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臺灣高等法院高雄分院刑事裁定　　　　107年度聲再字第165號 再審聲請人 即受判決人　恩迪寇斯股份有限公司 代　表　人　曾耀曾 上列聲請人因違反藥事法案件，對於本院106年度醫上訴字第3號 ，中華民國107 年2 月13日第二審確定判決（臺灣橋頭地方法院 105年度醫訴字第1號，起訴案號：臺灣高雄地方檢察署104年度 偵字第21571號），聲請再審，本院裁定如下： 主 文 再審之聲請駁回。 理 由 一、聲請意旨略稱：㈠、系爭器材並非「醫療器材」，聲請人並 無製造「醫療器材」之故意，聲請人經由其他法院之判決書 得知衛福部關於醫療器材之判定流程，係依醫療器材管理辦 法第6條第1款規定，必須是「原廠說明書正本」在內容上有 醫療功能，其他資料皆不是判定「醫療器材」之依據。惟本 案原廠「產品說明書」內並無衛生福利部（下稱衛福部）10 4 年2 月6 日FDA 器字第1040003713號函所認定之「宣稱以 低週波頻率傳導於人體，達拉提除皺等效能的功能」等內容 ，此內容係出現在海報及抽查紀錄表上，不是原廠說明書， 衛福部承辦人判定有誤；㈡、上開海報是聲請人曾受邀至大 陸推廣所印製，而因共同被告陳豐洋有大陸人脈，乃交付一 張予陳豐洋，並要求陳豐洋不可在台灣散發與張貼，並非陳 豐洋所說聲請人要他張貼，而聲請人之辯護人是因衛福部承 辦人認定有誤才認知錯誤，其辯護內容即有錯誤。㈢、海報 依藥事法第69條規定，固然是「廣告」，但因其張貼處是共 同被告陳豐洋家中，不是對外營業處所，自無「廣告」之行 為。㈣、聲請人及辯護人於本院前審均曾聲請傳訊衛福部專 家證人到庭作證，惟原確定判決並未予調查，因此不明暸衛 福部作業程序而發生誤認。㈤、本案衛福部承辦人於上開10 4 年2 月6 日公文所稱之「宣稱」療效等，係依據抽查紀錄 表，而此種公文紀錄在醫療器材之判定上是不能被引用，事 實上本案與另案104 年11月25日FDA 器字第1040053580號函 案件所附之「產品說明書」均屬相同，衛福部卻為不同認定 ，為此以衛福部就上開醫療器材之判定有誤為由，依刑事訴 訟法第420 條第1 項第6 款規定聲請再審。 二、按有罪之判決確定後，因發現新事實或新證據，單獨或與先 前之證據綜合判斷，足認受有罪判決之人應受無罪、免訴、 免刑或輕於原判決所認罪名之判決者，為受判決人之利益， 得聲請再審；第1 項第6 款之新事實或新證據，指判決確定 前已存在或成立而未及調查斟酌，及判決確定後始存在或成 立之事實、證據，刑事訴訟法第420條第1項第6款、第3項定 有明文。所謂發現之新事實、新證據，不以該事證於事實審 法院判決前已存在為限，縱於判決確定後始存在或成立之事 實、證據，亦屬之。惟須該事證本身可單獨或結合先前已經 存在卷內之各項證據資料，予以綜合判斷觀察，認為足以動 搖原有罪之確定判決，而為受判決人無罪、免訴、免刑或輕 於原判決所認罪名之判決者，始得聲請再審。倘未具備上開 要件，即不能據為聲請再審之原因。又再審制度，係為發現 確實之事實真相，以實現公平正義，而於案件判決確定後， 另設救濟之特別管道，重在糾正原確定判決所認定之事實錯 誤，但因不能排除某些人可能出於惡意或其他目的，利用此 方式延宕、纏訟，有害判決之安定性，故立有嚴格之條件限 制。倘無法產生合理懷疑，不足以動搖原確定判決所認定之 事實者，仍非法之所許。至於事證是否符合明確性之法定要 件，其認定當受客觀存在之經驗法則、論理法則所支配。