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臺灣臺南地方法院柳營簡易庭民事簡易判決 　　　　　　　　　　　　　　　　　　103年度營簡字第312號 原　　　告　鄭喬恩 法定代理人　鄭文貴 　　　　　　張秋琴 訴訟代理人　黃雅萍律師 被　　　告　瑞保達有限公司 法定代理人　張巨成 訴訟代理人　馬宗毅 　　　　　　蔣震霆 被　　　告　臺灣捷邁醫療器材股份有限公司 法定代理人　費普司 訴訟代理人　余若凡律師 複 代 理人　黃麗蓉律師 被　　　告　捷勝醫療器材有限公司 法定代理人　蘇振賓 上列當事人間請求損害賠償事件，於中華民國104年7月28日言詞 辯論終結，本院判決如下： 主 文 原告之訴及其假執行之聲請均駁回。 訴訟費用新臺幣伍仟肆佰元由原告負擔。 事實及理由 一、按原告於判決確定前，得撤回訴之全部或一部。又訴狀送達 後，原告不得將原訴變更或追加他訴，但請求之基礎事實同 一，不在此限。民事訴訟法第262條第1項前段、第255條第1 項第2款定有明文。查：原告於本件訴訟進行中具狀撤回對 被告柳營奇美醫院（下稱奇美醫院）之起訴，另追加瑞保達 有限公司（下稱瑞保達公司）、臺灣捷邁醫療器材股份有限 公司（下稱捷邁公司）、捷勝醫療器材有限公司（下稱捷勝 公司）為被告，揆諸首揭規定，應予准許。 二、原告起訴主張： ㈠原告於民國102年11月8日因車禍事故，受有右腿股骨幹開放 性骨折之傷害，在奇美醫院進行復位及內固定手術，術中置 入由被告捷邁公司、被告捷勝公司、被告瑞保達公司所代理 、經銷之Zimmer「西美」骨板及骨釘，並於102年11月16日 出院。嗣原告103年4月初發覺右側腿部有疼痛感，漸無法行 走，於103年4月8日至奇美醫院進行X光檢查，發現置入之骨 板斷裂（下稱系爭骨板），旋於103年4月10日進行骨板取除 及重新開放性復位內固定術，於103年4月14日出院（下稱系 爭手術）。 ㈡被告捷邁公司、捷勝公司、瑞保達公司為系爭骨板之代理商 、經銷商，依消費者保護法（下稱消保法）第7條、第8條第 1項、第9條規定，代理商、經銷商均為企業經營者，應確保 商品符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性，就商品 所生之損害，與設計、生產、製造商品或提供服務之企業經 營者連帶負賠償責任。原告受有下列損害，爰依民法第184 條第2項、第185條、第193條、第195條，及消保法第7條、 第9條、第8條第1項規定，請求被告等連帶賠償新臺幣（下 同）50萬元： ⒈醫藥費用：原告因系爭手術支出醫藥費用26,938元；預估未 來進行取出骨板手術之醫藥費4千元；購買免縫膠、棉棒、 優碘、紗布、優疤膏等藥品，支出藥品費2,570元。 ⒉看護費用：原告於103年4月14日手術出院後，依醫囑須休養 10個月，專人照顧1個月，請求1個月看護費用6萬元【計算 式：2,000元30日】。 ⒊不能工作之損失：原告自102年5月起在藍色鴨子餐飲店擔任 工讀生，平均月薪16,690元，請求10個月無法工作之損失 166,900元。 ⒋精神慰撫金：原告因被告等銷售之骨板有嚴重瑕疵，產生斷 裂，致須開刀取除，再置入新骨板，未來還須再取出骨板， 深受折磨，精神痛苦莫名，爰請求非財產上之損害賠償239, 592元。 ㈢並聲明：被告等應連帶給付原告50萬元，及自追加狀繕本送 達翌日起至清償日止，按週年利率百分之5計算之利息；願 供擔保，請准宣告假執行。 三、被告等方面： ㈠被告捷邁公司為系爭骨板代理商，並不與病人直接接觸，僅 將醫療器材販賣予經銷商，再由經銷商販售予各醫療院所。 故原告「是否使用醫療器材」、「在何種情況下應使用醫療 器材」、「如何指示病患正確地使用醫療器材」、「病患術 後是否確實遵照醫囑」等，均應由醫生依其專業及病患受傷 部位、程度及骨頭癒合狀況等綜合判斷之。 ㈡系爭骨板係被告捷邁公司於91年間向行政院衛生署申請審核 ，經審核確認該產品與藥事法規定相符，於91年7月15日經 核發醫療器材許可證，許可證有效期間至106年7月15日，是 系爭骨板之安全性，依醫療器材查驗登記審查準則第5條第4 款規定，已通過主管機關之審核確認，顯見被告捷邁公司所 代理之系爭骨板符合可合理期待之安全性。況系爭骨板自91 年以來，經各大醫院於臨床上使用多年，並無類如本件之瑕 疵。 ㈢系爭骨板在原告體內斷裂，其他可能性包括：醫生未依其專 業及病患受傷部位、程度及骨頭癒合狀況等，正確選擇適當 之產品、正確使用骨板或正確指示病患使用系爭骨板；病人 未遵照醫囑正確使用系爭骨板產品等。又系爭骨板說明書明 確記載骨板植入失敗之可能原因。故原告應就其損害之發生 係因該商品之通常使用所致，其間之相當因果關係，先負其 舉證責任。 ㈣另被告捷勝公司並補充：伊公司經被告捷邁公司授權，為系 爭骨板之高雄區、屏東區經銷商；被告瑞保達公司則為嘉義 區、臺南區經銷商，原告既係在奇美醫院使用系爭骨板，該 區之經銷商為瑞保達公司，伊公司與本案無關等語。 ㈤並聲明：原告之訴駁回；如受不利判決，願供擔保請准宣告 免為假執行。 