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最高法院民事判決　　　　　　　　　 109年度台上字第2747號 上　 訴　 人　劉○○ 　　　　　　　林○○ 共　　　　同 訴 訟代理 人　黃清濱律師 被 上　訴 人　國光生物科技股份有限公司 兼法定代理人　詹啟賢 共　　　　同 訴 訟代理 人　何中慶律師 被 上　訴 人　中國醫藥大學附設醫院 法 定代理 人　周德陽 被 上　訴 人　林清淵 上列二人共同 訴 訟代理 人　柳正村律師 被 上　訴 人　國立臺灣大學醫學院附設醫院 法 定代理 人　吳明賢 被 上　訴 人　李秉穎 上列二人共同 訴 訟代理 人　古清華律師 上列當事人間請求損害賠償事件，上訴人對於中華民國108 年9 月10日臺灣高等法院臺中分院第二審判決（105 年度醫上字第7 號），提起上訴，本院判決如下： 主 文 上訴駁回。 第三審訴訟費用由上訴人負擔。 理 由 一、本件上訴人提起第三審上訴後，被上訴人國立臺灣大學醫學 院附設醫院（下稱臺大醫院）之法定代理人變更為吳明賢， 有醫療機構開業執照可稽，據其聲明承受訴訟，核無不合， 先予敘明。 二、上訴人主張：伊子甲○○於民國98年11月19日注射由被上訴 人國光生物科技股份有限公司（下稱國光公司）產製之「安 定伏」裂解型流感疫苗（下稱系爭疫苗），於翌日在腳底、 腳踝、膝蓋等處皮膚出現紅疹，同年月24日高燒不退、全身 紅疹，於同年月30日至12月2 日在童綜合醫療社團法人童綜 合醫院（下稱童綜合醫院）住院治療，再於同年12月3 日轉 至被上訴人中國醫藥大學附設醫院（下稱中國附醫）住院治 療，由被上訴人林清淵醫師負責診治。然甲○○於同年12月 15日出現血壓不穩、呼吸急促等症狀，伊於同日將之轉診至 臺大醫院，住進加護病房，被上訴人李秉穎醫師負責診治， 病情未有改善，伊於同年月19日將之轉診至童綜合醫院，最 終於同年月○○日上午○時○○分死亡。甲○○係因施打系 爭疫苗，引發體內細胞激素風暴後，感染B19微小病毒，導 致噬血症候群，多重器官衰竭併全身瀰漫性血液凝固不全而 死亡，致上訴人劉○○、林○○分別受有新臺幣（下同）50 5萬8570元（包含醫療費用40萬3963元、扶養費57萬5177 元 、精神慰撫金407萬9430元）、491萬224元（包含扶養費73 萬9993元、精神慰撫金417萬0231元）之損害。甲○○之死 亡結果與施打系爭疫苗間有相當因果關係，國光公司未完成 法定臨床試驗程序即產製系爭疫苗，具有瑕疵，不具備醫療 專業水準所可合理期待之安全性，復未將施打疫苗之副作用 及緊急處理危險之方法於明顯處標示，有違保護他人之法律 規定。其法定代理人被上訴人詹啟賢有管理監督上之疏失， 應負侵權行為之連帶損害賠償責任。醫師林清淵、李秉穎均 有誤診及未妥適治療之醫療過失，復未建議轉診，該2人之 醫療過失行為與甲○○死亡結果間有因果關係，均應負侵權 行為損害賠償責任，中國附醫、臺大醫院各應與林清淵、李 秉穎負僱用人及債務不履行之連帶賠償之責。國光公司、中 國附醫、臺大醫院應負不真正連帶債務關係等情。