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臺灣高等法院高雄分院刑事裁定　　　　 107年度聲再字第42號 再審聲請人 即受判決人　恩迪寇斯股份有限公司 兼　代表人　曾耀曾 上列聲請人因違反藥事法案件，對於本院106 年度醫上訴字第3 號，中華民國107 年2 月13日第二審確定判決（第一審案號：臺 灣橋頭地方法院105 年度醫訴字第1 號，起訴案號：臺灣高雄地 方檢察署104 年度偵字第21571 號；移送併辦案號：臺灣臺中地 方檢察署105 年度偵字第11224 號），聲請再審，本院裁定如下 ： 主 文 再審之聲請駁回。 理 由 一、聲請意旨如附件「刑事再審聲請狀」所載。 二、按不得上訴於第三審法院之案件，其經第二審法院確定之有 罪判決，如就足生影響於判決之重要證據漏未審酌者，得為 受判決人之利益，聲請再審，刑事訴訟法第421 條定有明文 。所謂「足生影響於判決之重要證據漏未審酌」者，係指該 證據業經法院予以調查或經聲請調查而未予調查，致於該確 定判決中漏未加以審認，而該證據如經審酌，則足生影響於 該判決之結果，應為受判決人有利之判決而言。如當事人所 提出之證據，縱加以審酌，仍不足以生影響於該判決之結果 者，自不得據為再審之理由。 三、經查，原確定判決乃係先依再審聲請人曾耀曾之供述，證人 即原同案被告陳豐洋之證述，及再審聲請人恩迪寇斯公司之 登記基本資料、高雄市政府衛生局民國104 年1 月16日藥商 化粧品商抽查紀錄表、久興公司105 年12月6 日105 久字第 16120601號函，暨搜索、扣押筆錄及扣押物品目錄表等件， 而為「再審聲請人曾耀曾為再審聲請人恩迪寇斯公司之負責 人，未辦理醫療器材之查驗登記，即於99年10月間，委託不 知情之久興公司負責人邱德和，在不詳處所，接續製造頻率 聲光機（型號：FSL-9000）100 組，於99年11月22日交貨； 復於100 年8 月間，再次委託久興公司之邱德和，在不詳地 點，接續製造頻率聲光機（型號：FSL-9000S ，功能與FSL- 9000相同，僅外觀有別）200 組，惟因零件材料不足，而僅 實際取得180 組。再審聲請人曾耀曾委託製造而取得上開頻 率聲光機後，先於103 年某月間，無償轉讓其前揭委製之「 Frequency Sky 頻率聲光機」（型號：FSL-9000S ）7 台予 原同案被告陳豐洋；嗣相隔數月後之103 年某日，另以每台 新臺幣（下同）3 萬5000元之代價，將前所委製之頻率聲光 機（型號：FSL-9000）其中4 台交付予陳豐洋；再於相隔1 、2 個月後之103 年某日，另以每台8 萬元之代價，將其前 所委製之頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）其中5 台交付予 陳豐洋。嗣高雄市政府衛生局人員於104 年1 月16日，在高 雄市○○區○○○街○○號處所，稽查查獲陳豐洋擺放上開頻 率聲光機；另於104 年7 月16日上午10時許，經調查局人員 持臺灣高雄地方法院法官所核發之搜索票，至陳豐洋位於高 雄市○○區○○巷0 ○0 號之居所執行搜索，當場查扣頻率 聲光機16台（型號FSL-9000S ：12台，型號FSL-9000：4 台 ）；並於同日上午11時30分許、上午10時39分許，先後至恩 迪寇斯公司設於臺中市○區○○路○○○ ○○ 號○○區○○路 ○段○○號B1之地址執行搜索，共查扣頻率聲光機（型號：FS L-9000S ）9 台」之事實認定；復佐諸再審聲請人曾耀曾既 於頻率聲光機之說明書中記載「…頻率聲光機是結合光、電 、磁能與生物醫學的生命科學系統，且有拉提、抗皺、緊實 、嫩白、塑臉、開運之多元化成效，在一次使用過程後即有 明顯轉變，當連續使用15次後有極佳的定型效果…」等宣稱 醫療效能之詞語（卷附「使用說明書」參照），業已合於藥 事法第13條第1 項之明文，而認頻率聲光機確符「醫療器材 」之定義。則再審聲請人曾耀曾確有未經核准，分別於99年 10月、100 年8 月間，擅自委製頻率聲光機（型號各為FSL- 9000、FSL-9000S ）之醫療器材，並於103 年間分別轉讓頻 率聲光機予陳豐洋1 次、販賣予被告陳豐洋2 次等犯行無訛 ，因而就再審聲請人曾耀曾論以修正前藥事法第84條第1 項 未經核准擅自製造醫療器材罪（共2 罪）、修正前藥事法第 84條第2 項明知為未經核准擅自製造之醫療器材而轉讓罪（ 1 罪）、修正前藥事法第84條第2 項明知為未經核准擅自製 造之醫療器材而販賣罪（共2 罪）；另再審聲請人被告恩迪 寇斯公司因其代表人曾耀曾執行業務，5 次違反修正前藥事 法第84條第1 項、第2 項規定，依修正前藥事法第87條之規 定，各科以修正前藥事法第84條第1 項之罰金。 四、再審聲請人固以其係在經判決確定後請教專家及查閱資料， 才清楚得知頻率聲光機已屬「醫療器材」列管之要件，但行 為時確乏此項認知。