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臺灣高雄地方法院民事判決　　　　　　　　107年度醫字第6號 原　　　告　黃陳瑞蘭 訴訟代理人　莊曜隸律師 　　　　　　吳任偉律師 被　　　告　高雄市立聯合醫院 法定代理人　張宏泰 被　　　告　林富成 前列二人共同 訴訟代理人　黃金龍律師 被　　　告　愛派司生技股份有限公司 法定代理人　李泗銘 訴訟代理人　陳誌泓律師 　　　　　　王之穎律師 上列當事人間損害賠償事件，本院於107 年10月31日言詞辯論終 結，判決如下： 主 文 原告之訴及假執行之聲請均駁回。 訴訟費用由原告負擔。 事實及理由 一、原告主張：伊於民國104 年7 月15日，因車禍受有左側股骨 下端骨折之傷害，至被告高雄市立聯合醫院（下稱聯合醫院 ）就醫，由被告林富成醫師進行手術，將被告愛派司生技股 份有限公司（下稱愛派司公司）生產製造之鈦合金骨板（下 稱系爭骨板）安置於伊體內（下稱系爭第1 次手術），伊術 後多次回診，並按被告林富成醫師之建議及指示進行復健， 惟歷經長達19個月之復健（即自104 年9 月2 日起至106 年 4 月17日止，下稱系爭第1 次復健）仍未痊癒，且本無受傷 之膝蓋於術後竟產生持續性嚴重水腫，至106 年1 月間雖稍 能行走，然行走時裝有系爭骨板之左大腿稍微踏地即甚為疼 痛，伊遂於106 年1 月25日再至被告聯合醫院回診，向被告 林富成醫師說明上情，是日經安排拍攝X 光片（下稱系爭X 光片）後，被告林富成醫師表示僅為韌帶拉傷，並建議持續 復健，原告遂按醫囑持續復健，惟疼痛情形日益加劇且無法 行走，嗣伊於106 年4 月27日轉至慈濟大林醫院骨科就診， 經診斷後始發現系爭骨板有斷裂情事，且此即為導致伊長期 復健均無法痊癒、左大腿及膝蓋疼痛而無法行走之原因，伊 復於翌（28）日至阮綜合醫院就診，診斷結果亦同，為此於 106 年5 月2 日至阮綜合醫院接受手術取出斷裂之系爭骨板 ，並更換其他廠牌鈦合金骨板（下稱系爭第2 次手術），目 前仍進行復健中（下稱系爭第2 次復健）。查系爭骨板安置 入伊體內前，即有斷裂之瑕疵，且由系爭X 光片應可發現系 爭骨板確有斷裂情形，被告林富成醫師於系爭第1 次手術前 疏未檢查，即將有瑕疵之系爭骨板安置於伊體內，術後亦疏 未注意此情，而將系爭骨板斷裂誤診為韌帶拉傷，致伊未能 及時將系爭骨板取出，被告林富成醫師所為醫療行為顯有過 失，致伊受有損害，依醫療法第82條、民法第184 條第1 項 前段、第2 項、第195 條第1 項規定，應負損害賠償責任。 又被告聯合醫院採購系爭骨板之程序，疑有未符合相關法令 之疏失，且其所屬被告林富成醫師有上述過失醫療行為，致 伊受有損害，被告聯合醫院之指揮監督亦有疏失，是被告聯 合醫院應依醫療法第82條規定對原告負損害賠償責任，並應 依民法第188 條第1 項規定，與被告林富成醫師連帶負損害 賠償責任。又被告聯合醫院就其所屬被告林富成醫師之上述 過失醫療行為，應屬未依債之本旨提供醫療給付，且為可歸 責，被告聯合醫院應依民法第227 條、第227-1 條規定，負 不完全給付損害賠償責任。伊係經被告林富成醫師以手術方 式將系爭骨板安置入體內，且術後均按醫囑進行復健，係以 「通常使用」之方法使用系爭骨板，卻受有損害，被告愛派 司公司為系爭骨板之商品製造人，依民法第191-1 條本文規 定，應負損害賠償責任。再者，系爭骨板經以通常使用方法 安置於伊體內，卻發生斷裂情形，足見其欠缺依當時科技或 專業水準可合理期待之安全性，且被告愛派司公司亦未標示 系爭骨板斷裂之可能性及斷裂後處置等相關警語，致伊無法 即時發現而延誤取出更換骨板，因此受有損害，被告愛派司 公司應依消費者保護法第7 條規定，對聲請人負損害賠償責 任。又被告3 人之上述行為，均為導致伊系爭第1 次復健長 達19個月而未能康復，及後續需接受系爭第2 次手術及進行 系爭第2 次復健，因而受有損害之共通原因，故被告3 人應 依民法第185 條第1 項規定，對原告負連帶賠償責任。