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臺灣高等法院臺中分院民事判決　　　　104年度醫上易字第2號 上　訴　人　　張家禕 法定代理人　　張信介 兼法定代理人　劉葆卿 上二人共同 訴訟代理人　　古富祺律師 　　　　　　　葉東龍律師 被上訴人　　　訊聯醫事檢驗所 法定代理人　　王絮孜 被上訴人　　　黃郁涵 　　　　　　　訊聯生物科技股份有限公司 法定代理人　　蔡政憲 上三人共同 訴訟代理人　　張世柱律師 被上訴人　　　美商貝克曼庫爾特有限公司臺灣分公司 法定代理人　　隋邦魯(Sui, Pan-Lu) 訴訟代理人　　吳文琳律師 參　加　人　　醫澤實業有限公司 法定代理人　　朱若蘭 上列當事人間請求損害賠償事件，上訴人對於中華民國104年5月 7日臺灣臺中地方法院102年度醫字第3號第一審判決提起上訴， 本院於105年7月19日言詞辯論終結，判決如下： 主 文 上訴駁回。 第二審訴訟費用由上訴人負擔。 事實及理由 一、上訴人主張： ㈠劉葆卿於98年間懷孕，至訴外人呂維國婦產專科診所（下稱 呂維國診所）定期產檢，於98年2月18日經診所護理人員以 診所簽約特約廠商（履行輔助人）即被上訴人訊聯生物科技 股份有限公司（下稱訊聯公司）所印製之「第二孕期四指標 母血唐氏症篩檢」宣傳單（下稱訟爭篩檢宣傳單），向劉葆 卿招攬要約，劉葆卿因而支付2200元，由診所護理人員採集 母血送請訊聯公司委託之被上訴人訊聯醫事檢驗所（下稱訊 聯醫檢所）檢驗，而與訊聯公司成立有償之「產前基因檢測 」服務契約（下稱系爭服務契約），本應負善良管理人之注 意義務，而由其檢查項目「甲型胎兒蛋白（AFP）檢驗值118 .7mg /mL、評估值2.97，游離雌三醇（uE3）檢驗值0.53mg/ mL、評估值0.43，絨毛性腺激素（Totalβ-hCG）檢驗值298 48.0 mIU/ mL、評估值1.05、抑制素（Inhibin A）檢驗值2 92pg/ mL、評估值1.83」均已明顯呈現異常，其唐氏症風險 值評估結果斷無低於「孕婦分娩年齡29.0歲計算，懷有唐氏 症兒的風險值1：86」之可能，竟因操作人員即被上訴人黃 郁涵醫檢師之過失，及以上訴人美商貝克曼庫爾特有限公司 台灣分公司（以下簡稱貝克曼公司）所提供之未依規定申請 查驗登記且並無醫療器材許可證之第二級醫療器材唐氏症風 險評估軟體「Benetech PRA」軟體（下稱系爭軟體）操作判 讀後，於98年2月20日出具【唐氏症Down Syndromerisk -1 ：38500】（未大於270分之1）之「第二孕期四指標母血唐 氏症篩檢報告」（下稱系爭篩檢報告），致劉葆卿於98年2 月23日回診時，訴外人即呂維國診所尤宏娟醫師誤依系爭篩 檢報告，而未建議劉葆卿作進一步羊膜穿剌術胎兒染色體分 析檢查確診，使劉葆卿在誤信胎兒係正常之情況下，未施行 人工流產手術，因而於00年0月0日產下有左下腿膝蓋以下全 無肢體、動脈導管閉鎖不全、唐氏症之中度殘障情形之張家 禕；而該情形係符合優生保健法第9條第1項第4款所稱之畸 型，並須負擔龐大之醫療費用、特殊教育費用、人力照顧費 用，受有財產及非財產上之損害。 ㈡貝克曼公司係經主管機關核准認許專營進口醫療設備販賣之 廠商；訊聯公司係經主管機關核准專營人體基因技術服務、 醫療器材批發、零售業務之廠商；訊聯醫檢所係經主管機關 核准開業從事臨床血液檢驗之醫療機構，故貝克曼公司為「 第二孕期四指標母血唐氏症篩檢」產前基因檢測服務之生產 、製造者；訊聯公司為貝克曼公司之代理商，而由訊聯公司 與呂維國診所簽約為其履行輔助人，提供訟爭篩檢宣傳單， 宣傳單下方已明確記載商品經營者為訊聯公司，訊聯公司再 委由訊聯醫檢所執行檢驗及出具報告業務，是貝克曼公司、 訊聯公司及訊聯醫檢所，均為「第二孕期四指標母血唐氏症 篩檢」產前基因檢測服務之提供者。是其等均為消費者保護 法（下稱消保法）規範之企業經營者，本應確保該商品或服 務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。詎貝克 曼公司明知系爭軟體未依規定申請查驗登記且並無醫療器材 許可證，顯然不具備有可合理期待之安全性，不得使用作為 唐氏症分析診斷，竟提供予訊聯公司、訊聯醫檢所使用，是 上訴人自得依消保法第7條之規定，請求貝克曼公司、訊聯 公司、訊聯醫檢所共同負擔無過失連帶賠償責任，又貝克曼 公司違反藥事法之規定，違法輸入、供應系爭軟體供訊聯公 司、訊聯醫檢所使用，而造成上訴人之損害，亦同時構成民 法第184條第2項規定之違反保護他人之法律，並依民法第 184條第2項規定請求貝克曼公司賠償損害。 ㈢因系爭篩檢報告風險評估值僅為1:38500，使醫師據以作出 非唐氏症高險群之診斷，致未建議劉葆卿實施羊膜穿刺檢查 胎兒染色體，造成劉葆卿未能進一步選擇羊膜腔穿刺術或絨 毛膜取樣進行唐氏症篩檢，以茲確認，顯見系爭篩檢報告有 誤，而被上訴人迄今亦未能提出任何操作無疏失（如經過重 複驗算）之證據以實其說，足徵訊聯醫檢所之受僱人黃郁涵 操作確有疏失，而黃郁涵本應善盡善良管理人之注意且能注 意而不注意，竟出具錯誤之系爭篩檢報告，其因執行職務而 有過失，劉葆卿因而未能藉由羊膜腔穿刺術知悉張家褘之畸 形狀況，致劉葆卿無從自由選擇施行人工流產，而產下重度 肢障之張家褘，自有侵害劉葆卿之生育自由決定權，上訴人 2人自得依民法第184條第1項前段及2項規定請求黃郁涵賠償 ，並依民法第188條規定，請求訊聯公司、訊聯醫檢所與黃 郁涵連帶賠償。另系爭服務契約，因訊聯公司、訊聯醫檢所 未盡善良管理人之注意義務，竟出具「遠低於實際風險數值 」之不實系爭篩檢報告，造成劉葆卿前開無可補救之損害， 難認已依債之本旨為給付，劉葆卿自得依民法第227條、第2 27條之1規定請求訊聯公司、訊聯醫檢所負不完全給付之損 害賠償責任。又縱認訊聯公司僅為呂維國診所之履行輔助人 ，劉葆卿與訊聯公司間並無契約關係存在。然針對訊聯公司 上開行為，上訴人仍得依消保法第7條、民法第188條第1項 規定向其請求損害賠償，以上屬客觀的訴之重疊合併，請求 擇一為上訴人勝訴之判決。 ㈣系爭軟體於98年2月間屬第二級醫療器材，未取得醫療器材 許可證，及辦理查驗登記，顯然不具備當時科技或專業水準 可合理期待之安全性，自不得使用作為唐氏症風險計算分析 。貝克曼公司竟仍提供訊聯公司使用於醫療用途，足認訊聯 公司所提供之產檢服務顯未具通常可合理期待安全性，而此 不完全給付致使劉葆卿無法就是否實施羊膜穿刺、是否實施 人工流產作正確之判斷，反而因信賴其診斷，未能即時依優 生保健法實施人工流產，而決定生產，導致胎兒出生後係罹 患唐氏症之損害，其間確具有相當因果關係，要無可疑。