然原確定判決卻漏未審酌再審聲請人固 領有販賣業藥商許可執照（即聲請再審「證據五」，以下逕 稱「證據五」），但未曾從事過醫療器材之銷售，而不知醫 療器材之涵蓋範圍廣及口罩等物；復未審酌再審聲請人所收 受之經濟部標準檢驗局99年9 月29日經標三字第0990000125 710 號函及該局100 年3 月18日經標三字第10000029240 號 函（即聲請再審「證據二、三」，以下逕稱「證據二、三」 ）均僅記載「旨揭商品是否屬…醫療器材，請逕洽行政院衛 生署（現已改制為衛生福利部）查詢，若非屬該法所稱之醫 療器材，則不得為醫療效能之標示與宣傳」等語，而未依行 政程序法第165 條規定，於得知可能有違法疑慮時，對再審 聲請人作出行政指導，俾使再審聲請人不至於違背法令，茲 予對照陳豐洋乃曾屢屢遭受主管機關勸告一節（即聲請再審 「證據四」之104 年1 月16日、27日、30日對陳豐洋之抽查 紀錄，以下逕稱「證據四」），益徵再審聲請人曾耀曾乃對 於法律認知錯誤，致無違反藥事法之主觀犯意，至多僅成立 過失犯，且應有刑法第16條「除有正當理由而無法避免者外 ，不得因不知法律而免除其刑。但按其情節，得減輕其刑」 之適用為由，提起本件之再審聲請。惟查： ㈠按國家之法律，一經公布施行，國民即有應知及遵守之義務 ，故不得因不知法律而免除刑事責任，否則無知者即可隨心 妄為，而知法者反處於不利之地位，豈為情法之平，苟許不 知法律者免除其刑事責任，則現代法治國家之法律秩序將因 之崩解而蕩然無存。故除有正當理由而無法避免者外，不得 因不知法律而免除刑事責任。但按其情節，得減輕其刑，刑 法第16條即定有明文。又按行為人有無該條所定情形而合於 得免除其刑者，係以行為人欠缺違法性之認識為前提，且其 自信在客觀上有正當理由，依一般觀念，通常人不免有此誤 認而信為正當，亦即其欠缺違法性認識已達於不可避免之程 度者，始足當之（最高法院92年度台上字第4497號判決意旨 參照）。而違法性之認識，係指行為人認識其行為違反法律 規範，已與社會共同秩序之要求牴觸而言，此項認識不以對 其行為違反某特定法律條文，與某特定禁止規定合致為必要 ，蓋行為人之行為是否構成犯罪，專由法院判斷，行為人僅 須認識或可得認識其行為與法律所要求之生活秩序違背，即 屬具有不法意識，首應指明。 ㈡由再審聲請人所提出之「證據五」，可知再審聲請人乃早於 實施本案轉讓、販賣犯行前之102 年4 月8 日，即取得販賣 業藥商許可執照，則再審聲請人曾耀曾較諸未曾經歷該項申 請程序之一般人，毋寧應對藥事法等相關規範，有更多之接 觸及瞭解；另再審聲請人所提出之「證據二、三」，既均已 明確記載「旨揭商品是否屬…醫療器材，請逕洽行政院衛生 署（即改制後之衛生福利部）查詢，若非屬該法所稱之醫療 器材，則『不得』為醫療效能之標示與宣傳」等語，再審聲 請人曾耀曾卻猶然於所委製之頻率聲光機，添具含有「…頻 率聲光機是結合光、電、磁能與生物醫學的生命科學系統， 且有拉提、抗皺、緊實、嫩白、塑臉、開運之多元化成效， 在一次使用過程後即有明顯轉變，當連續使用15次後有極佳 的定型效果…」等宣稱醫療效能字樣之說明書，適足徵再審 聲請人曾耀曾於迭經告知非醫療器材即不得宣稱療效後，無 視該等告知而執意違法，則其自非僅只成立過失犯，復無刑 法第16條之適用餘地。聲請意旨竟執「證據二、三、五」抗 辯再審聲請人曾耀曾欠缺違法性認識，自無可採。 ㈢至再審聲請人所提出之「證據四」等書證，實乃係未取得合 法醫師資格之陳豐洋，經查獲以提供體驗為幌，而約自103 年10、11月起至104 年1 月16日止，及約自104 年1 月26日 起至104 年7 月17日止，以頻率聲光機為罹患失眠、頭痛等 疾患之人實施電療，而確有違反醫師法第28條前段之非法執 行醫療業務罪之佐證，自俱無足資為再審聲請人曾耀曾欠缺 違法性認識且在客觀上具正當理由之推論。 五、綜上所述，再審聲請人於提起本件再審之際，始首次提出其 欠缺違法性認識、至多應僅成立過失犯等抗辯，並舉「證據 二」至「證據五」為證，而謂原確定判決有漏未審酌該等足 生影響於判決重要證據之情。惟再審聲請人所舉之「證據二 」至「證據五」，縱加以審酌，不僅無從為再審聲請人曾耀 曾欠缺違法性認識且在客觀上具正當理由之認定，且其中就 「證據二、三」，毋寧適足徵再審聲請人曾耀曾於迭經告知 非醫療器材即不得宣稱療效後，無視該等告知而執意違法， 則其自非僅只成立過失犯，復無刑法第16條之適用餘地，自 均不足以生影響於該判決之結果，揆諸首揭說明，自不得據 為再審之理由。從而，本件再審之聲請為無理由，應予駁回 。 據上論斷，應依刑事訴訟法第434 條第1 項，裁定如主文。 中 華 民 國 107 年 6 月 29 日 刑事第二庭 審判長法 官 黃壽燕 法 官 黃宗揚 法 官 莊珮吟 以上正本證明與原本無異。 不得抗告。 中 華 民 國 107 年 6 月 29 日 書記官 林佳蓉