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臺灣臺中地方法院民事判決　　　　　　　　102年度醫字第3號 原　　　告　張家禕 法定代理人　張信介 兼法定代理 人　　　　　劉葆卿 上二人共同 訴訟代理人　古富祺律師 被　　　告　訊聯醫事檢驗所 法定代理人　王絮孜 被　　　告　黃郁涵 被　　　告　訊聯生物科技股份有限公司 法定代理人　蔡政憲 上三人共同 訴訟代理人　張世柱律師 被　　　告　美商貝克曼庫爾特有限公司臺灣分公司 法定代理人　隋邦魯（Sui,Pang-Lu) 上　一　人 訴訟代理人　吳文琳律師 參　加　人　醫澤實業有限公司 法定代理人　朱若蘭 上列當事人間請求損害賠償事件，經本院於民國104年3月26日言 詞辯論終結，判決如下： 主 文 原告之訴及假執行之聲請均駁回。 訴訟費用由原告負擔。 事實及理由 甲、程序部分： 一、按因侵權行為涉訟者，得由行為地之法院管轄。共同訴訟之 被告數人，其住所不在一法院管轄區域內者，各該住所地之 法院俱有管轄權。但依第四條至前條規定有共同管轄法院者 ，由該法院管轄。民事訴訟法第15條第1項、第20條分別有 明文規定。復按消費訴訟，得由消費關係發生地之法院管轄 。消費者保護法第47條亦定有明文。本件原告主張：原告劉 葆卿係於民國（下同）98年2月18日在訴外人「呂維國婦產 專科診所」（址設臺中市○○區○○路○○○號），經護理人 員以診所特約廠商即被告訊聯生物科技股份有限公司（以下 簡稱訊聯公司）所印製之「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢 」宣傳單，向原告劉葆卿招攬要約，原告劉葆卿因而支付新 臺幣（下同）2200元，由診所護理人員採集母血送請被告訊 聯公司委託之子公司即被告訊聯醫檢所檢驗，而與被告訊聯 公司成立有償之「產前基因檢測」服務契約，因被告訊聯公 司給付不完全，由被告訊聯醫事檢驗所使用被告美商貝克曼 庫爾特有限公司台灣分公司（以下簡稱貝克曼公司）無醫療 器材許可證之器材，為原告劉葆卿從事「第二孕期四指標母 血唐氏症篩檢」，被告黃郁涵操作錯誤因過失提供錯誤之風 險值評估結果報告，致「呂維國婦產專科診所」之產檢醫師 尤宏娟判斷錯誤，而未建議原告劉葆卿從事羊膜穿刺檢驗， 以致無法預先判別原告張家禕罹患唐氏症，無法依法為人工 流產，妨害原告劉葆卿之生育自由權而產出原告張家禕以致 受有損害，因而原告二人基於消費者保護法第7條規定，請 求被告訊聯醫事檢驗所（下稱訊聯醫檢所）、被告訊聯公司 、被告貝克曼公司連帶賠償；基於民法第184條第1項前段以 及第2項規定，請求被告黃郁涵賠償，並依民法第188條規定 ，請求被告訊聯醫檢所、訊聯公司與黃郁涵連帶賠償；基於 民法第184條第2項規定請求貝克曼公司賠償損害；另原告劉 葆卿亦依民法第227條、第227條之1請求被告訊聯公司連帶 賠償等語。原告主張之消費關係發生地、侵權行為結果地均 在臺中市，依前述規定之法條，本院即有管轄權，合先敘明 。 乙、實體部分： 壹、兩造主張、抗辯： 一、原告主張： （一）被告訊聯公司為被告貝克曼公司之「第二孕期四指標母血 唐氏症篩檢」醫療器材代理商，均明知唐氏症風險評估軟 體「Benetech PRA」軟體屬於第二級醫療器材，並無醫療 器材許可證，不得使用作為唐氏症風險計算分析診斷，先 予敘明。原告劉葆卿於98年間懷孕，至訴外人「呂維國婦 產專科診所」定期產檢，並由訴外人尤宏娟醫師診治，與 診所成立有償之醫療契約，嗣於98年2月18日經診所護理 人員以診所簽約特約廠商（履行輔助人）即被告訊聯公司 所印製之「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢」宣傳單，向 原告劉葆卿招攬要約，原告劉葆卿因而支付2200元，由診 所護理人員採集母血送請被告訊聯公司委託之子公司被告 訊聯檢驗所檢驗，而與被告訊聯公司成立有償之「產前基 因檢測」服務契約，本應負善良管理人之注意義務，而由 其檢查項目「甲型胎兒蛋白（AFP）檢驗值118.7mg/mL 、 評估值2.97，游離雌三醇（uE3）檢驗值0.53mg/mL、評估 值0.43，絨毛性腺激素（Totalβ-hCG）檢驗值29848.0mI U/ mL、評估值1. 05、抑制素（Inhibin A）檢驗值292pg /mL、評估值1. 83」均已明顯呈現異常，其唐氏症風險值 評估結果斷無低於「孕婦分娩年齡29.0歲計算，懷有唐氏 症兒的風險值1：86」之可能，竟因操作人員即被告黃郁 涵醫檢師之過失，及以被告貝克曼公司所提供之『非法』 唐氏症風險評估軟體「Benetech PRA」軟體操作判讀後， 於98年2月20日出具【唐氏症Down Syndrome risk-1：385 00】（未大於270分之1）之錯誤風險值評估結果報告，致 原告劉葆卿於98年2月23日回診時，訴外人尤宏娟醫師誤 依上開錯誤結果報告，未建議原告劉葆卿作進一步羊膜穿 剌術胎兒染色體分析檢查確診，使原告劉葆卿在誤信胎兒 係正常之情況下，未施行人工流產手術，因而於00年0月0 日產下左下腿膝蓋以下全無肢體之唐氏症男嬰即原告張家 禕，並須負擔龐大之醫療費用、特殊教育費用、人力照顧 費用，受有財產及非財產上之損害。 （二）被告貝克曼公司係經主管機關核准認許專營進口醫療設備 販賣之廠商；被告訊聯公司係經主管機關核准專營人體基 因技術服務、醫療器材批發、零售業務之廠商；被告訊聯 醫檢所係經主管機關核准開業從事臨床血液檢驗之醫療機 構。其等之關係為：被告貝克曼公司為「第二孕期四指標 母血唐氏症篩檢」產前基因檢測服務之生產、製造者；被 告訊聯公司為被告貝克曼公司之代理商，而由被告訊聯公 司與訴外人呂維國婦產專科診所簽約為其履行輔助人，提 供「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢」宣傳單，宣傳單下 方已明確記載商品經營者為被告訊聯公司，被告訊聯公司 再委由其子公司被告訊聯醫檢所執行檢驗及出具報告業務 ：被告訊聯公司與被告訊聯醫檢所為「實質關係人」；被 告訊聯公司委託被告訊聯醫檢所執行檢測，被告訊聯公司 對於被告訊聯醫檢所之勞務收入及勞務費用，均須於財務 報表中認列等情已足認定。足證被告貝克曼公司、被告訊 聯公司及被告訊聯醫檢所，均為「第二孕期四指標母血唐 氏症篩檢」產前基因檢測服務之提供者。是其等均為消費 者保護法規範之企業經營者，本應確保該商品或服務，符 合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。詎被告貝克 曼公司明知涉及診斷功能之唐氏症風險評估軟體「Benete ch PRA」軟體屬於第二級醫療器材，未依規定申請查驗登 記且並無醫療器材許可證，顯然不具備有可合理期待之安 全性，不得使用作為唐氏症分析診斷，竟透過被告貝克曼 公司產品專員，提供予被告訊聯公司、被告訊聯醫檢所使 用，是原告2人自得依上揭消費者保護法第7條之規定，請 求被告貝克曼公司、被告訊聯公司、被告訊聯醫檢所共同 負擔無過失連帶賠償責任，以及依民法第184條第2項規定 請求被告貝克曼公司賠償損害。 （三）被告黃郁涵為被告訊聯醫檢所之受僱人（擔任醫檢師）， 本應善盡善良管理人之注意且能注意而不注意，出具錯誤 之檢驗報告，其因執行職務而有過失，且報告上並有被告 訊聯醫檢所林家君之簽核，竟未發覺，顯未盡監督確認之 責，而使訴外人尤宏娟醫師據以作出《非》唐氏症高險群 之診斷，致未建議原告劉葆卿實施羊膜穿刺檢查胎兒染色 體，然嗣該胎兒出生後卻係唐氏症兒，是難認其已依債之 本旨為給付，原告二人自得依民法第184條第1項前段及2 項規定請求被告黃郁涵賠償，並依民法第188條規定，請 求被告訊聯公司、訊聯醫檢所與黃郁涵連帶賠償。另原告 劉葆卿主張於98年2月18日與被告訊聯公司成立有償之「 第二孕期四指標母血唐氏症篩檢」產前基因檢測服務契約 ，因被告訊聯公司未盡善良管理人之注意義務，竟出具「 遠低於實際風險數值」之不實評估結果報告，使訴外人尤 宏娟醫師依上開錯誤結果報告，未建議原告劉葆卿作進一 步羊膜腔穿剌術胎兒染色體分析檢查確診，致原告劉葆卿 在誤信胎兒係正常之情況下，未施行人工流產手術，因而 產下唐氏症男嬰即原告張家禕，難認已依債之本旨為給付 ，原告劉葆卿自得依民法第227條、第227條之1規定請求 被告訊聯公司負不完全給付之損害賠償責任。又縱認被告 訊聯公司僅為訴外人「呂維國婦產專科診所」之履行輔助 人，原告劉葆卿與被告訊聯公司間並無契約關係存在。然 針對被告訊聯公司上開行為，原告劉葆卿、張家褘仍得依 消保法第7條、民法第188條第1項規定向其請求損害賠償 ，以上屬客觀的訴之重疊合併，爰請求鈞院擇一為原告勝 訴之判決。 （四）被告等人之過失行為與原告之損害間有因果關係： １、被告貝克曼公司明知唐氏症風險評估軟體「Benetech PRA 」屬於第二級醫療器材，並無醫療器材許可證，不得使用 作為唐氏症風險計算分析診斷，竟仍提供被告訊聯公司使 用於醫療用途，足認被告訊聯公司所提供之產檢服務顯未 具通常可合理期待安全性，且受其委託執行檢驗業務之訊 聯醫檢所、受僱人黃郁涵亦未盡善良管理人之注意義務， 是渠等給付之標的物及給付方法均有瑕疵，而此不完全給 付致使原告劉葆卿無法就是否實施羊膜穿刺、是否實施人 工流產作正確之判斷，反而因信賴其診斷，未能即時依優 生保健法實施人工流產，而決定生產，導致胎兒出生後係 罹患唐氏症之損害，其間確具有相當因果關係，要無可疑 。 ２、倘若被告貝克曼公司並未提供系爭「Benetech PRA」軟體 予被告訊聯公司代理、使用，而被告訊聯公司、訊聯醫檢 所係採用具通常可合理期待安全性之篩檢服務，由合格之 專科醫師親自操作合法醫療器材實施檢測及判讀檢驗報告 ，告知原告劉葆卿正確之檢驗結果，亦即盡其檢驗之能事 及告知、說明義務，使原告劉葆卿知悉實際風險值，俾以 決定實施羊膜穿刺及人工流產，而非決定生產，當可避免 原告損害之發生，足見倘無被告等上開過失行為，原告之 損害自無從發生，是被告之過失行為與原告所生之損害間 ，自有相關因果關係存在。 （五）關於本件原告請求賠償之金額，茲述如下： １、原告劉葆卿部分，扣除訴外人尤淑娟、「呂維國婦產專科 診所」在另案臺灣高等法院臺中分院101年度醫上字第7號 已支付120萬元，僅先請求480萬元： ①精神慰撫金150萬元：被告等侵害原告劉葆卿之「生育 自由決定權」，致產下罹有唐氏症之男嬰張家禕，其所 受精神上痛苦甚鉅，實無法言諭。審酌兩造之身分、地 位、經濟狀況，被告等事後推諉卸責之態度，及原告劉 葆卿所受精神上損害之程度等一切情況，認原告請求之 精神上損害賠償以150萬元為適當。 ②醫藥費：10萬0995元：原告劉葆卿因產下唐氏症之男嬰 張家禕，已支出醫藥費10萬0995元。 ③人力照顧費用355萬9024元：按肢殘又唐氏症患者其一 生皆需受人照顧，查原告張家禕自00年0月0日出生至 118年5月8日（年滿20歲）成年前之期間，將均由原告 劉葆卿（00年0月00日出生）負責照顧，自屬因本件醫 療事故所生之積極損害，爰以我國基本工資計算本件人 力照顧費用，合計355萬9024元。 ④特殊教育費用：155萬7600元。按唐氏症患者因成長遲 緩須接受早期療育，故原告張家禕自101年5月8日（3足 歲）至118年5月8日（年滿20歲）成年前之期間，均為 必要費用，而由原告劉葆卿每月支付1萬元，自屬本件 醫療事故所生之積極損害，爰以每月1萬元計算特殊教 育費用，合計155萬7600元。 ⑤以上合計671萬7619元（計算式：150萬元＋10萬0995元 ＋355萬9024元＋155萬7600元＝671萬7619元），原告 劉葆卿於本件爰先請求480萬元。 ２、原告張家禕部分，人力照顧費用計239萬1835元，僅先請 求120萬元。按唐氏症患者其壽命可存活五十至六十歲， 比正常人約略少十至二十歲。