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臺灣士林地方法院刑事判決　　　　　　　100年度訴字第259號 公　訴　人　臺灣士林地方法院檢察署檢察官 被　　　告　黃功仁 選任辯護人　盧孟蔚律師 被　　　告　生麗國際股份有限公司 代　表　人　黃功仁 選任辯護人　黃介南律師 　　　　　　陳宜鴻律師 上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（99年度偵字第 12006 號、100年度偵字第150號），本院判決如下： 主 文 黃功仁、生麗國際股份有限公司均無罪。 理 由 一、公訴意旨略以：被告黃功仁係址設桃園縣桃園市○○路○○○○ 號15樓生麗國際股份有限公司（下稱生麗公司）之實際負責 人及登記代表人（起訴書雖將代表人載為徐偉恆，然生麗公 司於民國100 年5 月23日即將代表人變更登記為黃功仁，公 訴人亦當庭更正為黃功仁，見本院卷第96頁）明知含「Hydr oquinone」成分及「Tretinoin 」成分之藥膏屬醫師處方用 藥，因見市售A 酸及美白霜利潤可觀，竟基於製造、販賣偽 藥之犯意，自民國94年起至98年止，向瑞恩藥品有限公司（ 下稱瑞恩公司）購買由黃氏生物科技股份有限公司經行政院 衛生署以衛署藥製字第47154 號核准製造之「黃氏雅妍乳膏 」（英文名稱Elegancy Cream.H .S ，內含Hydroquinone成 分），以及由中美兄弟製藥股份有限公司經行政院衛生署以 衛署製藥字第28021 號核准製造之「愛潔膚乳膏」（英文名 稱Airful Cream，內含Tretinoin 成分）後，未經行政院衛 生署核准，遂委由不知情之三同企業股份有限公司（下稱三 同公司），在臺北縣汐止市（已改制為新北市○○區○○○ 路○ 段○○○ 巷○○弄○○號，進行分裝及更改包裝，並將上開「 黃氏雅妍乳膏」藥名稱改為「嫩白菁華霜」（含有Hydroq uinone成分），以及將「愛潔膚乳膏藥名改為「再生活膚霜 」（含有Tretinoin 成分），以上開方式製造偽藥，並透過 不知情之生麗公司業務員陳美惠、劉依淳（業經臺灣板橋地 方法院檢察署以99年度偵字第9734號為不起訴處分）等人， 以傳銷方式，介紹欲購買該等藥品之客戶至生麗公司所附設 位在臺北市○○區○○○路○○號10樓之嬌妮美診所看診，再 透過不知情之醫師沈士雄（另為不起訴處分）在嬌美妮診所 出具處方箋後，經不知情之藥劑師藍福田（另為不起訴處分 ）認證，以每瓶「嫩白菁華霜」新臺幣（下同）4,000 多元 及每瓶「再生活膚霜」2,000 多元之價格，販賣上開偽藥與 傳銷會員，以此方式牟利，迄99年為止，銷售金額合計121, 274,200 元，嗣於99年2 月9 日為警查獲，因認被告黃功仁 涉犯藥事法第82條第1 項之製造偽藥及第83條第1 項之明知 為偽藥而販賣罪嫌，被告生麗公司則因其代表人黃功仁涉犯 藥事法第82條第1 項及第83條第1 項之罪嫌，而涉有同法第 87條罪嫌。 二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定其犯罪事實； 不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第15 4 條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文。又按刑事訴訟 法第161 條第1 項規定檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責 任，並指出證明之方法。對於其所訴之被告犯罪事實，應負 提出證據及說服之實質舉證責任，倘所提出之證據，不足為 被告有罪之積極證明，或其闡明之證明方法，無從說服法官 以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則，自應為被告 無罪判決之諭知。而所謂認定犯罪事實之證據，係指足以認 定被告確有犯罪行為之積極證據而言，如未發現相當證據， 或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，以為裁判 基礎（最高法院40年臺上字第86 號 判例要旨參照）。 三、經查，公訴人認定被告黃功仁有上揭違反藥事法之犯行，無 非係以被告黃功仁將購入之「黃氏雅妍乳膏」及「愛潔膚乳 膏」委由三同公司進行分裝及更改包裝後，將上開「黃氏雅 妍乳膏」藥名改為「嫩白菁華霜」（含有Hydroquinone成分 ），「愛潔膚乳膏」藥名改為「再生活膚霜」（含有Tretin oin 成分），對外販售等情，為其論據。