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臺灣高等法院高雄分院刑事裁定　　　　 108年度聲再字第34號 再審聲請人 即受判決人　恩迪寇斯股份有限公司 法定代理人　曾耀曾 送達代收人　李日隆 上列聲請人因違反藥事法案件，對於本院106 年度醫上訴字第3 號，中華民國107 年2 月13日第二審確定判決（臺灣橋頭地方法 院105 年度醫訴字第1 號，起訴案號：臺灣高雄地方檢察署104 年度偵字第21571 號），聲請再審，本院裁定如下： 主 文 再審之聲請駁回。 理 由 一、聲請意旨略以：系爭器材並非「醫療器材」，衛生福利部（ 下稱衛福部）關於本案屬醫療器材之判定，完全是書面作業 ，其判定係依本案器材「宣稱以低週波頻率傳導於人體，達 拉提、除皺等效能的功能」等內容為依據。然而「除皺」這 個詞句，是否屬於醫療效能，仍有爭議。而聲請人於產品說 明書上並沒有使用「除皺」此詞句，而是使用「抗皺」字眼 。「抗皺」是屬於保養與預防詞句，一般商品皆可使用，並 非限於醫療器材始可使用。另聲請人與食品藥物管理署（下 稱食藥署）技正洪志平會晤，其表示若本案開始再審，其願 以專家證人出庭作證，並說明醫療器材「無法判定」所為之 解釋。為此以原確定判決及衛福部就上開醫療器材之判定有 誤為由，依刑事訴訟法第420 條第1 項第6 款規定聲請再審 。 二、按刑事訴訟法第420 條第1 項第6 款關於得為再審之原因規 定，雖然修正為「因發現新事實或新證據，單獨或與先前之 證據綜合判斷，足認受有罪判決之人應受無罪、免訴、免刑 或輕於原判決所認罪名之判決者」，並增列第3 項：「第一 項第六款之新事實或新證據，指判決確定前已存在或成立而 未及調查斟酌，及判決確定後始存在或成立之事實、證據」 ，但是仍須以該所稱的新事實或新證據，確實足以動搖原確 定判決所認定的犯罪事實，亦即學理上所謂的確實性（或明 確性、顯著性）要件，必須具備，方能准許再審。而聲請再 審案件的事證，是否符合此項要件，其判斷，當受客觀存在 的經驗法則、論理法則所支配，並非聲請人任憑主觀、片面 自作主張，就已完足。至於聲請人所提出或主張的新事實、 新證據，若自形式上觀察，根本和原判決所確認的犯罪事實 無何關聯，或無從產生聲請人所謂的推翻該事實認定的心證 時，當然無庸贅行其他的調查（最高法院105 年度台抗字第 451 號判決參照） 。 三、經查： ㈠本院106 年度醫上訴字第3 號判決認聲請人之代表人曾耀曾 執行業務，犯修正前藥事法第84條第1 項未經核准擅自製造 醫療器材罪（共2 罪）、修正前藥事法第84條第2 項明知為 未經核准擅自製造之醫療器材而轉讓罪，應依同條第1 項之 規定處罰、修正前藥事法第84條第2 項明知為未經核准擅自 製造之醫療器材而販賣罪（共2 罪），應依同條第1 項之規 定處罰。聲請人因其代表人曾耀曾執行業務，5 次違反修正 前藥事法第84條第1 項、第2 項規定，依修正前藥事法第87 條之規定，各科以修正前藥事法第84條第1 項之罰金，經判 處罪刑確定（下稱原確定判決），並就認定聲請人犯罪及證 據取捨之理由，詳述所憑之依據及得心證之理由，有本院前 開判決書、前案紀錄表附卷可憑。 ㈡聲請意旨認系爭器材並非「醫療器材」等情，業據原確定判 決理由欄敘明：【按所謂醫療器材，係用於診斷、治療、減 輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結 構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達 成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑 及其相關物品，藥事法第13條第1 項定有明文。是若廠商宣 稱其所製造之儀器，具有上開診斷、治療、預防或足以影響 人類身體結構及機能者，應即符合所謂醫療器材之定義。