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裁判字號:
臺灣桃園地方法院 109 年度簡字第 90 號判決
裁判日期:
民國 110 年 11 月 22 日
裁判案由:
藥事法
臺灣桃園地方法院行政訴訟判決      109年度簡字第90號                   110年10月13日辯論終結 原   告 晶碩光學股份有限公司 法定代理人 郭明棟 訴訟代理人 朱瑞陽律師       許雅婷律師 被   告 桃園市政府 代 表 人 鄭文燦 訴訟代理人 黃士洋律師 上列當事人間藥事法事件,原告不服衛生福利部中華民國109 年 5 月29日衛部法字第1090009316號訴願決定,提起行政訴訟,本 院判決如下: 主 文 原告之訴駁回。 訴訟費用由原告負擔。 事實及理由 壹、程序方面: 一、本件原告起訴時之原告代表人為童子賢,於訴訟進行中,原 告公司於民國110 年7 月15日全面改選董事,並選任郭明棟 擔任新任董事長,並具狀聲明承受訴訟(見本院卷一第386 頁),核無不合,應予准許。 貳、實體方面: 一、事實概要: 桃園市政府衛生局依民眾陳情,發現原告為領有販賣業藥商 許可執照,因未經事先申請核准,於其臉書粉絲頁刊登隱形 眼鏡廣告(:該產品為「蕾美日拋隱形眼鏡」衛部醫器製 字第5508號,網址:http ://www .facebook .com/pegavis ion/ photos/a .000000000000000/0000000000000000/? type=3&theater,下載日期:民國108 年4 月16日),內容 述及:「ReVIA 自然棕感謝……分享- 歡迎跟我們分享你/ 妳戴晶碩光學的照片……# 美瞳# 日拋# 彩色隱形眼鏡…… # 眼色彩學……#cosmeticslens……」等詞句,並搭配1 名 彩妝女姓照片(下稱系爭網頁),案經原處分機關桃園市政 府審認上開廣告未於刊登前向直轄市衛生主管機關申請核准 ,違反藥事法第66條第1 項之規定,依同法第92條第4 項規 定,以108 年10月30日府衛藥字第1080270491號行政裁處書 處新臺幣(下同)20萬元罰鍰。原告申請復核,經原處分機 關以108 年11月26日府衛藥字第1080296817號函維持原處分 ,並於同年月29日送達。原告仍不服,向衛生福利部提起訴 願,經衛生福利部以衛部法字第1090009316號訴願決定駁回 。原告不服,遂向本院提起本件行政訴訟。 二、原告起訴主張: ㈠系爭網頁所呈現者僅係一女子之獨照,且系爭網頁均無宣稱 可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對 某些症狀有效等文字,原告既無於系爭網頁宣傳醫療效能, 自非藥事法第24條之藥物廣告,無依同法第66條第1 項申請 核准之必要。 ⒈按「本法所稱藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能 ,以達招徠銷售為目的之行為。」藥事法第24條定有明文。 次按「行政院衛生署(現改制為衛生福利部)94年8 月26日 函釋略以:「...對醫療效能之認定,係以產品宣稱可預 防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些 症狀有效,以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到 預防、改善、減輕、治療某些狀症之情形等加以判斷。」, 此係衛生福利部基於中央衛生主管機關之地位,為協助下級 機關就藥事法第24條、第69條關於醫療效能之認定所為釋示 ,並未逾越法律規定,與立法意旨亦無牴觸,應可為參採。 ⒉原告於系爭網頁中,僅係分享配戴原告公司產品之使用者之 靜態、正常之正面照片,並未就該名女子之眼睛為特寫,實 難看出有何強調隱形眼鏡覆蓋於角膜上之情事,更難謂有呈 現鏡片色彩紋路之畫面,被告為此認定實與社會一般大眾之 認知有顯著之落差。又原告於系爭網頁,除感謝該使用者之 分享,並無任何對於產品進行描述或說明之文字,系爭網頁 僅有以單詞之方式tag 原告名稱、原告公司產品系列名稱、 美瞳及彩色眼學等,而觀諸前開單詞文字係針對顏色且均為 中性描述,無從由該單詞可推演出有宣稱該產品具有預防、 改善、減輕、治療某些特定生理情形或產品對某些症狀有效 之文義解讀,系爭網頁實無涉醫療效能之宣傳,要無疑義。 又系爭網頁所標註ReVIA 系列隱形眼鏡,依其許可證上「效 能」之記載,係「以中文仿單」為準。而再參以中文仿單之 內容,有關顏色之說明係置列於產品規格中,應症之記載 則為「本器材適用於矯正屈光不正(近視、遠視、散光)及 老花眼,無眼疾者矯正視力使用。是依中文仿單之內容,Re VIA 系列隱形眼鏡之醫療效能並不包含有美容等,是系爭網 頁上就顏色及美瞳等文字之標示,均與醫療效能無關。 ⒊就系爭網頁中視覺影像之呈現,被告雖以原告於系爭網頁分 享一名消費者配戴原告公司產品之照片,進而主張系爭網頁 所分享之網友照片係「強調隱形眼鏡覆蓋於角膜上,呈現鏡 片色彩紋路,搭配彩妝之畫面,疑涉醫療效能之宣傳」,而 認系爭網頁之刊登內容係屬藥物廣告云云此等解讀實有 誤解且屬恣意,蓋原告於系爭網頁中,僅係分享配戴原告公 司產品之使用者之靜態、正常之正面照片,並未就該名女子 之眼睛為特寫,實難看出有何強調隱形眼鏡覆蓋於角膜上之 情事,更難謂有呈現鏡片色彩紋路之畫面,被告為此客觀情 事之認定,要與社會一般大眾之認知有著顯著之落差,難認 系爭網頁有何醫療效能之宣傳,而得作為被告對原告進行裁 罰之立論依據。