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臺灣桃園地方法院行政訴訟判決　　　　　104年度簡字第103號 　　　　　　　　　　　　　105年6月7日辯論終結 原　　　告　一舫實業有限公司 代　表　人　曾秀麗 輔　佐　人　楊福如 被　　　告　桃園市政府 代　表　人　鄭文燦 訴訟代理人　吳家豪 上列當事人間因藥事法事件，原告不服衛生福利部104 年7 月2 日衛部法字第0000000000號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決 如下： 主 文 訴願決定及原處分均撤銷。 訴訟費用由被告負擔。 事實及理由 壹、程序部分： 一、按適用簡易訴訟程序之事件，以地方法院行政訴訟庭為第一 審管轄法院；因不服行政機關所為新臺幣四十萬元以下罰鍰 處分而涉訟者，除本法別有規定外，適用本章所定之簡易程 序。民國一００年十一月二十三日公佈修正、一０一年九月 六日施行之行政訴訟法第二百二十九條第一項、第二項第二 款，分別定有明文。 二、查本件係不服行政機關所為新臺幣四十萬元以下罰鍰處分而 涉訟者。自應由本院依修正行政訴訟法審理之，合先敘明。 貳、實體部分： 一、事實概要： 原告經臺中市政府衛生局及臺北市政府衛生局分別於民國一 ０四年一月二十三日及一月二十九日查獲在網路上刊登販售 「足弓鞋」醫療器材（網址為：http://www.arcopedico.co m.tw/about02.html ），未經查驗登記即輸入販售，被告認 定其違反藥事法第四十條第一項規定，依同法第九十二條第 一項，以一０四年三月三日府衛檢字第0000000000號裁處書 （下稱原處分），裁處原告罰鍰新臺幣（下同）三萬元，原 告不服，向被告提出異議，申請復核，經被告重行審核，認 為異議無理由，以一０四年三月二十四日府衛檢字第000000 0000號復核決定駁回。原告不服，提起訴願，經行政院衛生 福利部以一０四年七月二日衛部法字第0000000000號訴願決 定駁回，原告仍有不服，遂於一０四年九月三日提起行政訴 訟。 二、本件原告訴之聲明與主張之理由（略以）： （一）訴之聲明： 1.訴願決定及原處分均撤銷。 2.訴訟費用由被告負擔。 （二）原告曾姓負責人因從未遭遇過此事，因此約談當日非常緊 張，所言之事有欠妥當，在此鄭重推翻當日陳述之事。 （三）衛生福利部食品藥物管理署網站的醫療器材之分類分級品 項，找不到本公司所代理進口的「雅客足弓鞋」該歸在哪 一個品項，可見這種健康鞋根本不是醫療器材。雅客足弓 鞋是葡萄牙生產的健康鞋，確實有生物力學的概念在其中 ，外觀上與一般鞋子沒有什麼不同，是否要歸類為醫療器 材，見仁見智。 （四）原告官網成立十餘年，從未有過「預防拇指外翻」的字眼 ，為何最近被檢舉，其原因可能是本公司網站讓有心之人 （以檢舉賺取獎金的人）有機可乘，造成此次違規事件。 （五）姆指外翻一詞雖屬醫療名詞，但在健康鞋業界算是非常通 俗的名詞，其形成原因不外乎天生或後天造成，只要穿上 合乎生物力學的鞋子，確實能夠讓拇指外翻不再繼續惡化 ，為何說「預防拇指外翻」是不實廣告，懇請與歐美先進 國家諮詢查證，以視正聽。 （六）政府行政以便民利民為民服務為最高原則，不是將大家都 當成小偷或賊看待，一有機會就抓與罰，此心態與風氣實 不可長，對於善良百姓政府應以輔導與教導為主，萬不得 已才祭出罰款，這才是政府行政的最高準則。本件原告認 被告行政有欠周圓，爰聲明求為撤銷訴願決定及原處分。 三、被告答辯理由（略以）： （一）答辯聲明： 1.原告之訴駁回。 2.訴訟費用由原告負擔。 （二）法源依據： 1.藥事法第十三條規定：「本法所稱醫療器材，係包括診斷 、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體 結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。 」 2.藥事法第四十條第一項規定：「製造、輸入醫療器材，應 將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資 料或證件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗 費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給醫療器 材許可證後，始得製造或輸入」。