訟 爭篩檢宣傳單、「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢基本暨同 意書」或系爭篩檢報告，其上均未明白標示說明作為評估唐 氏症風險之系爭軟體尚未依法向行政院衛生署（現已改制為 衛生福利部，下稱衛福部）辦理查驗登記，現非屬合法之醫 療器材等語之文字，故貝克曼公司、訊聯公司、訊聯醫檢所 就其商品或服務已有未標示說明義務之違反，應認其商品或 服務已非符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。若 劉葆卿確能知悉系爭軟體斯時尚非屬合法之醫療器材，衡情 ，劉葆卿又豈會同意付費進行第二孕期四指標母血唐氏症篩 檢？自會選擇其他方式進行唐氏症篩檢，當可發現張家禕罹 患有唐氏症，進而於24週內選擇人工流產。因貝克曼公司、 訊聯公司、訊聯醫檢所未告知系爭軟體非屬合法之前提下， 選擇相信系爭篩檢報告，進而決定生產，難謂其生育決定權 與斯時尚未合法之系爭軟體無相當因果關係。又倘若貝克曼 公司並未提供系爭軟體予訊聯公司代理、使用，而訊聯公司 、訊聯醫檢所係採用具通常可合理期待安全性之篩檢服務， 由合格之專科醫師親自操作合法醫療器材實施檢測及判讀檢 驗報告，告知劉葆卿正確之檢驗結果，亦即盡其檢驗之能事 及告知、說明義務，使劉葆卿知悉實際風險值，俾以決定實 施羊膜穿刺及人工流產，而非決定生產，當可避免上訴人損 害之發生，足見倘無被上訴人等上開過失行為，上訴人之損 害自無從發生，是被上訴人之過失行為與上訴人所生之損害 間，自有相關因果關係存在。 ㈤上訴人受有如下之損害，並請求被上訴人等連帶賠償： ⒈劉葆卿部分：扣除呂維國診所另案已給付120萬元，僅先 請求29萬9999元：其中包括精神慰撫金150萬元、醫藥費 10萬995元、人力照顧費用355萬9024元、特殊教育費用 155萬7600元，合計671萬7619元。 ⒉張家禕部分：人力照顧費用計239萬1835元，僅先請求120 萬元。 ㈥上訴人於收受臺灣臺北地方法院檢察署（下稱臺北地檢署） 檢察官不起訴處分書（100年度偵續字第856號）時，始知悉 被上訴人等人之行為係侵權行為，上訴人於102年2月7日提 起本訴，並未罹於時效消滅。 ㈦爰本於債務不履行損害賠償請求權、消保法第7條第3項損害 賠償請求權及侵權行為損害賠償請求權，求為命被上訴人連 帶如數給付等語。（原審為上訴人全部敗訴之判決，上訴人 聲明不服，提起上訴）。並上訴聲明：㈠原判決廢棄。㈡被 上訴人應連帶給付劉葆卿29萬9999元、張家禕120萬元，並 均自起訴狀繕本送達之翌日起至清償日止，按週年利率百分 之5計算之利息（逾上開請求部分，未據上訴人聲明不服） 。 二、被上訴人則以： ㈠訊聯公司、訊聯醫檢所、黃郁涵部分： ⒈根據呂維國診所與訊聯公司簽訂「第二孕期四指標母血唐 氏症篩檢合約書」及訊聯公司與訊聯醫檢所簽訂「委託檢 驗服務合約書」，及劉葆卿自承其係交付2200元費用予呂 維國診所，足見劉葆卿與訊聯公司、訊聯醫檢所間無任何 契約關係存在，訊聯公司、訊聯醫檢所對劉葆卿自無給付 義務可言，更遑論有不完全給付之情形，且訊聯公司、訊 聯醫檢所及黃郁涵均非「醫療法」所規範之對象，亦無醫 療法第82條規定之適用，故劉葆卿主張依民法第227條、 第227條之1規定，請求訊聯公司、訊聯醫檢所負債務不履 行損害賠償責任，顯與法不合。 ⒉本件直接向劉葆卿收取費用、採集母血、解說報告者，皆 為呂維國診所人員。且篩檢合約書所載可知，訊聯醫檢所 向訊聯公司提供服務，而訊聯公司提供服務之對象為呂維 國診所。換言之，訊聯公司與訊聯醫檢所均未直接面對消 費者。劉葆卿與訊聯公司、訊聯醫檢所間並無消保法所稱 之「最終消費關係」存在，本件最終消費關係是存在於呂 維國診所與劉葆卿之間。劉葆卿與訊聯公司、訊聯醫檢所 即無消保法所稱之「消費關係」存在，故亦無消保法第7 條之適用。 ⒊系爭軟體於98年間尚且屬性不明，貝克曼公司未及申請查 驗登記並取得醫療器材許可證，此僅屬行政違反，不能即 謂系爭軟體不具備合理可期待之安全性。系爭軟體雖依主 管機關101年1月16日之函釋認定屬第二等級醫療器材，應 依藥事法申請查驗登記，然本件事發於98年，依「不溯及 既往」原則，主管機關於101年所為之行政上裁處、認定 ，對於本件無溯及適用之餘地。且於98年當時無論主管機 關或使用單位均肯認系爭軟體僅是一種計算工具，其目的 在概算唐氏症風險機率，提供醫師參考，除此之外，並不 具備任何診斷效能，而無法做為醫療器材使用，自無須以 醫療器材列管。又是否領有醫療器材許可證，亦不影響風 險計算機率。再者，依台灣周產期醫學會函所示，系爭軟 體自83年以來，在臺灣已使用將近20年，迄今仍由諸多知 名教學醫院使用中，系爭軟體確實符合98年「當時」科技 或專業水準可合理期待之安全性與品質，故上訴人主張依 消保法第7條之規定請求訊聯公司、訊聯醫檢所連帶賠償 其所受損害云云，顯屬無據。 ⒋訊聯公司、訊聯醫檢所、黃郁涵等三人僅係受呂維國診所 委託提供篩檢服務之單位，居於履行輔助人地位，顯非優 生保健法第11條所規範之對象。且系爭篩檢報告所示，已 符合優生保健法施行細則第12條所定「足以認定胎兒有畸 形發展之虞之醫學上理由」之情形，縱劉葆卿之「生育自 由決定權」受有侵害，訊聯公司、訊聯醫檢所、黃郁涵等 三人亦非侵權行為人甚明，故劉葆卿主張訊聯公司、訊聯 醫檢所、黃郁涵等三人侵害其「生育自由決定權」云云， 顯與法律及事實不合。 ⒌又系爭軟體之運作原理，係將母血四指標原始血清濃度（ 即檢驗值）與軟體資料庫進行統計、比對，概算出系爭「 風險評估值」（即胎兒有唐氏症等染色體異常之風險機率 ），而該軟體資料庫中用以比對之「風險因子」項目包括 ：孕婦之年齡、種族、體重、生理狀況、相關病史及家族 史（如：是否曾懷過唐氏兒、家族中是否出現神經管缺損 胎兒）……等，因此，軟體資料庫會隨著「個案」的增加 而不斷充實、擴大。根據專家證人何承懋醫師之鑑定意見 ，經重新計算「風險評估值結果」之數值本身和原來不同 （重新計算唐氏症風險評估值為1：1560，而原風險評估 值為1：38500），但重新計算「風險評估結果」之分類則 是相同（都是小於1：270）。數值本身的改變原因是因為 計算公式的係數會隨著不同時間及區域逐漸累積的資料庫 而有所變動。