品 使用原料彙整一覽表」，是基於國人藥食同膳之習慣，而 列入可以當作藥膳使用之藥材，做為可以當作食品原料去 使用，在食品用途就是調味用；該一覽表有備註、說明符 合表內之品項，只要符合食品衛生管理法規定可以當作食 品原料，但不能涉及固有成方及其加、減方，業據證人即 衛生福利部中醫藥司承辦人員楊○○於本院審理時證述在 卷（見本院訴字卷第84頁正、反面，相關網頁說明見本院 訴字卷第110 頁至第112 頁）。是以，縱然屬於「可供食 品使用原料彙整一覽表」所列之品項，仍不得涉及中藥固 有成方及其加、減方。上開證人李○○之證詞及改制前行 政院衛生署食品藥物管理局100 年8 月18日FDA 食字第00 00000000號函文不足做為認定本案膠囊是食品之依據。 ㈣被告曾紀華、邱聖斌製造本案膠囊產品，已盡注意及查證義 務，應認其二人主觀上無製造偽藥之不確定故意；被告曾紀 華主觀上無販賣偽藥之過失： ⒈藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪，須行為人客觀上有製 造偽藥之行為，且主觀上有製造偽藥之故意始能成立。刑 法上犯罪之故意，採希望主義，行為人對於構成犯罪之事 實，明知並有意使其發生者，為直接故意或稱確定故意（ 刑法第13條第1 項）；行為人對於構成犯罪之事實，預見 其發生而其發生不違背其本意者，為間接故意或稱不確定 故意（刑法第13條第2 項）。再者，藥事法第83條第3 項 、第1 項之過失販賣偽藥罪，係以行為人客觀上有販賣偽 藥之行為，且主觀上有販賣偽藥之過失，始能成立。而刑 法上對於「過失」之定義，係規定於刑法第14條「行為人 雖非故意，但按其情節應注意，並能注意，而不注意者， 為過失。行為人對於構成犯罪之事實，雖預見其能發生而 確信其不發生者，以過失論。」。查本案膠囊產品應以藥 品管理，業據本院認定如前，被告曾紀華及德奧公司、被 告邱聖斌及元弘草本公司未經中央衛生主管機關核准，擅 自製造本案膠囊產品，並進而由被告曾紀華及德奧公司銷 售，客觀上被告曾紀華及德奧公司、被告邱聖斌及元弘草 本公司有製造偽藥之行為，被告曾紀華及德奧公司有販賣 偽藥之行為固堪認定，惟依上開說明，被告等人之行為是 否構成犯罪，尚須判斷其等之主觀犯意是否有起訴意旨所 指製造偽藥之不確定故意，及販賣偽藥之過失。起訴意旨 謂被告曾紀華、邱聖斌基於製造偽藥不確定故意之犯意聯 絡而製造本案膠囊；又藥事法第83條第1 項之販賣偽藥罪 ，以明知為偽藥為前提，被告曾紀華係基於販賣偽藥之不 確定故意而販賣本案膠囊部分，係犯同法第83條第3 項過 失販賣偽藥（見起訴書第2 頁犯罪事實欄及第4 頁所犯法 條之說明）云云，其將販賣偽藥之不確定故意認為得依犯 過失販賣偽藥罪處斷，與罪刑法定原則已然有間。且檢察 官應就其認定被告曾紀華、邱聖斌有製造偽藥之不確定故 意，及被告曾紀華有販賣偽藥之過失或不確定故意負證明 責任，然起訴書均未見關於此部分之論述。 ⒉本案膠囊產品之主要原料「台灣龜鹿濃縮粉」（下稱龜鹿 濃縮粉）之原料來源為○○公司，業據證人即共同被告邱 聖斌於偵查中證述在卷（見他二卷第58頁），核與證人李 ○○於本院審理時證述相符（見本院訴字卷第86頁）。又 龜鹿濃縮粉之成分為「龜板、鹿角、人參、枸杞、黃精、 麥芽糖醇」，○○公司於100 年間有將此成分向改制前衛 生署函詢，經獲得函覆可以以食品販售後，李○○於販賣 原料給元弘草本公司之前，有將衛生署之函文提供給被告 邱聖斌等情，亦據證人李○○於本院審理時證述在卷（見 本院訴字卷第87頁背面、第89頁正、反面）。