又被告雖曾以系爭網頁具有「晶碩看見與眾 不同」等文字,即認定系爭網頁係屬藥物廣告云云,惟此間 亦容有誤解,蓋「晶碩看見與眾不同」係原告行之有年之品 牌價值與經營理念,「與眾不同」隱含著原告追求既有框架 之跳脫、持續關注市場變化,以求產品品質及服務上的精益 求精,厚植整體核心競爭力等企業經營理念,並期許社會中 的每一個人都能看見此的與眾不同,要與特定產品之行銷 與傳播無涉,亦非如被告先射箭、再畫靶般地將「看見與眾 不同」生硬地解讀為影射矯正視力之醫療效能云云。實則, 原告於系爭網頁,除感謝該使用者之分享,並無任何對於產 品進行描述或說明之文字,系爭網頁僅有以單詞之方式tag 原告名稱、原告公司產品系列名稱、美瞳及彩色眼學等,而 觀諸前開單詞文字均為中性描述,無從由該單詞即推演出宣 稱該產品具有預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或 產品對某些症狀有效之文義解讀,系爭網頁實無涉醫療效能 之宣傳,要無疑義。準此,系爭網頁自非藥物廣告,而原告 亦毋庸依同法第66條第1 項申請中央或直轄市衛生主管機關 核准。被告以上開單詞為據,自行衍生前開前開單詞並無 之涵意,而認系爭網頁之文字「強調隱形眼鏡覆蓋於角膜上 ,整體表現影射醫療效能」云云,顯有違誤。 ㈡被告僅空言系爭網頁整體表現影射醫療效能,然未有任何論 述與依據,亦未明確說明系爭網頁係何特定文字或圖樣之標 示,被告實已違反行政程序法第5 條對於處分明確性之規範 : ⒈按「行政行為之內容應明確。」,行政程序法第5 條定有明 文,該條所謂明確性原則,包含行政處分之明確。次按,行 政處分應記載理由及法令依據,現代法治國家行政程序之 基本要求,是以同法第96條第1 項第2 款規定:「行政處分 以書面為之者,應記載下列事項:一...。二主旨、事實 、理由及其法令依據。三...。」,又處分理由之記載, 必須使處分相對人得以知悉行政機關獲致結論之原因,其應 包括以下項目:⑴法令之引述與必要之解釋。⑵對案件事實 之認定。⑶案件事實涵攝於法令構成要件之判斷。⑷法律效 果斟酌之依據(於有裁量授權時)等。至於具體個案之行政 處分在說理上是否完備而符合上開要求,應為實質上判斷, 不得僅因處分書上備有『理由』或『說明』欄之記載,即謂 已盡處分理由說明之法律義務。」(臺北高等行政法院101 年訴字37號、93年判字第1624號、93年判字第1660號判決及 高雄高等行政法院92年訴字第1157號判決,均同此旨趣) ⒉依明確性原則,被告應於原裁處告知原告,其係以何特定文 字或圖樣之標示為原裁處之認定,且被告主張系爭網頁係藥 物廣告,系爭網頁整體表現影射醫療效能,具有宣傳醫療效 能云云,被告亦應具體說明「整體視之」之具體依據為何, 否則即有違反行政程序法第5 條對於明確性規範之虞。觀諸 原裁處之裁處內容,未就原告係如何整體表現影射醫療效用 為說明,亦未說明其具體依據為何,原裁處就系爭網頁整體 表現影射醫療效能因而係屬藥物廣告,未就案件事實涵攝於 法令構成要件及法律效果斟酌之依據為判斷及說明,實已過 度推論,難謂其無違行政程序法對於處分明確性之規範。 ⒊再者,依藥事法第24條之規定,必有醫療效能之宣傳,方屬 藥物廣告,亦方有於刊登照片或文字前,先申請中央或直轄 市衛生主管機關核准之藥事法第66條第1 項之適用。惟原裁 處、復核決定與訴願決定對於系爭網頁何以涉及醫療效能宣 傳之實質情狀與前提事實,均未見其詳查或詳述,而僅有空 泛援引法條與函文,即率然以「網頁圖片中強調隱形眼鏡覆 蓋於角膜上,整體表現影射醫療效能」或「一般民眾均認知 隱形眼鏡有矯正視力之功能,...綜合判斷,可認已達利 用網路訊息之傳送,宣傳屬醫療材之軟式隱形眼鏡之效能」 云云,欠缺論述與說理,即對原告為裁罰,此顯有判斷錯誤 之虞,蓋前者就系爭網頁確實無從看出覆蓋角膜等情事,且 「整體表現」與「影射」均屬被告主觀臆測之空泛用語,未 有任何立論基礎與客觀事證予以佐證;而後者之訴願決定中 所言「一般民眾均認知隱形眼鏡有矯正視力之功能」亦與社 會客觀現實層面脫節,蓋一般民眾對於矯正視力之認知,係 以雷射治療之,將視力恢復至裸視亦為清晰,方屬視力之矯 正,隱形眼鏡之配戴僅係於配戴時暫時性使配戴者視線清晰 ,要非視力之矯正,訴願決定以錯誤且主觀認定之前提事實 作為認定系爭網頁具醫療效能宣傳之論述基礎,顯有違誤, 凡此種種,均屬行政處分之作成不備理由;且就原告於復核 與訴願程序中,屢次陳明原告依衛福部公告之醫療器材廣告 法令及審查原則第二章第一節第參條第一項與第二項之規定 ,就系爭網頁之照片與文字並無需送審,被告今未有任何 回應,難謂其就有利於裁罰對象之原告之相關情事亦有注意 。 ㈢系爭網頁之資訊至多僅有產品及廠商之資訊,縱如認係屬藥 物廣告,亦符合醫療器材廣告法令及審查原則無須送審查之 範圍: ⒈按「參、醫療器材之宣傳內容無需送審之情形:僅刊登產 品名稱、價格、廠商名稱、地址、電話等不涉及效能、用途 及廣告性質等內容。僅刊登產品名稱、廠商名稱/ 標識、 產品外觀及人物肖像,未露出產品效能、用途等相關內容。 於醫療器材許可證持有者之藥商網站完整刊登經核准標籤 仿單內容之產品資訊,並加貼藥物外盒或實體外觀之圖片。 