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臺灣高等法院民事判決　　　　　　　101年度重上更㈡字第2號 上　訴　人　培力藥品工業股份有限公司 法定代理人　郭榮昌 訴訟代理人　詹順貴律師 　　　　　　翁國彥律師 　　　　　　郭孟鎧 上　訴　人　佳生科技顧問股份有限公司 法定代理人　陳恒恕 訴訟代理人　陳英彥律師 上列當事人間請求損害賠償事件，兩造對於中華民國94年10月24 日臺灣臺北地方法院94年度重訴字第589 號第一審判決各自提起 上訴，經最高法院第2次發回更審，本院於101年6月27日言詞辯 論終結，判決如下： 主 文 原判決關於駁回培力藥品工業股份有限公司後開第二項之訴部分 ，及該部分假執行之聲請暨命負擔訴訟費用之裁判均廢棄。 上開廢棄部分，佳生科技顧問股份有限公司應再給付培力藥品工 業股份有限公司新台幣臺仟貳佰玖拾柒萬肆仟元，及自民國九十 四年五月十二日起至清償日止按年息百分之五計算之利息。 培力藥品工業股份有限公司其餘上訴駁回。 佳生科技顧問股份有限公司之上訴駁回。 第一、二審及發回前第三審訴訟費用，除確定部分外，由佳生科 技顧問股份有限公司負擔十分之七，其餘部分由培力藥品工業股 份有限公司負擔。 本判決所命給付，培力藥品工業股份有限公司以新台幣肆佰叁拾 貳萬元供擔保後得假執行；但佳生科技顧問股份有限公司於假執 行程序實施前如以新台幣臺仟貳佰玖拾柒萬肆仟元為培力藥品工 業股份有限公司預供擔保，得免為假執行。 事實及理由 一、上訴人（即被上訴人）培力藥品工業股份有限公司（下稱培 力公司）起訴主張： 培力公司原生產糖尿病用藥Glucomine（Metformin）F.C. Tab（膜衣錠），鑑於國外廠商研發之Metformin緩釋劑型療 效佳，國外糖尿病用藥上已取代傳統膜衣錠，為維持並擴大 用藥市場，乃向行政院衛生署（下稱衛生署）申請核准製造 Glu-comine（Metformin 500mg）S. R.／X.R.T ab之新藥（ 下稱系爭新藥），並於民國90年7 月間與佳生科技顧問股份 有限公司（下稱佳生公司）簽訂合約編號PL-MET-01-01臨床 試驗委託合約書（下稱臨床試驗合約）及合約編號MC900706 藥物試驗委託合約書（下稱藥物試驗合約），委託佳生公司 從事系爭新藥之臨床試驗，以完成申請新藥查驗登記。惟佳 生公司於試驗過程中違反臨床試驗合約所規範之監測報告義 務，致培力公司無法適時得知缺失、問題，以共同研擬解決 方案。該臨床試驗報告經衛生署審查後，因發現有病患用藥 紀錄未記載於病歷及對衛生署定義之嚴重不良反應（SAE ） 未依規定時間通報等缺失，衛生署嗣於93年5 月27日發函指 正11項缺失，並稱該試驗違反該署頒訂之優良藥品臨床試驗 規範（GCP）。佳生公司違反臨床試驗合約之規範義務，而 衛生署已駁回系爭臨床試驗，培力公司乃於94年1 月14日解 除臨床試驗合約。雖佳生公司抗辯臨床試驗合約並未約定期 限，佳生公司於系爭新藥送驗遭駁回後另提出補正方案，培 力公司就補正方案拒絕受領，佳生公司並無給付遲延云云。 但培力公司於佳生公司提出補正方案後，已選擇補正方案之 第三案，就衛生署93年5 月拒絕備查函文所列問題提出申覆 ，衛生署仍不准備查，況其他補正方案對培力公司並無利益 ，培力公司本得拒絕受領。臨床試驗合約與藥物試驗合約屬 同一勞務委託合約，無法任意切割，二合約均已解除，佳生 公司應賠償培力公司因臨床試驗合約支出之相關費用計新台 幣（以下同）4,786,843元，及因系爭新藥無法按期於94年1 月正式上市銷售之所失利益 5,000萬元。爰依不完全給付、 解除契約之法律關係提起本件訴訟，求為命佳生公司應給付 培力公司54,786,843元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償 日止按年息百分之五計算利息之判決，並陳明願供擔保，請 准宣告假執行。 二、被上訴人（即上訴人）佳生公司則以： 臨床試驗合約與藥物試驗合約本為二個不同合約，培力公司 行使解除權者係臨床試驗合約，藥物試驗合約並未解除。系 爭臨床試驗合約為繼續性契約，佳生公司已於92年9 月間完 成臨床試驗總結報告提出予培力公司，且契約約定由佳生公 司提供臨床試驗之辦法與設計，並不包含系爭新藥之查驗通 過，佳生公司已依約完成合約目的，培力公司行使解除權， 於法無據。培力公司提供之試驗藥物無法治療於該適應症， 參與臨床試驗之護士係由培力公司提供，縱佳生公司確有違 約，培力公司亦與有過失。況系爭臨床試驗合約並未約定期 限，契約之瑕疵非不能補正，佳生公司提出補正方案，培力 公司拒絕受領，佳生公司並無給付遲延。若系爭合約已解除 ，佳生公司給付之勞務及醫師臨床試驗費等代墊之必要費用 ，應由培力公司負回復原狀義務，佳生公司對培力公司有債 權可主張抵銷等語，資為抗辯。 三、培力公司起訴請求佳生公司給付54,786,843元，及自94年 5 月12日起算之法定遲延利息，原審判決佳生公司應給付培力 公司4,786,843元及自94年5月12日起至清償日止按年息5%計 算之利息，並就該部分為准、免假執行之宣告，駁回培力公 司其餘之請求。兩造均不服，培力公司僅就其請求所失利益 中之1,500 萬元本息提起上訴，佳生公司對其敗訴部分全部 提起上訴，關於培力公司請求所失利益之3,500萬元本息部 分，已告確定。培力公司上訴聲明為：㈠原判決關於駁回培 力公司後開第二項之訴部分暨命負擔該部分訴訟費用之裁判 均廢棄。㈡佳生公司應再給付培力公司1,500 萬元，及自94 年5月12日起至清償日止按年息5%計算之利息。㈢願供擔保 請准宣告假執行；對於佳生公司提起上訴之答辯聲明：佳生 公司之上訴駁回。佳生公司之上訴聲明：㈠原判決不利於佳 生公司部分廢棄。㈡上開廢棄部分，培力公司於第一審之訴 及假執行之聲請均駁回；對於培力公司提起上訴之答辯聲明 ：㈠上訴駁回。㈡如受不利判決，願供擔保請准宣告免為假 執行。 四、兩造不爭執之事項： ㈠培力公司為生產系爭新藥於90年7 月間與佳生公司簽訂臨床 試驗合約與藥物試驗合約，委託佳生公司從事系爭新藥之臨 床試驗及藥品試驗相關之任務與職責。 ㈡系爭臨床試驗於92年9 月間執行完畢，佳生公司於同年11月 提出臨床試驗總結報告送交衛生署審查。 ㈢衛生署於93年5 月27日發函，指出該試驗報告中有11項缺失 ，並認定系爭臨床試驗違反衛生署頒訂之「優良臨床試驗規 範」。 ㈣佳生公司針對衛生署93年5月27日之函文提出申覆及說明， 但未獲衛生署接受，衛生署於93年11月29日以函文駁回培力 公司系爭新藥查驗登記申請。 ㈤培力公司於上開送驗結果出爐後，另委託他人進行系爭新藥 臨床試驗後（佳生公司抗辯培力公司執行者，係佳生公司93 9月10日補正方案中之生體相等性試驗〈即BE臨床試驗〉） ，於96年1月3日取得系爭新藥之許可證，並開始上市銷售。 五、兩造爭執點之論述： 培力公司主張於90年7 月與佳生公司簽訂系爭臨床試驗合約 及藥物試驗合約，委託佳生公司為其從事系爭新藥之臨床試 驗，佳生公司違反臨床試驗合約之約定，未能使系爭新藥通 過衛生署之同意備查，其給付有瑕疵且無法補正，培力公司 於94年1月14日解除臨床試驗合約與藥物試驗合約並請求佳 生公司賠償損害等情，為佳生公司所否認，並以前開情詞置 辯。本件之爭執點為：㈠培力公司是否就臨床試驗合約及藥 物試驗合約均已為解除之意思表示？其解除契約是否有據？ ㈡培力公司主張解除契約若有理由，得請求佳生公司賠償之 金額為何？㈢佳生公司之抵銷抗辯有無理由？茲析述如下： ㈠培力公司僅就臨床試驗合約為解除之意思表示： ⒈培力公司主張於94年1月14日以台北大安郵局第117支局存 證信函第39號解除臨床試驗合約與藥物試驗合約，因兩個 契約同時委託佳生公司處理，當事人、藥品、簽訂日期、 締約目的都相同，培力公司的認知是這兩個試驗是同時委 託給佳生公司處理，基於衛生署對新藥的規定對不同的試 驗都要有不同，一個新藥的新試驗，一個是身體可用率的 試驗，這二項試驗是新藥通過查驗時所必備的（本院卷一 第125頁反面），二者缺一不可，培力公司於94年1月14日 解除臨床試驗合約時，藥物試驗合約即併予解除云云；為 佳生公司所否認，抗辯藥物試驗合約標的為「16人多劑量 雙向交叉生體可用率試驗」，執行程序與臨床試驗合約不 同，標的亦不同，顯非同一契約。查，培力公司起訴時， 僅主張佳生公司違反臨床試驗合約（原審卷一第4頁）， 所提出之證物為臨床試驗合約之契約書，服務費計230萬 元（原審卷一第13至23頁），而藥物試驗合約書係佳生公 司於本院重上字審理程序中方始提出，約定酬金總價為 190萬元（本院重上卷一第283至285頁）。參照佳生公司 提出之報價單（本院重上卷一第271至272頁），僅針對臨 床試驗為報價，合計2,774,400元，優惠價2,300,000元， 與藥品試驗無關，堪信臨床試驗合約與藥物試驗合約係分 別報價、分別訂約，僅當事人與簽約日期相同而已，顯非 同一契約。再者，培力公司於本院更一審提出之準備三狀 ，亦自承「訴外契約」MC900706（藥物試驗合約之編號) 佳生公司所提出之生體可用率試驗報告對培力公司毫無利 益等語（本院更一審卷一第134、135頁），益證培力公司 如其起訴及存證信函（原審卷一第32頁）所主張，僅解除 臨床試驗合約不及於藥物試驗合約，始會對藥物試驗合約 稱之為「訴外契約」甚明。遍查合約內容，兩造並未約定 「臨床試驗合約如解除，藥品試驗契約即當然解除」；縱 然身體可用率試驗報告與臨床試驗報告均係申請新藥查驗 登記須檢附之資料，但培力公司非不得將二契約委由不同 之公司試驗，故佳生公司抗辯藥物試驗合約已依約履行完 畢，培力公司不得、亦未曾解除藥物試驗合約，應屬可採 。 ⒉佳生公司另抗辯臨床試驗合約為繼續性給付契約，培力公 司不得解除云云。按，契約關係可區分為一時的契約、繼 續性契約兩種，繼續性契約之要素則為：⒈單一之契約、 ⒉定有期限或不定期限、⒊當事人約定分期履行之義務並 非一個數量上自始確定之給付（例如：瓦斯、電力、自來 水之供給契約等）。系爭臨床試驗合約係因培力公司為完 成申請新藥查驗登記，由佳生公司為培力公司從事系爭新 藥品之臨床試驗，參照兩造約定支付系爭臨床試驗合約服 務費用計230萬元，分5期給付，即簽約後給20%、完成試 驗計畫書並送醫院人體試驗委員會及衛生署審查時給付10 %、經衛生署審核通過診許試驗開始後給付20%、招募20位 受試者後給付30%、完成總結報告後給付20%（原審卷一第 20頁）等情，可見系爭臨床試驗合約之總給付內容雖分階 段給付，但該給付內容自始即屬確定，非屬繼續性契約甚 明。佳生公司前述抗辯，要無可採。 ⒊培力公司主張：佳生公司未確實依照藥品優良臨床試驗規 範、臨床試驗計畫書執行試驗，試驗過程及報告內容並有 嚴重疏失，導致衛生署不予備查試驗結果，培力公司因而 無法取得藥品查驗登記核准及許可證。系爭委託合約因可 歸責佳生公司之事由確定無法達成，培力公司依法可解除 系爭臨床試驗合約，並請求損害賠償等語。佳生公司則辯 稱：臨床試驗合約之給付內容，是由佳生公司提供臨床試 驗之辦法與設計，而非系爭新藥需通過衛生署之備查。縱 佳生公司之契約義務為使系爭藥品通過備查，但臨床試驗 合約並未約定到期日，佳生公司於93年9 月10日向培力公 司提出補正方案，培力公司拒絕受領，佳生公司自不負遲 延責任云云。經查，依據兩造簽訂之系爭試驗委託合約第 2 條約定：佳生公司所應提供之服務及計畫包含⑴試驗計 畫書等設計；⑵醫院人體試驗委員會／衛生署送審（包括 資料彙整／送件／意見回覆／通過審核及試驗計畫主持人 手冊撰寫）；⑶臨床試驗啟始、結束、監測等作業；⑷臨 床試驗協調；⑸試驗稽核；⑹資料庫設計、資料處理、統 計分析；⑺臨床試驗總結報告；⑻專案計畫整合與管理等 項目（原審卷一第14至19頁之合約第2 條規範內容），細 繹上開項目內容，可知佳生公司須依據該合約書：「執行 符合藥品優良臨床試驗規範之臨床試驗」（原審卷一第15 頁）、「依據藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計畫書， 監測試驗的流程，並逐一核對、驗證原始資料及個案報告 表試驗資料之一致性，以確保試驗執行的程序與內容皆符 合藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計畫書之規範。」、 「將每週提供受試者篩選、入選及回診等進度報告予培力 公司，便於培力公司對試驗進度及狀況有全盤的瞭解」、 「依據藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計畫書，進行 Close-Out Visit，並檢閱所有試驗相關文件資料之完整 性。」（原審卷一第17頁）、「依據藥品優良臨床試驗規 範與臨床試驗計畫書，於試驗進行中進行試驗稽核，對試 驗之品質及進度做一確認」（原審卷一第18頁）、「嚴格 控制臨床試驗之品質，並確保臨床試驗依照既定計畫進行 」（原審卷一第19頁）等情，有佳生公司不爭執真正之系 爭試驗委託合約書影本在卷足稽，可見上列各項服務及計 畫均為佳生公司依約所應提出之給付內容。