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行　政　法　院　判　決　　　　　　　　　　　　　八十八年度判字第一六二五號 　　原　　　告　美商．美國生化科學公司 　　代　表　人　甲○○○○○○ 　　訴訟代理人　陳長文　律師 　　　　　　　　馮博生　律師 　　被　　　告　經濟部智慧財產局（原經濟部中央標準局） 右當事人間因發明專利申請事件，原告不服行政院中華民國八十六年十二月一日台八 十六訴字第四六八三七號再訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如左︰ 　　主 文 原告之訴駁回。 　　事 實 緣原告於民國（以下同）八十二年七月二十八日以其「晶形艾咪弗斯汀（amifostine ）組合物及其製法與用途」係以相對含量之艾咪弗斯汀、醇及水為成分之組合物等情 ，向被告申請發明專利。案經被告編為第00000000號審查，不予專利。原告 修正申請專利範圍。申經再審查結果，仍不予專利，發給（）台專（玖）○一○五 ○字第一四一九七六號專利再審查審定書。原告不服，一再訴願均遭決定駁回，遂提 起本件行政訴訟，茲摘敍兩造訴辯意旨如次： 原告起訴意旨及補充理由略謂︰一、按行政訴訟法第一條明文規定，人民因中央或地 方機關之違法行政處分，認為損害其權利，經依訴願法提起再訴願而不服其決定，得 向行政法院提起行政訴訟。另按專利法第二十條明文規定，凡具「產業上利用性」、 「新穎性」及「進步性」之發明，可依法申請取得專利。本案所請發明即具備前述專 利要件，依法應予專利。孰料被告機關中央標準局未洞悉此項事實，逕以與事實相違 之理由拒予本案專利，該局之處分顯屬違法不當，致原告依法申請取得專利之權益嚴 重授損；嗣經原告依法提起訴願與再訴願，但經濟部與行政院卻未能詳細審究中央標 準局之違法不當處分，仍為維持原處分之決定難令原告信服。原告茲申述不服理由如 后：㈠本發明之可專利性：對於本發明提出專利申請前之艾咪弗斯汀，其係大量使用 之藥物且已知存有非晶形及晶形兩種形態。然而此大量使用艾咪弗斯汀並未經過滅菌 ，是以其並不適合當作藥劑提供人類使用。如先前文獻或專利所揭示者，含無菌之艾 咪弗斯汀之醫藥組合物係熱不安定性之非晶形之形態。因此原告企圖發展出一種用於 人類含有艾咪弗斯汀且具熱安定性與無菌晶形形態之醫藥組合物。本發明乃原告所發 展新穎且非顯而易知之製備含有艾咪弗斯汀之無菌晶形與熱安定性之醫藥組合物之方 法，其可重新組裝真空乾燥組合物成為用於人類之無顆粒組合物。此外，原告係首先 發展出此方法且最先製成此醫藥組合物或劑型。本件發明並非針對大量使用新或舊晶 形結構艾咪弗斯汀提出專利請求，而是用於人類之無菌熱安定性晶形之艾咪弗斯汀醫 藥組合物及其製法提出專利申請。由上可知，先前技藝與本發明特徵截然不同，且未 曾揭示本發明醫藥組合物及其製法，本發明之新穎性、進步性乃無庸置疑。㈡艾咪弗 斯汀之量非必要技術特徵：申請專利範圍第１項係製備晶形艾咪弗斯汀組合物之方法 ，其必要的技術特徵中反應溶劑及反應條件已具體界定於申請專利範圍第１項中，至 於艾咪弗斯汀之量（10至10000 毫克）並非申請專利範圍第１項之必要技術特徵且在 說明書中亦提及該量之範圍，另外熟習該項技術者應明瞭溶質（艾咪弗斯汀）過量並 不會實質影響結晶之晶析，因此加入過多量艾咪弗斯汀一樣會產生結晶沈澱物。