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臺灣臺中地方法院刑事判決　　　　　　　105年度訴字第917號 公　訴　人　臺灣臺中地方法院檢察署檢察官 被　　　告　大濟製藥廠股份有限公司 兼代 表 人　陳景豐 上　一　人 輔　佐　人　陳俊瑋 (陳景豐之子) 共　　 同 選任辯護人　徐履冰律師 　　　　　　呂昱德律師 上列被告因違反藥事法等案件，經檢察官提起公訴（104年度偵 字第17161號、第19873號），本院判決如下： 主 文 陳景豐犯化粧品衛生管理條例第二十七條第一項之非法製造化粧 品罪，處拘役伍拾日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。 大濟製藥廠股份有限公司法人，因其代表人犯化粧品管理條例第 二十七條第一項之非法製造化粧品罪，處罰金新臺幣伍萬元。 扣案如附表編號1所示之物沒收。未扣案之犯罪所得新臺幣拾萬 伍仟元沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其 價額。 犯罪事實 一、陳景豐係址設臺中市○○區○○路○○號「大濟製藥廠股份有 限公司」(下稱大濟製藥公司)之代表人及實際負責人，其知 悉化粧品之製造，非經領有工廠登記證者，不得為之，而其 明知大濟製藥公司並未領有化粧品製造業之工廠登記證，因 受嘉義縣太保市之不詳客戶委託生產「透抽本草綱目本草霜 」(下稱系爭本草霜)之化粧品，竟基於非法製造化粧品之犯 意，於民國102年間起，指示不知情之大濟製藥公司員工林 昌錫、李秀足等人，在大濟製藥公司廠房內，以單瓶新臺幣 (下同)35元價格之代價，為上開客戶接續製造系爭本草霜， 迄至104年4月8日遭查獲止，約製造3至5批(1批1000瓶)系爭 本草霜，取得貨款至少10萬5000元以上。嗣因陳景豐另涉嫌 違反商標法案件，經法務部調查局南部地區機動工作站人員 ，持法院核發之搜索票，及會同臺中市政府衛生局稽查人員 ，於104年4月8日至大濟製藥公司搜索查獲，並扣得如附表 編號1所示之物，始查悉上情。 二、案經東發生物科技製藥股份有限公司(下稱東發製藥公司)告 發由法務部調查局南部地區機動工作站移送臺灣臺中地方法 院檢察署(下稱臺中地檢署)檢察官偵查起訴。 理 由 壹、有罪部分 一、證據能力方面： (一)被告以外之人於審判外之陳述，雖不符刑事訴訟法第159條 之1至第159條之4之規定，而經當事人於審判程序同意作為 證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為 適當者，亦得為證據。當事人、代理人或辯護人於法院調查 證據時，知有刑事訴訟法第159條第1項不得為證據之情形， 而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，同 法第159條之5定有明文。立法意旨在於傳聞證據未經當事人 之反對詰問予以核實，原則上先予排除。惟若當事人已放棄 反對詰問權，於審判程序中表明同意該等傳聞證據可作為證 據；或於言詞辯論終結前未聲明異議，基於尊重當事人對傳 聞證據之處分權，及證據資料愈豐富，愈有助於真實發見之 理念，且強化言詞辯論主義，使訴訟程序得以順暢進行，上 開傳聞證據亦均具有證據能力。查本判決除符合刑事訴訟法 傳聞法則例外之證據，無待贅述外，以下所引用被告以外之 人於審判外之言詞或書面陳述，雖不符刑事訴訟法第159條 之1至之4之規定，然公訴人、被告陳景豐、大濟製藥公司及 其等辯護人於本院準備程序暨審理時均未爭執證據能力，且 未於言詞辯論終結前聲明異議。而本院審酌該等供述證據作 成及取得之狀況，並無違法、不當或顯不可信之情形，且為 證明被告犯罪事實存否所必要，以之作為證據，認屬適當， 依刑事訴訟法第159條之5規定，均具有證據能力。 (二)刑事訴訟法第159條至第159條之5有關傳聞法則之規定，乃 對於被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述之供述證據所 為規範，至非供述證據之物證，或以科學、機械之方式，對 於當時狀況所為忠實且正確之記錄，性質上並非供述證據， 均應無傳聞法則規定之適用，如該非供述證據非出於違法取 得，並已依法踐行調查程序，即不能謂其無證據能力。本案 以下所引用之非供述證據，並無證據證明係違法取得，復經 本院依法踐行調查程序，該等證據自得作為本案裁判之資料 。 二、認定犯罪事實所憑之證據及理由： (一)訊據被告陳景豐固供承其係被告大濟製藥公司之代表人及實 際負責人，並有在大濟製藥公司廠房內製造客戶委託生產之 系爭本草霜，且大濟製藥公司領有之工廠登記證不包含化粧 品製造業等事實。惟矢口否認有何上開非法製造化粧品之犯 行，辯稱：被告大濟製藥公司所營事業包含化粧品製造業、 化粧品批發業及化粧品零售業，且領有許可生產藥品之工廠 登記證，得製造一般油膏劑產品，系爭本草霜屬一般油膏劑 ，被告大濟製藥公司自得製造系爭本草霜。況伊受客戶委託 製造系爭本草霜時，認為依系爭本草霜之用料及用途，非屬 藥品、化粧品，係用於民俗刮痧、推拿、指壓及按摩等用途 之一般品。故伊當時未曾認知系爭本草霜係化粧品，且認為 被告大濟製藥公司縱使生產化粧品亦未違法，不具有違法性 認識云云。經查： 1.被告陳景豐係址設臺中市○○區○○路○○號之被告大濟製藥 公司之代表人及實際負責人，而被告大濟製藥公司取得之工 廠登記證，所登記之產業類別為「藥品製造業」及「其他製 造業」，不包含「化粧品製造業」。然被告陳景豐因受在嘉 義縣太保市之不詳客戶委託，自102年起指示不知情之被告 大濟製藥公司員工林昌錫、李秀足等人，在被告大濟製藥公 司廠房內，以單瓶35元價格之代價，接續為上開不詳客戶生 產系爭本草霜，迄至104年4月8日遭查獲止，約製造3至5批( 1批1000瓶)系爭本草霜等事實，業據被告陳景豐供承在卷。 復經證人即被告大濟製藥公司廠長兼經理陳俊瑋、林昌錫於 警詢、偵查時及證人李秀足於偵查時證述明確(見法務部調 查局南部機動工作站證據資料卷【下稱調查卷】第31頁背面 、第47至50頁，臺中地檢署104年度他字第1626號卷【下稱 他卷】第102頁，臺中地檢署104年度偵字第17161號卷【下 稱第17161號卷】第82至83、169頁)，被告陳景豐之輔佐人 即證人陳俊瑋於本院審理時陳明在卷(見本院卷第2宗【下稱 本院卷2，並就本院卷第1宗下稱本院卷1】第67頁)。並有被 告大濟製藥公司之現場照片、公司基本資料、工廠公示資料 、臺中市政府衛生局化粧品檢查現場紀錄表、檢查現場照片 、經濟部工廠登記證、臺中市政府106年4月17日府授經工字 第1060073870號函暨所檢送被告大濟製藥公司之工廠登記申 請書及歷次變更登記等資料等件在卷可稽(見調查卷第27至 30頁、第70頁背面、第71頁，第17161號卷第58、65至70頁 ，本院卷1第23、88至190頁)。且有如附表編號1所示之系爭 本草霜2瓶扣案足佐。此部分事實，堪以認定。 2.