醫療器材僅刊登買一送一、特價優惠、折價、組合價、贈 送、優惠期間、省下金額、容量、以原價及特價比較等訴求 且無涉及助長濫用藥物之虞者。刊登醫療器材真偽包裝辨 識或針對特殊事件聲明啟事,未涉及產品效能、用途及廣告 性質等內容。未涉及特定醫療器材之衛教宣導資訊。」, 衛福部公告之醫療器材廣告法令及審查原則第二章第一節亦 有明定。 ⒉原告於系爭網頁中,僅係分享配戴原告公司產品之使用者之 靜態照片,且並無任何對於產品進行描述或說明之文字,而 僅有標記原告名稱以及原告公司產品系列名稱等未提及醫療 器材效能之文字,系爭網頁所呈現之圖片,確實並未有「以 眼部特寫強調隱形眼鏡覆蓋於角膜上,呈現鏡片色彩紋路之 畫面」等被告指涉原告之客觀違法事實,業已如前所述;申 言之,原告於系爭網頁所呈現之照片與文字,正與衛福部公 告之醫療器材廣告法令及審查原則第二章第一節第參條第一 項與第二項規定無需送審之醫療器材宣傳內容相符。 ㈣轉載分享網友之照片,於業界多見,未曾有類似之裁罰情事 ,僅針對系爭網頁進行裁罰,顯有違平等原則: ⒈憲法第7 條規定之平等原則係要求行政機關對於事物本質上 相同事件作相同處理,而形成行政自我拘束,綜觀我國行政 機關就違反藥事法第66條第1 項之裁罰案例,未曾有過業者 僅分享消費者之產品使用心得反饋即受裁罰之前例,甚且, 系爭網頁之用字遣詞並未有任何以明示或暗示之方式提及與 醫療效能之情事,原裁處就業者僅分享消費者之產品心得使 用反饋且無任何推廣或行銷用語之系爭網頁為全國首開先例 之裁罰,並未說明為此區別對待之合理性何在,非但有違平 等原則,亦將嚴重影響市場秩序,對我國業者之經營運作帶 來高度不確定性之負面影響。 ㈤被告就原告之行為該當行政罰法上之主觀構成要件,尚未舉 證以實其說;甚且,原告就系爭網頁之動態發佈,就藥事法 第66條第1 項之規定,原告客觀上並無宣傳醫療效能,不符 合藥事法第66條第1 項之客觀裁罰規範;主觀上,原告就其 因原裁處所述之行為將受到主管機關裁罰並無預見可能性, 原告主觀上所述之行為將受到主管機關裁罰並無預見可能性 ,原告主觀上並非明知故犯,且已盡注意義務,並無故意或 過失可言,依法應不予處罰之。 ⒈行政罰之裁處,除須符合罰則所規定之客觀構成要件外,尚 須以行為人主觀上具有故意或過失,而此所謂「有責任始有 處罰」原則,亦經司法院釋字第495 號、第521 號及第648 號解釋闡釋在案。對於違反行政法上義務之處罰,應以行為 人主觀上有可非難性及可歸責性為前提,如行為人主觀上並 非出於故意或過失之情形,應無可非難性及可歸責性,自不 予處罰;且為提昇人權之保障,國家對於行為人違反行政法 上義務欲加以處罰時,除就法人、設有代表人或管理人之非 法人團體、中央或地方機關或其他組織之故意與過失認定為 擬制規定之外,均應由行政機關就行為人之故意、過失負舉 證責任,而不採「推定過失責任」之立法。 ⒉就系爭網頁究竟如何宣傳,又係宣傳何種醫療效能,均未見 被告為具體且明確之論證,其僅泛稱系爭網頁之內容係以眼 部特寫隱形眼鏡覆蓋於角膜上、呈現鏡片色彩紋路之晝面云 云,即以此等與客觀事實不符之論述,直接推論出「已涉及 醫療效能之宣傳」之結論,並進而認定原告具有違反藥事法 第24條、第66條第1 項以及第92條第4 項等規定之故意或過 失,實難謂已就原告違反行政法上義務係出於故意或過失負 擔舉證責任。 ⒊此外,縱認本案有藥事法之適用空間(假設語氣,原告否認 之),裁處罰鍰仍應符合行政罰法之規定,方屬適法,倘若 行為人基於對整體行政流程以及相關法規範通盤考量,確信 其顯非法律所欲規範之對象,而不可能有任何行政法上義務 存在,主觀上即顯然並無法敵對之故意,亦無應注意而未注 意之過失,即難認其有故意或過失而應予以處罰。原告於本 案情形,即係確信系爭網頁之照片與文字全然貼合衛福部公 告之醫療器材廣告法令及審查原則第二章第一節第參條第一 項與第二項規定所明定無需送審之醫療器材宣傳內容,原告 歷來恪遵相關法規範,此次受被告裁罰,實係因被告對於系 爭網頁具有醫療效能宣傳之判斷標準過於恣意,原告主觀上 絕非明知故犯,且已盡其所能為注意,則其行為顯非出於故 意或過失,自不應予以處罰。 ⒋本件客觀上,因原告實無宣傳醫療效能,而非藥事法第24條 之藥物廣告,故並不符合藥事法第66條第1 項之裁罰規範, 且主觀上,原告對於僅分享消費者配戴原告公司產品之照片 ,符合醫療器材廣告審查相關規範之行為將遭被告裁罰,因 係全國首例,原告並無預見可能性,復因故意或過失之成立 係以有「預見可能性」為前提,故縱令被告認定原告之行為 有這反行政法上義務,原告亦不該當行政罰法上之主觀構成 要件甚明。準此,被告應不予裁罰,原裁處、復核決定與訴 願決定均顯有違誤至明等語。並聲明:訴願決定及原處分( 含復核決定)均撤銷。 三、被告則以: ㈠原告刊登之系爭網頁內容,係以美化產品之資訊,使不特定 人共見聞以促進消費,而應屬廣告,原告主張系爭網頁並非 廣告云云,顯無理由: ⒈按「所謂藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能,以 達招徠銷售為目的之行為,此為藥事法第24條所規定,核此 規定,其實已充分掌握廣告的二項基本特質,一為廣告無非 將產品資訊予以美化,二係廣告必須經由傳播媒介宣傳,使 不特定人共見聞,資以達銷售目的。