違者依同法第九十二條 第一項規定處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。合先 敘明。 （三）原告前於訴願書略稱：「本公司曾姓負責人因從未遭遇過 此事，因此約談當日非常緊張，所言之事有欠妥當，在此 鄭重推翻當日陳述之事。」本府衛生局一０四年二月十六 日約談原告之代表人曾秀麗君，現場約談紀錄經曾君親閱 無誤，始簽名蓋章（約談紀錄在卷），現卻以「當日非常 緊張，所言之事有欠妥當，在此鄭重推翻當日陳述之事。 」原告所稱，實不足採；另原告亦恐涉違反刑法第二百一 十四條（使公務員登載不實罪）：「明知為不實之事項， 而使公務員登載於職務上所掌之公文書，足以生損害於公 眾或他人者，處三年以下有期徒刑、拘役或五百元以下罰 金。」 （四）又查原告前於訴願書略稱：「衛生福利部食品藥物管理署 網站的醫療器材之分類分及品項，找不到本公司所代理進 口的『雅客足弓鞋』該歸在哪一個品項，可見這種健康鞋 根本不是醫療器材。…外觀上與般鞋子沒有什麼不同，是 否要歸類為醫療器材，見仁見智」。查衛生福利部食品藥 物管理署「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」資 料庫已有「足弓減壓、足弓矯正」等列屬醫療器材資料， 原告既進口販售具有「預防拇指外翻」之產品，自應先行 確認產品屬性，其疏未查證，亦有過失。另原告如對產品 屬性存有疑義，得依醫療器材管理辦法第六條規定檢附相 關資料，向衛生福利部食品藥物管理署申請醫療器材屬性 判定，本府原處分既無違誤，自應予以維持，衛生福利部 一０四年七月二日衛部法字第0000000000號訴願決定亦作 相同判定，有卷可查。原告所訴，實無可採。 （五）復查原告前於訴願書略稱：「姆指外翻一詞雖屬醫療名詞 ，但是在健康鞋業界算是非常通俗的一個名詞，其形成原 因不外乎天生或後天造成，只要穿上合乎生物力學的鞋子 ，確實能夠讓拇指外翻不再繼續惡化，這個邏輯概念是非 常正確的，為何說『預防姆趾外翻』是廣告不實，…本公 司的官網，成立十餘年，從未有過『預防掎指外翻』的字 眼」。案內產品宣稱「預防拇指外翻」，已符合藥事法第 十三條所稱醫療器材之「減輕或直接預防人類疾病」定義 ，另依醫療器材管理辦法第三條附件一「醫療器材之分類 分級品項」修正規定「代碼0.3475；中文名稱：肢體裝具 …鑑別：肢體裝具…用來支撐、矯正、防止變形或為了功 能改善而整直身體結構所用之醫用器材。肢體裝具包括下 列物件：…矯正鞋；等級：1 」。原告販售之「足弓鞋」 核屬醫療器材管理範疇；且經本府衛生局於一０四年二月 十六日約談原告之代表人曾君表示略以：「案內產品是我 刊登的，不知道這樣廣告字眼已觸法，事前也不瞭解這屬 性原來是醫療器材」坦承不諱，違規屬實在卷，故本府依 違反藥事法第四十條第一項規定，爰依同法第九十二條第 一項處以行政罰鍰，並無違誤。衛生福利部於前揭訴願決 定中亦作相同判定，有卷可查。原告所訴，實無可採。 （六）最末，原告訴訟理由：「政府行政以便民利民為民服務為 最高原則，不是將大家都當成小偷或賊看待，一有機會就 抓與罰，此心態與風氣實不可長，對於善良百姓，政府應 以輔導與教導為原則，萬不得已才祭出罰款，這才是政府 行政最高準則。」行政罰法第一條規定：「違反行政法上 義務而受罰鍰、沒入或其他種類行政罰之處罰時，適用本 法。」同法第八條規定：「不得因不知法規而免除行政處 罰責任。」原告既從事進出口貿易業務，自應遵守相關法 規，原告如對所販售產品屬性存有疑義，應依企業責任自 主管理釐清，以維護消費者健康與利益，原告販售未經查 驗登記之「足弓鞋」醫療器材，違反藥事法第四十條第一 項規定甚明，本府以同法第九十二條第一項規定處以最低 罰鍰，以見從輕，於法並無不合。 （七）綜上，本件原告既有上述違規情事，足可認定，本府依法 處原告罰鍰新臺幣三萬元整，於法並無違誤，原告所辯均 無可採，本件訴訟為無理由。本府檢附原卷一宗，為維護 公權力之執行，敬請察核駁回原告之訴。 四、本院判斷之依據與理由： （一）原告主張負責人因從未遭遇此事，因而於約談當日緊張所 言有欠妥當，欲推翻約談筆錄之內容。惟查原告並未提出 證據，釋明約談人有對其施以強暴、脅迫、利誘、詐欺、 疲勞訊問或其他不正之方法（準用刑事訴訟法第一百五十 六條第一項），而足以推翻約談筆錄之證據能力，是卷內 約談筆錄有證據能力。至於原告負責人於約談時陳稱之內 容是否可信，乃證明力層次之問題。