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臺北高等行政法院判決 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 104年度訴字第1474號 　　　　　　　　　　　　　　　　　　105年1月14日辯論終結 原　　　告　妮傲絲翠股份有限公司 代　表　人　張裕彬（董事長） 訴訟代理人　林育竹律師 被　　　告　衛生福利部 代　表　人　蔣丙煌（部長） 訴訟代理人　吳貞良律師 　　　　　　黃育文 　　　　　　王淑慧 上列當事人間藥事法事件，原告不服行政院中華民國104年8月5 日院臺訴字第1040141295號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決 如下： 主 文 原告之訴駁回。 訴訟費用由原告負擔。 事實及理由 一、事實概要： 原告於民國101年6月1日檢附第一等級醫療器材查驗登記申 請暨切結書（下稱「系爭申請暨切結書」），申經被告（10 2年7月23日改制前為行政院衛生署）於同日核發衛署醫器輸 壹字第011780號「“利奇”保存血小板濃縮液之容器（滅菌 ）」（下稱「系爭產品」）第一等級醫療器材許可證，其上 載明效能限醫療器材管理辦法「B.9575保存血小板濃縮液之 容器」第一等級鑑別範圍（下稱「前處分」）。嗣被告為確 認市售產品符合原申請切結（核准）鑑別範圍，於103年8月 間進行「B.9575保存血小板濃縮液之容器」鑑別範圍許可證 產品之複查作業，並以103年8月1日部授食字第1031606466 號函請原告提供系爭產品之市售品包裝及中文標籤或照片、 原廠說明書及相關產品技術性資料等文件憑辦（下稱「103 年8月1日函」）。原告據於103年8月29日函送相關資料，經 被告檢視發現，原告之系爭產品近似於血液樣本收集設備之 醫療器材（原廠品名型號：RegenKit-THT、RegenKit-BCT、 RegenKit-ATS），屬直接承載血品之容器，與系爭申請暨切 結書所載「B.9575保存血小板濃縮液之容器」之鑑別範圍內 容「保存血小板濃縮液之環境箱是用於將富含血小板的血漿 貯存於預定的溫度範圍的環境箱中之一種器材」顯不相符， 有違反藥事法第40條第1項規定情事，被告前依原告不實系 爭申請暨切結書核發前處分，於法未合，乃依行政程序法第 117條規定，以104年2月6日部授食字第1031610560號函撤銷 前處分，處分效力溯及101年6月1日，而原告原領前處分之 市售產品及庫存品為未有許可登記之醫療器材，另請原告配 合所在地衛生局，依藥事法相關規定辦理市售品及庫存品回 收作業（下稱「原處分」）。原告不服，提起訴願，經行政 院以院臺訴字第1040141295號訴願決定駁回，遂提起本件行 政訴訟。 二、本件原告主張： ㈠伊以關鍵字「血小板」至被告所建置之醫療器材資料庫查詢 結果，原廠REGEN LAB SA所提供之登錄品項「Environmenta l chamber for storage of platelet concentrate」完全 符合修正前醫療器材管理辦法第3條附件一：「代碼『B.957 5』中文名稱『保存血小板濃縮液之容器』英文名稱『Envir onmental chamber for storage of platelet concentrate 』等級『1』鑑別『保存血小板濃縮液之環境箱是用於將富 含血小板的血漿貯存於預定的溫度範圍的環境箱中之一種器 材』」（下稱「系爭附件一」）之規定，是伊信賴該查詢結 果，於辦理前處分申請時，所提出之系爭申請暨切結書，並 未有對重要事項提供不正確資料或為不完全陳述之情事，被 告據此審核通過核發前處分，應屬合法之授益行政處分。 ㈡依被告101年5月30日署授食字第1005058452號函（下稱「10 1年5月30日函」）可知，被告於101年5月30日發函予伊前， 即已知悉伊申請輸入醫療器材「Environmental chamber fo r storage of platelet concentrate」之原廠為瑞士「REG EN LAB SA」，伊於辦理前處分申請時，於醫療器材名稱欄 記載「〝REGEN〞Environmental chamber for storage of platelet concentrate」，實難謂有何行政程序法第119條 第2項所定信賴不值得保護之情事，且被告若認伊欲自「REG EN LAB SA」所輸入「Environmental chamber for storage of platelet concentrate」不合於藥事法第13條與第40條 之規定，依醫療器材查驗登記審查準則第16條第3項規定， 自應依職權命伊提出相關資料，惟被告逕審查通過伊系爭產 品之申請，並通知伊於規定期限內繳納前處分證書費，辦理 領證手續，自應保護伊之信賴。 ㈢依修正前系爭附件一「代碼B.9575」規定之文義解釋，難以 得出系爭申請暨切結書「B.9575」之鑑別內容為「保存血小 板濃縮液之環境箱是用於將富含血小板的血漿貯存於預訂的 溫度範圍的環境箱中之一種器材，非為直接承載血品之容器 」之結論，況由被告於104年6月3日修正發布系爭附件一之 內容可知，修正前系爭附件一代碼B.9575之「『名稱』保存 血小板濃縮液之容器」，無法解釋為修正後「『名稱』保存 血小板濃縮液之環境控制箱」，且由系爭附件一修正說明之 反面解釋亦可知，被告於修正前系爭附件一之「『名稱』保 存血小板濃縮液之容器」，未明確指明保存血小板濃縮液之 環境箱係具有溫控效果，是基於明確性原則，被告不得以此 為由認伊有申請切結不實之情事，是原處分顯有違誤等語。 並聲明：訴願決定及原處分均撤銷。 三、被告則以： ㈠依行為時藥事法第13條、第40條、醫療器材管理辦法第2條 、第3條及醫療器材查驗登記審查準則第16條第1項及第3項 等規定可知，製造、輸入醫療器材，應向伊申請查驗登記， 經核准發給許可證後，始得製造或輸入，醫療器材之範圍、 種類、管理及其他應管理事項，由伊訂定醫療器材管理辦法 規範之，醫療器材查驗登記之申請條件、審查程序、核准基 準及其他應遵行之事項，亦由伊定之。 ㈡原告於101年6月1日向伊申請輸入系爭產品之第一等級醫療 器材查驗登記，並於系爭申請暨切結書記載產品之品項名稱 及代碼為「B.9575保存血小板濃縮液之容器」，伊於前處分 亦載明產品效能限於醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液 之容器（B.9575）」第一等級鑑別範圍。惟伊嗣於103年8月 複查發現，依原告檢送之市售品資料顯示，系爭產品乃直接 承載血品之容器，近似於血液樣本收集設備之器材，無保存 預定溫度範圍之功能，與系爭申請暨切結書所載「B.9575保 存血小板濃縮液之容器」之鑑別範圍內容不符，是系爭產品 既非屬「B.9575保存血小板濃縮液之容器」，原告卻以系爭 產品申請第一等級醫療器材查驗登記，顯與系爭附件一之分 類分級品項及醫療器材查驗登記審查準則第16條申請輸入第 一等級醫療器材查驗登記之規定不符，伊因原告之不實申請 ，致誤核發前處分，屬違法之行政處分，且因法定救濟期間 已經過，伊乃依行政程序法第117條前段規定，依職權撤銷 前處分，並依同法第118條前段規定，使違法之前處分溯及 既往失其效力。又前處分既經撤銷而溯及失效，等同未經核 准，自不容其產品於市面上流通使用，是伊除於原處分函請 原告配合所在地衛生局依藥事法相關規定辦理市售品及庫存 品回收作業外，另以104年2月9日部授食字第1031610561號 公告（下稱「104年2月9日公告」），敘明原告應依藥事法 第80條及藥事法施行細則第37條規定，立即通知醫療機構、 藥局及藥商，並自藥物許可證註銷之日起2個月內收回市售 品，連同庫存品依藥事法第79條辦理，於法並無不合。 ㈢藥商或民眾若對醫療器材分類分級品項及管理模式有疑問者 ，得繳納費用並檢附資料向伊申請函詢，惟原告竟自行以關 鍵字查詢，執為具信賴利益之論據，已非適法。且依原告所 提查詢結果，其中1筆「B.9245自動血球細胞分離器」，係 屬第二等級或第三等級醫療器材，而原告於102年3月8日及 103年5月21日就系爭產品（型號規格RegentKit-THT）另以 「“利奇”血球細胞分離組」品名，向伊申請輸入第二等級 醫療器材查驗登記，正是以「B.9245自動血球細胞分離器」 為其產品之鑑別品項，可見原告早知系爭產品屬中風險性之 「B.9245自動血球細胞分離器」第二等級醫療器材，並非低 風險性之「B.9575保存血小板濃縮液之容器」第一等級醫療 器材，卻以不實切結方式，先臨櫃申請取得第一等級醫療器 材許可證，之後才循正規程序申請第二等級醫療器材查驗登 記，是依行政程序法第119條第2款規定，其信賴不值得保護 ，被告自得撤銷前處分。 ㈣原告以系爭產品申請「B.9245自動血球細胞分離器」第二等 級醫療器材查驗登記，業經伊於104年4月24日核發衛部醫器 輸字第027220號第二等級醫療器材許可證，且原告於101年6 月1日臨櫃申請品項代碼「B.9575」第一等級醫療器材許可 證，雖未提供產品實物，惟依其於103年複查時所檢送之產 品資料顯示，該產品之功能、用途、使用方法及工作原理， 與其嗣後申請品項代碼「B.9245」第二等級醫療器材許可證 之產品，係屬相同。原告猶稱系爭產品屬「B.9575保存血小 板濃縮液之容器」第一等級醫療器材，不僅自相矛盾，所提 本件撤銷訴訟，更欠缺權利保護要件。 ㈤原告雖稱其曾提出瑞士原廠「REGEN LAB SA」符合醫療器材 製造規範之函文，登錄品項記載「Environmental Chamber for Storage of Platelet Concentrate」，然製造廠符合 醫療器材優良製造規範，僅為申請查驗登記的條件之一，產 品本身之分類分級與鑑別範圍以及應申請第一、第二或第三 等級醫療器材查驗登記，仍應符合醫療器材管理辦法及醫療 器材查驗登記審查準則規定，是原處分並無違法等語，資為 抗辯。