伊請 求賠償包含系爭骨板費用、復健費及回診車資、看護費、就 醫診療費、租屋費（原住處臥房位於2 樓，且廁所有高低差 、進出淨寬不足，而伊受傷後無法行走，致無法居住於原臥 室及使用廁所，而需另行租屋居住，因此支出租屋費用，此 亦屬因被告侵權行為所致增加之必要費用）等，合計新台幣 （下同）7,802,521 元。並聲明：1.被告應連帶給付原告 7,802,521 元；2.願供擔保，請准宣告假執行。 二、被告聯合醫院、林富成醫師抗辯： 原告於104 年7 月15日因車禍事故，至被告聯合醫院急診就 醫，由被告林富成醫囑拍攝X 光片後，診斷為「左側股骨遠 端骨折」、「左腿上肢髁粉碎性骨折，骨折裂進關節內」等 病況，需手術置入骨板固定，並植入人工替代骨以增進骨折 骨癒合機率，建議入院手術治療，經被告林富成醫師解說健 保鋼骨及自費鋼板優缺點後，原告家屬決定使用自費之系爭 鋼板，該鋼板並無瑕疵。進行系爭手術前，被告林富成已向 原告及其家屬解釋骨折手術說明書，告知手術風險，而骨折 手術說明書之⑵、e 項已載明「骨折固定器仍可能因病患體 質、骨質疏鬆、感染或不當使立即運動，發生固定器鬆脫、 導致骨折變形（約0-5 ％）或骨折不癒合（約5-10％）」， 另「術前病情告知」記錄第5 項載明原告於術後左下肢不宜 踩地2 月，宜後續復健治療，當晚緊急手術過程中，被告林 富成醫師採取置入上開鋼板，並植入人工替代骨，以增進粉 碎性骨折骨癒合機率，手術自當晚8 時起至翌日凌晨0 時30 分止結束，手術過程順利，翌（16）日再照X 光確定骨板位 置，而原告於104 年7 月15日術後住院至同年7 月23日出院 ，期間均未表示有任何不適，出院診斷書記載「患肢需膝支 架保護及助行器協助行走，出院後需門診追蹤，左下肢兩個 月內不宜踩地」，另出院追蹤治療計畫書亦記載建議定期回 門診追蹤治療，而病理記錄則載有「囑下床活動注意安全」 等情，嗣原告陸續於104 年7 月29日、8 月5 日、8 月19日 、8 月24日、9 月14日、10月5 日回診追蹤，期間被告林富 成醫師分別於104 年8 月19日、同年9 月14日及同年10月5 日回診時醫囑進行X 光攝影，結果顯示其骨折癒合中，鋼釘 、鋼骨均無移位、斷裂現象，而原告於上述療程及回診中， 亦未曾主訴其膝蓋有任何術後產生持續性嚴重水腫，或其行 走時裝有骨板之左大腿疼痛等情，被告林富成醫師於系爭第 1 次手術前、中、後所為之醫療行為，均符合醫療常規，無 任何醫療疏失。又原告骨折之發生及本件請求之各項損害， 係因車禍所致，非被告林富成醫師手術有何疏失所造成，原 告應向車禍肇事者求償，而不應轉嫁被告聯合醫院及林富成 醫師。又醫療並無任何方法可以保證百分之百成功治療骨折 ，其中影響復原之原因眾多，包含病患體質、營養狀況、吸 煙、術後跌倒或患肢過早負重等，均可能造成骨折癒合不良 ，而原告為00年0 月0 日生，於發生車禍事故當時為74歲， 已屬老年，體質上骨折癒合之情形自不如青壯年，原告106 年1 月25日就診時，係自行步入，主述左膝關節自同年1 月 23日起突然腫痛，被告林富成醫師予以觸診理學檢查，發現 左膝關節在彎曲時有退化性關節炎摩擦聲響，左膝關節X 光 結果亦顯示有退化性關節炎變化，左膝內側長骨刺及內側關 節縫隙變窄，又因原告自104 年10月5 日回診後，迄至106 年1 月25日，期間間隔1 年3 個月未回診，故安排X 光檢查 ，X 光攝影看診重點在於左股骨上髁粉碎性骨折是否已癒合 ，並與先前於104 年7 月16日、同年10月5 日拍攝之X 光片 相比較，發現其左股骨內、外髁間之骨折已癒合；在左股骨 上髁骨折部分並無明顯骨痂癒合現象，無明顯骨折不癒合影 像，亦無產生新的骨折跡象；在股骨上髁骨折部位發現部分 白色不透射線性，該部位即系爭手術放入人工替代骨部位， 而其周邊有部分輻射可穿透情形，所置入之鋼板無移位、螺 絲釘及鋼絲無斷裂情況，觸診時左下肢左膝內側副韌帶脛骨 附著點特別痛，故而告知原告為左側內側副韌帶發炎，建議 其休息為主、冰敷及疼痛時服用止痛藥，並口頭告知若持續 疼痛應回門診追蹤，未如原告所述仍建議其繼續復健，然原 告嗣後未再繼續回診，未因左膝不適而繼續向被告林富成醫 師回診就醫。