臺灣臺中地方法院
行政訴訟判決 104年度簡字第135號
原 告 普特能生化科技有限公司
代 表 人 黃國晉
訴訟代理人 謝文明
律師
被 告 臺中市政府衛生局
代 表 人 徐永年
訴訟代理人 陳彥任
王永慶
上列
當事人間藥事法事件，原告不服臺中市政府中華民國104年9
月16日府授法訴字第0000000000號
訴願決定，提起行政訴訟，本
院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：
原告於民國103年9月30日領有販賣業藥商許可執照，其販賣
之「 " 雅氏 " 雷歐普代用腦膜」醫療器材（許
可證字號：
衛署醫器輸字第023264號）（下稱
系爭醫療器材）
適應症係
適用於神經外科手術時取代及擴增結締組織結構。
嗣經檢舉
人向衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）檢舉其販賣
系爭醫療器材予牙科診所作為牙科再生膜之替代物；被告於
103年12月15日訪查原告、103年12月17日訪查本市嘉康牙醫
診所等，發現原告以103年11月14日說明函等資料(下稱系爭
說明函），上載「本公司所販售之"雅氏"雷歐普代用腦膜（
"Aesculap"Lyoplant）產品，使用於牙科作為再生膜之替代
物，雖非原申請適應症之範圍內，
惟此仍屬合法之仿單外使
用之行為…查系爭產品使用於牙科作為再生膜之替代物，業
經『實證醫學』確認在案，並有相關醫學文獻
可稽，因此，
系爭產品使用於牙科作為再生膜之替代物，雖為仿單外使用
，然其使用顯然有基於治療之需要，且也無違反醫學原理及
臨床藥理（合理使用）…」內容推銷系爭醫療器材，經被告
函請食藥署釋示，食藥署認原告涉違反藥事法第68條第4款
規定。被告於104年2月9日函請原告前往說明，經原告於104
年3月19日說明、並於104年3月23日提出
陳述意見書；被告
審認原告違反藥事法第68條第4款規定，依同法第92條第4項
規定，以104年6月12日中市衛食藥字第0000000000號函附裁
處書，處訴願人新臺幣（下同）20萬元
罰鍰，並命立即停止
發送違規說明函(下稱原處分)；原告不服申請復核，復經被
告以104年7月13日中市衛食藥字第0000000000號函
撤銷上開
「違規說明函應立即停止發送」部分，仍維持20萬元罰鍰。
原告仍不服提起訴願，經臺中市政府駁回訴願後，向本院提
起行政訴訟。
二、原告主張：
(一)、系爭說明函非屬藥事法第24條所指之「藥物廣告」，原告
發布系爭說明函並不該當於藥事法第68條第4款所定之以
不正當方式為藥物廣告宣傳行為，本件原處分及復核處分
認事用法均有
違誤。
按「本法
所稱藥物，係指藥品及醫療
器材。」、「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造
業者。」、「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣
傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」、「採訪、
報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣
告。」、「藥物廣告不得以左列方式為之：一、假借他人
名義為宣傳者。、二、而用書刊資料保證其效能或性能。
三、藉採訪或報導為宣傳。四、以其他不正當方式為宣傳
。」、「違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、
第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元
以下罰鍰」藥事法第4條、第14條、第24條、第68條、第7
0條、第92條第4項分別定有明文。是就本案被告所據以裁
處原告之藥事法第68條第4款規定而言，該規定之適用前
提
乃是「藥物廣告」。亦即須原告發布之系爭說明函為藥
事法第24條所稱之「藥物廣告」，方有藥事法第68條第4
款規定適用之可能，先予敘明。
(二)、系爭說明函非屬藥事法第24條所指之「藥物廣告」：
1、按藥事法第24條規定，所謂「藥物廣告」必須符合三要
件：一、利用傳播方法；二、宣傳醫療效能；三、以招
徠銷售為目的。而所謂醫療效能之認定，依行政院衛生
署食品藥物管理局99年3月24日FDA消字第0000000000號
函釋意旨，係以產品「可宣稱可預防、改善、減輕、治
療某些特定生理情形或對某些症狀有效」等加以判斷。
2、
惟查原告代理販售之系爭醫療器材屬合法之醫療器材，
有行政院衛生醫療器材許可證可稽，
詎竟遭匿名檢舉人
以檢舉書方式向衛生福利部及牙醫公會不實指控原告申
