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臺灣新北地方法院刑事判決　　　　　　　103年度易字第327號 公　訴　人　臺灣新北地方法院檢察署檢察官 被　　　告　春杏醫療儀器有限公司 兼代　表人　陳敬恒 上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（103 年度偵字 第1293號），本院判決如下： 主 文 陳敬恒未經核准擅自輸入醫療器材，處有期徒刑叁月，如易科罰 金，以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年，並應於判決確定後陸 個月內支付公庫新臺幣貳萬元。 春杏醫療儀器有限公司因其代理人執行業務犯藥事法第八十四條 第一項之未經核准擅自輸入醫療器材罪，科罰金新臺幣叁萬元。 事 實 一、陳敬恒為址設新北市○○區○○路○○巷○ 號春杏醫療儀器有 限公司（起訴書誤載為春杏醫療器材有限公司，應予更正， 下稱春杏公司）之負責人，明知「neuroConn 」廠牌之「DC -STIMULATOR for tDCS」器材（下稱系爭器材）係具有微電 量之直流電儀器，目前雖未於臨床醫學所使用，然該系爭器 材可能運用於治療中風、癲癇、偏頭痛、耳鳴、憂鬱症、多 發性硬化症、失智、慢性頭痛等疾病之醫療器材，依系爭器 材之運用，仍屬醫療器材管理辦法第3 條第2 項附件一分類 分級品項：「K.5800頭顱電療刺激器（鑑別：係藉著對患者 頭部施以電流以治療失眠、抑鬱或憂鬱等症狀）」之第三等 級醫療器材，且欲輸入，應先正確填載醫療器材查驗登記申 請書，向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核 准發給醫療器材許可證後，始得輸入，陳敬恒竟代表春杏公 司委由不知情之美商聯邦快遞股份有限公司臺灣分公司於民 國102 年8 月5 日以上開系爭器材之品名填具進口報單後輸 入系爭器材1 臺。嗣於102 年8 月5 日美商聯邦快遞股份有 限公司於財政部關務署臺北關報運進口貨物，該署於查驗時 通報衛生福利部食品藥物管理署後，始悉上情。 二、案經新北市政府衛生局移送臺灣新北地方法院檢察署檢察官 偵查起訴。 理 由 壹、程序部分 按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定 者外，不得作為證據，刑事訴訟法第159 條第1 項固定有明 文；惟被告以外之人於審判外之陳述，雖不符同法第159 條 之1 至第159 之4 之規定，而經當事人於審判程序同意作為 證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為 適當者，亦得為證據。又當事人、代理人或辯護人於法院調 查證據時，知有第159 條第1 項不得為證據之情形，而未於 言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，同法第15 9 條之5 第1 、2 項亦定有明文。蓋傳聞法則之重要理論依 據，在於傳聞證據未經當事人之反對詰問予以核實，乃予排 斥。惟若當事人放棄對原供述人之反對詰問權，已於審判程 序表明同意該等傳聞證據可作為證據，或知屬傳聞不得為證 據，仍未於言詞辯論終結前聲明異議，而與放棄對原供述人 之反對詰問權受同一評價等情形，本諸當事人對傳聞證據有 處分權之原則，僅例外於法院審酌結果，認為該傳聞證據有 違法取得或可信度明顯過低等情形而欠缺適當性，始認無證 據能力。查被告對於下列本院引為認定犯罪事實之被告以外 之人於審判外陳述之證據能力，於準備程序中均已陳明同意 有證據能力等語（見本院卷第99頁反面）。又被告、公訴人 已知上開陳述乃審判外陳述，然未於言詞辯論終結前對該等 記載審判外陳述之證據能力有何異議，依據上開說明，本件 以下援引之證據均得作為證據。 貳、實體部分 一、訊據被告陳敬恒對於伊於102 年8 月間曾委託美商聯邦快遞 股份有限公司進口系爭器材，惟矢口否認有何違反藥事法第 84條第1 項之規定，辯稱：系爭器材係由國立中央大學認知 神經科學研究所委託進口，係為用於執行研究計畫，並非用 於醫療使用，又我國之醫療器材管理辦法之醫療器材分類係 參照美國FDA （按即Food and Drug Administration）聯邦 法規分類而來，其中列管之器材是CES ，亦即頭顱電療刺激 器，故系爭器材於美國已非列為受管制之CES 醫療器材，況 伊進口的是低直流電之DCS 器材，確實非醫療器材管理辦法 第3 條第2 項附表一K.5800所列管之器材云云。 