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臺灣臺南地方法院刑事判決　　　　　　　102年度訴字第451號 公　訴　人　臺灣臺南地方法院檢察署檢察官 被　　　告　谷淂藥品生技有限公司 兼代表人　　陳世忠 共　　　同 選任辯護人　裘佩恩律師 　　　　　　王盛鐸律師 上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（101年度偵 字第12號），本院判決如下： 主 文 谷淂藥品生技有限公司、陳世忠均無罪。 理 由 一、公訴意旨略以：被告陳世忠為址設臺南市○區○○路○○○號 之谷淂藥品生技有限公司（下稱：谷淂公司）負責人，其於 民國99年間向渼聖國際有限公司（下稱：渼聖公司）購入原 包裝為每罐裝1,000顆、須由醫師處方使用之處方藥「GEFAR NATE S.100」（潰納康軟膠囊100公絲）12萬顆，惟被告公 司購得上開藥品後，未經核准，即委託未取得分裝藥品許可 之翔意生技有限公司（下稱：翔意公司），在非藥物工廠處 所，將上開藥品分裝成鋁箔包60顆1包，置放於谷淂公司內 ，俟藥局訂貨，再裝入其自行印製而品名變更為「潰納康 （GEFARNATES-100）」及標示「衛署藥輸字第015930號」、 「藥商：谷淂藥品生技有限公司」、「批號T0902」、「效 期2014.05.01」等字樣之外包裝，以此方式將他人產品抽換 後以供販售。嗣經台南市政府衛生局人員會同台中市政府警 察局第二分局員警，於100年2月24日前往谷淂公司稽查，當 場查獲已分裝成鋁箔包60顆1包之上開藥品共1,882包，而查 悉上情。因認被告陳世忠涉犯藥事法第82條第1項之製造偽 藥罪嫌，被告谷淂公司應依同法87條規定，科以同法82條第 1項之罰金刑。 二、按檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方 法，刑事訴訟法第161條第1項定有明文。因此，檢察官對於 起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘 其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證 明之方法，無法說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪 推定原則，自應為被告無罪判決之諭知。而認定犯罪事實所 憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內；然 而無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般 之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據 為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷 疑存在時，事實審法院復已就其心證上理由予以闡述，敘明 其如何無從為有罪之確信，因而為無罪之判決，尚不得任意 指為違法（最高法院102年度台上字第3258、4104號判決意 旨參照）。 三、公訴人認被告2人涉有前揭違反藥事法罪嫌，係以被告陳世 忠之供述、證人即「翔意公司」負責人張京財之證述、台南 市政府衛生局100年2月24日食品衛生現場調查紀錄表及抽驗 物品收據、現場稽查資料（照片）、台南市政府衛生局100 年3 月2日藥物、化妝品案件稽核紀錄表、現場稽查紀錄照 片、渼聖公司出貨單、行政院衛生署許可證詳細資料（潰納 康軟膠囊100公絲）、行政院衛生署食品藥物管理局101年7 月27日FDA藥字第0000000000號函等件，資為論據。 四、訊據被告陳世忠坦承擔任被告谷淂公司負責人，並於上揭時 間，向「渼聖公司」購入原包裝為每罐裝1,000顆、須由醫 師處方使用之處方藥「GEFARNATE S.100」（潰納康軟膠囊 100公絲）12萬顆後，委託未取得分裝藥品許可之「翔意公 司」，將上開藥品分裝成鋁箔包60顆1包，再裝入其自行印 製為「潰納康(GEFARNATE S-100)」及標示「衛署藥輸字第 015930號」、「藥商：谷淂藥品生技有限公司」、「批號 T0902」、「效期2014.05.01」等字樣之外包裝，以供販售 等事實，惟堅決否認有何製造偽藥犯行，供稱：「我有將購 入的「GEFARNATE S.100」（潰納康軟膠囊100公絲）的藥品 進行分裝，分裝成鋁箔包60顆1包，自行再印製外包裝，品 名變更為「潰納康(GEFARNATE S-100)」及標示「衛署藥輸 字第015930號」，印製內容跟原廠購入的外包裝一樣，差別 在原廠是一罐1000顆，我把它分裝成鋁箔包60顆1包，我不 知道分裝藥品是違法的行為」等語。