訊據被告黃功仁固 坦承擔任生麗公司之實際負責人，而於前述之時間、地點， 將購入之「黃氏雅妍乳膏」及「愛潔膚乳膏」進行分裝及更 改包裝後，分別改名為「嫩白菁華霜」（含有Hydroquinone 成分）及「再生活膚霜」（含有Tretinoin 成分），再對外 販售等事實，惟堅決否認有何製造、販賣偽藥之犯行，辯稱 ：「雅妍乳膏」及「愛潔膚乳膏」確係由合法製藥商即黃氏 公司及中美公司所生產，伊僅係將購入之藥物分裝，並無製 造、販賣偽藥之行為等語。茲查： （一）被告生麗公司自91年11月間成立起，被告黃功仁即為生麗 公司之實際負責人，被告黃功仁確於上開時間，將購入之 「黃氏雅妍乳膏」及「愛潔膚乳膏」委由三同公司，進行 分裝及更改包裝，並將上開「黃氏雅妍乳膏」藥名稱改為 「嫩白菁華霜」（含有Hydroquinone成分），「愛潔膚乳 膏」則改名為「再生活膚霜」（含有Tretinoin 成分）， 並對外販賣等事實，業據被告黃功仁坦承不諱，並有行政 院衛生署藥物食品檢驗局98年11月6 日藥檢壹字第0980 023077號檢驗報告書（板檢99偵9734號卷第12至13頁）， 扣案之嫩白菁華霜及再生活膚霜等物可佐，此部分事實， 固堪認定。 （二）惟按，藥事法所稱之偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有：(1 ) 未經核准，擅自製造者。(2) 所含有效成分之名稱，與 核准不符者。(3) 將他人產品抽換或摻雜者。(4) 塗改或 更換有效期間之標示者，藥事法第20條定有明文。故而販 賣之藥品須有藥事法第20 條 各款情形之一者，始屬藥事 法所規範之偽藥，而查，被告黃功仁雖有將購入之「黃氏 雅妍乳膏」及「愛潔膚乳膏」，分裝改名後對外販售之行 為，然此顯非前揭藥事法第20條第2 、4 款所規定：「所 含有效成分之名稱，與核准不符」、「塗改或更換有效期 間之標示」之情形，與同條第3 款規定：「將他人產品抽 換、摻雜」之仍保有他人產品外觀，使政府核發許可證之 他人產品失真，形成外觀與實質不合之情況者，亦有不同 ，而上揭分裝前之原藥「黃氏雅妍乳膏」與「愛潔膚乳膏 」又均係已經行政院衛生署核發藥品許可證之合法藥品， 此有行政院衛生署藥品許可證查詢資料2 紙在卷可參（板 檢99偵9734號卷第205 、208 頁），是以本件應審究者厥 為：前述被告將購入之合法藥品，予以分裝並變更藥品名 稱之行為，是否屬於藥事法第20條第1 款所稱之「未經核 准，擅自製造」。按，「藥事法第八十二條第一項之製造 偽藥罪，其所謂製造，係指將原料藥加工調製，製成一定 劑型及劑量而供醫生處方或指示治療疾病之藥品而言」， 最高法院著有96 年 度台上字第2947號判決可資參照，而 本案被告黃功仁及生麗公司僅係將購入之合法藥品加以分 裝，此如前述，並無任何加工調製，以致變更其原藥劑型 及劑量之行為，依上說明，尚難認其分裝及變更品名之行 為，屬製造藥品之行為，從而，經被告黃功仁分裝後之販 售藥品，縱有與原藥名稱不一之情形，然既非被告黃功仁 所製造，即難認係偽藥。至於證人即行政院衛生署食品藥 物管理局技士莊東憬於偵查中固證稱：分裝本身就涉及藥 品製造，需依藥事法第39條第1 項及57條規定，申請查驗 登記後才能分裝出售等語，且本院向行政院衛生署食品藥 物管理局函詢，該局亦函覆以：「將已核准之藥品更改包 裝、品名，進行分裝後予以販售應依藥事法第39條規定經 衛生署核准後，始得為之；否則已屬藥事法第20條第1 款 所稱之「未經核准，擅自製造」或第3 款「將他人產品抽 換或摻雜」之偽藥云云，有行政院衛生署食品藥物管理局 101 年4 月11日FDA 藥字第1010021224號函在卷可佐（本 院卷第51頁），然上開證人證詞及函覆內容僅係證人及行 政機關所持之法律解釋意見，法院本不當然受其法律解釋 意見之拘束，自難以上開證人之陳述及行政機關意見，遽 為不利於被告之認定。 （三）公訴意旨雖認：藥品之分裝依藥事法第53條規定需由「藥 品優良製造業者」始得分裝，若有違反，得依藥事法第92 條處以罰鍰，被告黃功仁及生麗公司並無分裝之資格，分 裝行為屬於藥品「製造」環節中之一個製程，而需由「藥 品製造業者」、「優良之藥品製造業者」始得為之，被告 未經核准，擅自進行分裝較小劑量包裝之行為，即屬藥品 「製造」行為，而屬「偽藥」，與分裝後之成分是否相同 無關等語（本院卷第108 頁以下）。