請販售之系爭醫療器材有違反原申請適應症用途之情事
，造成現使用客戶之疑慮。為澄清事實，維護商譽及用
戶權益，原告方於103年11月14日發布系爭說明函，此可
自系爭說明函
所載：「一、本公司近日接獲匿名之檢舉
書，檢舉本公司申請販售雅式雷歐普代用腦膜之產品，
違反原申請適應症用途乙事，本公司鄭重聲明如下…五
、針對此匿名之檢舉書，本公司
業已追查其來源，並將
針對其行為
予以追究，亦請各牙科醫師及醫療院所勿受
該匿名檢舉書之影響…」等語清楚知悉，足見原告發布
系爭說明函之目的僅在於澄清事實，
而非招徠銷售。
3、復觀系爭說明函使用之文句：「系爭產品使用於牙科作
為再生膜之替代物，仍屬合法之仿單外使用之行為。」
，僅說明系爭醫療器材適用「仿單核准適應症外的使用
」（off-label use）之概念，強調系爭醫療器材的合法
性，並未宣稱可「預防、改善、減輕、治療」某些特定
生理情形或宣稱產品對某些症狀有效等語，自不涉及醫
療效能，與藥事法第24條所定「宣傳醫療效能」之要件
顯不該當，不可相提並論。
4、綜上所論，原告發布之系爭說明函，目的僅在澄清事實
，強調系爭醫療器材的合法性，與
上揭法條所定「宣傳
醫療效能，以達招徠銷售為目的」之要件顯不該當，自
非屬藥物廣告。
(三)、原告發布系爭說明函並不該當於藥事法第68條第4款所定
之以不正當方式為藥物廣告宣傳行為：
1、 按藥物廣告行為之規範，其立法目的在於確保藥物廣告之
真實，以維護國民健康，著有司法院大法官會議釋字第
414號解釋意旨
可資參照。原告發布之系爭說明函並非是
「藥物廣告」，已如前述，是被告本不得依藥事法第68條
第4款規定裁處原告。況且，原告發布系爭說明函之行為
係針對不實指控之說明澄清，屬正當權利行使，且從其內
容觀之，亦未有何虛偽、不實之宣傳，與藥物廣告之規範
目的亦無不合，應非藥事法第68條所欲規範之行為。
2、綜上所論，本件原告所為系爭說明函既非屬藥事法第24條
所指之「藥物廣告」，原告發布系爭說明函亦屬正當權利
行使，自不該當藥事法第68條第4款要件。被告未究明事
實真相，察辯系爭說明函真意，僅稱原告有發送系爭說明
函
云云，即遽予論處原告罰鍰，對於藥物廣告須具備之「
宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的」要件及原告係以何
種「不正當方式為宣傳」皆付之闕如，顯不適法，應予撤
銷。
(四)、原處分係對原告
言論自由予以限制，其限制與憲法第23條
所
揭櫫之
比例原則有悖：
1、按
行政程序法第7條規定：「
行政行為，應依下列原則為
之：一、採取之方法應有助於目的之達成。二、有多種同
樣能達成目的之方法時，應選擇對人民權益損害最小者。
三、採取之方法所造成之損害不得與欲達成目的之利益顯
失均衡。」，亦即所謂之「比例原則」或「最小侵害原則
」。是
行政機關為行政行為時，除應符合
法律授權之目的
，亦應分辨其情節，恪守比例原則，非得恣意為之，否則
即有違立法授權行政機關為行政行為之意旨。
2、次按言論自由為人民之
基本權利，憲法第11條有明文保障
，國家應給予最大限度維護，
俾其實現自我、溝通意見、
追求真理之功能得以發揮；商業言論所提供之訊息，內容
為真實，無誤導性，以合法交易為目的而有助於消費大眾
作出經濟上之合理抉擇者，應受憲法言論自由之保障；藥
物廣告係為獲得財產而從事之經濟活動，涉及
財產權之保
障，並具商業上意見表達之性質，應受憲法第11條及第15
條之保障，惟因與國民健康有重大關係，基於
公共利益之
維護，應受較嚴格之規範。（司法院大法官會議釋字第50
9號、第623號、第414號解釋參照）。準此，藥物廣告之
管制，應在「國民健康、公共利益」與「言論自由、個人
表現自由營業利益」上加以衡量，倘在足以保障國民健康
之界線下，仍對言論自由及個人表現自由營業利益予以限
制，即與憲法第23條、
行政程序法第7條所揭櫫之比例原
則有悖。
3、
茲系爭說明函為原告表達自身產品無違法並用以澄清事實
之表意行為，當受言論自由之保障。是被告認原告發布說
明函之行為構成藥事法第68條第4款規定之違反，已對於
原告之言論自由有所限制，應符合比例原則方為適法。然
查，系爭說明函並非藥物廣告，且其內容並未有何虛偽或
不實資訊，已如前述，被告對原告發布系爭說明函行為所
為本件裁處，不僅核與藥物廣告管制所卻達成確保藥物廣
告真實、維護國民健康之目的不符，無助於該管制目的之
達成，且罔顧原告之商譽及產品用戶之權利，甚無異要求
原告對於影響其權利之不實指控默然不語，損害原告權利
甚鉅。是被告採取裁處之手段，與其欲達成之目的間顯違
反比例原則，自
難謂為適法。
4、
綜上所述，
足證原告公司並無被告臺中市政府衛生局所認
定之違反藥事法第68條第4款規定之違法情事存在。
