臺灣桃園地方法院
行政訴訟判決 109年度簡字第90號
110年10月13日
辯論終結
原 告 晶碩光學股份有限公司
法定代理人 郭明棟
訴訟代理人 朱瑞陽
律師
許雅婷律師
被 告 桃園市政府
代 表 人 鄭文燦
訴訟代理人 黃士洋律師
上列
當事人間藥事法事件,原告不服衛生福利部中華民國109 年
5 月29日衛部法字第1090009316號
訴願決定,提起行政訴訟,本
院判決如下:
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、程序方面:
一、本件原告起訴時之
原告代表人為童子賢,於訴訟進行中,原
告公司於民國110 年7 月15日全面改選董事,並選任郭明棟
擔任新任董事長,並具狀聲明
承受訴訟(見本院卷一第386
頁),核無不合,應予准許。
貳、實體方面:
一、事實概要:
桃園市政府衛生局依民眾
陳情,發現原告為領有販賣業藥商
許可執照,因未經事先申請核准,於其臉書粉絲頁刊登隱形
眼鏡廣告(
按:該產品為「蕾美日拋隱形眼鏡」衛部醫器製
字第5508號,網址:http ://www .facebook .com/pegavis
ion/ photos/a .000000000000000/0000000000000000/?
type=3&theater,下載日期:民國108 年4 月16日),內容
述及:「ReVIA 自然棕感謝……分享- 歡迎跟我們分享你/
妳戴晶碩光學的照片……# 美瞳# 日拋# 彩色隱形眼鏡……
# 眼色彩學……#cosmeticslens……」等詞句,並搭配1 名
彩妝女姓照片(下稱
系爭網頁),案經
原處分機關桃園市政
府審認
上開廣告未於刊登前向直轄市衛生
主管機關申請核准
,違反藥事法第66條第1 項之規定,依同法第92條第4 項規
定,以108 年10月30日府衛藥字第1080270491號行政裁處書
處新臺幣(下同)20萬元
罰鍰。原告申請復核,經原處分機
關以108 年11月26日府衛藥字第1080296817號函維持原處分
,並於同年月29日
送達。原告仍不服,向衛生福利部提起訴
願,經衛生福利部以衛部法字第1090009316號
訴願決定駁回
。原告不服,遂向本院提起本件行政訴訟。
二、原告起訴主張:
㈠系爭網頁所呈現者僅係一女子之獨照,且系爭網頁均無宣稱
可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對
某些症狀有效等文字,原告既無於系爭網頁宣傳醫療效能,
自非藥事法第24條之藥物廣告,無依同法第66條第1 項申請
核准之必要。
⒈按「本法
所稱藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能
,以達招徠銷售為目的之行為。」藥事法第24條定有明文。
次按「行政院衛生署(現改制為衛生福利部)94年8 月26日
函釋略以:「...對醫療效能之認定,係以產品宣稱可預
防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些
症狀有效,以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到
預防、改善、減輕、治療某些狀症之情形等加以判斷。」,
此係衛生福利部基於中央衛生主管機關之地位,為協助下級
機關就藥事法第24條、第69條關於醫療效能之認定所為釋示
,並未逾越
法律規定,與立法意旨亦無牴觸,應可為參採。
⒉原告於系爭網頁中,僅係分享配戴原告公司產品之使用者之
靜態、正常之正面照片,並未就該名女子之眼睛為特寫,實
難看出有何強調隱形眼鏡覆蓋於角膜上之情事,更
難謂有呈
現鏡片色彩紋路之畫面,被告為此認定實與社會一般大眾之
認知有顯著之落差。又原告於系爭網頁,除感謝該使用者之
分享,並無任何對於產品進行描述或說明之文字,系爭網頁
僅有以單詞之方式tag 原告名稱、原告公司產品系列名稱、
美瞳及彩色眼學等,而觀諸
前開單詞文字係針對顏色且均為
中性描述,無從由該單詞可推演出有宣稱該產品具有預防、
改善、減輕、治療某些特定生理情形或產品對某些症狀有效
之文義解讀,系爭網頁實無涉醫療效能之宣傳,要無疑義。
又系爭網頁所標註ReVIA 系列隱形眼鏡,依其許
可證上「效
能」之記載,係「以中文仿單」為準。而再參以中文仿單之
內容,有關顏色之說明係置列於產品規格中,
適應症之記載
則為「本器材適用於矯正屈光不正(近視、遠視、散光)及
老花眼,無眼疾者矯正視力使用。是依中文仿單之內容,Re
VIA 系列隱形眼鏡之醫療效能並不包含有美容等,是系爭網
頁上就顏色及美瞳等文字之標示,均與醫療效能無關。
⒊就系爭網頁中視覺影像之呈現,被告雖以原告於系爭網頁分
享一名消費者配戴原告公司產品之照片,進而主張系爭網頁
所分享之網友照片係「強調隱形眼鏡覆蓋於角膜上,呈現鏡
片色彩紋路,搭配彩妝之畫面,疑涉醫療效能之宣傳」,而
認系爭網頁之刊登內容係屬藥物廣告
云云,
惟此等解讀實有
誤解且屬恣意,蓋原告於系爭網頁中,僅係分享配戴原告公
司產品之使用者之靜態、正常之正面照片,並未就該名女子
之眼睛為特寫,實難看出有何強調隱形眼鏡覆蓋於角膜上之
情事,更難謂有呈現鏡片色彩紋路之畫面,被告為此客觀情