爰依民法 第184條第1項前段、第2項、第185條、第188條、第227條、 第227條之1，並於原審追加依第191條之1、第28條，消費者 保護法第7條規定，求為命㈠國光公司、詹啟賢、林清淵、 李秉穎如數連帶給付，及均自起訴狀繕本送達翌日起加付法 定遲延利息；㈡中國附醫就林清淵給付部分、臺大醫院就李 秉穎給付部分，各負連帶之責；㈢於其中1人給付範圍內， 其餘被上訴人同免其責之判決。 三、被上訴人答辯： ㈠國光公司、詹啟賢則以：系爭疫苗遵守相關法令進行臨床試 驗、成人臨床試驗，再經行政院衛生福利部（下稱衛福部， 即改制前之衛生署）申請送件查核通過，品質並無瑕疵。細 胞激素風暴，多由活病毒及細菌感染引發，系爭疫苗為裂解 型去活化疫苗，不具備病毒活性，引發細胞激素風暴可能性 低。甲○○係因感染B19 微小病毒，引發噬血症候群而死亡 ，與系爭疫苗無關，法務部法醫研究所（下稱法醫研究所） 更表示未發現甲○○有新流感疫苗施打導致足以直接致死之 急性過敏性休克或感染症之情形。其之前於98年10月中旬前 往馬來西亞旅遊，有與變色龍等多種動物之接觸史，豢養之 寵物亦在其病發前1 週死亡，可見其在注射系爭疫苗前已接 觸B19 微小病毒。上訴人於甲○○注射系爭疫苗前簽署「未 滿20歲之青年H1N1新型流感疫苗接種通知說明及同意書」（ 下稱系爭同意書），國光公司就注射疫苗可能產生之副作用 ，在仿單上詳列，並提及休克及過敏反應，如有異常應為妥 適處理，經行政院疾病管制署（下稱疾管署，改制前為疾病 管理局）審核通過，國光公司已善盡告知義務等語，資為抗 辯。 ㈡中國附醫、林清淵則以：甲○○係因感染B19 微小病毒與噬 血症候群而死亡，噬血症候群必須在組織找到噬血現象始足 斷定，以骨髓最易找到，惟甲○○在中國附醫所作血液病毒 DNA 檢查呈陰性，骨髓檢查亦未看到噬血現象，林清淵因而 判斷是不知原因之感染症，以甲○○有寒顫發燒病徵，免疫 球蛋白（IVIG）治療可以增加抗體，中和血漿之病毒。若使 用類固醇、抗癌藥物，會抑制可殺死細胞內病毒之T 細胞之 防禦功能，將使B19 微小病毒擴散更快，加速病程惡化。衛 福部醫事審議委員會（下稱醫審會）鑑定意見認為林清淵之 醫療處置，未違醫療常規，與甲○○之死亡結果並無因果關 係。至長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院鐘文宏醫師認為 無法排除甲○○因系爭疫苗抗原引發細胞激素風暴之可能， 係其個人意見，此屬甲○○體質問題，伊無從預知等語，資 為抗辯。 ㈢臺大醫院、李秉穎則以：李秉穎並非甲○○在臺大醫院住院 期間之主治醫師，僅因受託關心病情提供意見，上訴人竟對 李秉穎起訴，顯係濫訴。又甲○○進入臺大醫院住院後，除 對其作病毒及細菌檢查外，已有考慮噬血症候群，惟各項檢 查數據不符噬血症候群臨床診斷標準，於98年12月15日作電 腦斷層掃描影像亦未發現脾臟腫大，其生命徵象不適合作侵 襲性之肝、脾或淋巴結切片檢查，乃於同年月18日進行骨髓 檢查，並預定同年月21日再作骨髓切片檢查，因上訴人堅持 同年月19日自願出院而作罷，上訴人主張臺大醫院未採取檢 查措施，與事實不符。又噬血症候群之臨床治療方法，至今 尚有爭議，更何況須在確定肇致噬血症候群之原因後，始得 對症治療，上訴人主張應使用類固醇或化療，實係加速劉運 禧惡化，顯有誤解。上訴人堅持為甲○○辦理出院，其簽署 「自動離院同意書」表明甲○○離院後有病情變化及意外， 概與臺大醫院無關，已免除對臺大醫院之賠償責任，茲再提 起本件訴訟，有違誠信原則等語，資為抗辯。 