再者，臨床上疼痛原因本屬多端，如有改善狀 況，即顯示當下採取之醫療方法具有適應性，如狀況未改善 ，則病患應即時回診、評估，以查明是否有其他症狀發生， 被告林富成醫師施行系爭手術並無任何疏失，該鋼板斷裂亦 非一開始即存有之瑕疵，乃事後之問題，不能歸責於被告林 富成之醫療行為，此由原告於104 年7 月23日出院時仍向被 告聯合醫院之院長信箱投書意見表單，感謝被告林富成醫師 之用心照顧，可見一斑。原告於104 年10月5 日回診後之1 年3 個月，再於106 年1 月25日因新病況即左膝疼痛腫脹而 求診於被告林富成醫師，其後又未再回診，被告林富成醫師 對於原告後續新病況之發展無從評估判斷，倘原告因左膝持 續疼痛，再向被告林富成醫生回診，被告林富成醫師於門診 時定會為之繼續安排X 光檢查評估追蹤，以確認有無其他病 兆或鋼板斷裂情形，如發現有骨（鋼）板明顯斷裂時，亦定 會建議原告再行手術以置換新鋼板，不致讓原告持續受病痛 折磨，但原告未再回診，則本件重新置換新骨板之問題，自 不應歸責於被告林富成醫師。並聲明：1.原告之訴駁回；2. 如受不利判決，願供擔保，請准宣告免為假執行。 三、被告愛派司公司抗辯：伊公司為製造及銷售醫療器材之公司 ，自102 年起供應被告聯合醫院包含原告使用之系爭骨板（ 即愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組）在內之骨科醫療器 材，系爭骨板於99年10月28日經主管機關衛生福利部食物藥 品管理署依法核發醫療器材許可證（許可字號：衛署醫器製 字第003129號）在案，有效期間至109 年10月28日，足證系 爭骨板已通過主管機關審核確認符合當時之醫療器材相關法 規，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性，系爭骨 板之仿單亦已明確記載產品敘述、適應症、禁忌症、副作用 或併發症、警告及注意事項，並說明系爭骨板經裝置後，可 能因不當之活動或外力等因素致生斷裂或變形，且不當的術 後活動亦可能造成系爭骨板之破壞等。又由原告所提系爭手 術後之X 光片顯示，系爭骨板於安裝當時並無任何瑕疵、斷 裂或變形之情形，系爭骨板非導致原告復原緩慢之原因，實 則原告發生車禍受傷時已高齡74歲，老年病患骨折之癒合較 為遲緩，應屬一般經驗法則。又原告就系爭骨板發生斷裂經 過情形及原因、系爭骨板之斷裂係因原告以通常方式使用所 致、系爭骨板所具危險性暨該危險與原告所謂損害發生間之 因果關係等情，均未舉證證明，參照最高法院104 年度台上 字第332 號民事判決、93年度台上字第989 號意旨，其主張 被告愛派司公司應依消費者保護法第7 條、民法第191-1 條 規定負損害賠償責任，難認有據。再者，伊公司為法人，非 自然人，參照最高法院73年度台上字第593 號民事判決意旨 ，無與他人依民法第185 條成立共同侵權行為之餘地；況原 告僅泛稱被告3 人等構成民法侵權行為，就被告愛派司公司 究有如何該當民法第184 條規定之侵權行為要件等，均未舉 證以實其說，洵無理由。並聲明：㈠原告之訴駁回；㈡如受 不利判決，願供擔保，請准宣告免為假執行。 四、兩造之不爭執事項： 1.原告於104 年7 月15日，因車禍事故受有左側股骨下端骨折 之傷害，至被告聯合醫院就醫，由該院受僱醫師即被告林富 成進行手術，將被告愛派司公司生產製造之系爭骨板安置於 原告體內，於同年7 月23日出院，醫囑術後宜續復健治療， 原告於同年7 月29日、8 月5 日、8 月19日、8 月24日、9 月14日、10月5 日回診（並有住院診療計畫書、診斷證明書 、出院追蹤治療計畫書、病歷單附卷可稽，見107 年度雄司 醫調字第1 號（一）卷【下稱調解（一）卷】第9 頁、第83 頁、第83頁反面、第85至87頁）。 