事之認定,要與社會一般大眾之認知有著顯著之落差,難認
系爭網頁有何醫療效能之宣傳,而得作為被告對原告進行
裁
罰之立論依據。又被告雖曾以系爭網頁具有「晶碩看見與眾
不同」等文字,即認定系爭網頁係屬藥物廣告云云,惟此間
亦容有誤解,蓋「晶碩看見與眾不同」係原告行之有年之品
牌價值與經營理念,「與眾不同」隱含著原告追求既有框架
之跳脫、持續關注市場變化,以求產品品質及服務上的精益
求精,厚植整體核心競爭力等企業經營理念,並期許社會中
的每一個人都能看見
彼此的與眾不同,要與特定產品之行銷
與傳播無涉,亦非如被告先射箭、再畫靶般地將「看見與眾
不同」生硬地解讀為影射矯正視力之醫療效能云云。實則,
原告於系爭網頁,除感謝該使用者之分享,並無任何對於產
品進行描述或說明之文字,系爭網頁僅有以單詞之方式tag
原告名稱、原告公司產品系列名稱、美瞳及彩色眼學等,而
觀諸前開單詞文字均為中性描述,無從由該單詞即推演出宣
稱該產品具有預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或
產品對某些症狀有效之文義解讀,系爭網頁實無涉醫療效能
之宣傳,要無疑義。準此,系爭網頁自非藥物廣告,而原告
亦毋庸依同法第66條第1 項申請中央或直轄市衛生主管機關
核准。被告
竟以上開單詞為據,自行衍生前開前開單詞並無
之涵意,而認系爭網頁之文字「強調隱形眼鏡覆蓋於角膜上
,整體表現影射醫療效能」云云,
顯有違誤。
㈡被告僅空言系爭網頁整體表現影射醫療效能,然未有任何論
述與依據,亦未明確說明系爭網頁係何特定文字或圖樣之標
示,被告實已違反
行政程序法第5 條對於處分明確性之規範
:
⒈按「
行政行為之內容應明確。」,
行政程序法第5 條定有明
文,該條所謂
明確性原則,包含
行政處分之明確。次按,行
政處分應記載理由及法令依據,
乃現代法治國家行政程序之
基本要求,
是以同法第96條第1 項第2 款規定:「行政處分
以書面為之者,應記載下列事項:一...。二主旨、事實
、理由及其法令依據。三...。」,又處分理由之記載,
必須使處分
相對人得以知悉
行政機關獲致結論之原因,其應
包括以下項目:⑴法令之引述與必要之解釋。⑵對案件事實
之認定。⑶案件事實涵攝於法令
構成要件之判斷。⑷
法律效
果斟酌之依據(於有裁量授權時)等。至於具體個案之行政
處分在說理上是否完備而符合上開要求,應為實質上判斷,
不得僅因處分書上備有『理由』或『說明』欄之記載,即謂
已盡處分理由說明之法律義務。」(臺北高等
行政法院101
年訴字37號、93年判字第1624號、93年判字第1660號判決及
高雄高等行政法院92年訴字第1157號判決,均同此旨趣)
⒉依明確性原則,被告應於原裁處告知原告,其係以何特定文
字或圖樣之標示為原裁處之認定,且被告主張系爭網頁係藥
物廣告,系爭網頁整體表現影射醫療效能,具有宣傳醫療效
能云云,被告亦應具體說明「整體視之」之具體依據為何,
否則即有違反行政程序法第5 條對於明確性規範
之虞。觀諸
原裁處之裁處內容,未就原告係如何整體表現影射醫療效用
為說明,亦未說明其具體依據為何,原裁處就系爭網頁整體
表現影射醫療效能因而係屬藥物廣告,未就案件事實涵攝於
法令構成要件及法律效果斟酌之依據為判斷及說明,實已過
度推論,難謂其無違行政程序法對於處分明確性之規範。
⒊再者,依藥事法第24條之規定,必有醫療效能之宣傳,方屬
藥物廣告,亦方有於刊登照片或文字前,先申請中央或直轄
市衛生主管機關核准之藥事法第66條第1 項之適用。惟原裁
處、復核決定與訴願決定對於系爭網頁何以涉及醫療效能宣
傳之實質情狀與前提事實,均未見其詳查或詳述,而僅有空
泛援引法條與函文,即率然以「網頁圖片中強調隱形眼鏡覆
蓋於角膜上,整體表現影射醫療效能」或「一般民眾均認知
隱形眼鏡有矯正視力之功能,...綜合判斷,可認已達利
用網路訊息之傳送,宣傳屬醫療材之軟式隱形眼鏡之效能」
云云,欠缺論述與說理,即對原告為裁罰,此顯有判斷錯誤
之虞,蓋前者就系爭網頁確實無從看出覆蓋角膜
等情事,且
「整體表現」與「影射」均屬被告主觀臆測之空泛用語,未
有任何立論基礎與客觀事證
予以佐證;而後者之訴願決定中
所言「一般民眾均認知隱形眼鏡有矯正視力之功能」亦與社
會客觀現實層面脫節,蓋一般民眾對於矯正視力之認知,係
以雷射治療之,將視力恢復至裸視亦為清晰,方屬視力之矯
正,隱形眼鏡之配戴僅係於配戴時暫時性使配戴者視線清晰
,
要非視力之矯正,訴願決定以錯誤且主觀認定之前提事實
作為認定系爭網頁具醫療效能宣傳之論述基礎,顯有違誤,
凡此種種,均屬行政處分之作成不備理由;且就原告於復核
與訴願程序中,屢次
陳明原告依衛福部公告之醫療器材廣告
法令及審查原則第二章第
一節第參條第一項與第二項之規定
,就系爭網頁之照片與文字並無需送審,被告
迄今未有任何
回應,難謂其就有利於裁罰對象之原告之相關情事亦有注意
。
㈢系爭網頁之資訊至多僅有產品及廠商之資訊,縱如認係屬藥
物廣告,亦符合醫療器材廣告法令及審查原則無須送審查之
範圍:
⒈按「參、醫療器材之宣傳內容無需送審之情形:僅刊登產
品名稱、價格、廠商名稱、地址、電話等不涉及效能、用途
及廣告性質等內容。僅刊登產品名稱、廠商名稱/ 標識、
