裁判書系統

110年度訴字第35號

111年2月24日辯論終結

原      告  覺媒體生物電子股份有限公司

代  表  人  喬大祥(董事長)

訴訟代理人  陳郁婷  律師

            林哲丞  律師

被      告  臺北市政府衛生局

代  表  人  黃世傑（局長）

訴訟代理人  俞旺程             

            陳佩芬             

            林宸由             

上列當事人間藥事法事件，原告不服臺北市政府中華民國109年11月12日府訴三字第1096102088號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

原告之訴駁回。

訴訟費用由原告負擔。

一、事實概要：

    原告於民國109年1月23日8時50分至9時15分許，在港都有線電視股份有限公司第48頻道MOMO 1 台宣播「BIOEQUA脈衝冷離子拉皮機」產品（下稱系爭產品）廣告（下稱系爭廣告1）；及「momo購物網」網站（下載日期：109年1月16日）刊登系爭產品廣告（下稱系爭廣告2 ），被告審認系爭產品非屬藥事法所稱之藥物，原告分別於頻道宣播及網路刊登系爭廣告宣傳之詞句涉及醫療效能，違反藥事法第69條規定，乃依同法第91條第2項及臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準（下稱裁罰基準）第3點項次60等規定，以109年6月23日北市衛食藥字第1093018323號裁處書（下稱原處分）處原告新臺幣（下同）66萬元罰鍰（共2件，第1件處60萬元罰鍰，每增加1件加罰6萬元，合計處66萬元罰鍰）。原告不服，向被告提起異議，申請復核，經被告重行審核後，以109年7月22日北市衛食藥字第1093059891號函復維持原處分（下稱復核決定）。原告提起訴願，經訴願決定駁回，遂提起本件行政訴訟。

二、本件原告主張：

㈠、關於被告110年10月20日函所附原告系爭廣告1之影片譯文表示意見：

１、被告譯文中所引用之影片截圖與文字無法相對應，原告提出系爭廣告1影片譯文與截圖之正確對應版本如原證7號所示，證明被告確實皆以自行裁減、排列組合之方式製造與事實不服之違規事實。

２、系爭廣告1之影片1「拉皮機1」中4分22秒至4分55秒之譯文應更正為「今天在MOMO台我們不只一支主機，我們贈送給你一瓶2019到2020新配方前導緊實噴霧，這個噴霧這1瓶也要3980…這是你去醫院，這個是醫療器材專業等級的包裝…」，故原告於此處係指產品之包裝精美，非指系爭產品本身為醫療器材或具有醫療效能。系爭廣告1之影片1「拉皮機1」中1分34秒至1分40秒處之譯文應更正為「現在生活習慣很差，半夜都吃很重鹹，麻辣鍋，然後不以為意」，並無提及「代謝很差」等詞句。　　

㈡、系爭廣告1、2自始至終均未曾出現過衛生福利部食品藥物管理署109年4月14日FDA企字第1099011052號函所示之內容，前開函文內容實為食品藥物管理署自行剪貼、排列組合所創造之文句，並非原告之原始文句，嗣後原處分及訴願決定均未調查而照抄，原處分認定之違規事實與客觀事證不相符。

１、系爭廣告1、2之內容均無前述衛生福利部食品藥物管理署函所稱：「用於皮膚緊實、緊緻拉提、恢復膠原彈力、使皮膚恢復、重組、新生…」之原文，前開文字係該署自系爭廣告1、2之內容中所自行裁減、排列組合並新增內容而成之文字，而廣告內容應綜合其使用文句、前後文為判斷，尚不得逕行挑選、排列並增減後創作出與原文不同之內容，再以此作為裁罰，而原處分及訴願裁定漏未調查，逕行「照抄」，故原處分及訴願決定認定事實顯有重大違誤。　　

２、被告宣稱依據衛生福利部食品藥物管理署110年5月3日FDA器字第1101602455號函，無法確認產品屬性者仍須檢附相關資料向主管機關函詢醫療器材分類或其他相關事項云云；惟查，原告已提出原證1、3號函文，證明系爭產品非屬醫療器材，自無適用上開衛生福利部食品藥物管理署函之餘地，被告引用前開函文自屬無據。　　

㈢、系爭產品並非醫療產品，而係輔佐化妝品之輔具而適用化妝品規定，且其廣告內容既符合化妝品廣告用語之規定，並無宣傳醫療效能，顯無違反藥事法第69條規定，非屬藥事法第69條醫療效能之標示或宣傳，原處分及訴願決定認定事實適用法律顯有重大違法。

１、系爭產品已明確聲明為非醫療用品，自無從使消費者認為系爭產品具有醫療效果之混淆誤認情事，原處分及訴願決定認定，顯有重大違誤。

⑴、按改制前衛生署94年8月26日衛署藥字第0940034824號函指出，藥事法第69條所謂「醫療效能」之認定，係以「產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱對某些症狀有效，以及足以誤導消費者以為使用後可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形」等，最高行政法院92年度判字第72號行政判決：「查所謂『醫療效能』，是一般人通念可得而知之醫事名詞，從其文義即可知是指『醫治療養之功能』，亦即任何藥品、診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構或機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件對於疾病具備有預防或治療之效率、效果或功能，即可稱之為具有『醫療效能』」，衛生福利部109年3月10日FDA企字第1099007050號函釋指出：「一般商品廣告詞句是否為『醫療效能』之宣傳，仍係視其整體表現綜合判斷，而非單一用語」，故產品廣告內容是否構成宣傳「醫療效能」，仍應視其是否宣傳可治療某種「症狀」或「疾病」，且應整體表現綜合判斷之。

