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地方行政訴訟庭第一庭

113年度地訴字第85號

113年10月9日辯論終結

原      告  藍海樂活有限公司

代  表  人  陳家金   

被      告  桃園市政府

代  表  人  張善政   

訴訟代理人  陳孟彥律師

上列當事人間醫療器材管理法事件，原告不服衛生福利部民國113年2月5日衛部法字第1120035896號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

原告之訴駁回。

訴訟費用由原告負擔。

一、爭訟概要：

　㈠原告所販售「聲光音腦波保健儀」（下稱系爭商品），非屬醫療器材。原告在網際網路「嘖嘖」平台上，刊登名稱「幸福盒子打開全家人心腦健康密碼|市場唯一穿戴式專利聲光音腦波保健儀」的商品廣告文章（網址：https://www.zeczec.com/projects/happydna；下稱系爭文章），記載「……133萬臺灣服用抗憂鬱藥物人數……418萬臺灣睡眠障礙用藥人數……以腦波科技為基礎，專利聲光腦波調頻技術，針對現代人失眠、焦慮憂鬱、過動專注力不集中等身心問題，透過腦波調頻加以改善……幫助失眠、壓力焦慮、過動注意力不集中等心腦失衡問題，同時預防失智……減緩失智風險……低免疫力易生病、過動不集中……」等詞句（下稱系爭詞句），經民眾於112年1月19日檢舉及新北市政府於112年1月31日採證後，認前開文章疑有違反醫療器材管理法規定情形，移由被告查處。

　㈡被告於112年8月4日作成府衛藥字第1120213875號行政裁處書，認系爭商品非醫療器材，原告刊登系爭文章，所用系爭詞句已涉醫療效能，整體表現已屬對系爭商品為醫療效能之宣傳，而違反醫療器材管理法（下稱醫療器材法）第46條規定，依同法第65條第1項規定，處原告罰鍰新臺幣（下同）60萬元（下稱原處分）。原告不服提起復核，經被告於112年9月5日以府衛藥字第1120237657號函維持原處分，原告不服提起訴願，經衛生福利部（下稱衛福部）於113年2月5日以衛部法字第1120035896號訴願決定書決定駁回訴願，於113年2月7日送達與原告，原告不服訴願決定，於113年4月9日提起本件行政訴訟。

二、原告主張略以：

　㈠關於「醫療效能」之認定，未經醫療器材管理法加以定義或授權定義，主管機關逕以函釋方式為解釋，顯非受規範者所能預見，違反明確性原則。

　㈡原告刊登系爭文章，未提及治療或治癒等詞句，且非在銷售系爭商品，僅在講解腦波之意涵及應用、系爭商品之七大核心技術及專利認證，並在主打使用系爭商品所提供之服務，不構成醫療器材法第46條所定就系爭商品醫療效能宣傳之行為；且原告亦無違反醫療器材法之故意及過失。

　㈢被告未考量原告非故意為違章行為、未實際因出售系爭商品獲有利益、原告營收下降經營虧損等節，即在本案選擇以違反醫療器材法第46條論處而依同法第65條第1項規定裁處罰鍰60萬元，但其他主管機關曾在其他類似案件中選擇以違反醫療法第84條論處而依該法第104條規定裁處罰鍰5萬元，致裁罰結果過苛，已違反行政罰法第18條規定及責罰相當性原則。

　㈣爰聲明：訴願決定及原處分均撤銷。

三、被告抗辯略以：

　㈠原告所販售系爭商品，非屬醫療器材，故不得就系爭商品為醫療效能之宣傳。原告刊登系爭文章，使用系爭詞句，已涉醫療效能，且宣稱系爭商品具有該些效能，已構成就系爭商品為醫療效能之宣傳，顯有違反醫療器材法第46條規定之違章行為。原告就其違反醫療器材法第46條規定之違章行為，縱無故意，亦有過失，且不能因其不知法規，認其不具主觀責任條件。

　㈡原告既係違反醫療器材法第46條規定，被告即應依同法第65條第1項規定處罰。原告所提出其他裁處案例，與本件案情有別，分係違反不同法律規定。被告依同法第65條第1項規定，於考量原告違章情節後，已從輕裁處原告法定最低罰鍰額60萬元，核無違誤。

