臺灣臺中地方法院刑事判決　　　　　　　　 99年度自字第9號 自　訴　人　乙○○ 自訴代理人　黃清濱律師 自訴代理人　林孟毅律師 被　　　告　甲○○ 上列被告因業務過失傷害案件，經自訴人提起自訴，本院判決如 下： 主 文 本件自訴不受理。 理 由 一、自訴意旨略以： ㈠本件被害人劉運禧，因被告甲○○之業務過失傷害犯行致受 有傷害，並於民國98年12月21日上午7 時45分不治死亡，而 自訴人乙○○則為被害人劉運禧之法定代理人，故本件自訴 人乙○○提起本件自訴，依刑事訴訟法第319絛第1 項規定， 當屬適格之自訴人，於法有據。又自訴人前曾就本事件向臺 灣臺中地方法院檢察署對被告提起告訴，告訴罪名為刑法第 284條第2項業務過失傷害罪。而業務過失傷害罪為告訴乃論 之罪，故依刑事訴訟法第323條第1項但書規定，自訴人乙○ ○仍得提起本件自訴，且檢察官應即停止偵查，合先敘明。 ㈡自訴人之子即被害人劉運禧，於98年11目19日在學校接受由 國光生物科技股份有限公司（下稱國光公司）所生產H1N1疫 苗注射，注射後二天，於同年月20日開始出現因注射疫苗所 致之腳底、腳踝及膝蓋等處皮膚紅疹等過敏免疫方面之臨床 症狀（屬於疫苗所引發之免疫反應副作用），同年月21日至 診所就診後自訴人旋即通報「1922」防疫專線。嗣於同年月 24日，被害人劉運禧高燒不退，紅疹亦已佈滿全身，並於同 年11月30日至同年12月2 日間再移往童綜合醫院住院治療。 後於98年12月3 日轉診至中國醫藥大學附設醫院接受治療， 惟至98年12月15日仍未好轉，更出現血壓不穩、呼吸急促等 症狀，經自訴人自行轉往台大醫院，並於當晚住進加護病房 ，但仍造成腦幹出血之病情。被害人劉運禧經過近一個月之 治療依舊宣告無效，並於同年12月21日上午7 時45分不治死 亡。 ㈢被告為國光公司之負責人，而國光公司係以血清、疫苗、檢 驗試劑、生物製劑等之研發加工製造買賣為所營事業。故被 告關於國光公司之疫苗研發、加工、製造及買賣等所營事業 ，有監督及管理之責，當屬從事業務之人。被害人劉運禧所 注射之H1N1疫苗既由國光公司製造及販賣，被告就疫苗製造 及銷售過程，應有監督、管理並注意疫苗安全性之義務及責 任。復按「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製 法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和 中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央 衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製 造或輸入。」、「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物 ，應訂定作業規則，作為核發、變更及展延藥物許可證之基 準。」、「依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素 、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產 品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖 封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關 定之。」，藥事法第39絛第1項、第42絛第1項、第74絛第1 項分別定有明文。又「疫苗類藥品查驗登記，除應檢附國外 臨床使用文獻等資料外，另應再依據衛生署『藥品優良臨床 試驗規範』及相關規定申請國內供查驗登記用藥品臨床試驗 」，藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記第16條 亦有明文規定。