按化粧品，係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩 飾體臭或修飾容貌之物品；其範圍及種類，由中央衛生主管 機關公告之，化粧品衛生管理條例第3條定有明文。查被告 陳景豐指示被告大濟製藥公司員工製造之系爭本草霜瓶身上 標示「主要成分：蘆薈萃取液、甘菊萃取液、月見草精油、 薄荷精油、沒藥精油、白蠟油、薄荷葩油、馬喬蓮精油、歌 白芷精油、雪蓮花草、乳香精油、松果精油。適用於：刮痧 、推拿、指壓、按摩提神、SPA、放鬆心情。注意事項：本 產品為外用切勿食用。用法：清潔肌膚後取本品適量塗抹於 肌膚。核准字號：一般保養用品免字號」，有系爭本草霜照 片附卷可參(見本院卷2第20至23頁)。堪認系爭本草霜乃施 於人體外部，並作為滋潤肌膚之用。又系爭本草霜如用於人 體外部，作為滋潤肌膚使用，得以一般化粧品管理，惟其成 分、標示等應依化粧品衛生管理條例及其相關規定辦理，且 不得誇大不實或涉及療效，亦有衛生福利部(下稱衛福部)食 品藥物管理署104年6月15日FDA器字第1040019899號函附卷 足憑(見臺中地檢署104年度偵字第19873號卷【下稱第19873 號卷】第60頁)，足認系爭本草霜確屬化粧品衛生管理條例 所規定之化粧品甚明。被告陳景豐雖辯稱其製造系爭本草霜 時，認為該產品為一般油膏劑、一般品，應不屬化粧品云云 。惟系爭本草霜瓶身上已標示「用法：清潔肌膚後取本品適 量塗抹於肌膚。核准字號：一般保養用品免字號」等內容， 業經本院敘明如前，被告陳景豐顯已認知該產品屬於滋潤肌 膚之保養品無訛，自應知悉該產品為化粧品至明。被告陳景 豐辯稱其不知悉系爭本草霜乃化粧品云云，要無可採。 3.被告陳景豐擔任代表人及實際負責人之被告大濟製藥公司， 所領有之工廠登記證，既僅登記「藥品製造業」及「其他製 造業」，不包含「化粧品製造業」，自不能製造屬化粧品之 系爭本草霜。而被告陳景豐於接受臺中市政府衛生局詢問時 供稱：被告大濟製藥公司確實無核准化粧品生產，公司因市 場需求而生產等語(見調查卷第123頁背面)。又於本院審理 時供稱：被告大濟製藥公司營業登記項目有化粧品製造業， 但是工廠登記證部分沒有取得化粧品製造業工廠登記許可， 那是後續的工作，要依序去辦理等語(見本院卷2第4頁)。準 此以觀，被告陳景豐明知被告大濟製藥公司之工廠登記證範 圍不包括「化粧品製造業」，不得製造化粧品，其猶指示不 知情之被告大濟製藥公司員工，在該公司廠房內，製造系爭 本草霜，顯有非法製造化粧品之主觀犯意，並為非法製造化 粧品之行為。而被告大濟製藥公司之工廠登記證，所登記之 產業類別為「藥品製造業」及「其他製造業」，未登記有「 化粧品製造業」，另查經濟部工業局工廠公示資料查詢系統 ，該工廠主要產品未登記「194化粧品」，倘該公司未符合 化粧品製造工廠設廠標準，或未完成化粧品製造業之工廠登 記，已涉違反化粧品衛生管理條例第15條規定，有衛福部食 品藥物管理署106年6月26日FDA器字第1060022801號函在卷 足徵(見本院卷2第29頁)。再者被告大濟製藥公司前經原臺 中縣政府於97年11月28日核准工廠變更登記，其變更後之產 業類別為：「20藥品製造業」及「33其他製造業」，並未含 「19其他化學製品製造業」(依行政院主計總處之第9次修訂 行業標準分類，其中194小類為化粧品製造業)，依規定不得 從事非經登記之產業製造。倘前開製藥廠欲從事化粧品之製 造加工，除應符合化粧品衛生管理條例第15條規定外，亦須 完成工廠管理輔導法第10條、第13條及第16條等相關法定程 序，始得為之，亦有經濟部106年8月18日經授中字第106000 67120號函附卷可佐(見本院卷2第41頁)。益徵被告陳景豐確 係非法製造化粧品至明，被告陳景豐辯稱其未非法製造化粧 品云云，顯為卸責之詞，洵不足取。 4.被告陳景豐另辯稱被告大濟製藥公司登記之所營事項項目包 括化粧品製造業，且被告大濟製藥公司向衛福部申請GMP符 合性評鑑，認為符合規定，發給許可編號為(C)0000000，所 登記之事項(3)核定劑型，包括傳統劑型外用液劑、油膏、 藥膠布劑，系爭本草為油膏製劑，被告大濟製藥公司自得製 造云云。經查，被告大濟製藥公司所營事業項目包含化粧品 製造業一節，固有上開公司基本資料足參(見調查卷第70頁 背面)，惟被告大濟製藥公司所營事業項目之登記與該公司 有無取得化粧品製造業之工廠登記證，乃屬二事，被告大濟 製藥公司得否合法製造化粧品，應以其有無化粧品製造業之 工廠登記證為判斷，自不得以被告大濟製藥公司登記之所營 事業項目包括化粧品製造業，即遽認該公司得製造化粧品。 又被告陳景豐提出之衛福部104年4月15日衛部中字第104180 0777號函(見本院卷1第24至25頁)，其上雖記載被告大濟製 藥公司申請GMP符合性評鑑乙案，經該部於103年12月11日派 員赴該公司進行後續追蹤管理之查核，認定符合規範，爰予 許可，許可編號為(C)0000000。核定劑型：傳統劑型外用液 劑、油膏、藥膠布劑等內容。然此應係指被告大濟製藥公司 所得製造之藥品劑型，尚難以此率爾推認被告大濟製藥公司 得合法製造屬化粧品之系爭本草霜。故被告陳景豐此部分所 辯，亦無可採。 5.綜上所述，本案事證已臻明確，被告犯行堪以認定，應依法 論科。 三、論罪科刑： (一)核被告陳景豐所為，係違反化粧品衛生管理第15條第1項規 定，應依同條例第27條第1項之規定論以化粧品衛生管理條 例第27條第1項之非法製造化粧品罪。被告大濟製藥公司因 有前揭違反化粧品衛生管理條例第15條第1項之情事，則應 依同條例第27條第3項規定(化粧品衛生管理條例第27條於10 5年11月9日修正公布，該條例第27條第1、3項規定於修正後 並未為任何修正變動，僅將原條文第3項移動變更為第4項， 修正增訂之第2、3項則自公布後3年始施行)，處以罰金之刑 。被告陳景豐利用不知情之被告大濟製藥公司員工林昌錫、 李秀足等人為本案犯行，係間接正犯。被告陳景豐擔任被告 大濟製藥公司之代表人及實際負責人，自102年間起至104年 4月8日止，非法製造化粧品，顯係基於製造之單一決意，於 密切接近之時、地，接續實行數舉動，侵害同一法益，為接 續犯，應僅成立一罪。 (二)爰審酌被告陳景豐為被告大濟製藥公司之代表人及實際負責 人，其明知被告大濟製藥公司未領有化粧品製造之工廠登記 證，不得製造化粧品，猶指示不知情之被告大濟製藥公司員 工，在該公司廠房內，製造屬化粧品之系爭本草霜，其行為 確屬不該。併斟酌被告陳景豐犯罪之動機、目的、手段、所 生危害、其於犯罪後，坦承客觀之事實、非法製造化粧品之 期間、數量。兼衡酌被告陳景豐自陳教育程度為國小畢業、 仍在經營被告大濟製藥公司、小孩均已成年之生活狀況(見 本院卷2第68頁背面)等一切情狀，就被告陳景豐、大濟製藥 公司分別量處如主文所示之刑，並就被告陳景豐部分諭知易 科罰金之折算標準。 (三)被告陳景豐行為後，刑法就沒收之規定，業於104年12月30 日、105年6月22日修正公布，並均自105年7月1日起施行， 而修正後刑法第2條第2項規定：「沒收、非拘束人身自由之 保安處分適用裁判時之法律」，故本案關於沒收部分，尚不 生新舊法比較之問題，應逕行適用裁判時即105年7月1日施 行之刑法規定。扣案如附表編號1所示之系爭本草霜2瓶，為 本案犯罪所生之物，且係被告大濟製藥公司所有而無正當理 由取得者，應依刑法第38條第2項、第3項規定，宣告沒收。 又被告陳景豐係以每瓶35元之價格，為客戶製造系爭本草霜 ，已製造約3至5批，每批1000瓶，貨款至少10萬5000元以上 等情，業經其輔佐人陳俊瑋於本院審理時陳明在卷(見本院 卷2第67頁背面)。則被告陳景豐為客戶製造系爭本草霜所收 取之貨款，即屬其為被告大濟製藥公司實行違法行為，被告 大濟製藥公司因而取得之犯罪所得，就該未扣案之貨款仍應 依刑法第38條之1第2項第3款規定，宣告沒收。然本案未扣 得被告陳景豐收受系爭本草霜貨款之單據資料，堪認該犯罪 所得價額之認定顯有困難，基於有疑唯利被告原則，爰依刑 法第38條之2第1項規定，估算為10萬5000元，並依刑法第38 條之1第2項第3款、第3項規定諭知沒收，於全部或一部不能 沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。 (四)至被告陳景豐雖請求為緩刑之宣告。惟對於科刑之被告諭知 緩刑，除應具備一定條件外，並須有可認為以暫不執行刑罰 為適當之情形，刑法第74條規定甚明(最高法院29年上字第 1950號判例要旨參照)。查被告陳景豐未曾受有期徒刑以上 刑之宣告，固有臺灣高等法院被告前案紀錄表附卷足參。然 被告陳景豐擔任被告大濟製藥公司之代表人及實際負責人期 間甚久，為具有相當社會經驗之成年人，其規避應取得化粧 品製造業之工廠登記證，始得製造化粧品之法令規定，為圖 己利，便宜行事，明知被告大濟製藥公司之工廠登記證不包 括化粧品製造業，仍指示其不知情之員工在該公司廠房內， 非法製造化粧品。本院認依被告陳景豐所犯情節，尚無所受 宣告之刑，以暫不執行為適當之情形，爰不予宣告緩刑。 貳、不另為無罪諭知部分 一、公訴意旨另以：被告陳景豐係被告大濟製藥公司之代表人及 實際負責人，其明知被告大濟製藥公司就「"大濟"速佑解凝 膏(萬寧膏加減味)」(下稱甲凝膏)、「"大濟"通力寧舒筋藥 膠布(萬應膏加減味)」(下稱乙藥布)、「"領先"通筋絡痠痛 液外用液(止痛散加減味)」(下稱丙痠痛液)等藥品，係以被 告大濟製藥公司取得工廠登記及GMP中藥製造工廠執照之廠 房範圍(即被告大濟製藥公司上址內之A廠房)為申請查驗登 記及獲得核准受託生產之製造廠，並因被告大濟製藥公司A 廠房之廠房設施等軟硬體設備及相關劑型設備符合藥物優良 製造準則(即GMP)，中央衛生主管機關始依藥事法第39條及 藥品查驗登記審查準則查驗後，核准發給藥品許可證，故被 告大濟製藥公司若未在前揭取得工廠登記及GMP中藥製造工 廠執照之A廠房範圍內生產製造藥品，因所生產之設備、環 境等均未曾經相關衛生主管機關查驗審核，無從確保藥品生 產之安全與品質，亦無法通過中央衛生主管機關查驗而獲得 核准發給藥品許可證，且並非在上述甲凝膏、乙藥布、丙痠 痛液藥品許可證核准之範圍，而當屬未經核准，擅自製造之 偽藥。詎被告陳景豐竟仍基於製造偽藥、明知為偽藥而販賣 之犯意，於102年左右，指示不知情之林昌錫、李秀足等員 工，開始在被告大濟製藥公司門牌地址內，未曾經相關衛生 主管機關查驗審核，亦未取得GMP中藥製造工廠執照，且並 非在上述甲凝膏、乙藥布、丙痠痛液藥品許可證核准範圍之 B廠房(為規避檢查，外牆懸掛「帛新藥品有限公司」【下稱 帛新公司】招牌)內，未經核准，擅自接續製造甲凝膏、乙 藥布、丙痠痛液(自103年7月間起)等藥品，再對外販售牟利 。嗣因被告陳景豐另涉嫌違反商標法，經法務部調查局南部 地區機動工作站人員，持法院核發之搜索票，及會同臺中市 政府衛生局稽查人員，於104年4月8日至被告大濟製藥公司 門牌地址內之B廠房搜索查獲，並在B廠房內扣得如附表編號 2至19所示之物(如附表編號2至10所示之物扣案入臺中地檢 署贓物庫，其餘如附表編號11至19所示之物當場責付被告陳 景豐保管中)，始查悉上情。因認被告陳景豐涉犯藥事法第8 2第1項之製造偽藥、第83條第1項之販賣偽藥等罪嫌。而被 告大濟製藥公司因其代表人、負責人即被告陳景豐執行業務 ，犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪，應依藥事法第87條 科處罰金。 二、犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能 證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154條 第2項、第301條第1項分別定有明文。又事實之認定，應憑 證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不能以 推測或擬制之方法，以為裁判基礎(最高法院40年台上字第 86號判例參照)。而認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接 證據為限，間接證據亦包括在內，然而無論直接證據或間接 證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷 疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘 其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在，無從使事 實審法院得有罪之確信時，即應由法院為諭知被告無罪之判 決(最高法院76年台上字第4986號判例參照)。再者，刑事訴 訟法第161條第1項規定：檢察官就被告犯罪事實，應負舉證 責任，並指出證明之方法。因此，檢察官對於起訴之犯罪事 實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所提出之證 據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無 從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則， 自應為被告無罪判決之諭知(最高法院92年台上字第128號判 例參照)。 三、有罪之判決書應於理由內記載認定犯罪事實所憑之證據及其 認定之理由，刑事訴訟法第310條第1款定有明文。而犯罪事 實之認定，係據以確定具體的刑罰權之基礎，自須經嚴格之 證明，故其所憑之證據不僅應具有證據能力，且須經合法之 調查程序，否則即不得作為有罪認定之依據。倘法院審理之 結果，認為不能證明被告犯罪，而為無罪之諭知，即無前揭 刑事訴訟法第154條第2項所謂「應依證據認定」之犯罪事實 之存在。因此，同法第308條前段規定，無罪之判決書只須 記載主文及理由。