爰以我國基本工資（參原證 十）計算，自118年5月8日（滿20歲）至148年5月7日（50 歲）止，共30年所需人力照顧費用為239萬1835元（計算 式：12×1萬8780元×0.57×18.62＝239萬1835元）。 （六）綜上，原告依侵權行為及債務不履行、消費者保護法之法 律關係，請求被告等連帶賠償，並聲明： １、被告應連帶給付原告劉葆卿480萬元、原告張家禕120萬元 ，並自起訴狀繕本送達之翌日起至清償日止，按週年利率 百分之5計算之利息。 ２、原告願供擔保，請准宣告假執行。 （七）對於被告抗辯之陳述： １、原告曾於98年8月25日對訴外人「呂維國婦產專科診所」 起訴請求損害賠償訴訟，並由鈞院以98年度醫字第17號審 理判決，然原告於該案起訴當時，並不知悉被告訊聯公司 所提供未經行政院衛生福利部（改制前為行政院衛生署， 下同）許可之唐氏症四指標篩檢服務，違反醫師法之情； 亦即仍不知被告等人之行為係侵權行為，迄原告收受臺灣 臺北地方法院檢察署檢察官不起訴處分書（100年度偵續 字第856號）時，始知悉有共同侵權行為及侵權行為人。 原告於收受上開不起訴處分書，因而知悉被告等人之行為 為侵權行為後，曾於101年7月16日向臺北市政府衛生局陳 情而與被告貝克曼公司、被告訊聯公司為消費協議，惟因 被告訊聯公司僅願賠償10萬元而未成立；復於101年8月23 日以上訴理由書狀向臺灣高等法院臺中分院提起追加被告 之訴，嗣雖經以101年度上字第7號裁定駁回確定。是以原 告於100年2月18日、100年3月2日向臺灣臺北地方法院檢 察署檢察官提起刑事詐欺告訴之日為知悉起算日，原告於 102年2月7日提起本訴，亦未罹於時效，且揆諸首揭判例 意旨，於上開追加起訴狀送達於被告時，應視為原告對之 為履行之請求，則原告復於六個月內之102年2月7日起訴 ，更無罹於時效之問題。 ２、「本署未曾核發產品名稱為『唐氏症四指標篩檢試劑』之 醫療器材許可證，倘有宣稱唐氏症四指標篩檢之商品化產 品，則以第3等級新醫療器材列管」、「該局已依前述函 釋，於101年2月17日北市醫藥食字第10131820 900號裁定 書，對上開軟體供應藥商依違反藥事法罰鍰新台幣3萬元 整，依法處分」，有行政院衛生署101年4月20日署授食字 第1010021934號函、臺北市政府衛生署裁處書可憑。各縣 市衛生局亦查處「是否有廠商以販售個別生化檢驗試劑， 提供『唐氏症風險評估軟體』，規避產品查驗登記」，有 臺南市政府衛生局101年9月6日南市衛食藥字第101012155 0號函可佐。故被告有違反藥事法之保護他人法律之行為 ，至為明確。 ３、本件產前篩檢之時間係於98年2月間，斯時系爭電腦軟體 仍未經查驗登記、並無醫療器材許可證，乃無從抹滅之事 實，顯然仍不具備當時科技或專業水準可合理期待之安全 性，自不得使用作為唐氏症風險計算分析。況被告既於訴 訟過程一再辯稱系爭電腦軟體有版本差異、會更新軟體， 故倘若不以相同版本進行演算，則結果必定不符云云（見 鈞院102年7月30日開庭筆錄第3頁）。換言之，既然軟體 之年份與版本不同均會造成演算結果之差異，則被告所稱 之「102年10月」時已取得醫療器材許可證之系爭軟體， 顯與本件「98年2月間」所使用之系爭軟體並非同一版本 ，演算結果亦難期待相同。是縱使系爭電腦軟體歷經4年 半以上之改版、更新後，已於「102年10月」取得醫療器 材許可，亦難追溯反推於「98年2月」時所使用之舊版系 爭軟體，同樣具備當時科技或專業水準可合理期待之安全 性。故被告刻意錯置時空、牽強附會，顯有邏輯論證上之 謬誤，自無可採。 ４、被告貝克曼公司係故意不提出，以供鈞院重算鑑定之進行 ，且依被告貝克曼公司於102年10月14日以原廠輸入之方 式向主管機關衛生福利部取得衛部醫器輸字第025156號（ 班尼科技胎兒染色體異常產前風險評估軟體）第二等級醫 療器材許可證，除可見被告貝克曼公司所抗辯其並非「輸 入」之企業經營者係屬不實外，亦可見系爭電腦軟體業經 取得許可證而合法輸入，更加不可能為行政沒入，是系爭 電腦軟體仍應在被告貝克曼公司持有中，而其不願提出。 另依參加人醫澤實業有限公司網頁「四指標唐氏症篩檢」 問與答：「（唐氏症風險值計算為何只到1：38500）目前 第二孕期母血唐氏症四指標篩檢所使用之唐氏症風險臨界 值，設定為1：270，原因是過去認為孕婦接受羊膜穿刺的 風險約接近此值，當篩檢結果風險高於羊膜穿刺時，即可 建議孕婦接受羊膜穿刺，該設定亦符合國民健康白皮書與 周產期學會的建議，而當危險值小於1：38500時，因風險 值已經很小，在報告上均只顯示"＜1：38500"。．．若有 醫院或婦產科診所，檢體是外送給檢驗所，您可考慮自行 申請帳號，並從檢驗所取得AFP.B-hCG. uE3與Inhibin A 的值，可上至唐氏症風險值計算單元，填上相關資料，隔 日則可在您的e-mail信箱中收到英文報告，若需要列印中 文報告，您也可至風險計算單元選擇中文報告列印，則會 有中文報告pdf檔，可直接列印提供給孕婦參考」，及網 頁「唐氏症篩檢風險計算」，確有「中文報告列印」選項 ，足見被告辯稱已無計算軟體云云，係因心虛故意阻擾鈞 院重算鑑定之進行，應有舉證責任反致之適用。 ５、原告劉葆卿妊娠於98年5月8日（懷孕28週又1天）經由剖 腹所產下之男嬰即原告張家褘，出生時即有左下腿膝蓋以 下全無肢體、動脈導管閉鎖不全、唐氏症之中度殘障情形 ；而該情形係符合前開施行細則及優生保健法第9條第1項 第4款所稱之畸型。原告劉葆卿係於98年2月18日由診所人 員採集血液送請檢驗，驗血結果，母血唐氏症篩檢比例1: 38500，風險偏低（孕婦年齡29歲計，唐氏兒之風險值為 1:826），蓋以妊娠17週又5天之29歲孕婦而言，所檢測之 唐氏症篩檢值，若高於1：270之機率，一般始會考量施行 羊膜穿刺檢查胎兒染色體，本案產婦之檢驗結果唐氏症篩 檢值為1：38500（低於1：270），未達侵入性羊膜穿刺之 必要性，倘若非因被告黃郁涵上開過失行為，原告劉葆卿 當可在訴外人尤宏娟醫師建議下，藉由羊膜腔穿刺術知悉 原告張家褘患有唐氏症，自由選擇施行人工流產。原告劉 葆卿既因被告黃郁涵上開過失行為，未能藉由羊膜腔穿刺 術知悉原告張家褘之畸形狀況，致原告劉葆卿無從自由選 擇施行人工流產，而產下重度肢障之男嬰即原告張家褘， 造成原告劉葆卿無可補救之損害，自有侵害原告劉葆卿之 生育自由決定權，至為明確。再者，被告違反藥事法之規 定，違法輸入、供應屬第二級醫療器材之系爭軟體供被告 訊聯公司、訊聯醫檢所使用，而造成原告之損害，亦同時 構成民法第184條第2項規定之違反保護他人之法律，自仍 不得脫免其應負之損害賠償責任。 ６、原告張家禕為多重障礙（聽、肢、染）之唐氏症，如為中 低收入戶，依法可享有相關之補助及費用減免，惟政府補 助身心障礙人士之制度目的，係在對身心障礙人士提供相 關的照護，並不在減輕加害人責任，揆諸上開判例及裁判 意旨，足認並非基於與受損害之同一原因事實所受之利益 ，亦即非損害填補之性質；況補助政策之施行及補助之金 額亦需視當年度各地方政府之財政狀況而定，並非年年都 有，亦無從特定而難以相抵，是被告主張得扣除云云，顯 然於法無據，自無理由。 ７、被告等人與呂維國婦產專科診所、尤宏娟就本件債務，屬 不真正連帶債務關係。原告縱對於呂維國婦產專科診所、 尤宏娟免除債務，亦或呂維國婦產專科診所、尤宏娟為部 分清償，惟因原告債權既未全部滿足，原告自可就其他部 分再向被告等人請求清償。 ８、另查被告等人並非102年1月30日調解程序之當事人，亦未 經法官許可參加調解程序，自非調解內容效力所及之對象 。換言之，102年1月30日之調解筆錄上所稱「上訴人其餘 請求均拋棄」之真意，當係指原告劉葆卿對於訴外人「呂 維國婦產專科診所」、尤宏娟之其餘請求均拋棄，自無擴 張及於被告等人，灼然甚明。 二、被告抗辯： （一）被告訊聯公司、被告訊聯醫檢所、被告黃郁涵部分： １、系爭篩檢報告係於98年2月20日做成，其上即有顯示被告 訊聯公司、訊聯醫檢所及醫檢師黃郁涵等人之名義，原告 焉有不知之理。退步言之，本件胎兒即原告張家禕係於98 年5月8日產出，則原告劉葆卿及張家禕之法定代理人張信 介於當時即就胎兒之唐氏症情形明確知悉。原告遲至102 年2月7日始對被告被告訊聯公司、被告訊聯醫檢所及被告 黃郁涵提出本件損害賠償之請求，原告依消費者保護法或 民法侵權行為之請求權，顯已逾二年時效，是被告訊聯公 司、被告訊聯醫檢所、被告黃郁涵主張時效抗辯。 ２、原告主張其與被告訊聯公司間有「產前基因檢測服務契約 」存在，是依醫療法第82條、消保法第7條、民法第227 條及第227條之1等規定，被告訊聯公司應對其應負債務不 履行損害賠償責任云云，顯與事實及法律不合。 ①依訴外人呂維國婦產專科診所與被告訊聯公司所簽訂之 「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢合意書」及「委託檢 驗服務合約書」之契約可知，呂維國婦產專科診所依其 與被告訊聯公司之篩檢合約及訊聯公司與訊聯醫檢所間 之委託檢驗契約，係將其所採得之檢體逕交被告訊聯醫 檢所進行分析、製作報告。換言之，原告劉葆卿雖曾經 由呂維國婦產專科診所交付有被告訊聯公司名義之篩檢 報告，然原告與被告訊聯公司、訊聯醫檢所、黃郁涵等 三人間均無契約關係存在。況原告曾主張其有交付2200 元予訴外人呂維國婦產專科診所，然依上揭被證五之篩 檢合約所示，每人次檢測費用1200元係由被告訊聯公司 按月與訴外人呂維國婦產專科診所結算請款，顯見，劉 葆卿所交付之2200元亦非委託被告訊聯公司篩檢之對價 ，此一併敘明。 ②另按醫療法第2條至第5條之規定可知，被告訊聯公司、 訊聯醫檢所及黃郁涵均非「醫療法」所規範之對象，故 本件原告起訴主張，被告訊聯公司、訊聯醫檢所、黃郁 涵等三人應依醫療法第82條之規定對原告負債務不履行 損害賠償責任（參起訴狀第3頁倒數第3行起，至第4頁 ）云云，顯然與法不合。 ③又查原告與被告訊聯公司、被告訊聯醫檢所間並無消保 法所稱之「最終消費關係」存在，系爭最終消費關係是 存在於訴外人呂維國婦產專科診所與原告劉葆卿之間。 原告與被告訊聯公司、被告訊聯醫檢所即無消費者保護 法所稱之「消費關係」存在，故本件亦無消費者保護法 第7條之適用餘地。 ④依台灣周產期醫學會函所示，系爭「Benetech PRA」軟 體自西元1994年以來，在臺灣已使用將近20年，迄今仍 由台大醫院、中國醫藥學院等諸多知名教學醫院使用中 ，依此足徵，系爭電腦軟體確實符合98年「當時」科技 或專業水準可合理期待之安全性與品質。依上，本件原 告與被告間既無無消費者保護法所稱之「最終消費關係 」存在，本件實無消保法之適用甚明。 ⑤本件原告與被告訊聯公司、被告訊聯醫檢所間既無任何 契約關係存在，換言之，被告對原告自無「給付義務」 可言，更遑論有「不完全給付」之情，故原告主張依民 法第227條、第227條之1規定，請求被告負債務不履行損 害賠償責任，顯與法不合。 ３、原告另主張被告被告訊聯公司、被告訊聯醫檢所、被告黃 郁涵侵害其「生育決定權」，應依藥事法第4條、第40條 第1項、第84條、第87條，及民法第184條第1項前段、第 184 條第2項、第188條第1項、第193條第1項、第195條第 1項等規定，對其負侵權行為損害賠償責任云云，非但不 符事實，且與法不合。 ①按實務認定優生保健法課以醫生告知義務，故於醫生違 反前揭法定告知義務時，即以醫生為侵權行為人。然於 本件中，被告訊聯公司、被告訊聯醫檢所、被告黃郁涵 等三人僅係受醫生委託提供篩檢服務之單位，顯非優生 保健法第11條所規範之對象。退萬步言，系爭篩檢報告 已檢出本件為「神經管缺損」之高危險群，而「神經管 缺損」與「唐氏症 」均是「胎兒染色體異常」之態樣 。換言之，系爭篩檢報告所示，已符合優生保健法施行 細則第12條所定「足以認定胎兒有畸形發展之虞之醫學 上理由」之情形，依主管機關所公告之「產前遺傳診斷 適應症代碼表」代碼14所示，為應受補助進行羊膜穿刺 之個案。