故國光公司所製造之H1N1疫苗，係屬於疫苗 類藥品，依前揭條文規定，製造前應先向中央衛生主管機關 申請查驗登記，並依藥品優良臨床試驗規範及藥品優良臨床 試驗準則（參該準則第122 條規定，自94年1月6日應優先適 用該準則）申請藥品臨床試驗，經核准發給藥品許可證後， 始得製造及販賣。經查，由國光公司造之H1N1疫苗，其製造 及上市過程，並未依照前揭條文之規定（即先申請查驗登記 及藥品臨床試驗，經核准發給藥品許可證後才製造），而係 由國光公司先行製造疫苗後，中央衛生主管機關才核發藥品 許可證（衛署菌疫製字000113 號)又此次藥證經查為90年間 之藥證，且係核發給日本北里研究所的季節性流感疫苗藥證 ，但卻用在98年間國光公司自行生產之HINI新流感疫苗，此 部分著實令人存疑。此外，該疫苗之臨床試驗草率且不完備 ，更與藥品優良臨床試驗規範及藥品優良臨床試驗準則等法 定流程大不相符。從而，被告為國光公司負責人，其對於系 爭疫苗之製造及上市，除應知悉並遵守疫苗製造及上市之法 律規定外，更負有監督管理之義務，然被告卻在系爭疫苗尚 未完成法定之臨床試驗程序，疫苗之安全性、安定性反對人 體有無重大副作用或嚴重不良反應等均無法確定而存有瑕疵 前，即在中央衛生主管機關之背書下（以專案核准上市之方 式），貿然將該瑕疵疫苗上市，顯然有應注意能注意而不注 意之過失甚明。 ㈣被害人劉運禧於注射疫苗前，身體相當健康，並無任何免疫 系統之疾病。然其於學校注射國光公司所製造之H1N1疫苗後 ，隔天即發生皮膚紅疹之過敏副作用，嗣後病情加劇，更呈 持續高燒不退之症狀，諸多專家學者均認為被害人劉運禧係 因注射疫苗引起免疫過度反應，進而誘發自體免疫問題，最 終導致因敗血症（按：為系列併發症之最終結果）而死。故 被害人劉運禧因免疫過度反應所受之傷害，與被告監督管理 系爭疫苗之過失，當有因果關係。 ㈤末按刑法上所謂業務，係指個人基於其社會地位繼續反覆所 執行之事務，包括主要業務及其附隨之準備工作與輔助事務 在內。此項附隨之事務，並非漫無限制，必須與其主要業務 有直接、密切之關係者，始可包含在業務概念中，而認其屬 業務之範圍，最高法院89年台上字第8075號判例可資參照。 被告為從事疫苗研發、製造、加工及買賣業務之國光公司負 責人，故監督管理疫苗製造及買賣過程為其基於社會地位、 角色反覆所執行之事務，因此被告為執行業務之人沒有疑問 。且按事業主或事業經營負責人如有違反該法所定之注意義 務，或疏於注意防免從業人員過失之發生，致釀災害，使人 死亡，即應科以相當之過失刑責，即所謂監督者之過失責任 是也，最高法院83年度台上字第1882號判決意旨參照。被告 既為國光公司之負責人，其對於國光公司所製造、販賣之系 爭疫苗，應有監督管理之注意義務，然其卻疏於監督，容任 系爭疫苗在未依法完成臨床試驗之前，即貿然上市，並且違 反充分揭露資訊之告知義務，對於其所製造疫苗之安全性以 及相關接種副作用之資訊未充分揭露給民眾，以利民眾可以 在充分了解之下，正確行使是否接種疫苗之自主決定權（例 如疫苗接種須知上記載：多發性神經病變《GBS》等相關神 經症狀，雖有報告病例出現，但證據顯示與接種流感疫苗無 關等語，但在疫苗仿單上卻明確記載GBS 為注射疫苗之副作 用，二者間顯存有矛盾，反而隱匿相關資訊，極力宣導民眾 應儘速施打安全性及安定性均存有瑕疵之系爭疫苗，導致被 害人劉運禧因在學校接受集體注射系爭疫苗而誘發自體免疫 系統過度反應，致被害人受有傷害，被告之行為，顯已構成 業務過失傷害罪嫌。 ㈥綜上所述，被告疏於監督管理系爭疫苗製造及販賣之行為， 致被害人劉運禧受有傷害，已構成刑法第284絛第2項之業務 過失傷害罪，自訴人為被害人之法定代理人，爰依法提起本 件自訴。 二、按同一案件經檢察官依第228 條規定開始偵查者，不得再行 自訴；但告訴乃論之罪，經犯罪之直接被害人提起自訴者， 不在此限；犯罪事實之一部提起自訴者，他部雖不得自訴亦 以得提起自訴論。