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臺灣桃園地方法院刑事判決　　　　　　　103年度易字第908號 公　訴　人　臺灣桃園地方法院檢察署檢察官 被　　　告　上堯企業有限公司 兼代表人　　羅水炎 共　　　同 選任辯護人　劉君豪律師 　　　　　　廖大鵬律師 被　　　告　大軸化工有限公司 代　表　人　周楊美珠 被　　　告　周立勤 上　一　人 選任辯護人　蔡文玉律師 上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（102 年度偵字 第24917 號、103 年度偵字第12548 號），本院判決如下： 主 文 上堯企業有限公司、羅水炎、大軸化工有限公司、周立勤均無罪。 理 由 一、公訴意旨略以：被告周立勤係址設於臺北市○○區○○路0 段00○0 號4 、5 樓「大軸化工有限公司」（下稱大軸化工 ）之經理，該公司主要係製造化學製品，被告羅水炎則係址 設桃園縣平鎮市○○路○○○ 號「上堯企業有限公司」（下稱 「上堯公司」）之負責人，上堯公司主要係製造及販售包括 「STAR高潮提昇精華露」等情趣用品，大軸化工為上堯公司 之代工廠並製造生產「STAR高潮提昇精華露」。被告周立勤 及羅水炎本應注意製造及販賣產品時，本應盡相當之注意義 務，不得摻入藥物之成分，其亦應知悉未經中央衛生主管機 關即行政院衛生福利部依藥事法核准製造之藥品，係藥事法 第20條第1 項第1 款所規定之偽藥，依法不得擅自製造及販 賣，且依當時情形，並無不能注意之情事，竟疏未注意及此 ，被告周立勤竟接受被告羅水炎之委託，自民國102 年6 月 27日起至同年11月20日被查獲之日止，製造含有Menthol 西 藥成分之「STAR高潮提昇精華露」（下稱系爭產品）後，未 經中央衛生主管機關之許可，以1 瓶新臺幣（下同）30元之 代價販售予上堯公司，上堯公司亦未經許可，再透過網址為 http ://www .tonight .com .tw 之今夜情趣用品網站以網 路販賣之方式，以1 瓶250 元至300 元之價格販售予不特定 之民眾，並以此牟利。嗣經桃園縣政府衛生局及內政部警政 署電信警察隊第一中隊，持臺灣桃園地方法院102 年度聲搜 字第666 號搜索票至上堯公司搜索，並扣得系爭產品20瓶， 經檢驗後發覺上開藥品內含有Menthol 西藥成分，因認被告 羅水炎、周立勤係犯藥事法第82條第3 項過失製造偽藥及第 83條第3 項過失販賣偽藥，至於被告羅水炎所代表之上堯公 司、及雇用被告周立勤之大軸化工，應分別依同法第87條科 處罰金刑（起訴書誤載為第82條第3 項）等語。 二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不 能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文。又事實之認定， 應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不 能以推測或擬制之方法，為裁判基礎；且認定不利於被告之 事實須依積極證據，苟積極證據不足為不利於被告事實之認 定時，即應為有利於被告之認定；另認定犯罪事實所憑之證 據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然而無論 係直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般 之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據 為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理性之 懷疑存在，無從使事實審法院得有罪之確信時，即應由法院 為諭知被告無罪之判決（最高法院40年度台上字第86號、30 年度台上字第816 號、76年度台上字第4986號判例意旨可資 參照）。況檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出 證明之方法，刑事訴訟法第161 條第1 項亦有明定，是檢察 官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責 任，倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其 指出證明之方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證，基 於無罪推定之原則，自應為被告無罪判決之諭知（最高法院 92年度台上字第128 號判例意旨參照）。 