依台大醫院之見解，羊水的上清液可測甲型胎 兒蛋白，以診斷神經管缺損；超音波檢查可篩檢胎兒的 構造異常，如無腦兒、天生性心臟病等，顯見針對「胎 兒神經管缺損」之確診，仍應採取羊水檢查為適當。豈 料，本件主治尤宏娟醫生僅安排原告劉葆卿進行超音波 檢查，此實為醫師之疏失，與被告無關。被告訊聯公司 、被告訊聯醫檢所、被告黃郁涵等三人亦非侵權行為人 甚明，故原告主張被告訊聯公司、訊聯醫檢所、黃郁涵 等三人侵害其「生育自由決定權」云云，顯與法律及事 實不合。 ②依系爭篩檢報告所示，本件採檢日期係98年2月18日， 而報告日期係同年2月20日，顯見本件所謂「當時」係 指98年間而言。而依臺北市政府衛生局101年2月17 日 北市衛藥食字第10131820900號裁處書「四、處分理由 」欄所載可知，主管機關係依101年1月16日之函釋認定 系爭電腦軟體列屬第二等級醫療器材，應依藥事法申請 查驗登記云云。然依「不溯及既往」原則，主管機關於 101年所為之行政上裁處及認定，對於本件應無溯及適 用之餘地。故原告執主管機關於101年之認定，將系爭 電腦軟體於98年「當時」未登記之情指為「不法」，其 論理顯然倒果為因，違背「不溯及既往」原則。又由慧 智醫事檢驗所（即原告所指定之鑑定單位，下稱：慧智 醫檢所）之網站公告資訊所示，系爭電腦軟體僅係單純 之計算工具，且迄今仍由慧智醫檢所繼續使用於「五指 標唐氏症篩檢」風險計算、出具篩檢報告。使用系爭電 腦軟體只須將生化值輸入，尚且不需要接觸孕婦生物檢 體（即母血），更遑論利用該軟體對孕婦或胎兒進行醫 療行為。由巷智醫檢所於103年6月16日前係採用系爭電 腦軟體進行「第二孕期四指標唐氏症」風險計算、出具 篩檢報告。且目前「五指標唐氏症篩檢」仍繼續使用系 爭電腦軟體進行風險計算、出具篩檢報告。是無論是否 領有醫療器材許可證，風險計算機率均相同。系爭電腦 軟體，僅係單純就檢驗數值進行統計概算之軟體，未涉 及直接疾病診斷，得不以醫療器材列管。是否領有醫療 器材許可證，亦不影響風險計算機率。是被告訊聯公司 所提供與呂維國婦產專科診所之系爭篩檢服務，確實符 合本件98年「當時」之科技或專業水準可合理期待之安 全性與品質。 ③按卷附台大醫院林芯伃、李建南醫師合撰〈四指標母血 唐氏症篩檢-台大醫院經驗〉乙文載有「目前第二孕期 母血唐氏症四指標篩檢．．當危險值小於1：38500時， 因風險值已經很小，在報告上均只顯示〝＜1：38500〞 」等語，顯見系爭篩檢報告顯示唐氏症風險值為「1： 38500」確實係臨床上會出現之數值，並非不合理之數 據。又依前揭文章可知，系爭「風險值」僅是經過軟體 概算之參考值，用以對應孕婦進行羊膜穿刺而流產之風 險（即1：270），提供醫生及孕婦參考是否接受進一步 、風險較高之產檢，並非做為唐氏症確診之用。系爭篩 檢報告下方「篩檢說明2」僅係舉例說明「單以孕婦年 齡29.0歲計算」之情形，惟臨床上除了「年齡」以外之 變因甚多，諸如：孕婦之體重、人種等因素，皆會影響 系爭風險概算之結果（詳前揭〈四指標母血唐氏症篩檢 -台大醫院經驗〉乙文），是可知並非所有年齡29.0歲 之孕婦，風險值均應落在1：826，故原告據該「1：826 」之數據主張系爭篩檢報告有誤云云，顯然出於誤解、 臆測。另本件系爭四指標中，甲型胎兒蛋白（AFP）評 估值高達2.97MoM大於2.5MoM、抑制素A（Inhibin A） 亦偏高，顯示胎兒有染色體異常之高度風險，為可受補 助進行侵入性產檢（即採集絨毛、羊水、臍血）之個案 ，對照行政院衛生署食品藥物管理局101年4月27日FDA 器字第1010022740號函載示：醫生依據專業判讀前揭四 項生化數值並綜合考量其他臨床診察結果，已足以進行 疾病之評估與後續醫療處置等語，亦徵系爭唐氏症風險 值「1：38500」僅供醫師參考，醫生仍應注意該4項生 化數值，並與臨床診察結果綜合判斷。退萬步言，原告 劉葆卿於98年2月20日取得系爭篩檢報告時，已可知悉 系爭唐氏症風險值為「1：38500」，若其認為此風險值 有錯誤，理應立即另擇婦產科診所或醫事檢查所再次檢 查。系爭唐氏症風險值為「1：38500」，此表現方式並 無異常，又系爭篩檢報告亦已提醒醫師胎兒有染色體異 常之高度風險，為主管機關建議補助接受侵入性產檢之 異常個案。豈料，主治醫師尤宏娟未依主管機關之建議 行事，致未能即時發現胎兒有唐氏症及肢體殘障之情， 此實係醫師之疏失，與被告無關，況原告迄今仍無法證 明系爭篩檢報告有錯誤，此訴訟上之不利，依法應歸原 告。 ④被告訊聯公司係基於前揭被證五之合約書，向訴外人呂 維國即呂維國婦產科診所提出系爭篩檢報告，與原告無 關。換言之，被告與原告間既無「一定特殊關係」存在 ，自無注意義務違反可言，實難謂被告對系爭損害結果 之發生有「可歸責性」。又就「違法性」而論，前揭最 高法院判決要旨認為，為維護侵權行為制度同時兼顧「 權益保護」與「行為自由」之意旨，應由原告舉證，否 則即難認為具備「不法性」而認定行為人之行為係侵權 行為。惟原告迄今僅空言指摘被告違反民法第184條第1 項前段之規定，應負侵權行為損害賠償責任云云，顯不 足取。 ⑤姑不論系爭電腦軟體於「98年當時」不須登記，此未違 反「當時」之法令（即主管機關於101年所為行政上之 認定不溯及適用於98年當時）而不能指為「不法」，已 如前述。原告迄今未具體說明被告訊聯公司、訊聯醫檢 所、黃郁涵三人究竟違反何種「保護他人之法律」、與 其所謂損害間又有何「相當因果關係」，僅空言指摘， 顯與民法第184條第2項之構成要件不合。 ⑥被告訊聯醫檢所並非公司法所規定之「公司」，自不可 能成為被告訊聯之「子公司」，亦即被告訊聯公司與訊 聯醫檢所並非母、子公司之關係，而被告黃郁涵之僱用 人為被告訊聯醫檢所，故其執行職務之行為顯與被告訊 聯公司無關。今原告主張被告訊聯公司應就被告黃郁涵 之疏失連帶負「僱用人侵權行為損害賠償責任」云云， 顯與法不合。關於被告黃郁涵執行執務並無不法侵害他 人權利之情，已如前述。而被告黃郁涵對原告既無侵權 行為，則僱用人訊聯醫檢所即不須連帶負侵權行為損害 賠償責任。今原告僅空言指摘系爭篩檢報告「不正確」 云云，顯然未盡舉證之責，其主張顯屬無稽。原告主張 被告黃郁涵執行職務有過失，故僱用人訊聯公司、訊聯 醫檢所應依民法第188條之規定，連帶負損害賠償責任 云云，顯無理由。 ４、原告主張被告應連帶給付原告劉葆卿、張家禕共計600萬 元云云，顯無理由。 ①被告與原告張家禕、或張家禕成年後之看護間均無勞雇 關係存在，故原告張家禕主張依「基本工資」作為所謂 「人力照顧費用」之計算基礎，顯無理由。退步言之， 唐氏症患者並非生活全然無法自理，甚至在透過早期治 療及專業機構之訓練與幫助下，仍可進入職場就業（如 ：喜憨兒），縱加以肢體殘障之不便，亦非必然如植物 人一般24小時完全需要仰賴他人照顧，況且，原告張家 禕係請求成年（即年滿20歲）後之「人力照顧費用」， 斯時，張家禕之生理發展及生活技能業經專業療育機構 訓練多年，自不可同日而語，何以竟採「全職」基本工 資為計算基礎？應由原告舉證說明。又依「唐氏症寶寶 日常生活的照顧技巧」一文（參被證八）所示，父母即 可勝任唐氏症寶寶之照顧者角色，並非必然需要專業看 護人員，此由該文中載稱「任何具有關懷、細心與您相 處覺得溝通容易的人，都可以當寶寶的臨時褓姆，不需 要特別訓練」等語，可見一斑。而親生父母照護養育寶 寶乃天經地義之事，更遑論法律要求父母對未成年子女 負保護教養之法定義務。今原告劉葆卿率稱張家禕肢殘 又係唐氏症患者，其一生皆需受人照顧，致其因此受有 積極損失（即現存財產因損害事件之發生而減少）云云 ，顯然未具體說明原告劉葆卿身為人母有何不能勝任而 必須仰賴他人助力之情？故其主張顯不足採。另依原告 劉葆卿101年度財產所得清單，原告劉葆卿於101年間尚 有「營利」收入，又因該收入不豐可知，劉葆卿並非家 庭經濟主要來源（即該營利收入之有無，對其家庭經濟 不生影響，並非必要）。惟據此足徵，原告劉葆卿照顧 原告張家禕之外，確有餘力經營事業，此一併敘明。再 者，原告劉葆卿主張於張家禕3足歲後，即需接受早期 療育，故而另請求特殊教育費用155萬餘元，是可知， 於原告張家禕3足歲後，因特殊教育機構之介入與協助 ，原告劉葆卿全天照護之負擔必然減輕，是其仍主張依 基本工資全額計算所謂「人力照護費用」，顯不合理。 依上，原告劉葆卿主張所謂「人力照顧費用」定義、內 容均不明，再加以原告劉葆卿主張之「人力照顧」期間 與「早期療育」期間乃至國民義務教育期間，自張家禕 3足歲起，完全重疊，可推知原告劉葆卿照護負擔實質 上減輕之結果，是其仍主張全額之人力照顧費用，顯有 不當得利。 ②原告主張特殊教育費每月1萬元，自原告張家禕3足歲起 ，至其成年為止，共計155萬7600元整云云。惟關於系 爭「特殊教育費用」何以每月1萬元？原告迄今未舉證 說明，以實其說，自不足取。 ③原告據原證九之醫療收據主張原告劉葆卿因產下唐氏症 男嬰張家禕，已支出醫藥費10萬0995元云云。惟查，原 證九之醫療收據中包含產婦劉葆卿之生產費用共計8萬3 572元整（含自費金額及健保部分負擔），不能認為係 「損害」，故應予扣除。姑不論原告劉葆卿當初所懷胎 兒是否為唐氏兒，然孕婦懷胎之後生產必然需支付生產 費用，斷無因不願生出唐氏兒，故而將本應支付之生產 費用視為積極損害（即現存財產因損害事實之發生而減 少）而轉嫁他人之理。故原告劉葆卿主張之醫療費用中 ，若包含前揭8萬3572元之生產費用，即應扣除，始為 適法。承前述，依原證九所示，原告張家禕之醫療費用 分別為中國醫藥大學附設醫院之1萬7423元（含自費金 額及健保部分負擔）、及中山醫學大學附設醫院之2130 元，兩者合計僅1萬9553元，而原告劉葆卿起訴請求之 金額竟高達10萬0995元，又無法提出單據以實其說，其 主張顯無理由。 ④另原告劉葆卿主張其「生育自由決定權」受侵害，致產 下有唐氏症男嬰張家禕，受有精神上痛苦甚鉅，因此請 求精神慰撫金150萬云云，惟被告訊聯公司、訊聯醫檢 所、黃郁涵三人均未侵害原告劉葆卿之「生育自由決定 權」已如前述，不再贅言。且查系爭篩檢報告已顯示甲 型胎兒蛋白（AFP）、抑制素（Inhibin A）等均偏高， 而此四指標數值均與唐氏症有相關，故本件胎兒為「染 色體異常」之高危險群，惟主治尤宏娟醫師未依主管機 關所公告之「產前遺傳診斷適應症代碼表」代碼14所示 ，建議進行羊膜穿刺，以確診胎兒狀況，實與被告無關 。今原告僅因事後產出唐氏症男嬰，即妄稱被告交付「 不正確」篩檢報告，侵害其生育自由決定權云云，主張 精神慰撫金150萬元，卻無法就被告有何「不法侵害」 之情，舉證以實其說，故其主張顯然無據。 ５、原告主張被告與訴外人呂維國婦產科診所及尤宏娟醫師間 就本件債務屬「不真正連帶債務」關係，而原告劉葆卿對 於前揭訴外人二人業以120萬元達成和解，惟原告就相同 之主張於本件中重複請求，若准原告所請，顯使其等受有 不當得利。 ６、並聲明：原告之訴及假執行之聲請均駁回。訴訟費用由原 告負擔。若受不利判決，被告願供擔保請准宣告免為假執 行。 （二）被告貝克曼公司部分： １、查鈞院對本案並無管轄權，原告向鈞院提起本件訴訟，其 程序顯不合法，依法應駁回原告之訴。 ２、原告劉葆卿於98年2月18日進行第二孕期四指標母血唐氏 症篩檢，而於98年2月20日接獲該檢驗報告時，即知悉母 血唐氏症篩檢係利用電腦軟體來計算唐氏症發生機率，而 該電腦軟體係由被告貝克曼公司提供。是原告劉葆卿於98 年5月8日即知有損害，並於98 年8月25日以檢驗結果有誤 為由，訴請訴外人「呂維國婦產專科診所」賠償損害，惟 卻遲至102年2月7日始對被告依消費者保護法第7條、民法 第184條第1項及第2項規定提起本件訴訟，顯已逾二年之 請求權時效，依法應予以駁回。 ３、依原告所提出「儀器借用暨試劑買賣合約書」可知，該契 約係由被告訊聯公司與參加人醫澤實業有限公司（下稱醫 澤公司）與訴外人醫鴻實業有限公司（下稱醫鴻公司）簽 署之買賣合約書。