四、法院所得心證： ㈠按從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者，於 提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服 務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性；商品或 服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者，應 於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法；企業經營者違 反前2項規定，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶賠 償責任。但企業經營者能證明其無過失者，法院得減輕其賠 償責任，消保法第7條第1項、第2項、第3項定有明文。同法 第9條、第8條第1項規定：輸入商品或服務之企業經營者， 視為該商品之設計、生產、製造者或服務之提供者，負本法 第7條之製造者責任；從事經銷之企業經營者，就商品或服 務所生之損害，與設計、生產、製造商品或提供服務之企業 經營者連帶負賠償責任。又消保法第7條第1項所定商品或服 務符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性，應就下列 情事認定之：一、商品或服務之標示說明。二、商品或服務 可期待之合理使用或接受。三、商品或服務流通進入市場或 提供之時期，消保法施行細則第5條亦有明文。是消費者依 上開規定請求企業經營者負商品損害賠償責任，雖無庸證明 商品流通進入市場時，不符合當時科技或專業水準可合理期 待之安全性，及其損害之發生與該商品欠缺可合理期待之安 全性間有因果關係，但就其係按商品之標示說明，於通常、 合理使用狀態下發生損害之事實，仍應先負舉證責任，必消 費者已盡此證明之責，企業經營者始需依同法第7條之1規定 負舉證責任。 ㈡經查： ⒈原告因車禍，於102年11月8日在奇美醫院進行右側股骨幹開 放性骨折復位及內固定術，置入由被告等代理、經銷之系爭 骨板產品，並於102年11月16日出院。嗣原告於103年4月8日 至奇美醫院檢查，確認系爭骨板斷裂，旋於103年4月10日進 行系爭手術，並於103年4月14日出院等節，有其病歷資料在 卷可稽，復為兩造所不爭執，堪信為真。 ⒉被告捷邁公司就系爭骨板向衛生福利部申請藥材許可證時， 已於產品說明書上記載「⒈病患的重量及活動性會對金屬造 成額外的壓力。⒉骨頭不癒合、接合不正、延緩或癒合不完 全，將導致此裝置增加或延長承受壓力，使植入物提早斷裂 。⒊複合性骨折和因骨折危及血液的循環將會對骨頭癒合造 成傷害，同時術後重量的承受、移動及活動的程度都要列入 考慮的範圍。⒋植入物尺寸，小尺寸的骨板或其他較小的體 內固定裝置，其抗壓性比大尺寸的植入物較差，因此病患植 入較小的裝置時應該特別注意植入物有可能經過不斷承受重 覆的壓力較容易疲勞，因此較易彎曲斷裂及被鬆脫」等語， 經行政院衛生署審閱後核准輸入，該說明書上已適當標示說 明植入物可能失敗之原因。而原告102年12月28日、103年2 月15日、103年4月8日前往奇美醫院就診，於進入診間時， 未使用輔具；原告102年12月2日之身高為165.2公分、體重6 4.8公斤，標準體重應為57公斤等節，有奇美醫院104年4月2 8日奇柳醫字第668號函檢附之病情摘要、原告門診病歷及入 院護理評估在卷可稽，是本件難認原告就其已按商品標示說 明，於通常、合理使用狀態下而仍發生損害之事實盡舉證之 責。 ⒊另原告就讀之臺南市私立育德工業家事職業學校，因原告行 動不便，於102年第2學期調整其上課教室至設有電梯之大樓 ，並於103學年上學期，將其上課教室調整至1樓乙情，雖有 該校103年11月24日育德學字第0000000000號函在卷可稽， 惟尚難依此認定原告有全程使用輔具之情；又證人陳啟璋經 原告聲請傳喚雖亦到庭結證稱：原告家裡經營小吃店，我1 星期約2天在原告家吃飯，我去吃飯時會看到原告，我看到 原告的時候，原告都會使用輔具等語，然證人陳啟璋僅約1 週2次之用餐時見到原告，時間短暫，均難以此為原告有利 之認定。 ㈢綜上，原告依民法第184條第2項、第185條前段、消保法第7 條、第8條、第9條等規定，請求被告等連帶給付50萬元，洵 非有據，應予駁回。原告之訴既經駁回，其假執行之聲請亦 失所附，應併予駁回。 五、兩造其餘攻擊防禦方法及其餘未經援用之證，經本院審酌， 認與判決結果不生影響，爰不予一一論列，併此敘明。 六、訴訟費用負擔之依據：民事訴訟法第78條。 中 華 民 國 104 年 8 月 18 日 臺灣臺南地方法院柳營簡易庭 法 官 王淑惠 以上正本係照原本作成。 如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀並表 明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送 達後20日內補提上訴理由書（須附繕本）。 中 華 民 國 104 年 8 月 18 日 書記官 高世玉