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臺灣士林地方法院民事判決　　　　　　 109年度訴字第1768號 原　　　告　龍樟生技有限公司 法定代理人　林玉玲 訴訟代理人　蔡文彬律師 　　　　　　尤柏燊律師 被　　　告　麥德凱生科股份有限公司 法定代理人　洪羅巧美 訴訟代理人　王永森律師 　　　　　　蔡慧貞律師 上列當事人間請求損害賠償事件，本院於民國110年4月8日言詞 辯論終結，判決如下： 主 文 原告之訴及假執行之聲請均駁回。 訴訟費用由原告負擔。 事實及理由 一、原告起訴主張：伊欲將龍氏皿培牛樟芝（下稱系爭牛樟芝食 品）上市販售，依規定須檢附毒性試驗報告等文件經衛生福 利部（下稱衛福部）備查，故於民國106年間委託被告進行 相關試驗（下稱系爭試驗），被告於107年8月23日出具試驗 報告（下稱系爭報告），結論卻稱無法取得安全食用量。然 伊發現系爭報告結論背離數據及理論，遂另外與被告共同委 請訴外人樂斯科生物科技股份有限公司（下稱樂斯科公司） 由專家進行病理判讀（下稱系爭病理判讀），認定系爭報告 具有瑕疵，被告卻拒絕予以修正，僅出具試驗說明（下稱系 爭試驗說明），其處理委任事務有過失，致系爭牛樟芝食品 無法通過備查並上市銷售，亦屬不完全給付，原告因此受有 營業損失新臺幣（下同）846萬788元及鑑定費用8,000元之 損失，爰依民法第544條、第227條第2項、第227條第1項準 用第231條第1項規定，提起本件訴訟，僅先就營業損失之一 部300萬元、鑑定費用8,000元請求被告給付等語，並聲明： ㈠被告應給付原告300萬8,000元，及自起訴狀繕本送達翌日 起至清償日止，按年利率5％計算之利息；㈡願供擔保請准 宣告假執行。 二、被告則以：系爭試驗均依照法規及原告公司同意之試驗計畫 書所進行；其次，原告另外委請胡志棠、黃冠中所出具之病 理判讀結論說明並非由具有毒病理學專業資格之人所出具， 結論亦難認正確；又原告並未舉證支出之鑑定費用及所受營 業損失等語，資為抗辯，並聲明：㈠原告之訴及其假執行之 聲請均駁回；㈡如受不利判決，願供擔保請准免為假執行。 三、兩造不爭執事項（見本院卷一第525頁至第526頁）： ㈠原告於106年間委託被告進行系爭試驗，被告於107年8月23 日出具系爭報告，其結論為系爭牛樟芝食品經口連續餵食大 鼠13週安全性試驗之無毒性顯示劑量（簡稱NOAEL），於雄 性大鼠小於250mg/kg，雌鼠則大於250mg/kg（本院卷一第23 頁、第133頁至第200頁）。 ㈡原告委由樂斯科公司進行系爭病理判讀，嗣後再由黃冠中、 胡志棠進行病理判讀結論說明（下稱系爭判讀說明），其結 論為顯示系爭牛樟芝食品每日經口連續餵食大鼠13週皆無與 試驗物質相關之毒性反應，其無不良影響劑量值（亦即NOAE L），在雌、雄大鼠，皆為250mg/kg（本院卷一第29頁至第 38頁、第235頁至第248頁）。 ㈢被告於108 年3 月27日出具系爭試驗說明，表明病理判讀結 果與樂斯科公司見解不同，經雙方討論，最後將由樂斯科公 司對系爭試驗之雄鼠腎上腺病變結果進行負責，於250/mg /kg劑量之毒性試驗結果為安全（本院卷一第39頁）。 ㈣衛福部食品藥物管理署於108 年5 月28日以FDA 食字第1080 009473號函表示依照系爭報告結果，且原告公司將腎上腺病 理切片交由另一試驗單位進行病理判讀而產生不同試驗結果 ，不符國際間毒性試驗之科學作業程序為由，不同意備查（ 本院卷一第27頁至第28頁）。 四、得心證之理由： ㈠經查，原告因上市販售系爭牛樟芝食品，為送交衛福部備查 ，而委由被告進行「90天重複劑量大鼠口服投予毒性試驗（ 亦即系爭試驗）」後，經被告於107年8月23日出具系爭報告 ，結論為系爭牛樟芝食品經口連續餵食大鼠13週，病理組織 學觀察到試驗物質組雄性大鼠之腎上腺皮質部束狀層上皮細 胞出現膽固醇性細胞肥大及脂質堆積的嚴重程度與發生率增 高，故系爭牛樟芝食品之無毒性顯示劑量（No Observed Ad verse Effect Level，即NOAEL），於雄性大鼠小於250mg/k g，雌鼠則大於250mg/kg等節，為兩造所不爭執如前，並有 報價單、試驗計畫書、系爭報告等件在卷可佐（本院卷一第 23頁、第119頁至第131頁、第133頁至第200頁），自堪信為 真實。 ㈡原告雖主張系爭報告未能正確判讀整體數據及考量動物自發 性病變之影響因素致結論有誤，處理委任事務顯有過失，屬 不完全給付云云，並舉樂斯科公司出具之系爭病理判讀，以 及黃冠中、胡志棠出具之系爭判讀說明為憑（見本院卷一第 29頁至第38頁、第235頁至第248頁），惟查： ⒈被告辯稱系爭報告所指雄性大鼠因口服系爭牛樟芝食品，而 於腎上腺產生特異性病變，前經國立中興大學動物醫學研究 中心確認無訛一節，並提出該研究中心107年7月17日出具之 系爭試驗腎上腺及卵巢組織切片判讀報告（下稱中興大學報 告）佐證（見本院卷一第201頁至第233頁），業經本院向國 立中興大學確認該報告為其名義出具無訛（見本院卷二第14 頁），形式上真正應可認定；其次，中興大學報告將系爭試 驗中雌雄鼠腎上腺、雌鼠卵巢之組織切片進行病理判讀，以 光學顯微鏡觀察各臟器組織病理變化，組織病理變化描述及 評估標準將病變程度分為五級，分別表示極微（＜1％）、 輕微（1-25％）、中度（26-50％）、中度嚴重（51-75％） 、極度嚴重（76-100％），再以統計軟體進行組間差異之比 較分析。而送驗之對照組及試驗組大鼠腎上腺皮質部束狀層 上皮細胞均出現局部膽固醇性細胞肥大及脂質堆積，又腎上 腺皮質部束狀層細胞因為製造體內膽固醇類物質，其細胞質 本身富含大量脂質滴呈空泡樣，為一生理反應，但對照組與 試驗組之雄鼠腎上腺皮質部束狀層細胞出現多發局部、輕微 至中度嚴重之膽固醇性細胞肥大及脂質堆積，膽固醇性細胞 肥大發生率各7/10、10/10，脂質堆積發生率為3/10、6/10 ，又對照組平均病理積分為1.4±0.9、0.4±0.7，試驗組則 各為3.1±0.8、1.8±1.6，故認定具有統計學上顯著性增加 ；另一方面，對照組及試驗組之雌鼠腎上腺皮質部束狀層上 皮細胞僅呈多發局部、輕微之膽固醇性細胞肥大，發生率為 各為3/10、3/10，對照組平均病理積分為0.6±0.9，試驗組 為0.6±0.9，故並無明顯差異；至於對照組與試驗組之雌鼠 卵巢間質細胞固出現多發局部、輕微之膽固醇性細胞肥大， 然性週期時或外來物質引起黃體賀爾蒙分泌及類固醇合成增 加，卵巢間質細胞會出現脂質堆積之生理反應，再依據發生 率及平均病理積分，可認於對照組及試驗組之雌鼠並無明顯 差異等節，是以，綜合前開病理檢查結果，得出系爭牛樟芝 食品經連續餵食90天後，僅對雄鼠腎上腺皮質部束狀層上皮 細胞膽固醇性細胞肥大及脂質堆積增加，對雌鼠腎上腺及卵 巢並未造成毒性反應相關病理變化之結論。