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臺灣新北地方法院刑事判決　　　　　　 101年度易字第3697號 公　訴　人　臺灣新北地方法院檢察署檢察官 被　　　告　翔大織襪有限公司 兼　代表人　陳世倉 上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（101 年度偵字 第26753 號），被告於準備程序中就被訴事實為有罪之陳述，本 院裁定行簡式審判程序，並判決如下： 主 文 翔大織襪有限公司因其代表人執行業務，犯藥事法第八十四條第 一項之非法製造醫療器材罪，科罰金新臺幣貳萬元。 陳世倉犯藥事法第八十四條第一項之非法製造醫療器材罪，處有 期徒刑叁月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年 。 事 實 一、陳世倉為址設新北市○○區○○路0 段00號1 樓之翔大織襪 有限公司（下稱翔大公司）之代表人，明知翔大公司所生產 製造之「調整型健康美容大腿護理襪」（以下簡稱系爭護理 襪）屬於藥事法第13條規範之醫療器材，依行政院衛生署於 民國93年12月30日公布之醫療器材管理辦法，上開系爭護理 襪係屬「醫用輔助襪」而應受列管，須經向行政院衛生署申 請查驗登記而領有該署核發之醫療器材許可證，始得生產製 造並販賣，詎其未經申請查驗登記，且未領有系爭護理襪之 醫療器材許可證，竟基於反覆製造未經核准之系爭護理襪用 以販賣之犯意，自96年下半年度某日起，迄101 年3 月30日 經查獲時止（起訴書誤載為自94年間起至今），擅自製造上 開系爭護理襪後，出售予下游通路商，再由零售商販賣給不 特定之人。嗣經高雄市政府衛生局於101 年3 月30日派員前 往高雄市○○區○○路○○○ 號之○○企業有限公司查核抽驗 ，當場於開放之陳列架上扣得上開系爭護理襪1 盒，經向行 政院衛生署食品藥物管理局函詢扣案之系爭護理襪之產品屬 性後，而悉上情。 二、案經新北市政府函送臺灣板橋地方法院檢察署（現已更名為 臺灣新北地方法院檢察署，以下仍援用原名）檢察官偵查起 訴。 理 由 一、本件被告陳世倉所犯係死刑、無期徒刑、最輕本刑為3 年以 上有期徒刑以外之罪，其於準備程序中就被訴事實為有罪之 陳述，本院告知簡式審判程序之旨，並聽取公訴人、被告之 意見後，經本院裁定進行簡式審判程序審理，合先敘明。 二、上揭犯罪事實，業據被告兼翔大公司代表人陳世倉於本院準 備程序及審理時坦承不諱。又翔大公司為成衣、服飾品及其 他紡織製品之製造業者，其負責人為陳世倉，此有翔大公司 之營利事業登記證、經濟部工廠登記證各1 份附卷可稽（見 臺灣板橋地方法院檢察署101 年度他字第3047號卷第13至15 頁，下稱第3047號卷）。又翔大公司就其製造之品名「“○ ○○”醫療用彈性襪（未滅菌）」產品乙項，於97年間申請 查驗登記，而於97年4 月14日取得上開產品第一等級醫療器 材之製造、販賣許可證，有效日期迄至102 年4 月14日等情 ，有行政院衛生署第一等級醫療器材許可證（衛署藥器製壹 字第2123號）、製造業藥商許可執照（北縣重藥製字第0000 000000號）、行政院衛生署許可證詳細資料網路查詢列印資 料各1 份附卷可稽（第3047號卷第11、12、44頁）。是翔大 公司就製造販賣品名「“○○○”醫療用彈性襪（未滅菌） 」之產品，已取得許可證，並可合法製造、販賣等情，應堪 認定。 三、再者，本件扣案之系爭護理襪為被告翔大公司所製造販賣， 此為被告陳世倉所不否認，又系爭護理襪之外包裝盒上所載 之品名為「調整型健康美容大腿護理襪」，此亦有扣案之系 爭護理襪在卷足稽。另翔大公司製造之系爭護理襪，其外包 裝標示「幫助靜脈血液流回心臟，支持腿部及大腿肌肉與神 經，減低疲勞，促進血液循環，防止靜脈曲張」之效能，符 合醫療器材管理辦法附件一「J.5780醫用輔助襪」品項之鑑 別範圍，應受藥事法及醫療器材查驗登記審查準則之規範， 此有高雄市政府衛生局左楠區衛生所藥物檢查現場紀錄表、 行政院衛生署藥物管理局101 年6 月6 日FDA 器字第000000 0000號函、新北市政府101 年6 月15日北府衛食藥字第0000 000000號函各1 份附卷可憑（見第3047號卷第1 、41、48頁 ）。是本件扣案系爭護理襪之外包裝盒上所載品名與翔大公 司於97年4 月14日申請許可之品名「“○○○”醫療用彈性 襪（未滅菌）」相異，且該系爭護理襪屬醫療器材管理辦法 附件一「J.5780醫用輔助襪」品項之鑑別範圍，應受藥事法 及醫療器材查驗登記審查準則規範之事實，亦堪認定。 