而參加人醫澤公司為被告貝克曼公司之 經銷商，提供儀器及販售試劑予被告訊聯公司。其所提供 之商品者係「試劑」與「檢驗器材」，並未提供任何「第 二孕期四指標母血唐氏症篩檢」之商品，參諸原告所舉證 人林棟樑於臺灣臺北地方法院檢察署100年度偵續字第856 號案件證稱：「．．四指標的第四個項目是在我任職期間 ，貝克曼公司公開對外銷售．．」、「．．貝克曼公司曾 經對公司內部發表文件，不能用這四指標去檢驗唐氏症． ．」可知，被告貝克曼公司並未將上述四指標試劑宣稱或 包裝成母血唐氏症篩檢專用。而僅僅委由經銷商醫澤公司 單純販售經主管機關所核准之四項生化指標之體外診斷醫 療器材；至於他人取得系爭商品時，如何使用或宣稱，被 告貝克曼公司既非該儀器借用暨試劑買賣合約書當事人， 當無從置喙。基於債之相對性，該契約對被告貝克曼公司 並無拘束力，自不得以醫澤公司免費提供系爭「Benetech PRA」軟體，遽認前揭契約對被告貝克曼公司發生拘束力 ，並據此推論被告貝克曼公司為「第二孕期四指標母血唐 氏症篩檢」商品之經營者。系爭電腦軟體並非被告貝克曼 公司所生產、製造、經銷，而係應醫生要求，於網站上下 載購買系爭軟體，免費提供予醫生使用，被告貝克曼公司 並未銷售系爭軟體營業，更無將四指標及系爭「Benetech PRA」軟體整合成一類商品專門提供「第二孕期四指標母 血唐氏症篩檢」所使用。被告貝克曼公司並未該當消費者 保護法第2條第2款「企業經營者」之定義，原告據以請求 損害賠償，於法無據。 ４、唐氏症並非遺傳疾病，而是卵子老化造成細胞分裂異常， 因而形成第21對染色體三套體，故唐氏症之發生率與孕婦 年齡有絕對關聯。76年間（即西元1987年），Dr.Bogart 發現唐氏症的母血hCG值會較相同懷孕周數之正常孕婦高 ，並開啟母血唐氏症之篩檢。而臺灣則於82年間（即西元 1993年），開始進行人類絨毛膜促性腺激素(totalβ-hCG )與甲型胎兒蛋白(AFP)之檢測。85年間（即西元1996年） ，Dr. Wald同時發現懷有唐氏兒之母血中抑制素A(Inhibi n A)會較相同懷孕周數之正常孕婦高出兩倍。由於唐氏症 之母血甲型胎兒蛋白(AFP)、游離型雌三醇(uE3)較一般者 低，而人類絨毛膜促性腺激素(totalβ-hCG)和抑制素 A(Inhibin A)較一般者高，進而發展出抽血檢測甲型胎兒 蛋白(AFP)、人類絨毛膜促性腺激素(totalβ-hCG)、游離 型雌三醇(uE3)和抑制素A(Inhibin A)四指標生化值，其 檢測率高達80％。關於母血四指標篩檢已為歐美先進國家 及鄰近之韓國、香港等醫界普遍採用，此有台灣周產期醫 學會理事長公開表示「．．根據西元2007年美國婦產科醫 學會的臨床指引建議，婦產科醫師應針對所有的孕婦提供 適當的唐氏症篩檢或者羊膜穿刺，而目前歐美等先進國家 都在推廣第二孕期的四合一血清篩檢，連鄰近的韓國及香 港，四合一的唐氏兒篩檢受檢普及率都有將近九成。．． …」，參諸台灣周產期學會102年5月8日函覆鈞院之函文 （台灣周產期醫學會102年5月8日周產字第27號函），明 確載明「唐氏症篩檢須透過唐氏症風險評估軟體運算胎兒 患有唐氏症之風險機率」，顯示使用四指標搭配軟體，可 有效篩檢出唐氏症胎兒。又由於台灣周產期學會發函予全 體會員及各醫療院所婦產科部：「．．建議全面實施四指 標篩檢以減少不必要的羊膜穿刺及唐氏兒的發生率。．． 」，積極推廣母血四指標篩檢；臺北市衛生局網頁更大力 推廣母血唐氏症篩檢服務，並有健保補助。根據國民健康 局統計，每年唐氏症胎兒出生數已經降至10人以下。足見 國內普遍使用母血四指標篩檢唐氏症，大幅降低唐氏兒之 出生率。被告貝克曼公司乃配合免費提供國外普遍使用之 「Benetech PRA」電腦軟體，供醫生使用。醫師得自行選 擇以軟體運算或以人工計算，皆無礙於唐氏症風險值之運 算結果。且台灣周產期學會102年5月8日函覆鈞院表示： 「．．唐氏症篩檢需透過唐氏症風險評估軟體運算胎兒患 有唐氏症之風險機率，目前醫院所普遍使用的唐氏症風險 評估軟體，常用的有英國ALPHA,Beckman Coulter的Benet ech、DPC的Prisca、Abbott的Maciel、英國FMF基金會的 軟體。」，足見系爭電腦軟體之品質為國內外醫界所公認 ，且為普遍採用，系爭軟體具備合理期待之安全性。況且 ，被告貝克曼公司業於102年10月15日取得系爭軟體「Ben etech PRA」之醫療療器材許可證，系爭軟體之中文仿單 亦經衛生福利部許可通過。則被告既已取得系爭軟體之醫 療器材許可證，足徵系爭電腦軟體已具備可合理期待之安 全性。 ５、企業經營者提供之服務危害消費者生命、身體、健康、財 產權時，消費者始得依該條規定請求企業經營者負無過失 責任。本件原告主張其『墮胎自由權』受侵害，自不屬於 該條保護之客體，故原告請求被告台安醫院負無過失責任 ，實無可取。」。是原告劉葆卿主張其「生育自由權」受 到侵害，然依上所述「生育自由權」不在消費者保護法第 7條之保護範圍內，則原告主張依消費者保護法第7條請求 被告貝克曼公司損害賠償，顯無理由。 ６、系爭電腦軟體是否應查驗登記，與系爭軟體本身性質無關 ，而係依據何人操作，始判定是否應辦理查驗登記。再按 被告訊聯醫檢所曾就其使用系爭電腦軟體，應否辦理查驗 登記乙節，詢問衛生局。衛生局認為被告訊聯醫檢所之行 為，「僅出具檢測報告予各院所醫師，而非直接交於消費 者」，故於102年2月7日以北市衛食藥字第10231367300號 函回覆被告訊聯醫檢所，表明：「三、依據行政院衛生署 食品藥物管理局102年1月10日FDA器字第1010078327號函 ：『．．協助醫師評估僅單純計算而不具明確之臨床疾病 診斷，或未涉直接診斷疾病之軟體，得不以醫療器材列管 ．．』」可知，由被告訊聯醫檢所使用系爭電腦軟體，而 提供予醫師協助其評估，即無庸辦理查驗登記。系爭電腦 軟體運算出之唐氏症風險值，僅係供醫師參考之用，並未 涉及直接診斷，醫師尚須參考其它臨床數據，綜合評估後 再下診斷，故被告訊聯醫檢所使用被告曼克曼公司提供之 系爭軟體，無庸辦理查驗登記，被告貝克曼公司自無違反 藥事法第40 條之規定。醫師得自行結合四種生化檢測數 值，搭配電腦計算軟體及綜合考量其他臨床診察結果，加 以組合進行疾病之診斷，據以後續醫療處置，乃法所允許 之範圍。且依台灣周產期醫學會102年5月8日函覆鈞院之 函文，可知我國使用未經登記之各式唐氏症風險評估軟體 ，長達20年，檢出率達80％-85％，大幅降低唐氏兒之出 生率，足徵系爭電腦軟體未辦理查驗登記，與軟體之運算 結果，並無因果關係。衛生署因而確認國內外醫界均已普 遍運用此篩檢技術於臨床，並據此認定用以計算唐氏症危 險機率之電腦軟體，屬於檢驗資料統計分析結果之服務， 不具診斷功能，非屬醫療器材，故未發布任何函令表明該 等電腦軟體屬醫療器材，此何以截至目前為止，各大醫療 院所使用之唐氏症風險評估軟體均未辦理查驗登記。 ７、原告所舉之原證十三「唐氏兒四指標篩檢」乙文中已載明 「唐氏兒的母血中抑制素A（Inhibin A）濃度會較正常產 婦高出兩倍」，且原告之第二孕期四指標母血唐氏症篩檢 說明中之「報告說明」亦載明：「3.疾病風險值說明⑵神 經管缺損風險值：神經管缺損的發生率約為千分之一，參 照衛生署產前遺傳診斷輔助標準，若母血血清AFP大於等 於2.5MoM時，建議孕婦進一步接受高層次超音波或其他相 關檢查」。而原告劉葆卿之第二孕期四指標母血唐氏症篩 檢報告顯示：抑制素A（Inhibin A）評估值為1.83MoM、 甲型胎兒蛋白（AFP）評估值為2.97MoM、神經管缺陷評估 值1: 18（High risk），則依前開說明，原告劉葆卿懷有 唐氏兒之機率相當高，訴外人尤宏娟醫生即應建議孕婦進 一步接受高層次超音波或其他相關檢查。詎訴外人尤宏娟 醫生竟疏未注意檢查結果所呈現之抑制素A)（Inhibin A ）評估值1.83MoM，較正常產婦高出兩倍、甲型胎兒蛋白 （AFP）評估值高達2.97MoM、神經管缺陷評估值1:18（Hi gh risk）等異常警訊，更未依報告說明建議原告劉葆卿 做進一步檢查，足徵原告劉葆卿所受之損害，係肇因於尤 宏娟醫生之過失所致，與系爭軟體間並無因果關係。又原 告張家禕患有唐氏症，核其原因，係因染色體異常所致， 胎兒於母體內時即患有唐氏症，並非因使用系爭軟體所致 ，故其患有唐氏症與系爭軟體之運算，並無因果關係，則 原告張家禕依消費者保護法第7條請求損害賠償，顯屬無 據。基上所述，原告劉葆卿之生育自由權受有損害，肇因 於訴外人尤宏娟醫師之過失所致；而原告張家禕患有唐氏 症，係因染色體異常所致，皆與系爭電腦軟體之運算結果 間欠缺因果關係。 ８、自原告起訴狀針對訴外人「呂維國婦產專科診所」所載求 償範圍觀之，已明確包含本案所請求範圍，即精神慰撫金 200萬元、醫療費用10萬3125元及人力照顧費用292萬7107 元；而原告與訴外人「呂維國婦產專科診所」、尤宏娟針 對前件醫療訴訟糾紛事件已達成和解。依法原告於前揭起 訴狀所載請求之損害賠償範圍內之請求權，即告消滅，被 告亦同免其責任。是原告劉葆卿與訴外人尤宏娟間之和解 金額120萬元包含醫療費用10萬3125元，則原告就該部份 之損害已獲填，今原告劉葆卿再向被告貝克曼公司請求該 項損失，顯有重複請求之違法。 ９、就原告請求之內容： ①被告貝克曼公司僅無償提供系爭電腦軟體，且未對原告 劉葆卿提供任何醫療服務，縱原告劉葆卿之生育自由權 受有損害，實與被告貝克曼公司無涉，已如前述，是原 告劉葆卿請求被告貝克曼公司給付150萬元之精神慰撫 金，不僅過高且顯不合理。況原告既與訴外人「呂維國 婦產專科診所」、尤宏娟達成和解，依前開說明，原告 劉葆卿自不得再向被告貝克曼公司請求精神慰撫金，否 則即有重複請求之違法。 ②唐氏症患者依其患病程度或後天教養，就生活上之照料 或有不同需求，況一般家庭孩童出生至成年為止，皆需 要父母照顧，故原告仍應舉證證明依照原告張家禕之身 心障礙程度是否達到長年受人照顧之必要，且應扣除一 般正常孩童父母照顧之費用，始為公允。又查政府針對 身心障礙者依其身心障礙條件及家庭收入分別補貼和提 供醫療關懷援助等各種社會福利。其中，身心障礙之條 件依程度可分為輕度、中度、重度及極重度四種類型， 並輔以家庭收入，區分補助範圍。是原告單以「肢殘又 唐氏症患者其一生皆需受人照顧」為由，直接要求以基 本工資計算原告張家禕自出生起至成年甚而終老之人力 照顧費用，完全未扣除依其殘疾程度及家庭環境為分類 ，所得領取之政府補助款及福利，違反「有損害方有賠 償原則」之適用。是故，原告劉葆卿未證明原告張家禕 之身心障礙程度、其家庭收入、資產及目前有無領取補 助津貼等情況，且未扣除與訴外人「呂維國婦產專科診 所」、尤宏娟和解之人力照顧費用，逕以基本工資計算 原告張家禕自出生起至成年甚而終老之人力照顧費用， 顯屬無據。 ③政府針對身心障礙者依其身心障礙條件、家庭收入及就 讀學校層級、公私立等分別補助教育費用或減免學雜費 ；且幼兒、國中小階段，均有設置特教班，針對輔導身 心障礙者，編列相關課程。本件原告既請求特殊教育費 ，即應舉證說明其所指特殊教育內容、特殊教育之場址 為何，以及每月特殊教育1萬元費用支出之依據。惟查 ，原告劉葆卿並未證明原告張家禕之身心障礙程度、其 家庭收入、資產及目前有無領取補助津貼等情況，即逕 以每月1萬元計算原告張家禕自3足歲起至成年期間之特 殊教育費用，顯屬無據。 10、並聲明：原告之訴駁回。訴訟費用由原告負擔。願供擔保 ，請免予假執行。 三、參加訴訟人陳述： （一）被告訊聯公司提出「儀器借用暨試劑買賣合約書」，而主 張所謂系爭電腦軟體及資料庫係屬參加人所有，爰聲請鈞 院告知訴訟在案。經查參加人確實與被告訊聯公司簽訂上 開買賣合約書，是參加人於本件訴訟勝敗有法律上利害關 係，為輔助被告訊聯公司，爰依法聲明參加訴訟，先予敘 明。 （二）查行政院衛生署係於101年3月5日公告「唐氏症風險評估 軟體」屬第二等級醫療器材，衡諸法律不溯及既往原則， 參加人於98年間提供予被告訊聯公司之系爭「唐氏症風險 評估Benetech PRA軟體」，依當時行政院衛生署規定，無 庸申請查驗登記，悉無違反藥事法第4條、第40條第1項、 第84條、第87條及消費者保護法第7條： １、依行政院衛生署101年3月5日FDA字第1011601107號函知各 縣市衛生局「涉及貢斷功能之唐氏症風險評估軟體產品係 列屬第二級醫療器材，應符合藥事法相關醫療器材之管理 規定」等語，足證行政院衛生署於101年3月5日始公告系 爭電腦軟體屬第二級醫療器材，故參加人於98年1月1日提 供予被告訊聯公司之系爭軟體不需查驗登記。 ２、又依臺北地方法院檢察署100年度偵續字第856號不起訴處 分第四項第（四）點亦載明：「參以行政院衛生署係於10 1年1月16日始發函通知臺北市政府衛生局上揭計算軟體屬 於第二級醫療器材，相關醫學專業機構之中華民國臨床生 化學會於99年7月5日甚且表達意見認為檢驗數據輸入軟體 計算唐氏症危險機率，屬於檢驗資料統計分析服務，暫不 屬於衛生署列管之體外診斷醫療器材等情，此有行政院衛 生署食品藥物管理局FDA器宇第0000000000號函、中華民 國臨床生化學會臨生字第9905號函在卷可稽，堪認上揭軟 體之管理屬性為何，乃行政院衛生署於101年1月始認定之 見解」等語。可知上揭不起訴處分亦認定行政院衛生署係 於101年1月之後始認定「系爭軟體屬第二級醫療器材」， 是依法律不溯及既往原則，在此之前，系爭電腦軟體無庸 向主管機關申請查驗登記，則參加人於98年1月1日提供系 爭軟體予被告訊聯公司在98年2月18日作為計算工具，悉 無違反藥事法第4條、第40條第1項、第84條、第87條及消 費者保護法第7條之不法情形，原告任意指摘所謂系爭軟 體不具備合理期待之安全性乙節，至無足取。 ３、次查參加人提供系爭電腦軟體予被告訊聯公司於98年2 月 18日交由被告訊聯醫檢所，為原告劉葆卿施作「第二孕期 四指標母血唐氏症篩檢」，該報告之檢驗數據完全正確， 符合專業水準合理期待之安全性，與系爭軟體是否應辦理 查驗登記無關： ①依原證2「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢」說明之「 神經管缺損風險值：神經管缺損的發生率約為千分之一 ，參照衛生署產前遺傳診斷補助標準，若母血血清大於 等於2.5MoM時，建議孕婦進一步接受高層次超音波或其 他相關檢查」等語，有第二孕期四指標母血唐氏症篩檢 說明可證。 ②被告訊聯醫檢所為原告劉葆卿所作之「第二孕期四指標 母血唐氏症篩檢」之檢驗項目共計有下列四項：⑴甲型 胎兒蛋自(AFP)。⑵游離雌三醇(uE3)。⑶絨毛性腺激素 (Totalβ-HCG)。⑷抑制素(lnhibin A)。經查原證2之 第二孕期四指標母血唐氏症篩檢報告記載：「甲型胎兒 蛋白(AFP)評估值為2.97MoM；神經管缺損評估值1：18( High risk)」，則參照篩檢說明書，原告劉葆卿之胎兒 罹患神經管缺損之機率相當高。是系爭篩檢報告之數據 ，並無不正確之結果，更與是否未辦理查驗登記無因果 關係。又依同原證2之篩檢報告評估值，訴外人尤宏娟 醫師應即建議孕婦進一步接受高層次超音波或其他相關 檢查。詎訴外人尤宏娟竟疏未注意篩檢報告所呈現之抑 制素A(Inhibin A)評估值1.83MoM，較正常產婦高出近 兩倍，甲型胎兒蛋白(AFP)評估值高達2.97MoM、神經管 缺陷評估值1：18(High risk)等異常數值，卻未建議原 告劉葆卿做進一步檢查，足證原告劉葆卿所受之損害， 係肇因於訴外人尤宏娟醫師之過失所致，與系爭軟體間 並無因果關係。 ③第二孕期四指標母血唐氏症篩檢中，胎兒甲型蛋白質及 游離雌三醇中位值會偏低，胎盤絨毛素及抑制素A中位 數為正常值二倍以上，此病例因有神經管缺損，胎兒甲 型蛋白中位數為2.97MoM，故相對會降低唐氏症風險值 為-1：38500，此變化必須由臨床醫師即訴外人尤宏娟 綜合臨床資料評估，作進一步檢查，與系爭軟體有無查 驗登記無關。 ④就原告劉葆卿第二孕期四指標唐氏症篩檢報告AFP大於 或等於2.5MoM，行政院衛生署中央健康保險局及醫學文 獻均認為應再作高層次之羊膜穿刺檢查，茲詳述如下： ⑴我國健保局亦認為高母血胎兒甲型蛋白的個案應該接 受羊膜穿刺以進行染色體分析，因此針對這一類的個 案會給予羊膜穿刺的補助金。其適應症代碼14，當AF P大於或等於2.5MoM，應再做羊膜穿刺以便確診。 ⑵Sherman Elias所著Maternal Serum Screening書中 第113頁明確指出，當母親血親中胎兒甲型蛋白升高 時，有5-6.4％的胎兒會具有先天性異常，而且胎兒 染色體異常的機會也會增加，因此當母血篩檢時，胎 兒甲型蛋白升高的個案也應接受羊膜穿刺染色體檢查 (Chromosome analysis should be done on the cul tured amniotic fluid cells)。 ⑶同樣地，在The free Online Medical Dictionary, Thesaurus and Encyclopedia中也明確指出母血血清 中胎兒甲型蛋白異常是常見的羊膜穿刺適應症，無論 是胎兒甲型蛋白過高或過低，都應該接受羊膜穿刺檢 查。 ⑷以上可知，系爭電腦軟體之運算結果，與原告之損害 無關。 ⑤按台灣周產期醫學會於102年5月8日以周產字第27號函 函覆鈞院略謂：「．．說明(2)唐氏症風險評估軟體， 僅單純評估胎兒罹患唐氏症之風險機率，並未涉及直接 診斷，醫師必須配合其它臨床數據，如超音波檢查，家 族唐式症病史孕婦的年齡．．等來做綜合的考量，提供 孕婦是否需要接受羊膜穿刺或絨毛取樣之專業諮詢，唯 有透過胎兒染色體之檢查，才能夠診斷胎兒是否患有唐 氏症，因此唐氏症篩檢只是一個產前諮詢評估工具之一 ，而不涉及診斷。」。上揭函文之內容可知，系爭電腦 軟體僅係協助醫師診斷之單純計算軟體，醫師依據其專 業判讀檢驗報告之各項生化指標，尚須配合其它臨床數 據，綜合評估後始得給予孕婦建議。故醫師不得僅以系 爭軟體所運算之唐氏症風險值，作為唯一之判斷基礎。 ４、原告劉葆卿於98年2月間使用系爭軟體作為篩檢報告時， 全臺灣使用唐氏症風險評估軟體，均未辦理所謂查驗登記 ： ①依臺灣周期醫學會102年5月8日函載，可知目前全臺灣 使用唐氏症風險評估軟體，皆未辦理查驗登記，且使用 已長達將近20年之久。 ②行政院衛生署於101年3月5日始公告系爭軟體應查驗登 記，在此之前我國使用未經登記之各式唐氏症風險評估 軟體，長達20年間，未經登記之唐氏症風險評估軟體， 仍可有效成功的篩檢出唐氏兒，足證系爭軟體是否經查 驗登記，與系爭軟體之運算結果或原告之損害，並無因 果關係。 貳、經兩造協商簡化爭點，兩造就下列事項不爭執，並有「第二 孕期四指標母血唐氏症篩檢」宣傳單1份、「第二孕期四指 標母血唐氏症篩檢基本暨同意書」1份、「第二孕期四指標 母血唐氏症篩檢報告」1份、原告張家禕之出生證明書1份、 「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢合約書」1份、「委託檢 驗服務合約書」1份、「儀器借用暨試劑買賣合約書」1份、 本院98年度醫字第17號判決1份、臺灣高等法院臺中分院101 年度醫上移調字第1號調解筆錄1份、臺北市衛生局於101年2 月17日以北市醫藥食字第10131820900號裁處書1份、臺灣臺 北地方法院行政訴訟庭101年度簡字第13號判決1份、行政院 衛生署食品藥物管理局101年2月13之FDZ0000000000號函1份 、行政院衛生署食品藥物管理局101年4月27之FDZ000000000 0號函1份、台北市衛生局102年2月7日北市衛食藥字第10231 367300號函1份在卷可參，並經本院調閱臺灣臺北地方法院 檢察署100年度偵續字第856號偵查卷宗、本院98年度醫字第 17號民事卷宗以供參核，本院就就下列事項逕採為判決之基 礎： 一、原告劉葆卿於97年9月27日起即至訴外人呂維國所獨資經營 之呂維國婦產專科診所進行產前檢查，於97年11月21日確定 懷孕後，由呂維國聘雇之尤宏娟醫師擔任主治醫師負責產檢 。原證一之「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢」宣傳單係被 告訊聯公司印製，提供予呂維國婦產專科診所招攬「第二孕 期四指標母血唐氏症篩檢」業務，原告劉葆卿於98年2月18 日產檢時以自費2200元填寫原證二十五之「第二孕期四指標 母血唐氏症篩檢基本暨同意書」，由尤宏娟醫師填寫超音波 檢查數據，並為原告劉葆卿採集母血以供作為唐氏症篩檢之 用，經送往被告訊聯醫檢所篩檢。訊聯醫檢所作成原證二之 「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢報告」（以下簡稱系爭篩 檢報告）；依系爭篩檢報告，其①中甲型胎兒蛋白（AFP） 之檢驗值為118.7ng/m L、評估值為2.97MoM，②游離雌三醇 （UE3）之檢驗值為0.53ng/mL、評估值0.43MoM，③絨毛性 腺激素（Totalβ-HCG）之檢驗值為29848mIU/mL、評估值為 1.05Mo M，④抑制素（Inhibin A）之檢驗值為292pg/mL、 評估值1.83MoM（詳原證2）；有關風險評估結果部分，唐氏 症為1:38500、神經管缺損OSB（NTD）risk為1:18（high risk）、愛德華氏症Trisoomy18 risk為1：975。原告劉葆 卿於98年2月23日至呂維國婦產專科診所檢視檢驗報告時， 尤宏娟並未建議原告劉葆卿作羊膜穿剌檢查胎兒染色體。嗣 原告劉葆卿於00年0月0日產下左下肢膝蓋以下全無肢體、唐 氏症、動脈導管閉鎖不全之男嬰即原告張家褘。 二、訴外人尤宏娟於原告劉葆卿98年2月18日產檢時，為原告劉 葆卿採集母血作唐氏症篩檢，之所以送往被告訊聯醫檢所篩 檢，係因呂維國婦產專科診所與被告訊聯公司之間簽訂被告 訊聯公司102年6月4日提出之陳報狀被證五之「第二孕期四 指標母血唐氏症篩檢合約書」，被告訊聯公司與被告訊聯醫 檢所之間則存有上開陳報狀被證六之「委託檢驗服務合約書 」之契約關係。被告訊聯公司與被告貝克曼公司之經銷商醫 澤公司則訂有原證二十四之「儀器借用暨試劑買賣合約書」 ，由醫澤公司依約免費提供貝克曼公司下載購買之「Benete ch PRA」軟體（以下簡稱系爭軟體）予被告訊聯公司使用， 被告訊聯公司委由被告訊聯醫事檢驗所從事「第二孕期四指 標母血唐氏症篩檢」基因檢測服務業務之執行。系爭檢驗報 告有關唐氏症風險值評估結果，係以該篩檢報告上有關檢驗 項目之檢驗值及評估值等，輸入系爭軟體操作判讀而得。系 爭篩檢報告之操作人員為被告訊聯醫檢所之受僱人被告黃郁 涵。 三、原告劉葆卿曾因同一事實，訴請呂維國婦產專科診所、尤宏 娟連帶賠償其所受之醫療費用10萬3125元、人力照顧費用29 2萬7107元及精神慰撫金200萬元等損害，經本院98年度醫字 第17號（下稱另案）判決原告劉葆卿敗訴；原告劉葆卿上訴 後，雙方於臺灣高等法院臺中分院101年度醫上字第7號審理 中以101年度醫上移調字第1號調解成立，詳如原證十五調解 筆錄。 四、臺北市衛生局於101年2月17日以北市醫藥食字第1013182090 0號裁處書，以被告貝克曼公司違反藥事法第40條第1項規定 ，依同法第92條第1項規定，處罰鍰3萬元（以下簡稱原處分 ），被告貝克曼公司不服，經依法訴願及提起行政訴後，由 臺灣臺北地方法院行政訴訟庭於102年6月14日以101年度簡 字第13號判決撤銷訴願決定及原處分（詳如被告貝克曼公司 所提之被證十六），並已確定。 五、關於被告貝克曼公司於102年8月27日提出之爭點整理暨答辯 狀第2至3頁建議增列之不爭執事項其中，原告就下列事項亦 不爭執： （一）行政院衛生署（現已改制為行政院衛生福利部）101年1月 16日發函表示，唐氏症風險評估軟體屬第二級醫療器材， 依法應辦理查驗登記。 （二）根據行政院衛生署食品藥物管理局101年4月27之FDZ0000000000號函文，及臺北市衛生局102年2月7日北市衛食藥字 第10231367300號之函文意旨，由醫師操作使用「系爭軟 體」，系爭軟體得不以醫療器材列管，無庸辦理查驗登記 。 （三）呂維國婦產專科診所提供給原告劉葆卿之「第二孕期四指 標母血唐氏症篩檢報告」上之檢驗說明記載，唐氏症篩檢 之檢出率約為81% -83%，唐氏症篩檢是一種風險值的評估 方法非確認診斷法，仍然有1-2成無法被篩檢出來。 叁、本院之判斷： 一、原告劉葆卿與被告訊聯公司、被告訊聯檢驗所間並無原告劉 葆卿主張之有償之「產前基因檢測」服務契約關係在，被告 訊聯公司、被告訊聯檢驗所受託檢驗，對原告並無債務不履 行之不完全給付之情事存在： （一）原告劉葆卿於97年9月27日起即至呂維國婦產專科診所進 行產前檢查，於97年11月21日確定懷孕後，由訴外人尤宏 娟醫師擔任主治醫師負責產檢。因被告訊聯公司與呂維國 婦產科專科診所訂有「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢合 約書」，乃由被告訊聯公司提供其所印製之「第二孕期四 指標母血唐氏症篩檢」宣傳單予呂維國婦產專科診所招攬 「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢」業務。原告劉葆卿於 98年2月18日產檢時以自費2200元填寫「第二孕期四指標 母血唐氏症篩檢基本暨同意書」，由尤宏娟醫師填寫超音 波檢查數據，並為原告劉葆卿採集母血以供作為唐氏症篩 檢之用，經送往為被告訊聯公司執行篩檢作業之被告訊聯 醫檢所，由該所受僱人員即黃郁涵執行篩檢。並作成原證 二之「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢報告」（下稱系爭 篩檢報告）；依系爭篩檢報告，其①中甲型胎兒蛋白（AF P）之檢驗值為118.7ng/m L、評估值為2.97MoM，②游離 雌三醇（UE3）之檢驗值為0.53ng/mL、評估值0.43Mo M， ③絨毛性腺激素（Totalβ-HCG）之檢驗值為29848mIU/mL 、評估值為1.05MoM，④抑制素（Inhibin A）之檢驗值為 292pg/mL、評估值1.83MoM；有關風險評估結果部分，唐 氏症為1:38500、神經管缺損OSB（NTD）risk為1:18（hig h risk）、愛德華氏症Trisoomy 18 risk為1：975。原告 劉葆卿於98年2月23日至呂維國診所檢視檢驗報告時，尤 宏娟並未建議原告劉葆卿作羊膜穿剌檢查胎兒染色體。嗣 原告劉葆卿於00年0月0日產下左下肢膝蓋以下全無肢體、 唐氏症、動脈導管閉鎖不全之男嬰即原告張家褘等事實， 為兩造所不爭執，已如前述，自堪信為真實。 （二）又被告訊聯醫檢所為被告訊聯公司執行篩檢作業乃因其二 人訂有「委託檢驗服務合約書」之契約關係。而被告訊聯 公司因與被告貝克曼公司之經銷商醫澤公司則訂有「儀器 借用暨試劑買賣合約書」，由醫澤公司依約免費提供貝克 曼公司下載購買之「Benetech PRA」軟體（以下簡稱系爭 軟體）予被告訊聯公司使用，被告訊聯公司再委由被告訊 聯醫事檢驗所從事「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢」基 因檢測服務業務之執行。系爭檢驗報告有關唐氏症風險值 評估結果，係以該篩檢報告上有關檢驗項目之檢驗值及評 估值等，輸入系爭軟體操作判讀而得等情，為兩造所不爭 執，亦堪信為真實。 （三）依卷附呂維國婦產專科診所與被告訊聯公司之第二孕期四 指標母血唐氏症篩檢合約書影本，其明載「甲方（即呂維 國婦產專科診所）為加強服務客戶，特委託乙方（即訊聯 公司）代作第二孕期唐氏症篩檢」等語，可知與被告訊聯 公司簽訂第二孕期四指標母血唐氏症篩檢合意（即原告主 張之產前基因檢測服務契約）之人為呂維國婦產專科診所 而非原告劉葆卿；此參諸卷附原告劉葆卿親自簽署之系爭 「第二孕期母血唐氏症篩檢同意書」中亦載明「本人委請 貴院（即呂維國婦產專科診所）施行第二孕期唐氏症篩檢 」等語，更明與原告劉葆卿簽署第二孕期唐氏症篩檢契約 之人為呂維國婦產專科診所。再參諸卷附被告訊聯公司與 被告訊聯醫事檢所之委託檢驗服務合約書，被告訊聯公司 將系爭第二孕期唐氏症篩檢實際委由被告訊聯醫事檢所執 行無誤。再者，依卷附儀器借用暨試劑買賣合約書影本， 被告訊聯醫事檢所之員工被告黃郁涵輸入數據進行篩檢之 試劑，係被告貝克曼公司出售予參加人醫澤公司轉售予被 告訊聯公司提供予被告訊聯醫事檢所，且該篩檢之儀器由 被告貝克曼公司出借予參加人醫澤公司再轉借予被告訊聯 公司提供予被告訊聯醫事檢所使用，再由被告黃郁涵操作 輸入數據無誤。另原告劉葆卿亦自承其係交付2200元予呂 維國婦產專科診所，然依上揭呂維國婦產專科診所與被告 訊聯公司第二孕期四指標母血唐氏症篩檢合約書記載，訊 聯公司每次受委任執行篩檢係向呂維國婦產專科診所收取 1200元，且於委任被告訊聯醫事檢所篩檢後，再與被告訊 聯醫事檢所採月結方式結帳，更明與原告劉葆卿成立第二 孕期唐氏症篩檢委任契約之人為訴外人呂維國婦產專科診 所，僅是呂維國婦產專科診所受原告委任後，再委任予被 告訊聯公司；另被告訊聯公司再行委任被告訊聯醫事檢所 ，並由被告訊聯醫事檢所之受僱人即被告黃郁涵執行篩檢 數據輸入無誤。 （四）基上所述，與原告劉葆卿成立第二孕期唐氏症篩檢委任契 約之人為呂維國婦產專科診所，被告訊聯公司僅為呂維國 婦產專科診所之履行輔助人，而被告訊聯醫事檢所、被告 黃郁涵、被告貝克曼公司則與原告劉葆卿無任何契約關係 存在，原告劉葆卿主張其與被告訊聯公司、被告訊聯醫事 檢所間有成立第二孕期唐氏症篩檢委任契約，應無可採。 按被告訊聯公司、被告訊聯醫事檢所與原告劉葆卿間既無 契約關係存在，原告劉葆卿主張其得依第二孕期唐氏症篩 檢契約不完全給付損害賠償請求權訴請被告訊聯公司、被 告訊聯醫事檢所賠償其損害，於法自屬無據。 二、被告訊聯公司、被告貝克曼公司、被告訊聯醫檢所與原告劉 葆卿間均存有在消費者保護法所定義之消費關係存在，且「 生育自由權」亦屬消費者保護法第7條之保護範圍，惟被告 訊聯公司、被告貝克曼公司、被告訊聯醫檢所所提供之商品 服務已具備可合理期待之安全性： （一）按「企業經營者：指以設計、生產、製造、輸入、經銷商 品或提供服務為營業者。」、「從事設計、生產、製造商 品或提供服務之企業經營者，於提供商品流通進入市場， 或提供服務時，應確保該商品或服務，符合當時科技或專 業水準可合理期待之安全性。」，消費者保護法第2條第2 款、第7條第1項分別定有明文。本件被告貝克曼公司係經 主管機關核准認許專營進口醫療設備販賣之廠商；被告訊 聯公司係經主管機關核准專營人體基因技術服務、醫療器 材批發、零售業務之廠商；被告訊聯醫檢所係經主管機關 核准開業從事臨床血液檢驗之醫療機構。有被告貝克曼公 司登記資料查詢影本、被告訊聯公司登記資料查詢影本、 被告訊聯醫事檢驗所基本資料影本，在卷可參。被告貝克 曼公司對外公開販售系爭「第二孕期四指標母血唐氏症篩 檢」之試劑，並免費提供儀器及「Benetech PRA」軟體供 其經銷商即參加人醫澤公司，對外販售「第二孕期四指標 母血唐氏症篩檢」之試劑並免費提供儀器及「Benetech PRA」軟體予被告訊聯公司，被告訊聯公司轉委由被告訊 聯醫檢所執行檢測，對外從事「第二孕期四指標母血唐氏 症篩檢」之服務並收取費用為營業，審諸被告貝克曼公司 經銷商品並結合提供儀器及「Benetech PRA」軟體之服務 而收費；被告訊聯公司、被告訊聯醫檢所均藉由「第二孕 期四指標母血唐氏症篩檢」之試劑配合使用儀器及「Bene tech PRA」軟體從事篩檢服務收費，被告貝克曼公司、被 告訊聯公司、被告訊聯醫檢所皆屬消費者保護法第2條第2 款之企業經營者，其與接受其商品、服務之消費者即原告 劉葆卿間，自有消費關係存在。 （二）按從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者， 於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品 或服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。 企業經營者違反前二項規定，致生損害於消費者或第三人 時，應負連帶賠償責任。但企業經營者能證明其無過失者 ，法院得減輕其賠償責任。消費者保護法第7條第1、3項 分別有明文規定。又按刑法墮胎罪所保護之客體固為在婦 女體內成長之胎兒，該婦女依優生保健法第九條所得施行 之人工流產，僅屬於刑法墮胎罪之阻違法事由。但民法上 侵權行為之被害客體為權利或利益，只要係權利或利益， 即得為侵權行為之被害客體，此與刑法墮胎罪之保護客體 為何，及其違法阻事由是否存在，實屬二事。婦女已妊娠 ，於具備優生保健法第11條第2項所定：「懷孕婦女施行 產前檢查，醫師如發現有胎兒不正常者，應將實情告知本 人或其配偶；認為有施行人工流產之必要時，應勸其施行 人工流產。」之「醫師發現有胎兒不正常」要件時，法律 即課醫師以「應將實情告知懷孕婦女本人或其配偶，認為 有施行人工流產之必要時，應勸其施行人工流產」之義務 ，於此情形，就另一方面而言，應是給予婦女選擇之權利 （自由），即婦女對其體內未成獨立生命，又患有法規所 賦予婦女得中止妊娠之先天性疾病之不健康胎兒，有選擇 除去之權利，倘因醫院及相關人員之疏忽，未發現已符合 此一情況之事實，並及時告知懷胎婦女，使其依優生保健 法第九條第一項，自願施行人工流產，致婦女繼續妊娠， 最後生下不正常嬰兒，自屬侵害婦女對本身得決定施行人 工流產之權利（最高法院92年度台上字第1057號判決意旨 參照）。依上開實務見解，婦女依優生保健法第9條於得 施行之人工流產之情事下，其選擇施行人工流產在刑事上 屬阻卻違法事由，而不罰，且就民事責任方面乃給予婦女 選擇之權利（自由），即給予婦女選擇是否不產出不健康 胎兒之自由，如故意或過失剝奪婦女選擇不產出不健康胎 兒之自由，就現今一般人之觀念，產出不健康胎兒，除就 經濟產生重大壓力外，對婦女心理亦會造成傷害，是剝奪 婦女選擇不產出不健康胎兒之自由，應屬侵害婦女之權益 無誤。是企業經營者提供之商品或服務如侵害剝奪婦女選 擇不產出不健康胎兒之自由，亦應有消費者保護法第7條 規定之適用。是本件原告劉葆卿與被告訊聯公司、被告貝 克曼公司、被告訊聯醫檢所間有消費者保護法所稱之「消 費關係」存在，且原告劉葆卿主張之「生育自由權」亦屬 消保法第7條之保護範圍，應可認定。 （三）按消費者保護法第7條之1第1項規定：「企業經營者主張 其商品於流通進入市場，或其服務於提供時，符合當時科 技或專業水準可合理期待之安全性，就其主張之事實負舉 證責任。」。次按，消費者保護法施行細則第5條規定： 「本法第7條第1項所定商品或服務符合當時科技或專業水 準可合理期待之安全性，應就下列情事認定之：一、商品 或服務之標示說明。二、商品或服務可期待之合理使用或 接受。三、商品或服務流通進入市場或提供之時期。」。 故商品或服務是否符合當時科技或專業水準可合理期待之 安全性，應就商品或服務之標示說明、可期待之合理使用 或接受及商品或服務流通進入市場或提供之時期等情事， 綜合判斷之。經查： １、原告雖提出臺灣臺北地方法院檢察署檢察官100年度偵續 字第856號不起訴處分書影本，主張臺北市衛生局於101年 2月17日以北市醫藥食字第10131820900號裁處書，以被告 貝克曼公司違反藥事法第40條第1項規定，依同法第92條 第1項規定，處罰鍰3萬元（以下簡稱原處分），進而稱： 被告貝克曼公司所提供之系爭軟體欠缺合理期待之安全性 云云。