易言之,廣告當然包括 產品資訊,只是產品資訊未必為『完整而中性』之揭露,而 係透過資訊編排、剪接等手法,彰顯產品優點或隱藏缺點, 藉由傳播使不特定消費者知悉,以刺激消費...」,臺北 高等行政法院97年度訴字第1943號判決之意旨可資參照。 ⒉原告於其臉書粉絲專業刊登之系爭網頁,內容述及:「〈Re VIA 自然棕〉感謝……分享- 歡迎跟我們分享你/ 妳戴晶碩 光學的照片……#ReVIA 系列#隱形眼鏡#晶碩光學……# 美瞳#日拋#彩色隱形眼鏡#彩片……#眼色彩學……#日 本樂天銷售no1 ……」,此內容已表彰原告透過系爭網頁宣 傳自家隱形眼鏡產品,並強調系爭產品為日本樂天銷售NO.1 ,以系爭網頁作為傳播媒介宣傳,使不特定人共見聞以促進 消費,而應屬廣告無疑。 ⒊就此,原告稱「系爭網頁僅係網友分享個人對原告產品之喜 好,亦或是使用者配戴後之心情,並無廣告之性質」云云( 參原告行政訴訟陳報準備㈡狀頁2 ,第22行至第23行), 顯係混淆違規行為,並無可採。蓋系爭網頁之生成,「並非 因網友分享個人對原告產品之喜好」而生,而係「原告」於 其經營之媒體網頁上,刊登產品之一定資訊,以向不特定人 傳達經美化之系爭產品資訊,資以達招徠銷售之目的,縱使 內容包含部分網友資訊,依其刊載之整體資訊以及與特定產 品所生之密切連結,實無礙其廣告性質之認定。 ⒋再者,原告謂系爭網頁並無任何對於產品進行描述或說明之 文字云云,惟原告透過使用主題標籤(hashtag )之方式, 以強化閱讀者對特定產品資訊之注意,顯然並非如原告所稱 「並無任何對於產品進行描述或說明之文字」云云。實則, 系爭網頁內容實已包含:產品名稱、產品規格說明及效能( 按:日拋、顏色自然棕、美瞳等)、宣傳產品銷售標榜之詞 句,以及透過刊登網友配戴系爭產品之照片,呈現系爭產品 實際配戴之樣貌。綜觀之,原告實已透過上開內容之呈現, 向不特定人推介、宣傳「ReVIA 自然棕」產品,以促進系爭 產品之銷售,並使消費者知悉系爭產品即可循線購得,系爭 網頁確屬廣告無疑。 ㈡系爭網頁資訊宣稱隱形眼鏡係以直接接觸眼球組織方式為美 容之用途,已涉及他項眼科醫療器材之醫療效能宣稱,且系 爭網頁資訊與系爭產品未完整、中性呈現仿單資訊,應屬藥 物廣告無疑: ⒈廣告內容涉及醫療器材之功能或用途等詞句、醫療器材廣告 內容未完整中性揭露仿單資訊,或有暗示或影射醫療效能之 情形者,均屬藥物廣告: ⑴依藥事法第24條規定、醫療器材管理辦法第3 條,可知廣告 資訊含有醫療器材之功能、用途等詞句者,即屬藥物廣告: ①按「本法所稱藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能 ,以達招徠銷售為目的之行為。」藥事法第24條定有明文。 ②次按,「醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理, 分類如下:……十三、眼科學……(第一項)。前項醫療器 材之分類分級品項如附件一(第二項)」,醫療器材管理辦 法第3 條定有明文。 ③再按,「被告依前揭3.再按,被告依前揭藥事法第13條第2 項規定授權訂定之醫療器材管理辦法第2 條、第3 條及第6 條...可知:1.被告依據醫療器材風險程度之不同,分成 三個等級,並依據產品功能、用途、使用方法及工作原理之 不同,予以分類,實施分類分級管理,...。系爭附件 一於104 年6 月3 日修正……上開修正,除將名稱『容器 』修正為『環境控制箱』外,僅將鑑別中之『環境箱』修正 為『環境控制箱』,並酌作文字修正,使文義更臻明確,且 鑑別中『貯存於預定的溫度範圍』之主要功能並未修正,顯 見此次修正並未改變原鑑別之實質意涵...」臺北高等行 政法院104 年度訴字第1474號判決之意旨可資參照。 ④準此,依藥事法第24條規定、醫療器材管理辦法第3 條規定 ,及上開判決判決意旨可知,醫療器材管理辦法第3 條第2 項附表一醫療器材分級分類表所載之內容,即為各類醫療器 材之醫療效能,從而廣告資訊含有醫療器材之功能、用途等 詞句者,即屬藥物廣告。 ⑵再者,依臺北高等行政法院97年度訴字第1943號判決意旨, 醫療器材廣告之內容,如未完整揭露仿單、許可證等文件所 載資訊,即可認定具有藥物廣告之性質: ①按「所謂藥物廣告與否,仍應回歸藥事法第24條定義性規定 予以探究,若係透過傳播媒介使不特定人可得而知悉,且藥 物或醫療器材相關資訊之揭露並非『完整而中性』,並藉此 達到招徠銷售之目的者,應即認係藥物廣告。...藥品及 醫療器材之標籤(係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上、 用以記載文字、圖畫或記號之標示物)與仿單(即藥品或醫 療器材附加之說明書),既為中央衛生主管機關查驗登記、 發給藥品許可證與否之基本查核文件(藥事法第25條、第26 條、第39條參照),以資訊所揭露者與標籤、仿單所載是否 相符為據,判斷藥物產品資訊之揭露是否『完整而中性』, 是否有藉資訊揭露之不完整或美化以招徠銷售,而判別是否 具有藥物廣告之特性,當係客觀之標準,符合藥事法保護國 民健康之立法本旨」,臺北高等行政法院97年度訴字第1943 號判決之意旨可資參照(按:本判決經最高行政法院99年度 判字第1033號判決予以維持)。 ②準此,醫療器材廣告之資訊,若非完整而中性,即應認係藥 物廣告;而「是否完整而中立」之判斷,當以所揭露之資訊 與標籤、仿單所載是否相符為據。從而,如醫療器材廣告之 內容未完整揭露仿單、許可證等文件所載資訊,即可堪認定 具有藥物廣告之性質。 ⑶退步言之,廣告內容縱未直接提及醫療效能,如有影射、暗 示醫療效能,亦仍視為藥物廣告: ①按「採訪、報導或宣傳,其內容暗示或影射醫療效能者,視 為藥物廣告。」,藥事法第70條定有明文。 ②準此,藥物廣告有無醫療效能宣稱之認定,不以使用直接表 達醫療效能之文字為限,若採訪、報導或宣傳中,內容有暗 示或影射醫療效能之情形,亦屬藥物廣告。 ⒉本件系爭網頁強調隱形眼鏡以直接接觸眼球組織方式為美容 之用途,已涉及他項眼科醫療器材之醫療效能宣稱,應屬藥 物廣告: ⑴按「(代碼)M .3800 ;(中文名稱)鞏膜層;(英文名稱 )Scleral shel;(等級)1 ;(鑑別)鞏膜層是由塑膠或 玻璃製成的器材,用於短時間置入並覆蓋角膜或近角膜之鞏 膜處,以作美容及重建之用。人工眼睛可畫在此器材上。此 裝置不可作植移用。」、「(代碼)M .3200 ;(中文名稱 )義眼;(英文名稱)Artificial eye;(等級)1 ;(鑑 別)義眼是一種與眼睛前房相似的器材,常由玻璃或塑膠製 成,用於置入於眼眶植入物之前,以作美容用。此器材不作 移植用。」,醫療器材管理辦法第3 條第2 項附件一醫療器 材之分類分級品項定有明文。準此,如以美容之目的,透過 短期置入或覆蓋等接觸角膜等眼部組織方式施用,即屬眼科 醫療器材之醫療效能。 ⑵次按,「(代碼)M .5925 ;(中文名稱)軟式隱形眼鏡; (英文名稱)Soft ( hydrophilic) contact lens;(等級 )2,3 ;(鑑別)軟式( 親水性) 隱形眼鏡是直接配戴在角 膜及眼睛鄰近邊區或鞏膜區,用來矯正視力或作為治療用 繃帶的器材。此器材是由各種聚合物質製成;其主要聚合物 質具有可吸收或吸引一定百分率容量之水份。第二級為僅作 每日配戴之器材,第三級為可延長配戴日期之器材」,醫療 器材管理辦法第3 條第2 項附件一醫療器材之分類分級品項 亦定有明文。準此,軟式隱形眼鏡雖無美容眼瞳之效能,但 如其宣稱美瞳之效果,則仍已涉及他項眼科醫療器材之效能 ,故原處分認定系爭廣告為藥物廣告,並無違誤。 ⑶本件原告於系爭網頁宣稱系爭產品具美容眼瞳之效能,既已 宣稱非屬M .5925 軟式隱形眼鏡之醫療效能,且更涉及宣稱 其他眼科醫療器材之醫療效能,實屬利用網路傳播方式,宣 稱醫療效能,以達招徠銷售之目的,故系爭網頁應屬藥物廣 告無疑。 ⒊再者,原告於系爭網頁使用美瞳等詞句,既與標籤、仿單不 符,且系爭網頁刊登之資訊亦未揭露仿單或許可證所載之警 語,例如:「配戴一般隱形眼鏡須經眼科醫師或合格驗光人 員驗光配鏡,並定期接受眼科醫師追蹤檢查」、「本器材不 得逾中文仿單建議之最長配戴時數、不得重複配戴、於就寢 前務必取下,以免感染或潰瘍」、「如有不適,應立即就醫 」等重要資訊,均付之闕如,核其內容顯非完整而中性,故 依臺北高等行政法院97年度訴字第1943號判決以及最高行政 法院99年度判字第1033號判決之見解,系爭廣告應屬藥物廣 告無疑。 ⒋又原告所刊登之系爭網頁內容述及:「〈ReVIA 自然棕〉感 謝……分享- 歡迎跟我們分享你/ 妳戴晶碩光學的照片…… # 美瞳# 日拋# 彩色隱形眼鏡……# 眼色彩學# ……」等詞 句,並搭配一名彩妝女性照片,且照片中以顯示隱形眼鏡覆 蓋於角膜上,呈現出彩色隱形眼鏡紋路之畫面。觀其整體網 頁所呈現之文字與照片,皆在強調系爭產品具美容眼瞳之效 能,縱無使用直接表達醫療效能宣稱之文字,其亦已透過其 使用之文字及照片暗示、影射眼科醫療器材之醫療效能宣稱 ,是系爭網頁依藥事法第70條規定,應視為藥物廣告。 ⒌實則,本件與臺北高等行政法院96年度簡字第429 號判決所 涉個案之違規態樣相似,皆係不當將屬醫療器材之隱形眼鏡 攀附連結於美容效能。而上開判決認為,該案原告主張所謂 「角膜放大變色」隱形眼鏡,係於外觀上讓眼珠看起來較大 ,且有不同顏色眼珠之變化,並強調隱形眼鏡「美觀」效果 無涉醫療效能云云,並不足採。從而,本件原告與該案原告 皆係不當地將屬醫療器材之隱形眼鏡攀附連結於美觀功效, 以作為其於網頁刊登之內容無須事前向直轄市衛生局申請核 准之正當化事由,藉此規避藥物廣告應經事前審查之程序, 其違規態樣甚為相似。 ⒍綜上所述,本件原告不當將屬醫療器材之隱形眼鏡攀附連結 於美容效能,於系爭網頁資訊宣稱隱形眼鏡以直接接觸眼球 組織之美容用途,實已涉及眼科醫療器材之醫療效能宣稱, 且於系爭網頁刊登之資訊亦與標籤、仿單資訊不符,核其所 揭露內容顯非完整而中性,應屬藥物廣告無疑。 ㈢原告除將隱形眼鏡攀附連結於美觀功效,亦主張系爭產品性 質近似美觀功效之化粧品,無礙於國民健康,其刊登於系爭 網頁之廣告應受言論自由保障云云,惟原告此主張更凸顯其 不當將屬醫療器材之隱形眼鏡比擬為化粧品,從而規避警語 標示之義務,甚且在誤判產品屬性之前提下提出前開主張, 是故原告之主張顯有違誤,並不足採: ⒈原告主張系爭產品性質近似美觀功效之化粧品,無礙於國民 健康云云,然原告此主張不僅係透過將屬醫療器材之隱形眼 鏡比擬為化粧品,規避警語標示之義務,且更係忽略隱形眼 鏡應為受藥事法規範之「醫療器材」,故原告之主張顯有違 誤: ⑴系爭網頁廣告之產品為彩色日拋隱形眼鏡,係第2 級「中度 風險」之醫療器材,使用上本具有風險性與危險性。對此, 醫療器材廣告法令及審查原則第二章第四節特別指明:「依 據衛生福利部106 年1 月24日衛授食字第1051610341號公告 ,為因應驗光人員法之公布施行,請確實修正警語:1.