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臺灣臺北地方法院行政訴訟判決　　　　　 104年度簡字第84號 　　　　　　　　　　　　　　　　　　104年9月21日辯論終結 原　　　告　麥可貿易有限公司 代　表　人　陳智明 被　　　告　臺北市政府 代　表　人　柯文哲 訴訟代理人　胡金灝 上列當事人間動物用藥品管理法事件，原告不服行政院農業委員 會中華民國104年2月13日農訴字第0000000000號訴願決定，提起 行政訴訟，本院判決如下： 主 文 原告之訴駁回。 訴訟費用由原告負擔。 事實及理由 一、事實概要： 原告輸入之動物用藥品「淡海治白點劑」（動物藥入字第06 816號，批號：000000000，下稱系爭動物用藥品），於民國 103年6月11日經農委會家畜衛生試驗所動物用藥檢定分析檢 驗成分，其成分Malachite Green Oxalate（孔雀綠）含量 （力價）測定之檢驗結果相當於標示含量（0.18g/100ml） 之75.2%，低於原標示含量負10%之範圍，經檢驗及複驗結果 均判定為不合格，屬動物用劣藥，被告機關依據動物用藥品 管理法第6條第1項第1款規定、第36條第1項規定，以103年9 月17日府產業動字第00000000000號函（即原處分）裁處原 告新台幣（下同）6萬元罰鍰，並勒令將該批藥品回收封存 ，依第30條第1項第3款規定登報公告原告名稱、地址、負責 人姓名、藥品名稱及違反情節，原告不服，提起訴願迭遭駁 回，遂提起本件訴訟。 二、本件原告主張： 原告於4月間進口前揭批號之動物用藥品前，已要求德國製 造商SERA GMBH出具檢驗證明書，證明書為103年（西元2014 ）2月18日開立，記載之孔雀綠含量為1.78g/l（換算為0.17 8g/100ml），符合標示純度後，始將該批藥品輸入臺灣販售 ，原告已對該藥品品質善盡把關之注意義務，行政機關於其 行政行為或該管之行政程序上，應符合行政程序法（原告之 原文為行政訴訟法，應屬誤植）第4條、第7條、第8條及第9 條之規範等情，並聲明：求為判決撤銷訴願決定及原處分。 三、被告答辯則以： （一）依據原告提供德國製造商出具之檢驗報告書所載，系爭動 物用藥品於102年6月檢驗之結果0.178g/100ml，已略低於 標示含量0.18g/100ml為先。再者，其檢驗日期距原告所 稱之輸入日期103年4月，相隔10個月之久；其效期至105 年6月，尚有3年之保存期限。以一般正常保存情形研判， 該批藥品之效力終將隨保存期限遞減，顯有超出檢驗容許 範圍之虞。然原告無視此一檢驗結果，仍予進口至國內銷 售，又未於進口後於效期內再次檢驗該項產品確保其品質 ，至該項藥品經政府抽驗後方證實有效濃度已明顯低於標 示含量之24%至25％，難認原告已善盡品質把關之注意義 務。 （二）為釐清是否屬檢驗誤差，原處分機關已先行以103年7月4 日動保防字第00000000000號函請原告提供同一批號藥品 複驗，惟原告回復以該批藥品已售罄未有庫存，無法提供 。被告所屬動保處遂循線至臺北市轄內動物用藥品販賣業 者處購得同一批號藥品，再次送驗仍屬不合格，被告確實 已善盡查證之責任。另於裁處時考量該藥品係自國外（德 國）製造輸入，非原告於國內自行製造或分裝，但仍應為 該藥品品質把關負責，爰處以最低法定罰鍰6萬元整，以 資警惕，另依同法第30條第1項第3款規定登報公告其商號 名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節。綜觀所 為處分，均符合本法及行政程序法規範，於法並無不合， 原處分應予維持等語，資為抗辯，並聲明：求為判決駁回 原告之訴。 四、兩造之爭點及法院之判斷： （一）經查：本件如事實欄所述之事實，為兩造不爭執，並有動 物用藥品查詢資料、系爭藥品包裝盒外觀、103年6月11日 及8月28日農委會家畜衛生試驗所動物用藥檢定分析報告 附卷可稽，原告主張其已要求德國原廠製造商說明，經該 廠回覆表示系爭藥品確實合格，研判被告機關檢驗不合格 之原因應為海運或保存因素導致，原告已盡責把關之注意 義務云云，被告則以前揭情詞答辯。則本件爭點厥為：被 告所為之原處分是否合法？原告是否因故意或過失未盡注 意義務？以下敘明之。 （二）本案所適用之法令依據： 1.動物用藥品管理法第6條第1項第1款規定：「本法所稱動 物用劣藥，係指已核准登記之動物用藥品經檢驗認為有左 列各款情形之一者：一、所含成份之質、量或強度、與規 定標準不符者。」、第2項「前項第一款所稱標準，由中 央主管機關訂之。」。 