產品外觀及人物肖像,未露出產品效能、用途等相關內容。
於醫療器材許可證持有者之藥商網站完整刊登經核准標籤
仿單內容之產品資訊,並加貼藥物外盒或實體外觀之圖片。
醫療器材僅刊登買一送一、特價優惠、折價、組合價、贈
送、優惠
期間、省下金額、容量、以原價及特價比較等訴求
且無涉及助長濫用藥物之虞者。刊登醫療器材真偽包裝辨
識或針對特殊事件聲明啟事,未涉及產品效能、用途及廣告
性質等內容。未涉及特定醫療器材之衛教宣導資訊。」,
衛福部公告之醫療器材廣告法令及審查原則第二章第一節亦
有明定。
⒉原告於系爭網頁中,僅係分享配戴原告公司產品之使用者之
靜態照片,且並無任何對於產品進行描述或說明之文字,而
僅有標記原告名稱以及原告公司產品系列名稱等未提及醫療
器材效能之文字,系爭網頁所呈現之圖片,確實並未有「以
眼部特寫強調隱形眼鏡覆蓋於角膜上,呈現鏡片色彩紋路之
畫面」等被告指涉原告之客觀違法事實,
業已如前所述;
申
言之,原告於系爭網頁所呈現之照片與文字,正與衛福部公
告之醫療器材廣告法令及審查原則第二章第一節第參條第一
項與第二項規定無需送審之醫療器材宣傳內容相符。
㈣轉載分享網友之照片,於業界多見,未曾有類似之裁罰情事
,僅針對系爭網頁進行裁罰,顯有違
平等原則:
⒈憲法第7 條規定之平等原則係要求行政機關對於事物本質上
相同事件作相同處理,而形成
行政自我拘束,綜觀我國行政
機關就違反藥事法第66條第1 項之裁罰案例,未曾有過業者
僅分享消費者之產品使用心得反饋即受裁罰之前例,甚且,
系爭網頁之用字遣詞並未有任何以明示或暗示之方式提及與
醫療效能之情事,原裁處就業者僅分享消費者之產品心得使
用反饋且無任何推廣或行銷用語之系爭網頁為全國首開先例
之裁罰,並未說明為此區別對待之合理性何在,非但有違平
等原則,亦將嚴重影響市場秩序,對我國業者之經營運作帶
來高度不確定性之負面影響。
㈤被告就原告之行為該當
行政罰法上之主觀構成要件,尚未舉
證
以實其說;甚且,原告就系爭網頁之動態發佈,就藥事法
第66條第1 項之規定,原告客觀上並無宣傳醫療效能,不符
合藥事法第66條第1 項之客觀裁罰規範;主觀上,原告就其
因原裁處所述之行為將受到主管機關裁罰並無預見可能性,
原告主觀上所述之行為將受到主管機關裁罰並無預見可能性
,原告主觀上並非明知故犯,且已盡注意義務,並無故意或
過失可言,依法應不予處罰之。
⒈行政罰之裁處,除須符合罰則所規定之客觀構成要件外,尚
須以行為人主觀上具有故意或過失,而此所謂「有責任始有
處罰」原則,亦經司法院釋字第495 號、第521 號及第648
號解釋闡釋在案。對於違反行政法上義務之處罰,應以行為
人主觀上有可非難性及可歸責性為前提,如行為人主觀上並
非出於故意或過失之情形,應無可非難性及可歸責性,自不
予處罰;且為提昇
人權之保障,國家對於行為人違反行政法
上義務欲加以處罰時,除就法人、設有代表人或管理人之非
法人團體、中央或地方機關或其他組織之故意與過失認定為
擬制規定之外,均應由行政機關就行為人之故意、過失負
舉
證責任,而不採「
推定過失責任」之立法。
⒉就系爭網頁究竟如何宣傳,又係宣傳何種醫療效能,均未見
被告為具體且明確之論證,其僅泛稱系爭網頁之內容係以眼
部特寫隱形眼鏡覆蓋於角膜上、呈現鏡片色彩紋路之晝面云
云,即以此等與
客觀事實不符之論述,直接推論出「已涉及
醫療效能之宣傳」之結論,並進而認定原告具有違反藥事法
第24條、第66條第1 項以及第92條第4 項等規定之故意或過
失,實難謂已就原告違反行政法上義務係出於故意或過失負
擔舉證責任。
⒊此外,縱認本案有藥事法之適用空間(假設語氣,原告否認
之),裁處罰鍰仍應符合
行政罰法之規定,方屬適法,
倘若
行為人基於對整體行政流程以及相關法規範通盤考量,確信
其顯非法律所欲規範之對象,而不可能有任何行政法上義務
存在,主觀上即顯然並無法敵對之故意,亦無應注意而未注
意之過失,即難認其有故意或過失而應予以處罰。原告於本
案情形,即係確信系爭網頁之照片與文字全然貼合衛福部公
告之醫療器材廣告法令及審查原則第二章第一節第參條第一
項與第二項規定所明定無需送審之醫療器材宣傳內容,原告
歷來恪遵相關法規範,此次受被告裁罰,實係因被告對於系
爭網頁具有醫療效能宣傳之判斷標準過於恣意,原告主觀上
絕非明知故犯,且已盡其所能為注意,則其行為顯非出於故
意或過失,自不應予以處罰。
⒋本件客觀上,因原告實無宣傳醫療效能,
而非藥事法第24條
之藥物廣告,故並不符合藥事法第66條第1 項之裁罰規範,
且主觀上,原告對於僅分享消費者配戴原告公司產品之照片
,符合醫療器材廣告審查相關規範之行為將遭被告裁罰,因
係全國首例,原告並無預見可能性,復因故意或過失之成立
係以有「預見可能性」為前提,故縱令被告認定原告之行為
有這反行政法上義務,原告亦不該當行政罰法上之主觀構成
要件甚明。準此,被告應不予裁罰,原裁處、復核決定與訴
願決定均顯有違誤至明等語。
並聲明:訴願決定及原處分(
含復核決定)均
撤銷。
三、被告則以:
㈠原告刊登之系爭網頁內容,係以美化產品之資訊,使不特定
人共見聞以促進消費,而應屬廣告,原告主張系爭網頁並非
廣告云云,顯無理由:
⒈按「所謂藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能,以