又第二孕期母血四指標唐氏症篩檢只是一個 評估風險的檢驗，其敏感性為60-83﹪，所以並非所有唐 氏症患者都可以靠此法在產前驗出，也如同103年版孕婦 健康手冊所建議，必須配合孕婦年齡、疾病史、家族史及 在產檢過程中有無任何異常或發現等因素來共同考量。以 本件案例而言，若僅就唐氏症的評估結果而言，原來和重 新計算的四指標評估值數值本身雖然不同，但是「風險評 估結果之分類都是屬於低風險的類別等語，是系爭軟體資 料庫會隨著時間、區域、人種等諸多因素擴張、改變，若 無法還原為「當時」狀態，縱載入數值、重新計算，其結 果必然不同，是不能單憑系爭篩檢報告之「風險評估值結 果」之數值與何承懋醫師重新計算之數值不同，遽認黃郁 涵於操作系爭軟體時有錯誤計算、判讀情形。 ⒍關於上訴人主張之損害，其中劉葆卿以其「生育自由決定 權」受侵害，致產下張家禕，受有精神上痛苦甚鉅，因此 請求精神慰撫金150萬，即非有據。且劉葆卿已支出醫藥 費10萬995元，不能認為係損害，故應予扣除。又被上訴 人與張家禕、或張家禕成年後之看護間均無勞雇關係存在 ，故以「基本工資」作為所謂「人力照顧費用」之計算基 礎，顯無理由。另「特殊教育費」何以每月1萬元？上訴 人迄今未舉證說明以實其說，自不足取。 ⒎系爭篩檢報告係於98年2月20日做成，其上即有顯示訊聯 公司、訊聯醫檢所及黃郁涵等人之名義，且張家禕係於98 年5月8日產出，則劉葆卿及張家禕之法定代理人張信介於 當時即就胎兒之唐氏症情形明確知悉。故上訴人遲至102 年2月7日始對訊聯公司、訊聯醫檢所及黃郁涵提出本件損 害賠償之請求，上訴人依消保法或侵權行為之請求權，顯 已罹於2年時效消滅等語，資為抗辯。 ㈡貝克曼公司、參加人醫澤實業有限公司（下稱醫澤公司）部 分： ⒈根據訊聯公司與醫澤公司簽訂之「儀器借用暨試劑買賣合 約書」，可知貝克曼公司並非該合約書之當事人，基於債 之相對性，該契約對貝克曼公司並無拘束力，自不得以醫 澤公司免費提供系爭軟體，遽認前揭契約對貝克曼公司發 生拘束力，並據此推論貝克曼公司為「第二孕期四指標母 血唐氏症篩檢」商品之經營者。系爭軟體並非貝克曼公司 所設計、生產、製造、輸入、經銷，而係應醫生要求，於 網站上下載購買系爭軟體，免費提供予醫生使用，貝克曼 公司並未設計、生產、製造、輸入、經銷系爭軟體營業， 更無將四指標及系爭「軟體整合成一類商品專門提供「第 二孕期四指標母血唐氏症篩檢」所使用。貝克曼公司並未 該當消保法第2條第2款「企業經營者」之定義，上訴人據 以請求損害賠償，於法無據。 ⒉系爭軟體於訊聯醫檢所使用時，並不違反藥事法之規定， 且系爭軟體是否辦理查驗登記僅為一行政登記手續，與是 否具備可合理期待之安全性無關。又唐氏症並非遺傳疾病 ，而是卵子老化造成細胞分裂異常，因而形成第21對染色 體三套體，故唐氏症之發生率與孕婦年齡有絕對關聯。76 年間，Dr.Bogart發現唐氏症的母血hCG值會較相同懷孕周 數之正常孕婦高，並開啟母血唐氏症之篩檢。而臺灣則於 82年間，開始進行人類絨毛膜促性腺激素(totalβ-hCG ) 與甲型胎兒蛋白(AFP)之檢測。85年間，Dr. Wald同時發 現懷有唐氏兒之母血中抑制素A( Inhibin A)會較相同懷 孕周數之正常孕婦高出兩倍。由於唐氏症之母血甲型胎兒 蛋白(AFP)、游離型雌三醇(uE3)較一般者低，而人類絨毛 膜促性腺激素(totalβ-hCG)和抑制素A( Inhibin A)較一 般者高，進而發展出抽血檢測甲型胎兒蛋白(AFP)、人類 絨毛膜促性腺激素(totalβ-hCG)、游離型雌三醇(uE3)和 抑制素A( Inhibin A)四指標生化值，其檢測率高達80％ 。關於母血四指標篩檢已為歐美先進國家及鄰近之韓國、 香港等醫界普遍採用，足見國內普遍使用母血四指標篩檢 唐氏症，大幅降低唐氏兒之出生率。系爭軟體係依據Wald 教授等聯合發表之Maternalseru mscreening for Down's syndrome in early pregnancy論文基礎所設計，使用之 方法，係抽取母體血液後，測量血液中前開四指標生化值 ，再加入孕婦年齡、族群、生理狀況等參數後，即可以系 爭軟體估算懷有唐氏兒的風險值。系爭軟體為目前醫院普 遍使用之母血四指標篩檢之搭配軟體，是系爭軟體長久以 來，即為國內醫院普遍使用之軟體之一，該電腦軟體於98 年間從事唐氏症篩檢，可有效篩檢出唐氏症胎兒，且其品 質為國內外醫界所公認，而為普遍採用，系爭軟體客觀上 已具備合理期待之安全性。貝克曼公司乃配合免費提供國 外普遍使用之系爭軟體，供醫生使用。醫師得自行選擇以 軟體運算或以人工計算，皆無礙於唐氏症風險值之運算結 果。況且，貝克曼公司業於102年10月15日取得系爭軟體 之醫療器材許可證，系爭軟體之中文仿單亦經衛福部許可 通過，足徵系爭軟體已具備可合理期待之安全性。而訊聯 醫檢所於98年2月使用之系爭軟體，與102年10月15日取得 醫療器材許可證之系爭軟體，均屬同一個軟體，並無版本 之差別，系爭軟體隨時間所變化者僅有內部數據之多寡， 亦即，系爭軟體使用越久，內部數據資料庫即越大，惟系 爭軟體於102年10月15日取得醫療器材許可證時，本身係 空的而不含數據，故上訴人主張系爭軟體取得醫療器材許 可證時之版本與98年2月使用之版本不同，顯非事實。 ⒊系爭軟體，非屬醫療器材，毋庸辦理查驗登記，貝克曼公 司並未違反藥事法。即使在101年1月16日衛福部食品藥物 管理局（下稱食管局）函釋後，訊聯醫檢所於98年2月18 日使用系爭軟體，仍不須辦理查驗登記，又系爭軟體運算 出之唐氏症風險值，僅供醫師參考之用，並未涉及直接診 斷，醫師尚須參考其它臨床數據，綜合評估後再下診斷。 可知訊聯醫檢所使用系爭軟體，協助醫師僅單純計算而不 具明確之臨床疾病診斷，並協助醫師評估，得不以醫療器 材列管，即無庸辦理查驗登記，貝克曼公司自無違反藥事 法第40條之規定。 ⒋依台灣周產期醫學會102年5月8日函覆原審之函文，可知 我國使用未經登記之各式唐氏症風險評估軟體，長達20年 ，檢出率達80% -85%，大幅降低唐氏兒之出生率，足徵系 爭軟體未辦理查驗登記，與軟體之運算結果，並無因果關 係。衛生署因而確認國內外醫界均已普遍運用此篩檢技術 於臨床，並據此認定用以計算唐氏症危險機率之電腦軟體 ，屬於檢驗資料統計分析結果之服務，不具診斷功能，非 屬醫療器材，故未發布任何函令表明該等電腦軟體屬醫療 器材，此何以截至目前為止，各大醫療院所使用之唐氏症 風險評估軟體均未辦理查驗登記。 ⒌企業經營者提供之服務危害消費者生命、身體、健康、財 產權時，消費者始得依該條規定請求企業經營者負無過失 責任，而「生育自由權」不在消保法第7條之保護範圍內 ，則劉葆卿依消保法第7條請求貝克曼公司損害賠償，顯 無理由。 ⒍系爭軟體並無錯誤，與上訴人主張之損害，不具有因果關 係，何承懋醫師將劉葆卿之四指標數值代入周產期醫學會 所提供之系爭軟體，重新計算唐氏症風險評估值為1:1560 ，與原風險評估值為1:38500雖有不同，然依據林隆堯醫 師於105年2月3日之函覆，顯見唐氏症之風險公式之計算 ，重點在於輸入β0、β1、β2、β3、β4，孕婦的年齡 β5及胎兒的雙頂徑β6，而貝克曼公司就此均未參與，足 見上訴人之損害與貝克曼公司間不具有任何因果關係，況 且，根據何承懋醫師105年5月6日函覆意見，益徵，婦產 科醫師不得單憑唐氏症之風險評估值，判斷胎兒是否為唐 氏症兒，尚須配合其它臨床數據，如超音波檢查，家族唐 式症病史孕婦的年齡等來做綜合的考量，方得判斷胎兒是 否屬高風險之唐氏症兒，以決定是否有必要進一步建議孕 婦進行羊膜穿刺或絨毛取樣之檢查，稽之第二孕期四指標 母血唐氏症篩檢，無法達到百分之百唐氏症胎兒之檢出效 果，縱使篩檢報告顯示為低風險，仍有20%至17%遺漏的機 率，此於篩檢同意書及報告書中皆已清楚載明，劉葆卿於 簽署篩檢同意書時亦已明瞭，並願意承擔當時科學研究之 極限，亦即該20%至17%遺漏之風險，足見上訴人之損害， 顯與系爭軟體無關。 ⒎劉葆卿於98年8月25日另案起訴請求呂維國診所與尤宏娟 賠償之範圍觀之，已明確包含本件所請求範圍，且雙方已 達成和解。則依民法第185條第274條規定，劉葆卿於該範 圍內之請求權，即告消滅，貝克曼公司亦同免其責任。劉 葆卿再向貝克曼公司請求該項損失，自無理由。縱劉葆卿 之生育自由權受有損害，因貝克曼公司僅無償提供系爭 軟體，且未對劉葆卿提供任何醫療服務，是劉葆卿請求貝 克曼公司給付150萬元之精神慰撫金，不僅過高且顯不合 理。又劉葆卿未證明張家禕之身心障礙程度、其家庭收入 、資產及目前有無領取補助津貼等情況，逕以基本工資計 算張家禕自出生起至成年甚而終老之人力照顧費用，及逕 以每月1萬元計算張家禕自3足歲起至成年期間之特殊教育 費用，顯屬無據。 ⒏劉葆卿於98年2月18日進行第二孕期四指標母血唐氏症篩 檢，而於98年2月20日接獲該檢驗報告時，即知悉母血唐 氏症篩檢係利用系爭軟體來計算唐氏症發生機率，而系爭 軟體係由貝克曼公司提供。是劉葆卿於98年5月8日即知有 損害，並於98年8月25日以檢驗結果有誤為由，訴請呂維 國診所賠償損害，惟卻遲至102年2月7日始依消保法第7條 、民法第184條第1項及第2項規定提起本件訴訟，顯已罹 於2年時效消滅等語，資為抗辯。 ㈢被上訴人答辯聲明：上訴駁回。 三、兩造不爭執之事項：（見本院卷一第121頁背面至第122頁背 面，並依判決格式修正或刪減文句，或依爭點論述順序整理 內容）： ㈠劉葆卿於97年9月27日起即至呂維國診所進行產前檢查，於 97年11月21日確定懷孕後，即於該診所產檢。因訊聯公司印 製訟爭篩檢宣傳單並提供予呂維國診所招攬該篩檢之業務， 劉葆卿乃於98年2月18日產檢時自費2200元（交付呂維國診 所）進行該唐氏症篩檢服務，並將劉葆卿母血送往訊聯醫檢 所篩檢。訊聯醫檢所作成系爭篩檢報告，該報告之甲型胎兒 蛋白（AFP）之檢驗值為118.7ng /m L、評估值為2.97MoM； 游離雌三醇（UE3）之檢驗值為0.53ng/mL、評估值0.43MoM ；絨毛性腺激素（Totalβ-HCG）之檢驗值為29848mIU/mL、 評估值為1.05Mo M；抑制素（Inhibin A）之檢驗值為292pg /mL、評估值1.83MoM；有關風險評估結果部分，唐氏症為1: 38500、神經管缺損OSB（NTD）risk為1:18（High risk）、 愛德華氏症Trisoomy18 risk為1：975（見原審卷一第9頁） 。劉葆卿於98年2月23日至呂維國診所檢視系爭檢驗報告時 ，診所醫師並未建議劉葆卿作羊膜穿剌檢查胎兒染色體。嗣 劉葆卿於00年0月0日產下左下肢膝蓋以下全無肢體、唐氏症 、動脈導管閉鎖不全之男嬰即張家褘。 ㈡呂維國診所與訊聯公司簽訂「第二孕期四指標母血唐氏症篩 檢合約書」（見原審卷一第144-146頁），而訊聯公司並與 訊聯醫檢所間簽訂「委託檢驗服務合約書」（見原審卷一第 147-148頁），委由訊聯醫檢所從事「第二孕期四指標母血 唐氏症篩檢」基因檢測服務業務之執行，故呂維國診所即將 劉葆卿母血送往訊聯醫檢所篩檢。 ㈢訊聯公司與參加人即貝克曼公司之經銷商醫澤公司簽訂「儀 器借用暨試劑買賣合約書」（見原審卷一第129-131頁、第1 80-189頁），由醫澤公司依約免費提供貝克曼公司下載購買 之系爭軟體予訊聯公司使用，系爭篩檢報告有關唐氏症風險 值評估結果，係以該篩檢報告上有關檢驗項目之檢驗值及評 估值等，輸入系爭軟體操作判讀而得。系爭篩檢報告之操作 人員為訊聯醫檢所之受僱人黃郁涵。 ㈣劉葆卿因生產張家褘之事實，訴請呂維國及該診所醫師尤宏 娟連帶賠償其所受之醫療費用10萬3125元、人力照顧費用 292萬7107元及精神慰撫金200萬元等損害，經臺灣臺中地方 法院98年度醫字第17號判決劉葆卿敗訴；劉葆卿上訴後，雙 方於102年1月30日在本院調解成立，由呂維國、尤宏娟連帶 給付劉葆卿120萬元（見原審卷0000-000頁）。 ㈤臺北市衛生局於101年2月17日以北市醫藥食字第0000000000 0號裁處書，以貝克曼公司違反藥事法第40條第1項規定，依 同法第92條第1項規定，處罰鍰3萬元，貝克曼公司不服，經 依法訴願及提起行政訴後，由臺灣臺北地方法院行政訴訟庭 於102年6月14日以101年度簡字第13號判決撤銷訴願決定及 原處分，並已確定。（見原審卷一第211-224頁） ㈥食管局101年1月16日FDA器字第1000085462號函示，唐氏症 風險評估軟體屬第二級醫療器材列管，依法應辦理查驗登記 。 ㈦根據食管局101年4月27之FDZ0000000000號函文，及臺北市 衛生局102年2月7日北市衛食藥字第10231367300號之函文意 旨，由醫師操作使用系爭軟體，系爭軟體得不以醫療器材列 管，無庸辦理查驗登記。 ㈧呂維國診所提供劉葆卿之系爭篩檢報告上之檢驗說明記載： 「⒈本方法於唐氏症、神經管缺損及愛德華氏症之檢測屬母 血篩檢法，非確認診斷法（如：胎兒染色體分析），其檢出 率約為可篩檢出81-83%的唐氏症兒，60-70%的神經管缺損及 愛德華氏症胎兒，但仍然有一部分無法被篩檢出來。