培力公司主張 ：佳生公司依據臨床試驗契約所應負擔之契約義務，係確 實依照優良藥品臨床試驗規範、臨床試驗計畫書內容執行 試驗，使培力公司得以順利取得系爭新藥品之查驗登記許 可乙節，洵屬有據。佳生公司抗辯：系爭試驗委託合約係 約定由佳生公司提供臨床試驗之辦法與設計，臨床試驗之 執行並非佳生公司之契約責任，佳生公司根據臨床試驗執 行機構執行所得結果為統計，以制作臨床試驗總結報告， 即已依約完成該合約之目的云云，核與系爭試驗委託合約 所約定之給付內容不符，要無可採。 ⒋培力公司委託佳生公司檢送由三軍總醫院新陳代謝科郭熙 文醫師主持之系爭新藥品供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 報告，經衛生署於93年5 月27日以衛署藥字第0930316663 號函覆上訴人因有11項缺失，故未能同意備查，為兩造所 不爭執。觀諸該說明記載：「二、病歷中用藥註記不明確 。不良事件通報日期記載不一致，且通報時間不符合規定 。另通報紀錄亦不確實，應為retro peritoneal abscess ，卻報為左腳腫。三、不符合納入及排除條款者略多，及 違反返診約定者亦多，已嚴重違反GCP。六、在第六頁之 統計方法中，所有主要療效指標之HbAlc之單位（即%）， 應列出。七、有關不劣於（non-inferiority ）之結果在 統計上之認定及其判斷方式，在第六頁之統計方法及第39 頁之陳述皆為錯誤，請修正。八、在摘要中應加入受試者 之ITT 及PP人數於療效結果中。九、請解釋HbAlc 在 baseline之值何以在表11.2-1與表11.4.1.1-1不同？十、 隨機號碼之block size應加入於報告書中。十一、主要療 效指標之HbAlc 變化值在表內表示，所用的人數均應一致 ，請修正。十二統計方法中有加入GEE 使用之方法，然而 報告書中卻未見，請說明。」等缺失項目（原審卷一第24 至25頁），大多屬於佳生公司依臨床試驗合約第2 條所應 履行之契約義務，諸如執行符合藥品優良臨床試驗規範之 臨床試驗；協助培力公司準備完善之臨床試驗相關資料送 交衛生署審查；針對衛生署審核委員所提出的問題予以回 覆；依據藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計劃書，監測 試驗的流程，並逐一核對，驗證原始資料及個案報告表試 驗資料之一致性，以確保試驗執行的程序與內容皆符合藥 品優良臨床試驗規範與臨床試驗計劃書之規範等事項。而 系爭新藥品臨床試驗計畫報告由佳生公司經過統計、監測 、撰寫、稽核等多道程序仍未發現上開明顯錯誤，則培力 公司主張佳生公司執行臨床試驗有明顯疏失乙節，即非無 據。培力公司經衛生署於93年5 月27日未予核備後，再行 檢附佳生公司提供之資料申覆，仍遭衛生署以無法接受以 筆誤理由解釋通報誤失之漫不經心、違反於約定時間內返 診者近40% ，顯然執行與監控未臻完善或未盡全力等事由 ，不准備查系爭新藥品臨床試驗計畫報告等情，有該署93 年11月29日衛署藥字第093030861 號函文影本1 件在卷足 稽（原審卷一第30至31頁）。而衛生署於上開不准備查函 文，認定佳生公司執行臨床試驗時漫不經心、出現筆誤， 係因佳生公司於91年11月14日向藥品不良反應通報中心通 報時，通報表記載「左腰部有膿瘡形成」，惟通報函之說 明欄中卻記載為「左腿腫脹」，顯然大相逕庭；嗣經衛生 署於93年5 月27日函覆未能同意備查並予指正後，佳生公 司於93年9 月14日修正函中，對於患者之識別代號、出生 日期竟又為不同記載，有佳生公司93年9 月14日佳醫字第 930914172 號函及所附之患者資料等影本在卷足稽（原審 卷二第218 至219 頁），顯已牴觸GCP 第153 條所定受試 者應以「唯一代碼」作為辨識之明文。依系爭臨床試驗合 約合約第2 條⑷臨床試驗協調之內容( 原審卷一第17至18 頁) ，佳生公司本應確實執行病患聯繫、追蹤，確保一定 比例之受試者定期返診，以完成試驗；惟最後臨床試驗之 受試者違反於約定時間內返診之人數比例竟高達40% ，遭 到衛生署於上開93年11月29日衛署藥字第093030861 號函 覆不准備查文中嚴詞指為「執行與監控未臻完善或未盡全 力」。而衛生署所屬藥物審議委員會於上開不予備查函件 發文前之審查會議亦明白表示：「本案在執行方面有甚多 之缺失，雖於回覆意見中已詳細回覆統計上之疑慮，但執 行層面之缺失無法認定其符合GCP 」等語，有衛生署食品 藥物管理局99年12月21日FAD 藥字第0990072723號函文檢 附之第Ｃ800 次藥物審議委員會會議紀錄影本1 紙在卷可 佐( 本院更一審卷二第210 頁) ，故佳生公司違反GCP 明 定之規範及系爭試驗委託合約之契約義務，至為灼明。 ⒌佳生公司雖舉衛生署93年11月29日衛署藥字第093030861 號函文說明欄第4項記載：「本試驗無論試驗藥物或對照 藥物monotherapy狀況下，經十二週後，均未能降低Ａrc ≧0.5%，無法支持此藥物能用於治療該適應症」之內容， 抗辯：系爭新藥品未通過查驗登記，係因該藥物無法治療 於該適應症，與伊提供服務之給付內容無關云云。惟查： ⑴本院前審依職權函詢衛生署食品藥物管理局關於上開函文 說明欄第4 項記載之意涵，究指試驗藥物本身對於該適應 症不具療效，抑或指試驗過程之疏失致無法得知該試驗藥 物是否有療效時，經該局100年4月6日FAD藥字第10000162 54號函覆稱：「‧‧‧二、本計畫在監督與執行上均出現 缺失，致使本研究嚴重違反GCP ，未能據此對試驗結果作 出結論。三、廠商進行試驗應符合科學原則、遵守法規及 分析與已知數據不符之原因。本案由於執行之品質、監督 責任及分析結果均未能符合標準，本案僅能判定其結果未 能被接受。」等語( 本院更一審卷二第241 頁) ，足證衛 生署不予備查系爭新藥品臨床試驗計畫報告之原因，係因 臨床試驗之執行品質、監督責任及分析結果均未能符合標 準，違反GCP ，致衛生署食品藥物管理局無法依據上開臨 床試驗結果而作出系爭新藥品具備療效性及安全性之結論 ，並非判定系爭新藥品未具備治療該適應症之療效而不予 備查。 ⑵系爭新藥經衛生署駁回查驗登記申請後，培力公司另委託 第三人就系爭新藥品進行「生體相等性試驗」（即所謂Ｂ Ｅ試驗)，經衛生署於95年8月10日同意備查該試驗報告， 並於96年1月3日核發藥品許可證等情，有衛生署95年8 月 10日衛署藥字第0950304037號函文、衛署藥製字第048484 號藥品許可證等影本在卷可稽(本院重上卷二第170頁、本 院更一審卷一第28頁) 。