而其理由之論敘，僅須與卷存證據資料相 符，且與經驗法則、論理法則無違即可，所使用之證據亦不 以具有證據能力者為限，即使不具證據能力之傳聞證據，亦 非不得資為彈劾證據使用。故無罪之判決書，就傳聞證據是 否例外具有證據能力，本無須於理由內論敘說明(最高法院 100年度台上字第2980號判決意旨可資參照)。是本判決針對 不另為無罪部分所引用被告以外之人於審判外之言詞或書面 陳述，即不受證據能力有無之限制，合先敘明。 四、公訴意旨認被告陳景豐涉有製造偽藥、販賣偽藥等罪嫌；被 告大濟製藥公司則應依藥事法第87條規定科以罰金，無非係 以被告陳景豐於警詢時及偵查中之供述、證人陳俊瑋、林昌 錫、李秀足、證人即告發人東發製藥公司人員黃桂銓、證人 即帛新公司負責人戴萬見於警詢時暨偵查中之證述、證人即 衛福部中醫藥司技師林南海、證人即衛福部中醫藥司代理科 長陳昭蓉、臺中市政府衛生局稽查科稽查人員陳志銘與陳瓊 瑜於偵查中之證述、被告大濟製藥公司之公司基本資料及工 廠公示資料、甲凝膏、乙藥布、丙痠痛液藥品許可證及被告 大濟製藥公司提供GMP廠房查驗之廠房平面圖、衛福部104年 5月1日衛部中字第1041860711號函與105年3月15日衛部中字 第1051860375號函、扣押物品清單、封存清冊、責付保管切 結書、臺中市政府衛生局工作稽查紀錄表與訪問紀要、臺中 市政府衛生局藥物/化粧品檢查現場紀錄表、被告大濟製藥 公司A廠房與B廠房現場(含生產機具、設備及藥品)照片、最 高法院101年度台上字第3914號判決及臺灣高等法院98年度 上訴字第4165號判決等為其主要論據。 五、訊據被告陳景豐固供承有於公訴意旨所稱之B廠房生產甲凝 膏、乙藥布、丙痠痛液，並予以販賣，且僅公訴意旨所稱之 A廠房有取得GMP中藥製造工廠執照等事實，惟堅詞否認有何 前揭製造偽藥、販賣偽藥等犯行，辯稱：被告大濟製藥公司 於97年間購買臺中市○○區○○路○○號之土地及廠房時，其 上即○○○區○○段570建號建物(下稱570建號建物)及同段 1289建號建物(下稱1289建號建物)，570建號建物即所謂有 取得GMP中藥製造工廠執照之A廠房、1289建號建物則為未取 得GMP中藥製造工廠執照之B廠房，被告大濟製藥公司於辦理 工廠登記證時，已將A廠房、B廠房均涵蓋在內，故臺中市○ ○區○○路○○號所在土地上，於被告大濟製藥公司買入之際 ，本即有上開2棟建物廠房，且均在工廠登記範圍內，皆係 由被告大濟製藥公司實際生產使用。而甲凝膏、乙藥布、丙 痠痛液均屬領有藥品許可證之合法藥物，該等藥物許可證所 載之廠址皆為臺中市○○區○○路○○號，雖然B廠房為未取 得GMP中藥製造工廠執照之廠房，但其亦屬臺中市○○區○ ○路○○號之廠房一部分。伊於被告大濟製藥公司所有且自己 使用，未取得GMP中藥製造工廠執照之B廠房內，生產領有藥 品許可證之甲凝膏、乙藥布、丙痠痛液之行為固有不當，但 應僅屬違反藥事法第57條第1項或第2項之違規行為，尚不構 成製造、販賣偽藥之行為等語。經查： (一)被告陳景豐擔任代表人及實際負責人之被告大濟製藥公司係 於95年11月14日經核准設立登記，公司所在地為臺中市○○ 區○○路○○號，該公司並於97年1月9日登記取○○○區○○ 段○○○○號土地(下稱850地號土地)及坐落其上總面積為777. 20平方公尺之570建號建物、總面積為429.08平方公尺之128 9建號建物，且於96年11月14日向原臺中縣政府申請工廠登 記，經核定之工廠登記事項，其中產業類別為20-藥品製造 業；其建築物包括570建號建物、1289建號建物合計建築物 面積為1206.28平方公尺(廠房面積：498.6平方公尺。其他 建築物面積：707.68平方公尺)。嗣於97年11月25日向原臺 中縣政府申請工廠變更登記，經核定之工廠變更登記事項， 其中建築物面積仍為1206.28平方公尺(廠房面積：693.6平 方公尺，其他建築物面積：512.68平方公尺)，產業類別為 20-藥品製造業、33-其他製造業。而上開廠房面積增加變更 主要係1289建號建物之2樓倉庫變更為廠房，570建號建物即 為有取得GMP中藥製造工廠執照之A廠房；1289建號建物則係 未取得GMP中藥製造工廠執照之B廠房；惟A、B廠房均在被告 大濟製藥公司取得藥品製造業、其他製造業之工廠登記證範 圍內，且皆位在臺中市○○區○○路○○號。又帛新公司原有 意願向被告大濟製藥公司承租B廠房使用，惟最後並未承租 ，該B廠房仍由被告大濟製藥公司自行使用等事實，業據被 告陳景豐供承不諱。並經證人即被告陳景豐之輔佐人陳俊瑋 於警詢、偵查時證述及於本院審理時陳明在卷(見調查卷第 31至33頁，第17161號卷第82頁背面至第83頁、第169頁，本 院卷2第49頁背面至第50頁)。且經證人即帛新公司負責人戴 萬見於偵查時證述綦詳(見第17161號卷第152頁背面至第153 頁)。復有被告大濟製藥公司所提供取得GMP中藥製造工廠執 照之廠房平面圖、上述被告大濟製藥公司之現場照片、公司 基本資料、工廠公示資料、經濟部工廠登記證、850地號土 地之地籍圖謄本、土地登記第一類謄本、570建號之建物登 記第一類謄本、建物測量成果圖、1289建號之建物登記第一 類謄本、建物測量成果圖、複丈圖、臺中市政府106年4月17 日府授經工字第1060073870號函暨所檢送之被告大濟製藥公 司之工廠登記申請書及歷次變更登記、衛福部以106年5月4 日衛部中字第1061860637號函所檢送之被告大濟製藥公司申 請中藥GMP廠軟體查核及歷次GMP後續性查廠資料暨證人即衛 福部中醫藥司人員林南海提供之GMP廠區查核平面圖等資料 等件在卷可稽(見調查卷第24、27至30、第70頁背面、第71 頁，本院卷1第23、38至47、88至190、207至248頁，本院卷 2第71至82頁)。此部分事實首堪認定。 (二)甲凝膏、乙藥布及丙痠痛液均係由被告大濟製藥公司領有行 政院衛生署(按已改制為衛福部)藥品許可證(下稱藥品許可 證)之藥物，其中甲凝膏之發證日期為97年6月27日、有效日 期至107年6月27日、乙藥布之發證日期為98年2月8日、有效 日期至108年2月8日、丙痠痛液之發證日期為100年5月5日、 有效日期至105年10月2日。上開3種藥物之藥品許可證核准 之藥商名稱、製造廠名稱均係被告大濟製藥公司、核准之製 造廠地址皆為臺中市○○區○○路○○號。而被告陳景豐於10 2年左右，指示被告大濟製藥公司之員工林昌錫、李秀足等 人在前述B廠房內，接續製造甲凝膏、乙藥布、丙痠痛液(自 103年7月間起)等藥品，再對外販售牟利。嗣因被告陳景豐 另涉嫌違反商標法，經法務部調查局南部地區機動工作站人 員，持法院核發之搜索票，及會同臺中市政府衛生局稽查人 員，於104年4月8日至B廠房搜索查獲，並在B廠房內扣得如 附表編號2至19所示之物(其中如附表編號2至10所示之物扣 案入臺中地檢署贓物庫外，其餘如附表編號11至19所示之物 當場責付被告陳景豐保管)之事實，亦為被告陳景豐所是認 。且經證人陳俊瑋、林昌錫於警詢、偵查時、證人李秀足於 偵查時證述明確(見調查卷第31至33、47至50頁，他卷第102 頁，第17161號卷第82至83、169頁)。