　㈢爰聲明：如主文第1項所示。

四、兩造不爭執事項：

　㈠原告在網際網路「嘖嘖」平台上，刊登名稱「幸福盒子打開全家人心腦健康密碼|市場唯一穿戴式專利聲光音腦波保健儀」的商品廣告文章（網址：https://www.zeczec.com/projects/happydna；即系爭文章），記載「……133萬臺灣服用抗憂鬱藥物人數……418萬臺灣睡眠障礙用藥人數……以腦波科技為基礎，專利聲光腦波調頻技術，針對現代人失眠、焦慮憂鬱、過動專注力不集中等身心問題，透過腦波調頻加以改善……幫助失眠、壓力焦慮、過動注意力不集中等心腦失衡問題，同時預防失智……減緩失智風險……低免疫力易生病、過動不集中……」等系爭詞句(見原處分卷第18至39頁、訴願卷第39至59頁、本院卷第35至47頁)。

　㈡民眾於112年1月19日向新北市政府檢舉前情，該府於112年1月31日下載前開網頁資料，於112年2月3日移請被告處理。被告於112年7月14日約談前開廣告刊登者(即原告)，原告委託葉沛縈(即原告負責人配偶)代表到場陳述：「……該產品（指系爭商品）是從美國製造輸入的……用途如同本公司DM上所述，會先請顧客填問卷瞭解顧客需求為哪一類型，『睡眠波』、『潛能波』、『心靈波』、『全家型』及『松果體』類型……用法為先將主機、多色光波眼鏡與耳機接上線後，選擇想要播放的音樂類型，按下播放鍵後戴上眼鏡並閉上眼睛，倒數10秒後音樂及光波會同時從耳機及眼鏡發出，透過同步的調頻而調整情緒及壓力的感覺，該產品沒有醫療器材許可證字號，也沒有辦理查驗登記，因為不知道這樣的產品用途及功能是否需屬於醫療器材……以撥放音樂性質為主……不了解法規，以為這樣的宣稱是可以的，現在才知道這樣宣稱涉及醫療效能……」等語(關於民眾檢舉部分，見原處分卷第3至14頁；關於新北市政府採證及移送被告部分，見原處分卷第1至2、15至51頁；關於被告採證及約談原告陳述意見部分，見原處分卷第15至47、52至55頁、訴願卷第35至38頁)。

　㈢被告於112年4月13日及7月20日以桃衛藥字第1120033053及1120019321函詢系爭商品之屬性及系爭文章之廣告疑義，經衛福部食品藥物管理署（下稱食藥署）於112年5月10日及7月31日以FDA器字第1129020612及1120019321號函復：依現存資料，尚難判定系爭商品屬性為醫療器材，惟前開廣告內容已涉及宣稱醫療效能等語(見原處分卷第88至91頁、訴願卷第31至34頁)。

　㈣被告於112年8月4日作成原處分，認原告刊登系爭文章，所用系爭詞句已涉醫療效能，整體表現已屬對系爭商品為醫療效能之宣傳，而違反醫療器材法第46條規定，爰依同法第65條第1項規定，裁處罰鍰60萬元。原告不服提起復核，經被告於112年9月5日以府衛藥字第1120237657號函維持原處分，原告不服提起訴願，經衛福部於113年2月5日以衛部法字第1120035896號訴願決定書決定駁回訴願，於113年2月7日送達與原告。原告不服訴願決定，於113年4月9日提起本件行政訴訟（即爭訟概要欄㈡所示事實）(關於被告作成原處分部分，見原處分卷第64至67頁、訴願卷第17至19、24頁；關於原告提起行政救濟過程，見原處分卷第68至87頁、訴願卷第0至8、20至23、25至29頁、本院卷第11、27至34頁)。

五、兩造爭執事項： 

　㈠原告是否有就系爭商品為醫療效能之宣傳，而構成違反醫療器材法第46條規定之違章行為？

　㈡原告就前開違章行為之發生，是否具有主觀責任條件？

　㈢被告認本件應依醫療器材法第46條規定論處，並依第65條第1項規定裁罰，是否違反行政罰法第18條規定及責罰相當原則？

六、本院之判斷：

　㈠應適用之法令及法理：　

  ⒈醫療器材法：

　⑴按醫療器材法業經行政院公布並自110年5月1日施行，該法第83條規定：「自本法施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。」