若篩檢 結果顯示為高危險族群，建議接受進一步染色體分析或相關 檢查以確認診斷。⒉單以孕婦分娩年齡29.0歲計算，懷有唐 氏症的風險值1：826」。 四、兩造爭執之事項：（見本院卷一第122頁背面，並依判決格 式修正或刪減文句，或依爭點論述順序整理內容）： ㈠劉葆卿與訊聯公司、訊聯檢驗所間是否存在系爭服務契約關 係？訊聯公司、訊聯檢驗所受託檢驗，對上訴人有無債務不 履行之不完全給付之情事存在？ ㈡訊聯公司、訊聯醫檢所、貝克曼公司與劉葆卿間是否存在消 保法所定義之消費關係？訊聯公司、訊聯醫檢所、貝克曼公 司所提供之商品服務即系爭軟體於流通進入市場時，是否符 合當時科技或專業水準可合理期待之安全性？ ㈢上訴人依民法第184條第2項定，請求貝克曼公司應負侵權行 為損害賠償責任，有無理由？ ㈣黃郁涵操作系爭軟體有無錯誤計算、判讀及出具「遠低於實 際風險數值」之不實評估結果報告？ ㈤上訴人之侵權行為損害賠償請求權是否已罹於2年消滅時效 ？ ㈥上訴人請求被上訴人賠償之金額是否有據？ 五、得心證之理由： ㈠劉葆卿與訊聯公司、訊聯醫檢所間並無系爭服務契約關係存 在，訊聯公司、訊聯醫檢所受託檢驗，對劉葆卿並無債務不 履行之不完全給付之情事存在： ⒈查呂維國診所與訊聯公司簽訂「第二孕期四指標母血唐氏 症篩檢合約書」（見原審卷一第144-146頁），而訊聯公 司並與訊聯醫檢所間簽訂「委託檢驗服務合約書」（見原 審卷一第147-148頁），委由訊聯醫檢所從事「第二孕期 四指標母血唐氏症篩檢」基因檢測服務業務之執行，故呂 維國診所即將劉葆卿母血送往訊聯醫檢所篩檢之事實，為 兩造所不爭執，並有合約書可稽，而根據呂維國診所與訊 聯公司簽訂「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢合約書」記 載：「甲方（即呂維國診所）為加強服務客戶，特委託乙 方（即訊聯公司）代作第二孕期唐氏症篩檢」等語，可知 與訊聯公司簽訂第二孕期四指標母血唐氏症篩檢合約者， 乃呂維國診所，並非劉葆卿；此參諸卷附劉葆卿親自簽署 之「第二孕期母血唐氏症篩檢同意書」（見原審卷二第6 頁）亦載明「本人委請貴院（即呂維國診所）施行第二孕 期唐氏症篩檢」等語，益徵與劉葆卿簽署第二孕期唐氏症 篩檢契約之人為呂維國診所。至於訊聯醫檢所則係依其與 訊聯公司簽訂「委託檢驗服務合約書」，執行「第二孕期 四指標母血唐氏症篩檢」基因檢測服務業務無誤。再者， 劉葆卿亦自承其係交付2200元予呂維國診所，然依上揭唐 氏症篩檢合約書及委託檢驗服務合約書之記載，訊聯公司 每次受委任執行篩檢係向呂維國診所收取1200元，且於委 任訊聯醫檢所篩檢後，再與訊聯醫檢所採月結方式結帳， 更明與劉葆卿成立第二孕期唐氏症篩檢委任契約之人為呂 維國診所，僅是呂維國診所受劉葆卿委任後，再委任予訊 聯公司；另訊聯公司再行委任訊聯醫檢所無誤。 ⒉本件劉葆卿與呂維國診所成立第二孕期唐氏症篩檢委任契 約，訊聯公司僅為呂維國診所之履行輔助人，訊聯醫檢所 則為訊聯公司之受託人，劉葆卿主張其與訊聯公司、訊聯 醫檢所間有成立第二孕期唐氏症篩檢委任契約，應無可採 。則訊聯公司、訊聯醫檢所與劉葆卿間既無契約關係存在 ，劉葆卿主張其得依系爭服務契約不完全給付損害賠償請 求權訴請訊聯公司、訊聯醫檢所賠償其損害，於法自屬無 據。 ㈡訊聯公司、訊聯醫檢所、貝克曼公司與劉葆卿間存在消保法 所定義之消費關係，訊聯公司、訊聯醫檢所、貝克曼公司所 提供之商品服務即系爭軟體於流通進入市場時，符合當時科 技或專業水準可合理期待之安全性： ⒈按企業經營者：指以設計、生產、製造、輸入、經銷商品 或提供服務為營業者。從事設計、生產、製造商品或提供 服務之企業經營者，於提供商品流通進入市場，或提供服 務時，應確保該商品或服務，符合當時科技或專業水準可 合理期待之安全性。消保法第2條第2款、第7條第1項分別 定有明文。本件貝克曼公司係經主管機關核准認許專營進 口醫療設備販賣之廠商；訊聯公司係經主管機關核准專營 人體基因技術服務、醫療器材批發、零售業務之廠商；訊 聯醫檢所係經主管機關核准開業從事臨床血液檢驗之醫療 機構，有貝克曼公司登記資料查詢影本、訊聯公司登記資 料查詢影本、訊聯醫檢所基本資料影本可參（見原審卷一 第13-16頁）。而貝克曼公司與其經銷商醫澤公司對外公 開販售系爭「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢」之試劑， 並免費提供儀器及系爭軟體予訊聯公司，訊聯公司轉委由 訊聯醫檢所執行檢測，對外從事「第二孕期四指標母血唐 氏症篩檢」之服務並收取費用為營業，審諸貝克曼公司經 銷商品並結合提供儀器及系爭軟體之服務而收費；訊聯公 司、訊聯醫檢所均藉由「第二孕期四指標母血唐氏症篩檢 」之試劑配合使用儀器及系爭軟體從事篩檢服務收費，貝 克曼公司、訊聯公司、訊聯醫檢所皆屬消保法第2條第2款 之企業經營者，其與接受其商品、服務之消費者即劉葆卿 間，自有消費關係存在，堪以認定。 ⒉按「從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者 ，於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商 品或服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性 。企業經營者違反前二項規定，致生損害於消費者或第三 人時，應負連帶賠償責任。但企業經營者能證明其無過失 者，法院得減輕其賠償責任。」消保法第7條第1、3項分 別有明文規定。又按刑法墮胎罪所保護之客體固為在婦女 體內成長之胎兒，該婦女依優生保健法第9條所得施行之 人工流產，僅屬於刑法墮胎罪之阻却違法事由。但民法上 侵權行為之被害客體為權利或利益，只要係權利或利益， 即得為侵權行為之被害客體，此與刑法墮胎罪之保護客體 為何，及其違法阻却事由是否存在，實屬二事。婦女已妊 娠，於具備優生保健法第11條第2項所定：「懷孕婦女施 行產前檢查，醫師如發現有胎兒不正常者，應將實情告知 本人或其配偶；認為有施行人工流產之必要時，應勸其施 行人工流產。」之「醫師發現有胎兒不正常」要件時，法 律即課醫師以「應將實情告知懷孕婦女本人或其配偶，認 為有施行人工流產之必要時，應勸其施行人工流產」之義 務，於此情形，就另一方面而言，應是給予婦女選擇之權 利（自由），即婦女對其體內未成獨立生命，又患有法規 所賦予婦女得中止妊娠之先天性疾病之不健康胎兒，有選 擇除去之權利，倘因醫院及相關人員之疏忽，未發現已符 合此一情況之事實，並及時告知懷胎婦女，使其依優生保 健法第9條第1項，自願施行人工流產，致婦女繼續妊娠， 最後生下不正常嬰兒，自屬侵害婦女對本身得決定施行人 工流產之權利（最高法院92年度臺上字第1057號判決意旨 參照）。