四、又「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材」、「藥物之標籤 、仿單或包裝，應依核准，分別刊載一、廠商名稱及地址。 二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期 間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治 效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。 八、其他依規定應刊載事項。」，藥事法第4 條及第75條第 1 項分別定有明文。又「醫療器材仿單、標籤及包裝之擬製 與刊載，除應符合本法第75條及中央衛生主管機關公告事項 規定外，申請人並應依中央衛生主管機關要求，變更修正或 補送相關資料。」、「醫療器材品名不得使用他人藥物商標 或廠商名稱。但已取得商標或授權使用者，不在此限。」， 醫療器材查驗登記審查準則第36條第1 項及第37條第1 項第 1 款亦有明文規定。而我國之藥事法本為保障國人之身體健 康，並促進國內用藥安全而設，從而，藥商既申請特定品名 醫療器材之許可證，其生產之醫療器材外包裝上即應如實登 載，以符上開法律規定，並使國人於購買醫療器材之際，得 以經由外包裝盒上所載品名，查核該項產品是否業經行政院 衛生署許可製造、販售。準此，縱被告曾向行政院衛生署申 請核准發給醫療器材許可證，並得以製造醫療用彈性襪，惟 其生產之內容及產品之外包裝盒上之品名標示自當應符合其 許可證所載內容，始符合法律規範。從而，本件扣案之系爭 護理襪，其外包裝盒上並未載明許可證上登記之品名「“○ ○○”醫療用彈性襪（未滅菌）」，且被告自陳系爭護理襪 僅與申請許可時送驗之產品彈性係數相同等語（見本院卷第 20頁反面），是被告未經核准，擅自製造醫療器材之犯行即 屬明確。被告任意性自白與上開事證相符，堪以採信。被告 上開犯行洵堪認定，應依法論科。 五、按製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登 記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或 輸入；申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登 記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他 應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之，藥事法第40條第 1 項定有明文。又醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移 轉、展延登記及污損換發、遺失補發，依本準則之規定，醫 療器材查驗登記審查準則第2 條前段亦有規定。而查扣案之 系爭護理襪，其包裝標示之效能經認定符合醫療器材管理辦 法附件一「J.5780醫用輔助襪」品項之鑑別範圍，惟被告陳 世倉未依法向中央衛生主管機關申請查驗登記，且未經核領 醫療器材許可證後，即自96年下半年度某日起，迄101 年3 月30日經查獲時止，擅自製造、販賣，是核被告陳世倉本件 所為，係犯藥事法第84條第1 項之非法製造醫療器材罪、同 條第2 項之販賣非法製造之醫療器財罪。而按刑事法若干犯 罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行之特徵，立法時 既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要素，則行為人基 於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持續實行之複次行 為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個反覆、延續性之 行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一罪。學理上所稱 「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具有重複特質之犯 罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販賣、製造、散布 等行為概念者是（最高法院95年度臺上字第4686號裁判意旨 參照）。