達招徠銷售為目的之行為,此為藥事法第24條所規定,核此
規定,其實已充分掌握廣告的二項基本特質,一為廣告無非
將產品資訊予以美化,二係廣告必須經由傳播媒介宣傳,使
不特定人共見聞,資以達銷售目的。
易言之,廣告當然包括
產品資訊,只是產品資訊未必為『完整而中性』之
揭露,而
係透過資訊編排、剪接等手法,彰顯產品優點或隱藏缺點,
藉由傳播使不特定消費者知悉,以刺激消費...」,臺北
高等行政法院97年度訴字第1943號判決之意旨
可資參照。
⒉原告於其臉書粉絲專業刊登之系爭網頁,內容述及:「〈Re
VIA 自然棕〉感謝……分享- 歡迎跟我們分享你/ 妳戴晶碩
光學的照片……#ReVIA 系列#隱形眼鏡#晶碩光學……#
美瞳#日拋#彩色隱形眼鏡#彩片……#眼色彩學……#日
本樂天銷售no1 ……」,此內容已表彰原告透過系爭網頁宣
傳自家隱形眼鏡產品,並強調系爭產品為日本樂天銷售NO.1
,以系爭網頁作為傳播媒介宣傳,使不特定人共見聞以促進
消費,而應屬廣告無疑。
⒊就此,原告稱「系爭網頁僅係網友分享個人對原告產品之喜
好,亦或是使用者配戴後之心情,並無廣告之性質」云云(
參原告行政訴訟陳報
暨準備㈡狀頁2 ,第22行至第23行),
顯係混淆違規行為,
並無可採。蓋系爭網頁之生成,「並非
因網友分享個人對原告產品之喜好」而生,而係「原告」於
其經營之媒體網頁上,刊登產品之一定資訊,以向不特定人
傳達經美化之系爭產品資訊,資以達招徠銷售之目的,縱使
內容包含部分網友資訊,依其刊載之整體資訊以及與特定產
品所生之密切連結,實無礙其廣告性質之認定。
⒋再者,原告謂系爭網頁並無任何對於產品進行描述或說明之
文字云云,惟原告透過使用主題標籤(hashtag )之方式,
以強化閱讀者對特定產品資訊之注意,顯然並非如原告所稱
「並無任何對於產品進行描述或說明之文字」云云。實則,
系爭網頁內容實已包含:產品名稱、產品規格說明及效能(
按:日拋、顏色自然棕、美瞳等)、宣傳產品銷售標榜之詞
句,以及透過刊登網友配戴系爭產品之照片,呈現系爭產品
實際配戴之樣貌。綜觀之,原告實已透過上開內容之呈現,
向不特定人推介、宣傳「ReVIA 自然棕」產品,以促進系爭
產品之銷售,並使消費者知悉系爭產品即可循線購得,系爭
網頁確屬廣告無疑。
㈡系爭網頁資訊宣稱隱形眼鏡係以直接接觸眼球組織方式為美
容之用途,已涉及他項眼科醫療器材之醫療效能宣稱,且系
爭網頁資訊與系爭產品未完整、中性呈現仿單資訊,應屬藥
物廣告無疑:
⒈廣告內容涉及醫療器材之功能或用途等詞句、醫療器材廣告
內容未完整中性揭露仿單資訊,或有暗示或影射醫療效能之
情形者,均屬藥物廣告:
⑴依藥事法第24條規定、醫療器材管理辦法第3 條,可知廣告
資訊含有醫療器材之功能、用途等詞句者,即屬藥物廣告:
①按「本法所稱藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能
,以達招徠銷售為目的之行為。」藥事法第24條定有明文。
②次按,「醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理,
分類如下:……十三、眼科學……(第一項)。前項醫療器
材之分類分級品項如附件一(第二項)」,醫療器材管理辦
法第3 條定有明文。
③再按,「被告依
前揭3.再按,被告依前揭藥事法第13條第2
項規定授權訂定之醫療器材管理辦法第2 條、第3 條及第6
條...可知:1.被告依據醫療器材風險程度之不同,分成
三個等級,並依據產品功能、用途、使用方法及工作原理之
不同,予以分類,
俾實施分類分級管理,...。系爭附件
一
嗣於104 年6 月3 日修正……上開修正,除將名稱『容器
』修正為『環境控制箱』外,僅將鑑別中之『環境箱』修正
為『環境控制箱』,並酌作文字修正,使文義更臻明確,且
鑑別中『貯存於預定的溫度範圍』之主要功能並未修正,顯
見此次修正並未改變原鑑別之實質意涵...」臺北高等行
政法院104 年度訴字第1474號判決之意旨可資參照。
④準此,依藥事法第24條規定、醫療器材管理辦法第3 條規定
,及上開判決判決意旨可知,醫療器材管理辦法第3 條第2
項附表一醫療器材分級分類表
所載之內容,即為各類醫療器
材之醫療效能,從而廣告資訊含有醫療器材之功能、用途等
詞句者,即屬藥物廣告。
⑵再者,依臺北高等行政法院97年度訴字第1943號判決意旨,
醫療器材廣告之內容,如未完整揭露仿單、許可證等文件所
載資訊,即可
堪認定具有藥物廣告之性質:
①按「所謂藥物廣告
與否,仍應回歸藥事法第24條定義性規定
予以探究,若係透過傳播媒介使不特定人可得而知悉,且藥
物或醫療器材相關資訊之揭露並非『完整而中性』,並藉此
達到招徠銷售之目的者,應即認係藥物廣告。...藥品及
醫療器材之標籤(係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上、
用以記載文字、圖畫或記號之標示物)與仿單(即藥品或醫
療器材附加之說明書),既為中央衛生主管機關查驗登記、
發給藥品許可證與否之基本查核文件(藥事法第25條、第26
條、第39條參照),以資訊所揭露者與標籤、仿單所載是否
相符為據,判斷藥物產品資訊之揭露是否『完整而中性』,
