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臺灣臺南地方法院行政訴訟庭判決　　　 101年度簡字第10號 原　　　告　一德藥品廠股份有限公司 代　表　人　蔡棟山 被　　　告　臺南市政府 代　表　人　賴清德 訴訟代理人　曾文利 　　　　　　王基山 上列當事人間藥事法事件，原告不服中華民國101年5月3日衛署 訴第0000000000號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下： 主 文 原告之訴駁回。 訴訟費用由原告負擔。 事實及理由 一、程序事項： 原告稱被告機關復核函未載明教示條款，具重大明顯瑕疵， 原處分當然無效一節。查被告機關前揭101年1月9日函所為 之復核，未記載不服行政處分之救濟方法、期間及受理機關 等事項，固有瑕疵，應予指正，惟與原罰鍰處分之合法成立 尚無直接關係，且救濟方法之告知雖為行政程序法第96條第 1項第6款所明定，然該告知並非行政處分決定內容本身，如 有欠缺，同法第98條及第99條規定對於救濟期間之問題及管 轄機關之處理均有規範；況原告已依法提起訴願，尚無礙其 救濟權利之行使，原告執此為由而認原處分當然無效，委難 憑採。另原處分書誤植受處分機構負責人出生日期為49年5 月4日，應更正為49年5月24日，亦有瑕疵，惟不影響違規事 實之認定與處罰之結果，併予指明。 二、事實概要：緣原告領有中藥製造業藥商許可執照，未經申請 查驗登記，取得藥品許可證，於100年擅自製售「金錢牌高 級品熟地黃粉末」藥品（下稱系爭藥品），經新竹縣政府衛 生局於100年10月20日在轄區杏林中醫診所查獲，移送臺南 市政府衛生局查證屬實，原處分機關臺南市政府審認訴願人 違反藥事法第39條第1項規定，依同法第92條第1項規定，以 100年12月2日府衛食藥字第1000913757號行政處分書處新臺 幣（下同）3萬元罰鍰。原告不服，向原處分機關申請復核 ，未獲變更；經提訴願遭到行政院衛生署駁回在案，爰提起 本件行政訴訟。 三、本件原告主張： ㈠本公司係領有工廠登記證、中藥製造業藥商許可執照之合 法藥商，本案貨物「金錢牌高級品熟地黃粉末」是由熟地 黃磨成粉末之單一中藥材粉末，僅係改變其外觀型態，包 裝未刊載效能、用量、用法等字樣，非屬藥事法第6條定義 之藥品。且本案熟地黃粉末不屬於處分書所載之「單味中 藥粉劑」，係屬於藥事法第103條之不含毒劇中藥材，非屬 該條之「依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹」。 ㈡行政院衛生署中醫藥委員會100年8月11日召開「中藥材管 理與藥事法修正」諮詢座談會第2次會議，會議主席（該會 黃林煌主任委員）提到：「…藥事法中僅於第103條及其施 行細則第45條可見中藥材乙詞，現行法規並無對其屬性定 義，有明確之界定…」藥事法第39條亦無中藥材、單一中 藥粉末明確之界定，則中藥材、單一中藥粉末自無受該條 規定之規範。又藥事法第39條第1項所載：「…連同原文和 中文標籤、原文和中文仿單…」顯見其立法原義僅適用於 西藥，要不然單一中藥粉末除了中文標籤等中文資料，哪 來原文標籤、原文仿單。 ㈢原處分機關100年（101年誤繕）1月9日府衛食藥字第10100 04307號函僅簡述維持原處分，卻未遵循行政程序法第96條 第1項規定記載教示條款，損害本公司循行政救濟之基本權 益，已具有重大明顯之瑕疵，依行政程序法第111條規定， 本公司認為原處分機關對於本案所為之行政處分無效。等 情，並聲明求為判決撤銷訴願決定及原處分。 四、被告則以： ㈠按「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑： 1.載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥 典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。2.未載 於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥 品。3其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。4. 用以配製前三款所列之藥品。」「製造、輸入藥品，應將 其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有 關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及 樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經 核准發給藥品許可證後，始可製造或輸入。」