惟查：四指標母血唐氏症風險值之計算軟體「Bene tech PRA」係屬於第二級醫療器材，被告貝克曼公司因未 依規定事先向行政院衛生署食品衛生管理局申請查驗登記 並取得醫療器材許可證，違反藥事法第40條第1項，應依 同法第92條第1項處罰，而遭臺北市政府衛生局於101年2 月17日處以行政罰鍰3萬元一案，固有臺北市政府衛生局 北市衛藥食字第10131820900號裁處書附卷可參。然此僅 為被告貝克曼公司違反申請查驗登記之行政規定，且參諸 相關醫學專業機構之中華民國臨床生化學會於99年7月5日 甚且表達意見認為檢驗數據輸入軟體計算唐氏症危險機率 ，屬於檢驗資料統計分析服務，暫不屬於衛生署列管之體 外診斷醫療器材等情，此有中華民國臨床生化學會臨生字 第9905號函在卷可稽，系爭「Benetech PRA」軟體」於98 年間，係因該軟體屬性不明，被告貝克曼公司乃未及申請 查驗登記並取得醫療器材許可證，惟此僅屬行政違反，「 Benetech PRA」軟體」是具合理安全性，仍應整體評估， 尚難以被告貝克曼公司因就系爭軟體屬性不明，未及申請 查驗即謂系爭「Bene tech PRA」軟體」即不具備合理期 待之安全性。是系爭軟體是否已具備合理期待之安全性， 仍需應就商品或服務之標示說明、可期待之合理使用或接 受及商品或服務流通進入市場或提供之時期等情事，綜合 判斷之。 ２、按我國醫界約於82年間（即西元1993年），開始進行人類 絨毛膜促性腺激素(totalβ-hCG )與甲型胎兒蛋白(AFP) 之檢測。85年間（即西元1996年），Dr. Wald同時發現懷 有唐氏兒之母血中抑制素A（Inhibin A）會較相同懷孕周 數之正常孕婦高出兩倍。由於唐氏症之母血甲型胎兒蛋白 (AFP)、游離型雌三醇（uE3）較一般者低，而人類絨毛膜 促性腺激素（totalβ-hCG）和抑制素A（Inhibin A）較 一般者高，進而發展出抽血檢測甲型胎兒蛋白（AFP）、 人類絨毛膜促性腺激素（tot alβ-hCG）、游離型雌三醇 （uE3）和抑制素A（Inhibin A）四指標生化值，其檢測 率高達80％。關於母血四指標篩檢已為歐美先進國家及鄰 近之韓國、香港等醫界普遍採用，此有台灣周產期醫學會 會訊及其理事長公開表示「．．根據西元2007年美國婦產 科醫學會的臨床指引建議，婦產科醫師應針對所有的孕婦 提供適當的唐氏症篩檢或者羊膜穿刺，而目前歐美等先進 國家都在推廣第二孕期的四合一血清篩檢，連鄰近的韓國 及香港，四合一的唐氏兒篩檢受檢普及率都有將近九成。 ．．」意見可參（參卷附被告貝克曼公司所提出之周產期 學會140、144、146期會訊、國外使用系爭軟體文獻）。 ３、又關於母血四指標唐氏症篩檢方式，乃係抽取母體血液 後，測量血液中之甲型胎兒蛋白(AFP)、人類絨毛膜促 性腺激素(totalβ-hCG)、游離型雌三醇(uE3)和抑制素 A(Inhibin A)四指標之生化值，套入由Wald教授等發表 之Maternal serum screening for Down's syndrome in early pregnancy論文中之計算公式，設計電腦軟體或以 人工計算懷有唐氏症之風險機率。由於台灣早期唐氏症 風險值之計算，係由醫師以手工計算之方式，將上開母 血中之生化值套入Wald教授發表之公式所得出，計算過 程費時亦容易出錯。嗣因醫師認為人工計算過於繁瑣費 時，後再以代替人工計算之軟體計算，被告貝克曼公司乃 配合免費提供國外普遍使用之「Benetech PRA」電腦軟體 ，供醫生使用，有被告貝克曼提出之文獻可參（參被證二 十二）。是醫師得自行選擇以軟體運算或以人工計算，皆 無礙於唐氏症風險值之運算結果。故系爭電腦軟體係依據 Wald教授等聯合發表之Maternal serum screening for Down's syndrome in early pregnancy論文基礎所設計， 使用之方法，係抽取母體血液後，測量血液中前開四指標 生化值，再加入孕婦年齡、族群、生理狀況等參數後，即 可以系爭軟體估算懷有唐氏兒的風險值。且經本院向台灣 周產期醫學會函詢，目前四指標唐氏症風險評估軟體已經 過查驗登記？經該以102年5月8日函覆本院表示：「．． 唐氏症篩檢需透過唐氏症風險評估軟體運算胎兒患有唐氏 症之風險機率，目前醫院所普遍使用的唐氏症風險評估軟 體，常用的有英國ALPHA,Beckman Coulte r的Benetec h 、DPC的Prisca、Abb ott的Maciel、英國FMF基金會的軟 體。不論妊娠前期或中期四指標唐氏症篩檢皆可使用這些 軟體來評估胎兒患有唐氏症之風險機率，自1994年，在台 灣已使用將近20年，目前沒有一家評估軟體查驗登記完畢 。．．」，足見系爭「Benetech PRA」軟體長久以來，即 為國內醫院普遍使用之軟體之一，該電腦軟體於98年間從 事唐氏症篩檢，可有效篩檢出唐氏症胎兒，且其品質為國 內外醫界所公認，而為普遍採用，系爭軟體客觀上應已具 備合理期待之安全性。況被告貝克曼公司業於102年10月 15日取得系爭「Benetech PRA」軟體之醫療療器材許可證 ，亦有被告貝克曼公司出附卷之衛部醫器輸字第0251 56 號醫療療器材許可證可參。且系爭軟體之中文仿單亦經衛 生福利部許可通過，復衛部醫器輸字第025156號許可之班 尼科技胎兒染色體異常產前風險評估軟體在卷可憑，足徵 系爭「Benetech PRA」電腦軟體雖未於98年間申請查驗登 記並取得醫療器材許可證，惟其已98年前即已輸入使用， 醫界以之從事檢驗計算行之有年，並已具備可合理期待之 安全性，否則衛生福利部自無核發醫療療器材許可證之理 。是原告以系爭電腦軟體不具備可合理期待之安全性為由 ，請求被告訊聯公司、被告貝克曼公司、被告訊聯醫事檢 所應連帶賠償其所受損害，尚屬無據。 （四）基上所述，被告訊聯公司、被告貝克曼公司、被告訊聯醫 檢所與原告劉葆卿間雖存有在消費者保護法所定義之消費 關係，而被告貝克曼公司亦屬系爭軟體及「第二孕期四指 標母血唐氏症篩檢」之企業經營者，原告劉葆卿與訊聯公 司、貝克曼公司間有消費者保護法所稱之「消費關係」存 在，且原告主張之「生育自由權」雖亦屬消費者保護法第 7條之保護範圍，惟系爭電腦軟體早已入國內使用，且廣 為界使用，已具備可合理期待之安全性，僅因其是否屬醫 療器材有所疑義而未及於98年間為申請查驗登記並取得醫 療器材許可證，然此無礙其具備可合理期待之安全性之認 定，是原告據依消費者保護法第7條規定請求被告訊聯醫 檢所、被告訊聯公司、被告貝克曼公司連帶負損害賠償責 任，應無理由。 三、原告主張被告貝克曼公司應依民法第184條第2項定，對原告 二人負損害 賠償責任，為無理由： （一）按「生育決定權」為受法律保護之權益，且被告貝克曼公 司於被告訊聯公司接受呂維國婦產專科診所委託，進而委 託被告訊聯檢驗所指示被告黃郁涵利用系爭「Benetech PRA」軟體從事本件母血四指標唐氏症篩檢時，系爭「Ben etech PRA」軟體確屬第二級醫療器材，被告貝克曼公司 因未及依規定申請查驗登記，有違藥事法第40條第1項規 定，固如前述，惟系爭「Benetech PRA」軟體因係計算唐 氏症危險機率，屬於檢驗資料統計分析服務，致其是否屬 第二級醫療器材，本有所疑義，中華民國臨床生化學會尚 且函文建議暫列不屬於衛生署列管之體外診斷醫療器材等 情，雖最後由主管單位列為第二級醫療器材，惟被告貝克 曼公司業於102年10月15日取得系爭「Benetech PRA」軟 體之醫療器材許可證，且系爭「Benetech PRA」軟體長期 以來即由醫師使用進行母血四指標唐氏症篩檢迄今，具備 可合理期待之安全性，亦如前述，是尚難以被告貝克曼公 司未及於98年間就系爭「Benetech PRA」軟體取得醫療器 材許可證一節，即認原告劉葆卿曾委託他人利用系爭「Be netech PRA」軟體檢驗，即必致使其「生育決定權」受到 侵害，原告劉葆卿主張被告貝克曼公司違反法藥事法規定 ，未於98年2月間即就系爭「Benetech PRA」軟體取得醫 療器材許可，必致使其「生育決定權」受到侵害，尚難遽 採。 （二）按民事訴訟法第277條規定：「當事人主張有利於己之事 實者，就其事實有舉證之責任。但法律別有規定，或依其 情形顯失公平者，不在此限。」。次按消費者依消費者保 護法第7條規定請求賠償時，應先證明其係因企業經營者 提供之商品及服務而受有損害，即二者間具有因果關係之 事實，其後始應由企業經營者應依同法第7條之1第1項規 定，證明其商品或服務係符合當時科技或專業水準可合理 期待之安全性，故原告應就損害及行為間之因果關係負舉 證責任，合先敘明。又按所謂相當因果關係，係指依經驗 法則，綜合行為當時所存在之一切事實，為客觀之事後審 查，認為在一般情形上，有此環境，有此行為之同一條件 ，均發生同一之結果者，則該條件即為發生結果之相當條 件，行為與結果即有相當之因果關係。反之，若在一般情 形上，有此同一條件存在，而依客觀之審查，認為不必皆 發生此結果者，則該條件與結果並不相當，其行為與結果 間即無相當因果關係。依卷附原證二「第二孕期四指標母 血唐氏症篩檢報告」中檢驗說明記載：「1.本方法於唐氏 症、神經管缺損及愛德華氏症之檢測屬母血篩檢法，非確 認診斷法（如：如胎兒染色體分析)，其檢出率約可篩檢 出81% -83%的唐氏兒、60% -70%的神經管缺損及愛德華氏 症胎兒，然仍有一部分無法篩檢出來．．」；另報告背面 之篩檢說明亦載：「1.第二孕期四指標母血唐氏症篩檢是 一種風險值的評估方法非確認診斷法；依據文獻報告，本 檢驗約可篩檢出80-83%的唐氏症兒，但仍然有1-2成無法 被篩檢出來．．」；而卷附台灣周產期醫學會訊第144期 記載：「．．唐氏症的診斷方式，以國內施行己久的中期 唐氏症篩檢來說，其篩檢方法是抽取孕婦血液，從中取得 數個有意義的指標來計算出胎兒有唐氏症的機率高低，但 無法百分之百確認胎兒一定有會沒有唐氏症。．．若想百 分之百地確認胎兒是否有染色體異常，就必須透過羊膜穿 刺術或是絨毛膜取樣直接取得胎兒或與胎兒相同的細胞來 做分析。．．如前所述，若想確定胎兒是否有唐氏症，或 是所有的染色體是否有異常，施行羊膜穿刺術或是絨毛膜 取樣則可得到最準確的結果，．．」、第144期會訊亦記 載：「．．基本上來說，母血篩檢的結果只是告訴孕婦這 次的懷孕會生下唐氏症的風險值為多少，並不能百分之百 驗出唐氏症，．．第二孕期四指標母血唐氏症篩檢之檢出 率約為81%。截至目前為止，可以有效的檢驗出唐氏症只 有『羊膜穿刺』與『絨毛膜取樣』．．」（參被告貝克曼 公司提出之被證十七、二十三）。另本件篩檢報告「唐氏 症風險評估軟體，僅單純評估胎兒罹患唐氐症之風險機率 ，並未涉及直接診斷，醫師必需配合其它臨床數據，如超 音波檢查，家族唐氏症病史孕婦的年齡．．等來做綜合的 考量，提供孕婦是否需要接受羊膜穿刺或絨毛取樣之專業 諮詢，唯有透過胎兒染色体的檢查，才能夠診斷胎兒是否 患有唐氏症，因此唐氏症篩檢只是一個產前諮詢評估工具 之一，而不涉及診斷。．．．」亦有前述台灣周產期醫學 會102年5月8日周產字第27號函在卷可參。由此可知，第 二孕期四指標母血唐氏症篩檢，其檢出率僅約80％至83％ ，亦即仍有20％至17％之機率，唐氏症胎兒無法被檢測出 來，若要百分之百確定是否為唐氏症胎兒，則必須以羊膜 穿刺或絨毛膜取樣之方式抽取羊水，進而分析胎兒之染色 體，始有確診之可能。且參諸尤宏娟醫師於100年5月30日 臺北地方法院檢察署100年度他字第2427號詐欺案證稱： 「．．（問：若篩檢結果為低風險，是否就可以解讀為新 生兒無唐氏症？）答：不行。我們會解釋為這風險值低於 衛生署的標準，孕婦可以繼續進行常規性產檢，但若孕婦 想要百分之百確定胎兒是否無唐氏症，則需進行羊膜穿刺 檢測，但有千分之3流產的風險。」、「（問：在你們診 所篩檢結果為低風險者，而出生之新生兒卻為唐氏症寶寶 者有多少人？）答：目前只有劉葆卿。」、「（問：有無 補充？）