並聲明：原告之訴駁回。 四、上開事實概要欄所述之事實，為兩造所不爭執，並有系爭申 請暨切結書影本、被告103年8月1日函影本、前處分影本、 原處分影本及訴願決定影本在卷可稽（本院卷第24至33、67 至68、72至73頁），堪認為真正。 五、經核本件兩造爭點為：被告以其所為前處分屬違法授益處分 為由，而依行政程序法第117條規定以原處分撤銷前處分， 是否違法？本院判斷如下： ㈠按原告於101年6月1日申請輸入系爭產品第一等級醫療器材 查驗登記時之藥事法第2條、第13條及第40條分別規定：「 本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市 為直轄市政府；在縣(市)為縣(市)政府。」「（第1項）本 法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類 疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以 藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀 器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。（ 第2項）前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要， 就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管 理辦法規範之。」及「（第1項）製造、輸入醫療器材，應 向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給 醫療器材許可證後，始得製造或輸入。（第2項）前項輸入 醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。（ 第3項）申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延 登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其 他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。」且行政院於 102年7月19日以院臺規字第1020141353號公告第2條所列屬 「行政院衛生署」之權責事項，自102年7月23日起改由「衛 生福利部」管轄。可知，製造、輸入醫療器材，應向被告申 請查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入；而醫 療器材之範圍、種類、管理及其他應管理事項，係由被告訂 定醫療器材管理辦法規範之；且醫療器材查驗登記之申請條 件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，亦由被告定 之。 ㈡次按被告依前揭藥事法第13條第2項規定授權訂定之醫療器 材管理辦法第2條、第3條及第6條分別規定：「醫療器材依 據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等 級：中風險性。第三等級：高風險性。」「（第1項）醫療 器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：… …（第2項）前項醫療器材之分類分級品項如附件一。」「 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關 函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：……。」又101年7 月27日修正前之系爭附件一代碼「B.9575」中文名稱為「保 存血小板濃縮液之容器」，屬第一等級醫療器材，鑑別為「 保存血小板濃縮液之環境箱是用於將富含血小板的血漿貯存 於預定的溫度範圍的環境箱中之一種器材」（本院卷第127 頁）。可知： 1.被告依據醫療器材風險程度之不同，分成三個等級，並依 據產品功能、用途、使用方法及工作原理之不同，予以分 類，俾實施分類分級管理，且因上開分類分級具有相當之 專業性，難以僅憑聊聊幾字之表面文義或產品名稱，機械 性地加以判斷，是藥商如對於欲製造或輸入醫療器材之分 類、分級、品項及管理模式有所疑問，自應依法檢附相關 資料向被告函詢，而非逕至被告所建置之醫療器材資料庫 以關鍵字查詢比對，並作為申請查驗登記之依據。 2.又代碼「B.9575」之「保存血小板濃縮液之容器」，係指 具保存血小板濃縮液於預定溫度範圍的環境箱（類似冰箱 或保溫箱），且屬於低風險性之第一等級醫療器材。系爭 附件一嗣於104年6月3日修正，其中代碼「B.9575」之中 文名稱修正為「保存血小板濃縮液之環境控制箱」，鑑別 亦修正為「保存血小板濃縮液之環境控制箱是用於將富含 血小板的血漿貯存於預定的溫度範圍」，且仍屬第一等級 醫療器材。