　⑵醫療器材法第3條第1項：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。」

　⑶醫療器材法第25條：「（第1項）製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。（第2項）醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。（第3項）醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。（第4項）依第1項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。」

　⑷醫療器材法第46條：「非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳。但其他法律另有規定者，不在此限。」

　⑸醫療器材法第65條第1項：「違反第46條規定，非醫療器材為醫療效能之標示或宣傳者，處60萬元以上2,500萬元以下罰鍰。」

　⒉可知，除經中央衛生主管機關查驗登記核准之醫療器材外，其他未經前開查驗登記核准之商品，非醫療器材法所稱之醫療器材，禁止為醫療效能之標示或宣傳，俾保障民眾健康及權益。又前開所稱「醫療效能」，包括預防、改善、減輕、緩解、調節、治療、診斷某些人體結構及機能、症狀、疾病等情形在內（最高行政法院110年度上字第823號、108年度判字第153號判決意旨參照）。是以，行為人宣傳內容，倘已涉醫療效能表述（諸如預防、改善、減輕、緩解、調節、治療、診斷某些人體結構及機能、症狀、疾病等語），且自整體表現觀察，足使消費者認為特定商品具有所述醫療效能，即構成就該商品為醫療效能之宣傳。

　⒊改制前行政院衛生署94年8月26日衛署藥字第0940034824號函釋：「主旨：有關……藥事法第69條(......非藥品、醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳)所規範之範圍乙事……  說明：……查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及臨床試驗等証明其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市販售，……本署對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。」

　⒋前開函釋所揭內容，係醫療器材法公布施行前，中央主管機關就與醫療器材法第46條規定相同內容的藥事法第69條規定之原意，作成具體明確之闡釋，俾利各主管機關於解釋適用不確定法律概念時，能正確地涵攝構成要件事實，屬上級機關為協助下級機關統一解釋法令、認定事實，而訂頒之解釋性行政規則，除符合藥事法規之意旨外，亦符合醫療器材法規之意旨，未增加法律所無之限制，故於醫療器材法公布施行後，仍得作為主管機關解釋適用醫療器材法第46條規定時，依職權認定事實、適用法律之準據，並得作為執法機關認事用法之參考（最高行政法院110年度上字第823號、本院高等行政訴訟庭111年度訴字第1255號、105年度訴字第360號、臺中高等行政法院高等行政訴訟庭109年度訴字第255號、高雄高等行政法院高等行政訴訟庭109年度訴字第108號判決意旨參照）。

　⒌行政罰法：

　⑴第7條第1項：「違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處罰。」可知，行為人具備故意或過失之責任條件時，均得對其違章行為加以裁罰；所謂故意，係指行為人對於違反行政法上義務之構成要件事實，明知並有意使其發生，或預見其發生而其發生並不違背其本意而言；所謂過失，係指行為人對於違反行政法上義務之構成要件事實之發生，雖非故意，但按其情節應注意、能注意而不注意，或雖預見其能發生而確信其不發生而言（最高行政法院110年度上字第294號判決意旨參照）。

　⑵第18條第1項規定：「裁處罰鍰，應審酌違反行政法上義務行為應受責難程度、所生影響及因違反行政法上義務所得之利益，並得考量受處罰者之資力。」

　㈡關於爭訟概要及兩造不爭執事項欄所示事實，為兩造所不爭執（見本院卷第146至148頁），並有相關證據可證（見不爭執事項欄所示卷證頁碼證據），且經本院調取原處分及訴願卷證資料核閱無訛，應堪認定。

　㈢原告就非醫療器材之系爭商品，為醫療效能之宣傳，有違反醫療器材法第46條規定之違章行為及主觀責任條件，應依同法第65條第1項規定處60萬元以上2,500萬元以下之罰鍰，被告依前開規定論處裁罰，核屬適法：

　⒈原告所販售系爭商品，乃未經中央衛生主管機關查驗登記核准之商品，非屬醫療器材法所稱之醫療器材乙節，為兩造所未爭執，並經原告於被告約談時自陳明確（見原處分卷第53頁），且有食藥署112年5月10日FDA器字第1129020612號函、同年7月31日FDA器字第1120019321號函可證（見原處分卷第88至91頁），則依醫療器材法第46條規定，不得就系爭商品為醫療效能之標示或宣傳。