經查： （一）中文品名「潰納康軟膠囊100公絲」，英文品名「GEFARNA TE S.100 CAPSULES」之藥劑，係由申請商「林璋貿易有 限公司」申請輸入需由醫師處方使用之藥劑，且經行政院 衛生署於89年3月15日以衛署藥輸字第015930號許可證核 可輸入，又被告陳世忠為被告谷淂公司法人之代表人，其 於99年10月7日向「渼聖公司」購入上開原包裝為每罐裝 1,000顆、須由醫師處方使用之處方藥「GEFARNATES.100 」（潰納康軟膠囊100公絲）12萬顆後，未經許可，委託 未取得分裝藥品許可之「翔意公司」，將上開藥品分裝成 鋁箔包60顆1包，再裝入其自行印製為「潰納康(GEFARNAT ES-100)」及標示「衛署藥輸字第015930號」、「藥商： 谷淂藥品生技有限公司」、「批號T0902」、「效期2014. 05.01」等字樣外包裝販售，嗣經台南市政府衛生局人員 會同台中市政府警察局第二分局員警，於100年2月24日前 往被告谷淂公司稽查，當場查扣已分裝成鋁箔包60顆1包 之上開藥品共1,882包等情，業據證人即翔意公司之負責 人張京財於偵查中證述明確，且有台南市政府衛生局100 年5月2日南市衛食藥字第0000000000號函檢附行政院衛生 署食品藥物管理局100年5月12日FDA研字第0000000000號 函、台南市政府衛生局100年3月2藥物、化妝品案件稽核 紀錄表、「渼聖公司」出貨單（出貨日期：99年10月7日 ）、行政院衛生署衛署藥輸字第015930號許可證詳細內容 表（潰納康軟膠囊100公絲）、100年3月2日現場稽查紀錄 照片8幀、台南市政府衛生局100年2月24日食品衛生現場 調查紀錄表、抽驗物品收據、現場稽查資料（相片16幀） 、谷淂公司基本資料表、渼聖公司資料查詢明細、翔意公 司資料查詢明細、「林璋貿易有限公司」進口報單、檢察 官101年11月9日勘驗筆錄等件在卷可稽（見台灣台南地方 法院檢察署100年度他字第1712號偵查卷（下稱：偵查卷1 ）第1-24、34頁；台灣台南地方法院檢察署101年度偵字 第12號偵查卷（下稱：偵查卷2）第22、25-26頁）。是以 ，此部分事實，先堪認定。 （二）依公訴人前揭所引卷附行政院衛生署食品藥物管理局101 年7月27日FDA藥字第0000000000號函，謂：「說明：四、 次按分裝藥品係屬製造藥品行為，則案內該業者自行分裝 、改換包裝後販售之「潰納康軟膠囊100公絲」藥品，已 涉屬藥事法第20條第1款「未經核准，擅自製造」或第3款 「將他人產品抽換或摻雜者」所稱之偽藥」等語（見偵查 卷2第15頁）；另本院依職權向行政院衛生署食品藥物管 理局函詢「分裝藥品係屬『製造』藥品之行為」等有無相 關法令或行政函釋等依據一節，經該局函覆稱：「說明： 二、有關「分裝藥品係屬『製造』藥品之行為」乙節，查 藥事法第57條第2項及第5項之規定，「藥物製造，其廠房 設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷 、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則 之規定」「第二項藥物製造許可…之申請條件、審查程序 與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事 項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」，又依前述規定 授權訂定之藥物優良製造準則第3條規定：「西藥藥品含 外銷專用產品之製造、加工、分裝及包裝，應符合中央衛 生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造 指引（PIC/S）所訂定之西藥藥品優良製造規範。」，即 該製造指引名稱中之「製造」包含了加工、分裝、包裝及 除該3者以外之其他製造行為。是以藥品分裝屬於製造行 為態樣之一，應於中央衛生主管機關檢查合格之廠房設施 設備、品質管理之下進行，以確保藥品品質、維護民眾用 藥安全。故倘未依藥事法規定，將購得之大量藥品、單純 自行分罐或分袋，成為小罐、小袋之包裝之行為，如未涉 及將B藥品裝入A藥品之包裝盒，當作A藥販售，則非屬藥 事法第20條第3款之「抽換」行為。惟其擅自進行藥品分 裝之行為，已涉屬藥事法第20條第1款「未經核准，擅自 製造」之偽藥」等語，亦有該局102年7月2日FDA藥字第 0000000000號函1件在卷可參（見本院卷第37-38頁）。準 此，依行政院衛生署食品藥物管理局前揭2件關於藥事法 第20條第1款關於偽藥定義之函示見解，固均認被告陳世 忠上開分裝「GEFARNATE S.100」（潰納康軟膠囊100公絲 ）藥品行為，屬於藥事法第20條第1款所稱之「製造」藥 品行為云云。 （三）按司法院釋字第137號解釋理由書，揭櫫：「法官於審判 案件時，對於各機關就其職掌所作有關法規釋示之行政命 令，或為認定事實之依據，或須資為裁判之基礎，固未可 逕行排斥而不用。