「違反…… 第39條第1項……規定者，處新臺幣3萬元以上15萬元以下 罰鍰。」為藥事法第6條、第39條第1項及第92條第1項所 明定。 ㈡次按行政院衛生署99年4月12日署授藥字第0990002459號 函重新規定單味中藥粉末管理問題，意旨自98年9月1日起 單味中藥粉末屬中藥原料藥，該當於藥事法第6條所定義 之藥品，自應適用同法第39條「製造輸入藥品，應…申請 中央衛生主管機關查驗登記」相關規定。且為使該規定更 趨完備，故說明自64年起衛生署多次公告及函釋，與其牴 觸部分不再適用。例如64年3月31日衛署藥字第63054號之 單味中藥粉末尚無須申請查驗登記之規定，已停止適用。 原告於100年間製造系爭藥品，自屬違反行政院衛生署單 味中藥粉末管理之要旨。 ㈢查符合藥事法第103條規定之中藥從業人員，從事不含毒 劇中藥材或依固有成方條配傳統丸、散、膏、丹之業務時 ，如為因應個別消費者之需要，而自行將單味中藥磨成粉 末，或向同業調用所需數量單味中藥粉末，均為合法業務 範圍，無須辦理查驗登記。除以上情形外，製造單味中藥 粉末，仍應依照藥事法第39條規定，辦理查驗登記。然原 告製售之系爭藥品以完整之外盒封膜包裝並印有品名、製 造商資料，於新竹縣轄區之中醫診所內查獲，顯非屬上述 為因應個別消費者之需要，而自行將單味中藥磨成粉末， 或向同業調用所需數量單味中藥粉末之情形，原告製造相 關產品，自應依上開行政院衛生署函所規範，依藥事法第 39條規定辦理查驗登記。 ㈣次查原告曾就單味中藥熟地黃粉末申請藥品查驗登記等疑 義，函詢行政院衛生署，既經該署以101年1月3日署授藥 字第1010000031號函，重申單味中藥磨成粉末屬藥事法第 6條定義之藥品；及以101年2月9日署授藥字第1010000533 號函說明，仍請原告藥品查驗登記審查準則檢附相關資料 ，向該署申請查驗登記，是訴訟理由質疑系爭藥品非藥事 法第6條規範之藥品，核不足採。 ㈤原告於84年7月12日領有中藥製造業藥商許可執照，然行 政院衛生署89年5月2日衛署中會字第89023780號公告自民 國94年3月1日起，中藥製造廠均需符合藥品優良製造規範 （以下簡稱GMP）之規定，原告為傳統中藥製造廠，主營 業項目為中藥粉末之加工製造買賣，在規定單味中藥粉末 管理問題前免受GMP之限制，惟日後倘需繼續經營中藥粉 末之加工製造，工廠則應需符合GMP之規定。查原告非為 符合GMP之藥廠，亦未經查驗登記審查核准發給藥品許可 證，而於100年間擅自製售系爭藥品，經新竹縣政府衛生 局100年10月20日於轄區杏林中醫診所查獲而移送被告所 屬衛生局查證屬實，以違反藥事法第39條規定，爰依同法 第92條第1項規定，處法定最低額3萬元罰鍰，並無不妥。 ㈥單味中藥粉劑說明：應為單味中藥粉末之誤植，然粉劑之 說詞意旨中藥材改變其外觀性狀（磨粉）後之劑型。處分 書上繕寫：單味中藥粉劑「金錢牌高級品熟地黃粉末」， 因係將中藥材磨成粉，改變其原有性狀，稱為粉劑，與單 味中藥粉末並無不同。 ㈦隨著時代演變、製藥技術品質之提升，消費者對用藥品質 要求日增，單味中藥粉末既屬中藥原料藥，加上中藥製造 業皆已符合「藥品優良製造規範（GMP）」，自應回歸法 制規定。因此行政院衛生署公告自98年9月1日起，單味中 藥粉末應依藥事法第39條規定申請藥品查驗登記後始得製 造販售。地方政府自當配合中央政策之推行，從嚴從實加 以監督管理，使民眾消費權益獲得保障。原告未依規定向 申請中央衛生主管機關查驗登記核准即擅自製造核屬藥品 管理之「金錢牌高級品熟地黃粉末」，其違規事實，洵堪 認定，本處分是為適法。等語，資為抗辯，並聲明求為判 決駁回原告之訴。 五、本件事實概要欄所載之事實，為兩造所不爭執，並有上開物 品照片、衛生局訪談原告紀錄、原處分、原告訴願書、訴願 決定書及原告起訴狀附原處分卷、訴願卷及本院卷可稽，應 堪認定。本件兩造之爭點為：原告販售之「金錢牌高級品熟 地黃粉末」是否藥事法第6條之藥品？被告以原處分裁處原 告罰鍰3萬元，是否合法？茲分述如下： 六、本院之判斷： （一）本件之法制背景說明： 1.按我國藥事法主要是以「取向於西藥有效管理之實證目標 」而形成之法規範，而要將中藥管理納入這個規範體系時 ，自然必須做適當之調整。 2.藥品之定義規定於藥事法第6條，依該條文規定，「本法 所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑： (1)載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥 典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。 (2)未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾 病之藥品。 (3)其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。 (4)用以配製前三款所列之藥品。」 其中(1)至(3)之屬性接近於該條文所稱之「製劑」，而 (4)之屬性則屬該條文所指之「原料藥」。在這樣的管制 體系內，其中(4)之原料藥或許本身並沒有藥效或療效， 卻依然受到藥事法之管制。但這種規範上劃一且無差異性 之抽象管制，落實在實際管制行政中，即有為差別待遇之 必要（為較輕度之管制），其中對中藥材之管制特別有此 需求，因為中醫所使用之中藥材多屬上述之「原料藥」。 3.在這樣的實證背景下，主管機關行政院衛生署於99年4月 12日署授藥字第0990002459號函重新規定單味中藥粉末管 理問題，意旨自98年9月1日起單味中藥粉末屬中藥原料藥 ，該當於藥事法第6條所定義之藥品，自應適用同法第39 條「製造輸入藥品，應…申請中央衛生主管機關查驗登記 」相關規定。且為使該規定更趨完備，故說明自64年起衛 生署多次公告及函釋，與其牴觸部分不再適用。例如64年 3月31日衛署藥字第63054號之單味中藥粉末尚無須申請查 驗登記之規定，已停止適用。 4.衛生署隨著時代演變、製藥技術品質之提升，消費者對用 藥品質要求日增，單味中藥粉末既屬中藥原料藥，加上中 藥製造業皆已符合「藥品優良製造規範（GMP）」，從中 藥材可能受到污染之角度出發，將單味中藥磨成粉末處理 過程有可能受到污染之中藥材納入藥事法之藥品管制範圍 。 5.即使上開單味中藥磨成粉末被納入藥事法藥品管制，藥事 法第103條第2項、第3項亦對於既有中藥從業人員得以繼 續經營中藥販賣業務為例外規定，惟其既屬例外規定，其 規範對象及所得經營業務之範圍，自應從嚴解釋其內涵。 且由藥事法第103條第2項、第3項規範之整體結構觀察， 其規範目的主要係為保障82年2月5日前曾經中央衛生主管 機關審核予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件並修 習中藥課程達適當標準之中藥從業人員，得繼續經營「中 藥販賣業務」之既有工作權。故該條第3項所定「中藥販 賣業務」之範圍，即應以販賣或為販賣而輸出、輸入中藥 之業務為原則。至於該條項所例外許可販賣以外之「不含 毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹 、及煎藥」行為，解釋上應以「為因應『個別消費者』之 需要，或向同業調用所需數量，於不含毒劇中藥材或依固 有成分得以丸、散、膏、丹調配之條件下，將原料藥材予 以炮製、研磨成粉末，或利用中藥粉末，製作成丸、散、 膏、丹，或以水煎煮中藥」等行為為限。 6.以上之規範體系乃是取向於傳統文化、工作權保障、實證 需求所為之差別待遇，尚無違反平等原則或比例原則可言 ，爰先行說明。 （二）在上開法制背景下，本院對本案爭議之判斷結論及其理由 形成如下： 1.按「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑： 一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國 藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、 未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病 之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥 品。四、用以配製前三款所列之藥品。」「製造、輸入藥 品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與 方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中 文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗 登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」「 違反……第39條第1項……規定者，處新臺幣3萬元以上15 萬元以下罰鍰。」為藥事法第6條、第39條第l項及第92條 第1項所明定。 2.卷查本件原告領有中藥製造業藥商許可執照，未經申請查 驗登記，取得藥品許可證，於100年擅自製售「金錢牌高 級品熟地黃粉末」，經新竹縣政府衛生局於100年10月20 日在轄區杏林中醫診所查獲，移送臺南市政府衛生局查證 屬實，該局於100年11月23日訪談原告之蔡姓代表人，其 亦坦承該產品為其產製，未領有藥品許可證，且知悉單味 中藥粉末應辦理查驗登記，取得許可證後始得製售，惟不 知是從98年起適用等詞，此有上開訪問紀要及新竹縣政府 衛生局100年11月8日新縣衛藥字第1000014939號函等影本 附卷可稽，被告機關以原告未經申請查驗登記及核准發給 藥品許可證，即擅自製售系爭藥品，違反藥事法第39條規 定，並依同法第92條第1項規定，處法定最低額新臺幣3萬 元罰鍰，核無不合。 