⑵、經查，系爭產品早於107年即已向衛生福利部食品藥物管理署申請「不以醫療器材列管」，並業經該署核發107年1月22日FDA器字第1066070525號「衛生福利部食品藥物管理屬通知單」已明確載明系爭產品功能用途：「1.非接觸式的超微粒噴霧導入保養品、不需塗抹、按摩、接觸肌膚，輕鬆迅速讓肌膚吸收美顏養分。2.非接觸式的負離子發送及電位平衡裝置能安全及有效將負離子噴到肌膚。」，查詢結果載明：「本產品不以醫療器材列管」，且系爭產品於系爭廣告中亦特別標註「本產品並非醫療產品，不具醫療效能」之詞句，故系爭產品業經衛福部食品藥物管理署核可係為以超微粒噴霧使肌膚輕鬆吸收美顏養分之機器，並非醫療器材，且廣告內容中亦載明並非醫療器材、不具醫療效能，自無造成消費者混淆為醫療器材而具有醫療效能之可能，原處分及訴願決定認定事實顯有重大違誤。

２、系爭產品並無法單獨使用，而係搭配美顏養分即「前導肌活緊實噴霧、BIOEQUA前導液」（下合稱「系爭化粧品」）後始能一併使用，其使用方式為：先將系爭化妝品噴霧於肌膚上，再將系爭產品啟動開關，噴出特定頻率的負離子於經噴霧之肌膚上，以促進肌膚能快速吸收美顏養分即系爭化妝品，達到美容的效果，故系爭產品係為輔助及促進系爭化妝品吸收使用，系爭化妝品始為主要產品，美容效果來自於系爭化妝品之效果發揮，本件自應適用化妝品之相關規定，而非藥事法之規定，原處分及訴願決定就法律適用顯有違誤。

３、系爭產品之廣告內容，係符合化妝品之廣告內容用語，自無違反藥事法之情事，且無為治癒或治療某種「症狀」或「疾病」之用詞，系爭產品之廣告內容顯無違反藥事法第69條規定，原處分及訴願決定認定顯有重大違誤。

⑴、按化粧品衛生安全管理法第3條規定：「I本法用詞，定義如下：一、化粧品：指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者，不在此限。II前項第一款化粧品之範圍及種類，由中央主管機關公告之。」，復依衛生福利部108年5月28日衛授食字第1071610115號公告之化粧品範圍及種類表（下稱「系爭種類表」，附件7號）：「第六類化妝水／油／面霜乳液類：2.保養皮膚用乳液、乳霜、凝膠、油」，化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則（下稱「化粧品標示準則」）第4條之規定：「化粧品之標示、宣傳或廣告內容，依其種類及品目範圍或成分，使用附件二例示所列通常得使用之詞句，或附件三例示所列成分之生理機能詞句，認定為未涉及虛偽或誇大。」，而化粧品標示準則附件二更已明訂「通常得使用之詞句例示或類似之詞句」(下稱「化妝品標示準則核可詞句」，附件9號)，故「化妝品標示準則核可詞句」既為化妝品所得合法通用之詞句，自非屬「宣傳醫療效能」之詞句，而無違反藥事法第69條規定之情事，否則無異於衛生福利部鼓勵化妝品業者使用違反藥事法規定之詞句，顯無疑問。　

⑵、就「1分鐘速效脈衝」等語，其中「脈衝」(pulse)係為「頻率」之英文翻譯，而系爭產品得使用特定頻率之方式噴出負離子，故1分鐘速效脈衝係指得迅速噴出特定頻率之負離子而言，此尚與「得治療或預防某種『症狀』或『疾病』」無關。就「改善肌膚…抬頭紋眉心紋法令紋魚尾紋…眼袋嘴角細紋淚溝…胸部拉提」、「無痛拉皮+緊實」等語亦係經被告自行剪貼、排列組合所創造之文句，並非原告之原始文句，且此與「化妝品標示準則核可詞句」第2項：「緊緻、修復、修護肌膚」、第11項：「使肌膚回復柔順平和的線條」、第15項：「美化胸部肌膚」、第16項：「回復肌膚彈性、恢復肌膚彈性、使肌膚由內而外恢復光澤亮麗」及第18項：「淡化(撫平)皺紋、淡化(撫平)細紋、紋路」等詞句均為相同或類似，故此詞句係為改善肌膚及皺紋，拉提而有緊緻及修復之類似詞語，而既為「化妝品標示準則核可詞句」所能核可，且亦非「得治療或預防某種『症狀』或『疾病』」之詞句，顯無違反藥事法第69條規定。就「燒燙傷中心保養專用修復重組新生無創安全又速效(佐以與醫美療程比較)」等語，係指「保養」專用，而非「治療」專用，而「修復重組新生」係指幫助肌膚「恢復」，此得參見「化妝品標示準則核可詞句」第16項：「回復肌膚彈性、恢復肌膚彈性、…使肌膚由內而外恢復光澤亮麗」、第21項：「飽滿(彈力)肌膚」及第24項：「重返青春、重返年輕」，均有使肌膚恢復為原有青春狀態之情事，­而「佐以與醫美療程比較為無創安全又速效」係指系爭產品之使用毋須與皮膚接觸、更非侵入性之方式，而是「隔空」就已噴灑系爭化妝品之部位以特定頻率方式噴灑超細微負離子，以達到促進吸收美顏養分之美容效果，故此詞句為使肌膚恢復彈性光澤並重返青春，而符合「化妝品標示準則核可詞句」所核可範圍，且亦非「得治療或預防某種『症狀』或『疾病』」之詞句，顯無違反藥事法第69條規定。