二、惟查： ㈠被告陳敬恒自陳伊為被告春杏公司之負責人，且於102 年8 月5 日委由美商聯邦快遞股份有限公司進口「neuroConn 」 廠牌之「DC-STIMULATOR for tDCS」之器材1 臺，且均據實 填具進口報單，惟於驗關時，經由財政部關務署臺北關之查 驗，並通報行政院衛生福利部食品藥物管理署後（下稱衛福 部食藥署），認系爭器材屬醫療器材管理辦法第3 條第2 項 附表一之「K.5800頭顱電療刺激器」品項，被告陳敬恒因而 未予以進口，並申報退運等請，有衛福部食藥署102 年9 月 6 日FDA 器字第0000000000號函、財政部關務署臺北關102 年8 月30日北普遞字第0000000000號函、報單號碼CF02550Q F775號進口報單、發票、個案委任書暨退運申請書各1 份附 卷可稽（見他字卷第2 至7 頁、第10頁）。是被告陳敬恒確 實代表被告春杏公司於上揭時、地委由美商聯邦快遞股份有 限公司進口系爭器材1 臺，然因衛福部食藥署之認定，被告 陳敬恒因而退運未予以進口之事實，應堪認定。 ㈡又被告春杏公司因國立中央大學認知神經科學研究所鄭仕坤 副教授執行專題計畫之需，因而進口「neuroConn 」廠牌之 「DC-STIMULATOR for tDCS」器材，此有國立中央大學103 年10月30日函暨本院刑事案件電話紀錄查詢表各1 紙附卷可 稽（見本院第278 、296 頁）。又國立中央大學認知神經科 學研究所進口系爭器材目前係廣泛應用於認知科學領域之研 究，並無牽涉到醫療行為，研究結果亦無任何療效，此有國 立中央大學認知神經科學研究所陳乃鳳發送與被告陳敬恒之 電子郵件列印資料1 紙附卷可稽（見他字卷第25頁）。是被 告春杏公司因國立中央大學認知神經科學研究所委託而進口 之「DC-STIMULATOR for tDCS」器材1 臺，目的係為國立中 央大學神經科學研究所鄭仕坤副教授因執行科技部專題計畫 之需而進口，並非販售營利所用，應可認定。 ㈢是本件厥應審究者乃被告輸入之系爭器材是否為醫療器材管 理辦法第3 條第2 項附表一「K.5800頭顱電療刺激器」之品 項範圍，而被告應依藥事法第40條第1 項規定向衛福部食藥 署申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後 輸入？ ⒈證人即衛福部食藥署醫療器材及化妝品組第三組科長林欣慧 於本院審理時業已證述：衛福部食藥署將系爭器材列為「K. 5800頭顱電療刺激器」品項，係依據關務署所提送之系爭器 材仿單資料，當中可看到系爭器材可應用在治療癲癇、耳鳴 、偏頭痛等功能，此電療的功能在治療這些疾病就符合我們 醫療器材管理辦法第3 條第2 項附件一所列「K.5800頭顱電 療刺激器」的品項鑑別範圍等語（見本院卷第243 頁）。又 依藥事法第13條第1 項規定「本法所稱醫療器材，係用於診 斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影 響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用 於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟 體、體外劑及其相關物品。」，是有關產品屬性判定之原則 ，係依據產品市售原廠說明書載明之產品功能、用途、工作 原理及操作方法等資料，藉此比對是否符合醫療器材管理辦 法附件一之品項鑑別內容，予以評定產品之管理模式，本件 系爭器材之功能用途符合醫療器材管理辦法附件一之「K.58 00頭顱電療刺激器」品項鑑別範圍，應以醫療器材列管等情 ，亦有衛福部食藥署102 年10月28日FDA 器字第0000000000 號函在卷可憑（見他字卷第43頁）。是由上開衛福部食藥署 之函文及證人林欣慧之證述，醫療器材是否屬醫療器材管理 辦法第3 條第2 項附件一所示之品項，其判別標準係據器材 仿單所示之用途予以鑑別。