配戴 一般隱形眼鏡須經眼科醫師或合格驗光人員驗光配鏡,並定 期接受眼科醫師追蹤檢查。 ⑵本器材不得逾中文仿單建議之最長配戴時數、不得重覆配戴 、於就寢前務必取下,以免感染或潰瘍。3.如有不適,應立 即就醫。」 ⑶從而,按上開規範可知,隱形眼鏡為醫療器材,且因係直接 配戴在角膜及眼睛鄰近邊緣區或鞏膜區,使用配戴時係直接 接觸眼角膜上,且將使眼睛氧氣供給量降低,並可能造成角 膜上皮受傷、角膜潰瘍、角膜炎或角膜新生血管等症狀。因 此,隱形眼鏡不但應有專門執業技術人員之指示始能配戴, 配戴時間或方式若不依仿單之建議,更有使眼球感染或潰瘍 之危險,故基於風險性之考量,而另就其警語予以規範,以 維護國民健康。從而,上述警語資訊對於國民健康至關重要 ,且應與隱形眼鏡廣告同時向消費者傳遞,始足以維護消費 者權益。 ⑷是以,系爭產品自不可與化粧品相提並論,其性質更不可能 如原告所稱,係「更近似化粧品」。實則,原告雖矯稱系爭 產品性質近似於化粧品,從而其廣告無礙國民健康云云,然 實際上,正是此種將具風險性醫療器材當作化粧品行銷,而 忽略必要警訊之廣告,將嚴重危害國民健康,而更加有予以 管制之必要。 ⒉承上,原告基於前開主張認為系爭產品性質屬更近似帶來美 觀功效之化粧品,故其刊登於系爭網頁之廣告應受言論自由 之保障等云云,顯係在誤判產品屬性之前提下所生之誤會, 顯無可採: ⑴原告於行政訴訟準備狀援引司法院大法官第744 號解釋,並 主張「大法官於85年作成釋字414 號解釋後20年的106 年所 作成之釋字第744 號解釋,就化粧品廣告之事前言論自由審 查,縱令係含藥成分者,就性質上非屬對人民生命、身體、 健康構成直接威脅者,亦因尚有諸多其餘事前輸入或製造之 法律規範與事後廣告不實之裁罰法律規範,而認定對於含藥 化粧品廣告之事前言論自由審查,因違反憲法第23條之比例 原則,而經大法官宣告違憲,此一近年之新近大法官釋字, 實可供鈞院於本案參酌」(參行政訴訟準備狀頁7 ,第8 行 至第15行)。從而,原告立於將系爭產品認定為更近似帶來 美觀功效之化粧品之基礎上,並進而主張司法院釋字第744 號解釋宣告化粧品廣告之事前審查制度原則上違憲,是主管 機關欲對系爭網頁進行事前審查實難認無侵害其言論自由等 云云。 ⑵惟原告上開主張係立於錯誤之基礎,顯不足採;蓋司法院大 法官業經作成釋字第414 號解釋業已闡明,基於維護國民健 康之重大公益,藥物法第66條第1 項規範藥物廣告應受事前 審查之規定,並無違憲,從而認為藥物廣告之商業言論,因 與國民健康有重大關係,基於公共利益之維護,自應受較嚴 格之規範: ①按「藥事法第六十六條規定:『藥商刊播藥物廣告時,應於 刊播前將所有文字、圖畫或言詞,申請省(市)衛生主管機 關核准,並向傳播業者送驗核准文件。傳播業者不得刊播未 經省(市)衛生主管機關核准之藥物廣告。』旨在確保藥物 廣告之真實,維護國民健康,其規定藥商刊播藥物廣告前應 申請衛生主管機關核准,係為專一事權,使其就藥物之功能 、廣告之內容、及對市場之影響等情事,依一定程序為專業 客觀之審查,為增進公共利益所必要,與憲法第十一條保障 人民言論自由及第十五條保障人民生存權、工作權財產權 之意旨尚屬相符」,司法院大法官釋字第414 號解釋理由書 之意旨可資參照。 ②是以,藥物廣告非僅為表現自我而已,主要乃在提供社會大 眾獲得藥物之充分資訊,以廣招徠,銷售藥物,獲得利益, 為自由經濟體制下藥物促銷活動之一環。由於藥物之效能必 須適當使用之,否則易於戕害身心,又藥物廣告既以促銷為 目的,動輒流於誇大虛偽之言詞,誘致消費者信以為真,倘 有濫用情事,恐導致身體器官受傷害。因此,自藥物廣告之 本質而言,與其重視廣告人之自我表現,毋寧著重於其促銷 藥物,以營利為目的之特性,以保護消費者權益、維護國民 健康為中心意旨。 ⑶本件系爭網頁刊登之產品係彩色隱形眼鏡,為具有一定風險 之醫療器材既為原告所不爭執,則其應受藥事法規範,即屬 法理之必然。從而,原告主張系爭產品更近似帶來美觀功效 之化粧品,故其援引司法院釋字第744 號解釋其主張言論自 由受侵害云云,顯不足採。 ㈣原告援引醫療器材廣告法令及審查原則,主張系爭網頁所刊 登內容屬無須送審查之範圍,顯有違誤,並不足採: ⒈按「參、醫療器材之宣傳內容無需送審之情形:一、僅刊登 產品名稱、價格、廠商名稱、地址、電話等不涉及效能、用 途及廣告性質等內容。二、僅刊登產品名稱、廠商名稱/ 標 識、產品外觀及人物肖像,未露出產品效能、用途等相關內 容」,醫療器材廣告法令及審查原則第二章第一節定有明文 。由此可知,醫療器材宣傳內容涉及醫療器材效能、用途及 具廣告性質內容者,均屬應送審。 ⒉從而,細譯上開規範,可知原告依上開規定,仍不能免除將 系爭網頁送審之義務: ⑴原告刊登系爭網頁內容之字句、主題標籤(hashtag )及照 片,提及系爭產品為日拋之彩色隱形眼鏡具美容眼瞳之效能 與用途,即已宣稱非屬M .5925 軟式隱形眼鏡之醫療效能, 而更涉及其他眼科醫療器材之醫療效能宣稱,自非屬無庸送 審之情形。 ⑵再者,原告刊登之系爭網頁內容,亦已表彰原告透過系爭網 頁「宣傳並廣告」自家隱形眼鏡產品,並標榜宣稱系爭產品 為日本樂天銷售NO1 ,此類字句皆屬具廣告性質之內容,故 原告無從免除其應將系爭網頁送審之義務。 ㈤原告違反藥事法第66條第1 項規定,未於刊登屬藥物廣告之 系爭網頁前向直轄市衛生局申請核准,已違法在先,自不得 主張不法之平等: ⒈按「行政行為,非有正當理由,不得為差別待遇,行政程序 法第六條定有明文,此即行政法上之平等原則。然行政機關 若怠於行使權限,致使人民因個案違法狀態未排除而獲得利 益時,該利益並非法律所應保護之利益,因此其他人民不能 要求行政機關比照該違法案例授予利益,亦即人民不得主張 『不法之平等』」,最高行政法院92年度判字第275 號判決 意旨可資參照。 ⒉次按,「憲法之平等原則要求行政機關對於事物本質上相同 之事件作相同處理,乃形成行政自我拘束,惟憲法之平等原 則係指合法之平等,不包含違法之平等。故行政先例需屬合 法者,乃行政自我拘束之前提要件,憲法之平等原則,並非 賦予人民有要求行政機關重複錯誤之請求權」,最高行政法 院93年度判字第1392號判決意旨可資參照。 ⒊準此,原告雖主張未有業者因分享消費者產品使用心得即受 裁罰,僅對其裁罰有違平等原則云云,然從平等原則衍生之 行政自我拘束原則,仍應以所援引之行政行為合法為前提, 亦即不能依據平等原則,由違法行政行為產生行政自我拘束 ,否則即會產生法律優先原則任由行政支配而被排除之弊, 故原告自不得主張不法之平等。 ㈥原告於其臉書粉絲專頁刊登屬藥物廣告之系爭網頁前,自應 依藥事法第66條第1 項規定,事先向直轄市衛生局申請核准 ,始為適法,原告捨此不為,其違規事實甚明: ⒈按「藥商刊播藥物廣告時,應於刊播前將所有文字、圖畫或 言詞,申請中央或直轄市衛生主管機關核准,並向傳播業者 送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊 播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時,應令藥商立即停 止刊播並限期改善,屆期未改善者,廢止之」,藥事法第66 條第1 項定有明文。 ⒉次按,「查藥物廣告之所以要分階段許可,並採廣告事先許 可制,就是因為藥物廣告很容易產生消費者的誤導,這是商 業行為及言論自由與藥物使用的正確與安全之間,取得一個 平衡的管制措施,不是以文義是否類似或相容為判準,而是 如何的廣告文義比較不會引起誤解或引發誤導,而是先經主 管機關核准之廣告內容,成為藥物廣告之內容者,較能貼近 立法之期待」,臺北高等行政法院106 年度訴字第349 號判 決意旨可資參照。 ⒊準此,藥物廣告採事先許可制,正係因藥物廣告易對消費者 產生誤導,故法律制度上為使商業行為及言論自由與藥物使 用的正確與安全之間,得取得平衡,建立藥物廣告事先許可 之制度。從而,原告作為領有藥商許可執照之醫療器材公司 ,刊登藥物廣告前,自應依藥事法第66條第1 項規定,事先 向直轄市衛生局申請核准,始為適法,原告捨此不為,其違 規事實甚明等語,資為抗辯。並聲明:駁回原告之訴。 四、本件之爭點應為: 原告系爭網頁之文章是否有傳醫療效能,而屬於藥事法第24 條之藥物廣告?有無依同法第66條第1 項申請核准之必要? 五、本院之判斷 ㈠按「本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱 醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、 調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、 免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器 械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」、「本 法所稱藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能,以達 招徠銷售為目的之行為。」、「藥商刊播藥物廣告時,應於 刊播前將所有文字、圖畫或言詞,申請...直轄市衛生主 管機關核准...。」、「違反第66條第1 項...規定. ..者,處新臺幣20萬元以上5 百萬元以下罰鍰。」為藥事 法第4 條、第13條第1 項、第24條、第66條第1 項及第92條 第4 項所明文。另同法第13條第2 項授權訂定之「醫療器材 管理辦法」第3 條第2 項規定:「前項醫療器材之分類分級 品項如附件1 。」其附件1 規定:「醫療器材分類:... 13、眼科用裝置...(代碼)M . 5925(名稱)軟式隱形 眼鏡...。」。 ㈡原告為領有販賣業藥商許可執照之藥商,此有經濟部商業司 商工登記公示資料查詢服務1 紙在卷(見本院卷一第394 至 395 頁)可稽,而原告並未經申請核准,於系爭網頁刊登內 容述及:「ReVIA 自然棕感謝……分享- 歡迎跟我們分享你 / 妳戴晶碩光學的照片……# 美瞳# 日拋# 彩色隱形眼鏡… …# 眼色彩學……#cosmeticslens……」等詞句,並搭配1 名彩妝女姓照片之事實,此有該網頁彩色照片頁面在卷(見 本院卷二第115 頁)可憑,堪認為真實。原告雖主張系爭網 頁並非屬廣告之範疇,更非藥事法第24條規定所稱之廣告等 語,並舉證人即德容聯合診所之眼科專科醫師陳佳惠為證, 認為原告前揭行為應未違反藥事法第66條規定。 ㈢經查,原告並不否認系爭網頁所指之隱形眼鏡為軟式隱形眼 鏡(見本院卷一第433 頁),而該軟式隱形眼鏡業經前揭行 政院衛生署89年6 月21日衛署藥字第00000000號公告列為醫 療器材,而藥事法所稱之藥物,係指藥品及醫療器材,藥事 法第4 條亦有明文。