四、原審審理結果，以： ㈠甲○○於98年11月19日注射國光公司產製之系爭疫苗，翌日 身上有紅疹，嗣有發燒、全身紅腫及關節疼痛等症狀，同年 12月3 日至中國附醫住院治療，由林清淵負責診治，其後於 同年月15日轉至臺大醫院住院治療。然上訴人於同年月19日 為其辦理自動出院，轉至童綜合醫院，於同年月21日上午 7 時45分因敗血症死亡。經法醫研究所解剖屍體鑑定認為：劉 運禧因噬血症候群，導致肝脾腫大、肝臟明顯脂肪變性、多 處器官組織壞死及瀰漫性血管內凝血不全症，最後因腦幹出 血死亡；解剖檢體經檢驗，於骨髓、心臟、肝臟、脾臟、右 肺、左肺、右腎、左腎、大腦基底核等處，均檢出B19 微小 病毒；未發現有H1N1新型流感疫苗施打足以直接致死之急性 過敏性休克或感染症，死亡方式為病死（自然死）。 ㈡國光公司產製之系爭疫苗，經衛福部之前身衛生署於90年10 月30日核發「衛署菌疫製字第000113號」藥品許可證（下稱 系爭許可證），嗣該署以98年6月25日衛署藥字第000000000 9 號函：得以變更病毒株方式，配合有限人數之臨床試驗來 取得上市許可。國光公司乃於同年10月7 日經衛生署同意將 系爭許可證為產地變更後，再以變更病毒株之人體臨床試驗 結果，符合當時對於流感疫苗療效有關免疫生成性之評估標 準為由，據衛生署於98年11月12日核准申請，有衛福部食品 藥物管理署104 年1月14日FDA藥字第1039908407號函可稽， 尚難認系爭疫苗原料、設備、製程有不符相關法令規範之情 。又上訴人主張系爭疫苗有瑕疵，造成甲○○死亡之結果， 仍應就其主張之事實負舉證之責，證明至使法院達到降低後 之證明度，獲得該待證事實為真實之確信後，再由國光公司 、詹啟賢就系爭疫苗之產製為無過失負舉證責任，而非初始 即將上訴人應負之舉證責任倒置於國光公司、詹啟賢。查法 醫研究所將甲○○之解剖檢體委託疾管署檢驗，結果為H1N1 新型流感病毒呈陰性反應；疾管署又以PCR及培養方法檢驗4 批疫苗（批號0903、0904、0905、0909，系爭疫苗批號為09 04），均未檢測出包括B19 微小病毒在內之病毒、細菌、立 克次體、寄生蟲、真菌等傳染病病原，亦有鑑定報告足憑， 難認上訴人就系爭疫苗之品質有瑕疵乙節已盡舉證證明之責 。 ㈢甲○○死亡時多數器官檢出B19 微小病毒，確定其生前感染 該病毒，究在施行系爭疫苗之前或之後，均有可能，然以系 爭疫苗未檢測出B19 微小病毒病原體，且將甲○○之相關病 歷資料送請醫審會鑑定，第1次（100年11月24日）鑑定意見 認為：依後續各項檢查結果，未指向過敏免疫之問題，無證 據顯示甲○○死亡與H1N1疫苗之注射有關聯；第2次（102年 10月7 日）鑑定意見認為：甲○○直接死因為瀰漫性血管內 凝血不全症所致之腦幹出血，噬血症候群是導致瀰漫性血管 內凝血不全症之原因。引發噬血症候群原因，可分為原發性 （與染色體隱性遺傳相關），及續發性（免疫系統過度活化 引起體內細胞激素風暴），如全身性感染、自體免疫疾病或 惡性腫瘤。許多病毒如登革熱、漢他病毒、單純皰疹病毒、 B19 微小病毒等都會造成噬血症候群。目前醫學文獻，並無 任何疫苗（包括H1N1疫苗）導致噬血症候群之報告等詞。因 認本件係甲○○生前感染B19 微小病毒，引發噬血症候群， 始生死亡之結果，尚無證據證明其死亡與施打系爭疫苗有關 。 ㈣第一審函請疾管署將臺大醫院98年12月18日採集留存之劉運 禧血清檢體，囑託鐘文宏醫師鑑定，其證述甲○○之檢體檢 驗值顯示體內有細胞激素風暴。惟噬血症候群、細胞激素風 暴，嚴重皮膚過敏反應類似之顆粒溶解素指數上升等，都有 可能因感染病毒或特殊病菌所致。系爭疫苗係非活性之疫苗 ，依鐘文宏證稱：非活性疫苗引起很強細胞激素風暴之機率 低。參考醫學文獻記載，感染B19 微小病毒初期可能測不出 病毒及病毒抗原，出現傳染性紅斑、關節痛等症狀，平均在 發燒後10天，病毒不易由一般培養發現，急性期之感染須靠 免疫球蛋白IgM 或血清PCR檢查呈陽性判斷（免疫球蛋白IgG 呈陽性，係代表過去曾經感染）。以甲○○於中國附醫98年 12月15日之血清PCR檢查雖呈陰性，當時未檢測IgM 或IgG， 尚無法完全排除當時感染B19微小病毒。因輸血而感染B19微 小病毒，到出現臨床症狀至少有5 天潛伏期，然以甲○○於 98年11月20、24、25日出現紅疹、發燒及臉部紅疹、全身紅 腫及關節痛症狀，均在轉診至臺大醫院之前，可排除在臺大 醫院輸血而感染之可能。 ㈤國光公司並非醫療法規定之醫療機構，自無該法規定之適用 。該公司在系爭疫苗之仿單⒏「副作用」，已詳載「㈠重大 副作用：（施打季節型流感疫苗曾發生過，但非常少）①休 克，過敏反應症狀：有休克、過敏反應症狀（蕁麻疹、呼吸 困難、血管浮腫等）案例。…㈡其他副作用：①過敏症：於 接種後數日內，可能互有發疹、蕁麻疹、濕疹、紅斑、多形 紅斑、搔癢等發生。②本劑接種後雖會有局部發紅、腫脹、 結硬塊、發熱、疼痛、麻木感等全身性反應之發燒、惡寒、 頭痛、倦怠感、一時性意識消失、目眩、淋巴結腫脹、嘔吐 、噁心、下痢、關節痛、肌肉痛等症狀，但經2-3 日內即消 失。…㈢長期的副作用仍繼續觀察中」；復以系爭同意書通 知並徵求未成年子女家長同意子女接種，其上除載明接種禁 忌外，並記載接種48小時後仍持續發燒時，應考慮可能有其 他感染或發燒原因等語，亦有仿單及同意書可稽。是其就系 爭疫苗可能出現之副作用，以一般人可得理解描述而非醫學 專業名稱之方式呈現，並告知緊急處理之方法，已盡消費者 保護法第7條第2項產品警示之危險責任。上訴人未能舉證證 明甲○○死亡之結果，與施打系爭疫苗有相當因果關係存在 。 ㈥按有關醫療過失判斷重點，在於實施醫療之過程，而非結果 。判斷臨床醫療處置是否得當，應以病患就醫當時所有狀況 為整體之討論，不應脫離臨床症狀而僅執著於單一症狀或藥 物，或以單一或少數個案報告，論斷醫療處置行為是否符合 醫療當時之水準，或有無失當。醫師實施醫療行為，如符合 醫療常規，而被害人未能舉證證明醫師實施醫療行為過程中 有何疏失，即難認醫師有不法侵權行為。就中國附醫、林清 淵及臺大醫院、李秉穎對甲○○病情之研判、檢驗及治療處 置，經醫審會第1次（100年11月24日）、第2次（102年10月 7日）、第3次（105年7月14日）鑑定均認為未發現有疏失之 處： 1.林清淵依甲○○病情安排檢驗及治療，給予抗生素及抗病 毒劑治療，並因無法排除敗血症之可能，以免疫球蛋白對 於病毒感染之治療為可考量之選項，選擇對甲○○注射免 疫球蛋白，未發現有疏失。甲○○於中國附醫住院過程， 僅符合噬血症候群臨床診斷（8項）中之2項（發燒超過 7 天及血清鐵蛋白大於500ng/mL），無法確診並據以治療， 無違醫療常規。