其修正理由為「明確指明保存血小板濃縮液之 環境控制箱係具有溫控效果，而非為盛裝血小板濃縮液之 試管等容器，以避免廠商有切結錯誤情形發生」等語（本 院卷第174頁）。 3.上開修正，除將名稱「容器」修正為「環境控制箱」外， 僅將鑑別中之「環境箱」修正為「環境控制箱」，並酌作 文字修正，使文義更臻明確，且鑑別中「貯存於預定的溫 度範圍」之主要功能並未修正，顯見此次修正並未改變原 鑑別之實質意涵，亦即不論修正前、後，代碼「B.9575」 之醫療器材，均屬具備「保（貯）存於預定溫度範圍」（ 溫控效果）之容器（控制箱），而非單純盛裝血小板濃縮 液之試管等容器，更非直接承載血液之試管等容器，且依 其鑑別內容之說明，亦不致使輸入或製造此類醫療器材之 專業廠商有所誤認，此觀諸被告先後於96年及97年間所核 發代碼「B.9575保存血小板濃縮液之容器」第一等級醫療 器材許可證所附之產品照片及說明即明（本院卷第208至 213頁）。是原告主張依104年6月3日修正前系爭附件一代 碼「B.9575」之文義解釋，難以得出系爭申請暨切結書中 「B.9575」鑑別內容為「保存血小板濃縮液之環境箱是用 於將富含血小板的血漿貯存於預訂的溫度範圍的環境箱中 之一種器材，非為直接承載血品之容器」之結論，修正前 系爭附件一代碼「B.9575」之名稱「保存血小板濃縮液之 容器」，無法解釋為修正後之名稱「保存血小板濃縮液之 環境控制箱」，且由系爭附件一之修正說明反面解釋，被 告於修正前系爭附件一之名稱「保存血小板濃縮液之容器 」，既未指明保存血小板濃縮液之環境箱具有溫控效果， 該品項自無需具備溫控功能云云，顯非可採。 ㈢又按被告依藥事法第40條第3項規定授權所訂定之醫療器材 查驗登記審查準則，於原告101年6月1日申請輸入系爭產品 第一等級醫療器材查驗登記時之第3條第1項、第16條第1項 、第3項及第17條第1項、第9項分別規定：「申請前條各類 登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關所定之申請 書表格式，連同本準則規定應檢附之資料，送交中央衛生主 管機關審查。」「（第1項）申請輸入第一等級醫療器材查 驗登記，應檢附下列資料：一、第一等級醫療器材查驗登記 申請暨切結書正本。二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本 。三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依 醫療器材管理辦法規定，得不適用醫療器材優良製造規範之 品項，不在此限。……（第3項）依第1項規定辦理查驗登記 之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠 備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。」及 「（第1項）申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登 記，應檢附下列資料：一、醫療器材查驗登記申請書正、副 本各1份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使 用說明書及其詳細中文譯稿、包裝及標籤各2份。三、醫療 器材販賣業藥商許可執照影本1份。四、切結書（甲）。五 、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本 。七、輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證 明文件。八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法 、原始檢驗紀錄及檢驗成績書1份。九、產品之結構、材料 、規格、性能、用途、圖樣等有關資料1份。但儀器類之產 品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。十、 學術理論依據與有關研究報告及資料。十一、臨床試驗報告 。十二、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料2份。 ……（第9項）依第1項及第5項規定辦理查驗登記之醫療器 材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，得免附之資 料應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資 料。」可知： 1.針對不同風險等級之醫療器材，其查驗登記所應適用之規 定亦有所不同，申請輸入第一等級醫療器材之查驗登記， 應依醫療器材查驗登記準則第16條規定辦理，而現行第一 等級醫療器材查驗登記與管理制度，係考量該等產品屬低 風險性，乃參考歐美國家制度，以登錄（listing）方式 管理，廠商臨櫃繳交醫療器材查驗登記審查準則第16條第 1項各款所定資料提出申請後，經被告形式審查與規定相 符後，當日即可核發許可證，此與被告於必要時得依同條 第3項規定命廠商提出其臨床前測試及原廠品質管制之檢 驗資料等技術性文件無涉。