是以
，原處分有諸多違誤，應無予以維持之理由，而臺中市政
府之
訴願決定僅重申原處分之理由，對於原告訴願書中所
提出之主張，均略而不提，顯見臺中市政府亦無法自圓其
說。原處分（含復核處分）及訴願決定違法，
殆無疑義，
爰依法起訴，請求撤銷原處分及訴願決定有關罰鍰部分。
(五)、末按
行政處分已執行者，
行政法院為撤銷行政處分判決時
，經原告
聲請，並認為適當者，得於判決中命行政機關為
回復原狀之必要處置。行政訴訟法第196條第1項定有明文
。查原告已繳納原處分之罰鍰20萬元，依上開規定， 鈞
院依法撤銷原處分時，自得請求被告回復原狀返還已繳納
之20萬元罰鍰。爰聲明1、訴願決定及復核處分、原處分
關於罰鍰20萬元部分均撤銷。2、被告應返還原告20萬元
。3、訴訟費用由被告負擔。
三、被告抗辯：
(一)、原告稱系爭說明函非屬藥事法第24條所指之「藥物廣告」
，目的僅在澄清事實強調系爭醫療器材的合法性云云：
1、惟按藥事法第24條規定：「本法所稱藥物廣告，係指利用
傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。
」、第70條規定：「採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影
射醫療效能者，視為藥物廣告。」，又「本法所稱藥商，
係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者
。...」、「本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療
器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。」同法第14條第
1款、第17條第1項亦分別定有明文。經查原告領有醫療器
材販賣業許可執照（中市藥販字第0000000000號），
核屬
藥事法所稱之藥商，且因原告之藥商種類屬"醫療器材販
賣業者"，參上規定可知，原告自以從事批發、零售、輸
入、輸出醫療器材為其業務。
2、就本案而言，原告已
自承系爭醫療器材為其所代理販售，
雖原告表示其以系爭說明函係為澄清事實而非招徠銷售，
惟是否有達招徠銷售之目的，當依客觀事證整體綜合判斷
，而非拘泥於所使用之書面名稱或片斷就文句觀察；經查
，系爭說明函固然形式上於標題係記載「說明函」字樣，
惟細究其內容之說明：「使用於牙科作為再生膜之替代物
，雖非原申請適應症之範圍內，惟此仍屬合法之仿單外使
用之行為」、「業經『實證醫學』確認在案，並有相關醫
學文獻可稽」、「然其使用顯然有基於治療之需要，且也
無違反醫學學理及臨床藥理（合理使用），更有已知的、
具公信力的醫療文獻可稽」、「亦請各牙科醫師及醫療院
所勿受該匿名檢舉書之影響，安心使用"雅氏"雷歐普代用
腦膜（"Aesculap Lyoplant"）之產品」，在在彰顯原告
係在表示爭醫療器材具有如同牙科所使用之再生膜般的醫
療效能（以致於得作為再生膜之替代物），甚且內容中更
明確的提及『牙科』、『適應症』、『醫學』、『治療』
、『醫療』等涉及治療人類疾病症狀或診療科別之字樣，
更足證確為醫療效能之宣稱。加以如前所述，原告係屬醫
療器材之販賣業者，本以從事醫療器材之批發、零售、輸
入為其業務，系爭醫療器材既為原告所代理，則依商業經
營之
經驗法則觀察判斷，原告於代理輸入後，最終自是以
將該醫療器材批發或零售予他人為其目的，是原告以系爭
說明函向客戶所為之說明，
縱有所謂「澄清事實」之目的
，惟自當同時兼有「欲達銷售系爭醫療器材」之目的存在
，且後者實屬原告之主要目的，此由系爭說明函內容中的
「亦請各牙科醫師及醫療院所勿受該匿名檢舉書之影響，
安心使用"雅氏"雷歐普代用腦膜（"Aesculap Lyoplant"
）之產品」記載，益證原告為該說明函自屬有為達將系爭
醫療器材銷售予牙醫醫師、醫療院所當牙材使用之銷售目
的存在；況退步而言，行政院衛生署核准牙科專業使用之
「再生膜」，其用途係運用在牙科手術，如植牙骨缺損處
或齒槽骨脊重建，並幫助傷口癒合，原告以該說明函向客
戶表示系爭醫療器材可使用於牙科作為再生膜之替代物，
亦屬對於該醫療器材之醫療效能的暗示或影射，仍屬視為
藥物廣告。
(二)、原告另稱發佈系爭說明函並不該當於藥事法第68條第4款
所定之以不正當方為藥物廣告宣傳行為，係針對不實指控
之說明澄清，屬正當權利行使：
1、按藥事法第26條規定：「本法所稱仿單，係指藥品或醫療
器材附加之說明書。」、第75條第1項規定：「藥物之標
籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載所列事項：…六、
主治效能、性能或適應症。」、同法施行細則第45條規定