至於原告否認其產品 官網未有使用過「預防拇指外翻」之字眼等語，惟查依卷 內被告提出自原告官網上列印之產品介紹，確實有使用「 預防拇指外翻」之字句（參見原處分卷第十頁），且原告 負責人於約談時，亦未否認官網上有使用該等字句，並陳 稱（略以）：系爭產品為葡萄牙進口，不知道這樣廣告字 眼已觸法」等語（參見原處分卷第三十頁），原告亦不否 認後來修正官網上之字眼，經本院依職權查詢之官網資料 ，已修正為「使拇指外翻者毫無壓迫」之字句（參見本院 卷第五十一頁）。是足認原告確實曾在官網上使用過「預 防拇指外翻」之字句，原告此處否認不足採信。惟原告主 張「姆指外翻」一詞雖屬醫療名詞，但在健康鞋業界為非 常通俗的名詞，其形成原因不外乎天生或後天造成，只要 穿上合乎生物力學的鞋子，確實能夠讓拇指外翻不再繼續 惡化，不認為「預防拇指外翻」為不實廣告等語，且約談 筆錄亦陳稱，沒有藥商許可執照，事前也不瞭解這屬性原 來是醫療器材等語。被告則認為原告販售系爭產品，使用 「預防拇指外翻」字句，已符合醫療器材之「減輕或直接 預防人類疾病」定義，屬醫療器材，其輸入系爭醫療器材 產品，卻未申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給 醫療器材許可證，而有違藥事法第四十條第一項規定。是 本案爭點在於：系爭產品於性質上究竟是否屬醫療器材？ 是否僅因為原告宣稱得「預防拇指外翻」，即使得系爭產 品成為應核准發給醫療器材許可證之醫療器材？ （二）按製造、輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能 、檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同圖樣、仿單及 樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查 驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入 。藥事法第四十條第一項定有明文。違反者，依據同法第 九十二條第一項規定，處新臺幣（以下同）三萬元以上二 百萬元以下罰鍰。至於何謂醫療器材？藥事法第十三條第 一項有定義規定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治 療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人 類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於 人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟 體、體外試劑及其相關物品」；且同法第二項並授權中央 衛生主管機關訂定醫療器材管理辦法：「前項醫療器材， 中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理 及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之」。 （三）經查原處分之認定，經訴願決定書補充理由，認為原告官 網上宣稱販售「足弓鞋」及曾謂可「預防拇指外翻」等情 ，認為其功能用途符合改制前衛生福利部基於上述授權規 定，所訂定之「醫療器材管理辦法」第三條附件一「醫療 器材之分類分級品項」之代碼Ｏ.3475 「肢體裝具」，其 中「為矯正或整直因疾病造成之身體結構變形的醫用器材 」，核屬醫療器材範疇等語，認為原告自認非屬醫療器材 不可採（參見卷附第十頁訴願決定書理由）。惟查依原處 分卷所附系爭產品官網上相片，以及本院要求原告隨意提 出之系爭產品實物，原告提出四只鞋子（均附卷），明顯 可辨為市面上販售之一般鞋類商品，自外觀上實難看出屬 醫療器材，且官網上表明為「舒適健康鞋」，固然有「足 弓鞋PK足弓墊」之標題，惟觀其內容是在說明其鞋類有保 護足弓之功能，並強調「訂製足弓墊是醫療行為，有沒有 必要做是需要經過足部醫師（臺灣目前沒有）或骨科復建 科來評估與製作，絕非一般生意人所能夠去做的。足弓鞋 就是鞋子，只是加了足弓的概念在裡面，達到穿足弓墊的 功能」等語（參見原處分卷第十頁背面）。另參見原告輔 佐人即自稱實際負責人的楊福如於本院審理時稱（略以） ：「我查過醫療器材的分類，最多只有足弓墊，根本沒有 足弓鞋的分類，如何申請，我連類別都不知道」（參見本 院卷第三十八頁背面）等語。足證原告知悉醫療器材有足 弓墊，且需量身訂作，但無一體適用於每個人的足弓鞋， 此於官網上的上述文字亦明確表達、誠實以對。一般智識 之人均得判斷所販售之所謂足弓鞋或舒適健康鞋，均非醫 療器材，而係自國外「來自葡萄牙的舒適健康鞋」。