而「生體相等性試驗」或「國內 生體可用率試驗及國內臨床試驗」本為系爭新藥通過查驗 登記而得擇一檢附之備查報告，此觀衛生署藥政處91年12 月4日衛署藥處字第5900066號函知培力公司檢附備查報告 函文之意旨自明。則系爭新藥既經衛生署同意備查「生體 相等性試驗」報告，並經核發藥品許可證，已足證明系爭 新藥確實具備該適應症之療效；況本院前審函詢衛生署結 果，亦據該署99年1月18日ＦＤＡ風字第0000000000Ａ號 函覆稱：「衛署藥製字第048484號〈培力〉立克緩釋錠 500毫克」之適應症為「第二型糖尿病」等語(本院更一審 卷二第91頁) 。是佳生公司抗辯：系爭新藥品未具療效， 縱使佳生公司試驗過程無疏失，仍無法取得查驗登記云云 ，顯屬無據，洵無可採。 ⒍佳生公司再辯稱：上開衛生署第Ｃ800 次藥物審議委員會 會議紀錄指明系爭新藥品臨床試驗之缺失係「執行層面」 ，而執行試驗機構為醫院，並非佳生公司，且臨床試驗計 畫中，關於病患之聯繫、追蹤及個案報告之填寫，均為臨 床試驗護士之責任，與佳生公司無關，而臨床試驗護士係 由培力公司自行聘請，執行試驗計畫之醫院、計畫主持人 亦非佳生公司選任，均不可歸責於佳生公司；縱認佳生公 司須負責，因系爭試驗委託合約係約定共同執行，佳生公 司僅須負三分之一責任。又依據92年1月1日施行ＧＣＰ第 165條至167條規定(本院重上卷一第276頁) ，關於維護試 驗數據的品質與完整性之最終責任仍在試驗委託者即培力 公司，而培力公司既未轉移該責任於佳生公司，則佳生公 司就臨床試驗執行層面之缺失即不負責任。再者，佳生公 司依系爭試驗委託合約之契約義務，僅為「臨床試驗總結 報告」，至培力公司得否據以申請核准系爭新藥品查驗登 記，並非佳生公司之契約義務云云。惟培力公司主張：臨 床試驗之醫院及醫師之人選均由佳生公司提出來，且均為 單一人選，雖有經過培力公司同意，惟兩造既透過系爭臨 床試驗合約之簽訂，將屬於試驗委託者之責任轉移給佳生 公司，佳生公司即應依據ＧＣＰ規範執行及監督整個臨床 試驗之過程及結果等語。經查： ⑴兩造於90年7月間簽訂臨床試驗合約，則該委託合約中關 於臨床試驗必須符合ＧＣＰ規範之約定，應係指當時有效 施行之85年11月20日發布之ＧＣＰ規範，而非92年1月1日 施行ＧＣＰ規範，要無庸疑。依85年11月20日發布之ＧＣ Ｐ規範第3條第10款、第22款及第31條第2項規定，試驗委 託者係指負責臨床試驗規劃、管理和財務的個人、公司、 機構或團體，而試驗委託者得將某些工作和職責轉移至受 託研究機構，並得以書面委託方式將臨床試驗的所有相關 活動，委託受託研究機構辦理(原審卷二第145、146、148 頁) ；而培力公司已透過系爭臨床試驗合約之簽訂，以書 面委託之方式，將臨床試驗之設計、規劃、過程、品質、 管制、監測等活動，委由佳生公司辦理，此觀佳生公司提 出90年6月27日訂約前之報價單內容(本院重上卷一第271 頁)，包含試驗計畫之設計、試驗主持人/醫院之選擇與洽 談、臨床試驗監測、臨床試驗協調(即ＣＲＣ，含受試者 篩選、追蹤及個案報告之填寫) 等各項費用甚明，則佳生 公司依約自有執行符合ＧＣＰ規範臨床試驗之契約義務； 否則培力公司何須花費鉅額服務費簽訂系爭臨床試驗合約 而委託佳生公司執行臨床試驗。是佳生公司辯稱：執行層 面之缺失並非佳生公司契約責任云云，顯非可採。 ⑵本次最高法院發回更審，指示應查明倘護士係培力公司所 聘僱掌控而屬於其使用人，佳生公司是否得就應負之損害 賠償責任主張過失相抵。查，培力公司雖曾於本院更一審 98年3 月23日行準備程序時承認護士係其聘請（本院更一 審卷二第11頁反面）。然其前於95年11月24日提出於最高 法院之答辯狀記載「嗣後雙方為沖銷部分試驗費用，乃將 該筆新台幣（下同）140,000元之費用，以被上訴人（指 培力公司）聘請護士之名義報銷，實際上該名臨床護士仍 是由上訴人所聘用」等語（最高法院96年台上字第1423號 卷第54、55頁）。則關於14萬元是否培力公司自行聘僱護 士之費用，已非無疑。證人即佳生公司之專案經理張伊玲 於本院結證稱「（法官：要選誰來當研究護士是誰決定的 ？）通常都是試驗主持人決定的。就是醫師決定的。也就 是負責研究的醫師來決定。（法官：你說臨床護士由醫師 來決定，假設甲醫師所配的是乙護士，醫師決定由乙護士 來參加作為臨床試驗，培力公司是否可以說不行而要由哪 個護士來代替？）好像都是由醫師來決定，通常一個研究 護士配有四個醫生，跟所有的醫師來配合。（法官：在你 印象中有沒有醫師決定哪個護士，而培力公司反對的？） 好像沒有這種事情發生。因為以培力或佳生公司而言，主 導權還是由醫師來決定。因為就是在醫院做研究，也是要 找熟悉醫院管理情形的護士來做這些研究。大部分都是由 醫院來決定哪個護士。」等語（本院卷二第3頁反面、第4 頁），堪認臨床試驗護士（CRC)為受委託從事試驗單位之 試驗主持人之履行輔助人，尚非培力公司所聘僱而得掌控 。此外，依臨床試驗合約約定，佳生公司有對試驗單位為 監測之義務，亦即培力公司將其對於試驗單位之監督義務 委託佳生公司執行，佳生公司依藥品優良試驗規範，本有 就試驗單位為監督及查核之義務。證人張伊玲於本院證稱 ：「我就是把紀錄下來的資料送去統計那邊作研究，我們 不會去審視或是篩檢這些數據。就是臨床試驗護士寫多少 就是多少，我們就是看紀錄的情形是否正確而已‧‧‧臨 床試驗護士就是有狀況才會跟我們報告，我們就是固定每 二、三個月會去醫院訪視一次。我的工作內容是要確認臨 床試驗護士紀錄數據的正確性。臨床試驗紀錄有不正確的 情形就會當場更正，等正確之後才送去統計。在病歷的紀 錄是醫師、護士的責任，如果我們發現有不正確的情形， 就會與醫師、護士溝通，再做修正。當然也是會有錯的情 形，但是如果去訪視的時候發現錯，就會更正。但我不會 去審核病人是否依約回診，這些細節我們並沒有提供給培 力公司」等語（本院卷二第3至5頁反面）。依衛生署衛署 藥字第0000000000函未能同意備查之原因，多數為抄錄或 紀錄疏失及臨床試驗過程嚴重違反藥品優良試驗規範，參 照張伊玲之證詞，堪信屬可歸責於佳生公司之原因所致。 再者，經本院依職權向國防醫學院三軍總醫院函查，其於 101年6月1日以院三醫研字第1010008512號函覆「‧‧‧ 佳生公司應提供臨床試驗專案人員，定期到執行試驗地點 進行監測，試驗進行中將提升稽核報告給培力公司‧‧‧ 佳生公司有執行臨床試驗專案人員，於臨床試驗起始至結 束期間，到執行試驗地點進行監測、試驗稽核與問題協調 ，以確保所有文件及資料的一致性，並符合藥品及臨床實 驗之規範」等語（本院卷二第20至21頁）。