惟各種有關法規釋示之行政命令，範圍 廣泛，為數甚多。其中是否與法意偶有出入，或不無憲法 第172條之情形，未可一概而論。法官依據法律，獨立審 判，依憲法第80條之規定，為其應有之職責。在其職責範 圍內，關於認事用法，如就系爭之點、有為正確闡釋之必 要時，自得本於公正誠實之篤信，表示合法適當之見解。 」可知，解釋函令性質上為解釋性行政規則，用以闡釋已 存在法令之意涵，法官於審判案件時，對於各機關就其職 掌所作有關法規釋示之行政規則，固未可逕行排斥而不用 ，但仍得依據法律表示其合法適當之見解。復按藥事法第 1條明文：「藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者 ，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者 ，優先適用該條例之規定。前項所稱藥事，指藥物、藥商 、藥局及其有關事項」，可見藥事法之立法目的，在於維 護國民用藥安全與健康權益，因此，藥事法第20條第1款 關於「製造」藥品之定義，亦應本於此立法目的而為適法 解釋，尚不得任意擴張解釋繩以刑罰，否則，即有違「罪 刑法定主義」之基本原則。是以，本件厥應審究者，即為 被告陳世忠向「渼聖公司」購入原包裝為每罐裝1,000顆 、須由醫師處方使用之處方藥「GEFARNATES.100」（潰納 康軟膠囊100公絲）12萬顆後，未經核准，委由「翔意公 司」將上開藥品「分裝」成鋁箔包60顆1包之行為，是否 屬於擅自「製造」藥品行為，否則，被告陳世忠擅自「分 裝」成鋁箔包60顆1包之藥品，亦無該當藥事法第20條第1 款「未經核准，擅自製造者」偽藥之定義。經查： 1.按未經核准，擅自製造之藥品，為偽藥，藥事法第20條 第1款定有明文；又按製造、輸入藥品，應將其成分、 規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料 或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品 ，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核 准發給藥品許可證後，始得製造或輸入」、「藥品販賣 業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦 理：一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合 藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。二、原料藥： 由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後 ，應報請中央衛生主管機關備查。」，藥事法第39條第 1項、第53條第1項，亦分別定有明文；參以，中央衛生 主管機關行政院衛生署於91年1月2日以衛署藥字第0000 000000號函令（見行政院衛生署公報第31卷9號140頁） ，公告藥品販賣業者輸入藥品分裝所應遵循相關事項， 謂：「一、輸入製劑之分裝，應由持有關輸入藥品許可 證之藥品販賣業藥商，於該許可證有效期間內，委託符 合現行藥品優良製造準則之藥廠分裝。由委託者填具申 請書，檢同雙方簽訂之委託製造書面契約等相關文件， 向本署申請核辦。經核准委託製造之藥品其標籤、仿單 及包裝除依藥事法有關規定辦理外，並應分別刊載受委 託藥廠之廠名、地址及委託者名稱、地址，並分別標示 製造廠及委託分裝者字樣，無須辦理藥品查驗登記項目 之變更。委託分裝契約有效期間屆滿不再續約或因故中 途解約時，委託者應覓其他受委託藥廠，重新依規定申 請委託分裝。二、前項規定對新申請藥品查驗登記准用 之。三、輸入原料藥之分裝，應依藥事法施行細則第三 十四條之規定辦理」。是依上開條文規定及行政院衛生 署公告事項，可認藥事法許可於符合法定條件下進行分 裝行為，若立法者認「分裝」屬「製造」之行為內涵， 當無需另立法明文規範「分裝」行為，且以藥事法既將 藥品之製造及分裝，分別規定其程序，益認立法者於立 法時已認定藥品之製造與分裝，乃屬不同之行為態樣。 2.按本準則依藥事法（以下簡稱本法）第57條第5項規定 訂定之；西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝 、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國 際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥 藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其 分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之 ，藥物優良製造準則第1條、第3條分別有明文。