４、產品廣告內容是否構成宣傳「醫療效能」，仍應視其是否宣傳可治療某種「症狀」或「疾病」，或是使用一般人通念中可得而知之「醫事名詞」，而細觀系爭產品之運作原理(原證1號)係以非接觸式之方式將冷離子發送至皮膚，以幫助吸收系爭化粧品，並無治療疾病之功能，而系爭產品廣告內容亦僅介紹系爭產品幫助吸收系爭化粧品之功效及方式，從未論及治療或預防「疾病」或「症狀」，亦無使用任何「醫事名詞」，自無違反藥事法第69條之虞。　　　　　

５、被告宣稱系爭產品廣告內容包含以離子「能量」用於皮膚緊實、緊緻拉提…等功能，與醫療器材分類分級代碼：I.0008之鑑別「將能量(如電流、光能及超音波等)以經皮膚途徑施加於皮膚表面…」、分類分級代碼：I.0001之鑑別「高密度能量電流除皺器利用皮膚電極將電流經由皮膚導入皮下組織…」，涉及醫療效能云云；惟查，一般人顯然並不會查閱醫療器材分類分級代碼後再以其中之文字作為其對於「醫事名詞」之認知基礎，且細觀系爭產品廣告內容可知並無論及任何「能量」或「電流」之詞彙，系爭產品係以非接觸式之方式將冷離子發送至皮膚，以「幫助吸收化粧品」，而非以電流或能量之方式「直接」改變皮膚深層機能或皮膚外觀，故被告認定「醫療效能」之標準顯已逾越一般人通念中對於醫事名詞之定義，且係以系爭廣告未出現之詞彙處罰原告，足證被告所辯顯屬無據。

６、被告宣稱系爭產品與原證1、3號通知單之品名、功能用途不符云云；惟查，原告向衛生福利部聲請原證1、3號通知單時，即係以系爭產品相關資料聲請，且系爭產品之功能或運作方式亦與原證1、3號通知單所載原廠宣傳之功能用途「1.非接觸式的超微粒噴霧導入保養品、不需塗抹、按摩、接觸皮膚，輕鬆迅速讓肌膚吸收美顏養分 2.非接觸式的負離子發送及電位平衡裝置能安全及有效地將負離子噴到肌膚」相符，故系爭函文對於系爭產品功能之認定顯與事實不符。

㈣、系爭廣告1、2僅係宣傳系爭產品之用途，自無宣傳醫療效能之可能，被告如認定系爭產品功能用途屬於醫療器材，即應對於系爭產品列管管理，而非於原告無法預見之情形下逕行處罰原告，故原告顯未因過失而違反藥事法第69條。

１、經查，系爭產品已經衛生福利部食品藥物管理署核發107年1月22日FDA器字第1066070525號「衛生福利部食品藥物管理屬通知單」明確載明「本產品不以醫療器材列管」，原告並有將系爭產品用途即「非接觸式的超微粒噴霧導入保養品、不需塗抹、按摩、接觸肌膚，輕鬆迅速讓肌膚吸收美顏養分」、「非接觸式的負離子發送及電位平衡裝置能安全及有效將負離子噴到肌膚」敘明，而原告於109年間亦再次以系爭產品供衛生福利部查詢，並經衛生福利部以110年4月6日FDA器字第1096614576號通知單再次認定系爭產品「非屬醫療產品」，不須以醫療器材列管，而系爭廣告1、2之詞彙皆係宣傳系爭產品、系爭化粧品之功能用途，自無宣傳醫療效能之可能。

２、衛生福利部食品藥物管理署110年10月27日FDA器字第1100032678號函所附產品說明書之圖式、使用方式說明及產品英文名稱「Skincare Ultrajet」、「BIOEQUA」，均與系爭產品完全相同，可證原告自106年迄今均係以系爭產品向衛生福利部申請醫療器材屬性管理查詢，並經衛生福利部認定不以醫療器材列管，故被告宣稱原證1、3號所示產品非屬系爭產品，自屬無據。

３、上開函文所附靜電噴霧技術產生功能說明處：「1.將帶電荷的微細保養品顆粒噴於肌膚上，經由美容儀上的電位平衡裝置(接地裝置)讓肌膚產生相對電位以吸引帶相對電荷的微細保養品吸附。2.讓產生的負離子或正離子噴於肌膚上，經由美容儀上的電位平衡裝置(接地裝置)讓肌膚產生相對電位以吸引帶相對電荷離子吸附。」，可證原告於申請醫療器材屬性管理查詢時即已說明系爭產品之技術原理，而原告於廣告中亦僅係說明系爭產品之技術原理所產生之效果，如被告認定該些效果涉及醫療效能之宣傳，理應將系爭產品以醫療器材列管，而非認定系爭產品非屬醫療器材後再處罰原告，故原告自無違反藥事法。