又對B19 微小病毒之血清抗體IgM及IgG檢 測，非屬國內醫療機構執行之常規檢驗項目，林清淵於98 年12月15日採檢送疾管署化驗罕見及非典型病原，惟並未 驗出，已於檢驗上盡其醫療注意義務，未違醫療常規。至 法醫研究所解剖認定「甲○○多處組織器官壞死及瀰漫性 血管內凝血不全症，最後因腦幹出血死亡」，屬客觀之病 理組織檢驗結果，美國疾病管制局之病理解剖報告亦認符 合噬血症候群，係對困難或罕見疾病最後之診斷，不宜以 最終診斷結果遽認先前病程中之臆斷是否正確。 2.臺大醫院以甲○○僅符合噬血症候群臨床診斷條件2 項， 安排腹部電腦斷層掃描及超音波檢查，結果均未發現脾臟 腫大、血清之纖維凝血原亦在正常範圍，僅血紅素低於9g /Dl ，未有嗜中性白血球<1000/μL或血小板<100000/μL ，則單以血清鐵蛋白達14287ng/mL，白血球高達31810/μ L ，CRP高達9.35mg/dL，臨床上仍須排除是否為嚴重感染 引發敗血症，否則貿然以噬血症候群治療，可能陷病患於 險境。另甲○○出現末端發紺現象，會診血液科醫師，推 論可能為敗血性血栓，因當時甲○○凝血功能正常，不具 備噬血症候群病徵，故經上訴人簽立切結書（醫師已告知 於目前感染情況下，使用heparin 會有造成腦內出血之風 險，惟家屬於已知相關風險後，仍希望使用低劑量hepari n，並願承擔相關風險治療）後，使用heparin治療，已充 分告知，並於凝血時間監測值延長時即停用。雖甲○○最 終有腦幹出血，惟病歷並無噬血症候群記載，尚難認使用 heparin導致病情惡化。至原安排第2次骨髓穿刺，欲確認 是否出現噬血現象，因辦理自動出院而未執行。是臺大醫 院整體診療過程，已盡診療上之注意，未有疏失之處。 3.甲○○之病徵始終不符噬血症候群臨床診斷之條件（8 項 中符合5 項），縱嗣後上訴人將之轉診至童綜合醫院，亦 未能確診噬血症候群，再給予治療，足見上揭2 醫師是否 建議轉診至其他醫院，均與甲○○之死亡結果無因果關係 存在。 ㈦從而，上訴人依民法第184條第1項前段、第2項、第185條規 定，請求國光公司、詹啟賢、林清淵、李秉穎連帶給付劉○ ○505萬8570元、林○○491萬224元各本息；依民法第188條 規定，請求中國附醫與林清淵、臺大醫院與李秉穎負連帶給 付責任；依民法第227條、第227條之1規定，請求中國附醫 、臺大醫院負給付之責。暨於原審追加依民法第28條規定， 請求國光公司與詹啟賢負連帶給付之責，依消費者保護法第 7 條、民法第191條之1規定，請求國光公司負給付之責，均 為無理由，不應准許。因而維持第一審所為上訴人敗訴之判 決，駁回其上訴及追加之訴。 五、本院判斷： ㈠按當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任， 但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限，民事 訴訟法第277 條定有明文。法院於具體個案，衡酌訴訟類型 特性與待證事實之性質、當事人間能力、財力之不平等，證 據偏向及蒐證之困難等因素，依誠信原則，定減輕被害人舉 證責任之證明度或倒置舉證責任，以臻平允。