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臺灣新北地方法院刑事簡易判決　　　　 103年度簡字第1666號 聲　請　人　臺灣新北地方法院檢察署檢察官 被　　　告　永昌石膏化工有限公司 兼　代表人　周德永 上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（ 103 年度偵字第3798號），本院判決如下： 主 文 周德永犯藥事法第八十四條第一項之非法輸入醫療器材罪，處有 期徒刑貳月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。 永昌石膏化工有限公司因其代表人執行業務犯藥事法第八十四條 第一項之非法輸入醫療器材罪，處罰金新臺幣叁萬元。 事實及理由 一、本件犯罪事實及證據，除犯罪事實欄一、第2 行所載「其本 應注意所輸入」，應予更正為「該公司所輸入」；同欄一、 第8 行所載「且依其智識並無不能注意之情形，」，應予刪 除外，其餘均引用如附件檢察官聲請簡易判決處刑書之記載 。 二、論罪科刑之依據： ㈠按輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳 納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入， 藥事法第40條第1 項定有明文。經查，「Heat-Cured Resin for Denture Base（Powder）」（下稱牙托粉）及「Heat- Cured Resin for Denture Base（Liquid）」（下稱牙托水 ）屬醫療器材一節，有財政部關務署基隆關通關疑義暨權責 機關答覆聯絡單1 份附卷可稽（見偵卷第11頁），被告周德 永未依上開規定取得醫療器材許可證，則上開牙托粉及牙托 水自屬未經核准擅自輸入之醫療器材。 ㈡又被告周德永為被告永昌石膏化工有限公司（下稱永昌公司 ）之名義及實際負責人，在大陸購買上開牙托粉及牙托水後 ，未向我國主管機關申請查驗登記並經核准，即委託雨港報 關有限公司報運上開牙托粉及牙托水輸入我國等情，亦據被 告供承明確（見偵卷第4 頁反面至第5 頁），另審酌上開牙 托粉、牙托水之外包裝清楚標示等級分類為「管理醫療機器 」（見偵卷第12頁反面），堪認被告明知上開牙托粉及牙托 水具醫療作用而為醫療器材，且未經主管機關核准即擅自輸 入，是核被告周德永所為，係犯藥事法第84條第1 項之非法 輸入醫療器材罪；被告永昌公司則係犯同法第87條之因其代 表人執行業務犯藥事法第84條第1 項之非法輸入醫療器材罪 。 ㈢按法院依簡易判決處刑，不受檢察官聲請書所記載應適用法 條之拘束，此觀之刑事訴訟法第454 條第1 項第3 款、第2 項之規定反面解釋即明，蓋簡易判決應記載應適用之法條， 如與檢察官聲請書之記載相同者，得予以引用，反之，如法 院認應適用之法條與聲請書之記載不同，即應於簡易判決中 加以記載。依上開規定，法院自得依審理之結果於簡易判決 中變更應適用之法條。經查，聲請簡易判決處刑意旨認被告 周德永本件係違反藥事法第84條第3 項、第1 項之過失輸入 未經核准醫療器材罪等語，然藥事法第84條第3 項係規定「 因過失犯前項之罪」，而同條第2 項並未規定「輸入」之行 為態樣，檢察官上開意旨顯有誤會。惟被告周德永於偵查中 業經檢察官告知其涉犯違反藥事法案件，而其所為本件未經 核准擅自輸入醫療器材之犯行，仍在聲請簡易判決處刑書所 載之同一基本社會事實範圍內，核與被告之防禦權不生任何 影響，揆諸上開說明，本院自得變更法條後加以審理，併此 敘明。 ㈣爰以行為人之責任為基礎，審酌被告周德永未向我國主管機 關申請查驗登記，亦未經核准取得醫療器材許可證，竟仍擅 自輸入屬醫療器材之牙托粉、牙托水，非但影響我國主管機 關對於醫療器材安全性之審核控管，並有危及消費者牙齒健 康之潛在風險，殊非可取；兼衡被告周德永本件輸入醫療器 材之次數及數量；暨其犯罪動機、目的、手段、情節、智識 程度、生活狀況及犯罪後坦承犯行之態度等一切情狀，各量 處如主文所示之刑，並就被告周德永部分諭知易科罰金之折 算標準。至扣案之牙托粉20件及牙托水10件，應依藥事法第 79條第3 項、第2 項之規定另為適法之處理，爰不併予宣告 沒收，附此敘明。 三、依刑事訴訟法第449 條第1 項前段、第3 項、第454 條第2 項、第300 條，藥事法第84條第1 項、第87條，刑法第11條 前段、第41條第1 項前段，逕以簡易判決處刑如主文。 四、如不服本判決，得自收受送達之日起10日內向本院提出上訴 狀，上訴於本院第二審合議庭（須附繕本）。 