４、退步言之，縱使系爭廣告1、2有標示或宣傳醫療效能(原告否認之)，惟被告或主管機關如認定系爭產品功能用途屬於醫療器材，即應對於系爭產品列管管理，而不是於通知原告系爭產品不以醫療器材列管後，再認定宣傳系爭產品功能用途之系爭廣告1、2有宣傳醫療效能而違反藥事法，造成原告因善意信賴原證1、3號通知單認定之結果而撥放系爭廣告1、2，故原告自無違反藥事法第69條。　　

㈤、並聲明：１、原處分（被告109年6月23日北市衛食藥字第1093018323號裁處書，參見附件2號）、復核決定(被告109年7月22日北市衛食藥字第1093059891號函，參見附件3號)及訴願決定（臺北市政府109年11月12日府訴三字第1096102088號訴願決定書，參見附件4號）均撤銷。２、訴訟費用由被告負擔。

三、被告則以：

㈠、經高雄市新興衛生所查獲並移請被告調查及民眾於109年1月14日向臺北市政府單一申訴系統反映並經被告查獲：

１、原告分別於（1）109年1月23日8時50分至9時15分在港都有線電視股份有限公司第48頻道MOMO 1 台宣播「BIOEQUA脈衝冷離子拉皮機」產品廣告（2）「momo購物網」網站（網址：https://www.momoshop.com.tw/ goods/GoodsDetail.jsp?i_code=6988285&Area=search&mdiv=403&oid=1_1&cid=index&kw=bioequa%E8%84%88%E8%A1%9D%E5%86%B7%E9%9B%A2%E5%AD%90，下載日期：109年1月16日）刊登「BIOEQUA脈衝冷離子拉皮機」產品廣告，經查該廣告產品，非屬藥物，其宣播、刊登內容略如：「【廣告產品名稱】：港都有線電視股份有限公司第48頻道MOMO1台宣播「BIOEQU脈衝冷離子拉皮機」產品廣告。【廣告涉及療效內容】：…脈衝冷離子技術…每秒1000萬束脈衝冷離子導入…隔空修復非侵入式…無痛脈衝冷離子直達肌膚深層…廢物OUT…營養IN…代謝循環順暢…強化膠原彈力…無痛拉皮+緊實…眼袋、黑眼圈也能用…隔空無痛速效 30倍緊緻拉提膠原彈力up 89%…毛孔縮小…只要一分鐘恢復膠原彈力無痛副作用無紅腫痛脹無恢復期…燒燙傷中心保養專用修復重組新生無創安全又速效(佐以與醫美療程比較)…。【備註】：詳如可閱覽卷第379頁。」、「【廣告產品名稱】：「momo購物網」網站刊登「BIOEQUA脈衝冷離子拉皮機」產品廣告。【廣告涉及療效內容】：…冷離子活膚拉皮科技…1分鐘速效脈衝…改善肌膚…抬頭紋眉心紋法令紋魚尾紋…眼袋嘴角細紋淚溝…胸部拉提…先塗抹BIOEQUA前導液在要治療的部位…啟動電離子:細胞通道打開…送達細胞…導入到筋膜層深處並活絡基底…。」。

２、嗣經原告於109年2月25日、3月19日、5月4日以書面陳述意見在案。有衛生福利部食品藥物管理署109年4月14日FDA企字第1099011052號函、系爭產品之廣告影片檔、網站畫面列印資料、原告109年2月25日、3月19日、5月4日陳述意見書等附卷可稽。本件違法行為業經被告調查取得原告廣告畫面，並給予原告充分陳述意見機會，違規事實由原告刊登並不爭執。

㈡、違法事實認定：　　

１、違規廣告產品及詞句認定：

⑴、查原告網頁刊登品名為「BIOEQUA 脈衝冷離子拉皮機」及宣稱用途「…脈衝冷離子技術…每秒1000萬束脈衝冷離子導入…隔空修復非侵入式…無痛脈衝冷離子直達肌膚深層…無痛拉皮+緊實…」、「…冷離子活膚拉皮科技…1分鐘速效脈衝…先塗抹BIOEQUA前導液在要治療的部位…啟動電離子：細胞通道打開…送達細胞…導入到筋膜層深處並活絡基底…」，與被告提具之廣告影片檔、網站畫面列印資料之違規廣告產品事實相符。

⑵、被告審認原處分認定之違規產品與衛生福利部食品藥物管理署107年1月22日FDA企字第1066070525號通知單或110年4月6日FDA器字第1096144576號通知單客觀事證及功能用途(1.非接觸式的超微粒噴霧導入保養品、不需塗抹、按摩、接觸皮膚，輕鬆迅速讓肌膚吸收美顏成分 2.非接觸式的負離子發送及電位平衡裝置能安全及有效將負離子噴到肌膚)不同一事，原告主張肇因於國際產品銷售實務中皆習慣僅保有相同之英文名稱，中文名稱則依各國當地通路行銷模式不同而自行取名等詞，爰逕依食品藥物管理署通知單聲明原處分認定之產品「非醫療產品」，甚而主張廣告內容未有致使消費者具有混淆之情事。退步言之，倘逕依原告主張系爭產品為食品藥物管理署通知書審認之主體，即認屬違規產品「BIOEQUA 脈衝冷離子拉皮機」為一般商品無訛。然被告認定之違規詞句查有衛生福利部食品藥物管理署109年4月14日FDA企字第1099011052號函、系爭產品之廣告影片檔、網站畫面列印資料查證在卷，是以原告主張系爭產品及詞句與客觀事證不符，自屬無據。