復有甲凝膏、乙藥布 及丙痠痛液之藥品許可證、臺中市政府衛生局以104年10月1 5日中市衛食藥字第1040097208號函檢送之甲凝膏、乙藥布 、丙痠痛液許可證查證結果、104年4月8日該局配合查緝不 法藥物實地訪查等相關資料(含臺中市政府衛生局工作稽查 紀錄表、訪問紀要、訪談紀錄、藥物檢查現場錄表、責付保 管切結書、封存清冊、臺中市政府衛生局食品業者稽查紀錄 表、檢查現場照片、被告大濟製藥公司醫療器材設備表)、 法務部調查局南部地區機動工作站搜索、扣押筆錄、扣押物 品目錄表及扣押物品清單等件附卷足參(見調查卷第25、26 頁，第17161號卷第49至71頁，他卷第153、154、156、157 、158、160、161、162、164頁，第17161號卷第8頁)。並有 如附表編號2至10所示之物扣案可佐。此部分事實亦堪以認 定。 (三)公訴意旨雖認被告陳景豐指示被告大濟製藥公司之員工林昌 錫、李秀足等人在B廠房製造甲凝膏、乙藥布、丙痠痛液後 ，再對外販售牟利之行為構成製造偽藥、販賣偽藥。惟查： 1.證人陳昭蓉於偵查時到庭證稱：伊在衛福部中醫藥司擔任代 理科長，業務為藥品查驗登記和查察。藥事法就偽藥有所定 義，如果衛生局有疑義，會詢問衛福部，伊等依專業與經驗 做相關解釋，協助衛生局判斷。針對偽藥在藥事法的定義， 最常見構成偽藥的情況就是未經許可擅自製造。衛福部關於 本案偽藥的判斷有2個函文，實質意思是應該要看被告大濟 製藥公司當初取得工廠登記證時，現場發現的帛新公司廠房 ，是否在被告大濟製藥公司工廠登記證的廠房範圍內，因為 藥物製造許可也是針對工廠登記證申請資料的工廠平面圖來 看，所以衛福部第2次函文回覆，係以帛新公司的廠房也是 在原來核准的被告大濟製藥公司廠房範圍內為前提等語(見 第17161號卷第164至165頁)。復於本院審理時到庭具結證稱 ：伊在衛福部中醫藥司任職科長，負責的工作業務以藥品之 註冊登記與藥廠之管理為主，跟藥品查驗登記以及藥品許可 證核發有關。藥廠要辦理藥品查驗登記之前，必須先查核軟 、硬體通過後，取得製造許可才能辦理藥品查驗證記，實務 上中藥藥品審核許可，係依藥事法第39條為藥品查驗登記， 以書面審查為原則，所附之資料必須包括它是符合GMP的藥 廠，且有該藥品之劑型。伊知道GMP工廠要通過哪些審核才 會核發，第1階段必須通過經發局之硬體查核後，才能跟中 央主管機關申請軟體之查核，硬體就是廠房的設施設備，有 沒有這些廠房、有沒有符合藥廠的規範，設施就是看裡面的 機器設備是否可以正常運作，這是由經發局配合衛生局進行 查核。軟體部分是由中央衛生主管機關稽核，並由地方衛生 局配合，軟體指的是實際上可以運作的過程，及一些文件的 管理包括人員等等，伊等要確實知道是否可以正常製造生產 藥品。得到GMP核可後，主管機關每2年會實施1次後續的查 廠，後續查廠會根據之前伊等核准之劑型，來看是否能延續 藥廠之GMP資格。原則上後續查廠，會請業者在動態之狀態 讓伊等查核，如果沒有在動態狀態，伊等會再去複查，若經 過複查後，廠房還是非動態狀況，則屬違反藥事法57條情形 ，處理方式必須依個案考量，但此屬於行政罰。違反藥事法 第57條規定，主管機關有權可以廢止許可證，或是停止製造 許可。複核的時候，若原來的廠房沒有在運作，而另外在沒 有申請之區域範圍製造產品時，如果該區域範圍仍是在藥廠 之廠址裡面，則表示藥廠沒有在查核的正規廠區等於是在非 廠區的部分製造，伊等認為這情形是違反藥事法第57條。在 同樣廠區別的區域製造產品時，主管機關不會再去實際製造 產品的地方審核硬體、軟體設備後，才為藥事法第57條之裁 罰。主管機關為違反藥事法第57條規定之裁罰時，不會實質 去認定B廠房之設備生產流程，與A廠房之設備生產流程是否 相同或有差異，而做不同之裁罰。就本案事實之認定，衛福 部於104年11月10日曾經發文表示如果生產時沒有在A廠房， 但是確定是在同一個廠區地址的B廠房，未經申請GMP，衛福 部同仁的說法是這是違反藥事法第57條的行政罰，伊的看法 也是如此。衛福部104年5月1日函文說明第三點內容係以當 時衛生局所提供的資料表示藥物是在帛新公司產生，而非在 被告大濟製藥公司生產的基礎來作回覆。因為工廠登記證核 准的就是1個地址，伊等去查核會根據大濟製藥公司的地址 ，依據呈報的資料都算是這家藥廠的廠區。就本案而言，算 是核准整個廠區，因為就核准到地址而已等語(見本院卷2第 45至49頁、第50頁背面至第53頁)。 2.證人林南海於本院審理時到庭證稱：本案伊有到實際的GMP 廠址去稽核過，在查核的時候，會調這家廠核准的範圍，在 核准範圍的廠去查核，伊有到A廠房查核過，但沒有到過B廠 房去查核，因為B廠房不在核准的範圍。在GMP查核時，應該 在A廠房裡面製造產品，結果被發現在B廠房製造，那可能就 違反GMP，伊等回到辦公室會正式發文說藥廠違反GMP。GMP 查廠不合格與是否許可取得藥品許可，或者是撤銷之間有必 然性的關係，藥廠檢查合格，符合GMP時，可以繼續申請生 產新藥，若被伊等判定違反GMP，藥廠6個月內不能申請新藥 。伊等判定不符合GMP，一定會通知改善或是要再複查。第1 次檢查不合格，檢查第2次仍不合格，就會處罰，但是藥廠 原來的藥品許可證不會因此馬上被撤銷，會通知藥廠改善。 查到GMP不合格，情形若是嚴重，還是會勒令停止生產，改 善之後才能繼續生產。本案當年檢查時，伊等當時是看GMP 的廠，是在核准的廠區裡面製造，當時認為是符合GMP的， 所以沒有依據藥事法第57條規定做出任何裁罰，但有缺失改 善，原來的藥品許可證都還在。違反GMP的處罰第1個是會罰 款3到6萬元，第2個是行政裁罰停止申請新藥6個月。新藥指 的是不同種類的藥品，但藥廠要先有劑型才可以生產，例如 藥廠有藥膠布劑型，就可以再申請不同處方的藥膠布。現在 是規定每個廠每個月可以申請2張新的許可證，藥廠檢查通 過的話，就每個月可以申請，例如說四物丸藥廠沒有許可， 然後想要生產，就可以申請四物丸許可。被檢查違反GMP的 話，是懲罰藥廠不能申請新的許可，但舊有通過的藥品許可 還在，可以繼續生產等語(見本院卷2第53頁背面至第57頁) 。 3.證人鄭嘉華於本院審理時到庭結證稱：伊自103年11月起在 衛福部中醫藥司擔任技士，負責工作是藥廠GMP查核、查驗 登記事項。工廠登記查核一般是硬體查核，一般工廠登記許 可是地方政府職掌，應該屬於硬體部分，GMP是屬於軟體部 分，包括人事組織、環境衛生、製造設備。製造設備是指製 造能力。GMP的查核是在廠房裡面的檢查，藥品許可證是針 對各別藥品生產，想要生產藥品要把相關的資料送來伊等查 核。關於GMP的申請及中藥藥品許可都是要向衛福部中醫藥 司申請，要先取得GMP申請核可特定劑型後，才可以針對這 個劑型來申請藥品許可，GMP申請是依據優良藥物製造準則 ，申請藥品許可時，只會看書面有沒有得到GMP核可。得到 GMP核可後需要2年1次定期覆核，就是實際去廠房查核，覆 核若沒有通過就是違反GMP，會依法裁罰。