：「藥物廣告所用之文字圖畫，應以中央衛生
主管機關所
核定之藥物名稱、劑型、處方內容、用量、用法、效能、
注意事項、包裝及廠商名稱、地址為限。」。
2、經查行政院衛生署核定系爭醫療器材許可證及中文仿單，
其類別係屬第K類（神經學科用裝置），且適應症為適用
於神經外科手術時取代及擴增結締組織等，均未有核准使
用於牙科作為再生膜之替代物等性能或適應症，是有關
第
三人檢舉原告違反申請適用症用途乙事，自非不實之指控
，況原告既身為醫療器材之販賣業者代理輸入系爭醫療器
材並予批發或零售，對該醫療器材之仿單內容及所受核准
之效能並未包括「可使用於牙科作為再生膜之替代物」自
當有所知悉明瞭，惟原告卻仍執意為系爭聲明書內容之宣
傳，難認正當行使權利。
(三)、至於原告於系爭說明函內容中引前行政院衛生署91年2月8
日衛署醫字第0000000000號函所規範之藥品「仿單核准適
應症外的使用」原則，並進而基此於本件訴訟主張該說明
函內容並未有何虛偽、不實之宣傳云云：
1、惟查，「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「本
法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：.. .」
、「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接
預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、
器械、用具及其附件、配件、零件。」藥事法第4條、第6
條、第13條第1項分別定有明文，是可知，『藥品』及『
醫療器材』在藥事法上核屬不同性質之藥物而受有不同之
管理。
2、經查上開衛生署函之「仿單核准適應症外的使用」原則係
針"藥品"所為之規範而非針對醫療器材，此由該原則之內
容：「(1)需基於治療疾病的需要(正當理由)，(2)需符合
醫學原理及臨床藥理(合理使用)，(3)應據實告知病人，
(4) 不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文
獻，(5)用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，
應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應
等問題」及該署99年6月2日衛署醫字第0000000000號函說
明一內容：「醫師如經專業判斷，有必要處方核准適應症
外使用藥品前，應依
前開原則...」，即足明確為證。準
此，有關「醫療器材」之使用，既未經藥事法之中央主管
機關行政院衛生署（現改制為衛生福利部）同意得為「仿
單核准適應症外的使用」，自應依中央衛生主管機關所核
准查驗登記之「仿單、適應症、效能、性能、用法、用量
」（藥事法第40條、藥事法施行細則第24條規定參照）予
以遵行，而此一遵行非僅指在醫療器材之使用行為上，即
在對於該醫療器材所為之藥物廣告行為亦包括在內，
易言
之，對「醫療器材」之藥物廣告，其內容自不能逾越該醫
療器材之仿單、適應症的範圍而為宣傳，否則即不具
正當
性，是原告系爭說明函引用上開原則宣稱系爭醫療器材可
用於牙科再生膜之替代物，自屬明確該當於藥事法第68條
第4款之
構成要件。
(四)、原告末聲稱原處分係對原告言論自由予以限制，其限制與
憲法第23條所揭櫫之比例原則有悖云云：
1、查憲法第23條明文規定：「以上各條
列舉之自由權利，除
為防止妨礙他人自由、避免緊急危難、維持社會秩序，或
增進公共利益所必要者外，不得以法律限制之。」，是有
關人民自由權利之保障並非絕對，國家得於符合憲法第23
條規定意旨之範圍內，以法律明確規定對之予以適當之限
制。
2、而大法官釋字第414號
解釋理由書即已闡述「藥物廣告係
利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的，乃
為獲得財產而從事之經濟活動，並具商業上意見表達之性
質，應受憲法第十五條及第十一條之保障。言論自由，在
於保障意見之自由流通，使人民有取得充分資訊及自我實
現之機會，包括政治、學術、宗教及商業言論等，並依其
性質而有不同之保護範疇及限制之準則。其中非關公意形
成、真理發現或信仰表達之商業言論，尚不能與其他言論
自由之保障等量齊觀。藥物廣告之商業言論，因與國民健
康有重大關係，基於公共利益之維護，自應受較嚴格之規
範。」。
3、原告所為之系爭說明函（說明函）乃對於系爭醫療器材之
藥物廣告已如前述，則參上說明，雖為原告言論自由之行
使，惟僅係屬商業言論性質，自應受較嚴格之規範，而有
