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臺灣高等法院臺中分院刑事判決　　　　 101年度上訴字第87號 上　訴　人 即　被　告　葉錫明 　　　　　　遠雄生醫有限公司 上　一　人 代　表　人　葉尚柏 共　　　同 選任辯護人　劉志卿律師 　　　　　　盧永盛律師 上列上訴人等因違反藥事法案件，不服臺灣彰化地方法院100年 度訴字第189號中華民國100年11月21日第一審判決（起訴案號： 臺灣彰化地方法院檢察署99年度偵字第7571號、100年度偵字第 330號、100年度偵字第331號），提起上訴，本院判決如下： 主 文 原判決撤銷。 葉錫明過失犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，處有期徒 刑陸月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。扣案之如附表 編號一所示之物沒收。 遠雄生醫有限公司因其代理人執行職務，過失犯藥事法第八十二 條第一項之製造偽藥罪，處罰金新臺幣肆拾萬元。扣案之如附表 編號一所示之物沒收。 犯罪事實 一、葉尚柏為址設彰化縣彰化市○○里○○路○○○號1樓之遠雄生 醫有限公司（下稱遠雄生醫公司）之公司登記負責人，而實 際負責人為其父葉錫明，平日係由葉錫明代理執行業務。葉 錫明應注意製造藥品，須將其成分、規格、性能、製法之要 旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標 籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主 管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造（參 見藥事法第39條第1項），未經核准，擅自製造者，即屬偽 藥（參見藥事法第20條第1款），不得製造、販賣。詎其於 民國（下同）96年間，聽信某不詳保健食品原料供應商宣稱 其推銷之不明粉末內，含有鹿茸、冬蟲夏草、刺五加及南瓜 子等養生中藥食品，竟疏未注意可能含摻西藥成分，未盡檢 驗查證之義務，即購入該批含有西藥Sildenafil（中文藥品 名稱為「威而剛」，下稱威而剛）成分之不明粉末，並於97 年3月間（起訴書誤載為97年4月間，應予更正），委託不知 情之喬千旺有限公司（起訴書誤載為橋千旺公司，應予更正 ，下稱喬千旺公司）公司負責人許金子將藥粉加工、打錠製 造成錠劑，許金子即依葉錫明指示一次製造如附表編號一所 示之咖啡色錠劑60,520顆（外觀為橢圓形錠，周邊無壓痕） ，再以葉錫明提供之紙盒包裝成每盒20錠之保健食品（產品 名稱為「第二代金光源錠」，下稱「金光源錠產品」），有 效日期分別標示為西元2012年6月30日及2013年1月28日，共 製成3,026盒。喬千旺公司在97年3月6日以估價單向葉錫明 報價，至97年6月間全部出貨、請款完成而開立發票。葉錫 明遂以每盒新臺幣（下同）470元價格，將金光源錠產品出 售予不知情之御成藥品有限公司負責人鄭銘仁，鄭銘仁再以 每盒2,700元之價格銷售至全省各藥局或藥房，而藥房或藥 局則以每盒3,500元價格販售予民眾。嗣經彰化縣衛生局於 99年2月6日在轄內由蕭輔元擔任負責人之仁春藥局抽檢，驗 出前揭西藥成分，始循線查獲。葉錫明乃透過銷售通路將產 品回收，能夠回收含有威而剛成分之金光源錠產品為1,239 盒（如附表編號一所示），均悉數繳交法務部調查局彰化調 查站查扣〔另繳回不含威而剛成分，僅含威而剛類緣物Nor- acetildrnafil（分子量452）、Acetil acid成分（分子量 352）、有效期限西元2011年4月20日之金光源錠產品134盒 （如附表編號二所示）〕，總計扣案盒數為1,373盒（起訴 書誤載為1,364盒，應予更正），但經售出已無法回收而含 有威而剛成分的金光源錠產品計有1,787盒〔此部分遠雄生 醫公司獲利達839,890元，計算式：470元（3,026-1,239 ）盒＝839,890元〕。 二、案經彰化縣政府函送暨法務部調查局彰化縣調查站移送臺灣 彰化地方法院檢察署檢察官偵查起訴。 理 由 壹、證據能力之說明： 一、按公務員職務上製作之紀錄文書、證明文書，除顯有不可信 之情況外，得為證據，刑事訴訟法第159條之4第1款、第2款 定有明文。查行政院衛生署食品藥物管理局101年5月31日FD A藥字第1010035509號函1份、行政院衛生署食品藥物管理局 100年6月17日FDA藥字第1000026826號函1份、臺北市政府衛 生局北市衛驗字第09637712300號檢驗報告1份、行政院衛生 署食品藥物管理局100年4月28日FDA藥字第1000017759號函1 份、行政院衛生署食品藥物管理局99.04.13FDA研字第09900 10646號檢驗報告書1份、臺北市政府衛生局96年6月29日北 市衛驗字第09637712300號檢驗報告1份、遠雄生醫公司之公 司資料查詢1份，係屬公務員於職務上所為之紀錄文書，無 預見日後可能會被提供作為證據之偽造動機，且查無其他顯 然不可信之情況，依上揭條文規定，得作為證據。 