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臺灣臺中地方法院刑事簡易判決　　　 104年度中簡字第1089號 聲　請　人　臺灣臺中地方法院檢察署檢察官 被　　　告　偉平貿易有限公司 兼代表人　　李碧珍 上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（ 104年度偵字第14079號、第13933號），本院判決如下： 主 文 李碧珍犯未經核准擅自輸入醫療器材罪，處有期徒刑叁月，如易 科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。 偉平貿易有限公司因其代表人執行業務犯藥事法第八十四條第一 項之未經核准擅自輸入醫療器材罪，科罰金新臺幣伍萬元。 犯罪事實及理由 一、李碧珍為偉平貿易有限公司（下稱偉平公司）之代表人，明 知作為填補蛀牙用之樹脂「FP-NOVOINC-96」、「FP-NOVOIN C-97」、「FP-NOVOINC-98」、「FP-NOVOINC-99」及牙科黏 著劑「FP-NOVOINC-134」、「FP-NOVOINC-141」等醫療器材 ，應經由主管機關行政院衛生福利部之許可，始得進口輸入 ，竟基於擅自輸入上述醫療器材之犯意，於民國103年12月1 2日，偽以偉平公司之他項醫療器材「水晶系列超微複合樹 脂填補材料」（衛屬醫器輸字第021345號）名義，進口夾帶 上述未經核准之填補蛀牙用之樹脂「FP-NOVOINC-97」、「F P-NOVOINC-98」、「FP-NOVOINC-99」及牙科黏著劑「FP-NO VOINC-134」、「FP-NOVOINC-141」等醫療器材。另其於不 詳時間，進口填補蛀牙用之樹脂「FP-NOVOINC-96」之醫療 器材。嗣經臺中市政府衛生局函請臺灣臺中地方法院檢察署 ，再由臺中市政府警察局第二分局於104年5月20日14時40分 許，持本院所核發之搜索票，前往偉平公司搜索，並當場扣 得上述填補蛀牙用之樹脂「FP-NOVOINC-96」44支、「FP-NO VOINC-97」66支、「FP-NOVOINC-99」31支及牙科黏著劑「F P-NOVOINC-134」38支、「FP-NOVOINC-141」69支。案經臺 中市政府衛生局函送及臺中市政府警察局第二分局報告臺灣 臺中地方法院檢察署檢察官偵查後聲請簡易判決處刑。 二、上開犯罪事實，業據被告李碧珍於警詢時及偵查中均坦承不 諱，並有臺中市政府警察局第二分局搜索扣押筆錄、扣押物 品目錄表、扣押物品清單、扣案物品照片10張、現場照片4 張、偉平公司之販賣業藥商許可執照、經濟部國際貿易局出 進口廠商登記卡、偉平公司之臺中市政府營利事業登記證、 行政院衛生署醫療器材衛署醫器輸字第021345號許可證、10 3年度衛署醫器輸字第021345號醫療器材許可證輸入紀錄、 衛生福利部食品藥物管理署西藥、醫療器材、化妝品許可證 查詢、醫療器材仿單標籤黏貼表、1醫療器材分類分級品項 查詢結果、進口報單等件在卷可參；復有樹脂「FP-NOVOINC -96」44支、「FP-NOVOINC-97」66支、「FP-NOVOINC-99」3 1支及牙科黏著劑「FP-NOVOINC-134」38支、「FP-NOVOINC- 141」69支扣案為憑。足認被告之任意性自白與事實相符， 堪以採信。是本案事證明確，被告犯行堪以認定，應依法論 科。 三、按輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳 納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入， 藥事法第40條第1項定有明文。被告李碧珍為被告偉平公司 之代表人，竟未經核准而以被告偉平公司之名義擅自輸入醫 療器材。是核被告李碧珍所為，係犯藥事法第84條第1項未 經核准擅自輸入醫療器材罪。又被告偉平公司為法人，被告 李碧珍為該公司之代表人，業如前述，屬法人之代表人因執 行業務犯藥事法第84條第1項之罪，依同法第87條規定，應 科以第84條第1項之罰金刑。 四、觀之偉平公司103年12月12日之進口報單及103年度衛署醫器 輸字第021345號醫療器材許可證輸入紀錄，僅可看出被告有 輸入樹脂「FP-NOVOINC-97」、「FP-NOVOINC-98」、「FP-N OVOINC-99」及牙科黏著劑「FP-NOVOINC-134」、「FP-NOVO INC-141」等產品，其上均未見有樹脂「FP-NOVOINC-96」此 一產品之輸入紀錄，然於員警執行搜索時，確有扣得該產品 ，且被告李碧珍亦自承有輸入該產品，堪認其等確有輸入該 產品之事實；惟無證據證明其等輸入該產品之時點與其他產 品之時間不同，本諸罪疑為輕原則，應從有利於被告2人之 認定，認為其等係以一行為而同時輸入前揭產品，併予敘明 。 五、爰審酌被告李碧珍為被告偉平公司之代表人，竟未經核准擅 自輸入醫療器材，有害於主管機關對於醫療器材安全之審核 控管，惟其犯後坦承犯行，態度尚佳，兼衡其犯罪動機、目 的、手段，暨為五專畢業之智識程度及家境小康（見警詢筆 錄受詢問人欄及個人戶籍資料查詢結果之記載）等一切情狀 ，分別量處如主文所示之刑，並就被告李碧珍部分諭知易科 罰金之折算標準。 六、按查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍 可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員 監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒 入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（ 市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退 貨者，沒入銷燬之。前項規定於經依法認定為未經核准而製 造、輸入之醫療器材，準用之。藥事法第79條第2項、第3項 定有明文。扣案之樹脂「FP-NOVOINC-96」44支、「FP-NOVO INC-97」66支、「FP-NOVOINC-99」31支、以及牙科黏著劑 「FP- NOVOINC-134」38支、「FP-NOVOINC-141」69支，均 屬未經核准而輸入之醫療器材，應依藥事法第79條第3項、 第2項之規定，由行政機關另行處理，爰均不予宣告沒收， 附此敘明。 七、應依刑事訴訟法第449條第1項、第3項、第454條第1項，藥 事法第84條第1項、第87條，刑法第11條前段、第41條第1項 前段，逕以簡易判決處刑如主文。 中 華 民 國 104 年 6 月 30 日 臺中簡易庭 法 官 林芳如 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決，應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀（應 附繕本）。 書記官 莊金屏 中 華 民 國 104 年 6 月 30 日 附錄本案論罪科刑法條： 藥事法第84條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處 3 年以下有期徒刑， 得併科新台幣 10 萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓 或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處 6 月以下有期徒刑、拘役或新台幣 5 萬元以下罰金。 藥事法第87條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人 員，因執行業務，犯第 82 條至第 86 條之罪者，除依各該條規 定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。