惟申請輸入第二等級或第三等 級醫療器材之查驗登記，則應依第17條規定辦理，且因第 二等級及第三等級之醫療器材分別具有中風險性及高風險 性，是申請輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記 ，不似低風險性之第一等級醫療器材，僅須檢附醫療器材 販賣業藥商許可執照影本及製造廠符合醫療器材優良製造 規範之證明，並以切結書代替查驗即可，尚需進一步檢附 「仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝及標籤 」、「出產國許可製售證明正本」、「國外原廠授權登記 書正本」、「臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方 法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書」、「產品之結構、材料 、規格、性能、用途、圖樣等有關資料或儀器類之操作手 冊及維修手冊」、「學術理論依據與有關研究報告及資料 」、「臨床試驗報告」、「發生游離輻射線器材之輻射線 防護安全資料」等資料以供被告查驗，俾確保其使用上之 安全性。 2.從而，就同一種醫療器材，依據其功能、用途、使用方法 及工作原理予以分類分級後，應僅該當系爭附件一其中一 個代碼所示品項之類別及級別，自不得申領二張不同風險 等級之醫療器材許可證，以符合分類分級管理之規範目的 ，並避免因產品風險等級及用途效能之不同，致在使用上 發生錯亂而遭誤用，此乃法理及事理所當然。是原告主張 伊就同一種醫療器材，得依使用方式之不同，而申請不同 等級之醫療器材許可證，且被告若認為系爭產品不合於藥 事法第13條及第40條之規定，依醫療器材查驗登記審查準 則第16條第3項規定，自應依職權命原告提出相關資料云 云，顯係誤解上開分類分級管理之規定，自不足採。 ㈣再按「違法行政處分於法定救濟期間經過後，原處分機關得 依職權為全部或一部之撤銷；其上級機關，亦得為之。但有 下列各款情形之一者，不得撤銷︰一、撤銷對公益有重大危 害者。二、受益人無第119條所列信賴不值得保護之情形， 而信賴授予利益之行政處分，其信賴利益顯然大於撤銷所欲 維護之公益者。」「受益人有下列各款情形之一者，其信賴 不值得保護︰一、以詐欺、脅迫或賄賂方法，使行政機關作 成行政處分者。二、對重要事項提供不正確資料或為不完全 陳述，致使行政機關依該資料或陳述而作成行政處分者。三 、明知行政處分違法或因重大過失而不知者。」及「違法行 政處分經撤銷後，溯及既往失其效力。但為維護公益或為避 免受益人財產上之損失，為撤銷之機關得另定失其效力之日 期。」分別為行政程序法第117條、第119條、第118條所明 定。經查： 1.原告於101年6月1日臨櫃向被告申請輸入系爭產品第一等 級醫療器材查驗登記，系爭申請暨切結書記載產品之「品 項名稱及代碼」為「B.9575保存血小板濃縮液之容器Envi ronmental chamber for storage of platelet concentr ate」，並向被告切結「本藥商以上所填列資料均屬實無 誤，若有不實、造假或違背藥事法相關法規之情事，甘願 接受吊銷本品許可證或公告註銷及禁售產品等處分，並負 法律上一切責任。……合具切結書為憑」等語（本院卷第 67頁）。而被告依據原告所提出之系爭申請暨切結書，於 當日核發前處分，並載明產品效能「限醫療器材管理辦法 『保存血小板濃縮液之容器（B.9575）』第一等級鑑別範 圍」（本院卷第71頁）。 2.惟被告嗣於103年8月間進行「B.9575保存血小板濃縮液之 容器」鑑別範圍許可證產品之複查作業，並以103年8月1 日函請原告提供系爭產品之市售品包裝及中文標籤或照片 、原廠說明書及相關產品技術性資料等文件（本院卷第72 至73頁），原告據於103年8月29日函送相關資料，依原告 檢送之市售品資料顯示，系爭產品（原廠品名型號：Rege nKit-THT、RegenKit-BCT、RegenKit-ATS）乃直接承載血 品之容器，且無保存預定溫度範圍之功能，與其系爭申請 暨切結書所載「B.9575保存血小板濃縮液之容器」鑑別範 圍內容「保存血小板濃縮液之環境箱是用於將富含血小板 的血漿貯存於預定的溫度範圍的環境箱中之一種器材」不 符，此有原告提供系爭產品之市售品包裝、中文標籤照片 、原廠說明書等資料附卷可稽（本院卷第75至104頁）。 況系爭產品係藉由使用產品真空試管與應用於臨床之離心 機，自患者身上取出血液濃縮分離，以製備自體血小板濃 厚液（Platelet-rich plasma,PRP），再將血小板濃厚液 輸回人體（詳後述），其風險性顯較不會直接與血液接觸 而類似保溫箱之代碼「B.9575」「保存血小板濃縮液之容 器」為高，殊非屬低風險之第一等級醫療器材，更無適用 第一等級醫療器材查驗登記免審查其產品技術性資料之理 。