由卷內改制 前行政院衛生署食品藥物管理局100 年8 月18日FDA 字第 0000000000號函（受文者：○○生技股份有限公司）說明 欄二記載：案內「龜鹿二仙精」產品如以「龜板」、「鹿 角」、「人參」、「枸杞」、「黃精」及「麥芽糖醇」混 合而成，非與中藥固有成方「龜鹿二仙膏（龜鹿二仙膠） 」之組成品項（鹿角、龜板、人參、枸杞子等四味藥材） 完全相同，在不宣稱醫療效能之前提下，得以食品管理等 語（見他二卷第12頁），堪認被告邱聖斌、曾紀華辯稱其 等是依照此函文，主觀上認為本案膠囊產品是食品，而據 以製造、販賣本案膠囊乙節應屬可採。被告曾紀華、邱聖 斌於製造本案膠囊產品前，對其產品原料之屬性既已經由 原料供應商○○公司提供上開函文以供查證，應認其等已 盡注意及查證之義務。 ⒊至於起訴意旨所舉衛生福利部103 年6 月6 日衛部中字第 0000000000號認定「德奧龜鹿人參元氣膠囊」應以藥品管 理之函文，與上開改制前行政院衛生署食品藥物管理局10 0 年8 月18日函文之認定歧異，且是在被告等人101 年3 月間開始製造、販賣本案膠囊產品至103 年3 月14日被彰 化縣衛生局抽驗後所為之認定，自不能期待被告等人在10 1 年3 月間開始製造、販賣本案膠囊產品時，能夠預見中 央衛生主管機關會於事後103 年6 月對含此龜鹿濃縮粉之 產品屬性認定為藥品。不能將此中央衛生主管機關前後見 解歧異之不利益歸責於被告等人。 ⒋從而，應認被告曾紀華、邱聖斌在製造、販賣本案膠囊產 品前，對本案膠囊成分已盡注意及查證之義務，其等於製 造、販賣本案膠囊時，對本案膠囊之屬性會被衛生福利部 判定為藥品無預見可能性。則被告曾紀華、邱聖斌製造本 案膠囊產品之行為難認主觀上有製造偽藥之未必故意，不 能構成藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪；被告曾紀華販 賣本案膠囊產品之行為難認主觀上有販賣偽藥之過失或未 必故意可言，不能構成藥事法第83條第3 項、第1 項之過 失販賣偽藥罪。被告德奧公司、元弘草本公司自不得以此 科以罰金刑。 七、綜上所述，被告曾紀華及德奧公司、被告邱聖斌及元弘草本 公司製造、販賣之『德奧龜鹿人參元氣膠囊』含有「龜鹿二 仙膠」固有成方（加、減方）而應以藥品管理，被告等人未 經中央衛生主管機關核准，即擅自製造，本案膠囊產品應屬 「偽藥」，固據本院認定如前，惟因被告等人於製造、販賣 前，其產品原料業經函詢改制前行政院衛生署食品藥物管理 局，經前揭函覆得以食品管理，應認被告等人已盡注意及查 證之義務，且被告等人對該產品事後被衛生福利部認定應以 藥品管理乙節，無預見可能性，堪認被告等人製造、販賣本 案膠囊產品之行為主觀上並無起訴意旨所指之製造偽藥之不 確定故意，及販賣偽藥之不確定故意或過失。檢察官所為舉 證，尚未能使法院之心證達到確信其為真實之程度，應認舉 證尚有不足，難據以為被告曾紀華及德奧公司、被告邱聖斌 及元弘草本公司不利之認定。此外，復查無其他積極證據， 足資認定被告曾紀華及德奧公司、被告邱聖斌及元弘草本公 司有何製造偽藥之不確定故意，被告曾紀華及德奧公司有何 販賣偽藥之不確定故意或過失，依首開說明，應為被告曾紀 華、德奧公司、邱聖斌、元弘草本公司無罪之諭知。 據上論斷，應依刑事訴訟法第301 條第1 項，判決如主文。 本案經檢察官游淑玟到庭執行職務 中 華 民 國 104 年 10 月 27 日 刑事第二庭 審判長法 官 陳松檀 法 官 賴寶合 法 官 曾鈴媖 以上正本證明與原本無異。 檢察官如不服本判決應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀 ，並應敘述具體理由；如未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿 後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本） 「切勿逕送上級法院」。 中 華 民 國 104 年 10 月 27 日 書記官 林君燕