此外 ，熟習該項技術者可利用說明書揭示技術內容及已知知識與技術進行本發明所請方法 ，因此，如進一步設限上述艾咪弗斯汀之量，實給予有心人士盜用本發明精髓，卻可 規避責任之空間。㈢申請專利範圍第項之劑型非習知者：申請專利範圍第項係一 種晶形艾咪弗斯汀之劑型，包括熱安定性、無菌之晶形艾咪弗斯汀適合配製成可注射 無顆粒之藥品，並如先前所述非請求大量艾咪弗斯汀之新舊晶形結構。因此被告機關 要求晶形技術特徵界定實屬不當且不必要。原告須陳明，先前技藝如美國專利3,892, 824 號未揭示此種劑型或製造此種劑型之方法，僅述及大量艾咪弗斯汀物質，其並非 為無菌物亦不適合重新配劑成非腸道投藥之可注射無顆粒藥品。此外，熟悉該項技藝 人士所知方法中並未有製造無菌晶形艾咪弗斯汀之方法。雖然在本發明最早申請日前 （1992年7 月31日）熟悉該項技藝人士已知數種習知方法可對大量藥物滅菌，然並未 有任何人合理預期這些方法可成功施用於艾咪弗斯汀以得到本件所請劑型。由於溶液 中艾咪弗斯汀之不穩定性且呈非結晶形態，故無法合理預斯這些方法可成功施用於大 量晶形之艾咪弗斯汀，以得到適合腸道投藥晶形艾咪弗斯汀之熱安定性及無菌劑型。 事實上，本發明改變無菌冷凍乾燥方法，以產生艾咪弗斯汀所要劑型，其在室溫時不 僅無菌同時具備熱安定性。本發明之改良方法及劑型已獲美國專利5,424,471 及5,59 1,731 號。因此，1992年7 月31日以前熟悉該項技藝人士無法藉已知顯著之純化消毒 步驟用於艾咪弗斯汀以產生本發明之劑型。㈣縮限申請專利範圍第１及項：原告為 更具體明確本案所請內容，業進一步限定申請專利範圍第１項艾咪弗斯汀劑量之範圍 至10-1000 毫克及限定申請專利範圍第項之艾咪弗斯汀劑型係依本發明方法所製備 者。經此修正後，被告機關原拒予本案專利之理由當已不復存在。謹隨文附呈八十六 年一月十七日與訴願理由書一併呈經濟部之中英文申請專利範圍修正本各乙式乙份（ 附件８）敬供貴院參考。一俟貴院將中央標準局之原處分、經濟部訴願決定及行政院 再訴願決定撤銷，原告自當遵照法定程序向被告機關呈請修正。敬請鑒核准將中央標 準局之原處分、經濟部訴願決定及行政院再訴願決定撤銷，俾原告能向被告機關呈請 以附呈之申請專利範圍修正本取代前呈者，實為德便。二、此外，本案對應專利申請 案已經嚴格審查而於一九九五年六月十三日及一九九七年六月七日獲頒為分別獲頒為 美國專利五，四二四，四七一號（附件９）及五，五九一，七三一號（附件）。查 美國為專利實審國家，此二件獲准專利誠可引為本發明可專利性之具體佐證。三、艾 咪弗斯汀之量確實非申請專利範圍第１項之必要特徵：根據中央標準局行政訴訟答辯 書第一點理由稱：本案之技術特徵在於胺烷基硫代磷酸鹽（如艾咪弗斯汀）、酒精和 水的相對含量要恰當，得足以讓該產物於室溫至℃範圍內得到一種無顆粒狀的溶液 ，冷卻至０℃以下一段充足時間，以引發晶形艾咪弗斯汀的沈澱，真空乾燥其沈澱物 以留下具有優越溫度安定性的固體結晶製品，因此申請專利範圍中應明確載明艾咪弗 斯汀、醇和水的相對含量，且一般化學醫藥從化學醫藥從業人員皆知溶質劑相對含量 會影響其沈澱或結晶之情況，因此原告稱現存艾咪弗斯汀之量並非申請專利範圍第１ 項之必要特徵，實不成立云云，故所請不符專利要件。