2.原告於106 年1 月25日至被告聯合醫院回診，向被告林富成 醫師表示左膝腫痛，是日有拍攝X 光片，被告林富成醫師診 斷後表示為左膝內側韌帶發炎，建議原告休息、冰敷及疼痛 時服用止痛藥（並有X 光片、病歷單附卷可按，見調解㈠卷 第11頁、第88頁）。 3.原告於106 年1 月25日後，直至同年6 月12日才再至被告林 富成醫師門診處。 4.原告於106 年4 月27日至佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫 院骨科就診，經診斷「左膝遠端股骨骨折術後內固定物斷裂 」（並有醫療診斷證明書附卷可佐，見調解（一）卷第13頁 ）。 5.原告經阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院，亦診斷「左側遠端 股骨骨折不癒合併內固定物斷裂」，並於106 年5 月1 日入 院，5 月2 日接受「移除舊內固定、股骨骨折重新開放式復 位併內固定、骨移植手術」，於同年5 月8 日出院，醫囑需 使用膝支架、助行器、輪椅，宜休養1 年，並宜續門診追蹤 併復健治療（並有診斷證明書附卷可據，見調解（一）卷第 14頁）。 五、就兩造爭執事項之判斷： （一）關於被告林富成醫師執行系爭第1 次手術有無疏失： 1.醫療行為係屬可容許之危險行為，其之主要目的在治療疾病 或改善病患身體狀況，但同時必須體認受限於醫療行為有限 性、疾病多樣性，以及人體機能隨時可能出現不同病況變化 等諸多變數交互影響，在採取積極性醫療行為之同時，往往 易伴隨其他潛在風險之發生，故有關醫療過失判斷重點，在 於實施醫療之過程，而非結果，亦即法規範非在要求醫師需 達成預定之醫療效果，而係著眼於醫師在實施醫療行為過程 中恪遵醫療規則，且善盡注意義務，醫師實施醫療行為，如 符合醫療常規，而無事證可證明醫師實施醫療行為過程中有 何疏失，即難認醫師之醫療行為有所疏失。 2.兩造不爭執原告於104 年7 月15日，因車禍事故受有左側股 骨下端骨折之傷害，至被告聯合醫院就醫，由被告林富成醫 師進行手術，將被告愛派司公司生產製造之系爭骨板安置於 原告體內，於同年7 月23日出院，醫囑術後宜續復健治療， 原告於同年7 月29日、8 月5 日、8 月19日、8 月24日、9 月14日、10月5 日回診（見兩造不爭執事項1.），而依被告 林富成醫師所提出104 年8 月19日、9 月14日、10月5 日回 診所照之X 光片，並未顯示系爭骨板有移位或斷裂情形，此 有該X 光片附卷可稽（見本院（二）卷第27至29頁），且原 告於被告聯合醫院復健科復健時，105 年1 月5 日病歷即記 載「行走用單手四腳拐助行（譯文）」，有該病歷附卷可按 （見本院（二）卷第30頁，且原告對此記載與事實相符，並 不爭執，見本院㈡卷第137 頁準備（五）狀所載），足見系 爭第1 次手術已展現一定程度之成效，而依原告所陳，其係 至106 年1 月行走時，始覺裝有系爭骨板之左大腿只要踏地 即覺疼痛（見調解（一）卷第3 頁背面起訴狀所載），而系 爭第1 次手術如有疏失，衡情，原告應在手術不久後即會有 所感覺，並無可能拖延至約1 年半後，始有疼痛感覺，故本 院認並無證據可證被告林富成醫師為原告施作之系爭第1 次 手術有所疏失。 （二）關於被告林富成醫師於系爭第2 次手術前之看診判斷有無 疏失： 1.由於各種疾病、傷痛所呈現症狀之多樣性及複雜性，正常情 況下，並無法強求醫師可在第一時間直接判斷病因，是醫師 在必要檢查後，如尚無法確認真正之病因，通常係以經驗判 斷最可能之病因，試驗性加以治療或投藥，等待試驗性治療 或投藥之結果，及時間所帶來病情可能之變化，再次加以更 精確之判斷，故而並不能以醫師在第一時間無法正確判斷病 因，逕認其醫療行為有疏失。 2.