3.原告主張「金錢牌高級品熟地黃粉末」是由熟地黃磨成粉 末之單一中藥材粉末，非藥事法第6條規範之藥品，亦非 處分書所載之「單味中藥粉劑」；同法第39條立法原意僅 適用西藥，該規定不適用於中藥材、單一中藥材粉末云云 。惟查本法第6條就藥品有明確定義，「係指左列各款之 一之原料藥及製劑：……」且本品究係屬原料藥或製劑， 行政院衛生署明文為原料藥，但在申請查驗登記時，可申 請為「單味粉末製劑」許可證（例如：熟地黃散）或「單 味粉末原料藥」許可證（例如：熟地黃粉末），是以，需 視申請類別再予判定，尚非無據。又衛生署對於單味中藥 粉末（按：即單一中藥材磨成之粉末）管理問題，業以99 年4月12日署授藥字第0990002459號函重新規定：「…… 單味中藥粉末，屬中藥原料藥，該當於藥事法第6條所定 義之藥品，自應適用同法第39條……規定。……符合藥事 法第103條規定之中藥從業人員，從事不含毒劇中藥材或 依固有成方調配傳統丸、散、膏、丹之業務時，如為因應 個別消費者之需要，而自行將單味中藥磨成粉末，或向同 業調用所需數量單味中藥粉末，均為合法業務範圍，無須 辦理查驗登記。除以上情形外，製造輸入單味中藥粉末， 仍應依照藥事法第39條規定，辦理藥品查驗登記。」並函 知中華民國中藥商業公會全國聯合會、台灣區製藥工會同 業公會及台灣區中藥工業同業公會在案。經查，原告製售 之「金錢牌高級品熟地黃粉末」以完整之外盒封膜包裝並 印有品名、製造商資料，於新竹縣轄區之中醫診所內查獲 ，顯非屬上述為因應個別消費者之需要，而自行將單味中 藥磨成粉末，或向同業調用所需數量單味中藥粉末之情形 ，原告製造相關產品，自應依上開衛生署函所規範，依藥 事法第39條規定辦理查驗登記。 4.且查原告曾就單味中藥熟地黃粉末申請藥品查驗登記等疑 義函詢衛生署，既經該署以101年1月3日署授藥字第10100 00031號函，重申單味中藥磨成粉末屬藥事法第6條定義之 藥品；及以101年2月9日署授藥字第1010000533號函說明 ，仍請原告依藥品查驗登記審查準則檢附相關資料，向衛 生署申請查驗登記，是原告主張「金錢牌高級品熟地黃粉 末」非藥事法第6條規範之藥品，核不足採。 5.又藥事法第39條係針對「製造、輸入」藥品，應申請查驗 登記所為規範，所稱「連同原文和中文標籤、原文和中文 仿單及樣品」應係指該藥品如有相關原文資料須同時檢附 ，原告尚難以中藥無原文資料而主張該規定僅適用於西藥 。本件原告於接受訪談時自承知悉單味中藥粉末應辦理查 驗登記，取得許可證後始得製售，其未依規定申請查驗登 記，擅自製造系爭藥品，違規事實洵堪認定，依法即應予 以罰鍰處分。審酌被告以原告係領有中藥製造業藥商許可 執照，被查獲販售單味中藥粉末，在法定罰鍰額度範圍內 ，處原告最低罰鍰3萬元，依法即無不合，且其裁量權之 行使尚屬允當，核無裁量逾越或濫用之情事。 6.綜上所述，被告所為之處分並無違法或不當之處。原告聲 明求為撤銷訴願決定及原處分，並無理由，從而，原處分 ，並無違法，訴願決定予以維持，核無不合。原告訴請撤 銷，為無理由，應予駁回。 七、綜上所述，原處分以原告違反藥事法第39條第1項之規定， 依同法第92條第1項規定，裁處原告罰鍰3萬元，核無違誤， 復核決定及訴願決定予以維持，亦無不合。原告訴請撤銷訴 願決定及原處分，為無理由，應予駁回。 八、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資 料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要， 併予敘明。 據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第236條、第 98條第1項前段，判決如主文。 中 華 民 國 101 年 11 月 21 日 行政訴訟庭 法 官 侯明正 以上正本係照原本作成。 如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴書狀， 其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提上訴理 由書（均須按他造人數附繕本）。上訴理由應表明關於原判決所 違背之法令及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有違背法 令之具體事實。 書記官 李淑惠 中 華 民 國 101 年 11 月 21 日