113年度訴字第626號
原 告 森昌有限公司
代 表 人 余益輝（董事）
文大中 律師
被 告 臺北市政府衛生局
代 表 人 黃建華（局長）
代 表 人 莊聲宏（署長）住同上
主 文
衛生福利部食品藥物管理署應輔助參加本件
被告之訴訟。
理 由
一、
按行政法院認其他
行政機關有輔助一造之必要者，得命其參加訴訟，為行政訴訟法第44條第1項所明定。
二、衛生福利部食品藥物管理署為執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」，於民國（下同）111年6月15日、7月21日抽驗原告所申請專案核准輸入之醫療器材「
GenBody COVID-19 Ag HomeTest」（基因巴帝居家用新冠病毒抗原快篩測套組，許
可證字號：防疫專案核准輸入第1106036358號，批號：FXFO04221、FXFO11221）（下稱
系爭產品），其檢驗結果之偵測極限與原廠說明書宣稱之偵測極限不符，衛生福利部食品藥物管理署
乃以111年8月5日FDA器字第1111607498號函及111年9月12日FDA器字第1111609270號函通知被告，系爭產品依其說明書使用可能無法反映受測者感染狀態，有危害人體健康
之虞，涉屬醫療器材管理法第8條第2款規定之不良醫療器材，請被告依權責處理，並檢送檢驗報告書供參。
嗣被告發函通知原告陳述意見，經原告以書面陳述意見表示原廠檢測與說明書相符，且其檢測方式為國際認可，請提供詳細檢測報告讓原廠比對以釐清檢測結果差異，被告再函請衛生福利部食品藥物管理署釋疑，經該署以112年1月3日FDA器字第1119047893號函復被告系爭產品
核屬醫療器材管理法第8條第2款規定之不良醫療器材，應依醫療器材管理法第58條等規定辦理回收作業。被告
爰依醫療器材管理法第58條第1項第2款及醫療器材回收處理辦法第2條第1款、第3條第1款、第7條、第12條等規定，以112年1月10日北市衛食藥字第1123090220號函（下稱原處分）命原告人於112年2月10日前將系爭產品回收完竣並辦理回收事宜，同時於完成回收之日起3日內再函送回收成果報告書（被告嗣同意原告展延回收期限至112年2月22日）。原告不服，提起
訴願，業經臺北市政府113年4月2日府訴三字第1136080169號
訴願決定（下稱訴願決定）駁回，原告仍不服，遂提起本件行政訴訟，
先位聲明求為
撤銷原處分及訴願決定，並備位聲明確認原處分違法。
三、
本件被告係基於衛生福利部食品藥物管理署對於系爭產品進行檢測並認定為不良醫療器材之判斷，而作成原處分，故有命衛生福利部食品藥物管理署輔助被告進行訴訟之必要，本院爰依
前揭規定，
依職權命輔助參加本件訴訟，裁定如主文。
中 華 民 國 113 年 9 月 18 日
審判長法 官 陳心弘
法 官 林妙黛
法 官 畢乃俊
中 華 民 國 113 年 9 月 18 日
書記官 李依穎