又查 系爭商品於進口時即係以一般鞋類課稅，業據原告提出進 口報單影本兩紙在卷可證（參見本院卷第六十、六十一頁 ）。是系爭商品並不會因為原告使用了可能不當的形容詞 「（保護）足弓（的）鞋」，就從一般鞋類，而變質為可 為醫療器材之「肢體裝具」。而所宣稱可以「預防拇指外 翻」，固略有宣稱療效之嫌，惟穿著正確且能保護足弓的 鞋子，本來就能預防拇指外翻，此為一般預防醫學之常識 ，自無庸舉證，是原告廣告之用意在宣稱其所販售之鞋類 ，因為具有保護足弓的功能，而能預防拇指外翻。此當屬 合理的宣傳廣告，且因為原告有上述詳盡與足弓墊比較之 廣告用詞，當不致為一般消費者誤認，是亦無涉醫療廣告 不實之問題。此尚可自本院將原告提出的系爭商品樣本四 支，函請衛福部食品藥物管理署鑑別是否可能屬「醫療器 材之分類分級品項」之代碼Ｏ.3475 「肢體裝具」？該署 以一０五年四月二十二日ＦＤＡ器字第0000000000號函覆 本院謂（略以）：「依所附相關資料，案內產品係具彈性 鞋墊之『足弓鞋』（按：足證衛福部亦以『足弓鞋』三字 形容保護足弓的鞋子），惟未有功能用途及工作原理之原 廠說明書，歉難確認產品屬性」、「倘案內產品欲用於矯 正或整直因疾病造成之身體結構變形，且符合品項『Ｏ.3 475 肢體裝具』鑑別範圍，．．．則屬醫療器材管理」（ 參見本院卷第五十三頁）。是重點在必須符合品項「Ｏ.3 475 肢體裝具」，而系爭商品不會因為原告自稱能「預防 拇指外翻」，就能從一般保護足弓的鞋子，變質為「矯正 或整直因疾病造成之身體結構變形的醫用器材」，而符合 肢體裝具的醫療器材。就此，原告經本院建議，以系爭產 品去申請為醫療器材，獲得衛福部食品藥物管理署的審查 結果為「本產品不以醫療器材列管，不得標示或宣傳醫療 效能」（參見本院卷第五十五頁附該署通知書）。更足證 鞋子就是鞋子，醫療器材就是醫療器材，不會因為原告上 述的宣傳用語，就使得鞋子變成醫療器材。 （四）綜上所述，原告所輸入販售之系爭產品為一般鞋類，標榜 具有保護足弓之功能（因為具彈性鞋墊，衛福部食品藥物 管理署語），既無可能搖身一變為肢體裝具之醫療器材， 業經衛福部食品藥物管理署確認如前。原告既非輸入醫療 器材，自無須遵守藥事法第四十條第一項所定，「將其結 構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資料或證 件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申 請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給醫療器材許可 證後，始得輸入」之規定，很明顯的，原告刻意去申請也 經駁回，而認定「本產品不以醫療器材列管」。是系爭產 品本質上不可能違反藥事法第四十條第一項，自無依同法 第九十二條第一項處罰之理。原告訴請撤銷為有理由，原 處分認事用法既有違誤，自應撤銷，訴願決定不察，而予 維持，亦有違法，應一併撤銷。至原告之該等廣告用詞是 否有違反誇大不實醫療廣告，本院亦認無違反之虞，主管 機關應放棄「作之君、作之師」的心態，方為尊重多元民 主社會之法治現狀，畢竟臺灣社會已非如以往幾十年前智 識教育不普及之情狀，人民當有其基本的辨識及判斷能力 。 五、本件主要爭點事證已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴 訟資料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必 要，併予敘明。 據上論結，本件原告之訴為有理由，爰依行政訴訟法第二百三十 六條、第九十八條第一項前段，判決如主文。 中 華 民 國 105 年 7 月 15 日 臺灣桃園地方法院行政訴訟庭 法 官 錢 建 榮 上為正本係照原本作成。 如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀，上 訴狀並應記載上訴理由，表明關於原判決所違背之法令及其具體 內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實，其未表 明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（上訴 狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本），並應繳納上訴費新臺 幣3,000元。 中 華 民 國 105 年 7 月 15 日 書記官 劉 宗 源