然「製造、輸入藥品 ，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方 法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文 仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登 記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」、「 藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列 規定辦理：一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由 符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。二、原料藥 ：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後 ，應報請中央衛生主管機關備查。」，藥事法第39條第1 項及第53條第1 項定有明文。依上開條文規定，足認藥事 法許可於符合法定條件下進行分裝行為，且藥事法既將藥 品之製造及分裝，分別規定其程序，足認立法者於立法時 已認定藥品之製造與分裝屬不同之行為。最高法院80年度 台上字第2092號判決亦認：「分裝禁藥，當非販入或賣出 之行為，法律對分裝行為並無處罰明文，分裝行為亦難解 為販賣行為之一部，應屬犯罪構成要件以外之行為」，臺 灣高等法院刑事判決93年度上更（二）字第601 復認：「 於未按藥品許可證上所載包裝方式包裝即行出廠，．． ．乃該廠商之行為是否違反相關行政規定問題，並無涉犯 藥事法第83條第1 項之罪」，並均認藥品之製造與分裝屬 不同之行為。且藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪，其所 謂製造，係指將原料藥加工調製，製成一定劑型及劑量而 供醫生處方或指示治療疾病之藥品之行為，己如前述。基 於罪刑法定原則，刑事法律之犯罪構成要件及刑罰效果， 均應以法律明文規定者為限，故藥事法第20條第1 款既已 明定「未經核准，擅自製造者」為偽藥，則所謂製造偽藥 ，即應係指將原料藥調製，形成一定劑型及劑量之行為， 如將之擴張解釋為將製成之藥物成品，予以分裝並變更品 名亦屬製造偽藥，容有違罪刑法定原則之疑，故公訴人此 部分指訴，尚難遽採。 （四）綜上所述，相互勾稽，被告黃功仁雖有上開購入合法藥物 後，進行分裝及變更藥名，對外販售之行為，然其並未將 該合法藥物再行調製，變更其劑型及劑量而製造成新型藥 物，其所為自與藥事法第82條第1 項所稱之製造偽藥之構 成要件有間，而其分裝並變更品名後之藥品，既非屬偽藥 ，被告黃功仁雖將之對外販售，自亦非藥事法第83條第1 項之販賣偽藥，是故，應認其所涉製造、販賣偽藥之犯罪 ，均屬不能證明；被告生麗公司部分，因其代表人即被告 黃功仁所涉犯行均屬不能證明，自亦無從依藥事法第87條 規定，對被告生麗公司科以罰金，渠等均應為無罪之諭知 。至被告黃功仁及生麗公司將購入之合法藥品進行分裝及 變更藥名之行為，如有違反藥事法其他規定，自應由主管 機關另依法為行政罰之處理，併此敘明。 三、併案意旨部分： （一）臺灣桃園地方法院檢察署檢察官100 年度偵字第19424 號 移送辦意旨書認：被告生麗公司基於製造、販賣偽藥之犯 意，自民國94年起至98年止，向瑞恩公司購買由中美兄弟 製藥股份有限公司經行政院衛生署以衛署製藥字第28021 號核准製造之「愛潔膚乳膏」（英文名稱Airful Cream， 內含Tretinoin 成分）後，未經行政院衛生署核准，即將 「愛潔膚乳膏」予以分裝，以上開方式製造偽藥，再將分 裝後之偽藥販售予會員。起訴犯罪事實與併案之犯罪事實 係屬同一案件，故移送併案審理云云。 （二）經查，起訴事實業經本院為無罪判決，已見前述，故上開 應併辦部分，即與本案無裁判上一罪關係，應由檢察官另 行依法處理，併予敘明。 據上論斷，應依刑事訴訟法第301 條第1 項判決如主文。 本案經檢察官靳開聖到庭執行職務。 中 華 民 國 101 年 6 月 5 日 刑事第七庭審判長法 官 陳彥宏 法 官 王沛雷 法 官 簡志龍 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受送達後 10 日內向本院提出上訴書狀，並 應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後 20 日內向本院補提理由書 (均須按他造當事人之人數附繕本 ) 「切勿逕送上級法院」。 書記官 蔡昀潔 中 華 民 國 101 年 6 月 5 日