2.動物用藥品管理法第26條第1項規定：「主管機關對動物 用藥品製造業者、販賣業者、獸醫診療機構或其他使用動 物用藥品者，得派員進入其場所，並得以原價抽取樣品， 檢查其品質。」 3.動物用藥品管理法第36條1項規定「製造或輸入動物用劣 藥者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。」 4.動物用藥品管理法第30條第1項第3款規定：「經稽查或檢 驗為動物用偽藥、禁藥或劣藥者，除依本法有關規定處理 外，並應為下列處分：…三、製造、輸入、分裝、販賣或 意圖販賣而陳列或貯藏動物用劣藥者，由直轄市或縣(市) 主管機關登報公告其商號名稱、地址、負責人姓名、藥品 名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，原發證機關 得廢止其各該動物用藥品許可證或販賣業許可證。」。 5.動物用藥品檢驗標準第22條第1項第3款：「溶液之檢驗標 準如左：一、溶液劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別 試驗、含量測定，依第五條之規定。」；同標準第5條第1 項第3款「散劑之檢驗標準如左：…三、純度試驗：須符 合各該藥品原有之純度。」。 6.動物用藥品管理法第46條規定：「本法所訂之罰鍰，由直 轄市或縣（市）主管機關罰之。」。 （三）本件原告主張其於103年4月間進口前揭批號之動物用藥品 前，已要求德國製造商SERA GMBH出具檢驗證明書，證明 書為103年2月18日開立，記載之孔雀綠含量為1.78g/l（ 換算為0.178g/10 0ml），符合標示純度後，始將該批藥 品輸入臺灣販售，已對該藥品品質善盡把關之注意義務云 云，經查： 1.動物用藥品，係經濃縮、萃取或化學合成等科學製程下之 產物。自製成後，成份受環境溫度、濕度、氧化或本身化 學結構影響，難免隨保存時間之增加而逐漸變質，造成有 效濃度或效力遞減之現象。本案藥檢分所係屬中央政府檢 驗單位，於檢驗動物用藥品效力時，除按相關法令規定進 行檢驗外，均以各送驗之動物用藥品許可證所標示之濃度 為基準，正負10％為其判定合格與否之容許範圍，係考量 前揭變質過程係屬自然界不可抗力之現象，所行使之裁量 權。依據原告提供德國製造商出具之檢驗報告書所載，系 爭動物用藥品於102年6月檢驗之結果0.178g/100ml，已略 低於標示含量0.18g/100ml。再查其檢驗日期距原告所稱 之輸入日期103年4月，相隔10個月之久；其效期至105年6 月，尚有3年之保存期限。以一般正常保存情形研判，該 批藥品之效力終將隨保存期限遞減，顯有超出檢驗容許範 圍之虞。然原告無視此一檢驗結果，仍予進口至國內銷售 ，又未於進口後於效期內再次檢驗該項產品確保其品質， 至該項藥品經政府抽驗後方證實有效濃度已明顯低於標示 含量之24%至25％，難認原告已善盡品質把關之注意義務 。 2.又查，原處分機關為釐清是否屬檢驗誤差，已先行以103 年7月4日動保防字第00000000000號函請原告提供同一批 號藥品複驗，惟原告回復以：「該批藥品已售罄未有庫存 ，無法提供。」等語，原處分機關遂循線至臺北市轄內動 物用藥品販賣業者處購得同一批號藥品，再次送驗仍屬不 合格，核其應已善盡查證之責任，並未有違反行政程序法 規定之情事。另被告機關於裁處時，亦已考量該藥品係自 國外（德國）製造輸入，非原告於國內自行製造或分裝， 但仍應為該藥品品質把關負責，故依據動物用藥品管理法 第36條1項規定，處以最低法定罰鍰6萬元，以資警惕，另 依同法第30條第1項第3款規定登報公告其商號名稱、地址 、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節。綜觀所為處分，均 符合行政程序法規範，於法並無不合，原告主張，自無足 採，原處分應予維持。 （四）本件原告復主張：該公司自接獲原處分機關通知後，即於 103年10月3日以電子郵件通知德國SERA GMBH製造商要求 說明；後於10月10日獲德國原廠回復表示渠所保留該批藥 品之樣本經再次檢驗仍屬合格，並表示系爭藥品之主要成 份孔雀綠（malachite greenoxala te）應保存於pH值3.0 至3.5之液態環境較為穩定，研判檢驗不合格原因，應為 海運或保存因素導致，前開文件併同日前德國原廠103年2 月18日提供原告該批藥品檢驗證明，原告認已盡確實把關 之注意義務云云。惟查： 1.