二、次按現行刑事訴訟法關於「鑑定」之規定，除選任自然人充 當鑑定人外，另設有囑託機關鑑定制度。依同法第198條、 第208條之規定，不論鑑定人或鑑定機關、團體，固均應由 法院、審判長、受命法官或檢察官視具體個案之需要而為選 任、囑託，並依第206條之規定，提出言詞或書面報告，始 符合同法第159條第1項所定得作為證據之「法律有規定」之 情形，否則所為之鑑定，仍屬傳聞證據（此經最高法院著有 96年度臺上字第2860、6842號判決要旨可參）。本案下述所 使用之行政院衛生署食品藥物管理局100.09.26FDA研字第10 00053489號檢驗報告書1份，為法院視具體個案之需要而囑 託機關鑑定，鑑定機關並提出書面報告，符合刑事訴訟法第 198條、第206條、第208條之規定，依上開法條及最高法院 判決意旨，有證據能力。 三、再按被告以外之人（包括證人、鑑定人、告訴人、被害人及 共同被告等）於審判外之陳述，雖不符刑事訴訟法第159條 之1至之4等之規定，而經當事人於審判程序同意作為證據， 法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者 ，亦得為證據；當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時 ，知有刑事訴訟法第159條第1項不得為證據之情形，而未於 言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，同法第15 9條之5定有明文。立法意旨在於傳聞證據未經當事人之反對 詰問予以核實，原則上先予排除。惟若當事人已放棄反對詰 問權，於審判程序中表明同意該等傳聞證據可作為證據；或 於言詞辯論終結前未聲明異議，基於尊重當事人對傳聞證據 之處分權，及證據資料愈豐富，愈有助於真實發見之理念， 且強化言詞辯論主義，使訴訟程序得以順暢進行，上開傳聞 證據亦均具有證據能力。經查，證人鄭銘仁、蕭輔元於調查 站調查時之陳述，及彰化縣衛生局食品檢查現場紀錄表1份 ，查無符合刑事訴訟法第159條之1至之4之情形，惟經檢察 官、上訴人即被告葉錫明、遠雄生醫公司（下稱被告葉錫明 、被告遠雄生醫公司）及其等辯護人於本院準備程序時，均 表示對上開證據之證據能力沒有意見，同意作為證據（見本 院卷第42至43頁），又本院審酌上開言詞及書面陳述作成時 之情況，查無其他不法之情狀，足認為得為本案之證據，依 刑事訴訟法第159條之5之規定，有證據能力。 四、另由證人鄭銘仁提出之遠雄生醫公司保證書1份，屬於文書 證據，係以其「物之性質」作為證據資料，與一般「物證」 無異，自得直接以文書證據本身之解讀，推論待證事實（參 見最高法院97年度臺上字第6294號判決意旨），且亦與本案 具有關聯性，復經本院於審理中踐行調查程序，當有證據能 力。 五、復按照相機拍攝之照片，係依機器之功能，攝錄實物形貌而 形成之圖像，除其係以人之言詞或書面陳述為攝取內容，並 以該內容為證據外，照片所呈現之圖像，並非屬人類意思表 達之言詞或書面陳述，當不在上引規定「被告以外之人於審 判外之言詞或書面陳述」之範圍內，其有無證據能力，自應 與一般物證相同，端視其取得證據之合法性及已否依法踐行 證據之調查程序，以資認定（最高法院97年度臺上字第3854 號判決要旨參照）。查卷附之扣案物品照片7張，乃基於照 相機之機器功能作用，拍攝當時實際形貌所形成之圖像，不 含有人類意思表達之供述要素，所拍攝內容現實情狀之一致 性，係透過機械原理加以還原，並無人對現實情形之記憶、 知覺經常可能發生之誤差（如知覺之主觀性及記憶隨時間推 移而發生變化、遺忘等），故非屬供述證據，並無傳聞法則 之適用至明，又檢察官、被告葉錫明、遠雄生醫公司及其等 之辯護人均未爭執有何違法取得上開物證之情形，復經本院 於審理中踐行調查程序，自均有證據能力。 六、又有關扣案之如附表所示之物品，及在喬千旺公司查扣之委 託加工食品合約書、估價單及發票，非屬供述證據而無傳聞 法則之適用；且扣案之如附表所示之物品係被告葉錫明任意 提出或交付之物，而在喬千旺公司查扣之委託加工食品合約 書、估價單及發票，係法務部調查局彰化縣調查站持原審核 發之100年度訴字第189號搜索票予以查扣等情，有法務部調 查局彰化縣調查站扣押筆錄、搜索票、搜索扣押筆錄、扣押 物品目錄表存卷可按（見調查站卷第19至21、23至25頁，原 審卷第59至62頁），足見係依法定程序合法扣得，且亦與本 案具有關聯性，當有證據能力。 貳、有罪部分： 一、認定犯罪事實所憑之證據及理由： 訊據被告葉錫明、遠雄生醫公司固坦承於前述時間過失販賣 偽藥予御成藥品有限公司等情不諱，惟均矢口否認有過失製 造偽藥之行為，辯稱：只是委託喬千旺公司將原料粉末打錠 成食品錠，這不是製造行為云云。