２、系爭產品屬性之認定：

⑴、按藥事法第13條第1項規定，醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。衛生福利部食品藥物管理署判明產品是否屬醫療器材列管，係依據前揭法規定義，且參酌產品原廠說明書正本(包括其使用方法、用途、功能、工作原理)。

⑵、縱系爭產品得配合系爭化妝品使用，仍不得據以逕自延伸或改變原處分認定之違規產品屬性。經查，系爭產品並未依藥事法第40條第1項規定向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證，自非醫療器材。是系爭產品屬一般商品非醫療器材。

⑶、參酌本院99年度訴字第2369號判決意旨「由此可知，系爭產品是否為藥事法醫療器材屬性之認定，自需經一定之程序，是未依藥事法第40條規定向衛生署辦理查驗登記，即非藥事法所稱之藥物，依規定即不得宣稱具有醫療效能。」可得確信系爭產品非藥事法所稱之醫療器材。

⑷、又按化粧品衛生安全管理法第3條第1項，化粧品指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之「製劑」。查系爭產品為「儀器」，非屬「製劑」。原告主張「系爭產品並非醫療產品，係輔佐化妝品之輔具，應適用化粧品規定，所使用文字均為『化粧品標示準則核可詞句』範圍。」一節。蓋化粧品與一般商品屬性不同，前者為化粧品衛生安全管理法所規範，後者則不適用；另化粧品與醫療器材屬性亦完全不同，前者為化粧品衛生安全管理法所規範，後者行為時則為藥事法所規範。故原告前開主張，顯屬無據。

３、系爭廣告醫療效能認定：

⑴、系爭產品廣告宣播、刊登內容，足使消費者認為使用系爭產品可恢復膠原彈力，使皮膚恢復、重組、新生等功能，涉及醫療效能，且客觀上堪認所傳達之訊息，足以顯示消費者使用系爭產品，能產生相關之醫療效能，已有為系爭產品宣傳之意思。而系爭產品既屬一般商品，並非藥事法第4條規定之藥物，自不得為醫療效能之宣傳，原告於電視宣播及網路刊登系爭廣告，宣傳醫療效能之事實，洵堪認定。

⑵、參酌臺中高等行政法院109年度訴字第255號判決「系爭產品並非醫療器材，業據被告認定屬實，並經原告自認無訛，且系爭產品包裝盒均有『非屬醫療器材』之標示，自堪認定。系爭產品既非醫療器材，依上揭藥事法第69條之規定，自不得為醫療效能之標示或宣傳。至於是否構成『醫療效能之標示或宣傳』，自應以系爭產品之標示或宣傳，是否可能誤導一般消費者之認知為其判斷標準」自不因原告主張於光碟檔案1分44秒處已加註非醫療產品文字，而得視為不涉及醫療效能廣告。又參酌臺北高等行政法院96年度訴字第319號判決意旨「系爭廣告有無誤導消費者系爭產品有醫療效能？經查，系爭廣告內容『育毛養髮、預防掉髮』等詞句，係宣稱可以預防掉髮、改善毛髮生長情形，足以誤導一般消費者以為使用該產品即可達到預防、改善掉髮症狀…又系爭廣告編排雖分為上、中、下三部分，惟自整體觀之，以文字佐以圖片之方式，所傳達消費者之訊息，足使一般消費大眾誤認系爭產品具有生髮醫療效能之作用。」見解。原告雖稱該電視台畫面已載明非醫療器材，且不具醫療效能，然查原告於MOMO1台宣播系爭產品廣告譯文述及「拉皮」、「治療」、「拉提」及「緊實」等詞，抑或宣播時提及「今天在MOMO台我們不只一支主機，我們贈送給你2019到2020新配方前導緊實噴霧，這個噴霧這1瓶也要3980，你去醫院，這個是醫療器材等級」等語其前後文義業涉及特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法有關特定美容醫學手術之醫療用語，所傳達消費者之訊息，足以使一般消費大眾誤認系爭商品為醫療器材，或具備有緊緻拉提等醫療效能。被告依照查證事實審認系爭產品既未依規定向衛生福利部食品藥物管理署辦理查驗登記，即非屬醫療器材，而其廣告內容宣稱具有醫療效能，是系爭廣告違反藥事法第69條規定，足堪認定。

㈢、原告究係故意或過失違反藥事法第69條。

１、按系爭產品既屬一般商品，非藥事法所稱藥物(醫療器材)，即不得為醫療效能之標示或宣傳。系爭產品宣稱詞句內容客觀上所傳達之訊息，足以誤導消費者使用系爭產品得以產生醫療效能；已屬預防特定症狀，其內容足使消費者誤認系爭產品屬於具有醫療效能；且其有刊登產品品名、訂購方式等，已堪認有為系爭產品宣傳之意思。是原告確有違反藥事法第69條規定之違規行為，依法即應受罰。