又醫療行為具 有相當專業性，醫病雙方在專業知識及證據掌握上不對等， 法院衡量病患請求醫療專業機構或人士損害賠償之訴訟，由 病患舉證有顯失公平情形，而減輕病患之舉證責任時，病患 仍應就其主張醫療行為有過失存在，先證明至使法院之心證 度達到降低後之證明度，獲得該待證事實為真實之確信，始 得認其盡到舉證責任。 ㈡其次，因預防接種而受害者，得請求救濟補償，為傳染病防 治法第30條第1 項所明定，規範意旨在藉由私益受害之補償 ，以實現監測並改良預防接種可使用之公益目的，並以同條 第4 項授權訂定「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」 （下稱審議辦法），設置審議小組，就人民發生預防接種受 害救濟事項、受害原因之鑑定，及救濟給付金額等予以審議 ，屬人民向行政機關請求給付（補償）之規定。依審議辦法 第13條、第17條規定，將受預防接種與發生損害（死亡、障 礙、嚴重疾病及其他不良反應）間之因果關係（關聯性）， 明文就「相關」及「無法確定其關聯性」之情形均予補償， 僅就「確定無關聯性」者不予補償。亦即，該辦法不採民事 訴訟法第277 條本文「由主張者負舉證責任」之原則，而特 別立法將「因果關係不明」之不利益歸予行政機關，將舉證 責任倒置由行政機關負擔始得免責之方式，以達前揭公益目 的，與醫療之民事訴訟迥異，二者應予區辨。 ㈢原審本其採證、認事之職權行使，綜據相關事證，合法認定 甲○○生前感染B19 微小病毒，引發噬血症候群，而生死亡 之結果。系爭疫苗經以PCR及培養方法未含有B19微小病毒， 甲○○之檢體就H1N1新型流感病毒呈陰性反應，本件未發現 有H1N1新型流感疫苗施打致死之急性過敏性休克或感染症情 形，難認甲○○之死亡與施打系爭疫苗有相當因果關係。又 國光公司產製系爭疫苗，符合原料、設備、製程相關法令規 範之程序，並經衛生署審查核准，該疫苗又經檢驗並無傳染 病病原體存在，符合當時專業水準可合理期待之安全性，品 質並無瑕疵；業於仿單詳載施打疫苗可能之副作用及緊急處 理危險之方法，善盡其警告標示之責任。另甲○○之檢驗結 果及臨床症狀，不符合噬血症候群之臨床診斷標準，林清淵 、李秉穎均無從確診為噬血症候群，該2 位醫師所為診斷、 檢驗及治療處置，均符合當時醫療規則，並無違失。且劉運 禧最終轉診至童綜合醫院，仍未確認噬血症候群並據以治療 ，林清淵、李秉穎是否建議轉診，與甲○○之死亡間無因果 關係存在。因以上揭理由，而為不利上訴人之判決，經核於 法並無違誤。又上訴人於本件訴訟係依民法相關規定，請求 中國附醫、臺大醫院及林清淵、李秉穎醫師負損害賠償責任 ，而非依傳染病防治法第30條第1 項及審議辦法請求行政機 關負補償責任，自無上揭審議辦法舉證責任倒置特別規定之 適用。原審因以上訴人未盡到其應負降低後之舉證責任，及 無從援引最高行政法院106年度判字第355號判決至本件訴訟 ，進而為其不利之論斷，於法亦無違誤。上訴論旨，指摘原 判決違背法令，聲明廢棄，非有理由。 六、據上論結，本件上訴為無理由。依民事訴訟法第481條、第4 49條第1項、第78條，判決如主文。 中 華 民 國 110 年 5 月 20 日 最高法院民事第七庭 審判長法官 袁 靜 文 法官 陳 靜 芬 法官 李 媛 媛 法官 石 有 為 法官 林 金 吾 本件正本證明與原本無異 書 記 官 中 華 民 國 110 年 6 月 8 日