另辯護意旨略以：㈠被告 葉錫明在96年間接獲原料供應商推銷保健食品粉末後，確實 有將樣品打錠後送驗，當時供應商之樣品有兩批，一批已經 先找到經銷商即順瑛堂生物科技製藥有限公司（下稱順瑛堂 公司），故定名為「強哥勇健康活力膠囊」（下稱「強哥勇 膠囊」），並送昭信標準檢驗股份有限公司檢驗，另一批還 沒有找到經銷商，所以未定名稱而先行送臺北市衛生局鑑定 ，經確認沒有含西藥成分後，才找到御成藥品有限公司為經 銷商，此時方正式定名為「第二代金光源錠」，是被告已盡 查證之義務；又兩批藥粉都是在96年間同時取得交給喬千旺 公司，只是分兩次加工製錠，送驗及打錠時間均屬接近，應 該是一個行為，而「強哥勇膠囊」案件業經臺灣雲林地方法 院以100年度易字第374號刑事判決認屬過失販賣偽藥罪而判 刑確定，乃同一案件已部分判決確定，本案有重覆判決之疑 慮；㈡被告葉錫明委託喬千旺公司將粉末狀之原料打成錠劑 ，應屬藥事法上之「調劑」行為，而非「製造」行為云云。 然查： ㈠關於本案金光源錠產品之加工、銷售及查獲經過，係由被告 葉錫明委託喬千旺公司將產品原料粉末加工製成錠劑、包裝 成盒後，再以每盒470元價格，出售予不知情之御成藥品有 限公司負責人即證人鄭銘仁，證人鄭銘仁再以每盒2,700元 之價格銷售至全省各藥局或藥房，而藥房或藥局則以每盒 3,500元價格販售予民眾，其中由證人蕭輔元擔任負責人之 仁春藥局遭彰化縣衛生局於99年2月6日抽檢，因而查獲如附 表編號一所示之金光源錠產品中含有威而剛成分等情，業據 被告葉錫明於調查站詢問時、偵查中、原審及本院審理時陳 述在卷，並經證人鄭銘仁、證人蕭輔元於調查站詢問時證述 在卷（見調查站卷第9、18頁），另有證人鄭銘仁提出之遠 雄生醫公司保證書1份（見調查站卷第11頁）、彰化縣衛生 局食品檢查現場紀錄表1份（見調查站卷第28頁）在卷可稽 ，此部分事實堪以認定。 ㈡辯護意旨雖指本案與臺灣雲林地方法院所審理判決之「強哥 勇膠囊」產品違反藥事法案件，係屬同一案件云云。惟：證 人許金子即喬千旺公司負責人於原審審理時證稱：葉錫明是 在96年間拿兩大包粉末到公司，其中1包原料在96年開封打 錠，完成後直接送貨到葉錫明指錠之客戶即順瑛堂等公司手 中，另1包在97年間開封打錠，完成後直接交給葉錫明等語 明確（見原審卷第155至158頁）。觀之原審依職權命法務部 調查局彰化縣調查站人員至喬千旺公司查扣之委託加工食品 合約書、估價單及發票內容，可知被告葉錫明是在96年間與 喬千旺公司簽立委託加工契約，加工標的為「強哥勇」產品 ，而喬千旺公司已在96年10、11月間製造完成並出貨至被告 葉錫明指定之順瑛堂公司等情，有委託加工食品合約書1份 （見原審卷第67頁背面）、估價單1份（見原審卷第65頁背 面下方估價單）、統一發票1份（見原審卷第64頁背面第1張 發票）存卷足憑。至於本案如附表編號一所示之金光源錠產 品，則是在97年3至6月間簽約、製成，有委託加工食品合約 書1份（見原審卷第66頁背面）、估價單1份（見原審卷第65 頁背面上方之估價單）、統一發票1份（見原審卷第64頁背 面第3張發票）在卷可佐。足見上述兩種產品之生產日期、 銷售日期、銷售對象均不相同。又本案如附表編號一所示之 金光源錠產品經檢驗結果，所含內容物之成分係如附表編號 一所示，而強哥勇膠囊相關產品所含成分為威而剛類緣物（ Thioaildenafil）一節，有臺灣雲林地方法院100年度易字 第374號協商程序宣示判決筆錄1份存卷可參（見原審卷第 168頁），其內容物與本案亦無關聯。況依前揭證人許金子 之證詞及扣案之估價單、統一發票等資料，喬千旺公司所生 產的是「強哥勇錠劑」，而臺灣雲林地方法院100年度易字 第374號刑事案件所審理的標的是「強哥勇膠囊」，顯然是 品名相同而外觀不同之產品，是本案如附表編號一所示之物 品，與臺灣雲林地方法院100年度易字第374號刑事案件所示 之「強哥勇膠囊」，應是不同時間製成、銷售對象各異、成 分互異之產品，復無其他證據顯示兩者是同一行為製造，或 具有任何裁判上一罪關係，故本案並無同一案件重覆審理之 情形，故辯護意旨此部分所辯，尚無所據。 ㈢按藥事法第39條規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、規 格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件 ，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費 用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可 證後，始得製造或輸入。」；另同法第57條規定：「藥物製 造，非領有工廠登記證者，不得為之。藥物工廠之設備及衛 生條件，應符合設廠標準。前項設廠標準，由中央衛生主管 機關會同中央工業主管機關定之。」