三、次按刑事訴訟法第308 條規定：「判決書應分別記載其裁判 之主文與理由；有罪之判決並應記載犯罪事實，且得與理由 合併記載。」同法第310 條第1 款規定：「有罪之判決書， 應於理由內分別情形記載左列事項：一、認定犯罪事實所憑 之證據及其認定之理由。」同法第154 條第2 項規定：「犯 罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實。」而有 罪判決書理由內所記載認定事實所憑之證據，即為經嚴格證 明之證據，另在涉及僅須自由證明或彈劾證據證明力之事項 ，其證據方不限定以有證據能力者為限。然在無罪判決書內 ，判決書僅須記載主文及理由，而理由內記載事項，為法院 形成主文所由生之心證，其論斷僅要求與卷內所存在之證據 資料相符，或其論斷與論理法則無違，通常均以卷內證據資 料彈劾其他證據之不具信用性，無法證明檢察官起訴之事實 存在，所使用之證據並不以具有證據能力之證據為限，是本 案爰不再論述所援引有關證據之證據能力，先予敘明。 四、公訴人認告羅水炎、周立勤涉犯上開過失製造及販賣偽藥罪 嫌，而上堯公司及大軸化工應科處罰金刑，無非係以被告羅 水炎、周立勤於警詢及偵查中之供述、證人鄭啟文於警詢中 之證述、衛生福利部食品藥物管理署FDZ0000000000 號之檢 驗報告書1 紙、上堯公司Play-O Gelee配方表1 紙、有泰香 料化學有限公司應收帳款明細表、編號009087之估價單1 紙 、臺灣桃園地方法院102 年度聲搜字第000666號搜索票、內 政部警政署電信警察隊第一中隊搜索扣押筆錄、電信警察隊 第一中隊扣押物品目錄表、現場照片3 張等件為據。訊據被 告羅水炎、周立勤均堅詞否認有何過失製造及販賣偽藥之犯 行，被告羅水炎辯稱：我們對化工不是很瞭解，我們在做產 品，都會比照杜蕾絲，他們是大工廠，比照他們做出來的感 覺，我們將杜蕾絲公司的產品交給大軸化工來做配方，請大 軸化工依照這個產品做出類似的配方；其辯護人為其辯以： 依照行政院衛生署公告，可以得知化妝品中添加Menthol 是 不需要向主管機關做報備，且大軸化工跟上堯公司都是很注 重商譽的公司，彼此之間合作交易20多年，在這段期間，上 堯公司從來沒有因為違反藥事法而被處罰過的經驗或情形， 上堯公司是銷售方，是信賴大軸化工的製造專業，再由大軸 化工所提供給上堯公司的成份配方明細，裡面只有提到薄荷 跟精油，被告認為薄荷精油在市面上其實各式各樣的產品都 有添加這樣的精油，被告沒有辦法去認識或預見這樣薄荷精 油裡面含有Menthol 的成份，因此被告並沒有注意義務違反 及過失等語。被告周立勤辯稱：我們是向有泰公司購買天然 香精來做產品，不知道有犯法，我不了解，檢察官起訴之後 我有函詢衛福部，他們說要依他們規定屬性，屬性以他的處 方、成份、含量、用法來作決定，如果產品是被主管機關認 定是藥品，我就願意認罪；其辯護人為其提出如下辯護：被 告代工所用香料配方是有泰公司進口天然香料，這是香料進 口，不需要任何核准跟檢驗，根本不是藥品，而且坊間也有 很多食品、藥品都有添加peppermintoil ，而且據我們瞭解 ，peppermintoil 本身天然中就含有Menthol 的成份，不是 另外添加的。另外，我們有向衛福部函詢，他們函覆說國內 添加Menthol 成份，並沒有禁止，只是要附加警語即可，而 且並沒有具體限制條件，這要參照科學數據、國際文獻，主 管機關沒有具體限制，在第六點，他們說產品屬性含Mentho l ，並不一定是藥品，要看其用在何處，才能決定他是屬於 藥品或是化妝品等語。經查： （一）被告周立勤為大軸化工經理，受被告即上堯公司負責人羅 水堯之委託，在大軸化工製造系爭產品後，販售予被告羅 水堯，嗣於102 年11月20日上午10時35分許，為警在桃園 市○鎮區○○路○○○ 號羅水炎住處扣得系爭產品20瓶等情 ，業據被告周立勤及羅水炎於警詢、偵訊及本院審理時供 述明確（見102 年度偵字24917 號卷【下稱偵字第24917 號卷】第6 頁至第12頁、第61頁至第62頁、第88頁至第89 頁、本院卷第28頁至第30頁）；被告周立勤於警詢、偵訊 及本院審理時供述在卷（見偵字第24917 號卷第28頁至第 31頁、第64頁至第65頁、第75頁、本院卷第28頁至第30頁 ），復有上堯公司變更登記表、章程、經濟部商業司公司 資料查詢、衛生福利部食品藥物管理署FDA 研字第000000 0000號之檢驗報告書、系爭產品之成分明細表、大軸化工 之工廠登記證、營利事業登記證、搜索扣押筆錄、扣押物 品目錄表、扣押物品收據、現場照片等件在卷可參（見偵 字第24917 號卷第18頁至第23頁、第34頁至第37頁、第39 頁至第43頁、第51頁至第52頁），及扣案系爭產品20瓶可 佐，是前開事實，堪以認定。 （二）公訴意旨固認被告周立勤、羅水炎製造、販賣系爭產品之 行為，涉有藥事法第82條第3 項、第83條第3 項之過失製 造、販賣偽藥罪嫌。惟按所謂「偽藥」，必須為「藥品」 ，又所謂「藥品」，依藥事法第6 條規定：「本法所稱藥 品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥 典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國 家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但 使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其 他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配 製前三款所列之藥品。」依上開規定，若不屬於藥事法第 6 條所列各款情形之一之原料藥或製劑，即不屬於「藥品 」之範圍（最高法院99年度台上字第341 號判決可資參照 ）；故若不屬於上列四種藥品之一，縱未經中央衛生主管 機關核准擅自製造或輸入，既非足以影響人類身體結構及 生理機能，亦不能認為同法第14條所稱之「偽藥」（最高 法院77年度台上字第2604號判決意旨足參）。至於是否屬 於藥品之判斷，須參酌產品之處方、成分、含量、用法用 量、用途/ 作用/ 效能說明，上市品之包裝（外盒、標籤 、說明書）等中、英文詳細資料據以憑核，而非單就成分 即予以判定，有衛生福利部食品藥物管理署103 年4 月3 日FDA 器字第0000000000號函在卷可稽（見本院審易卷第 39頁）。查，系爭產品經送衛生福利部食品藥物管理署檢 驗，固檢出有Menthol 西藥成分，有該署FDA 研字第0000 000000號之檢驗報告書在卷可稽（見偵字第24917 號卷第 34頁至第35頁），惟參系爭產品之標籤上記載：「…是專 為男、女兩性的自主高潮而研發製作，只要使用少許在陰 蒂或龜頭部位輕輕按摩，就會以綿密的清涼感與騷熱快感 ，迅速提升器官的敏銳反應，同時喚醒潛藏的內在情慾， 進而得到最極致的官能享受…。」是系爭產品是在用以提 昇性高潮，並無診斷、治療、減輕或預防人類疾病之醫療 效能，且無證據證明使用後足以影響人類身體結構及生理 機能，應非藥事法第6 條所定之「藥品」，且衛生福利部 食品藥物管理署就本院函詢系爭產品是否屬藥品乙情，亦 函覆本院，系爭產品含Water （Aqua）、Glycerin、Lact ic acid 、Pepermint oil …等成分；另經檢出Mentho l 成分，該品得不以藥品列管，惟不得宣稱醫療效能，有該 署103 年12月26日FDA 研字第0000000000號函在卷可稽（ 見本院卷第36頁），亦認系爭產品得不以藥品列管。是系 爭產品顯非藥事法所定之藥品，洵堪認定。從而，被告周 立勤、羅水炎及渠等辯護人均辯稱系爭產品並非是藥品， 被告周立勤、羅水炎無過失製造、販賣偽藥之行為等語， 尚非無據。 五、綜上所述，本件被告周立勤、羅水炎所製造及販賣之系爭產 品並非藥事法所定之藥品，揆諸前揭實務見解，渠等製造及 販賣系爭產品之行為，自難以過失製造及販售偽藥罪相繩。 此外，復查無其他積極證據足資證明被告周立勤、羅水炎有 何過失製造及販售偽藥犯行，被告周立勤、羅水炎之犯罪即 屬不能證明，至於被告上堯公司、大軸化工自無由成立藥事 法第87條之罪責，依法均應為無罪之諭知，以昭審慎。 據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項，判決如主文。 本案經檢察官蔡鴻仁到庭執行職務。 中 華 民 國 104 年 5 月 11 日 刑事第十一庭 法 官 何宇宸 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受判決後10日內向本院提出上訴書狀，並應 敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日 內向本院補提理由書(均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕 送上級法院」。 書記官 陳韋伶 中 華 民 國 104 年 5 月 13 日