是否有藉資訊揭露之不完整或美化以招徠銷售,而判別是否
具有藥物廣告之特性,當係客觀之標準,符合藥事法保護國
民健康之立法本旨」,臺北高等行政法院97年度訴字第1943
號判決之意旨可資參照(按:本判決經最高行政法院99年度
判字第1033號判決予以維持)。
②準此,醫療器材廣告之資訊,若非完整而中性,即應認係藥
物廣告;而「是否完整而中立」之判斷,當以所揭露之資訊
與標籤、仿單所載是否相符為據。從而,如醫療器材廣告之
內容未完整揭露仿單、許可證等文件所載資訊,即可
堪認定
具有藥物廣告之性質。
⑶退步言之,廣告內容縱未直接提及醫療效能,如有影射、暗
示醫療效能,亦仍視為藥物廣告:
①按「採訪、報導或宣傳,其內容暗示或影射醫療效能者,視
為藥物廣告。」,藥事法第70條定有明文。
②準此,藥物廣告有無醫療效能宣稱之認定,不以使用直接表
達醫療效能之文字為限,若採訪、報導或宣傳中,內容有暗
示或影射醫療效能之情形,亦屬藥物廣告。
⒉本件系爭網頁強調隱形眼鏡以直接接觸眼球組織方式為美容
之用途,已涉及他項眼科醫療器材之醫療效能宣稱,應屬藥
物廣告:
⑴按「(代碼)M .3800 ;(中文名稱)鞏膜層;(英文名稱
)Scleral shel;(等級)1 ;(鑑別)鞏膜層是由塑膠或
玻璃製成的器材,用於短時間置入並覆蓋角膜或近角膜之鞏
膜處,以作美容及重建之用。人工眼睛可畫在此器材上。此
裝置不可作植移用。」、「(代碼)M .3200 ;(中文名稱
)義眼;(英文名稱)Artificial eye;(等級)1 ;(鑑
別)義眼是一種與眼睛前房相似的器材,常由玻璃或塑膠製
成,用於置入於眼眶植入物之前,以作美容用。此器材不作
移植用。」,醫療器材管理辦法第3 條第2 項附件一醫療器
材之分類分級品項定有明文。準此,如以美容之目的,透過
短期置入或覆蓋等接觸角膜等眼部組織方式施用,即屬眼科
醫療器材之醫療效能。
⑵次按,「(代碼)M .5925 ;(中文名稱)軟式隱形眼鏡;
(英文名稱)Soft ( hydrophilic) contact lens;(等級
)2,3 ;(鑑別)軟式( 親水性) 隱形眼鏡是直接配戴在角
膜及眼睛鄰近邊
緣區或鞏膜區,用來矯正視力或作為治療用
繃帶的器材。此器材是由各種聚合物質製成;其主要聚合物
質具有可吸收或吸引一定百分率容量之水份。第二級為僅作
每日配戴之器材,第三級為可延長配戴日期之器材」,醫療
器材管理辦法第3 條第2 項附件一醫療器材之分類分級品項
亦定有明文。準此,軟式隱形眼鏡雖無美容眼瞳之效能,但
如其宣稱美瞳之效果,則仍已涉及他項眼科醫療器材之效能
,故原處分認定系爭廣告為藥物廣告,並無違誤。
⑶本件原告於系爭網頁宣稱系爭產品具美容眼瞳之效能,既已
宣稱非屬M .5925 軟式隱形眼鏡之醫療效能,且更涉及宣稱
其他眼科醫療器材之醫療效能,實屬利用網路傳播方式,宣
稱醫療效能,以達招徠銷售之目的,故系爭網頁應屬藥物廣
告無疑。
⒊再者,原告於系爭網頁使用美瞳等詞句,既與標籤、仿單不
符,且系爭網頁刊登之資訊亦未揭露仿單或許可證所載之警
語,例如:「配戴一般隱形眼鏡須經眼科醫師或合格驗光人
員驗光配鏡,並定期接受眼科醫師追蹤檢查」、「本器材不
得逾中文仿單建議之最長配戴時數、不得重複配戴、於就寢
前務必取下,以免感染或潰瘍」、「如有不適,應立即就醫
」等重要資訊,均付之闕如,核其內容顯非完整而中性,故
依臺北高等行政法院97年度訴字第1943號判決以及最高行政
法院99年度判字第1033號判決之見解,系爭廣告應屬藥物廣
告無疑。
⒋又原告所刊登之系爭網頁內容述及:「〈ReVIA 自然棕〉感
謝……分享- 歡迎跟我們分享你/ 妳戴晶碩光學的照片……
# 美瞳# 日拋# 彩色隱形眼鏡……# 眼色彩學# ……」等詞
句,並搭配一名彩妝女性照片,且照片中以顯示隱形眼鏡覆
蓋於角膜上,呈現出彩色隱形眼鏡紋路之畫面。觀其整體網
頁所呈現之文字與照片,皆在強調系爭產品具美容眼瞳之效
能,縱無使用直接表達醫療效能宣稱之文字,其亦已透過其
使用之文字及照片暗示、影射眼科醫療器材之醫療效能宣稱
,是系爭網頁依藥事法第70條規定,應視為藥物廣告。
⒌實則,本件與臺北高等行政法院96年度簡字第429 號判決所
涉個案之違規
態樣相似,皆係不當將屬醫療器材之隱形眼鏡
攀附連結於美容效能。而上開判決認為,該案原告主張所謂
「角膜放大變色」隱形眼鏡,係於外觀上讓眼珠看起來較大
,且有不同顏色眼珠之變化,並強調隱形眼鏡「美觀」效果
無涉醫療效能云云,並不足採。從而,本件原告與該案原告
皆係不當地將屬醫療器材之隱形眼鏡攀附連結於美觀功效,
以作為其於網頁刊登之內容無須事前向直轄市衛生局申請核
准之正當化事由,藉此規避藥物廣告應經事前審查之程序,
其違規態樣甚為相似。
⒍
綜上所述,本件原告不當將屬醫療器材之隱形眼鏡攀附連結
於美容效能,於系爭網頁資訊宣稱隱形眼鏡以直接接觸眼球
組織之美容用途,實已涉及眼科醫療器材之醫療效能宣稱,
且於系爭網頁刊登之資訊亦與標籤、仿單資訊不符,核其所
揭露內容顯非完整而中性,應屬藥物廣告無疑。
㈢原告除將隱形眼鏡攀附連結於美觀功效,亦主張系爭產品性
質近似美觀功效之化粧品,無礙於國民健康,其刊登於系爭
網頁之廣告應受
言論自由保障云云,惟原告此主張更凸顯其