可知「 藥物優良製造準則」，係行政院衛生署依藥事法（以下 簡稱本法）第57條第5項規定授權所發佈之行政命令。 又按藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產 、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項 ，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管 機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經 中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫 療器材製造業者，不在此限（第2項）；第一項藥物製 造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主 管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主 管機關定之（第5項），藥事法第57條第2項、第5項分 別定有明文。參諸藥事法第57條第2項立法修正理由， 明文揭櫫：「藥物之製造應符合現行「藥物製造工廠設 廠標準」第二編「設廠基本條件」、第三編「藥品優良 製造規範」及第四編「醫療器材優良製造規範」後，始 予核准登記。為查核監督藥廠能持續落實GMP，以生產 出符合上市許可之既定規格且品質一致之藥物，經參考 國際作法，除針對產品核發「藥物上市許可」外，另導 入對於藥物製造工廠之「藥物製造許可」制度，並將現 行「藥物製造工廠設廠標準」第三編及第四編屬GMP 者 合併，並獨立為「藥物優良製造準則」，以規範藥物製 造程序均需符合GMP規定，並經檢查合格取得藥物製造 許可後，始得製造，非僅為設廠時之要件，以維藥物之 品質；且藥物製造許可之內容係參考國際規範載有許可 字號、核定項目及效期等，爰修正第二項」。可見，藥 事法第57條第2項規定意旨，係著重於藥物製造程序均 需符合GMP規定，並經檢查合格取得藥物製造許可後， 始得製造，以確保藥品製造之品質、保障消費者用藥安 全目的，而非在於規範藥物「製造」之定義或概念，則 「藥物優良製造準則」規範事項，亦應在藥事法第57 條第2項規定授權目的下，明確規範強化藥物優良製造 品質之藥政管理行政制度，是以，前揭「藥物優良製造 準則」第3條規定，將授權母法即藥事法第57條第5項， 源自同條第2項規定之「製造」意涵，擴張規定為包含 「製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷」等範圍，亦 即，以子法「藥物優良製造準則」第3條所定之「製造 」意涵，遽而擴張解釋母法即藥事法中關於「製造」之 定義，包含「分裝」行為在內，然依前述藥事法第57條 第5項明確之規範意旨，暨其並未授權「藥物優良製造 準則」補充本條項所規定構成要件之立法形式，則「藥 物優良製造準則」第3條規定，關於製造指引名稱中之 「製造」之定義，已不無逾越藥事法第57條第5項之授 權範圍，增加法律所無之限制，而與法律保留原則有違 ；再者，「藥物優良製造準則」第3條規定，既然將西 藥藥品含外銷專用產品之「製造、加工、分裝、包裝、 儲存及運銷」等，均將之納入藥事法第57條第2項之藥 物「製造」規範範圍，顯然亦認「製造」、「分裝」二 者，乃個別不同類型態樣，尚不得逕而解為「分裝」藥 品行為，亦屬藥品「製造」行為類型；參以，違反藥事 法第57條第2項規定者，除處新臺幣3萬元以上15萬元以 下罰鍰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單， 並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、 輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證， 且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大 者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可（藥事法第 92條第1項、第3項），此與違反藥事法第20條而構成同 法第82條之「製造」偽藥者，係處以10年以下有期徒刑 ，得併科新臺幣1000萬元以下罰金，前者為行政罰，後 者為刑事罰，二者之罰則內容，亦顯不相同，可徵，「 藥物優良製造準則」第3條規定，雖將藥物「製造」概 念，規定包含藥品「分裝」行為在內，然其授權母法即 藥事法第57條第5項立法目的，僅係關於藥證管理制度 規範，且違反該準則者，屬於行政罰鍰範疇，此與藥事 法第20條第1款規定「製造」偽藥之定義，顯屬二事。 