對照系爭報告關 於雄鼠腎上腺皮質部束狀層細胞之組織病理判斷（見本院卷 一第147頁），乃多發局部、極微至中度嚴重之膽固醇性細 胞肥大及脂質堆積，對照組與試驗組膽固醇性細胞肥大發生 率各為7/10、10/10，脂質堆積發生率則為3/10、8/10，且 對照組平均病理積分為1.2±0.9、0.4±0.7，試驗組則各為 2.9±0.6、2.0±1.5等情，數據顯然極為相近，益加印證系 爭報告指出試驗組雄鼠腎上腺出現特異性病變一事，並無違 誤。 ⒉原告雖指依照樂斯科公司所出具之系爭病理判讀，並無不良 反應云云，核以系爭病理判讀係就對照組與試驗組之雄鼠腎 上腺組織切片進行判讀，並將病變程度分四級等評分，分別 為極微（＜10％）、輕度（10-39％）、中度（40-79％）、 嚴重（80-100％），結果認定對照組與試驗組之腎上腺皮質 部出現多發局部、極微至中度之脂質堆積，發生率各2/10、 5/10，膽固醇性細胞肥大發生率為2/10、0，又對照組平均 病理積分為0.2±0.42、0.2±0.42，試驗組平均病理積分為 1.0±1.25（因未發現膽固醇性細胞肥大，無該部分病理積 分），故得出無顯著差異之結論等節，然而，系爭報告、中 興大學報告不僅於雄鼠全數組織切片中均觀察到膽固醇性細 胞肥大之情形，甚且多達五級分中3、4級亦即中度以上程度 （見本院卷一第194頁、第229頁），系爭病理判讀竟判定此 部分發生率為零（見本院卷一第248頁），卻無任何說明， 又於結論中記載對照組與試驗組有發現多發局部細胞質堆積 與多發局部肥大（見本院卷一第241頁），亦有矛盾不一， 是以，系爭病理判讀所得出雄鼠腎上腺並無不良反應之結論 ，已令人生疑。 ⒊原告又舉黃冠中、胡志棠出具之系爭判讀說明，主張系爭報 告結論有誤云云，細繹系爭判讀說明固認定樂斯科公司所出 具之系爭病理判讀為可信，並指出對照組雄鼠可能因非試驗 物質因素干擾，如二氧化碳麻醉犧牲，導致自發性病變，故 樂斯科公司之系爭病理判讀採用四級等評分可排除前開干擾 ，其次，腎上腺相對重量變化背離評分變化量，且不具腎上 腺毒性評估檢查結果，而認定系爭報告缺乏對應合理性等節 。惟樂斯科公司出具之系爭病理判讀，其判定顯有矛盾亦欠 缺理由，難認可採，已如前述，又黃冠中、胡志棠出具之系 爭判讀說明雖稱對照組雄鼠可能因二氧化碳麻醉犧牲致生自 發性病變，然而，系爭試驗計畫書早已載明實驗鼠以二氧化 碳麻醉犧牲後進行剖檢（見本院卷一第131頁），並經原告 同意施行（見本院卷一第121頁），況以二氧化碳將實驗動 物安樂死之方式本屬常見，此有被告所提出實驗動物管理與 使用指南可資為憑（見本院卷一第393頁至第432頁），又果 因二氧化碳麻醉安樂死而產生自發性病變一事為真，亦不可 能僅限發生於對照組雄鼠，故此一說法難認有據，更遑論採 用四或五級等評分，實際上僅係病變程度之區分（百分比重 ）有所不同，何以採取四級等評分即可排除自發性病變，實 令人不解，系爭判讀說明未予說明，卻稱樂斯科公司所出具 