通常會發現有違 反GMP的都是單一事件，1個是造假，1個是有製造出產生危 害人體的藥物，此情形會就單一藥品為銷燬，通常不會註銷 中藥藥品許可證。若GMP部分無法再通過審核，然而製造商 仍領有中藥藥品許可，此種情況下，所製造的中藥藥品，不 會屬於偽藥。但違反GMP會有罰款，視需要會停照，要看衛 生局做什麼裁罰，若只是罰款沒有停止製造，當然可以繼續 製造。檢查時會依據廠區平面圖檢查製造之現場，理論上應 該要在檢查過之區域內生產。但是核發GMP時，只會寫哪個 地址，不會限定哪個廠房。就本案情形A廠房部分列為GMP核 可廠房，B廠房也是同1個門牌地址，本案生產藥品在B廠房 查獲，依照伊等的認知，這樣是違反藥事法第57條，是違反 GMP的規範等語(見本院卷2第5至6頁)。 4.證人簡慶儀於本院審理時到庭結證稱：伊自104年3月起在中 醫藥司擔任薦任技士，負責不法案件的處理，之前任職食品 藥物管理署北區管理中心，業務內容是邊境輸入食品。GMP 查核是針對工廠是否核准製造某個劑型的產品，許可證的核 發是針對那個產品是否被核准製造，這是兩個層次的問題。 就本案而言，製造、許可證持有是同一家藥廠，所以申請藥 品許可證的時候，需檢附要製造這個產品的工廠資料，伊等 會查核是否已經被核准製造這個劑型，就是請藥廠提出GMP 核可資料。審核依據為藥事法第39條第1項有關藥品許可證 的核發。藥事法第57條是指製造藥物要由藥物製造工廠為之 ，工廠在中藥部分就是要符合GMP，藥事法57條第2項藥物製 造廠房設備應符合藥物優良製造的準則規定，即是指經GMP 核可的廠商。另外藥品許可證持有者，自己沒有廠房時，可 以委託有能力製造這個劑型的工廠成為它產品之製造廠。申 請藥品許可證時，檢附之製造廠即工廠的資料，可以提供幫 它製造之工廠資料。申請藥品許可證時，所要填寫之製造廠 資料，可以是自己的製造廠，也可以是被委託之製造廠。核 准藥品許可時，無論自己的工廠或是委託他人的工廠都必須 符合GMP標準，一定要有1個通過GMP標準的廠房，才可以拿 到藥品許可證，全部的藥品都是這樣，不只中藥部分。就本 案情形，是因為製造廠資料符合規定才會核發許可證，但是 因為許可證上註記製造廠資料只有地址，沒有平面圖或是廠 區資料，被告大濟製藥公司在與藥品許可證同址製造藥品， 所以認為是違反藥事法57條。第17161號卷第73頁所附104年 11月10日衛福部回函，發文時是經伊、伊的上級逐級核可才 發出等語(見本院卷2第6頁背面至第9頁)。 5.依證人陳昭蓉、林南海、鄭嘉華及簡慶儀前開證述，可知因 甲凝膏、乙藥布及丙痠痛液之藥品許可證上僅記載核准之藥 商名稱、製造廠名稱均為被告大濟製藥公司、核准之製造廠 地址皆係臺中市○○區○○路○○號，並未區分為核准製造廠 在A廠房或B廠房。被告大濟製藥公司雖僅就A廠房取得GMP中 藥製造工廠執照，B廠房則不在GMP工廠範圍內，但因B廠房 仍在上開3藥品許可證核准製造之廠址臺中市○○區○○路 ○○號範圍內，故被告陳景豐在B廠房內製造甲凝膏、乙藥布 及丙痠痛液等藥品，尚不構成未經核准，擅自製造藥品之偽 藥情形。但因被告大濟製藥公司係在未取得GMP核准之B廠房 內製造前揭3種藥品，已屬違反藥事法第57條規定，而得予 以行政裁罰。惟因衛福部人員之前到被告大濟製藥公司查核 時，僅在A廠房進行查核，未查悉被告陳景豐在B廠房製造甲 凝膏、乙藥布及丙痠痛液等藥品，乃未認定被告大濟製藥公 司有違反藥事法第57條規定情事，而未為行政裁罰。此情並 據衛福部以104年11月10日衛部中字第1041861954號函覆臺 中地檢署檢察官、以106年2月2日衛部中字第1061860081號 函覆本院在案(見17161號卷第73頁，本院卷1第81頁)。 6.按製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能 、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原 文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請 中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始 得製造或輸入。藥事法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有 未經核准，擅自製造之情形者，藥事法第39條第1項、第20 條第1款分別定有明文。又按製造藥物，應由藥物製造工廠 為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並 依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導 法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發 而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織 與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應 遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生 主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經 中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器 材製造業者，不在此限。符合前項規定，取得藥物製造許可 之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。 輸入藥物之國外製造廠，準用前2項規定，並由中央衛生主 管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。第1項藥物 製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管 機關定之；第2項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關 定之。第2項藥物製造許可與第3項證明文件之申請條件、審 查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵 行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。違反第57條第1 項、第2項、第4項之一者，處3萬元以上200萬元以下罰鍰。 違反第57條第2項或第4項規定者，除依第1項規定處罰外， 中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善 ，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及 營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該 藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢 止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。