２、又「人民違反法律上義務而應受行政罰之行為，法律無特別規定時，雖不以出於故意為必要，仍須以過失為其責任要件。但應受行政罰之行為，僅須違反禁止規定或作為義務，而不以發生損害或危險為其要件者，推定為有過失，於行為人不能舉證證明自己無過失時，即應受罰。」，有司法院釋字第275號解釋可參。本件系爭廣告產品既非藥物(醫療器材)，而宣稱該產品具有醫療效能，原告縱非故意，亦推定其有過失，於原告不能舉證證明自己無過失，其主張無故意過失，實不足採據。

㈣、至原告稱「拉皮機1」譯文之意思係指產品之包裝精美，非指系爭產品本身為醫療器材或具醫療效能等云云，惟系爭違規廣告之認定係就其傳達予消費者之品名、文字敘述、圖案、符號、影像、聲音或其他訊息之相互關聯意義，依整體表現綜合判斷之，非僅因原告主張述及為針對「外包裝」之形容詞句抑或於廣告畫面1分44秒處加註非醫療產品文字，而得視為不涉及醫療效能廣告。再查，被告檢附譯文第1頁畫面提及「超越醫美效果」；譯文第9頁佐以醫美療程比較圖等整體表現，系爭廣告原告於頻道宣播及網站刊登系爭廣告，宣傳醫療效能之事實昭然若揭。又原告稱系爭廣告1影片1分34秒至40秒期間未提及「代謝很差」等詞句，惟原處分事實摘引之違規內容實為「代謝循環順暢」，並於譯文第4頁之肌膚組織示意圖(文字)即可對應被告裁處事實字句「…廢物OUT…營養IN…代謝循環順暢…強化膠原彈力…無痛拉皮+緊實…」。原告稱被告漏未調查，事實認定有重大違誤等語，要無可採。　

㈤、原告違反藥事法第69條規定之違規行為業經認定，被告依同法第91條第2項、前揭函釋及裁罰基準第3點第60項次規定，處66萬元罰鍰(第1次處60萬元至100萬元罰鍰，每增加1件加罰6萬元)並無不合。並聲明：１、原告之訴駁回。２、訴訟費用由原告負擔。

四、本院之判斷：

㈠、事實概要欄所述之事實，業據提出原處分（本院卷第29-32頁）、復核決定（本院卷第33-37頁）、訴願決定書（本院卷第39-45頁）為證，堪信為真。本件之主要爭點為：系爭廣告1、2是否涉及系爭產品之醫療效能宣傳，違反藥事法第69條規定?原處分適用裁罰基準是否正確?

㈡、系爭廣告1、2涉及系爭產品之醫療效能宣傳，違反藥事法第69條規定

１、相關法令實務見解

⑴、最高行政法院105年10月份第1次庭長法官聯席會議決議略以：藥事法第65條：「非藥商不得為藥物廣告。」違反此規定者，應依同法第91條規定裁罰。因此，藥事法第65條係課非藥商不得為藥物廣告之行政法上不作為義務。又同法第24條規定：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」而「廣告」乃集合性概念，一次或多次利用傳播方法為宣傳，以達招徠銷售為目的之行為，均屬之。非藥商多次重複地利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為，如係出於違反藥事法第65條之不作為義務之單一意思，則為違反同一行政法上義務之接續犯。該多次違規行為在法律上應評價為一行為，於主管機關裁處後，始切斷違規行為之單一性。依題意，甲係出於同一招徠銷售「遠紅外線治療儀」之目的，在民國103年2月11日至3月23日共41日期間，擅自刊播該藥物廣告達76次，核其時間密集、行為緊接，如無其他相反事證，應可認為是出於違反藥事法第65條行政法上義務之單一意思，該當於一個違反藥事法第65條行政法上義務之行為，為一行為而非數行為。

⑵、最高行政法院108年度判字第153號判決意旨略以：藥事法第2條規定：「本法所稱衛生主管機關……在直轄巿為直轄巿政府……。」第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第24條規定：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」第69條規定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」第91條第2項規定：「違反第69條規定者，處新臺幣60萬元以上2,500萬元以下罰鍰……。」可知，非藥事法所稱的藥品及醫療器材，禁止標示或宣傳醫療效能，俾保障民眾健康及權益。又依同法第6條及第13條第1項規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：……二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。……」及「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」可知，同法第24條及第69條規定所稱的「醫療效能」，包括診斷、治療、減輕、預防人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及生理機能者，均屬之。又臺北市政府於94年2月24日以府衛企字第09404404400號公告，將藥事法中有關該府權限事項委任被上訴人執行之，並自即日起生效。另裁罰基準第3點規定：「本局處理違反藥事法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）項次60。違反事件：非本法所稱之藥物，為醫療效能之標示或宣傳。法條依據：第69條、第91條第2項。……統一裁罰基準：1.第1次處60萬元至100萬元罰鍰，每增加1件加罰6萬元，其違法物品沒入銷燬之。……」是由被上訴人為處理違反藥事法事件，依法而妥適及有效的裁處，建立執法的公平性，以期減少爭議及行政爭訟的行政成本，提升行政效率及公權力所訂定的裁量基準（第1點參照），且其內容並未逾越母法的授權裁量範圍，得予適用。