依上開實務見解，婦女依優生保健法第9條於得 施行之人工流產之情事下，其選擇施行人工流產在刑事上 屬阻卻違法事由而不罰，且就民事責任方面乃給予婦女選 擇之權利（自由），即給予婦女選擇是否不產出不健康胎 兒之自由，如故意或過失剝奪婦女選擇不產出不健康胎兒 之自由，就現今一般人之觀念，產出不健康胎兒，除就經 濟產生重大壓力外，對婦女心理亦會造成傷害，是剝奪婦 女選擇不產出不健康胎兒之自由，應屬侵害婦女之權益無 誤。是企業經營者提供之商品或服務如侵害剝奪婦女選擇 不產出不健康胎兒之自由，亦應有消保法第7條規定之適 用。本件劉葆卿與貝克曼公司、訊聯公司、訊聯醫檢所間 有消保法所稱之「消費關係」存在，且劉葆卿主張之「生 育自由權」亦屬消保法第7條之保護範圍，應可認定。 ⒊按消保法第7條之1第1項規定：「企業經營者主張其商品 於流通進入市場，或其服務於提供時，符合當時科技或專 業水準可合理期待之安全性，就其主張之事實負舉證責任 。」。又消保法施行細則第5條規定：「本法第7條第1項 所定商品或服務符合當時科技或專業水準可合理期待之安 全性，應就下列情事認定之：一、商品或服務之標示說明 。二、商品或服務可期待之合理使用或接受。三、商品或 服務流通進入市場或提供之時期。」。故商品或服務是否 符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性，應就商品 或服務之標示說明、可期待之合理使用或接受及商品或服 務流通進入市場或提供之時期等情事，綜合判斷之。經查 ： ⑴上訴人雖提出臺北地檢署檢察官100年度偵續字第856號 不起訴處分書，主張臺北市衛生局於101年2月17日以北 市醫藥食字第10131820900號裁處書，以貝克曼公司違 反藥事法第40條第1項規定，依同法第92條第1項規定， 處罰鍰3萬元，足見系爭軟體欠缺合理期待之安全性云 云。惟查：系爭軟體係屬於第二級醫療器材，貝克曼公 司因未依規定事先向食管局申請查驗登記並取得醫療器 材許可證，違反藥事法第40條第1項規定，而遭臺北市 政府衛生局處以行政罰鍰3萬元一案，固有該局裁處書 可參。然此僅為貝克曼公司違反申請查驗登記之行政規 定，且參諸相關醫學專業機構之中華民國臨床生化學會 於99年7月5日甚且表達意見認為檢驗數據輸入軟體計算 唐氏症危險機率，屬於檢驗資料統計分析服務，暫不屬 於衛生署列管之體外診斷醫療器材等情，此有中華民國 臨床生化學會（下稱臨床生化學會）99年7月5日臨生字 第9905號函可稽（見原審卷一第101頁），是系爭軟體 於98年間，係因該軟體屬性不明，貝克曼公司乃未及申 請查驗登記並取得醫療器材許可證而受行政處罰，尚不 得資此遽認系爭軟體不具備合理期待之安全性。是系爭 軟體是否已具備合理期待之安全性，仍應就商品或服務 之標示說明、可期待之合理使用或接受及商品或服務流 通進入市場或提供之時期等情事，綜合判斷之。 ⑵查我國醫界約於82年間，開始進行人類絨毛膜促性腺激 素(totalβ-hCG )與甲型胎兒蛋白(AFP)之檢測。85年 間，Dr. Wald同時發現懷有唐氏兒之母血中抑制素A（I nhibin A）會較相同懷孕周數之正常孕婦高出兩倍。由 於唐氏症之母血甲型胎兒蛋白(AFP)、游離型雌三醇（ uE3）較一般者低，而人類絨毛膜促性腺激素（totalβ -hCG）和抑制素A（Inhibin A）較一般者高，進而發展 出抽血檢測甲型胎兒蛋白（AFP）、人類絨毛膜促性腺 激素（tot alβ-hCG）、游離型雌三醇（uE3）和抑制 素A（Inhibin A）四指標生化值，其檢測率高達80%。 關於母血四指標篩檢已為歐美先進國家及鄰近之韓國、 香港等醫界普遍採用。且根據西元2007年美國婦產科醫 學會的臨床指引建議，婦產科醫師應針對所有的孕婦提 供適當的唐氏症篩檢或者羊膜穿刺，而目前歐美等先進 國家都在推廣第二孕期的四合一血清篩檢，連鄰近韓國 及香港，四合一的唐氏兒篩檢受檢普及率都有將近九成 等情，此有周產期學會140、144、146期會訊可佐（見 原審卷一第225、239-241頁），又根據中華民國周產期 醫學會99年4月20日函文亦記載：「為了提升國人產前 診斷的照護品質，建議全面實施四指標篩檢以減少不必 要的羊膜穿刺及唐氏兒的發生率。」（見原審卷一第22 7頁）。 ⑶又關於母血四指標唐氏症篩檢方式，乃係抽取母體血液 後，測量血液中之甲型胎兒蛋白(AFP)、人類絨毛膜促 性腺激素(totalβ-hCG)、游離型雌三醇(uE3)和抑制素 A( Inhibin A)四指標之生化值，套入由Dr. Wald教授 等發表之Maternal serum screening for Down's synd rome in early pregnancy論文中之計算公式，設計電 腦軟體或以人工計算懷有唐氏症之風險機率。由於台灣 早期唐氏症風險值之計算，係由醫師以手工計算之方式 ，將上開母血中之生化值套入Dr. Wald教授發表之公式 所得出，計算過程費時亦容易出錯。嗣因醫師認為人工 計算過於繁瑣費時，後再以代替人工計算之軟體計算， 因而有系爭軟體，供醫生使用等情，業據貝克曼公司陳 述在卷，並有國外使用系爭軟體文獻可稽（見原審一卷 第204頁背面至205頁、230-238頁），亦未見上訴人有 所爭執。是系爭軟體係抽取母體血液後，測量血液中前 開四指標生化值，再加入孕婦年齡、族群、生理狀況等 參數後，即可以系爭軟體估算懷有唐氏兒的風險值，且 醫師得自行選擇以系爭軟體運算或以人工計算，皆無礙 於唐氏症風險值之運算結果。再者，經原審就四指標唐 氏症風險評估軟體有無經過查驗登記一事，函詢台灣周 產期醫學會，該會以102年5月8日周產字第27號函覆： 「唐氏症篩檢需透過唐氏症風險評估軟體運算胎兒患有 唐氏症之風險機率，目前醫院所普遍使用的唐氏症風險 評估軟體，常用的有英國ALPHA,Beckman Coulter的Ben etech、DPC的Prisca、Abbott的Maciel、英國FMF基金 會的軟體。不論妊娠前期或中期四指標唐氏症篩檢皆可 使用這些軟體來評估胎兒患有唐氏症之風險機率，自19 94年，在台灣已使用將近20年，目前沒有一家評估軟體 查驗登記完畢。」