藥事法第 57條、第92條第1項、第3項亦分別定有明文。再者藥事法第 92條立法理由略為：鑑於「藥物許可證」之取得係審核產品 本身之理化、毒理、藥理與臨床試驗等資料，證明其安全性 及有效性，並應檢附製造工廠符合GMP之證明，始得上市。 因此，將「製造」與「產品」之管理予以區隔，若導入藥物 製造許可制度，廠商違反藥物優良製造準則時，衛生主管機 關可令廠商限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、 輸入及營業，若違反情節重大時，亦可透過廢止一部或全部 製造許可項目等行政管理措施，以避免該工廠持續製造或販 賣有安全疑慮之藥物，且藥物許可證之持有者往往非該藥物 之製造廠，若經查核發現製造廠違反GMP規定，許可證持有 者亦可委託其他GMP藥廠製造，而無須立即廢止該藥物之許 可證，即可達到有效監管藥廠持續符合GMP之目的。是依上 開規定，藥廠若未經中央衛生主管機關核准發給藥品許可證 ，即擅自製造藥品，屬製造偽藥，惟藥廠若經中央衛生主管 機關核准發給藥品許可證，但卻在未符合藥物優良製造準則 之廠區內製造藥品，則為違反藥事法第57條之情形，得依藥 事法第92條第1項、第3項規定予以處罰鍰、限期改善，改善 期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業，情節重大者， 得廢止其一部或全部之藥物製造許可。查被告大濟製藥公司 就甲凝膏、乙藥布及丙痠痛液確已取得藥品許可證，依該等 藥品許可證所載製造廠地址為臺中市○○區○○路○○號，而 A廠房、B廠房均係在臺中市○○區○○路○○號範圍內，業經 本院敘明如前，又甲凝膏、乙藥布及丙痠痛液之藥品許可證 均未遭廢止，亦據證人林南海證述明確。故被告陳景豐雖自 公訴意旨所稱時間，指示被告大濟製藥公司員工林昌錫、李 秀足等人在B廠房內製造甲凝膏、乙藥布及丙痠痛液等藥品 ，然仍係在上開藥品許可證核准製造廠範圍內製造該3種藥 品，尚不構成未經核准，擅自製造藥品之情形，難認已屬製 造偽藥，被告陳景豐嗣後將之販賣牟利，亦難認屬販賣偽藥 之情形。至實際製造甲凝膏、乙藥布及丙痠痛液等藥品之B 廠房雖未符合GMP標準，被告大濟製藥公司或有違反GMP規定 ，惟此乃係中央衛生主管機關是否依藥事法第92條規定予以 處罰之範圍，在被告大濟製藥公司遭罰停止製造上開3種藥 品，或該3種藥品之藥品許可證被廢止前，被告陳景豐指示 被告大濟製藥公司員工在B廠房製造甲凝膏、乙藥布及丙痠 痛液等藥品，仍尚難遽以認定被告陳景豐已為製造偽藥、販 賣偽藥之舉。 7.衛福部104年5月1日衛部中字第1041860711號函說明欄三雖 記載：被告大濟製藥公司未經核准於同址「帛新公司」處所 製造甲凝膏、乙藥布及丙痠痛液，該等未經核准擅自製造之 藥品，核屬偽藥(見第19873號卷第65頁)。然衛福部嗣後以 104年11月10日衛部中字第1041861954號函稱：本部104年5 月1日衛部中字第1041860711號函復案內藥品認屬偽藥乙節 ，係依臺中市政府衛生局104年4月15日中市衛食藥字第1040 032552號函與臺中市政府衛生局104年4月8日訪問紀要，受 訪問人陳景豐表示，此案查獲之藥品，確實於「帛新公司」 生產，以「帛新公司」為該藥品之製造商核判。惟如經查明 係被告大濟製藥公司於同址未經核准之廠區，製造該公司領 有藥品許可證之藥品，該等行為認屬違反藥事法第57條規定 (見第17161號卷第73頁)。又臺中地檢署以105年2月5日中檢 秀藏104偵17161字第014123號函(見第17161號卷第142頁)詢 問衛福部：請說明本件在獲許可證之廠址內，以非GMP規模 之廠房生產許可證藥品之判定(檢附衛福部104年11月10日衛 部中字第1041861954號函影本)。經衛福部以105年3月15日 衛部中字第1051860375號函覆稱：所詢案內於非GMP廠房生 產許可證藥品之判定，係依據臺中市政府衛生局104年4月15 日中市衛食藥字第1040032552號函(「…執行不法藥物稽查 ，於該址查核發現涉非於核准製造廠區…」)與臺中市政府 衛生局104年4月8日訪問紀要(受訪問人陳景豐表示，因大濟 製藥公司生產面積過小，不符生產需求，遂我就讓公司員工 將上述3項藥品直接於廠外【帛新公司內】直接生產)等語( 見第17161號卷第143頁)。觀諸上開衛福部之函文，其係認 若B廠房乃帛新公司所在，因帛新公司並非甲凝膏、乙藥布 及丙痠痛液之藥品許可證核准之製造廠，則在該處製造甲凝 膏、乙藥布及丙痠痛液等藥品，乃屬未經核准，擅自製造藥 物之情形。惟B廠房並未遭帛新公司承租使用，而係被告大 濟製藥公司自行作為製造藥物使用，業據本院認定如前。準 此，自難以衛福部104年5月1日衛部中字第1041860711號函 、105年3月15日衛部中字第1051860375號函，而予以認被告 陳景豐上開行為已構成製造偽藥、販賣偽藥之情形。 8.證人林南海固於偵查中證稱：藥廠申請藥品許可證前，必須 提出衛福部查核之證明，衛福部、FDA或地方衛生局等3單位 一起去藥廠查軟硬體，查過後，藥廠才可以聲請藥品查驗登 記等語(見第17161號卷第117頁)。證人陳昭蓉、證人即臺中 市政府衛生局稽查科人員陳志銘、陳瓊瑜於偵查中證稱：目 前國內的中藥廠全部都是GMP藥廠，申請者提出申請資料， 伊等會核對其資格，看是否為GMP藥廠，依藥品查驗登記審 查準則第91條規定，申請中藥查驗登記，製造廠之軟硬設備 及相關劑型設備，需符合藥物優良製造準則即GMP，並提出 符合該準則之證明文件影本，不必到現場查驗，都以書面審 查為主。伊等審查經驗中，未曾有不符GMP藥廠卻獲得藥品 許可證核發之例子。獲得藥品許可證，要證明相關設備符合 GMP，係依藥事法第57條規定，伊等要審查申請者是否符合 藥物優良製造準則，符合之後才能取得藥物製造許可，並依 據藥事法第39條及藥物優良製造準則來申請藥品許可證之核 發，以要求生產之環境符合相關規定，確保藥品生產之安全 與品質，也確認製造者之身分。很少發生取得藥品許可證之 廠商，後來沒有符合GMP，導致其原來取得之藥品許可證因 此無法延展甚至遭廢止之情形，除非有進入司法案件，不然 一般查察程序發現有缺失會限期改善，如其惡意不改善，依 藥事法第57條主管機關可以廢止一部分或全部之藥品許可證 ，或可以停止製造許可等語(見第17161號卷第164頁背面至 第165頁)。公訴人因認依證人林南海、陳昭蓉、陳志銘及陳 瓊瑜上開證述，足證被告陳景豐及大濟製藥公司若據實以未 經衛生主管機關查核通過之B廠房申請甲凝膏、乙藥布、丙 痠痛液之查驗登記，必定不會獲准核發藥品許可證，且在B 廠房所製造之藥品，亦非屬甲凝膏、乙藥布、丙痠痛液之藥 品許可證核准製造之範圍，而當屬偽藥。