佳生公司抗辯 三軍總醫院係按照合約內容函覆，不知嗣後護士由培力公 司自行聘僱云云。然依證人張伊玲之證詞，護士係試驗主 持人即三軍總醫院之醫師決定，非培力公司聘僱，至於護 士之薪水由誰負擔，伊不清楚等語。故縱令培力公司額外 支付薪資予護士，因培力公司已將對試驗單位之監測等責 任委由佳生公司辦理，護士若有過失，負監測責任者係佳 生公司，佳生公司以護士係培力公司所聘僱，抗辯培力公 司與有過失云云，自無可取。 ⒎佳生公司另辯稱臨床試驗合約並未約定期限，佳生公司於 93年9月10日向培力公司提出補正方案，兩造並就補正方 案為討論，係培力公司拒絕受領云云。查，衛生署93年5 月27日以衛署藥字第0930316663號函未予核備，通知佳生 公司得於四個月內檢齊相關資料提出申覆，在培力公司93 年8月18日發函催告佳生公司履行契約前，未見佳生公司 有何補正行為。佳生公司嗣於93年9月17日向衛生署申覆 ，系爭新藥仍遭衛生署93年11月29日衛署藥字第0930300 861號函「不准備查」確定（原審卷一第24至31頁）。依 佳生公司提出之補充協議書（本院卷一第31頁）載明「三 、乙方須於本補充協議簽署日起算，二個月內完成向行政 院衛生署提出合約藥品銜接性試驗評估申請作業‧‧‧」 ，協議書附件（本院卷一第70頁）亦載明「若合約藥品銜 接性試驗評估結果，判定必須執行銜接性臨床試驗（ Glinical Trial），則此協議書即行終止。」，培力公司 主張其所選擇之方案三為「就衛生署之問題回覆」（本院 卷二第25頁反面）。查，佳生公司提出之補正方案中之方 案三內容為「就衛生署之問題回覆：申覆時，PPC（即佳 生公司）列席 可向委員提出重新收案，合併二次Data， 日後重新送report‧‧‧」，執行項目為「提出計畫變更 ，增加受試者人數，延長計畫執行時間，至於增加人數數 目」（本院卷一第30頁），應認方案三係與原臨床試驗計 畫相銜接之銜接試驗，並重新向衛生署為收案請求，而非 單純向衛生署申覆。兩造雖未對於佳生公司93年11月10日 提出之協議書達成合意（本院卷一第69頁），但觀之協議 書附件（本院卷一第70頁），補正方案係有時程，銜接計 畫於93年10月29日開始實施，至93年11月22日方能向衛生 署提出申請，斯時已逾93年9月26 日申覆期限，培力公司 雖曾與佳生公司就補正方案三為討論，因方案三將逾衛生 署之申覆期限，系爭新藥之查驗仍不能獲得許可登記，佳 生公司之補正方案，難認為符合兩造臨床試驗合約債之本 旨。況佳生公司提出之補正方案，記載縱向衛生署申請銜 接計畫，該計畫仍有違反優良藥品試驗規範之問題存在（ 本院卷一30頁），是佳生公司抗辯已提出補正方案，係培 力公司受領遲延云云，洵無可取。 ⒏綜上，衛生署於93年5 月27以培力公司委託佳生公司被上 訴人從事之系爭新藥臨床試驗計畫，有11項缺失未予備查 後，經培力公司催告佳生公司補正該報告計畫之瑕疵部分 ，再送請衛生署申覆，亦遭該署以該計畫缺失未予補正為 由，不予備查該臨床試驗計畫確定在案等情，有卷附衛生 署93年5月27日衛署藥字第093031663號、93年8月18日台 中工業區郵局第660號存證信函、93年11月29日衛署藥字 第0930300861號函及回執可參（原審卷一第24至31、53頁 ），並為佳生公司所不爭執，可知佳生公司所為雖僅屬未 依債之本旨之不完全給付，然經培力公司催告補正申覆後 ，仍經主管機關駁回確定，系爭臨床試驗合約之契約目的 已確定無法達成，培力公司顯已無法申請系爭新藥之查證 登記，則佳生公司確實未依臨床試驗合約提出給付內容， 又已不能補正。是佳生公司抗辯：系爭臨床試驗合約是由 佳生公司提供臨床試驗之辦法與設計，培力公司系爭新藥 未通過查驗登記，與佳生公司提供服務內容無關云云，自 非可採。經查衛生署直指臨床試驗過程存有明顯疏失，顯 因佳生公司執行過程散漫怠忽，導致試驗數據不完整、不 正確，衛生署遂認定試驗報告違反ＧＣＰ、臨床試驗計畫 而不予核准備查。本件委託合約之目的，本在於透過佳生 公司執行臨床試驗使培力公司能取得新藥查驗登記，而契 約目的卻因可歸責佳生公司之事由而無法達成，佳生公司 業已構成給付不能，培力公司自可依據民法第256條規定 ，於94年1月14日主張解除臨床試驗合約（原審卷一第32 頁之存證信函、第35頁之回執），並請求佳生公司賠償所 受損害及所失利益，堪以認定。 ㈡佳生公司應賠償培力公司18,159,843元： ⒈按解除權之行使，不妨礙損害賠償之請求，民法第260 條 定有明文。又損害賠償，除法律另有規定或契約另有訂定 外，應以填補債權人所受損害及所失利益為限；依通常情 形，或依已定之計劃、設備或其他特別情事，可得預期之 利益，視為所失利益，民法第216條第1項、第2項亦有明 文。 ⒉培力公司主張所受損害部分： 培力公司主張：為申請系爭新藥查驗登記，所支出之相關 費用共計4,786,843元，即為其解除系爭試驗委託合約所 受之損害，並提出總分類帳目明細表為證（原審卷一第36 至37頁）。佳生公司對於上開總分類帳目明細表所列培力 公司支出之各項金額並不爭執，惟辯稱：培力公司提出之 總分類帳目明細表中，原審原證六（下稱原證六）編號2 、22、24、25、31等項目款項均為佳生公司依據另外簽訂 之藥物試驗合約所為之給付，共計157萬元，並非培力公 司因解除系爭臨床試驗合約所受之損害，該部分之金額應 予扣除云云（本院更一審卷二第279頁）。培力公司主張 佳生公司於原審承認收受4,786,843元（原審卷二第175頁 反面），不得再為爭執云云。然，培力公司於原審僅提出 臨床試驗合約並主張解除該契約，不及於藥物試驗合約， 嗣佳生公司於本院重上字事件審理時提出藥物試驗合約， 培力公司不爭執4,786,843元包含藥物試驗合約所為之給 付。本院既認定培力公司僅解除臨床試驗合約，佳生公司 抗辯因藥物試驗合約受領之給付，非屬臨床試驗合約解除 所受之損害，自屬可採。培力公司於本院更一審審理時， 自認原證六編號2、22、25項屬藥物試驗合約所為之勞務 給付，編號24、31項亦屬藥物試驗合約給付之項目（本院 更一審卷二第113頁反面、114頁），佳生公司抗辯非屬解 除臨床試驗合約所受之損害，洵屬可取。