等語（見原審卷一第141頁），足見 系爭軟體長久以來，即為國內醫院普遍使用之軟體之一 ，該電腦軟體於98年間從事唐氏症篩檢，可有效篩檢出 唐氏症胎兒，且其品質為國內外醫界所公認，而為普遍 採用，系爭軟體客觀上應已具備合理期待之安全性。況 系爭軟體已於102年10月14日取得衛福部醫療器材許可 證，其中文仿單亦經衛福部許可通過，有證書及班尼科 技胎兒染色體異常產前風險評估軟體可憑（見原審卷二 第64、65頁），益徵系爭軟體雖未於98年間申請查驗登 記並取得醫療器材許可證，惟其已於98年之前即已輸入 使用，醫界以之從事檢驗計算行之有年，並已具備可合 理期待之安全性，否則衛福部自無核發醫療器材許可證 之理。是上訴人主張系爭軟體不具備可合理期待之安全 性云云，不足採信。 ⒋基上，貝克曼公司為系爭軟體及「第二孕期四指標母血唐 氏症篩檢」之企業經營者，而劉葆卿與貝克曼公司、訊聯 公司、訊聯醫檢所間有消保法所稱之「消費關係」存在， 惟系爭軟體早已輸入國內使用，且廣為醫界使用，已具備 可合理期待之安全性，僅因其是否屬醫療器材有所疑義而 未及於98年間為申請查驗登記並取得醫療器材許可證，然 此無礙其具備可合理期待之安全性之認定，是上訴人依消 保法第7條規定請求貝克曼公司、訊聯公司、訊聯醫檢所 連帶負損害賠償責任，應無理由。 ㈢上訴人依民法第184條第2項定，請求貝克曼公司應負侵權行 為損害賠償責任，為無理由： ⒈查系爭軟體確屬第二級醫療器材，貝克曼公司因未及依規 定申請查驗登記，有違藥事法第40條第1項規定，固如前 述，惟系爭軟體因係計算唐氏症危險機率，屬於檢驗資料 統計分析服務，致其是否屬第二級醫療器材，本有所疑義 ，臨床生化學會尚且函文建議暫列不屬於衛生署列管之體 外診斷醫療器材，雖最後由主管單位仍列為第二級醫療器 材，惟貝克曼公司業於102年10月14日取得系爭軟體之醫 療器材許可證，且系爭軟體長期以來即由醫師使用進行母 血四指標唐氏症篩檢迄今，具備可合理期待之安全性，業 如前述，是尚難以貝克曼公司未及於98年間就系爭軟體取 得醫療器材許可證一節，即認劉葆卿曾委託他人利用系爭 軟體檢驗，即必致使其「生育決定權」受到侵害，劉葆卿 僅以貝克曼公司未於98年2月間取得系爭軟體之醫療器材 許可，必致使其「生育決定權」受到侵害，尚難遽採。 ⒉按消費者依消保法第7條規定請求賠償時，應先證明其係 因企業經營者提供之商品及服務而受有損害，即二者間具 有因果關係之事實，故消費者應就損害及行為間之因果關 係負舉證責任。又按所謂相當因果關係，係指依經驗法則 ，綜合行為當時所存在之一切事實，為客觀之事後審查， 認為在一般情形上，有此環境，有此行為之同一條件，均 發生同一之結果者，則該條件即為發生結果之相當條件， 行為與結果即有相當之因果關係。反之，若在一般情形上 ，有此同一條件存在，而依客觀之審查，認為不必皆發生 此結果者，則該條件與結果並不相當，其行為與結果間即 無相當因果關係。查呂維國診所提供劉葆卿之系爭篩檢報 告上之檢驗說明記載：「⒈本方法於唐氏症、神經管缺損 及愛德華氏症之檢測屬母血篩檢法，非確認診斷法（如： 胎兒染色體分析），其檢出率約為可篩檢出81-83%的唐氏 症兒，60-70%的神經管缺損及愛德華氏症胎兒，但仍然有 一部分無法被篩檢出來。若篩檢結果顯示為高危險族群， 建議接受進一步染色體分析或相關檢查以確認診斷。」； 另該報告背面之篩檢說明第1點亦載：「第二孕期四指標 母血唐氏症篩檢是一種風險值的評估方法非確認診斷法； 依據文獻報告，本檢驗約可篩檢出80-83%的唐氏症兒，但 仍然有1-2成無法被篩檢出來。…」等語（見原審卷一第9 、10頁）；而卷附台灣周產期醫學會訊第144期亦記載： 「唐氏症的診斷方式，以國內施行己久的中期唐氏症篩檢 來說，其篩檢方法是抽取孕婦血液，從中取得數個有意義 的指標來計算出胎兒有唐氏症的機率高低，但無法百分之 百確認胎兒一定有或沒有唐氏症。…若想百分之百地確認 胎兒是否有染色體異常，就必須透過羊膜穿刺術或是絨毛 膜取樣直接取得胎兒或與胎兒相同的細胞來做分析。…如 前所述，若想確定胎兒是否有唐氏症，或是所有的染色體 是否有異常，施行羊膜穿刺術或是絨毛膜取樣則可得到最 準確的結果，」等語（見原審卷一第239頁）、第146期會 訊亦記載：「…基本上來說，母血篩檢的結果只是告訴孕 婦這次的懷孕會生下唐氏症的風險值為多少，並不能百分 之百驗出唐氏症，…第二孕期四指標母血唐氏症篩檢之檢 出率約為81%。截至目前為止，可以有效的檢驗出唐氏症 只有『羊膜穿刺』與『絨毛膜取樣』…」（見原審卷一第 241頁）。另前開台灣周產期醫學會102年5月8日周產字第 27號函亦表示：「唐氏症風險評估軟體，僅單純評估胎兒 罹患唐氐症之風險機率，並未涉及直接診斷，醫師必需配 合其它臨床數據，如超音波檢查，家族唐氏症病史孕婦的 年齡…等來做綜合的考量，提供孕婦是否需要接受羊膜穿 刺或絨毛取樣之專業諮詢，唯有透過胎兒染色体的檢查， 才能夠診斷胎兒是否患有唐氏症，因此唐氏症篩檢只是一 個產前諮詢評估工具之一，而不涉及診斷。」（見原審卷 一第141頁）。由上可知，第二孕期四指標母血唐氏症篩 檢，其檢出率僅約80%至83%，亦即仍有20%至17%之機率， 唐氏症胎兒無法被檢測出來，若要百分之百確定是否為唐 氏症胎兒，則必須以羊膜穿刺或絨毛膜取樣之方式抽取羊 水，進而分析胎兒之染色體，始有確診之可能。且參諸尤 宏娟醫師於100年5月30日臺北地檢署100年度他字第2427 號詐欺案證稱：「（問：若篩檢結果為低風險，是否就可 以解讀為新生兒無唐氏症？）答：不行。我們會解釋為這 風險值低於衛生署的標準，孕婦可以繼續進行常規性產檢 ，但若孕婦想要百分之百確定胎兒是否無唐氏症，則需進 行羊膜穿刺檢測，但有千分之3流產的風險。」、「（問 ：在你們診所篩檢結果為低風險者，而出生之新生兒卻為 唐氏症寶寶者有多少人？）答：目前只有劉葆卿。」、「 （問：有無補充？）答：一般人對於產檢寄予太多的厚望 ，而醫學上無法達到百分之百的正確的檢查結果。大家對 於因果有點混淆，生產上有百分之五異常胎兒出生率，產 檢是為父母親找出這百分之五的異常，但其實也無法避免 真的百分之五都被我們找出來。」等語（見原審卷一第24 3頁）。足見第二孕期四指標母血唐氏症篩檢，並非醫師 在診斷孕婦懷孕胎兒是否屬唐氏症兒之唯一判斷標準，該 篩檢無法達到百分之百唐氏症胎兒之檢出效果，僅檢測結 果屬高風險，孕婦固可聽從醫師建議從事其他較精確之篩 檢如羊膜穿刺或絨毛膜取樣等來確診，如檢測結果屬低風 險，仍有20%至17%遺漏機率，故因非屬精準百分之百之確 診，孕婦亦可聽從醫師建議從事其他較精確之篩檢如羊膜 穿刺或絨毛膜取樣等來確診，如孕婦願承擔風險不再從事 其他較精確之篩檢，則孕婦就此自我承擔風險之結果，應 自其責。