是以，前揭行政院衛生署食品藥物管理局102年7月2日 FDA藥字第000000 0000號函釋意旨，固援引藥物優良製 造準則第3條規定，認：「藥品分裝之行為，已涉屬藥 事法第20條第1款「未經核准，擅自製造」之偽藥」云 云，不無任意擴張藥事法第20條第1款「製造」偽藥之 疑義，尚不得援為藥事法第20條條第1款之規定事項， 並作為同法第82條第1項科予刑罰之構成要件，本院就 藥事法第20條第1款「製造」偽藥規定意旨之解釋，自 不受上開行政函文見解之拘束。從而，公訴人認被告陳 世忠之本件「分裝」藥品行為，屬於藥事法第20條第1 款之「製造」行為，而應論以同法第82條第1項之製造 偽藥云云，即無可採。 （四）又公訴人另認被告陳世忠將藥品分裝成之鋁箔包60顆1包 ，再裝入其自行印製而品名變更為「潰納康（GEFARNATES -100）」及標示「衛署藥輸字第015930號」、「藥商：谷 淂藥品生技有限公司」、「批號T0902」、「效期2014.05 .01」等字樣之外包裝，係將他人產品抽換云云。然按將 他人產品抽換或摻雜者，為偽藥，藥事法第20條第3款定 有明文。又藥事法第82條之製造偽藥罪，所謂「製造」指 將成為藥品前之原料，以人為加工方法使原有之素料另成 新品劑；或就原有素料添加其他物質，經加工調劑，製成 一定劑型（錠劑）或劑量之藥品（最高法院98年台上字第 6714號、96年台上字第2947號判決意旨參照）。可見，藥 事法第20條第3款所規定「將他人產品抽換」之偽藥，該 「產品」應係指藥品內容、成分經抽換情形而言，尚不含 藥品包裝或外包裝自明。經查，扣案之藥品，外包裝標示 「日本進口」、「品名：潰納康（GEFARNATE S-100）」、 「衛署藥輸字第015930號」、「成分：GEFANATE…100.0m g、OLEUMSOJAE…100.0mg」、「製造商：東海製藥株式會 社」等字樣，此與行政院衛生署衛署藥輸字第01 5930 號 許可證核准輸入之中文品名「潰納康軟膠囊100公絲」、 英文品名「GEFARNATE S.100 CAPSULES」、主成分略述「 GEFARNATE」、製造廠國別「JAPAN」、製造廠名稱「TOKA I CAPSULE CO.LTD.」均相符等情，此有卷附外包裝相片 、行政院衛生署衛署藥輸字第015930號許可證詳細內容表 各1件可稽（見偵查卷1第8、11頁）。又上開扣案藥品， 前經台南市政府衛生局送請行政院衛生署食品藥物管理局 鑑定結果，檢出「Gefarnate」成份，亦有前揭行政院衛 生署食品藥物管理局100年5月2日FDA研字第0000000000號 函可參（見偵查卷1第3頁），且公訴人於本院準備程序時 ，對於扣案經分裝之藥品，係來自原廠輸入藥品正品一節 ，亦不爭執（見本院卷第28頁）。是以，扣案分裝成鋁箔 包60顆1包之「GEFARNATE S.100」（潰納康軟膠囊100公 絲）藥品，其成分、規格、性能等要旨，均與經衛生署前 揭核發輸入許可證准予輸入之「潰納康軟膠囊100公絲」 藥品內容相符，並無證據可認有「將他人產品抽換或摻雜 」之情事，則扣案之藥品，並無藥事法第20條第3款規定 「將他人產品抽換」之情事，即難認屬藥事法第20條所謂 之「偽藥」，自無依同法第82條第1項論處之餘地，公訴 人此部分指訴，亦無可採。 五、綜上所述，被告陳世忠雖有將上開購入合法藥物後，進行分 裝、變更藥名，再對外販售之行為，然並無積極證明可資認 定其有何「製造」或「將他人產品抽換」等行為，該分裝後 之扣案藥品，尚難認屬藥事法第20條所稱之「偽藥」，雖被 陳世忠將之對外販售，自不該當藥事法第83條第1項之販賣 偽藥罪嫌，又被告谷淂公司之代表人即被告陳世宗執行業務 ，並無證據可認有何違反藥事法第82條犯行，自亦無從依藥 事法第87條規定，對被告谷淂公司科以罰金刑。此外，復查 無其他積極證據可以證明被告2人犯罪，本於罪疑惟輕原則 ，不能證明被告2人犯罪，自均應為無罪判決之諭知。 據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項，判決如主文。 本案經檢察官邱克斌到庭執行職務。 中 華 民 國 102 年 12 月 31 日 刑事第十庭 審判長法 官 張銘晃 法 官 周宛瑩 法 官 許嘉容 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受本判後十日內向本院提出上訴書狀，並應 敘述具體理由。如未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後二十 日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本，切 勿逕送上級法院）。 書記官 謝婷婷 中 華 民 國 103 年 1 月 6 日