；同法第8條：「製劑 ，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品； 製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及 固有成方製劑。」。又藥品之「調劑」，依藥事法第37條規 定，係屬藥師及藥劑生之業務；其行為涵義依衛生署頒訂之 「藥品優良調劑作業準則」，同法第3條規定，係指藥事人 員（即藥師或藥劑生）自受理處方箋至病患取得藥品間，所 為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調 製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行 為而言，其中所謂「調配」係指調劑作業過程中，依處方箋 內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包 裝等過程之行為；「調製」係指調劑作業過程中，依醫師所 開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為（上開準則 第6、7條）。足認上開所稱調劑行為係以經衛生署核准發給 藥品許可證之合法藥品而言。依此，藥事法第83條第1項所 稱明知為偽藥而調劑，係指明知為偽藥，而從事上開「調劑 」之行為，此與同法第82條第1項之製造偽藥，係以偽藥為 產製之標的，二者並不相同，此有行政院衛生署食品藥物管 理局101年5月31日FDA藥字第1010035509號函1份在卷可證（ 見本院卷第78頁）。則本案被告二人既非屬藥商（藥品製造 業者），此有遠雄生醫公司之公司資料查詢1份存卷可稽（ 見99年度他字第1159號卷第13頁），又未依法領有藥品許可 證，則被告二人擅自購入藥品原料粉末打錠成錠劑，係屬製 造藥品行為，非屬調劑行為，灼然明甚。是辯護意旨稱被告 二人所為只是調劑行為云云，洵無可採。 ㈣關於金光源錠產品製造之數量一節，業據證人許金子於原審 審理時到庭證稱：97年3月6日估價單（見原審卷第65頁背面 上方）所載「咖啡錠60,520顆」，就是指97年間打錠之金光 源錠產品，而「黃錠27,600顆」則是上一批即96年間打錠剩 下的錠劑，該批舊貨依葉錫明指示重新上色披覆咖啡膜衣， 再與97年間製造之新品一併出貨給葉錫明等語綦詳（見原審 卷第155至158頁）。可知關於本案金光源錠產品之製造時間 有兩次，第一次在96年間，另一次在97年間，而97年製造數 目為60,520顆，以每盒20裝計算，應製成3,026盒，但96年 間所製成而剩餘之黃色錠劑舊成品，係於97年間重新上色後 ，以魚目混珠之方式與新品一同流入市面甚明。而本案扣案 如附表所示之金光源錠產品，經原審當庭勘驗之結果，確實 發現扣案物可依有效期日之不同，區分成如附表編號一、二 所示兩種外觀不同之產品，較早生產之一批錠劑外緣有一圈 環狀壓痕，較晚生產之一批錠劑外緣沒有環狀壓痕，業經原 審勘驗無訛，製有勘驗筆錄1份存卷可稽，復有扣案物品照 片7張存卷可按（見原審卷第159頁至163頁）；且如附表編 號一之產品，均含有西藥Sildenafil之藥品成分，而如附表 編號二之產品，係不含西藥Sildenafil之藥品成分，但含有 威而剛類緣物Nor-acetildrnafil（分子量452）、Acetil acid成分（分子量352）等情，亦有行政院衛生署食品藥物 管理局99.04.13FDA研字第0990010646號、100.09.26FDA研 字第1000053489號檢驗報告書各1份在卷可稽（見99年度他 字第1159號卷第9頁，原審卷第177頁），足認如附表編號一 、二所示之產品成分並不相同甚明。足證金光源錠產品在第 二批即97年間所製造如附表編號一所示之產品時，已摻入西 藥威而剛之成分無訛。 ㈤起訴書雖記載金光源錠產品原料是由大陸非法輸入，而認本 藥品屬藥事法第22條第1項第2款所稱之「禁藥」。然：被告 葉錫明固曾在偵訊時承認其是從大陸雲南買進原料等語（見 99年度偵字第7571號卷第27頁），但其於原審審理時辯稱： 我只知道推銷廠商是大陸人士，實際上我是接到臺灣的快遞 ，原料不是我非法輸入等語（見原審卷第24頁）。而本院查 無直接證據足以證明被告二人曾自大陸地區輸入與本案金光 源錠產品相關之任何資料，則上開被告葉錫明在偵查中之單 一自白，因欠缺其他事證足以補強，自不能遽為被告二人不 利之認定。是起訴書認金光源錠產品屬於非法輸入之禁藥， 尚嫌速斷。又威而剛並非藥事法第22條第1項第1款公告之「 禁藥」一節，亦有行政院衛生署食品藥物管理局100年6月17 日FDA藥字第1000026826號函1份在卷足憑（見原審卷第98頁 ）。惟按未經核准，擅自製造之藥品，係藥事法第20條第1 款所定義之「偽藥」，則本案如附表編號一所示之金光源錠 產品中已證明有添加威而剛之西藥成分，該批產品製造前未 經主管機關核准，乃屬「偽藥」，而非「禁藥」。 ㈥辯護意旨雖以被告二人在委託喬千旺公司打錠前，曾將產品 送驗而盡到注意義務云云。然：依被告葉錫明所提出附卷之 臺北市政府衛生局96年6月29日北市衛驗字第09637712300號 檢驗報告（見99年度偵字第7571號卷第33頁），僅記載樣品 名稱為「灰色錠劑」，並無任何關於產品名稱之說明或標示 ，且證人許金子證稱金光源錠原料內容物為「土黃色」，成 品則可以依客戶喜好塗上任何顏色，而96年間第一批打錠之 產品，在97年重新披覆咖啡膜衣之前為「黃錠」等語明確（ 見原審卷第157頁），故可知第一批金光源錠產品並非灰色 無訛。又經原審當庭勘驗之金光源錠產品均為咖啡色錠劑， 此有原審勘驗筆錄1份存卷可佐（見原審卷第159頁），可知 第二批金光源錠產品是咖啡色，亦與上述檢驗報告所指之「 灰色錠劑」並不相同，自難認前揭臺北市衛生局96年6月29 日北市衛驗字第09637712300號檢驗報告為本案金光源錠產 品製造前送驗之檢驗報告甚明。況被告葉錫明及證人許金子 均陳稱：金光源錠產品原料為粉末狀等語，且被告葉錫明宣 稱上游原料商是拿粉末來推銷等語；則當時被告二人既不知 道該粉末成分是否含摻西藥成分，在其決定要不要購買前， 自應先行將粉末送驗以確認其合法性，豈有單獨打錠幾顆「 灰色錠劑」再送驗之理，故被告二人如此辯解，顯違常情， 是以被告二人辯稱已盡到查驗之注意義務云云，顯不可採。 至被告二人是否有明知偽藥而製造之意圖一節，衡以本案確 實查扣到兩批成分不同之金光源錠產品，其中僅有生產在後 （即有效期限較晚）之如附表編號一所示的產品含有威而剛 西藥成分，其錠劑外緣沒有一圈圓形壓痕，而較早生產之第 一批即如附表編號二所示的產品則無威而剛成分，其錠劑外 觀有一圈圓形壓痕，顯見如附表編號一、二所示之兩類產品 是分批生產，已如前述，則究竟是原料供應商在第二批原料 中擅自改變成分而添加西藥，或是被告二人自行加入西藥， 因被告二人堅決否認知悉此情，且本案亦無法查知原料提供 者為何人，基於罪疑惟輕原則，尚無從證明被告二人確有明 知偽藥而製造之犯意，爰從輕認定被告二人是違反查證義務 而過失製造進而販賣偽藥。 ㈦綜上，本案事證明確，被告二人犯行，均堪認定。 二、論罪之理由： 按製造藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗 規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文 和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查 驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造；又未經核准 ，擅自製造者，即為偽藥，此觀藥事法第39條第1項、第20 條第1款分別定有明文，並不因行為人未經核准而擅自製造 之中藥內，是否含有西藥而有差異，亦有最高法院81年度臺 上字第2592號判決可資參照。查本案如附表編號一所示金光 源錠產品經鑑定結果，檢出威而剛西藥成分，是核被告葉錫 明違反查證之注意義務，在如附表編號一所示之第二批生產 金光源錠產品時未將樣品送驗而製造、販售之行為，係犯藥 事法第82條第3項、第1項之過失製造偽藥罪；又被告葉錫明 為遠雄生醫公司之實際負責人，代理執行該公司之各項生產 、銷售業務，業據被告葉錫明自承在卷，則遠雄生醫公司因 其代理人執行業務而犯上開罪名，應依藥事法第87條、第82 條第3項、第1項之規定處罰。且： ㈠被告於過失製造偽藥後，復持以過失販賣偽藥，其過失販賣 偽藥之低度行為，應為過失製造偽藥之高度行為所吸收，不 另論罪。 ㈡被告委託不知情之喬千旺公司將如附表編號一所示之金光源 錠產品原料代工打成錠劑之製造行為，係屬間接正犯。 ㈢喬千旺公司依被告葉錫明之指示，在97年3月間，以一個作 業流程製造60,520顆咖啡色錠劑，包裝成3,026盒產品，其 製造行為僅有1個。又按刑事法若干犯罪行為態樣，本質上 具有反覆、延續實行之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯 罪構成要件之行為要素，則行為人基於概括之犯意，在密切 接近之一定時、地持續實行之複次行為，倘依社會通念，於 客觀上認為符合一個反覆、延續性之行為觀念者，於刑法評 價上，即應僅成立一罪，避免有重複評價、刑度超過罪責與 不法內涵之疑慮。學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性 或收集性等具有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業 務、收集、販賣、製造、散布等行為概念者是（最高法院95 年度臺上字第1079號判決意旨參照）。