惟4,786,843元 係加計稅款後之總額，佳生公司抗辯受領之勞務費用152 萬元未加計稅額（38萬元除外），此觀原證六之支票號碼 、支票總金額甚明（原審卷一第36、37頁），則佳生公司 因藥物試驗合約自培力公司受領之金額合計1,627,000（ 000000＋598500＋5000＋598500＋45000＝1,627,000）， 培力公司所受之損害應自4,786,843元扣除1,627,000元為 3,159,843元（000000000000000=0000000 ），逾此金額 之請求，不應准許。佳生公司嗣於本院抗辯培力公司之損 害僅為2,587,843元（本院卷一第185頁反面）云云，與其 前述抗辯不符，自難採信。 ⒊所失利益部分： ⑴培力公司主張：衛生署並未限定藥廠須於臨床試驗報告 核准備查後，始能提出藥品查驗登記申請，而是得由廠 商自行評估新藥上市時程，同步申請查驗登記，且其已 於91年5 月30日申請系爭新藥查驗登記，倘佳生公司依 系爭試驗委託合約完成合格之臨床試驗報告，系爭新藥 預期可在93年5月間通過新藥之查驗登記，而於同年6月 間獲發許可證，最遲可在93年12月間完成藥價核定程序 ，預估系爭新藥可在94年1月間正式上市銷售。而國內 第一家生產與系爭新藥相同規格之 Metformin緩釋劑型 糖尿病用藥之壽元化學工業股份有限公司（下稱壽元公 司），係直到95年8 月始正式上市，並開始向中央健康 保險局（下稱健保局）申報健保給付，故自94年1 月至 95年7 月間合計1年7個月，即為預期可獨占國內緩釋劑 型糖尿病藥品市場之期間，市場佔有率達100%；而自95 年8月至96年4月共9個月期間，培力公司雖已無法100% 獨占市場，惟培力公司先前若能耕耘市場長達1年7 個 月，預期獲利數額即不宜再予低估。因系爭新藥未能按 期上市之預期獲利，自94年1月至95年7月（獨占市場期 間）為12,809,890元、自95年8月至96年4月（市場競爭 期間）為4,63 3,020元，合計為17,442,910元，均為解 除系爭臨床試驗合約合約之所失利益，培力公司僅請求 佳生公司賠償其中1,500 萬元所失利益等語。佳生公司 抗辯：系爭新藥若經核准，94年7 月間核發製造許可證 應為最早時點，再加上健保核價至少須時6 個月，亦應 為95年1月間，絕不可能於94年1月間上市；且壽元公司 於94年9月間取得藥品許可證，至95年8月間始經健保核 價上市，其間亦歷時1年，故培力公司並無94年1月至95 年1月間獨占市場之所失利益。況系爭新藥品上市後， 將立即面臨其他四家生產同成分、同劑型藥品公司之競 爭，培力公司何來獨占市場之所失利益？培力公司主張 所失利益1,500萬元之計算基準，未能立證，應予駁回 云云。 ⑵依衛生署95年5月24日衛署藥字第0950019690號函檢附 該署89年12月12日衛署藥字第0890035812號公告內容， 其中公告事項記載：「三、廠商得於申請查驗登記，檢 送藥品之完整臨床試驗數據資料，．．．申請銜接性試 驗評估。．．．四、執行銜接性試驗者，銜接性試驗完 成後應檢送報告至署，併同其他查驗登記資料審核通過 後發證」等語（本院重上卷二第45頁），可知依臨床試 驗合約簽訂時之規定，衛生署並未要求藥廠須俟臨床試 驗備查後始得申請新藥查驗登記，反而准許藥廠可在進 行臨床試驗前先提出申請；只要最後試驗結果獲得備查 ，衛生署即會核准新藥查驗登記申請。換言之，在新藥 查驗登記申請流程中，係藥廠檢齊資料後，衛生署始能 「核准」申請案；而非藥廠檢齊資料後始能提出「申請 」。培力公司已於91年5 月30日提出系爭新藥之查驗登 記申請乙節，有衛生署藥政處91年12月4 日衛署藥處字 第5900066號函催培力公司補正之書函1紙在卷可稽（本 院重上卷二第17頁）。又培力公司於91年5月30日申請 系爭新藥之查驗登記時，雖未檢附臨床試驗完整資料之 文件，惟衛生署並未立即駁回，反而以上開催告書函限 期培力公司於92年2 月13日前檢附相關資料，嗣經培力 公司於92年1月20日補正後，衛生署於92年5月7日決定 「俟臨床試驗完成後續辦」該申請案；迨因系爭臨床試 驗計畫報告未獲同意備查，始於93年6月30日經衛生署 處分不准登記等情，有列印自衛生署藥政處網站之系爭 新藥申請案流程查詢結果在卷可參（本院重上卷二第78 頁），堪信為實在。佳生公司抗辯：培力公司於91年 5 月30日申請系爭新藥之查驗登記，因未遵期於92年2 月 13日補正，已遭衛生署駁回云云，並未提出任何證據以 供查證，自不足採。是培力公司既得在91年5 月30日申 請新藥查驗登記後再執行臨床試驗，參酌衛生署95年5 月24日衛署藥字第0950019690號函覆稱：新藥查驗登記 之審查天數為200 日等語（本院重上卷二第42頁）之日 數，並自91年5 月30日起算，則培力公司以系爭臨床試 驗報告於93年5 月27日經衛生署函覆不予備查之時程， 預估系爭新藥可在93年5 月間因臨床試驗報告獲得備查 而通過查驗登記乙節，已多出衛生署函覆之審查天數 200 日甚多，尚屬有據。次查，衛生署核准新藥查驗登 記申請後，將進行核發藥品許可證。觀諸培力公司主張 其生產另一藥品「愉婷錠」之上市申請流程：衛生署於 93年7月6日備查臨床試驗報告後，即於93年8月2日核發 藥品許可證，93年9月底「愉婷錠」已陸續在各醫療院 所內銷售等情，有衛生署93年7月6日衛署藥字第093031 8843號函文、「愉婷錠」藥品許可證公告及該藥品出貨 發票等影本在卷可參（本院重上卷一第46至53頁），堪 信為實在。則培力公司以新藥查驗登記申請核准後，至 核發藥品許可證，通常耗時不超過1 個月，而系爭新藥 既得預估在93年5月間通過查驗登記，可期待得於93年6 月間獲得衛生署核發系爭新藥品許可證乙節，亦堪採信 。健保局核定藥價之審議期間約為6 個月之情，經本院 前審函詢健保局查明屬實，有該局95年5月26日健保藥 字第0950013288號函文1紙附卷足稽（本院重上卷二第 47頁）；參諸培力公司另委託第三人就系爭新藥品進行 「生體相等性試驗」（即所謂BE試驗），經衛生署同意 備查後，於96年1月3日核發藥品許可證，再於96年3 月 14日獲得健保局核定藥品價格，實際上耗時不到3個月 等情，有衛生署95年8月10日衛署藥字第0950304037 號 函文、衛署藥製字第048484號藥品許可證、健保局96 年3月14日健保藥字第0960004746號函文等影本在卷可 佐（本院重上卷二第170頁、本院更一審卷一第28至29 頁）。是培力公司以系爭新藥於93年6 月間經衛生署核 發系爭新藥品許可證後，加上6 個月之健保局核價時程 ，最遲可在93年12月間完成藥價核定，進而估算系爭新 藥可於94年1 月間正式上市銷售等情，應屬合理妥適， 而堪採認。