按動物用藥品管理法之立法意旨，係為改進動物用藥品品 質，維護動物健康，促進畜牧事業發展，故同法第12條第 1款規定：「製造或輸入動物用藥品，應將其成分、性能 、製法之要旨、分析方法及有關資料或證件，連同標籤、 仿單及樣品，並繳納證書費、檢驗費，申請中央主管機關 檢驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入。」， 同法第12-1條規定「動物用藥品許可證應記載事項如下： 一、…。七、有效成分及含量。…」，是故經核准之動物 用藥品，不論製造完成或輸入至國內，於上市時均應符合 許可證所載事項。本件系爭動物用藥品於許可證登載之孔 雀綠含量為1.8MG/ML，原告所提供系爭藥品於輸入前德國 原廠之檢驗結果，即低於許可證登載事項（1.78g/l，等 同1.78MG/ML），依動物用藥品管理法第6條第1項第1款規 定，已屬劣藥；其德國原廠所訂之1.71-1.89g/l標準，雖 可作為參考用，然仍不得單純僅以此作為判斷依據。又依 據行政院農業委員會家畜衛生檢驗所動物用藥檢定分所（ 下稱農委會檢驗分所）判定檢驗合格之正負10%區間，係 考量化學物質的變質係因自然界不可抗力之情形所為之行 政裁量，自有所本，綜歸仍應依動物用藥品檢驗標準等相 關規定作為認定依據。 2.又查，被告機關於103年7月第一次函請原告就本案進行說 明並提供樣本以進行複驗，原告以未有存貨無法提供複驗 答覆。原處分機關遂循線至臺北市轄內動物用藥品販賣業 者處購得同一批號藥品，再次送驗仍屬不合格，遂於103 年9月處分原告，原告於接獲處分函並通知下架後，方於 103年10月3日發送電子郵件詢問德國原廠，雖於一週內即 經原廠答覆，然均為事發之後補救措施，非於進口前善盡 品質查證義務。且依據原告提出之補充資料，德國原廠建 議藥物於pH3. 0-3.5間最為穩定，建議於此pH值區間進行 檢驗及保存。經查農委會檢驗分所於103年9月5日發函藥 檢化字第00000 00000號函附動物用藥品檢驗成績書（藥 檢字第M0000000號）中，檢驗之pH值即為3.2。農委會檢 驗分所就系爭動物用藥品所為之檢驗結果，應無疑義。再 查原告所提出之德國原廠信件表示，系爭動物用藥品於德 國所留存之同批樣本經再次檢驗，惟僅有電子郵件往來紀 錄，未附有德國原廠再次檢驗之檢驗報告，是否屬實，即 有疑義。縱認德國原廠檢驗屬實，僅能證實該批藥品於德 國製造及保存時品質無虞，況德國原廠亦於信件中提及， 系爭藥品對溫度及光照敏感，檢驗不合格原因可能為海運 或保存時環境不當導致。是故系爭動物用藥品輸入我國時 ，實有變質的可能。原告亦自承於輸入系爭藥品前，已自 德國原廠取得檢驗報告，則其事前得知系爭藥品原廠檢驗 結果，已低於核准數值，此時原告就系爭藥品未進行任何 預防及檢驗措施，縱有檢驗機關所提供10%之裁量空間， 自應當特別注意其輸入商品之運輸及保存方式，為求慎重 ，亦應於輸入本國時檢驗藥品成份，以避免品質更加低劣 之藥品流入市面，是綜合考量原告對於系爭藥品抽驗結果 不合格，難認無過失之情形。 五、綜上所述，原告進口之系爭動物用藥經檢驗不符純度，屬動 物用劣藥，原告雖主張已善盡品質把關之注意義務，然無證 據以實其說，自無理由。被告機關依據動物用藥品管理法第 6條第1項、第36條1項規定，處以最低法定罰鍰6萬元，另依 同法第30條第1項第3款規定登報公告其商號名稱、地址、負 責人姓名、藥品名稱及所犯情節，並無違誤，訴願決定予以 維持，亦無不合。原告徒執前詞，訴請撤銷，為無理由，應 予駁回。又本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法，均 核與本件判決結果不生影響，爰不一一論述，附此敘明。 六、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第 1 項前段，判決如主文。 中 華 民 國 104 年 10 月 23 日 行政訴訟庭 法 官 張瑜鳳 一、上為正本係照原本作成。 二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，其 未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由 書（均須按他造人數附繕本），逾期未提出者，勿庸命補正， 即得依行政訴訟法第245條第1項規定以裁定駁回。上訴理由 應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資 料可認為原判決有違背法令之具體事實。 中 華 民 國 104 年 10 月 23 日 書記官 巫孟儒