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臺灣士林地方法院刑事簡易判決　　　　　 108年度簡字第31號 公　訴　人　臺灣士林地方檢察署檢察官 被　　　告　驊晟有限公司 被　　　告 兼代表人　　李帥良　61歲（民國00年0月0日生） 選任辯護人　朱克云律師 　　　　　　絲漢德律師 上列被告因違反藥事法案件，經檢察官聲請簡易判決處刑（107 年度偵字第11714 號），本院內湖簡易庭認不宜以簡易判決處刑 （107 年度湖簡字第415 號），移由本院改依通常程序審理（10 7 年度易字第781 號），被告於本院準備程序中自白犯罪，本院 認宜以簡易判決處刑，爰裁定不經通常審判程序，逕以簡易判決 處刑如下： 主 文 李帥良因過失而販賣未經核准擅自輸入之醫療器材，處拘役参拾 日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年。並應於 本判決確定之日起参個月內，向公庫支付新臺幣伍萬元。 驊晟有限公司之代表人因執行業務，犯藥事法第84條第3 項之罪 ，科罰金新臺幣貳萬元。未扣案犯罪所得新臺幣拾貳萬元沒收， 於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。 事實及理由 一、李帥良係驊晟有限公司（址設臺北市○○區○○路0 段00號 1 樓，下稱驊晟公司）負責人，本應注意驊晟公司進口販售 之「液態氮冷凍治療用高壓噴槍」（英文名稱：Brymil CRYOGE NIC SYSTEM ），應屬醫療器材管理辦法第二等級之 醫療器材鑑別範圍，須取得第二等級醫療器材許可證始得輸 入或販售。竟疏未注意，誤認係屬第一等級之醫療器材鑑別 範圍，於民國106 年4 月19日填具「第一等級醫療器材查驗 登記申請暨切結書」，以中文名稱「“百密爾”一般手術用 手動式器械（未滅菌）」（英文名稱：BrymilManu alsurbi cainstr ument use ）屬上述管理辦法之「I .4800 一般手 術用手動式器械」之第一等級醫療器材，向行政院衛生福利 部食品藥物署（下稱食藥署）申請查驗登記，經該署形式審 查後核發第一等級醫療器材許可證1 紙（衛部醫器輸壹字第 000000號），驊晟公司隨即，持上述第一等級醫療器材許可 證，於106 年8 月5 日、9 月2 日接續2 次自美國輸入非屬 第一等級而係屬於第二等級醫療器材鑑別範圍（I .4350 冷 涷手術用設備及其附件，英文名稱：Cryo surgical unitan daccessories）之「液態氮冷凍治療用高壓噴槍」共13組（ 型號：Brymil CRY-AC-3 、300ML 共9 組，每組含冷凍噴槍 本體2 支、噴頭：Ax1 ，Bx1 ，Cx1 ，Dx1 ，彎曲噴頭x1， 中長噴頭x1。Brymil CRY-BABY 、150ML 共4 組，每組含冷 凍噴槍本體2 支、噴頭：Ax1 ，Bx1 ，Cx1 ，Dx1 ，彎曲噴 頭x1，中長噴頭x1）（聲請簡易處刑書誤載為8 組，應更正 ，惟藥事法並未處罰過失輸入醫療器材罪），並疏未注意， 於106 年9 月13日將上開「液態氮冷凍治療用高壓噴槍」Br ymil CRY-AC-3 、300ML 及CBrymil CRY-BABY、15 0M L 各 2 支（均含噴頭附件）以新臺幣12萬元之價格，販售予高雄 榮民總醫院使用。嗣經高雄市政府衛生局於107 年2 月8 日 至高雄榮民總醫院查察，始發現上情。 二、證據部分除引用原聲請簡易刑處所之之證據外，並補充被告 李帥良於本院準備程序中之自白（本院107 年度易字第781 號卷108年1月30日準備程序筆錄第8、9頁）。 三、按醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風 險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。又醫療 器材之分類、分級或品項，應依醫療器材管理辦法附件一辦 理。如藥商或民眾不清楚醫療器材之分類、分級或品項者， 得繳交費用及檢附原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文 翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）、美國或歐盟對 該產品之分類分級參考資料、其他經中央衛生主管機關指定 之資料，向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及 管理模式，醫療器材管理辦法第2 條、第3 條第2 項、第6 條分別定有明文。