原告於前揭網頁刊載「.../ 妳戴晶 碩光學的照片……# 美瞳# 日拋# 彩色隱形眼鏡……# 眼色 彩學……#cosmeticslens……」等詞句,並搭配1 名彩妝女 姓照片,而該女性眼睛瞳孔中間放出小圓型亮光,另載明晶 碩看見與眾不同,日本樂天銷售第一,晶碩光學台灣Pegavi si on Taiwan .,其整體傳達消費者之訊息,包括文字敘述 、產品彩妝功能、公司名稱等情節綜合判斷,已達利用網路 訊息之傳送,宣傳屬醫療器材之軟式隱形眼鏡之效能,以達 招徠銷售目的,應屬藥物廣告。雖證人陳佳惠醫師於本院審 理時結證稱:如果就那張圖即系爭網頁,吸引伊的是口紅, 伊會以為是宣傳口紅的照片,再仔細看裡面的小字,有提到 隱形眼鏡、美瞳等等字眼,所以伊知道這是有關於彩色眼鏡 的美妝搭配。但是裡面沒有提到視力的問題,例如看的更清 楚、不乾澀、高透氧、更舒服等等暗示字眼,所以伊認為這 與醫療效能的宣傳無關,隱形眼鏡是醫療器材等情(見本院 卷一第434 至435 頁),系爭網頁固然未提及上開視力等問 題,然軟性隱形眼鏡屬於醫療器材,而原告為領有販賣業藥 商許可執照之藥商,已如前述,竟未在該廣告強調配戴隱形 眼鏡之風險諸如按照「正常程序驗配其度數、角膜弧度、試 戴鏡片滑動」,或者關於最長配戴時數、不得重複配戴,以 及睡前必須取下之相關資訊,反而強調「美瞳」、「日拋」 之原告公司屬於醫療器材之隱形眼鏡之效能,使一般民眾以 為配戴彩色隱形眼鏡可讓自身變美麗而忽略其配戴之風險, 顯然會對一般民眾眼睛之健康形成負面影響,系爭網頁應屬 醫療廣告無訛,原告前揭主張尚非可採。雖證人陳佳惠醫師 於本院審理時證稱:「如果就那張圖,吸引我的是口紅,我 會以為是宣傳口紅的照片,再仔細看裡面的小字,有提到隱 形眼鏡、美瞳等等字眼,所以我知道這是有關於彩色眼鏡的 美妝搭配。但是裡面沒有提到視力的問題,例如看的更清楚 、不乾澀、高透氧、更舒服等等暗示字眼,所以我認為這與 醫療效能的宣傳無關。」等語(見本院卷一第434 頁),然 其亦於同日言詞辯論同時證稱:「我們對於隱形眼鏡的醫療 效能定義是矯正視力、治療疾病。矯正視力中包括近視、散 光、老花、或遠視。」、「治療疾病包括角膜穿孔、角膜上 皮破皮、角膜潰爛、史蒂芬症、角膜白斑、或先天沒有瞳孔 ,以及色盲等等。」、「...,這個圖文很明顯都是在強 調彩妝的問題,沒有提到任何跟視力有關,所以我想消費者 應該不需要覺得他們需要找醫師測量度數。」、「隱形眼鏡 就是醫療器材,但是醫療效能的本身定義應該是與矯正視力 有關,如果沒有視力矯正的問題,就不牽扯到醫療效能的問 題。」等語(見本院卷一第433 、436 頁),是以,隱形眼 鏡乃醫療器材,而系爭網頁搭配之1 名彩妝女姓照片,其黑 色眼珠中間明顯有兩個白色小圈圈,應係原告強調隱形眼鏡 配戴在角膜及眼睛鄰近邊緣區或鞏膜區,該隱形眼鏡使用配 戴時直接接觸眼角膜上,並非只是單純彩粧而已,應已傳達 其醫療效能,否則若所有廠商在廣告自家代理之隱形眼鏡, 均強調其美觀而刻意不強調其屬醫療器材或有何醫療效能及 風險,因而能規避裁罰或主管機關之審核,則一般民眾尤其 青少年等年輕人之健康將因而無法維護,原告身為販賣業藥 商豈有不知之理?難謂原告對於違反藥事法無故意或過失。 而系爭網頁廣告之產品屬醫療器材,竟未加警語,對人民生 命、身體、健康構成直接威脅,廣告刊登前自應事先送審, 並無妨害原告之言論自由。又原處分及訴願決定書業已詳載 裁罰原告事實及法令依據等,意旨清楚,足使原告瞭解其原 因事實及法令依據,尚無違反明確性原則。 ㈣末查,依卷附原告販賣業藥商許可執照顯示,原告於98年8 月26日即領有藥商許可執照,其自應有遵守相關藥事法規之 認知,尚難藉詞不知法規而邀免其責。且原處分及訴願決定 書業已詳載系爭網頁除載明產品名稱(ReVIA 自然棕)、向 特定消費者表示感謝並鼓勵其他消費者分享照片之意(感謝 ...分享、歡迎跟我們分享你/ 妳戴晶碩光學的照片)外 ,尚標註「# 美瞳# 日拋# 彩色隱形眼鏡」等詞句,已載明 鏡片款式(自然棕、彩色)、產品規格( 日拋) 之介紹,且 一般民眾均認知隱形眼鏡有矯正視力之功能,故系爭廣告整 體傳達消費者之訊息,包括文字敘述、鏡片款式、產品名稱 及規格、廠商名稱等情節綜合判斷,可認已達利用網路訊息 之傳送,宣傳屬醫療器材之軟式隱形眼鏡之效能,以達招徠 銷售目的,應屬藥物廣告。從而,原告之廣告內容文字未於 刊登前申請衛生主管機關核准,被告依前揭規定及公告意旨 ,處原告法定最低額20萬元罰鍰,於法核無不合。訴願決定 予以維持,亦無違誤。原告請求撤銷訴願決定及原處分(含 復核決定)為無理由,應予駁回。 據上論結,本件原告之訴為無理由,依行政訴訟法第98條第1 項 前段,判決如主文。 中 華 民 國 110 年 11 月 22 日 行政訴訟庭 法 官 徐 培 元 上為正本係照原本作成。 如不服本判決,應於送達後20日內,向本院提出上訴狀,其未表 明上訴理由者,應於提出上訴後20日內向本院補提理由書(均須 按他造人數附繕本)。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令 及其具體內容,或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事 實。 中 華 民 國 110 年 11 月 23 日 書記官 吳 文 彤