不當將屬醫療器材之隱形眼鏡比擬為化粧品,從而規避警語
標示之義務,甚且在誤判產品屬性之前提下提出前開主張,
是故原告之主張顯有違誤,並不足採:
⒈原告主張系爭產品性質近似美觀功效之化粧品,無礙於國民
健康云云,然原告此主張不僅係透過將屬醫療器材之隱形眼
鏡比擬為化粧品,規避警語標示之義務,且更係忽略隱形眼
鏡應為受藥事法規範之「醫療器材」,故原告之主張顯有違
誤:
⑴系爭網頁廣告之產品為彩色日拋隱形眼鏡,係第2 級「中度
風險」之醫療器材,使用上本具有風險性與危險性。對此,
醫療器材廣告法令及審查原則第二章第四節特別指明:「依
據衛生福利部106 年1 月24日衛授食字第1051610341號公告
,為因應驗光人員法之公布施行,請確實修正警語:1.配戴
一般隱形眼鏡須經眼科醫師或合格驗光人員驗光配鏡,並定
期接受眼科醫師追蹤檢查。
⑵本器材不得逾中文仿單建議之最長配戴時數、不得重覆配戴
、於就寢前務必取下,以免感染或潰瘍。3.如有不適,應立
即就醫。」
⑶從而,按上開規範可知,隱形眼鏡為醫療器材,且因係直接
配戴在角膜及眼睛鄰近邊緣區或鞏膜區,使用配戴時係直接
接觸眼角膜上,且將使眼睛氧氣供給量降低,並可能造成角
膜上皮受傷、角膜潰瘍、角膜炎或角膜新生血管等症狀。因
此,隱形眼鏡不但應有專門執業技術人員之指示始能配戴,
配戴時間或方式若不依仿單之建議,更有使眼球感染或潰瘍
之危險,故基於風險性之考量,而另就其警語予以規範,以
維護國民健康。從而,上述警語資訊對於國民健康至關重要
,且應與隱形眼鏡廣告同時向消費者傳遞,始足以維護消費
者權益。
⑷是以,系爭產品自不可與化粧品相提並論,其性質更不可能
如原告所稱,係「更近似化粧品」。實則,原告雖矯稱系爭
產品性質近似於化粧品,從而其廣告無礙國民健康云云,然
實際上,正是此種將具風險性醫療器材當作化粧品行銷,而
忽略必要警訊之廣告,將嚴重危害國民健康,而更加有予以
管制之必要。
⒉承上,原告基於前開主張認為系爭產品性質屬更近似帶來美
觀功效之化粧品,故其刊登於系爭網頁之廣告應受言論自由
之保障等云云,顯係在誤判產品屬性之前提下所生之誤會,
顯無可採:
⑴原告於行政訴訟準備狀援引司法院大法官第744 號解釋,並
主張「大法官於85年作成釋字414 號解釋後20年的106 年所
作成之釋字第744 號解釋,就化粧品廣告之事前言論自由審
查,縱令係含藥成分者,就性質上非屬對人民生命、身體、
健康構成直接威脅者,亦因尚有諸多其餘事前輸入或製造之
法律規範與事後廣告不實之裁罰法律規範,而認定對於含藥
化粧品廣告之事前言論自由審查,因違反憲法第23條之
比例
原則,而經大法官宣告
違憲,此一近年之新近大法官釋字,
實可供鈞院於本案
參酌」(參行政訴訟準備狀頁7 ,第8 行
至第15行)。從而,原告立於將系爭產品認定為更近似帶來
美觀功效之化粧品之基礎上,並進而主張司法院釋字第744
號解釋宣告化粧品廣告之事前審查制度原則上違憲,是主管
機關欲對系爭網頁進行事前審查實難認無侵害其言論自由等
云云。
⑵惟原告上開主張係立於錯誤之基礎,顯不足採;蓋司法院大
法官業經作成釋字第414 號解釋業已闡明,基於維護國民健
康之重大公益,藥物法第66條第1 項規範藥物廣告應受事前
審查之規定,並無違憲,從而認為藥物廣告之商業言論,因
與國民健康有重大關係,基於
公共利益之維護,自應受較嚴
格之規範:
①按「藥事法第六十六條規定:『藥商刊播藥物廣告時,應於
刊播前將所有文字、圖畫或言詞,申請省(市)衛生主管機
關核准,並向傳播業者送驗核准文件。傳播業者不得刊播未
經省(市)衛生主管機關核准之藥物廣告。』旨在確保藥物
廣告之真實,維護國民健康,其規定藥商刊播藥物廣告前應
申請衛生主管機關核准,係為專一事權,使其就藥物之功能
、廣告之內容、及對市場之影響等情事,依一定程序為專業
客觀之審查,為增進公共利益所必要,與憲法第十一條保障
人民言論自由及第十五條保障人民生存權、
工作權及
財產權
之意旨尚屬相符」,司法院大法官釋字第414 號
解釋理由書
之意旨可資參照。
②是以,藥物廣告非僅為表現自我而已,主要乃在提供社會大
眾獲得藥物之充分資訊,以廣招徠,銷售藥物,獲得利益,
為自由經濟體制下藥物促銷活動之一環。由於藥物之效能必
須適當使用之,否則易於戕害身心,又藥物廣告既以促銷為
目的,動輒流於誇大虛偽之言詞,誘致消費者信以為真,倘
有濫用情事,恐導致身體器官受傷害。因此,自藥物廣告之
本質而言,與其重視廣告人之自我表現,毋寧著重於其促銷
藥物,以營利為目的之特性,以保護消費者權益、維護國民
健康為中心意旨。
⑶本件系爭網頁刊登之產品係彩色隱形眼鏡,為具有一定風險
之醫療器材既為原告所不爭執,則其應受藥事法規範,即屬
法理之必然。從而,原告主張系爭產品更近似帶來美觀功效
之化粧品,故其援引司法院釋字第744 號解釋其主張言論自
由受侵害云云,顯不足採。
㈣原告援引醫療器材廣告法令及審查原則,主張系爭網頁所刊
登內容屬無須送審查之範圍,顯有違誤,並不足採:
⒈按「參、醫療器材之宣傳內容無需送審之情形:一、僅刊登
產品名稱、價格、廠商名稱、地址、電話等不涉及效能、用
途及廣告性質等內容。二、僅刊登產品名稱、廠商名稱/ 標
識、產品外觀及人物肖像,未露出產品效能、用途等相關內