不同於其他言論自由之限制準則，查藥事法第68條「藥物
廣告不得以左列方式為之：一、假借他人名義為宣傳者。
二、利用書刊資料保證其效能或性能。三、藉採訪或報導
為宣傳。四、以其他不正當方式為宣傳。」之規定，即屬
立法者對之所為之適當限制，故被告據此而為原處分及復
核處分，自與憲法第23條之意旨相符並無牴觸情事。
(五)、綜上結論，原處分並無違法不當，本案原告之訴為無理由
，爰此依法狀請鈞院鑒核，予以駁回，以符法治。爰聲明
：1、原告之訴駁回。2、訴訟費用由原告負擔。
四、本院之判斷：
(一)、按「本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在
直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」、
「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱
醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病
、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥
理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀
器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範
圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦
法規範之。」、「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法
，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」、「本
法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。」、「
製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登
記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造
或輸入。」、「中央衛生主管機關為維護公益之目的，於
必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所
檢附之藥物成分、仿單等相關資料。」及「採訪、報導或
宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。」
、「違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六
十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下
罰鍰。」、「本法所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生
主管機關處罰之。」，分別為藥事法第2條、第4條、第13
條、第24條、第26條、第40條第1項、第40條之1第1項前
段、第70條所明定、第92條第4項及第100條分別定有明文
。
(二)、
前揭事實概要所載各情，有食藥署西藥、醫療器材、含藥
化妝品許可證查詢、系爭醫療器材仿單、仿單標籤粘貼表
、販賣業藥商許可執照、行政院衛生署醫療器材許可證、
檢舉書、被告訪問紀要、工作稽查紀要、工作稽查紀錄、
原告11-12月客戶銷售名單、系爭說明函、行政裁處書、
送達證書、被告函文及訴願決定書等件附於
原處分卷及訴
願卷可稽，自
堪信為真實。本件
兩造之
爭點在於被告所為
之原處分，是否適法，有無違反比例原則，茲析述如下：
1、依原告於前揭系爭說明書上記載：「本公司所販售之"雅
氏"雷歐普代用腦膜（"Aesculap"Lyoplant）產品，使用
於牙科作為再生膜之替代物，雖非原申請適應症之範圍內
，惟此仍屬合法之仿單外使用之行為…查系爭產品使用於
牙科作為再生膜之替代物，業經『實證醫學』確認在案，
並有相關醫學文獻可稽，因此，系爭產品使用於牙科作為
再生膜之替代物，雖為仿單外使用，然其使用顯然有基於
治療之需要，且也無違反醫學原理及臨床藥理（合理使用
）…」之內容以觀，復
衡諸前述「爭產品使用於牙科作為
再生膜之替代物，業經『實證醫學』確認在案，並有相關
醫學文獻可稽」，「雖為仿單外使用，然其使用顯然有基
於治療之需要，且也無違反醫學原理及臨床藥理（合理使
用）」等詞，足見系爭說明函非僅為系爭醫療器材之資訊
，而係原告利用書面資料之傳播方法，宣傳系爭醫療器材
使用於牙科再生膜之替代物，屬合法仿單外適應症之醫療