此由被告於受理原告以相同產品申請第二等級醫療器材 查驗登記時（詳後述），曾要求原告提供產品滲漏試驗、 污染物試驗、潔淨度試驗、安定性試驗、物理化學試驗及 水溶出物試驗、分離管應能承受建議離心之轉速及時間而 無破裂或其他裂痕等測試報告，並經原告補送相關資料後 （原告103年12月31日補送資料函，本院卷第149至150頁 ），始予核准第二等級醫療器材許可證自明。 3.系爭產品既非屬申請時「B.9575保存血小板濃縮液之容器 」，原告卻以該品項申請第一等級醫療器材查驗登記，顯 與醫療器材管理辦法第3條之系爭附件一分類分級品項及 醫療器材查驗登記審查準則第16條申請輸入第一等級醫療 器材查驗登記之規定不符。而被告因原告以不實之系爭申 請暨切結書提出申請，致誤為核發系爭產品第一等級醫療 器材許可證即前處分，顯與前揭藥事法及相關法令規定有 悖，係屬違法之授益行政處分，且因前處分之法定救濟期 間業已經過，被告乃依行政程序法第117條前段、第118條 前段規定，依職權以原處分撤銷前處分，使違法之前處分 溯及既往失其效力，並請原告配合所在地衛生局依藥事法 相關規定辦理市售品及庫存品回收作業（本院卷第24至26 頁），洵屬於法有據。原告主張伊輸入販售之系爭產品， 僅為保存血小板濃縮液之容器，至於醫療機構是否以系爭 產品收集血液樣本及是否回輸人體，則非伊所能控制，被 告不得以醫療機構之使用方式，作為分類分級系爭產品之 依據云云，要難憑採。 4.原告雖主張伊以關鍵字「血小板」至被告建置之醫療器材 資料庫查詢結果，原廠REGEN LAB SA所提供之登錄品項「 Environmental chamber for storage of platelet conc entrate」與修正前系爭附件一「代碼B.9575」之英文名 稱「Environmental chamber for storage of platelet concentrate」完全相符，是伊信賴該查詢結果，於辦理 前處分申請時，所提出之系爭申請暨切結書，並未有對重 要事項提供不正確資料或為不完全陳述之情事，被告據此 核發前處分，應屬合法之授益行政處分云云，惟查： ⑴如前所述，我國現行醫療器材管理制度，係依據產品功 能、用途、使用方法、工作原理暨風險程度之不同，實 施分類、分級管理，而非僅憑廠商得任意更改之產品名 稱為據，且因上開分類分級具有相當之專業性，尚難僅 憑聊聊幾字之表面文義，機械性地加以判斷，是藥商如 對於欲製造或輸入醫療器材之分類、分級、品項及管理 模式有所疑問，醫療器材管理辦法第6條特設廠商得依 法檢附相關資料向被告函詢之制度，原告為設立已逾20 年之專業醫療器材製造及批發廠商（本院卷第8頁）， 對此一制度自應知之甚詳，豈有捨此法定制度而不為， 卻逕至被告所建置之醫療器材資料庫以關鍵字查詢比對 並據以申請查驗登記之理？是原告縱逕至被告所建置之 醫療器材資料庫以關鍵字查詢，其結果亦不足以執為其 信賴之基礎甚明。 ⑵且不論104年6月3日修正前、後之系爭附件一，代碼「B .9575」之醫療器材，均屬具備「保（貯）存於預定溫 度範圍」（溫控效果）之容器（控制箱），而非單純盛 裝血小板濃縮液之試管等容器，更非直接承載血液之試 管等容器，且依其鑑別內容說明，亦不致使輸入或製造 此類醫療器材之專業廠商有所誤認，自不足以成為原告 「誤信」之基礎，且被告針對第一等級醫療器材之查驗 登記，係形式審查廠商提出之資料如符合醫療器材查驗 登記審查準則第16條第1項規定，即可核發許可證，此 與被告於必要時得依同條第3項規定命廠商提出其臨床 前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件無涉， 亦如前述。是原告主張依修正前系爭附件一代碼「B.95 75」之文義及修正說明反面解釋，難以得出修正前「B .9575」品項非為直接承載血品之容器及具有溫控效果 之結論，伊因信賴修正前系爭附件一「B.9575」之名稱 及鑑別內容，而提出系爭申請暨切結書，被告審查後， 未依醫療器材查驗登記審查準則第16條第3項規定命原 告提供相關資料，即核發系爭產品第一等級醫療器材許 可證，伊之信賴利益應受保護云云，殊無足採。 ⑶又由原告於101年6月1日以系爭產品申請並獲得「B.957 5保存血小板濃縮液之容器」之第一等級醫療器材許可 證後，卻又於102年3月8日及103年5月21日以與系爭產 品相同之產品〔原廠品名型號：RegenKit-THT，下稱「 第二次申請產品」，且與原告103年8月29日檢送市售3 款系爭產品其中之一的原廠品名型號、包裝及內容物完 全相同，見本院卷第86至88、202至207頁，原告代表人 亦於105年1月5日本院準備程序時到場自認兩者之構造 及使用方法相同，見本院卷第193、194頁，是原告訴訟 代理人嗣後主張系爭產品不包括套管，沒有收集血液之 用途，非但與原告代表人所述相反，且與系爭產品之照 片及原廠說明書（本院卷第88、102至103頁）不符，不 足採信〕，另以「“利奇”血球細胞分離組」品名，向 被告申請輸入第二等級醫療器材查驗登記，正是以「B. 9245自動血球細胞分離器」為其產品之鑑別品項（本院 卷第143頁），並經被告於104年4月24日核發衛部醫器 輸字第027220號第二等級醫療器材許可證（本院卷第15 1至154頁）。