容」,醫療器材廣告法令及審查原則第二章第一節定有明文
。由此可知,醫療器材宣傳內容涉及醫療器材效能、用途及
具廣告性質內容者,均屬應送審。
⒉從而,細譯上開規範,可知原告依上開規定,仍不能免除將
系爭網頁送審之義務:
⑴原告刊登系爭網頁內容之字句、主題標籤(hashtag )及照
片,提及系爭產品為日拋之彩色隱形眼鏡具美容眼瞳之效能
與用途,即已宣稱非屬M .5925 軟式隱形眼鏡之醫療效能,
而更涉及其他眼科醫療器材之醫療效能宣稱,自非屬
無庸送
審之情形。
⑵再者,原告刊登之系爭網頁內容,亦已表彰原告透過系爭網
頁「宣傳並廣告」自家隱形眼鏡產品,並標榜宣稱系爭產品
為日本樂天銷售NO1 ,此類字句皆屬具廣告性質之內容,故
原告無從免除其應將系爭網頁送審之義務。
㈤原告違反藥事法第66條第1 項規定,未於刊登屬藥物廣告之
系爭網頁前向直轄市衛生局申請核准,已違法在先,自不得
主張不法之平等:
⒈按「行政行為,非有正當理由,不得為
差別待遇,行政程序
法第六條定有明文,此即行政法上之平等原則。然行政機關
若怠於行使權限,致使人民因個案違法狀態未排除而獲得利
益時,該利益並非法律所應保護之利益,因此其他人民不能
要求行政機關
比照該違法案例授予利益,亦即人民不得主張
『不法之平等』」,最高行政法院92年度判字第275 號判決
意旨可資參照。
⒉次按,「憲法之平等原則要求行政機關對於事物本質上相同
之事件作相同處理,乃形成行政自我拘束,惟憲法之平等原
則係指合法之平等,不包含違法之平等。故
行政先例需屬合
法者,乃行政自我拘束之前提要件,憲法之平等原則,並非
賦予人民有要求行政機關重複錯誤之
請求權」,最高行政法
院93年度判字第1392號判決意旨可資參照。
⒊準此,原告雖主張未有業者因分享消費者產品使用心得即受
裁罰,僅對其裁罰有違平等原則云云,然從平等原則衍生之
行政自我拘束原則,仍應以所援引之行政行為合法為前提,
亦即不能依據平等原則,由違法行政行為產生行政自我拘束
,否則即會產生法律優先原則任由行政支配而被排除之弊,
故原告自不得主張不法之平等。
㈥原告於其臉書粉絲專頁刊登屬藥物廣告之系爭網頁前,自應
依藥事法第66條第1 項規定,事先向直轄市衛生局申請核准
,始為適法,原告捨此不為,其違規事實甚明:
⒈按「藥商刊播藥物廣告時,應於刊播前將所有文字、圖畫或
言詞,申請中央或直轄市衛生主管機關核准,並向傳播業者
送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊
播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時,應令藥商立即停
止刊播並限期改善,屆期未改善者,
廢止之」,藥事法第66
條第1 項定有明文。
⒉次按,「查藥物廣告之所以要分階段許可,並採廣告事先許
可制,就是因為藥物廣告很容易產生消費者的誤導,這是商
業行為及言論自由與藥物使用的正確與安全之間,取得一個
平衡的管制措施,不是以文義是否類似或相容為
判準,而是
如何的廣告文義比較不會引起誤解或引發誤導,而是先經主
管機關核准之廣告內容,成為藥物廣告之內容者,較能貼近
立法之期待」,臺北高等行政法院106 年度訴字第349 號判
決意旨可資參照。
⒊準此,藥物廣告採事先許可制,正係因藥物廣告易對消費者
產生誤導,故法律制度上為使商業行為及言論自由與藥物使
用的正確與安全之間,得取得平衡,建立藥物廣告事先許可
之制度。從而,原告作為領有藥商許可執照之醫療器材公司
,刊登藥物廣告前,自應依藥事法第66條第1 項規定,事先
向直轄市衛生局申請核准,始為適法,原告捨此不為,其違
規事實甚明等語,
資為抗辯。並聲明:駁回原告之訴。
四、本件之
爭點應為:
原告系爭網頁之文章是否有傳醫療效能,而屬於藥事法第24
條之藥物廣告?有無依同法第66條第1 項申請核准之必要?
五、本院之判斷
㈠按「本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱
醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、
調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、
免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器
械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」、「本
法所稱藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能,以達
招徠銷售為目的之行為。」、「藥商刊播藥物廣告時,應於
刊播前將所有文字、圖畫或言詞,申請...直轄市衛生主
管機關核准...。」、「違反第66條第1 項...規定.
..者,處新臺幣20萬元以上5 百萬元以下罰鍰。」為藥事
法第4 條、第13條第1 項、第24條、第66條第1 項及第92條
第4 項所明文。另同法第13條第2 項授權訂定之「醫療器材
管理辦法」第3 條第2 項規定:「前項醫療器材之分類分級
品項如附件1 。」其附件1 規定:「醫療器材分類:...