⑶、（前行政院衛生署）衛生福利部94年8月26日衛署藥字第0940034824號函釋：「主旨：有關貴局函詢藥事法第六十九條所規範之範圍乙事，復如說明段，請查照。說明：一、復貴局94年8月10日北市衛藥食字第09436109100號函。二、查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及臨床試驗等証明其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市販售，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』。三、另依本署對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。」（本院卷第47頁，下稱衛生福利部94年8月26日函釋）是衛生福利部基於中央主管機關之職權，就藥事法第69條所規範之範圍所為之解釋性行政規則，核其內容並無違反藥事法相關規定之規範意旨，自得為被告於執法時所適用。

２、經查：

⑴、系爭廣告1是原告於109年1月23日8時50分至9時15分，在港都有線電視股份有限公司第48頻道MOMO1台，宣播「BIOEQUA脈衝冷離子拉皮機」產品廣告，內容略以：…脈衝冷離子技術…每秒1000萬束脈衝冷離子導入…隔空修復非侵入式…無痛脈衝冷離子直達肌膚深層…廢物OUT…營養IN…代謝循環順暢…強化膠原彈力…無痛拉皮+緊實…眼袋、黑眼圈也能用…隔空無痛速效 30倍緊緻拉提膠原彈力up 89%…毛孔縮小…只要一分鐘恢復膠原彈力無痛副作用無紅腫痛脹無恢復期…燒燙傷中心保養專用修復重組新生無創安全又速效(佐以與醫美療程比較)…。有翻攝自錄影光碟廣告的翻拍照片可參（本院卷第207至220頁，原處分卷第26至31頁）。被告於本院準備程序中對於系爭廣告1有上開內容並不爭執，有110年10月6日準備程序筆錄可參（本院卷第172至173頁），上述廣告內容即為原處分所認定違規的部分，有原處分可參（本院卷第29至30頁）。

⑵、系爭廣告2是原告於109年1月16日，在「momo購物網」網站（網址：https://www.momoshop.com.tw/ goods/GoodsDetail.jsp?i_code=6988285&Area=search&mdiv=403&oid=1_1&cid=index&kw=bioequa%E8%84%88%E8%A1%9D%E5%86%B7%E9%9B%A2%E5%AD%90），刊登「BIOEQUA脈衝冷離子拉皮機」產品廣告，內容略以：…冷離子活膚拉皮科技…1分鐘速效脈衝…改善肌膚…抬頭紋眉心紋法令紋魚尾紋…眼袋嘴角細紋淚溝…胸部拉提…先塗抹BIOEQUA前導液在要治療的部位…啟動電離子:細胞通道打開…送達細胞…導入到筋膜層深處並活絡基底…。（原處分卷第45至52頁）。被告於本院準備程序中對於系爭廣告1有上開內容並不爭執，有110年10月6日準備程序筆錄可參（本院卷第173頁），上述廣告內容即為原處分所認定違規的部分，有原處分可參（本院卷第29至30頁）。

⑶、原處分認定系爭廣告1、系爭廣告2涉及療效廣告的違規內容，經核均涉及以系爭產品的使用可以藉由達到肌膚深層、細胞通道打開、筋膜層深處的位置，達成拉皮、改善肌膚與多種皮膚皺紋、黑眼圈等效果，並且與醫美療程比較，強調無痛副作用無紅腫痛脹無恢復期等，是以使用系爭產品而發揮為治療或改善特定症狀之醫療效能。又衛生福利部食品藥物管理署109年4月14日FDA企字第1099011052號函亦認為「倘原廠宣稱『BIOEQUA 脈衝冷離子拉皮機』產品之功能用途包含以離子能量用於皮膚緊實、緊緻拉提、恢復膠原彈力、使皮膚恢復、重組、新生… 等功能，已涉及醫療效能，該產品應以醫療器材管理。」（原處分卷第335-336頁）又查，系爭產品並不以醫療器材管理，無須申請查驗登記取得醫療器材許可證或登錄，但不得為醫療效能之標示或宣傳。綜上，足認系爭廣告1、系爭廣告2所傳達之訊息，已有為系爭產品廣告宣傳的意思，自屬醫療效能之標示或宣傳之醫療廣告無誤。

⑷、另原告曾於106年12月間，就其所生產的「SKINCARE ULTRAJET超微粒噴霧美容儀」，向食品藥物管理署查詢是否屬醫療器材及管理模式，結果為不以醫療器材列管，不得標示或宣傳醫療效能，有食品藥物管理署110年10月27日FDA器字第1100032678號函與資料影本可參（本院卷第221至250頁），可證原告對於藥事法之相關規範，自難諉為不知，並應確實遵守，無論系爭產品是否即為「SKINCARE ULTRAJET超微粒噴霧美容儀」，原告皆無從主張其不知法律或欠缺故意過失。因此，原告就系爭廣告1、2以使用系爭產品而發揮為治療或改善特定症狀之醫療效能的廣告內容，而違反藥事法第69條規定，其主觀上至少有按其情節應注意並能注意，而不注意之過失。是原告主張系爭產品即為「SKINCARE ULTRAJET超微粒噴霧美容儀」，原告因善意信賴食品藥物管理署函文而不違反藥事法第69條等語，並不可採。