從 而，聲請人依憑其片面、主觀所主張之證據，無論新、舊、 單獨或結合其他卷存證據觀察，綜合判斷之評價結果，如客 觀上尚難認為足以動搖第二審確定判決所認定之事實者，同 無准許再審之餘地。 三、經查： ㈠聲請人經本院106年度醫上訴字第3號判決認因其代表人曾耀 曾執行業務，違反藥事法第84條第2 項明知為未經核准擅自 製造之醫療器材而轉讓規定經判處罪刑確定（下稱原確定判 決），並就認定聲請人犯罪及證據取捨之理由，詳述所憑之 依據及得心證之理由，有本院前開判決書、前案紀錄表附卷 可憑。 ㈡聲請意旨所提出之衛福部104年2月6日FDA器字第1040003713 號函、衛福部食藥署104年11月25日FDA器字第1040053580號 函、臺灣高雄地方法院105年2月24日雄院隆刑洪105醫1字第 1051006741號函（稿）、衛福部食藥署105年3月7日FDA器字 0000000000號函、FSL-9000S頻率聲光機使用說明書照片7張 、高雄市政府衛生局104 年1 月19日高市衛藥字第10430459 400 號函、104 年1 月16日高雄市政府衛生局藥商、化妝品 商抽查紀錄表、系爭海報、107 年1 年16日原審法院審判筆 錄、104 年1 月30日高雄市旗山區衛生所工作紀錄表等各項 證據，均係於原確定判決事實審法院判決前已存在於卷內之 證據，且均經原確定判決調查斟酌，業經本院調取上開案卷 影本核閱無誤，並非「新證據」，已與刑事訴訟法第420 條 第1 項第6 款、第3 項所定要件不合。 ㈢再醫療器材管理辦法第6 條規定；「藥商或民眾得繳交費用 及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級 品項及管理模式：一、原廠產品說明書( 或目錄) 及其詳細 中文翻譯稿( 包括使用方法、功能及工作原理) 。二、美國 或歐盟對該產品之分類分級參考資料。三、其他經中央衛生 主管機關指定之資料。」，係指藥商或民眾得查詢醫療器材 分類分級品項及管理模式，及其應提供之資料，由主管機關 據以審認，並非謂主管機關認定是否屬醫療器材時，「僅得 」依憑藥商或民眾所提供之上開資料，否則藥商或民眾若隱 匿、遺漏或故為虛偽陳述時，豈非規避醫療器材之認定，其 理至明，聲請意旨顯然誤會，不足採憑。是以縱然衛福部10 4 年2 月6 日FDA 器字第1040003713號函所認定之「宣稱以 低週波頻率傳導於人體，達拉提除皺等效能的功能」等內容 ，係出現在上開海報，而非系爭產品使用說明書，惟再審意 旨已自承上開海報係聲請人（應指共同被告曾耀曾）交付予 陳豐洋而張貼於家中等情，而上開海報既為聲請人用以推廣 系爭醫療器材所用，其已宣稱醫療效用仍屬至明，自不足以 動搖原確定判決所認定之事實。 ㈣是再審意旨所指上開事證，本屬既存證據，且經綜合判斷後 ，亦不足認定得推翻原確定判決所認事實，難認與修正後刑 事訴訟法第420 條第1 項第6 款規定確實之「新事實、新證 據」相符。聲請人徒就原確定判決已論述綦詳之事項，徒憑 己意再為爭執，自與法定再審之要件不合。從而，本件再審 之聲請為無理由，應予駁回。 據上論結，依刑事訴訟法第434 條第1 項，裁定如主文。 中 華 民 國 107 年 11 月 28 日 刑事第七庭 審判長法 官 王光照 法 官 范惠瑩 法 官 蔡廣昇 以上正本證明與原本無異。 不得抗告。 中 華 民 國 107 年 11 月 28 日 書記官 黃旭淑