兩造不爭執原告於106 年1 月25日至被告聯合醫院回診，向 被告林富成醫師表示左膝腫痛，是日有拍攝X 光片，被告林 富成醫師診斷後表示為左膝內側韌帶發炎，建議原告休息、 冰敷及疼痛時服用止痛藥，但原告於106 年4 月27日至佛教 慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院骨科就診，經診斷「左膝遠 端股骨骨折術後內固定物斷裂」，阮綜合醫療社團法人阮綜 合醫院，亦診斷「左側遠端股骨骨折不癒合併內固定物斷裂 」，並於106 年5 月1 日入院，5 月2 日接受「移除舊內固 定、股骨骨折重新開放式復位併內固定、骨移植手術」（見 兩造不爭執事項2.、4.、5.），且依原告提出之系爭第1 次 手術後X 光片與106 年1 月25日回診X 光片比較，回診後之 X 光片所顯示之系爭骨板下端接近膝蓋處，確有較不平整處 ，此有該X 光片附卷可資比對（見本院（一）卷第307 至31 4 頁），而兩造在本件訴訟審理中，亦不爭執系爭骨板於10 6 年1 月25日回診時已有斷裂情形，但以106 年1 月25日原 告至被告聯合醫院回診之X 光片，與其同年4 月27日至佛教 慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院骨科所拍攝之X 光片比較， 後者之不平整處明顯較為顯著，此亦有該X 光片可資比對（ 見本院（一）卷第309 至318 頁），則尚不能以佛教慈濟醫 療財團法人大林慈濟醫院骨科之上開診斷，認定原告於106 年1 月25日因系爭骨板斷裂所造成疼痛輕易可予以判斷，先 予敘明。 3.原告於106 年1 月25日至被告聯合醫院，由被告林富成醫師 為其看診後，直至同年6 月12日才再至被告林富成醫師門診 處（見兩造不爭執事項（三）），即在106 年1 月25日看診 後，至佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院骨科、阮綜合醫 療社團法人阮綜合醫院看診前，原告並無再至被告聯合醫院 ，向被告林富成醫師請求回診，且依原告提出之該日拍攝X 光片可知，該次拍攝之X 光片並非自各角度均可清楚看出系 爭骨板下端接近膝蓋處有不平整處（見本院㈠卷第309 至 314 頁），則被告林富成醫師辯稱因其係在螢幕上看X 光片 ，因要檢視骨折、骨頭的部分，還有金屬的部分有沒有問題 ，會去調螢幕之明亮度，可能調得太明亮，因而沒有看到系 爭骨板之不平整處（見本院（二）卷第8 頁言詞辯論筆錄） ，尚稱合理，應可採信，則依上開說明，在原告發現疼痛後 ，僅僅1 次求診之情況下，自難逕認被告林富成醫師於106 年1 月25日之看診判斷有所疏失。 （三）關於被告聯合醫院採購系爭骨板程序有無疏失： 如後所述，本件第1 次手術所使用之系爭骨板，係經衛生主 管機關一連串嚴格之檢驗後，始取得醫療器材許可證，堪認 產、製造或加工、設計並無明顯之欠缺，且許可有效日期至 109 年10月28日，則堪認系爭骨板亦已大致符合當時科技或 專業水準可合理期待之安全性，則在無充分證據之情形下， 自難認被告聯合醫院採購系爭骨板之程序有疏失，而原告並 未具體指出被告聯合醫院在採購系爭骨板程序上有具體疏失 之情形，故本院認被告聯合醫院採購系爭骨板之程序並無疏 失。 （四）關於被告聯合醫院對被告林富成醫師之選任監督有無疏失 及應否負不完全給付之損害賠償責任（含醫療法第82條第 5 項規定）： 受僱人因執行職務，不法侵害他人之權利者，由僱用人與行 為人連帶負損害賠償責任，但選任受僱人及監督其職務之執 行，已盡相當之注意或縱加以相當之注意而仍不免發生損害 者，僱用人不負賠償責任，民法第188 條第1 項固有明文， 然本件被告聯合醫院所僱用之被告林富成醫師，就原告系爭 第1 次手術及系爭第2 次手術前106 年1 月25日之看診醫療 行為並無疏失，業如前述，則被告聯合醫院無需負僱用人之 特別侵權行為責任，已甚為明確，自無需判斷其對被告林富 成醫師之選任監督有無疏失，且被告聯合醫院亦無對原告負 不完全給付損害賠償責任之可言。 （五）關於愛派司公司需否負消費者保護法第7 條、民法第191 -1條之損害賠償責任： 1.商品製造人因其商品之通常使用或消費所致他人之損害，負 賠償責任，但其對於商品之生產、製造或加工、設計並無欠 缺或其損害非因該項欠缺所致或於防止損害之發生，已盡相 當之注意者，不在此限，民法第191-1條第1項定有明文。又 從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者，於提 供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服務 ，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性；商品或服 務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者，應於 明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法；企業經營者違反 前2 項規定，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶賠償 責任，但企業經營者能證明其無過失者，法院得減輕其賠償 責任，消費者保護法第7條亦有明訂。 2.依藥事法第40條第1 項規定，製造、輸入醫療器材，應向中 央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療 器材許可證後，始得製造或輸入，同條第3 項並規定，申請 醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及 補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事 項，由中央衛生主管機關定之，而依上開規定訂立之醫療器 材查驗登記審查準則第2 條規定，醫療器材之查驗登記與許 可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，依本 準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生 主管機關公告事項之規定，該準則第15條並規定，申請國產 第2 等級或第3 等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料： ⑴醫療器材查驗登記申請書正、副本各1 份，⑵黏貼或裝釘 於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤 及產品實際外觀彩色圖片各2 份，⑶醫療器材製造業藥商許 可執照影本，⑷切結書（甲），⑸國內製造廠符合醫療器材 優良製造規範之證明文件，⑹臨床前測試及原廠品質管制之 檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書1 份，⑺產品 之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料1 份， 但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊 替代之，⑻學術理論依據與有關研究報告及資料，⑼臨床試 驗報告，⑽發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料2 份 ，足見要生產國產醫療器材販賣使用，製造廠本身需符合醫 療器材優良製造之規範，且除了臨床前，需經測試及合於規 定之原廠品質管制外，並需有相關之學術理論依據與有關研 究報告，以支撐該器材之適於醫療使用，更需有臨床試驗， 由此足見國產第2 、3 等級醫療器材在申請核准發給醫療器 材許可證過程中，業經一連串嚴格之檢驗，則如可順利取得 行政院衛生署所發給之醫療器材許可證，堪認製造人對其醫 療器材之生產、製造或加工、設計並無明顯之欠缺，且該醫 療器材亦已大致符合當時科技或專業水準可合理期待之安全 性。 