之系爭病理判讀將對照組雄鼠之脂質堆積發生率降為2/10， 大幅提昇對照組之可信度一節，益加難以信服；再者，系爭 判讀說明雖指摘系爭報告所示雄鼠腎上腺相對重量變化背離 病變評分變化量，惟核以臨床檢驗諸如血液、尿液及臟器等 均可用於輔助診斷及追蹤預後，然不良反應初期未必直接反 映於臨床上，故毒理試驗之最終判定指標仍為組織病理檢查 ，係因後者乃直接針對切片組織進行判讀分析，自不能單純 以腎上腺臟器重量變化推翻組織病理檢查之結論，且酌以系 爭試驗僅有90日，所生不良反應可能尚未及影響臟器重量， 原告執此主張系爭報告顯有誤謬云云，並非可採。 ⒋原告另稱僅雄鼠發生病變，足見有性別差異，又非發生於性 器官或性腺，系爭報告卻未能綜觀數據判讀予以排除，反認 系爭牛樟芝食品造成雄鼠病變，顯然有誤云云，然而，系爭 報告業已指出對照組與試驗組雌鼠亦有出現膽固醇性細胞肥 大之情形，僅程度均屬輕微，且發生率相同（見本院卷一第 147頁、第196頁、第198頁），中興大學報告亦提及此點， 然經比對發生率及平均病理積分後，始判定雌鼠對照組與試 驗組並無明顯差異（見本院卷一第211頁至第213頁），是以 ，該部分病變並非僅發生於雄鼠，係因試驗組雄鼠相較於對 照組雄鼠具有統計學上顯著性增加，該部分始具實驗意義， 原告對此顯有誤解，況且，系爭試驗目的在於測試系爭牛樟 芝食品之毒性反應，分以雌雄大鼠並設對照組、試驗組進行 ，就實驗鼠之環境、飼料及飲水等均嚴格管控，並定時觀察 及檢測，最後採取犧牲解剖進行病理學檢查，此有系爭試驗 計畫書內容可佐（見本院卷一第119頁至第131頁），不僅對 比性別更嚴控各項可能變因，藉以維持測試毒性反應之準確 度，最終得出試驗組雄鼠腎上腺出現病變嚴重程度與發生率 增高之結論，確已遵守相關程序且有科學依憑，原告仍指系 爭報告並未準確判讀排除性別變因云云，顯係依個人利益偏 頗指摘，並無根據。 ㈢原告復以被告已同意樂斯科公司所出具之系爭病理判讀，卻 拒不修正系爭報告，處理事務具有過失云云，惟依照原告所 提出之「龍樟90天重複劑量大鼠口服投予毒性試驗說明」（ 見本院卷一第39頁），已清楚載明被告不同意樂斯科公司出 具系爭病理判讀之見解，經討論後，由樂斯科公司對雄鼠腎 上腺病變結果負責等情，原告仍稱被告業已同意云云，顯然 昧於事實；原告又改稱與被告共同委任樂斯科公司，系爭病 理判讀屬Peer-Review程序，被告有義務依該程序修正系爭 報告云云，然遭被告否認共同委任樂斯科公司（見本院卷一 第523頁），參以原告起訴時已明白陳稱兩造協議由被告交 付組織切片，經原告委請樂斯科公司進行系爭病理判讀等節 （見本院卷一第13頁），核與樂斯科公司訂購確認單上記載 客戶名稱為原告（見本院卷一第331頁），亦吻合一致，嗣 因被告爭執前開訂購確認單，並提及Peer-Review程序後（ 見本院卷一第360頁至第361頁），原告始行主張樂斯科公司 為兩造共同委任進行Peer-Review程序（見本院卷一第521頁 、卷二第68頁），對照梳理前後時序，業已令人起疑，況且 ，依照原告所不否認之Peer-Review程序，亦即「病理學所 稱Peer-Review，係指正式的病理判讀報告出具前，除原判 讀的病理師外，再由另一位Peer-Review病理師進行判讀， 當全部的病理師達成共識後，才會出具最終報告書，而最終 