本件劉葆卿於簽署篩檢同意書時亦已明瞭上開風 險存在，且事後亦願意承擔當該風險，決定不再作其他精 準檢驗，就其生產結果，本屬劉葆卿自我承擔風險之結果 ，自難以此遽認劉葆卿之「生育決定權」遭受貝克曼公司 剝奪，是劉葆卿自我承擔風險而決定不再從事其他較精確 之篩檢，就其結果本應自然承受，尚難認劉葆卿決定生育 之結果與使用系爭軟體間有相當因果關係存在。 ⒊基上，上訴人主張貝克曼公司應依民法第184條第2項規定 ，負侵權行為之損害賠償責任，亦屬無據。 ㈣黃郁涵操作系爭軟體並無錯誤計算、判讀及出具「遠低於實 際風險數值」之系爭篩檢報告 ⒈查黃郁涵操作系爭軟體，係將尤宏娟為劉葆卿採集母血檢 驗所呈之甲型胎兒蛋白（AFP）之檢驗值為118.7ng/m L、 評估值為2.97 MoM；游離雌三醇（UE3）之檢驗值為0.53n g/mL、評估值0.43Mo M；絨毛性腺激素（Totalβ-HCG） 之檢驗值為29848mI U/mL、評估值為1.05MoM；抑制素（I nh ibin A）之檢驗值為292pg/mL、評估值1.83MoM等生化 數值輸入該軟體評估唐氏症、神經管缺損、愛德華氏症等 發生之機率值，黃郁涵操作系爭軟體僅屬輸入數值，並由 系爭軟體計算後產生風險評估值，是黃郁涵僅屬單純之輸 入操作，該僅屬產前諮詢評估工具之一，而非屬醫療診斷 行為，並無違法之情事，應可認定。又系爭軟體於98年2 月間固未申請取得醫療器材許可證，然其長久以來，即為 國內醫院普遍使用之軟體之一，該軟體於98年間從事唐氏 症篩檢，可有效篩檢出唐氏症胎兒，其品質為國內外醫界 所公認，且為普遍採用，系爭軟體客觀上應已具備合理期 待之安全性，且貝克曼公司業於102年10月14日取得系爭 軟體之醫療器材許可證，系爭軟體之中文仿單亦經衛福部 許可通過，足徵系爭軟體已具備可合理期待之安全性等情 ，已如前述，是黃郁涵操作系爭軟體以計算劉葆卿之胎兒 是否會有唐氏症、神經管缺損、愛德華氏症等發生之機率 風險評估值，並非違法之行為，上訴人主張黃郁涵操作系 爭軟體之行為係屬違背法令之行為，尚無可採。 ⒉上訴人復主張黃郁涵於操作系爭軟體時有錯誤計算、判讀 之事實，惟為黃郁涵所否認，而且系爭篩檢報告顯示唐氏 症風險值為「1：38500」確實係臨床上會出現之數值，並 非不合理之數據，亦有周產期會訊158期可佐（見原審卷 一第161頁）；另根據專家證人何承懋醫師之鑑定意見， 中國醫藥大學附設醫院於98年7月開始使用系爭軟體，101 年2月之後不再使用，目前已沒有留存系爭軟體，而經重 新計算「風險評估值結果」之數值本身和原來不同（重新 計算唐氏症風險評估值為1：1560，而原風險評估值為1： 38500），但重新計算「風險評估結果」之分類則是相同 （都是小於1：270）。數值本身的改變原因是因為計算公 式的係數會隨著不同時間及區域逐漸累積的資料庫而有所 變動。又第二孕期母血四指標唐氏症篩檢只是一個評估風 險的檢驗，其敏感性為60-83﹪，所以並非所有唐氏症患 者都可以靠此法在產前驗出，也如同103年版孕婦健康手 冊所建議，必須配合孕婦年齡、疾病史、家族史及在產檢 過程中有無任何異常或發現等因素來共同考量。以本件案 例而言，若僅就唐氏症的評估結果而言，原來和重新計算 的四指標評估值數值本身雖然不同，但是「風險評估結果 之分類都是屬於低風險的類別等語，此有鑑定事項回覆內 容可稽（見本院卷二第12頁正背面），是系爭軟體資料庫 會隨著時間、區域、人種等諸多因素擴張、改變，若無法 還原為「當時」狀態，縱載入數值、重新計算，其結果必 然不同，是不能單憑系爭篩檢報告之「風險評估值結果」 之數值與專家證人何承懋醫師重新計算之數值不同，遽認 黃郁涵於操作系爭軟體時有錯誤計算、判讀情形，此外， 上訴人就此復未能舉證以實其說，上訴人此部分主張，委 無足採。 ⒊再者，系爭軟體，僅單純評估胎兒罹患唐氐症之風險機率 ，並未涉及直接診斷，且因囿於當時學術研究及科技水準 ，仍有17% -20%無法檢出唐氏症兒，固僅能作為產前諮詢 評估工具之一，醫師必需配合其它臨床數據，如超音波檢 查，家族唐氏症病史孕婦的年齡等來做綜合的考量，提供 孕婦是否需要接受羊膜穿刺或絨毛取樣之專業諮詢，唯有 透過胎兒染色體之檢查，才能夠診斷胎兒是否患有唐氏症 ，且使用系爭軟體間與劉葆卿決定生育之結果，尚難認有 相當因果關係存在，均如前述，是上訴人非但未能舉證證 明黃郁涵因其操作系爭軟體，錯誤計算、判讀並出具「遠 低於實際風險數值」之不實評估結果報告，且黃郁涵操作 系爭軟體，進行計算亦非違法之行為，而上訴人主張之損 害，亦與黃郁涵操作系爭軟體所形成之系爭篩檢報告間， 亦無相當因果關係存在，是上訴人主張黃郁涵與其僱用人 訊聯醫檢所、訊聯公司應依民法第184條第1項、第2項、 第188條規定對上訴人主張之損害負連帶賠償責任，亦無 理由。 ㈤另上訴人對訊聯公司、訊聯醫檢所、黃郁涵、貝克曼公司並 無其前述所主張之債務不履行損害賠償請求權、消保法第7 條第3項損害賠償請求權及侵權行為損害賠償請求權存在， 則對上訴人主張之損害金額及訊聯公司、訊聯醫檢所、黃郁 涵、貝克曼公司就侵權行為損害賠償請求權罹於時效之抗辯 部分，即不另為贅述，附此敘明。 ㈥綜上所述，上訴人對訊聯公司、訊聯醫檢所、黃郁涵、貝克 曼公司並無其主張之債務不履行損害賠償請求權、消保法第 7條第3項損害賠償請求權及侵權行為損害賠償請求權存在， 則上訴人依民法第184條第1、2項、第188條以及第227條、2 27條之1條規定，與消保法第7條規定，請求被上訴人應連帶 給付劉葆卿29萬9999元本息、張家禕120萬元本息，非屬正 當，不應准許。其假執行之聲請亦失所附麗，應併予駁回。 從而，原審所為上訴人敗訴之判決，及駁回其假執行之聲請 ，並無不合。上訴論旨指摘原判決不當，求予廢棄改判，為 無理由，應駁回其上訴。 六、本件事證已臻明確，兩造其餘之攻擊或防禦方法及所用之證 據，經本院斟酌後，認為均不足以影響本判決之結果，爰不 逐一論列，附此敘明。 七、據上論結，本件上訴為無理由，依民事訴訟法第449條第1項 、第78條、第85條第1項前段，判決如主文。 中 華 民 國 105 年 8 月 9 日 醫事法庭 審判長法 官 饒鴻鵬 法 官 李平勳 法 官 楊國精 以上正本係照原本作成。 不得上訴。 書記官 李宜珊 中 華 民 國 105 年 8 月 9 日