中 華 民 國 103 年 4 月 7 日 刑事第二十六庭 法 官 洪振峰 上列正本證明與原本無異。 書記官 高智皇 中 華 民 國 103 年 4 月 11 日 附錄本案論罪科刑法條： 藥事法第84條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處 3 年以下有期徒刑， 得併科新台幣 10 萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓 或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處 6 月以下有期徒刑、拘役或新台幣 5 萬元以下罰金。 藥事法第87條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人 員，因執行業務，犯第 82 條至第 86 條之罪者，除依各該條規 定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。 附件 臺灣新北地方法院檢察署檢察官聲請簡易判決處刑書 103年度偵字第3798號 被 告 永昌石膏化工有限公司 設新北市○○區○○路000號 兼 代表人 周德永 男 74歲（民國00年0月00日生） 住新北市○○區○○路000號 國民身分證統一編號：Z000000000號 上列被告等因違反藥事法案件，業經偵查終結，認為宜以簡易判 決處刑，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下： 犯罪事實 一、周德永係址設新北市○○區○○路000號「永昌石膏化工有 限公司」代表人，其本應注意所輸入之「Heat-Cured Resin for Denture Base (Powder)」（下稱牙托粉）20件及「 Heat-Cured Resin for Denture Base (Liquid)」（下稱牙 托水）10件，其用途係以粉劑及液濟依比例混合製作牙科使 用之牙托，核經行政院衛生福利部列為第一等級醫療器材， 應先由行政院衛生福利部核准發給第一等級醫療器材許可證 後，始得製造或輸入，且依其智識並無不能注意之情形，竟 未向行政院衛生福利部申請查驗登記並繳納費用而取得核准 發給醫療器材許可證，即擅自於民國102年4月8日，利用不 知情之雨港報關有限公司，以「PLASTER POWDER」（下稱石 膏粉）貨物名義向財政部關務署基隆關申報進口，而擅自從 大陸地區輸入牙托粉20件及牙托水10件。嗣於同日通關時， 經財政部關務署基隆關稽查人員稽查而查獲，並扣得牙托粉 20件及牙托水10件，而悉上情。 二、案經法務部調查局航業調查處基隆調查站報告偵辦。 證據並所犯法條 一、上揭犯罪事實，業經被告周德永於警詢、偵查中均坦承不諱 ，核與證人即雨港報關有限公司實際負責人黃竹旺於警詢及 偵查中之證述相符，復有進口報單、商業發票、裝箱單影本 各1份、基隆關稅局扣押貨物收據及搜索筆錄1份、財政部關 務署基隆關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單1份、牙托粉與 牙托水使用說明書影本1份、永昌石膏化工有限公司基本資 料查詢等在卷可稽，足認被告之任意性自白核與事實相符， 其犯嫌應堪認定。 二、按製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登 記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或 輸入，藥事法第40條第1項定有明文。查被告周德永為永昌 石膏化工有限公司之負責人，平日從事石膏進口業務，本應 注意上開規定，在無法確認進口貨物是否屬於醫療器材時， ，亦得檢附產品說明書向主管機關函詢其分類分級品項及管 理模式，竟疏未注意及此，未向主管機關查詢牙托粉及牙托 水之分類分級品項，即逕自從大陸地區輸入，是其未經核准 輸入醫療器材之行為顯有過失。核被告周德永所為，係違反 藥事法第84條第3項、第1項之過失輸入未經核准醫療器材罪 嫌。又被告永昌石膏化工有限公司，因其法人之代表人執行 業務犯第84條罪嫌者，依同法第87條規定，亦應科以各該條 之罰金。至扣案之牙托粉20件與牙托水10件係被告所有，供 本件犯罪所用之物，請依刑法第38條第1項第2款規定宣告沒 收。 三、依刑事訴訟法第451條第1項聲請逕以簡易判決處刑。 此 致 臺灣新北地方法院 中 華 民 國 103 年 3 月 10 日 檢 察 官 唐仲慶