惟證人林南海、陳 昭蓉、陳志銘及陳瓊瑜前揭證詞，僅在說明藥廠取得藥品許 可證、GMP之程序、流程及其中關聯性。然本案並非涉及被 告陳景豐及大濟製藥公司欲以B廠房申請甲凝膏、乙藥布、 丙痠痛液等藥品之查驗登記，得否獲准核發藥品許可證之問 題。而係被告大濟製藥公司業已就甲凝膏、乙藥布、丙痠痛 液取得藥品許可證，且核准之製造廠為被告大濟製藥公司、 核准之製造廠地址係臺中市○○區○○路○○號，並未區分A 廠房、B廠房，A廠房、B廠房均係在該核准之製造廠地址內 ，其在B廠房製造甲凝膏、乙藥布、丙痠痛液等藥品，並未 超出藥品許可證核准範圍。準此，自難以證人林南海、陳昭 蓉、陳志銘及陳瓊瑜所述藥廠取得藥品許可證、GMP之程序 、流程及其中關聯性等證言，推認被告陳景豐及大濟製藥公 司若以未取得GMP之B廠房申請甲凝膏、乙藥布、丙痠痛液等 藥品之查驗登記，無法獲准核發藥品許可證，進而認定被告 陳景豐在B廠房製造上述3種藥品，並予以販賣牟利，已係製 造偽藥、販賣偽藥之行為。 9.公訴人雖提出最高法院101年度台上字第3914號判決、臺灣 高等法院98年度上訴字第4165號判決，主張被告陳景豐本案 所為，已屬製造偽藥、販賣偽藥之行為。惟觀諸上開2判決 ，其情形乃係藥廠因違反藥事法第57條第1、2項規定，由主 管機關依藥事法第92條規定，處分罰鍰並停止其營業。停業 期滿後，申請復業仍未獲准，且該藥廠原取得之藥品許可證 已屆期，而未通過藥品許可證之展延，該藥廠仍在未通過復 業查核及藥品許可證未獲展延之情形下，擅自製造藥品，而 製造偽藥。核與本案事實不同，自難予以比附援引，而據此 認定被告陳景豐已有製造偽藥、販賣偽藥之犯行。 10.至證人即東發製藥公司人員黃桂銓於警詢及偵查時之證述( 見調查卷第51至53頁，第17161號卷第81頁)，主要係指證被 告大濟製藥公司似有製造東發製藥公司經核准製造之「肌樂 噴劑」藥物之情形。自難以證人黃桂銓所言，率爾認定被告 陳景豐有何製造、販賣甲凝膏、乙藥布及丙痠痛液等偽藥之 情形。 11.依上開證據調查之結果，公訴人所提出之證據，或能證明被 告陳景豐、大濟製藥公司有違反藥事法第57條所定情形，惟 尚無從據以認定被告陳景豐有藥事法第82條第1項之製造偽藥 、藥事法第83條第1項之販賣偽藥等犯行，自亦不得對被告大 濟製藥公司遽依藥事法第87條規定，科以罰金。 (四)綜上所述，公訴人所舉之證據，其為訴訟上之證明，於通常 一般人仍有合理之懷疑存在，尚未達於可確信其為真實之程 度，而無從說服本院就被告陳景豐被訴製造偽藥、販賣偽藥 等犯行形成被告陳景豐有罪之心證，亦無從形成對被告大濟 製藥公司應依藥事法第87條科以罰金刑之有罪心證，原應為 無罪之諭知，惟公訴人既認此部分與前開論罪部分，具有想 像競合犯之裁判上一罪關係，爰不另為無罪之諭知。 據上論斷，應依刑事訴訟法第299條第1項前段，化粧品衛生管理 條例第15條第1項、第27條第1項、第3項(修正後移列為第4項)， 刑法第11條、第41條第1項前段、第38條第2項、第3項、第38條 之1第2項第3款、第3項、第38條之2第1項，判決如主文。 本案經檢察官葉芳如到庭執行職務。 中 華 民 國 106 年 9 月 27 日 刑事第二庭 審判長法 官 吳幸芬 法 官 鍾堯航 法 官 林慧欣 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀，並應 敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日 內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿 逕送上級法院」。 書記官 林怡君 中 華 民 國 106 年 9 月 27 日 附錄論罪科刑法條全文： 化粧品衛生管理條例第15條 化粧品之製造，非經領有工廠登記證者，不得為之。 前項工廠之設廠標準，由中央工業主管機關會同中央衛生主管機 關定之。 化粧品衛生管理條例第27條 違反第7條第1項、第8條第1項、第11條、第15條第1項、第16條 第1項、第17條第1項、第18條第1項、或第23條第1項禁止規定之 一者，處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣15萬元以下 罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。 違反第23條第1項禁止規定情節重大或再次違反者，並得由各該 主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。 法人或非法人之工廠有第1項情事者，除處罰其行為人外，並對 工廠之負責人處以該項之罰金。 附表： ┌──┬──────────────────────┐ │編號│ 扣案物品名稱暨數量 │ ├──┼──────────────────────┤ │ 1 │透抽本草霜2瓶 │ ├──┼──────────────────────┤ │ 2 │藥品(不明噴劑)3瓶 │ ├──┼──────────────────────┤ │ 3 │請款單1本 │ ├──┼──────────────────────┤ │ 4 │瓶蓋15個 │ ├──┼──────────────────────┤ │ 5 │藥品(領先通筋絡痠痛液)(成品)(60ml/瓶)3瓶 │ ├──┼──────────────────────┤ │ 6 │藥品(領先通筋絡痠痛液)(半成品)(60ml/瓶)3瓶 │ ├──┼──────────────────────┤ │ 7 │藥品(速佑解凝膏成品)1桶 │ ├──┼──────────────────────┤ │ 8 │藥品(通力寧舒筋10片1包)3包 │ ├──┼──────────────────────┤ │ 9 │房屋租賃契約書影本1本 │ ├──┼──────────────────────┤ │10 │銷貨明細1本 │ ├──┼──────────────────────┤ │11 │領先通筋絡酸痛液(成品)868瓶 │ ├──┼──────────────────────┤ │12 │領先通筋絡酸痛液(半成品)4242瓶 │ ├──┼──────────────────────┤ │13 │速佑解凝膏(成品)315桶 │ ├──┼──────────────────────┤ │14 │通力寧舒筋1655盒 │ ├──┼──────────────────────┤ │15 │貼標機2臺 │ ├──┼──────────────────────┤ │16 │收縮膜機1臺 │ ├──┼──────────────────────┤ │17 │充填機1臺 │ ├──┼──────────────────────┤ │18 │攪拌機1臺 │ ├──┼──────────────────────┤ │19 │篩網1個 │ └──┴──────────────────────┘