答：一般人對於產檢寄予太多的厚望，而醫學上 無法達到百分之百的正確的檢查結果。大家對於因果有點 混淆，生產上有百分之五異常胎兒出生率，產檢是為父母 親找出這百分之五的異常，但其實也無法避免真的百分之 五都被我們找出來。」等語（詳參100年5月30日訊問筆錄 ）。由此可知，第二孕期四指標母血唐氏症篩檢，並非醫 師在診斷孕婦懷孕胎兒是否屬唐氏症兒之唯一判斷標準， 該篩檢無法達到百分之百唐氏症胎兒之檢出效果，僅檢測 結果屬高風險，孕婦固可聽從醫師建議從事其他較精確之 篩檢如羊膜穿刺或絨毛膜取樣等來確診，如檢測結果屬低 風險，仍有20％至17％遺漏的機率，此於篩檢同意書及報 告書中皆已清楚載明，因非屬精準百分之百之確診，孕婦 亦可聽從醫師建議從事其他較精確之篩檢如羊膜穿刺或絨 毛膜取樣等來確診，如孕婦願承擔風險不再從事其他較精 確之篩檢，則孕婦就此自我承擔風險之結果，應自其責。 本件於篩檢同意書及報告書中皆已清楚載明上開風險存在 ，原告劉葆卿於簽署篩檢同意書時亦已明瞭，且事後亦願 意承擔當該20％至17％遺漏之風險，決定不再作其他精準 檢驗，而迎接原告張家禕之誕生，就其產出原告張家禕之 結果，本屬原告劉葆卿自我承擔風險之結果，原告劉葆卿 是否迎接原告張家禕之誕生，全由原告劉葆卿自我決定， 自難以此遽認原告劉葆卿之「生育決定權」遭受被告貝克 曼公司剝奪，是原告劉葆卿自我承擔風險而決定不再從事 其他較精確之篩檢，並決定生育迎接原告張家禕之誕生， 就其結果本應自然承受，尚難認原告劉葆卿決定生育之結 果與使用系爭「Benetech PRA」軟體間有相當因果關係存 在。 （三）基上，被告貝克曼公司固未於98年2月間以前就系爭「Ben etech PRA」軟體取得醫療器材許可，惟該「Benetech PRA」軟體，本具備可合理期待之安全性，且被告貝克曼 公司事後就該「Benetech PRA」軟體亦取得醫療器材許可 ，而原告劉葆卿產出原告張家禕，係其決定自我承擔風險 之結果，與系爭「Benetech PRA」軟體之使用，並無相當 因果關係存在，原告二人主張被告貝克曼公司應依民法第 184條第2項規定，對原告二人負損害賠償責任，亦屬無據 。 四、原告主張被告黃郁涵因其操作非法之唐氏症風險評估軟體「 Benetech PRA」，錯誤計算、判讀並出具「遠低於實際風險 數值」之不實評估結果報告，使尤宏娟醫師依上開錯誤結果 報告，未建議原告劉葆卿作進一步羊膜腔穿剌術胎兒染色體 分析檢查確診，致原告劉葆卿在誤信胎兒係正常之情況下， 未施行人工流產手術，因而產下唐氏症男嬰即原告張家禕， 須負擔龐大之醫療費用、特殊教育費用、人力照顧費用，受 有財產及非財產上之損害，被告黃郁涵及其僱用人被告訊聯 醫事檢所、被告訊聯公司應依民法第184條第1項、第2項、 第188條規定負連帶賠償責任，亦無理由： （一）按被告黃郁涵操作「Benetech PRA」軟體，係將尤宏娟為 原告劉葆卿採集母血檢驗所呈之①甲型胎兒蛋白（AFP） 之檢驗值為118.7ng/m L、評估值為2.97 MoM，②游離雌 三醇（UE3）之檢驗值為0.53ng/mL、評估值0.43Mo M，③ 絨毛性腺激素（Totalβ-HC G）之檢驗值為29848mI U/mL 、評估值為1.05MoM，④抑制素（Inh ibin A）之檢驗值 為292pg/mL、評估值1.83MoM等生化數值輸入該軟體評估 唐氏症、神經管缺損、愛德華氏症等發生之機率值，被告 黃郁涵操作「Benetech PRA」軟體僅屬輸入數值，並由「 Benetech PRA」軟體計算後產生風險評估值，是被告黃郁 涵僅屬單純之機器操作，該僅屬篩產前諮詢評估工具之一 ，而非屬醫療診斷行為，並無違法之情事，應可認定。又 系爭「Benetech PRA」軟體於98年2月間固未申請取得醫 療器材許可證，然其長久以來，即為國內醫院普遍使用之 軟體之一，該電腦軟體於98年間從事唐氏症篩檢，可有效 篩檢出唐氏症胎兒，其品質為國內外醫界所公認，且為普 遍採用，系爭軟體客觀上應已具備合理期待之安全性。且 被告貝克曼公司業於102年10月15日取得系爭「Benetech PRA」軟體之醫療器材許可證，系爭軟體之中文仿單亦經 衛生福利部許可通過，足徵系爭「Benetech PRA」電腦軟 體已具備可合理期待之安全性等情，已如前述，是被告黃 郁涵操作「Benetech PRA」軟體以計算原告劉葆卿之胎兒 是否會有唐氏症、神經管缺損、愛德華氏症等發生之機率 風險評估值，並非違法之行為，原告主張被告黃郁涵操作 「Benetech PRA」軟體之行為係屬違背法令之行為，尚無 可採。 （二）原告固主張被告黃郁涵於操作「Benetech PRA」軟體時有 錯誤計算、判讀之事實，惟為被告黃郁涵所否認，而原告 就其主張被告黃郁涵有錯誤計算、判讀之事實，復未能舉 證以資比對證明，是原告之主張自難遽採。又按卷附台大 醫院林芯伃、李建南醫師合撰〈四指標母血唐氏症篩檢- 台大醫院經驗〉乙文載有「目前第二孕期母血唐氏症四指 標篩檢．．當危險值小於1：38500時，因風險值已經很小 ，在報告上均只顯示〝＜1：38500〞」等語，顯見系爭篩 檢報告顯示唐氏症風險值為「1：38500」確實係臨床上會 出現之數值，並非不合理之數據。另本院依原告之聲請函 請中國醫藥大學附設醫院、臺灣大學附設醫院、行政院衛 生福利部醫事審議委員會、台灣周產期醫學會、慧智檢驗 所等協助將系爭「98年2月20日檢篩檢報告：①甲型胎兒 蛋白（AFP）之檢驗值為118.7ng/m L、評估值為2.97 MoM ，②游離雌三醇（UE3）之檢驗值為0.53n g/mL、評估值 0.43MoM，③絨毛性腺激素（Totalβ-HCG）之檢驗值為 29848mIU/mL、評估值為1.05MoM，④抑制素（Inh ibin A ）之檢驗值為292pg/mL、評估值1.83MoM等數值輸入該軟 體評估，有關風險評估結果部分，唐氏症為多少？神經管 缺損OSB（NTD）risk為多少？愛德華氏症Trisoomy 18ri sk為多少？」以重新計算鑑定四指標評估值為何？風險評 估值為何等事項，惟該等機構均無法為任何協助等情，亦 有該等機構之回函在卷可憑，是尚難以原告單方主觀之意 見即認被告黃郁涵於操作「Benetech PRA」軟體時有錯誤 計算、判讀之事實存在。 （三）再者，「Benetech PRA」之唐氏症風險評估軟體，僅單純 評估胎兒罹患唐氐症之風險機率，並未涉及直接診斷，且 因囿於當時學術研究及科技水準，仍有17％-20％無法檢 出唐氏症兒，固僅能作為產前諮詢評估工具之一，醫師必 需配合其它臨床數據，如超音波檢查，家族唐氏症病史孕 婦的年齡．．等來做綜合的考量，提供孕婦是否需要接受 羊膜穿刺或絨毛取樣之專業諮詢，唯有透過胎兒染色体的 檢查，才能夠診斷胎兒是否患有唐氏症，已如前述。依卷 附原告劉葆卿之第二孕期四指標母血唐氏症篩檢報告顯示 ，抑制素A( Inhibin A)評估值為1.83MoM、甲型胎兒蛋白 (AFP)評估值為2.97MoM、神經管缺陷評估值1:18( Highri sk)，唐氏症風險值為「1：38500」等，因篩檢仍有17％ -20％之不正確率，尤宏娟為原告劉葆卿之主治醫師於接 獲上開報告後，當依其專業知識配合其它臨床數據，如超 音波檢查，家族唐氏症病史孕婦的年齡．．等來做綜合的 考量，提供孕婦是否需要接受羊膜穿刺或絨毛取樣之專業 諮詢，因主治醫師尤宏娟未建議原告劉葆卿從事進一步之 羊膜穿刺或絨毛取樣檢驗，此時原告劉葆卿得自行決定是 否聽從主治醫師尤宏娟之建議不從事羊膜穿刺或絨毛取樣 檢驗，亦得不冒風險從事接受羊膜穿刺或絨毛取樣以求確 診，今原告劉葆卿聽從醫師建議未從事其他較精確之篩檢 如羊膜穿刺或絨毛膜取樣等來確診，原告劉葆卿願承擔風 險不再從事其他較精確之篩檢，則原告劉葆卿就此自我承 擔風險之結果，應自其責。本件於篩檢同意書及報告書中 皆已清楚載明上開風險存在，且原告劉葆卿於簽署篩檢同 意書時亦已明瞭，且事後亦願意承擔當該20％至17％遺漏 之風險，而未從事其他較精確之篩檢如羊膜穿刺或絨毛膜 取樣等來確診，就其產出原告張家禕，即屬自我承擔風險 之結果，實難以此遽認原告劉葆卿之「生育決定權」因被 告黃郁涵之檢驗行為而遭受剝奪，是原告劉葆卿自我承擔 風險而決定不再從事其他較精確之篩檢，並決定生育，就 其結果應負其責，尚難認其決定生育之結果與使用系爭「 Benetech PRA」軟體之檢驗間，有相當因果關係存在。況 依「唐氏兒四指標篩檢」乙文中已載明「唐氏兒的母血中 抑制素A( Inhibin A)濃度會較正常產婦高出兩倍」(參原 證13)，且原告之第二孕期四指標母血唐氏症篩檢說明中 之「報告說明」亦載明：「3.疾病風險值說明(2)神經管 缺損風險值：神經管缺損的發生率約為千分之一，參照衛 生署產前遺傳診斷輔助標準，若母血血清AFP大於等於 2.5MoM時，建議孕婦進一步接受高層次超音波或其他相關 檢查」。尤宏娟醫生就檢查結果所呈現之抑制素A（Inhib in A)評估值1.83MoM，較正常產婦高出近兩倍、甲型胎兒 蛋白(AFP)評估值高達2.97MoM、神經管缺陷評估值1:18( Highrisk)等異常警訊，本可建議而未建議原告劉葆卿做 進一步檢查，原告劉葆卿亦同意自我承擔生產之風險，就 生產與否之決定，完全由原告劉葆卿自我決定，並承擔其 風險，難認原告劉葆卿之「不生產」決定自由，因上開篩 檢報告之存在而遭剝奪，是原告決定生育之結果與使用系 爭「Benetech PRA」軟體之檢驗間，無相當因果關係存在 ，應可認定。 （四）基上，原告主張被告黃郁涵因其操作之唐氏症風險評估軟 體「Benetech PRA」，錯誤計算、判讀並出具「遠低於實 際風險數值」之不實評估結果報告，既無法證明。且被告 黃郁涵操作之唐氏症風險評估軟體「Benetech PRA」，進 行計算亦非違法之行為，而原告主張之損害（即產出原告 張家禕所生之醫療費用、特殊教育費用、人力照顧費用， 受有財產及非財產上之損害等），亦與被告黃郁涵操作使 用系爭「Benetech PRA」軟體所形成之報告間，並無有相 當因果關係存在，從而，原告主張被告黃郁涵與其僱用人 被告訊聯醫事檢所、被告訊聯公司應依民法第184條第1項 、第2項、第188條規定對原告主張之損害負連帶賠償責任 ，亦無理由： 五、另原告對被告訊聯公司、被告訊聯醫事檢所、被告黃郁涵被 告貝克曼公司並無其前述所主張之債務不履行損害賠償請求 權及侵權行為損害賠償請求權存在，則對原告主張之損害金 額及被告訊聯公司、被告訊聯醫事檢所、被告黃郁涵、被告 貝克曼公司就侵權行為損害賠償請求權為時效抗辯部分，即 不另為贅述，附此敘明。 六、綜上所述，原告對被告訊聯公司、被告訊聯醫事檢所、被告 黃郁涵、被告貝克曼公司並無其前述所主張之債務不履行損 害賠償請求權及侵權行為損害賠償請求權存在，從而，原告 依民法第184條第1、2項、第188條以及第227條、227條之1 條規定，與消費者保護法第7條規定，請求被告應連帶給付 原告劉葆卿480萬元、連帶給付原告張家禕120萬元，並均自 起訴狀繕本送達之翌日起至清償日止，按週年利率百分之五 計算之利息，於法無據，應予駁回。又原告之訴既無理由而 應予駁回，其假執行之聲請即失所附麗，應併予駁回。叁、 七、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊或防禦方法及證據，經核 不足以影響本判決之結果，爰不逐一論駁，附此敘明。 肆、訴訟費用負擔之依據：民事訴訟法第78條。 中 華 民 國 104 年 5 月 7 日 民事第四庭 法 官 王金洲 正本係照原本作成。 如對本判決上訴，須於決送達後20日內向本院提出上訴狀（須依 對造人數提出繕本）。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴 審裁判費。 中 華 民 國 104 年 5 月 7 日 書記官 劉雅玲