3.系爭骨板屬醫療器材管理辦法第2 條規定之第2 等級中風險 性醫療器材，此有醫療器材分類分級查詢資料附卷可稽（見 本院（一）卷第367 頁），而系爭骨板業經行政院衛生署發 給醫療器材許可證，亦有該許可證附卷可稽（見本院㈠卷第 368 頁），則兩造雖不爭執原告於106 年4 月27日至佛教慈 濟醫療財團法人大林慈濟醫院骨科就診，經診斷「左膝遠端 股骨骨折術後內固定物斷裂」，並經阮綜合醫療社團法人阮 綜合醫院，亦診斷「左側遠端股骨骨折不癒合併內固定物斷 裂」，並於106 年5 月1 日入院，5 月2 日接受「移除舊內 固定、股骨骨折重新開放式復位併內固定、骨移植手術」於 同年5 月8 日出院，醫囑需使用膝支架、助行器、輪椅，宜 休養1 年，並宜續門診追蹤併復健治療（見兩造不爭執事項 4.、5.），而其中所指之斷裂「內固定物」即為系爭骨板， 但如上所述，系爭骨板製造販售前，既經行政院衛生署一連 串嚴格檢驗而取得醫療器材許可證，且依被告愛派司公司提 出之醫療器材許可證所載，有效日期延展至109 年10月28日 （見本院（一）卷第368 頁），則自應認系爭骨板之生產、 製造或加工、設計並無欠缺，且該醫療器材亦已大致符合當 時科技或專業水準可合理期待之安全性。 4.如上所述，系爭骨板係於104 年7 月間之系爭第1 次手術， 由被告林富成醫師安置於原告體內，依被告林富成醫師所提 出104 年8 月19日、9 月14日、10月5 日回診所照之X 光片 ，並未顯示系爭骨板有移位或斷裂情形，且原告係至該次手 術後約1 年半後，始開始有疼痛感覺，合理推論系爭骨板已 使用約1 年半，在最初使用約1 年半期間，均未發現有問題 ，且該期間原告已使用單手四腳拐助行，則自難認系爭骨板 本身存在有何瑕疵，蓋如存有瑕疵，應無法使用約1 年半時 間，更何況原告業已使用單手四腳拐幫助而行走，從而原告 聲請將系爭骨板送金屬工業研究發展中心，鑑定系爭骨板斷 裂之原因（見本院（二）卷第148 頁調查證據聲請（三狀） 所載），即試圖證明系爭骨板本身有無瑕疵，本院認即無必 要。 （六）關於原告因本件醫療行為所受之損害及被告3 人應否負賠 償責任： 綜上所述，被告林富成醫師就原告系爭第1 次手術及系爭第 2 次手術前106 年1 月25日之看診醫療行為並無疏失，其與 被告聯合醫院均無需對原告負醫療法第82條、民法第184 條 第1 項前段、第2 項、第195 條第1 項、第227 條、第227- 1 條規定之侵權行為、不完全給付損害賠償責任，且愛派司 公司就系爭骨板之生產、製造或加工、設計並無欠缺，且該 醫療器材亦已大致符合當時科技或專業水準可合理期待之安 全性，且系爭骨板本身亦無瑕疵，則亦無需對原告負消費者 保護法第7 條、民法第191-1 條之損害賠償責任，從而原告 有無因本件醫療行為受損，即無加以調查、判斷之必要，本 件原告所訴，於法均屬無據，均應予以駁回，且原告所訴既 應予以駁回，假執行之聲請即失所依附，應併予駁回。 六、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及所舉證據，經 審酌認與判決結果不生影響，爰不逐一論列，併此敘明。 據上論結，本件原告之訴為無理由，依民事訴訟法第78條，判決 如主文。 中 華 民 國 107 年 11 月 14 日 醫事法庭 法 官 鄭峻明 以上正本係照原本作成。 如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。如 委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。 中 華 民 國 107 年 11 月 14 日 書記官 王居玲