報告書內會附上由病理師簽署的Peer-Review statement， 以說明由全部的病理師對於最終報告書結論負責」（見本院 卷二第119頁），惟系爭報告早於107年8月23日向原告提出 ，而樂斯科公司之系爭病理判讀則於同年9月11日簽署（見 本院卷一第236頁），足見系爭報告顯與Peer-Review程序不 符，何況被告根本不同意樂斯科公司所出具系爭病理判讀之 結論，已如前述，難謂有何「共識」，至於原告所提出兩造 、樂斯科公司間往來電子郵件（見本院卷二第82頁至第97頁 ），至多僅能證明被告應原告要求交付組織切片，並請求樂 斯科公司於收受切片前簽立保密契約，以及嗣後與樂斯科公 司進行討論及交流，仍不足以證明被告有共同委任樂斯科公 司，更遑論電子郵件中，樂斯科公司已說明其所謂「Peer-R eview程序」與一般判讀程序相同，僅因急件而收費標準不 同（見本院卷二第91頁），被告亦明白告知因樂斯科公司表 示系爭病理判讀供參考，原告勿以此要求更改系爭報告結論 （見本院卷二第94頁），在在印證原告所稱共同委任樂斯科 公司進行Peer-Review程序一事並不存在，自無從依此請求 被告修正系爭報告。 ㈣至原告主張系爭報告結論稱NOAEL於雄性大鼠小於250mg/kg ，雌鼠則大於250mg/kg一節，竟無法測定NOAEL具體劑量， 有違委任意旨云云，然而，原告委由被告進行系爭試驗，報 價單上業已載明「90天重複劑量大鼠口服投予毒性試驗（單 一劑量）」（見本院卷一第23頁），系爭試驗計畫書亦表明 為「重複劑量」，更記載試驗組每日投予250mg/kg之固定劑 量（見本院卷一第129頁），足見原告自始委由被告進行單 一劑量之試驗，難認違背委任本旨；嗣因試驗組雄鼠腎上腺 出現特異性病變，詳如前述，故系爭報告以單一劑量250mg/ kg為基準，判定雌性大鼠之NOAEL大於250mg/kg，雄性大鼠 則小於250mg/kg等情，核以NOAEL係指無毒性顯示劑量，亦 即依該劑量試驗時未觀察到實驗動物不良反應，換言之，倘 有不良反應則代表劑量過高應予減低，故被告辯稱以單一劑 量進行測試時，所得NOAEL數值結果只有大於或小於該劑量 一節（見本院卷二第32頁至第33頁），尚屬合理可採，原告 未明於此卻一再指稱不符委任契約本旨云云，難認有據。 ㈤綜上所述，系爭報告並無違誤，亦非屬Peer-Review程序， 更未違委任契約本旨，原告雖主張被告處理委任事務有過失 ，乃屬不完全給付云云，顯非有理。 五、從而，原告依照民法第227條、第544條規定，請求被告給付 300萬8,000元及遲延利息，為無理由，應予駁回。其訴既經 駁回，則假執行之聲請亦失其附麗，併予駁回。 六、本件事證已臻明確，兩造其餘主張陳述及所提之證據，經審 酌後於本件判決結果無影響，爰不逐一論述，附此敘明。 七、據上論結，原告之訴為無理由，判決如主文。 中 華 民 國 110 年 4 月 30 日 民事第三庭 法 官 劉育琳 以上正本係照原本作成。 如對本判決上訴，應於判決送達後20日內向本院提出上訴狀，若 委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費，否則本院得不 命補正逕行駁回上訴。 中 華 民 國 110 年 4 月 30 日 書記官 邱勃英