　⒉原告在網際網路「嘖嘖」平台上，刊登名稱「幸福盒子打開全家人心腦健康密碼|市場唯一穿戴式專利聲光音腦波保健儀」之商品廣告文章（網址：https://www.zeczec.com/projects/happydna；即系爭文章），記載「……133萬臺灣服用抗憂鬱藥物人數……418萬臺灣睡眠障礙用藥人數……以腦波科技為基礎，專利聲光腦波調頻技術，針對現代人失眠、焦慮憂鬱、過動專注力不集中等身心問題，透過腦波調頻加以改善……幫助失眠、壓力焦慮、過動注意力不集中等心腦失衡問題，同時預防失智……減緩失智風險……低免疫力易生病、過動不集中……」之系爭詞句，已如前述；再者，原告刊登系爭文章，非但在系爭文章名稱中置入系爭商品名稱及圖示，並在系爭文章內文中刊登系爭商品名稱及圖示、價格（原價22,800元、早鳥價16,800元、晚鳥價18,800元、嘖嘖價19,800元、三組團購價44,800元）及剩餘份數，且直接表明系爭商品所具專利聲光音腦波調頻技術有系爭詞句所載效能等語，並在系爭詞句前、後、中間不斷穿插系爭商品名稱及圖示，有網頁下載資料可證（見訴願卷第39至51頁）；可知，系爭文章所使用之系爭詞句，已涉醫療效能表述（諸如預防、改善、減輕、緩解、調節、治療、診斷某些人體結構及機能、症狀、疾病等），直接表明系爭商品所具備技術有系爭詞句所宣稱醫療效能，自系爭文章之整體表現，顯足使消費者認為系爭商品具有所宣稱前開醫療效能，乃就非屬醫療器材法所稱醫療器材之系爭商品，為醫療效能之宣傳，而構成違反醫療器材法第46條規定之違章行為。

　⒊至原告固主張關於「醫療效能」之認定，未經醫療器材管理法加以定義或授權定義，主管機關逕以函釋方式為解釋，顯非受規範者所能預見，違反明確性原則；其刊登系爭文章，未提及治療或治癒等詞句，且非在銷售系爭商品，僅在講解腦波之意涵及應用、系爭商品之七大核心技術及專利認證，並在主打使用系爭商品所提供之服務云云。然而：⑴自醫療器材法第3條規定，可知前開所稱「醫療效能」，包括預防、改善、減輕、緩解、調節、治療、診斷某些人體結構及機能、症狀、疾病等情形在內，且改制前行政院衛生署94年8月26日衛署藥字第0940034824號函釋，僅係中央主管機關就相同法律之原意，作成具體明確之闡釋，且符合各該法律之意旨，未增加法律所無之限制，得作為主管機關依職權認定事實、適用法律之準據，並得作為執法機關認事用法之參考，已如前述。⑵自醫療器材法第46條規定，亦可知行為人之宣傳，倘已涉醫療效能表述，且自整體表現觀察，足使消費者認為特定商品具有所述醫療效能，即構成就該商品為醫療效能之宣傳，不以行為人在事實上有販售該商品或已售出該商品或獲有營收為要件。⑶系爭文章所使用之系爭詞句，已涉醫療效能表述，直接表明系爭商品所具備技術有系爭詞句所宣稱醫療效能，自系爭文章之整體表現，顯足使消費者認為系爭商品具有所宣稱醫療效能，乃就系爭商品為醫療效能之宣傳，亦如前述。⑷從而，原告以前詞主張其行為非就系爭商品為醫療效能之宣傳，未構成違反醫療器材法第46條規定之違章行為云云，自非可採。

　⒋原告應注意就未經中央衛生主管機關查驗登記核准之商品，或非醫療器材法所稱之醫療器材，不得為醫療效能之宣傳，復無不能注意此節之情狀，其竟未注意前情，仍就未經中央衛生主管機關查驗登記核准之系爭商品，為醫療效能之宣傳，而有前開違章行為，則原告就前開違章行為之發生，至少有應注意、能注意、不注意之過失。原告主張其就違章行為之發生，欠缺主觀責任條件云云，亦非可採。