原告必須陳明者，本件申請專 利範圍第１項確實已明確載明艾咪弗斯汀之含量為至10,000毫克，而醇與水相對含 量亦分別界定為１至﹪和至99﹪（容積／容積）（附件一），依訴願決定書所述 ，八十五年六月十四日再審查核駁理由先行通知書（附件二）具體要求申請專利範圍 第１項中艾咪弗斯汀應由至10,000毫克縮減至至1,000 毫克，縮限於實例可支持 之範圍，原告由於未依中央標準局要求限定艾咪弗斯汀之含量至至1000毫克遂被認 定所請不符專利要件。然而，中央標準局此項認定依下列三點答辯理由應不成立：⑴ 本件中文說明書第項所載（附件三），艾咪弗斯汀之藥物的溶解度濃度極易受乙醇 共溶含量和溫度的影響，並非艾咪弗斯汀之含量會影響其溶解度。⑵中文說明書第 頁實例２及３（附件四）清楚說明將或克無水艾咪弗斯汀攪拌加入醇與水共溶液 中，或克相當於17,000或20,000毫克，此已足夠支持申請專利範圍中10,000毫克 艾咪弗斯汀範圍，而屬有實例可支持、佐證之範圍，因此中央標準局要求艾咪弗斯汀 之含量限至至1,000 毫克確實極不合理。⑶根據中文說明書第（附件五）所載， 「添加艾咪弗斯汀至各別試管中，直到該固體不再溶為止」及「必要時，用0.45微米 的過濾器過瀘每一份樣品以除掉多餘顆粒」，由上可知即使艾咪弗斯汀過量，熟習該 項技術者可輕易濾除過量艾咪弗斯汀而形成一種無顆粒狀的溶液。是以，艾咪弗斯汀 之含量確實非申請專利範圍第１項之必要特徵，應無須界定申請專利範圍第１項中， 況縱應界定，本件亦已界定其含量於至10,000毫克之範圍內，並有實例可為支持、 佐證。四、晶形非申請專利範圍第項所謂請劑型之特徵：根據中央標準局行政訴訟 答辯書第二點理由，本案申請專利範圍第項所請係為「一種晶形艾咪弗斯汀之劑型 ，包括熱安定性、無菌、晶形艾咪弗斯汀．．．之藥品」，並未將其技術特徵即「晶 形」加以界定，因此所請過於籠統，不符專利要件云云。另已獲准美國專利之相對案 0000000號之申請專利範圍中並未涵蓋劑型，原告所言不實。」原告必須陳明 者，申請專利範圍第項係一種晶形艾咪弗斯汀之劑型，包括熱安定性、無菌之晶形 艾咪弗斯汀適合配製成可注射無顆粒之藥品，並非請求大量艾咪弗斯汀之新舊晶形結 構。因此被告機關要求晶形技術特徵界定實屬不當且不必要。原告須陳明，先前技藝 如美國專利3,892,824 號未揭示此種劑型或製造此種劑型之方法，僅述及大量艾咪弗 斯汀物質，其並非為無菌物且亦不適合重新配劑成非腸道投藥之可注射無顆粒藥品。 此外，熟悉該項技藝人士所知方法中並未有製造無菌晶形艾咪弗斯汀之方法。雖然在 本發明最早申請日前（1992年7 月31日）熟悉該項技藝人士已知數種習知方法可對大 量藥物滅菌，然並未有任何人合理預期這些方法可成功施用於艾咪弗斯汀以得到本件 所請劑型。由於溶液中艾咪弗斯汀之不穩定性且呈非結晶形態，故無法合理預期這些 方法可成功施用於大量晶形之艾咪弗斯汀，以得到適合腸道投藥，而具有熱安定性及 無菌劑型之晶形艾咪弗斯汀。事實上，本發明改變無菌冷凍乾燥方法，以產生艾咪弗 斯汀所要劑型，其在室溫時不僅無菌同時具備熱安定性。本發明之改良方法及劑型已 獲美國專利5,424,471及5,591,731號。