系爭新藥嗣後另通過「生體相等性試驗」（ 即所謂BE試驗）而正式銷售之時間為96年5 月間（詳後 述），是培力公司主張以系爭新藥預估上市銷售之94年 1月間起至96年4月間止，作為系爭新藥未能按期上市銷 售之所失利益之計算基礎等情，自屬有據。 ⑶培力公司另就系爭新藥進行「生體相等性試驗」（即所 謂 BE 試驗），經衛生署核發藥品許可證而生產之衛署 藥製字第048484號「培力立克醣緩釋錠500毫克（ Glucomin.R. Tablets P.L.）」（健保代碼：Z0000000 00），其適應症為「第二型糖尿病」；而與系爭新藥相 同成分、含量、劑量具緩釋劑型，且得相互替代之藥品 ，有壽元公司生產「安胰敏緩釋錠（ANSURES EXTENDED RELEASE TABLE TS）」（健保代碼：Z000000000）、正 和製藥股份有限公司（下稱正和公司）生產之「正和驅 糖樂持續錠500毫克（C.T.L.XR Tablets 500mgC.H.） 」（健保代碼：Z000000000）、香港商艾維斯有限公司 生產之「新福胰長效錠500毫克（Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets500mg）」 （健保代碼：Z000000000及Z000000000）等四種，其中 第一家上市銷售之緩釋劑型糖尿病藥品，為壽元公司生 產之「安胰敏緩釋錠（ANSURES EXTENDE D RELEASE TABLETS）」，其正式上市並開始向健保局申報健保給 付之時間為95年8月間等情，有衛生署食品藥物管理局 99年1月18日FDA風字第0000000000A號、99年2月4日FDA 藥字第0990000515號函文各1 紙附卷可稽（本院更一審 卷二第91、104頁）；且壽元公司為第一家上市銷售緩 釋劑型糖尿病藥品之廠商乙節，復為佳生公司所不爭執 ，則自培力公司以系爭新藥原可在94年1 月間上市起至 95年7月間止，合計1年7 個月期間，為培力公司預期可 獨占國內緩釋劑型糖尿病藥品市場之期間，市場占有率 達100%等情，洵屬有據。是培力公司以衛生署食品藥物 管理局99年2月4日FDA藥字第0990000515號函附上開4種 緩釋劑型糖尿病藥品，自95年8月間至96年12月間共計1 年5個月之銷售金額總數34,837,885元（本院更一審卷 二第104至105頁），作為估算其於1年7個月獨占市場期 間所失利益之基礎；再以其生產之衛署藥製字第048484 號「培力立克醣緩釋錠500毫克（Glucomin X.R. Tablets P.L.）」藥品，經健保局96年3月14日健保藥 字第0960004746號函核定藥價為每錠3.59元（本院更一 審卷一第29至30頁），扣除每錠之製藥成本每錠2.27元 後，計算其可得利潤之成數為36.77%〈計算式：（3.59 －2.27）÷3.59＝36.77%〉，而主張其自94年1 月間起 至95年7月間止之1年7個月獨占市場期間之所失利益為 12,809,890元（計算式：34,837,885×36.77%＝ 12,809,890），即屬合理。 ⑷再觀諸衛生署食品藥物管理局99年2月4日FDA藥字第099 0000515號函附上開4種緩釋劑型糖尿病藥品，自95年 8 月間至96年12月間之各月銷售數量及金額（本院更一審 卷二第105 頁），可見壽元公司生產之緩釋錠藥品首先 進入市場後，縱使嗣後正和公司、香港商艾維斯公司及 培力公司生產之緩釋錠藥品陸續上市銷售，惟壽元公司 之藥品銷售數額不僅未受影響，反而繼續增加。換言之 ，藥廠若能藉由最先上市之獨占期間，深耕市場佈局、 鞏固大型醫療院所及藥局等銷售通路，未來藥品之銷售 狀況，即不容易再受到其他相同藥品進入市場分食大餅 之影響。而培力公司生產之緩釋錠藥品即衛署藥製字第 048484號「培力立克醣緩釋錠500毫克（Glucomin X.R. Tablets P.L.）」藥品，係於96年5月間開始向健保局 申報銷售數量及金額，則自95年8月至96年4月共9 個月 期間，培力公司雖已無法100%獨占市場，惟其先前如能 耕耘市場長達1年7個月，其預期獲利數額即不必然因其 他生產緩釋錠藥品陸續上市銷售而降低，自應以市場地 位相似之藥廠銷售數額作為參考依據。依上開4種緩釋 劑型糖尿病藥品申報之各月銷售數量及金額，可知壽元 公司生產之緩釋劑型糖尿病藥品率先進入市場達1年5個 月後，其於96年12月申報之銷售金額已成長至 1,391,677元，則培力公司主張其自95年8月至96年4月 共9 個月期間未能獨占市場市場之所失利益，應以每月 140萬元作為計算基礎，此9個月所失利益為4,633,020 元（計算式：1,400,000×9×36.77%＝4,633,020）等 情，亦屬有據。 ⑸綜上，培力公司主張佳生公司執行臨床試驗合約有疏失 致培力公司不能取得系爭新藥之查驗登記，系爭新藥未 能率先上市銷售，而受有自94年1月至95年7月（獨占市 場期間）、95年8月至96年4月（市場競爭期間）損失之 預期獲利為17,442,910元（計算式：12,809,890＋ 4,633,020＝17,442,910），洵堪採信。是培力公司就 上開所失利益數額，請求佳生公司給付其中1,500萬元 之所失利益，即有理由，應予准許。 ⒋綜上所述，培力公司所受損害為3,159,843元，所失利益 為1,500萬元，故培力公司得請求佳生公司賠償之金額為 18,159,843元（3,159,843+15,000,000= 18,159,843）。 ㈢關於佳生公司抵銷之抗辯： 佳生公司對於培力公司請求之損害賠償，提出抵銷抗辯稱： 培力公司雖對系爭臨床試驗契約為解除，則佳生公司自得以 其他對培力公司之債權，即培力公司尚未給付藥物試驗合約 之款項399,000元、培力公司受領佳生公司因系爭臨床試驗 合約所為勞務給付2,268,000元、佳生公司代墊費用564,106 元等與培力公司請求相互抵銷等語。經查： ⒈佳生公司抗辯培力公司就藥物試驗合約尚未給付藥品試驗 費用399,000元，其已於91年12月23日請求給付，並開立 統一發票（本院卷一笫233頁），培力公司迄未證明業將 上開金額給付佳生公司，且藥物試驗合約經解除，則佳生 公司主張對培力公司有債權399,000元可資抵銷，應屬可 採。 ⒉佳生公司抗辯依系爭臨床試驗合約，培力公司給付之勞務 費用2,268,000元，因契約之解除，雙方互負回復原狀之 義務，培力公司應以金錢償還云云。佳生公司固為勞務之 給付，但其給付不符債之本旨，對培力公司而言並無實益 ，即未受有任何之利益，無庸負回復原狀之義務，佳生公 司此部分抵銷之抗辯，並無可取。 ⒊佳生公司抗辯於系爭臨床試驗履行期間曾為培力公司代墊 費用564,106 元，為培力公司所否認。經查，依培力公司 於原審提出之總分類帳（原審卷一第36至37頁）所示，編 號3至8、10、11、13至21、23、24、28至40項均為培力公 司給付佳生公司代墊費用共計1,405,843 元，本件培力公 司於94年5月間起訴，佳生公司遲至101年5月4日始抗辯佳 生公司於90年8月10日至92年12月31日，尚有為培力公司 支出其他代墊款，本難信實。培力公司主張縱佳生公司確 有為培力公司代墊費用，亦已清償完畢，並包含於上開兩 造不爭執之代墊款內，較符合經驗法則。且觀之佳生公司 之答辯狀，所謂代墊必要費用項目「編號20 93/2/13沖00 0000000 培力-MK39G5IRB送審費、21 93/ 2/13 沖000000 0 0000培力-MK39G5 台大醫院藥品管理費、22 93/2/13沖 00000000000 培力-MK39G5 台大醫院臨床執行費、23 93/ 4/12沖0000000000培力PL-MET-01-01病人檢驗費」（本院 卷一第185 頁），應係佳生公司於93年沖銷其於92年之代 墊款帳目，尚非實際增加之代墊款支出。佳生公司抗辯為 培力公司代墊費用561,864 元，並主張抵銷，未舉證以實 其說，洵無可取。 ⒋佳生公司抗辯培力公司因受領訴外契約藥物試驗合約之勞 務而受有利益，因藥物試驗合約並未解除，佳生公司不得 主張契約解除互負原狀義務，以培力公司受領藥物試驗合 約之勞務主張抵銷。 ⒌綜上，佳生公司抵銷之債權僅培力公司尚未給付之藥品試 驗費用399,000元。 ⒍本次最高法院發回更審，指摘「原審准予被上訴人對於所 失利益之請求，卻未究明被上訴人是否因此受有利益（如 省去製造、管銷系爭新藥及廣告之費用，免除人事成本、 稅金之支出等），及倘受有利益應否自其請求賠償金額中 加以扣除？更有疏漏」。佳生公司陳明因為所有資料都在 培力公司手上，所以放棄這部分之抗辯（本院卷二第6 頁 ），且培力公司主張未受有任何利益（本院卷一第126 頁 ），佳生公司既未能證明培力公司因解除契約受有利益， 且放棄此部分之抗辯，其得主張抵銷之金額，自以前述為 限，併此敘明。 ㈣綜上，培力公司解除其與佳生公司間之系爭臨床試驗合約， 培力公司得請求佳生公司賠償所受損害及所失利益合計 18,159,843元，佳生公司抗辯對培加公司有債權主張抵銷， 於399,000元部分，為有理由，准予抵銷。則佳生公司行使 抵銷權後尚應給付培力公司17,760,843元（18,159,843- 399,000=17,760,843）。原判決判命佳生公司給付培力公司 4,786,843元，則佳生公司應再給付培力公司12,974,000元 （17,760,843-4,786,843= 12,974,000）。 六、綜上所述，培力公司主張佳生公司違反臨床試驗合約第2 條 之規範義務，致遭衛生署駁回本件臨床試驗計畫報告，佳生 公司無法完成系爭新藥查驗登記之契約目的，佳生公司並未 依債之本旨為給付，其給付於培力公司無實益，培力公司於 94年1月14日向佳生公司為解除系爭臨床試驗合約，於法洵 屬有據。佳生公司辯稱已依約完成給付，臨床試驗計畫報告 未獲衛生署備查，非屬佳生公司之契約義務云云，洵無足採 。從而，培力公司依據民法第227條第1項、第259條及第260 條規定，請求佳生公司賠償其所受損害3,159,843元及所失 利益1,500萬元，及均加計自起訴狀繕本送達翌日（即94年5 月12日）起算之法定遲延利息，為有理由，應予准許。但佳 生公司就其對培力公司之債權399,000元主張抵銷，亦非無 由。扣除原審已判命佳生公司給付之4,786,843元，佳生公 司應再給付培力公司12,974,000元（0000000＋000000000 00000000000000＝00000000 ）。原審就上開應准許部分， 為培力公司敗訴之判決，尚有未洽；培力公司上訴意旨指摘 原判決此部分不當，求予廢棄改判，為有理由，爰由本院將 原判決此部分予以廢棄，改判如主文第二項所示。至於培力 公司請求4,786,843元本息部分，原審判命佳生公司給付， 並依兩造聲請，酌定相當之擔保金額，而分別為准、免假執 行之宣告，並無不合；佳生公司上訴意旨指摘原判決此部分 不當，求予廢棄改判，為無理由，應予駁回。培力公司上訴 有理由之12,974,000元勝訴部分，兩造分別陳明願供擔保為 准、免假執行之宣告，經核於法並無不合，爰酌定相當擔保 金額分別為准、免假執行之宣告。 七、本件為判決基礎之事證已臻明確，本院經逐一斟酌兩造歷審 所提其餘攻擊、防禦方法，均與前開論斷結果無礙，爰不再 一一論述，併此敘明。 八、據上論結，培力公司上訴一部為有理由、一部無理由，佳生 公司上訴為無理由，依民事訴訟法第450條、第449條第1項 、第463條、第390條第2項、第79條，判決如主文。 中 華 民 國 101 年 7 月 11 日 民事第二庭 審判長法 官 吳謙仁 法 官 張松鈞 法 官 蘇瑞華 正本係照原本作成。 如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其 未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀 （均須按他造當事人之人數附繕本）上訴時應提出委任律師或具 有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，另應附具律師資 格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466條之1第1項但 書或第2項（詳附註）所定關係之釋明文書影本。 中 華 民 國 101 年 7 月 11 日 書記官 廖婷璇 附註： 民事訴訟法第466條之1（第1項、第2項）： 對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴 人或其他法定代理人具有律師資格者，不在此限。 上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為 法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法 院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。