⑸、系爭廣告1是原告於109年1月23日8時50分至9時15分，在港都有線電視股份有限公司第48頻道MOMO1台所宣播；系爭廣告2是原告於109年1月16日，在「momo購物網」網站（網址：https://www.momoshop.com.tw/ goods/GoodsDetail.jsp?i_code=6988285&Area=search&mdiv=403&oid=1_1&cid=index&kw=bioequa%E8%84%88%E8%A1%9D%E5%86%B7%E9%9B%A2%E5%AD%90）所刊登，都只涉及系爭產品，前後時間尚稱緊接，被告將之整體評價為一行為，並審酌分別於電視頻道、網站刊登，該違法行為之不法內涵升高，以及原告是第1次違反藥事法第69條規定，而依裁罰基準及行政罰法第18條規定，於第1件處以法定罰鍰最低額度60萬元後，予以斟酌加重處罰（以增加之網站1件加罰6萬元），合計裁罰66萬元，已屬從輕，核無裁量逾越、裁量怠惰或裁量濫用之情事，尚與原告罪責相當，並未違反比例原則。

㈢、原告所辯均不可採

　　原告雖辯稱修復、緊緻、緊實肌膚、亮白肌膚、美化肌膚或回復肌膚的彈性、光澤等、飽滿彈力肌膚，讓肌膚經亮光澤、對抗老化、豐潤肌膚都是合法可使用的文詞。系爭廣告1、2同屬1件，系爭廣告1、2並未宣稱治療或預防疾病症狀，系爭產品只是更加促進保養品的吸收而不屬於醫療器材，所以系爭廣告1、2的陳述當然不是醫療效能，就不違反藥事法第69條規定。惟查，

１、化妝品標示準則第4條規定：化粧品之標示、宣傳或廣告內容，依其種類及品目範圍或成分，使用附件二例示所列通常得使用之詞句，或附件三例示所列成分之生理機能詞句，認定為未涉及虛偽或誇大。其中附件二對於例如洗臉卸妝用化妝品類產品，列有通常得使用之詞句例示或類似之詞句，包括清潔肌膚、滋潤肌膚、調理肌膚、去除髒汙、淨白(嫩白)肌膚、美白肌膚、亮白肌膚、白皙、晶亮光澤、青春的容顏、呈現透亮光澤、均勻膚色、清新、亮麗、細緻肌膚、恢復生機、肌膚乾爽/平滑/柔嫩感、幫助維持肌膚健康（良好狀態）、幫助肌膚呼吸等。但化妝品標示準則是依據化粧品衛生安全管理法第10條第4項規定訂定之，而化妝品衛生安全管理法第10條規定：「（第1項）化粧品之標示、宣傳及廣告內容，不得有虛偽或誇大之情事。（第2項）化粧品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。（第3項）接受委託刊播化粧品廣告之傳播業者，應自刊播之日起六個月內，保存委託刊播廣告者之姓名或名稱、國民身分證統一編號或公司、商號、法人或團體之設立登記文件號碼、住居所或地址及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。（第4項）第一項虛偽、誇大與第二項醫療效能之認定基準、宣傳或廣告之內容、方式及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。」化妝品衛生安全管理法第3條第1款規定：「化粧品：指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者，不在此限。」。而系爭產品並不是化妝品，顯然無從適用化妝品標示準則第4條及化妝品標示準則核可詞句的規定。故原告上開主張，顯屬誤解法令而無可採。且系爭廣告1、2並確實有宣稱醫療效能，不只是促進保養品的吸收而已，所以系爭廣告1、2的內容違反藥事法第69條規定，甚為明確。

２、原告不僅在港都有線電視股份有限公司第48頻道MOMO1台宣播系爭廣告1，而且在「momo購物網」網站所刊登系爭廣告2，都是原告為達招徠銷售為目的之行為，參照最高行政法院105年10月份第1次庭長法官聯席會議決議，屬於違反同一行政法上義務之接續犯，該多次違規行為在法律上應評價為一行為，於主管機關裁處後，始切斷違規行為之單一性。但是因為是在兩個不同的媒體上出現，時間也不一樣而可以區隔，故並非原告所稱同一件，而應該是2件，且第2件廣告使得原告的不法內涵升高。被告依裁罰基準及行政罰法第18條規定，對於第1件處以法定罰鍰最低額度60萬元後，因為新增加之網站1件加罰6萬元，合計裁罰66萬元，核與原告罪責相當，並無違法裁量的情形。故原告主張仍無可採。

五、從而，原處分認為系爭廣告1、2的內容違反藥事法第69條規定，適用裁罰基準對於第1件處以法定罰鍰最低額度60萬元後，第2件加罰6萬元，合計裁罰66萬元，並無違法，訴願決定予以維持，核無不合。原告訴請撤銷，為無理由，應予駁回。

六、本件事證已臻明確，兩造其餘主張均與本件判決結果不生影響，故不逐一論述，併此敘明。

七、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第

    1項前段，判決如主文。

中　　華　　民　　國　　111 　年　　3 　　月　　10　　日

   　　　　　　　   臺北高等行政法院第六庭

                              審判長法  官　 陳心弘

                          　        法  官　 高維駿

                                    法  官　 郭銘禮　

一、上為正本係照原本作成。

二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。

三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）

四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）

中　　華　　民　　國　　111 　年　　3 　　月　　10　　日

                                    書記官   林淑盈