臺灣高等法院高雄分院刑事
裁定 107年度聲再字第147號
再審聲請人
即受判決人 恩迪寇斯股份有限公司
法定
代理人 曾耀曾
送達代收人 李日隆
上列
聲請人因違反醫師法等案件，對於本院106 年度醫
上訴字第
3 號，中華民國107 年2 月13日確定判決（原審案號：臺灣橋頭
地方法院105 年度醫訴字第1 號，
起訴案號：臺灣高雄地方檢察
署104 年度偵字第21571 號；移送
併辦案號：臺灣臺中地方檢察
署105 年度偵字第11224 號），聲請再審，本院裁定如下：
主 文
再審之聲請駁回。
理 由
一、聲請意旨如附件「刑事再審聲請狀」
所載（前開聲請狀就提
起本件再審所依據之法條固記載為刑事訴訟法第402 條第1
項第6 款，惟觀之其所載法條內容，應係同法第420 條第1
項第6 款之誤）。
二、
按刑事訴訟法第420 條第1 項第6 款規定：「因發現新事實
、新
證據，單獨或與先前之證據綜合判斷，足認受有罪判決
之人應受無罪、免訴、免刑或輕於原判決所認罪名之判決者
」，為受判決人之利益，得聲請再審；同條第3 項復規定：
「第1 項第6 款之新事實或新證據，指判決確定前已存在或
成立而未及調查斟酌，及判決確定後始存在或成立之事實、
證據。」是以，依前開規定，刑事訴訟法第420 條第1 項第
6 款
所稱「新事實或新證據」，自須具有未判斷資料性之「
嶄新性」，及具備單獨或與先前之證據綜合判斷而足以動搖
原確定判決所認定事實之「顯著性」特性，二者缺一不可。
三、本院認本件再審聲請無理由之說明：
㈠按刑事訴訟法第420 條第1 項第6 款之新事實或新證據，指
判決確定前已存在或成立而未及調查斟酌，及判決確定後始
存在或成立之事實、證據，前已述及。又
當事人、代理人、
辯護人或
輔佐人聲請調查之證據，法院認為不必要者，得以
裁定駁回之，刑事訴訟法第163 條之2 第1 項亦有明定。本
案再審聲請人即受判決人恩迪寇斯股份有限公司（下稱聲請
人）於第一、二審均曾向法院聲請
傳喚行政院衛生福利部（
下稱衛福部）之
專家證人到庭進行
詰問，固經本院調閱本院
106 年度醫上訴字第3 號歷審卷宗（
電子卷證）核閱
無訛，
惟觀之該第一審判決及第二審確定判決，均係就卷存證據
予
以綜合判斷後，認系爭之頻率聲光機（型號：FSL-9000S 、
FSL- 9000 ）確屬醫療器材無訛，因而認無傳訊該等證人之
必要，而於判決載明該情，駁回聲請人此部證據調查之聲請
，亦有各該判決附卷
可按，核之係屬各該合議庭依上開刑事
訴訟法第163 條之2 第1 項規定職權之
適法行使，尚非就判
決確定前已存在或成立，或判決確定後始存在或成立之事實
或證據，有何未及調查斟酌之情事，是聲請人執此主張本案
原確定判決有刑事訴訟法第420 條第1 項第6 款之再審事由
，尚屬無據。
㈡聲請人提出高雄市政府衛生局民國104 年1 月19日函、高雄
市政府衛生局藥商、化粧品商抽查紀錄表（共2 份）、頻率
聲光機（型號：FSL-9000S ）使用說明書、衛福部食品藥物
管理署104 年2 月6 日函、同署105 年3 月7 日函、同署10
4 年11月25日函高雄市旗山區衛生所工作紀錄表（共2 份）
、104 年1 月22日內部簽呈等，用以證明系爭頻率聲光機之
使用說明並未記載「中低週波」等字詞，衛福部認定該頻率
聲光機為醫療器材係屬有誤。惟核之衛福部食品藥物管理署
104 年2 月6 日FDA 字第1040003713號函係依據高雄市政府
衛生局104 年1 月19日高市衛藥字第10430459400 號函檢附