非但與原告主張系爭產品屬「B.9575保存 血小板濃縮液之容器」第一等級醫療器材之主張自相矛 盾（同一產品不得並存二張不同風險等級之醫療器材許 可證），更益見原告明知系爭產品屬中風險性之「B.92 45自動血球細胞分離器」第二等級醫療器材，並非低風 險性之「B.9575保存血小板濃縮液之容器」第一等級醫 療器材，卻因第一等級醫療器材查驗登記程序較為簡易 （比較上開醫療器材查驗登記審查準則第16條及第17條 規定即明），可臨櫃辦理、現場發證，故以不實之系爭 申請暨切結書，對重要事項提供不正確資料，先臨櫃申 請取得第一等級醫療器材許可證，以遂其儘速輸入販賣 系爭產品之目的，之後才循正規程序申請第二等級醫療 器材查驗登記。則被告基於原告對重要事項提供不正確 資料所為之前處分，自屬違法之授益行政處分，且原告 該當行政程序法第119條第2款信賴不值得保護之情形， 是被告依據同法第117條規定，依職權以原處分撤銷前 處分，自無不合。 ⑷況縱至被告當時建置之醫療器材資料庫以關鍵字「血小 板」查詢結果，共有15筆相符之資料，除「B.9575保存 血小板濃縮液之容器」外，尚有「B.9245自動血球細胞 分離器」（本院卷第45頁），其鑑別內容為「自動血球 細胞分離器為一種可自動由供血者取出全血，並將其分 離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分，保留一種 或多種血液成分，再將剩餘血液成分輸回給供血者。所 保留的血液成份是用來輸血或製備血液產品以供醫療使 用。這些器材是藉離心分離或過濾原理來運作……」， 屬第二等級或第三等級之醫療器材（該品項嗣於104年6 月3日修正為第二等級醫療器材）。而系爭產品與原告 第二次申請產品之結構及使用方法相同，均係先以針頭 接上系爭產品之套管，找到血管採血，再將系爭產品之 試管套入套管，經由真空引力將血液抽入試管內，然後 將試管放入離心機分離血小板及血漿等情，為原告代表 人所不爭執（本院卷第193至194頁），另參酌系爭產品 原廠說明書記載其使用步驟亦為：Phase 1：Collectin g whole blood（收集全血）、Phase 2：Centrifugati on（離心）、Phase 3：Centrifugation results（分 層）、Phase 4：Homogenization（提供二種方法以取 出濃縮液）（本院卷第96頁），且上開血小板濃厚液應 於離心完4小時內「用掉」（本院卷第102至103、204頁 ），足徵無論系爭產品或第二次申請產品之功能、用途 、使用方法及工作原理，均核與「B.9245自動血球細胞 分離器」之鑑別內容相同，均係一種可自動由供血者取 出全血，並透過離心機分離出血小板成分，再製備血小 板濃厚液，以供醫療使用之容器，非但用以直接承載全 血，且無溫控功能，系爭產品顯應歸類於「B.9245自動 血球細胞分離器」，而非「B.9575保存血小板濃縮液之 容器」甚明。益見原告主張伊因信賴以關鍵字「血小板 」至被告建置之醫療器材資料庫查詢之結果云云，顯非 事實。 ⑸被告前曾核發「B.9575保存血小板濃縮液之容器」之第 一等級醫療器材許可證共21張，經全面清查後，不符該 品項鑑別範圍者共12張，均已依法撤銷，且僅原告提起 行政爭訟，其餘均符合許可證之鑑別範圍等情，為被告 陳述在卷（本院卷第195頁），並有被告先後於96年及 97年間所核發代碼「B.9575保存血小板濃縮液之容器」 第一等級醫療器材許可證所附之產品照片及說明附卷可 憑（本院卷第208至213頁），足徵原告主張被告自始即 將與系爭產品類似之產品歸類為「B.9575保存血小板濃 縮液之容器」加以管理，顯與事實不符。況醫療器材許 可證，應視個別產品之功能、用途、使用方法及工作原 理分級分類予以核發，被告核發予其他廠商之醫療器材 許可證，尤其是未經被告實質審查之第一等級醫療器材 許可證，均不得作為原告申請系爭產品醫療器材許可證 時之信賴基礎。是原告主張因被告前曾將與系爭產品類 似之產品歸類為「B.9575保存血小板濃縮液之容器」品 項，並核發第一等級醫療器材許可證，足以為伊信賴之 基礎云云，亦不足採。 ⑹至於被告雖以101年5月30日函認可登錄原告欲申請輸入 包括系爭產品在內4項產品之瑞士原廠「REGEN LAB SA 」符合醫療器材優良製造規範一節（本院卷第48至49頁 ），惟因該函說明六、業已載明「本函僅係說明認可登 錄之輸入醫療器材製造廠，符合藥物製造工廠設廠標準 第4編醫療器材優良製造規範之規定，並非核准其登錄 品項之安全及有效性」等語（本院卷第48頁），況醫療 器材製造廠符合醫療器材優良製造規範，係屬藥事法第 57條之規定範圍，且僅係申請醫療器材查驗登記之條件 之一（見醫療器材查驗登記審查準則第16條第1項第3款 、第17條第1項第7款），醫療器材之分類分級、鑑別範 圍及應申請第一、第二或第三等級醫療器材查驗登記， 仍應符合醫療器材管理辦法及醫療器材查驗登記審查準 則之規定。