而查，被告陳敬恒於輸入本件系 爭器材附於產品之仿單為他字卷第9 頁所示，其上雖僅記載 系爭器材之物理特性，然經衛福部食藥署網路查詢結果，系 爭器材之作用，確實可運用於頭顱刺激，且作用含有治療中 風、癲癇、偏頭痛、耳鳴、憂鬱症、失智症、慢性頭痛等症 狀（strokes 、epilepsy、migraine、tinnitus、depressi on、multiple sclerosis、dementia、chronic headache） 。從而，由系爭器材之物理作用及可能治療疾病症狀，其鑑 別項目符合醫療器材管理辦法第3 條第2 項附表一之「K.58 00頭顱電療刺激器」品項，應堪認定。 ⒉又被告陳敬恒為被告春杏公司之代表人，有多次輸入醫療器 材至境內之經驗，被告陳敬恒對於相關法規亦知之甚詳，況 倘被告對此尚有疑問，且明知衛福部食藥署為輸入醫療器材 之主管機關，即應先行詢問系爭器材是否應取得許可證後始 得輸入，則被告陳敬恒對於輸入系爭器材應先正確填載醫療 器材查驗登記申請書，向中央衛生主管機關申請查驗登記並 繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得輸入，依被 告陳敬恒之智識程度及社會經驗，並無不能得知之情。是被 告陳敬恒明知於輸入系爭器材，應向中央衛生主管機關申請 查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得 輸入之事實，應堪認定。 ㈣被告雖辯稱系爭器材之輸入目的係為國立中央大學認知神經 科學研究所研究使用，且於市面上系爭器材並未於醫療使用 云云。然我國藥事法之立法目的乃為提升製造與輸入之藥物 品質與健全管理，以確保藥物之安全與醫療效能，且為賦予 現行輸入醫療器材查驗登記之法律依據，而於93年3 月30日 修正通過於藥事法第40條第3 項增列其授權規定，並改訂為 法規命令。是以，只要輸入醫療器材，其輸入後均有可能運 用於人體，而可能造成人體之影響，從而，於輸入時，行為 人之輸入目的並非所問，只要該器材符合醫療器材管理辦法 附表一之各品項鑑別範圍，即應遵照藥事法第40條第1 項之 規定取得許可證後始得輸入，簡言之，於輸入醫療器材之際 ，其是否應依據藥事法第40條第1 項規定取得許可證概與輸 入目的無涉。況證人林欣慧於本院審理時亦證述：倘若進口 器材係以從事研究為目的，尚有「藥物樣品贈品管理辦法」 的規範，亦即若係為臨床試驗而輸入器材，依據藥物樣品贈 品管理辦法的規定還有許多路徑，有不同的專案申請，例如 提出研究試驗計畫書及醫療器材的相關資料，這樣就可以提 出申請等語（見本院卷第245 頁反面至第246 頁）。準此， 被告陳敬恒為被告春杏公司之代表人，亦有多次輸入醫療器 材至境內之經驗，被告陳敬恒對於上開管理辦法亦為知悉， 此由被告陳敬恒於本院審理時自陳可知（見本院卷第307 頁 反面），更可認被告陳敬恒應注意必須依藥事法第40條第1 項規定取得許可證後始得輸入系爭器材。雖被告復再辯稱伊 認為若要依循藥物樣品贈品管理辦法輸入系爭器材，尚應找 出系爭器材之歸類及鑑別，然本件系爭器材尚未歸類，無法 依循該管理辦法進口云云，然觀諸上開規定尚無被告所稱之 申辦標準，則被告上開辯稱實無足採。 ㈤再被告辯稱於美國FDA 之FDA Executive Summary （即FDA 之執行摘要）中之1.2.4 業已說明系爭器材（即tDCS）是屬 於一個低直流電壓，與傳統之CES （亦即K.5800頭顱電療刺 激器之英文名Cranial electrotheraphy stimulator）為不 同之設備，並提出網路列印之FDA 資料（見本院卷第44、19 6 頁），而我國之分類標準既係採美國FDA 之分類標準，解 釋上亦應遵循美國當今之分類云云。然按「本法所稱之藥物 ，係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱醫療器材，係包括 診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身 體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍 、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規 範之。」、「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關 申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後， 始得製造或輸入。」