但不得提起自訴部分係較重之罪，或其第 一審屬於高等法院管轄，或第321 條之情形者，不在此限， 不得提起自訴而提起者，應諭知不受理之判決，而不受理之 判決，得不經言詞辯論為之，此規定於自訴程序亦備之，刑 事訴訟法第323 條第1 項、第319 條第3 項、第334 條、第 343 條、第307 條分別定有明文。復按公訴與自訴就單一性 案件之事實而言，俱有一部起訴效力及於全部之適用，故此 所謂同一案件，係指同一被告之同一事實，且所謂同一事實 ，應包括裁判上一罪之想像競合犯之全部事實，初不因前後 案罪名有所差異或多寡不一而受影響，亦不因自訴人與檢察 官所主張罪名不同而有異，是以在裁判上具有單一性不可分 關係之事實上一罪及法律上一罪之全部事實，只須自訴之後 案與檢察官開始偵查之前案各所涉及之全部事實，從形式上 觀察皆屬成罪，具有裁判上不可分之一罪關係，而前後二案 之事實有部分相同時，即屬同一案件。又刑事訴訟法第323 條第1 項規定之立法理由，係為避免利用自訴程序干擾檢察 官之偵查犯罪，同一案件既經檢察官依法開始偵查，告訴人 或被害人之權益已可獲保障，由檢察官依法處理即為已足， 無另使用自訴制度之必要。至何時得謂「開始偵查」，應認 至遲在客觀上已經為告訴、告發或自首等訴訟行為之時期， 即謂已經開始偵查。雖檢察機關之分案，區分為「偵字案」 、「他字案」或「相字案」等，僅為內部事務分配方式，並 無礙業已開始偵查之效力。從而，檢察官於有告訴人具狀提 出告訴之情況，其收受告訴書狀，即為「開始偵查」，故提 出告訴之人此後即不得就同一案件再行自訴（最高法院92年 度台上字第2840號判決、91年度台上字6936號判決亦同此意 旨）。故所謂「開始偵查」者，係指檢察官依刑事訴訟法第 228條之規定，知有犯罪嫌疑而開始偵查者而言；又第228條 第1 項規定，檢察官因告訴、告發、自首或其他情事知有犯 罪嫌疑者，即因開始偵查；檢察官開始偵查，並不因檢察署 就該案所分案號而有差異，合先敘明。 三、經查： ㈠本案被害人劉運禧98年12月21日上午7 時45分不幸死亡，其 法定代理人乙○○就前開事實對被告向臺灣臺中地方法院檢 察署提出業務過失傷害罪嫌告訴，由該署於98年12月23日陸 續以98年度他字第6374號、99年度他字第318、452號、98年 度相字第1987號案件開始偵查等情，業據自訴人陳明在卷， 並有臺灣臺中地方法院檢察署99年3月8日中檢輝麗98相1987 字第018207號函在卷可稽。 ㈡臺灣臺中地方法院檢察署對本案被告之業務過失致死犯行已 開始偵查，業經本院調閱該署相關卷宗資料核對無誤，且有 上開該署99年3月8日中檢輝麗98相1987字第018207號函說明 在卷，又本案自訴人於檢察官就前開事實始偵查後，於99年 1 月28日對被告提起本件自訴，有刑事自訴狀上本院收件章 在卷可憑，而本案自訴人於本院對被告所提起之自訴狀內容 ，與其向臺灣臺中地方法院檢察署對被告所提出業務過失傷 害罪嫌之告訴狀內容大致相符，亦經本院調閱該署相關卷宗 資料查明屬實，是本案自訴人對被告所提起自訴之犯罪事實 ，與其向臺灣臺中地方法院檢察署對被告所提起告訴之犯罪 事實相同，應屬同一案件，揆諸前揭說明，本案既經臺灣臺 中地方法院檢察署對被告之業務過失致死犯行開始偵查，且 此罪嫌並非告訴乃論案件，是自訴人對於被告所涉犯之同一 案件，於檢察官開始偵查後，依法不得再提起自訴，本件爰 不經言詞辯論，逕行諭知自訴不受理之判決。 據上論斷，應依刑事訴訟法第334 條、第343 條、第307 條，判 決如主文。 中 華 民 國 99 年 3 月 16 日 刑事第四庭 法 官 鄭永玉 法 官 張恩賜 法 官 潘曉玫 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受判決後10日內向本院提出上訴書狀，並應 敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日 內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿 逕送上級法院」。 書記官 張齡方 中 華 民 國 99 年 3 月 16 日