查被告陸續將97年間 過失製造如附表編號一所示之偽藥出貨而販賣予御成藥品有 限公司之行為，於行為概念上，係在密切接近之一定時、地 持續實行之複次行為，具有反覆性及延續性，顯係基於集合 犯意而為之，堪認為包括的一罪，應依集合犯之規定論以一 罪。 ㈣起訴意旨雖認為被告葉錫明所犯為藥事法第82條第1項之輸 入禁藥罪、同法第83條第1項之販賣禁藥罪，上開二罪間具 有刑法第55條規定之想像競合關係，應從一重依同法第82條 第1項之輸入禁藥罪處斷，及被告遠雄生醫公司因被告葉錫 明執行執行犯上述罪名，應按藥事法第87條、82條（起訴書 誤載為83條）之規定，依前述條文科處罰金云云。然：本案 輸入禁藥之部分係屬不能證明（詳如後述之理由叁所述）， 且本院認定被告葉錫明係犯同法第82條第3項、第1項之過失 製造偽藥罪，其所為過失販賣偽藥行為，係屬低度行為，應 為過失製造偽藥之高度行為所吸收，是以被告遠雄生醫公司 應就其代理人執行業務所犯過失製造偽藥罪名科處罰金（詳 如前述），是檢察官起訴之上開意旨，容有誤會；又其中製 造偽藥之部分已載明於起訴事實中，與本院認定之基本社會 事實相同，復經原審到庭實行公訴之檢察官於論告時當庭表 明在起訴事實範圍內（見原審卷第193頁），是本院自應予 以審究，並依法變更起訴法條，且原審及本院均當庭告知被 告二人所犯罪名（見原審卷第152頁背面、188頁背面，本院 卷第40、90、103頁背面），自無礙於被告二人防禦權之行 使，附此敘明。 叁、不另為無罪諭知部分： 一、公訴意旨略以：被告葉錫明為遠雄生醫公司之實際負責人， 於96年間自大陸雲南地區輸入含有Nor-acetildenafil、 Acetil acid西藥成分之不明粉末，即屬未經行政院衛生署 核准進口之禁藥，復自97年3月（起訴書誤載為97年4月，應 予更正）間起，基於明知禁藥而販賣之犯意，將購得之禁藥 委託不知情之喬千旺公司打錠、包裝成每盒20錠，並命名為 「第二代金光源錠」，以每盒470元價格出售予不知情之御 成藥品有限公司負責人鄭銘仁，證人鄭銘仁再以每盒2,700 元價格銷售至全省各藥局或藥房，而藥房或藥局則以每盒 3,500元價格販售予民眾，因認被告葉錫明此部分所為，係 涉犯藥事法第82條第1項之輸入禁藥罪，及同法第83條第1項 之販賣禁藥罪，及被告遠雄生醫公司因被告葉錫明執行執行 犯上述罪名，應按藥事法第87條之規定，依前述條文科處罰 金等語。 二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；又 不能證明被告犯罪或其行為不罰者，應諭知無罪之判決，刑 事訴訟法第154條第2項丶第301條第1項分別定有明文。又所 謂認定犯罪事實之證據，係指足以認定被告確有犯罪行為之 積極證據而言，該項證據自須適合於被告犯罪事實之認定， 始得採為斷罪之資料；且如未能發現相當確實證據，或證據 不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，以為裁判之基礎 ；而認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接 證據亦包括在內，然而無論直接證據或間接證據，其為訴訟 上之證明，須於通常一般人均不致有所懷疑，而得確信其為 真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此 一程度，而有合理之懷疑存在時，即難遽採為不利被告之認 定（最高法院76年臺上字第4986號判例意旨參照）。另刑事 訴訟法第161條第1項規定：檢察官就被告犯罪事實，應負舉 證責任，並指出證明之方法。因此，檢察官對於起訴之犯罪 事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所提出之 證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法， 無從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則 ，自不能為被告有罪之判決（最高法院92年臺上字第128號 判例意旨參照）。 三、公訴意旨認被告葉錫明涉犯藥事法第82條第1項之輸入禁藥 罪、第83條第1項之販賣禁藥罪罪嫌，及被告遠雄生醫公司 因被告葉錫明執行執行犯上述罪名，應按藥事法第87條之規 定，依前述條文科處罰金，係以被告葉錫明及被告遠雄生醫 公司之代表人葉尚柏於彰化縣調查站詢問時、檢察官偵訊時 之供述，及證人鄭銘仁、許金子、蕭輔元於調查站之證詞， 暨行政院衛生署食品藥物管理局99年4月13日FDA研字第0990 010646號檢驗報告書1份、臺北市政府衛生局96年6月29日北 市衛驗字第09637712300號檢驗報告1份，為其主要論據。然 訊據被告二人堅決否認有非法運輸藥品入境之犯行，並否認 其所加工生產之如附表編號二所示之金光源錠產品是禁藥等 語；又辯護意旨零以：Nor-acetildenafil、Acetil acid均 屬威而剛類緣物，惟其分子結構是在99年2月及98年5月才被 發現，在此之前檢驗單位無從鑑驗此類成分，故被告二人無 從得悉含有威而剛類緣物，主觀上自無犯罪之故意或過失可 言等語。 