觀 諸本件被告曾耀曾既於說明書中記載「FSL-9000S 頻率聲光 機是結合光、電、磁能與生物醫學的生命科學系統，且有拉 提、抗皺、緊實、嫩白、塑臉、開運之多元化成效，在一次 使用過程後即有明顯轉變，當連續使用15次後有極佳的定型 效果」等宣稱醫療效能之詞語，有該使用說明書在卷為憑（ 調卷第105-107 頁），自已符合醫療器材之定義。】（原確 定判決第7-8 頁），足徵聲請人此部分主張，業經原確定判 決調查審認，而不足以影響聲請人有罪之認定。 ㈢聲請人雖主張於產品說明書上並沒有使用「除皺」詞句，而 是使用「抗皺」字眼云云。然本案經檢附產品使用說明書等 資料，將系爭頻率聲光機送請衛福部食藥署鑑定該儀器之管 理屬性，結果認：【依據來函所附資料，案內產品Frequenc y Sky頻率聲光機（FSL-9000S）宣稱以低週波頻率傳導於人 體，達拉提除皺等效能，應以醫療器材管理。】此有該署10 4 年2 月6 日FDA 器字第1040003713號函可參。嗣經原審函 詢該屬性判定之依據，據該署回函說明：【三、本署係依據 申請者檢附之原廠產品說明書正本（包括其使用方法、用途 、功能、工作原理等）作為產品是否列屬醫療器材之審定依 據，倘產品宣稱之預定用途、效能及工作原理，符合藥事法 第13條定義，無須經由驗證其產品效能，即可列屬醫療器材 ；四、本署104 年2 月6 日FDA 器字第1040003713號函，係 依據高雄市政府衛生局104 年1 月19日高市衛藥字第104304 59400 號函檢附資料，Frequency Sky 頻率聲光機（型號： FSL-9000S ）宣稱以低週波頻率傳導於人體，達拉提、除皺 等效能，判定該產品應以醫療器材管理】等語，有衛福部食 品藥物管理署105 年3 月7 日FDA 器字第1050008017號函在 卷可稽。聲請人於產品說明書或海報雖僅使用「抗皺」詞句 ，非使用「除皺」字眼，然原確定判決及上開衛福部函文均 是依據系爭產品之原廠產品說明書正本（包括其使用方法、 用途、功能、工作原理等）作為產品是否列屬醫療器材之審 定依據，並非以「抗皺」單一詞句做為認定依據，復參酌藥 事法第13條所定醫療器材之定義而為判定本案系爭產品應屬 醫療器材，難認其判斷有何違法或不當之處。是聲請人上開 主張，難為有利聲請人之認定。 ㈣聲請人固請求傳喚衛福部技正洪志平到庭作證，證明其單位 認定「不是醫療器材」之通常用語為「無法判定」云云。惟 查，原確定判決已敘明：【被告另提出衛福部104年10月7日 、同年11月25日之函文（偵卷第56頁；醫訴卷第51頁），欲 證明衛福部並無法確認該產品之屬性云云。然細究上開函文 內容，實針對被告恩迪寇斯公司之「頻率產生器」（Freque ncy generator ）而言，且係因被告恩迪寇斯公司並未提供 產品使用方法、功能用途及工作原理等資料，方無法確認該 產品之屬性。是上開函文內容，均核與本案扣案之「Freque ncy Sky 頻率聲光機」（型號：FSL-9000、FSL-9000S ）無 關，自無從執以為有利於被告曾耀曾之認定。】等情（原確 定判決第8-9 頁），是聲請人此部分主張經核與原確定判決 結果，並無影響，難認有理由。 四、綜上所述，聲請再審意旨所指上開事證，均係對原判決證據 取捨及論斷理由再為爭執，且無論係單獨或結合先前已經存 在卷內之各項證據資料，予以綜合判斷，均未能因此產生合 理之懷疑，而有足以推翻原確定判決所認事實之蓋然性，難 認符合修正後刑事訴訟法第420 條第1 項第6 款「新事實或 新證據」規定之確實性要件。從而，本件再審之聲請為無理 由，應予駁回。 據上論結，依刑事訴訟法第434 條第1 項，裁定如主文。 中 華 民 國 108 年 6 月 10 日 刑事第一庭 審判長法 官 蔡國卿 法 官 陳明呈 法 官 施柏宏 以上正本證明與原本無異。 不得抗告。 中 華 民 國 108 年 6 月 10 日 書記官 賴梅琴