因此，一九九二年七月三十一日以前熟悉該項 技藝人士無法藉已知之純化消毒步驟用於艾咪弗斯汀以產生本發明之劑型。此外，原 告必須澄清，本件申請專利範圍第項所請劑型係對應於美國專利第0000000 號申請專利範圍第項而非中央標準局所指陳之美國專利第0000000號。是以 ，中央標準局不當要求將晶形併入所請劑型且錯誤指陳該劑型對應美國專利案之答辯 並無可採。敬請鈞院明鑒。五、關於被告機關所主張，八十六年一月十七日修正之申 請專利範圍未經由中央標準局審查，自未便在訴訟程序中受理審究乙節，原告須陳明 者，提起行政訴訟之目的係在透過救濟程序使人民因不當之行政處分所受之權利損害 減至最低。原告於八十六年一月十七日修正之申請專利範圍係依中央標準局要限定申 請專利範圍第１項艾咪弗斯汀含量為至1000毫克及限定申請專利範圍第項之劑型 ，該等修正應已符合中央標準局之要求，且未擴張其實質範圍，參諸行政法院八十六 年九月九日年度判字第二二一五號就類似情況所為判決，仍應審酌。一俟鈞院將中 央標準局之原處分、經濟部訴願與行政院再訴願撤銷，原告自當遵照法定程序向中央 標準局修正，敬請鑒核將原不當處分、訴願與再訴願撤銷，俾原告能向該局呈請以八 十六年一月十七日修正申請專利範圍取代原申請專利範圍，實為德便。六、綜上所述 ，中央標準局之行政訴訟答辯書全然漠視本發明之特徵而認定本發明不符專利要件實 難令人甘服，敬祈貴院依法判決將本件原處分、再審查審定、訴願決定及再訴願之決 定均予撤銷等語。 被告答辯意旨略謂︰一、原告起訴理由謂本案申請專利範圍第１項係製備晶形艾咪弗 斯汀組合物之方法，其必要的技術特徵中反應溶劑及反應條件已具體界定於申請專利 範圍第１項中，至於現存艾咪弗斯汀之量並非申請專利範圍第１項之必要技術特徵云 云。惟查本局於第一次再審查核駁理由先行通知書第一點已明確指出本案之技術特徵 在於胺烷基硫代磷酸鹽（如艾咪弗斯汀）、酒精和水的相對含量要恰當得足以讓該產 物於室溫至10℃範圍內得到一種無顆粒狀的溶液，冷卻至０℃以下一段充足時間，以 引發晶形艾咪弗斯汀的沈澱，真空乾燥其沈澱物以留下具有優越溫度安定性的固體結 晶製品，因此申請專利範圍中應明確載明艾咪弗斯汀、醇和水的相對含量，且一般化 學醫藥從業人員皆知溶質溶劑相對含量會影響其沈澱或結晶之情況，因此原告稱現存 艾咪弗斯汀之量並非申請專利範圍第１項之必要特徵，實不成立，故所請不符專利要 件。二、起訴理由又謂由於溶液中艾咪弗斯汀之不穩定性且呈非結晶形態，故無法合 理預期昔知可成功施用於大量晶形之艾咪弗斯汀以得到適合腸道投藥晶形艾咪弗斯汀 之熱安定性及無菌劑型云云。惟查，本案申請專利範圍第項所請係為「一種晶形艾 咪弗斯汀之劑型，包括熱安定性、無菌、晶形艾咪弗斯汀．．．之藥品」，並未將其 技術特徵即「晶形」加以界定，因此所請過於籠統，不符專利要件。另已獲准美國專 利之相對應案0000000 號之申請專利範圍中並未涵蓋劑型，原告所言不實。三、原告 八十六年一月十七日修正之申請專利範圍及說明書，係於再審查審定之後始行提出， 即未經本局審查，自未便在訴訟程序中受理審究。四、綜上所述，本局所為本案不准 予專利之審定並無違法，本案原告之訴無理由，敬請駁回原告之訴等語。 　　理 由 依專利法第二十條第一項規定，凡可供產業上利用之發明，無該項所定三款情事之一 者，得申請取得發明專利。