之資料，因而認頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）應以醫療
器材管理，有該署105 年3 月7 日FDA 器字第1050008017號
函在卷
可稽。而高雄市政府衛生局104 年1 月19日高市衛藥
字第10430459400 號函檢送予衛福部食品藥物管理署
參酌之
資料，包含頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）之使用說明書
、海報、該局抽查紀錄表及相關照片等，亦經載明於該公文
；而證人即
共同被告陳豐洋於高雄市政府衛生局人員前往稽
查時，自陳前開頻率聲光機係藉由低中週波頻率傳導於人體
，且海報係聲請人公司負責人曾耀曾提供予其使用張貼
等情
，亦有前開聲請人提出之2 份高雄市政府衛生局藥商、化粧
品商抽查紀錄表附卷可按，故而，衛福部食品藥物管理署前
開105 年3 月7 日FDA 器字第1050008017號函載稱，前開頻
率聲光機（型號：FSL-9000S ）宣稱以低週波頻率傳導於人
體，達拉提、除皺等效能等語，並判定應以醫療器材管理，
尚難認其為此審定所依據之證據資料有誤。況且，參以聲請
人於本院107 年度聲再字第42號聲請再審案件，亦
自承系爭
頻率聲光機係屬醫療器材無訛（僅辯稱其係法院判決後始知
悉），有該裁定在卷
可憑，益徵衛福部食品藥物管理署審定
前開頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）為醫療器材，並無違
誤。再者，衛福部食品藥物管理署前開105 年3 月7 日FDA
器字第1050008017號函文亦明確記載，該署「係依據申請者
檢附之原廠產品說明書
正本（包括其使用方法、用途、功能
、工作原理等）作為產品是否列屬醫療器材之審定依據，倘
產品宣稱之預定用途、效能及工作原理，符合藥事法第13條
定義，無須經由驗證其產品效能，即可審定列屬醫療器材。
」等語，顯然衛福部食品藥物管理署於審定本案之頻率聲光
機（型號：FSL-9000S ）是否屬醫療器材，係以原廠產品說
明書正本（包括其使用方法、用途、功能、工作原理等）為
其依據，經審認該產品宣稱之預定用途、效能及工作原理，
如符合藥事法第13條定義，無須經由驗證產品效能，即能審
定該頻率聲光機列屬醫療器材，是聲請人指稱衛福部食品藥
物管理署對系爭頻率聲光機無檢驗標準及檢驗依據等等，亦
無可採。綜上，衛福部食品藥物管理署審定系爭頻率聲光機
（型號：FSL-9000S ）屬醫療器材既無違誤，則聲請人此部
分所提出之證據，無論係單獨評價，或與卷內所存之各項證
據資料綜合判斷，顯均不足令本院對原確定判決認定之犯罪
事實產生合理之懷疑，自無從認聲請人上開主張合於刑事訴
訟法第420 條第1 項第6 款規定。
四、除前揭所述者外，其餘有關聲請人所述再審事項，觀之其
提出之書狀所載，均僅係聲請人自行解讀卷證資料，據以指
摘原確定判決取捨證據、認定事實之不當，茲與刑事訴訟法
第420 條第1 項第6 款規定之得為再審理由，核不相侔，其
此部分再審聲請之程序顯然違背
法律規定。
五、綜上，聲請人本件再審之聲請，或無理由，或聲請之程序違
背法律規定，自應予以駁回。
據上論結，應依刑事訴訟法第433 條、第434 條第1 項，裁定如
主文。
中 華 民 國 107 年 9 月 28 日
刑事第八庭 審判長法 官 邱明弘
法 官 楊智守
法 官 徐美麗
以上正本證明與
原本無異。
不得抗告。
中 華 民 國 107 年 9 月 28 日
書記官 陳雅芳