　⒌原告既有違反醫療器材法第46條規定之違章行為及主觀責任條件，自應依同法第65條第1項規定處60萬元以上之罰鍰，被告據前開規定論處裁罰，核屬適法。

　⒍至原告雖主張被告未考量其非故意為違章行為、未實際因出售系爭商品獲有利益、原告營收下降經營虧損等節，即在本案選擇以違反醫療器材法第46條論處而依同法第65條第1項規定裁處罰鍰60萬元，但其他主管機關曾在其他類似案件中選擇以違反醫療法第84條論處而依該法第104條規定裁處罰鍰5萬元云云。然而：⑴若行為人非醫療機構，卻為醫療廣告，固屬違反醫療法第84條之違章行為，依醫療法第104條規定僅處5萬元以上罰鍰，若行為人非醫療器材商，卻為醫療器材廣告，則屬違反醫療器材法第40條之違章行為，依醫療器材法第65條第2項第1款規定應處20萬元以上罰鍰，若行為人就非醫療器材法所稱之醫療器材，卻為醫療效能之標示或宣傳，自屬違反醫療器材法第46條之違章行為，依醫療器材法第65條第1項規定應處60萬元以上罰鍰，不以行為人在事實上有販售商品或已售出商品或獲有營收為要件，已如前述；原告既就非醫療器材之系爭商品，為醫療效能之宣傳，被告以違反醫療器材法第46條論處而依同法第65條第1項規定裁罰，即無不合。⑵原告雖提出數則判決之背景案例，主張曾有其他類似案例僅遭主管機關以違反醫療法第84條規定論處，並依醫療法第104條規定處罰鍰5萬元云云（見本院卷第163至179、201至207頁），惟該些案例均係行為人非醫療機構，卻就特定療法為醫療廣告之情形，與本件係原告就非醫療器材，卻為醫療效能宣傳之狀況，誠屬有別，自難援用。⑶從而，原告以前詞主張原處分違法云云，同非可採。

  ㈣被告裁處原告罰鍰60萬元，未違反行政罰法第18條規定及責罰相當性原則：

　⒈原告既就非屬醫療器材法所稱醫療器材之系爭商品，為醫療效能之宣傳，構成違反醫療器材法第46條第1項規定之違章行為，即應依同法第65條第1項規定處60萬元以上2,500萬元以下之罰鍰，則被告以原處分處原告罰鍰60萬元，核無不法。

　⒉至原告固主張被告未考量其非故意為違章行為、未實際因出售系爭商品獲有利益、其營收下降經營虧損等節，致裁罰結果過苛，已違反行政罰法第18條規定及責罰相當性原則云云。然而，醫療器材法第65條第1項規範內容，既表示違反同法第46條第1項規定者，即應處60萬元以上2,500萬元以下之罰鍰，復未以行為人具有故意、行為人確自違章行為獲有利益、行為人資力等節，作為裁處前開法定罰鍰額之前提，則被告自不得在無法定減輕處罰事由的情形下，逸脫前開法定罰鍰額區間，裁處更低的罰鍰金額。本件既無相關證據可徵原告存有何種法定減輕處罰事由，則被告在前開法定罰鍰額區間內，於考量原告違章情節後，處原告法定最低罰鍰額60萬元，難認有何違反行政罰法第18條規定（責罰相當性原則）情事。從而，原告以前詞主張原處分違反行政罰法第18條規定及責罰相當性云云，顯非可採。

七、綜上所述，原告就非醫療器材之系爭商品，為醫療效能之宣傳，有違反醫療器材法第46條規定之違章行為及主觀責任條件，原處分依同法第65條第1項規定處其罰鍰60萬元，核無違法，訴願決定予以維持，亦無不合，原告請求撤銷訴願決定及原處分，為無理由，應予駁回。

八、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及舉證，經審酌後認與判決結果不生影響，爰不一一論述。

九、訴訟費用負擔之依據：行政訴訟法第98條第1項本文。　　

中　　華　　民　　國　　113 　年　　11　　月　　13　　日

                              審判長法  官　陳雪玉

                                    法  官　林禎瑩

                                    法  官　葉峻石

一、上為正本係照原本作成。

二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院地方行政訴訟庭提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）

三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者，逕以裁定駁回。

四、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第2款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）

中　　華　　民　　國　　113 　年　　11　　月　　13　　日

　　　　　　　　　　　　　　　      書記官　彭宏達