是被告主張上開函文亦為伊信賴之基礎，顯 係將規範不同事物之規定及函文相混淆，殊非可取。 ㈤綜上所述，原告所陳各節，均不足採。被告以其前依原告不 實之系爭申請暨切結書作成前處分，係屬違反藥事法第40條 第1項規定之違法授益行政處分，乃依行政程序法第117條規 定，依職權以原處分撤銷前處分，認事用法並無違誤，訴願 決定予以維持，亦無不合。從而，原告訴請撤銷訴願決定及 原處分，為無理由，應予駁回。 六、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資 料經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述之必 要，併予敘明。 據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項 前段，判決如主文。 中　　華　　民　　國　　105　 年　　1　　 月　　21　　日 　　　　　　　 臺北高等行政法院第五庭 審判長法 官　 曹瑞卿 　 法 官　 王俊雄 法 官　 張國勳 一、上為正本係照原本作成。 二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表 明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判 決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。 三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴 訟法第241條之1第1項前段） 四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同 條第1項但書、第2項） ┌─────────┬────────────────┐ │得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 │ │代理人之情形 │ │ ├─────────┼────────────────┤ │㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資│ │ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨│ │ 為訴訟代理人　 │ 立學院公法學教授、副教授者。 │ │ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代│ │ │ 理人具備會計師資格者。 │ │ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代│ │ │ 理人具備專利師資格或依法得為專│ │ │ 利代理人者。 │ ├─────────┼────────────────┤ │㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、│ │ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。│ │ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者│ │ ，亦得為上訴審訴│ 。 │ │ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或│ │ │ 依法得為專利代理人者。 │ │ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關│ │ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬│ │ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業│ │ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │ ├─────────┴────────────────┤ │是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴│ │人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明│ │文書影本及委任書。 │ └──────────────────────────┘ 中　　華　　民　　國　　105　 年　　1　　 月　　21　　日 書記官 陳可欣