是第二、三等級之醫療器材許可證之申請 ，須檢附產品品質及安全性等相關資料，經行政院衛生署審 查通過並核予醫療器材許可證後，始准輸入。本件「液態氮 冷凍治療用高壓噴槍」（英文名稱：Brymil CRYOGE NIC SYSTEM），應係屬於醫療器材類別中冷凍手術用設備及其附 件（I .4350 ，英文名稱：Cryo surgical unit andaccess ories ），其風險等級為第二等級，有醫療器材分類分級品 項查詢結果在卷可按，自應向行政院衛生福利部申請核准許 可始得輸入。被告李帥良原應注意遵守上揭醫療器材許可證 之申請程序，而其係從事輸入、販賣醫療器材為業，依其智 識程度，並無不能注意之情事，其疏未注意上開「液態氮冷 凍治療用高壓噴槍」共13組（型號：Brym il CRY-AC-3、Br ymil CRY-BABY ）等醫療器材未經行政院衛生福利部核准仍 輸入之，進而販賣給販售予高雄榮民總醫院使用其行為顯有 過失。核被告李帥良所為，係犯藥事法第84條第3 項之過失 販賣未經核准擅自輸入之醫療器材罪，被告李帥良為被告驊 晟公司之代表人，因執行業務犯藥事法第84條第3 項之罪， 被告驊晟公司應依藥事法第87條規定科以同法第84條第3 項 之罰金。爰審酌被告李帥良素行良好，無任何犯罪紀錄，有 臺灣高等法院被告前案紀錄表1 份附卷可參，其以驊晟公司 名義販賣未經核准擅自輸入之醫療器材之過失情節尚非至為 嚴重，暨被告學歷及犯後坦承犯罪之態度等一切情狀，量處 被告李帥良如主文第一項所示之刑，並諭知易科罰金以新臺 幣1,000 元折算1 日，並科被告驊晟公司如主文第二項所示 之罰金，又被告李帥良前未曾因故意犯罪受有期徒刑以上刑 之宣告之情，此有本院被告前案紀錄表在卷可參，其一時失 慮，偶罹刑典，經此偵審程序及罪刑之宣告，應能知所警惕 ，信無再犯之虞，本院認所宣告之刑以暫不執行為適當，爰 併予宣告緩刑2 年，以啟自新。並依刑法第74條第2 項第4 款之規定，命被告李帥良應於判決確定之日起3 個月內向公 庫支付新臺幣伍萬元，以啟自新。 四、按犯罪所得，屬於犯罪行為人者，沒收之，前二項之沒收， 於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額，刑 法第38條之1 第1 項前段、第3 項定有明文。查被告驊晟公 司販賣上開「液態氮冷凍治療用高壓噴槍」BrymilCRY-AC-3 、300ML 及CBrymil CRY-BABY、15 0M L 各2 支（均含噴頭 附件）以新臺幣12萬元之價格，販售予高雄榮民總醫院使用 有驊晟公司之發貨單在卷可稽（107 年度他字第2266號卷第 7 頁）。為其犯罪所得，雖未扣案，仍應依刑法第38條之1 第1 項前段、第3 項規定宣告沒收，於全部或一部不能沒收 或不宜執行沒收時，追徵其價額。 五、如不服本判決，得自收受送達之日起10日內向本院提出上訴 狀，上訴於本院第二審合議庭（須附繕本）。 六、本案經檢察官黃德松提起公訴，檢察官謝張尹敏到庭執行職 務。 據上論斷，應依刑事訴訟法第449 條第2 項、第3 項、第450 條 、第454 條第1 項，藥事法第84條第3 項、第87條，刑法第11條 前段、第41條第1 項前段、第38條之1 第1 項前段、第3 項、第 74條第1 項第1 款、第2 項第4 款，逕以簡易判決處刑如主文。 中 華 民 國 108 年 2 月 27 日 刑事第六庭審判長法 官 蔡明宏 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受送達後 10 日內向本院提出上訴書狀，並 應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20 日內向本院補提理由書( 均須按他造當事人之人數附繕本) 「切 勿逕送上級法院」。 書記官 張美玲 中 華 民 國 108 年 2 月 27 日 論罪科刑之法條： 附錄：本案論罪科刑法條全文 藥事法第84條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得 併科新台幣10萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓 或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處6月以下有期徒刑、拘役或新台幣5萬元 以下罰金。 藥事法第87條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人 員，因執行業務，犯第 82 條至第 86 條之罪者，除依各該條規 定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。