13、眼科用裝置...(代碼)M . 5925(名稱)軟式隱形
眼鏡...。」。
㈡原告為領有販賣業藥商許可執照之藥商,此有經濟部商業司
商工登記公示資料查詢服務1 紙在卷(見本院卷一第394 至
395 頁)
可稽,而原告並未經申請核准,於系爭網頁刊登內
容述及:「ReVIA 自然棕感謝……分享- 歡迎跟我們分享你
/ 妳戴晶碩光學的照片……# 美瞳# 日拋# 彩色隱形眼鏡…
…# 眼色彩學……#cosmeticslens……」等詞句,並搭配1
名彩妝女姓照片之事實,此有該網頁彩色照片頁面在卷(見
本院卷二第115 頁)
可憑,堪認為真實。原告雖主張系爭網
頁並非屬廣告之範疇,更非藥事法第24條規定所稱之廣告等
語,並舉證人即德容聯合診所之眼科專科醫師陳佳惠為證,
認為原告前揭行為應未違反藥事法第66條規定。
㈢經查,原告並不否認系爭網頁所指之隱形眼鏡為軟式隱形眼
鏡(見本院卷一第433 頁),而該軟式隱形眼鏡業經前揭行
政院衛生署89年6 月21日衛署藥字第00000000號公告列為醫
療器材,而藥事法所稱之藥物,係指藥品及醫療器材,藥事
法第4 條亦有明文。原告於前揭網頁刊載「.../ 妳戴晶
碩光學的照片……# 美瞳# 日拋# 彩色隱形眼鏡……# 眼色
彩學……#cosmeticslens……」等詞句,並搭配1 名彩妝女
姓照片,而該女性眼睛瞳孔中間放出小圓型亮光,另載明晶
碩看見與眾不同,日本樂天銷售第一,晶碩光學台灣Pegavi
si on Taiwan .,其整體傳達消費者之訊息,包括文字敘述
、產品彩妝功能、公司名稱等情節綜合判斷,已達利用網路
訊息之傳送,宣傳屬醫療器材之軟式隱形眼鏡之效能,以達
招徠銷售目的,應屬藥物廣告。雖證人陳佳惠醫師於本院審
理時
結證稱:如果就那張圖即系爭網頁,吸引伊的是口紅,
伊會以為是宣傳口紅的照片,再仔細看裡面的小字,有提到
隱形眼鏡、美瞳等等字眼,所以伊知道這是有關於彩色眼鏡
的美妝搭配。但是裡面沒有提到視力的問題,例如看的更清
楚、不乾澀、高透氧、更舒服等等暗示字眼,所以伊認為這
與醫療效能的宣傳無關,隱形眼鏡是醫療器材等情(見本院
卷一第434 至435 頁),系爭網頁固然未提及上開視力等問
題,然軟性隱形眼鏡屬於醫療器材,而原告為領有販賣業藥
商許可執照之藥商,已如前述,竟未在該廣告強調配戴隱形
眼鏡之風險諸如按照「正常程序驗配其度數、角膜弧度、試
戴鏡片滑動」,或者關於最長配戴時數、不得重複配戴,以
及睡前必須取下之相關資訊,反而強調「美瞳」、「日拋」
之原告公司屬於醫療器材之隱形眼鏡之效能,使一般民眾以
為配戴彩色隱形眼鏡可讓自身變美麗而忽略其配戴之風險,
顯然會對一般民眾眼睛之健康形成負面影響,系爭網頁應屬
醫療廣告
無訛,原告前揭主張尚非可採。雖證人陳佳惠醫師
於本院審理時證稱:「如果就那張圖,吸引我的是口紅,我
會以為是宣傳口紅的照片,再仔細看裡面的小字,有提到隱
形眼鏡、美瞳等等字眼,所以我知道這是有關於彩色眼鏡的
美妝搭配。但是裡面沒有提到視力的問題,例如看的更清楚
、不乾澀、高透氧、更舒服等等暗示字眼,所以我認為這與
醫療效能的宣傳無關。」等語(見本院卷一第434 頁),然
其亦於同日言詞辯論同時證稱:「我們對於隱形眼鏡的醫療
效能定義是矯正視力、治療疾病。矯正視力中包括近視、散
光、老花、或遠視。」、「治療疾病包括角膜穿孔、角膜上
皮破皮、角膜潰爛、史蒂芬症、角膜白斑、或先天沒有瞳孔
,以及色盲等等。」、「...,這個圖文很明顯都是在強
調彩妝的問題,沒有提到任何跟視力有關,所以我想消費者
應該不需要覺得他們需要找醫師測量度數。」、「隱形眼鏡
就是醫療器材,但是醫療效能的本身定義應該是與矯正視力
有關,如果沒有視力矯正的問題,就不牽扯到醫療效能的問
題。」等語(見本院卷一第433 、436 頁),是以,隱形眼
鏡乃醫療器材,而系爭網頁搭配之1 名彩妝女姓照片,其黑
色眼珠中間明顯有兩個白色小圈圈,應係原告強調隱形眼鏡
配戴在角膜及眼睛鄰近邊緣區或鞏膜區,該隱形眼鏡使用配
戴時直接接觸眼角膜上,並非只是單純彩粧而已,應已傳達
其醫療效能,否則若所有廠商在廣告自家代理之隱形眼鏡,
均強調其美觀而刻意不強調其屬醫療器材或有何醫療效能及
風險,因而能規避裁罰或主管機關之審核,則一般民眾尤其
青少年等年輕人之健康將因而無法維護,原告身為販賣業藥
商豈有不知之理?難謂原告對於違反藥事法無故意或過失。
而系爭網頁廣告之產品屬醫療器材,竟未加警語,對人民生
命、身體、健康構成直接威脅,廣告刊登前自應事先送審,
並無妨害原告之言論自由。又原處分及訴願決定書業已詳載
裁罰原告事實及法令依據等,意旨清楚,足使原告瞭解其原
因事實及法令依據,尚無違反明確性原則。
㈣末查,依卷附原告販賣業藥商許可執照顯示,原告於98年8
月26日即領有藥商許可執照,其自應有遵守相關藥事法規之
認知,尚難藉詞不知法規而邀免其責。且原處分及訴願決定
書業已詳載系爭網頁除載明產品名稱(ReVIA 自然棕)、向
特定消費者表示感謝並鼓勵其他消費者分享照片之意(感謝
...分享、歡迎跟我們分享你/ 妳戴晶碩光學的照片)外
,尚標註「# 美瞳# 日拋# 彩色隱形眼鏡」等詞句,已載明
鏡片款式(自然棕、彩色)、產品規格( 日拋) 之介紹,且
一般民眾均認知隱形眼鏡有矯正視力之功能,故系爭廣告整
體傳達消費者之訊息,包括文字敘述、鏡片款式、產品名稱
及規格、廠商名稱等情節綜合判斷,可認已達利用網路訊息
之傳送,宣傳屬醫療器材之軟式隱形眼鏡之效能,以達招徠
銷售目的,應屬藥物廣告。從而,原告之廣告內容文字未於
刊登前申請衛生主管機關核准,被告依前揭規定及公告意旨
,處原告法定最低額20萬元罰鍰,於法核無不合。訴願決定
予以維持,亦無違誤。原告請求撤銷訴願決定及原處分(含
復核決定)為無理由,應予駁回。
據上論結,本件原告之訴為無理由,依行政訴訟法第98條第1 項
前段,判決如主文。
中 華 民 國 110 年 11 月 22 日
行政訴訟庭 法 官 徐 培 元
上為
正本係照原本作成。
如不服本判決,應於送達後20日內,向本院提出
上訴狀,其未表
明上訴理由者,應於提出上訴後20日內向本院補提理由書(均須
按
他造人數附
繕本)。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令
及其具體內容,或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事
實。
中 華 民 國 110 年 11 月 23 日
書記官 吳 文 彤