效能，以達向牙醫診所推銷系爭醫療器材、招徠銷售為目
的之行為，核屬藥事法第24條所指之藥物（醫療器材）廣
告行為，是原告主張系爭說明函非屬藥物廣告，目的在於
澄清事實，非招徠銷售等詞，並非可採。
2、復前行政院衛生署（現衛生福利部）94年8月26日衛署藥
字第0000000000號函釋示「藥事法第69條所規範之範圍…
查所謂醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減
輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，
以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改
善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。」；本件原
告於系爭說明函所記載上揭內容，已明白表示系爭醫療器
材得使用在牙科再生膜所治療特定生理情形，依前開函釋
之說明，應認係屬醫療效能的宣傳或暗示；原告以前述使
用於牙科再生膜之替代物屬合法仿單外使用之行為等內容
之系爭說明函之傳播方法，宣傳或暗示醫療效能，以達招
徠銷售為目的，顯係以不正當方式為宣傳之藥物廣告行為
。是原告違規事證明確，被告依上揭規定處罰，並無不合
；故原告主張其僅說明系爭醫療器材適用「仿單核准適應
症外的使用」之概念，強調系爭醫療器材的合法性，與藥
事法第24條所定「宣傳醫療效能」之要件顯不該當等詞，
亦非可取。
(三)、按「藥物廣告係為獲得財產而從事之經濟活動，涉及財產
權之保障，並具商業上意見表達之性質，惟因與國民健康
有重大關係，基於公共利益之維護，應受較嚴格之規範。
藥事法第66條第1項規定：藥商刊播藥物廣告時，應於刊
播前將所有文字、圖畫或言詞，申請省（市）衛生主管機
關核准，指在確保藥物廣告之真實，維護國民健康，為增
進公共利益所必要，與憲法第11條及第15條尚屬相符。…
」司法院釋字第414號著有解釋；準此，藥物廣告在「國
民健康、公共利益」與「言論自由、個人表現自由營業利
益」之衡量上，應以「國民健康、公共利益」為優先考量
，亦即藥物廣告應以「維護國民健康、增進公共利益」為
界線。
1、本件承(二)所述，系爭醫療器材之說明函內容，核非屬在
「維護國民健康、增進公共利益」之界線下所為，則原告
主張系爭說明函係在維護國民健康之界線下，被告
猶限制
其言論自由及個人表現自由營業利益，違反憲法第23條及
行政程序法第7條揭櫫之比例原則之詞，委無足採。
2、
行政罰法第7條第2項規定：「法人、設有代表人或管理人
之非法人團體、中央或地方機關或其他組織違反行政法上
義務者，其代表人、管理人、其他有代表權之人或實際行
為之職員、受雇人或從業人員之故意、過失，
推定為該等
組織之故意、過失。」。本件承(二)所述，系爭醫療器材
之說明函內容，係以不正當方式為宣傳之藥物廣告行為，
非屬前行政院衛生署函載醫師處方核准適應症外使用藥品
，應依藥品仿單核准適應症外的使用原則之情形；是原告
主張在
法無明文限制之情況下，其實無法預見澄清系爭醫
療器材得為仿單外使用之行為具備可罰性，並無故意、過
失，依
行政罰法第7條第1項之規定，應屬不罰等詞，無法
採取。
(四)、綜上所述，原處分被告依同法第92條第4項規定，於104年
6月12日以原處分裁處20萬元罰鍰，認事用法並無違誤，
申復決定及訴願決定遞予維持，均無不合，原告訴請撤銷
訴願決定、申復決定及原處分，並無理由，應予駁回。且
原告據以請求被告返還原告業已繳納之20萬元罰鍰，自亦
失所附麗，應併駁回。
五、本件事證
已臻明確，兩造其餘主張及陳述，經核於判決結果
不生影響，爰不逐一論列，
附此敘明。
六、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第236條
、第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 105 年 2 月 5 日
行政訴訟庭 法 官 楊曉惠
上為
正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出
上訴狀，其未表
明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（均須
按
他造人數附
繕本）。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令
及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事
實。
中 華 民 國 105 年 2 月 5 日
書記官