查被告陳世倉製造醫療器材後，進而販賣，符合上 開集合犯之特性，是其製造、販賣行為，應各論以集合犯， 各以包括一罪之法律評價。又想像競合犯單一行為之判斷， 應從客觀存在之事實層面加以觀察，並以行為人表現於外之 主、客觀加以確認，據以審認行為人主觀意思具有單一性， 以及客觀事實之情狀亦有一致性，而對此侵害之行為事實透 過法律評價。就本件被告陳世倉未經核准擅自製造醫療器材 後進而販賣而言，其主觀上乃意在販賣醫療器材（具有單一 性），而表現在客觀事實之情狀者係以擅自製造醫療器材之 方式加以促成（具有一致性），是被告陳世倉上述行為具有 想像競合之關係，應僅論以非法製造醫療器材乙罪。又被告 翔大公司因其代表人即被告陳世倉執行業務犯藥事法第84條 第1 項之罪，應依藥事法第87條之規定論處。 六、爰審酌被告陳世倉於犯本案前並無任何刑事案件紀錄，素行 良好，此有臺灣高等法院被告前案紀錄表在卷可按，併審酌 其小學畢業之智識程度（見第3047號卷第4 頁之被告個人戶 籍資料），未經核准擅自製造醫療器材並販賣予他人，影響 主管機關對醫療器材之管理，應予非難，惟其自述製造、販 賣未經申請查驗登記並取得許可證之系爭護理襪僅約2 打之 數量，對國人健康風險危害甚微，兼衡其犯罪之動機、目的 、手段，於本院審理中已能坦認犯行，知所悔悟，犯後態度 尚佳等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知如易科罰金 之折算標準，復對被告翔大公司酌情科以如主文所示之罰金 ，以示懲儆。再被告陳世倉前未曾因故意犯罪而受有期徒刑 以上刑之宣告，有上開被告前案紀錄表在卷可參，其犯後已 知所悔悟，經此次偵審程序及科刑之教訓後，應能知所警惕 ，而無再犯之虞，故本院認對被告陳世倉前開所宣告之刑， 以暫不執行為適當，爰依刑法第74條第1 項第1 款之規定， 併對被告陳世倉所宣告之刑諭知緩刑2 年，以啟自新。至扣 案之大腿護理襪2 盒，應由地方衛生主管機關依藥事法第77 條規定另為妥適處理，爰不於本案併為沒收之諭知，附此敘 明。 七、又公訴人雖據被告陳世倉於偵查中之供述，指稱被告陳世倉 係自94年間起非法製造並販賣系爭護理襪，然查被告陳世倉 係自96年下半年度某日起始開始製造並販賣系爭大腿護理襪 乙節，已迭據被告陳世倉於本院準備程序中供承在卷（見本 院卷第21頁），本院復查無其他積極證據足認被告於94年至 96年上半年間確有上開犯行，是被告上開期間所犯本院本應 為無罪之諭知，惟此期間之犯行與前開有罪部分，因有集合 犯之實質上一罪關係，故爰不另為無罪之諭知。 據上論斷，應依刑事訴訟法第273 條之1 第1 項、第299 條第1 項前段，藥事法第84條第1 項、第2 項、第87條，刑法第11條、 第55條、第41條第1 項前段、第74條第1 項第1 款，判決如主文 。 本案經檢察官王家春到庭執行職務。 中 華 民 國 102 年 1 月 8 日 刑事第十庭 法 官 曹惠玲 上列正本證明與原本無異。 如不服本判決，應於判決送達後10日內敘明上訴理由，向本院提 出上訴狀 (應附繕本) ，上訴於臺灣高等法院。其未敘述上訴理 由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書「切勿逕送 上級法院」。 書記官 蕭佩宜 中 華 民 國 102 年 1 月 9 日 附錄本案論罪科刑法條全文： 藥事法第84條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3 年以下有期徒刑，得 併科新台幣10萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓 或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處6 月以下有期徒刑、拘役或新台幣5萬 元以下罰金。 藥事法第87條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人 員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處 罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。