藥事法第4 條、第13條、第40條分別定 有明文。又「本辦法依藥事法第13條第2 項規定訂定」、「 醫療器材之分類分級品項如附件一」醫療器材管理辦法第1 條、第3 條第2 項分別定有明文。由此可知，系爭器材是否 為藥事法醫療器材屬性之認定，自需經一定之程序。本件證 人林欣慧於本院審理時業已證述醫療器材之品項鑑別係依據 器材之仿單內容為據，已如上述，則衛福部食藥署之鑑別已 採取一定之步驟及程序，並認定如上；又衛福部食藥署對於 醫療器材品項鑑別之標準均屬一致，並無法令解釋與適用不 明情形，且依系爭器材之作用分析，並未踰越「K.5800頭顱 電療刺激器」之鑑別範圍，則本件系爭器材當屬我國醫療器 材管理辦法附表一所示之「K.5800頭顱電療刺激器」品項無 訛。被告陳敬恒雖為上開辯稱，然無論美國FDA 是否將系爭 器材歸類為醫療器材，抑或將系爭器材歸類之品項為何，概 非我國衛福部食藥署所採取之認定標準，是被告陳敬恒此部 分之辯稱，即無可採。 ㈥綜上，本件被告陳敬恒辯稱洵無可採，事證已臻明確，被告 犯行已堪認定，應依法論科。 三、論罪科刑 核被告陳敬恒所為係犯藥事法第84條第1 項之未經核准擅自 輸入醫療器材罪；被告陳敬恒係被告春杏公司之代表人，因 執行業務犯藥事法第84條第1 項之罪，被告春杏公司部分應 依藥事法第87條規定科以同法第84條第1 項之罰金。爰審酌 被告陳敬恒素行良好，有臺灣高等法院被告前案紀錄表1 份 附卷可參。其為被告春杏公司之代表人，已有多次輸入醫療 器材之經驗，卻未經核准擅自輸入「neuroConn 」廠牌之「 DC-STIMULATOR for tDCS」醫療器材，行為應當非難，惟衡 酌被告陳敬恒輸入系爭器材目的係為供國立中央大學認知神 經科學研究所研究使用，非屬不良之醫療器材，且案發後業 已退運，暨被告陳敬恒犯罪之手段、犯後態度等一切情狀， 量處被告陳敬恒、春杏公司如主文所示之刑，被告陳敬恒部 分並諭知如易科罰金之折算標準。又被告陳敬恒前未曾因故 意犯罪受有期徒刑以上刑之宣告，有臺灣高等法院被告前案 紀錄表1 份在卷可按，被告陳敬恒因一時失慮，偶罹刑典， 且被告陳敬恒之行為並非牟取個人不法利益，犯罪情節甚屬 輕微，被告陳敬恒經此偵審程序及罪刑之宣告後，應知所警 惕而無再犯之虞，本院因認對被告陳敬恒宣告之刑以暫不執 行為當，爰依刑法第74條第1 項第1 款規定，宣告被告緩刑 2 年，並斟酌其犯罪情節，依刑法第74條第2 項第4 款之規 定，命被告應於判決確定後6 個月內向公庫支付2 萬元，以 啟自新。倘被告未遵循本院所諭知如主文所示緩刑期間之負 擔，情節重大者，檢察官得依刑法第75條之1 第1 項第4 款 之規定，聲請撤銷上開緩刑之宣告。 據上論斷，應依刑事訴訟法第299 條第1 項前段，藥事法第84條 第1 項、第87條，刑法第11條前段、第41條第1 項前段、第74條 第1 項第1 款、第2 項第4 款，判決如主文。 本案經檢察官魏子凱到庭執行職務。 中 華 民 國 103 年 12 月 30 日 刑事第十庭 法 官 曹惠玲 上列正本證明與原本無異。 如不服本判決，應於判決送達後10日內敘明上訴理由，向本院提 出上訴狀 (應附繕本) ，上訴於臺灣高等法院。其未敘述上訴理 由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書「切勿逕送 上級法院」。 書記官 張玫玲 中 華 民 國 103 年 12 月 31 日 附錄本案論罪科刑法條全文： 藥事法第84條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處 3 年以下有期徒刑， 得併科新台幣 10 萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓 或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處 6 月以下有期徒刑、拘役或新台幣 5 萬元以下罰金。 藥事法第87條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人 員，因執行業務，犯第 82 條至第 86 條之罪者，除依各該條規 定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。