若不能供產業上利用，自不得申請取得發明專利。又申請 發明專利之說明書，除應載明申請專利範圍外，並應載明有關之先前技術、發明之目 的、技術內容、特點及功效，使熟習該項技術者能瞭解其內容並可據以實施。申請專 利範圍，應具體指明申請專利之標的、技術內容及特點，復為同法第二十二條第三項 及第四項所規定。本件原告於八十二年七月二十八日以其「晶形艾咪弗斯汀（amifos tine）組合物及其製法與用途」申請發明專利，被告以原告未將其晶形之技術特徵加 以界定，晶形化合物可提高熱安定性乃為習知及可運用時下眾所週知的任何方法消毒 ，無菌並非其特徵，而依專利法第二十條第一項前段、第二十二條第三項及第四項規 定，不予專利，與上開規定尚無不合。原告起訴主張：㈠、本案申請專利範圍第１項 係製備晶形艾咪弗斯汀組合物之方法，其必要的技術特徵中反應溶劑及反應條件已具 體界定於申請專利範圍第１項中，至於現存艾咪弗斯汀之量並非申請專利範圍第１項 之必要技術特徵。㈡、由於溶液中艾咪弗斯汀之不穩定性且呈非結晶形態，故無法合 理預期昔知可成功施用於大量晶形之艾咪弗斯汀以得到適合腸道投藥晶形艾咪弗斯汀 之熱安定性及無菌劑型，雖熟習該項技藝人士已知數種方法可對大量藥物滅菌，然並 無法合理預期運用習知方法可成功施用於艾咪弗斯汀，以得到適合腸道投藥晶形艾咪 弗斯汀之熱安定性及無菌性劑型，申請專利範圍第三十項所請之劑型並非習知云云。 然查：㈠、本案之技術特徵在於胺烷基硫代磷酸鹽（如艾咪弗斯汀）、酒精和水的相 對含量要恰當得足以讓該產物於室溫至℃範圍內得到一種無顆粒狀的溶液，冷卻至 ０℃以下一段充足時間，以引發晶形艾咪弗斯汀的沈澱，真空乾燥其沈澱物以留下具 有優越溫度安定性的固體結晶製品，因此申請專利範圍中應明確載明艾咪弗斯汀、醇 和水的相對含量，且一般化學醫藥從業人員皆知溶質溶劑相對含量會影響其沈澱或結 晶之情況，因此原告稱現存艾咪弗斯汀之量並非申請專利範圍第１項之必要特徵云云 ，尚不足採。㈡、本案申請專利範圍第項所請係為「一種晶形艾咪弗斯汀之劑型， 包括熱安定性、無菌、晶形艾咪弗斯汀．．．之藥品」，並未將其技術特徵即「晶形 」加以界定，因此原告所請，過於籠統，不符發明專利要件，至於原告所稱已獲准美 國專利之相對應案0000000 號之申請專利範圍中並未涵蓋劑型，原告上開所稱尚不足 採㈢、本案經經濟部送請財團法人工業技術研究院化學工業研究所鑑定結果亦認不應 准予發明專利，有該所八十六年四月二十九日（八六）工研化審字第○六二九號函暨 發明專利申請案再訴願審查意見書乙份在卷可資佐證。綜上所述，被告不予專利之處 分，於法尚無不合，訴願決定及再訴願決定遞予維持原處分，尚無違誤，原告起訴意 旨經核無理由，應予駁回。 據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第二十六條後段，判決如主文。 中 華 民 國 八十八 年 四 月 二十九 日 行 政 法 院 第 二 庭 審 判 長 評 事 陳 石 獅 評 事 藍 獻 林 評 事 徐 樹 海 評 事 彭 鳳 至 評 事 黃 合 文 右 正 本 證 明 與 原 本 無 異 法院書記官 蘇 金 全 中 華 民 國 八十八 年 五 月 三 日