四、經查： ㈠起訴書雖記載金光源錠產品原料是由大陸非法輸入，而認本 藥品屬藥事法第22條第1項第2款所稱之禁藥云云。然被告葉 錫明固曾在偵訊時承認其是從大陸雲南買進原料等語（99年 度偵字第7571號卷宗第27頁），但其於原審審理時辯稱：我 只知道推銷廠商是大陸人士，實際上我是接到臺灣的快遞， 原料不是我非法輸入等語（見原審卷第24頁）。而本院查無 直接證據足以證明被告曾自大陸地區輸入與本案金光源錠產 品相關之任何資料，是上述被告葉錫明在偵查中之單一自白 ，欠缺其他事證足以佐證，自不能遽為被告不利之認定，是 起訴書認如附表編號一、二所示之金光源錠產品原料係由國 外非法輸入之禁藥，及被告葉錫明有輸入禁藥行為，被告遠 雄生醫公司因被告葉錫明執行執行犯上述罪名，應按藥事法 第87條之規定，依前述條文科處罰金等語云云，尚嫌速斷。 ㈡再依卷附之行政院衛生署食品藥物管理局100年6月17日FDA 藥字第1000026826號函說明略以：「『Noracetildenafil』 、『Acetil acid』等成分非屬藥事法第22條第1項第1款公 告之禁藥」、「『Noracetildenafil』、『Acetil acid』 其主結構確實與Sildenafil（威而剛主成分）之主結構相同 ，且整體結構極為類似，即所謂Sildenafil之類緣物。該等 成分可顯著影響人體之生理功能，符合藥事法第6條第3款『 足以影響人類身體結構及生理功能之藥品』規定，應屬藥品 管理，衛生署未曾核准含該成分之產品」、「『Noracetild enafil』、『Acetil acid』分別於2010年2月及2009年5月 『發現』並經確定結構後，即建立圖譜檔案列入例行篩檢項 目」等語（見原審卷第98頁）。又按藥事法第6條規定：「 本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載 於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公 定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款 ，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配 製前三款所列之藥品。」；依前揭行政院衛生署食品藥物管 理局函1份所載內容，該署係認「Noracetildenafil」、「 Acetil acid」成分可顯著影響人體之生理功能，符合藥事 法第6條第3款：「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 」規定，應以藥品列管。而「足以影響人類身體結構及生理 機能」係屬不確定之法律概念，依司法院大法官會議第432 、521、594、602號解釋意旨，認為在立法上適當運用不確 定法律概念，須其意義非難以理解，且為受規範者所得預見 ，並可經由司法審查加以確認，始符合法律明確性之要求。 而刑罰為國家對於不法者最後且最重之制裁手段，如刑罰之 構成要件，須以行政管理手段介入以補充，即須先有行政管 理手段先為預警，受規範者始有預見之可能。上述行政院衛 生署食品管理局函所指之「Noracetildenafil」、「Acetil acid」既係分別於2010年2月及2009年5月被發現並經確定結 構後，始建立圖譜檔案列入例行篩檢項目，而參照證人許金 子於原審審理時之證詞，及原審當庭勘驗、送驗如附表編號 一、二所示之藥品，可知本案所查扣如附表編號二所示之錠 劑（外緣有一圈環狀壓痕），應是在96年間製造之黃色錠劑 ，該批產品標示之有效期限為西元2011年4月20日，其內容 物成分含「Noracetildenafil」、「Acetil acid」即威而 剛類緣物，而不含威而剛，又該批金光源錠產品有部分在96 年間已經銷售，有部分在97年間由喬千公司依被告葉錫明指 示重新披覆咖啡色膜衣而上市，均詳述如前，以其製成金光 源錠產品之時間觀之，被告在過失製造進而過失販賣如附表 編號二所示之金光源錠產品時，係在行政院衛生署將上述威 而剛類緣物成分列入檢驗項目之前，其並無從預見其中之某 成分，會被認定為足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 ，自難認被告二人就此部分有知悉為禁藥而製造或進而販賣 之故意。 ㈢綜上，被告二人就此部分被訴之犯行，雖被告葉錫明於偵查 中承認是由大陸買入原料等語，於原審審理時改稱是大陸人 士推銷，原料是臺灣快遞送過來等語，其前後辯詞縱有不一 。然依舉證分配之法則，對於被告之成罪事項，應由檢察官 負舉證義務，檢察官無法舉證使本院產生無合理懷疑之確信 心證，縱被告所辯前後不一，在無其他積極證據成立之前， 不得因此即反面推論被告之罪行成立，致違刑事舉證分配之 法則，造成由被告盡舉證負擔，而與無罪推定原則相違之結 果。本案依前述並無任何積極證據可資證明被告二人有輸入 禁藥或販賣禁藥之故意，自不得以其前後不一而推斷其犯行 。本案此部分檢察官既不能舉證證明被告二人有前述犯罪行 為，而使本院產生無庸置疑之明確心證，則本案此部分依罪 疑唯有利於被告原則，應對被告為有利之認定。此外，本院 在得依或應依職權調查證據之範圍內，復查無其他積極明確 之證據，足以認定被告二人有檢察官所指此部分之罪行，自 屬不能證明被告二人就如附表編號二產品之原料取得、製造 、販賣過程涉有公訴人所指之罪名，然起訴書認此部分縱使 成立犯罪，仍與前揭本院認定有罪之部分具有刑法第55條之 想像競合犯關係，爰不另為無罪之諭知。 肆、原審以被告二人之罪證明確，予以論罪科刑，固非無見，惟 ：被告於過失製造偽藥後，復持以過失販賣偽藥，其過失販 賣偽藥之低度行為，應為過失製造偽藥之高度行為所吸收， 不另論罪，原審未查，遽認過失製造偽藥行為與過失販賣偽 藥行為應予分論併罰，容有未洽。被告二人提起上訴，認為 並無製造偽藥行為云云，為無理由，然原審判決既有上開可 議之處，即屬無可維持，自應由本院將原判決予以撤銷改判 。 伍、爰審酌被告葉錫明為賺取不法暴利，未盡查證義務製成含摻 威而剛成分之錠劑販售予他人，對於心血管疾病之患者或其 他身體不適之消費者是否能夠服用未予任何提醒（按嚴重心 血管事件皆曾被報導與威而剛使用時間上有關聯性，見原審 卷第15至16頁之行政院衛生署食品藥物管理局100年4月28日 FDA藥字第1000017759號函之內容），對社會危害性難認輕 微，暨審酌被告過失製造而販售偽藥上市之數量、回收之情 形，對於原料來源不肯清楚交待，犯後態度難謂良好，及遠 雄生醫公司因其代理人執行業務而為上開犯罪之情節等一切 情狀，分別量處如主文第2、3項所示之刑，並諭知易科罰金 之折算標準，以資懲儆。末查扣案之如附表編號一所示之金 光源錠產品，係被告自其銷售通路所回收之產品，屬被告所 有，且係供本案犯罪使用之物，業據其供明在卷，依刑法第 38條第1項第2款之規定諭知沒收。 據上論斷，應依刑事訴訟法第369條第1項前段、第364條、第299 條第1項前段、第300條，藥事法第82條3項、第1項、第87條，刑 法第11條前段、第41條第1項前段、第38條第1項第2款，判決如 主文。 本案經檢察官徐松奎到庭執行職務。 中 華 民 國 101 年 8 月 3 日 刑事第十庭 審判長法 官 江 錫 麟 法 官 胡 文 傑 法 官 周 瑞 芬 檢察官如認為被告葉錫明成立輸入或販賣禁藥、偽藥，得上訴。 其他不得上訴。 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀，其未 敘述上訴理由者，並得於提起上訴後10日內向本院補提理由書（ 均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。 書記官 廖 婉 菁 中 華 民 國 101 年 8 月 3 日 附錄本判決論罪科刑法條 藥事法第82條： 製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺 幣1千萬元以下罰金。 犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或10年以上有期徒 刑，致重傷者，處7年以上有期徒刑。 因過失犯第一項之罪者，處3年以下有期徒刑、拘役或科新臺 幣50萬元以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。 附表：扣案之第二代金光源錠盒裝產品 ┌──┬─────────┬────┬────────────────┐ │編號│包裝標示之有效期限│ 盒 數 │ 說 明 │ ├──┼─────────┼────┼────────────────┤ │ 一 │西元2012年6月3日 │共計 │①、均含有西藥Sildenafil（即威而│ │ │西元2013年1月28日 │1,239盒 │ 剛）之藥品成分。 │ │ │ │ │②、外觀為咖啡色橢圓形錠，邊緣無│ │ │ │ │ 壓痕。 │ ├──┼─────────┼────┼────────────────┤ │ 二 │西元2011年4月20日 │ 134盒 │①、不含西藥威而剛成分，但含有威│ │ │ │ │ 而剛類緣物Nor-acetildrnafil │ │ │ │ │ （分子量452 ）、Acetil acid │ │ │ │ │ （分子量352 ）等足以影響人類│ │ │ │ │ 身體結構及生理功能之藥品成分│ │ │ │ │ 。 │ │ │ │ │②、外觀為咖啡色橢圓形錠，邊緣有│ │ │ │ │ 一圈環狀壓痕。 │ └──┴─────────┴────┴────────────────┘