109年度上字第1140號
上 訴 人 李心瑜
法定代理人 李世東
陳秋芳
訴訟代理人 林繼恆 律師
萬哲源 律師
陳昶安 律師
上列
當事人間傳染病防治法事件，上訴人對於中華民國109年9月10日臺北高等行政法院109年度訴字第418號判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文
原判決廢棄，發回臺北高等行政法院。
理 由
一、本件
行政訴訟上訴後，被上訴人代表人由陳時中變更為薛瑞元，玆經繼任者於民國111年8月5日具狀
承受訴訟，核無不合，應予准許，
先此敘明。
二、上訴人於106年11月22日在新北市○○區佳林國中接種二價人類乳突病毒疫苗（下稱
系爭疫苗）第2劑於手臂，同年月27日出現大拇指關節發炎及紅腫、30日出現右手食指關節紅腫脹、全身關節痠痛及膝關節腫，106年12月1日至日安親子診所轉診至長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院（下稱林口長庚醫院）就醫服藥、施打復邁注射劑緩解疼痛，於107年12月10日申請預防接種受害救濟。經被上訴人預防接種受害救濟審議小組（下稱審議小組）108年7月18日第149次會議
審定結果，以上訴人之症狀與預防接種無關，決議不予救濟；並經被上訴人以108年9月26日衛授疾字第1080101346號函（下稱原處分）通知上訴人審議結果。上訴人不服，提起
訴願經駁回，循序提起行政訴訟，聲明：「1.
訴願決定及原處分均
撤銷。2.被上訴人應依上訴人107年12月10日預防接種受害救濟申請書，作成與預防接種之關聯性－嚴重疾病給付種類給付上訴人最高新臺幣120萬元之
行政處分。」經原判決駁回，上訴人遂提起本件上訴。
三、上訴人起訴之主張及被上訴人在原審的答辯，均引用原判決
所載。
㈠、上訴人於接種系爭疫苗5天後即發生「關節炎」之症狀，然根據實證研究顯示，接種二價人類乳突病毒疫苗並未增加類風濕性關節炎發生之風險；又免疫的活化需要時間，接種疫苗後可能發生自體免疫疾病之合理
期間為7至60天，亦與上訴人出現關節炎症狀之期間不符。因此原處分以上訴人幼年型類風濕性關節炎之症狀，與接種二價人類乳突病毒疫苗「無關」，確已提出相關科學實證及敘明理由，
業已證明上訴人接種系爭疫苗與其「幼年型類風濕性關節炎」症狀間，因無
因果關係而「無關」。
參照行為時預防接種受害救濟基金
徵收及審議辦法（下稱審議辦法）於107年11月16日新增之第13條
立法理由可知，判斷預防接種與受害情形間為「無關」、「相關」、「無法確定」（關聯性或修訂前之因果關係）時，應
參酌世界衛生組織（WHO）
頒布之「預防接種後不良事件因果關係評估準則」（下稱評估準則），即認定評估具體個案之特定不良反應是否與疫苗接種間有因果關係時，應審酌之科學因素，始合於「醫學實證」之科學常規。被上訴人為原處分之依據（即「衛生福利部疑似預防接種受害案件鑑定書」、上訴人病歷資料、臨床表現、相關檢驗結果、現有醫學實證）並依據評估準則，參照相關文獻資料所為判斷；且被上訴人於審理中，再舉出1.歐洲藥品管理局監測報告第44頁：「與未施打任何一劑HPV疫苗之受試者相比，施打HPV疫苗之受試者發生自體免疫疾病之風險並未增加。」2.美國食品藥物管理局臨床評論第492頁：「接種HPV疫苗組與對照組或合併對照組相比，新發生的潛在自體免疫性疾病整體發病率並無差異。」3.「人類乳突疫苗接種與自體免疫疾病風險：系統性回顧及統合分析」（108年4月12日接受刊登）「系爭疫苗與罹患自體免疫疾病之間，並無證據顯示有所關聯。」4.108年11月9日接受刊登之「12歲至15歲青少年施打HPV第16/18型疫苗之安全性：長達6.5年社區隨機研究之結果」亦足知：上訴人注射系爭疫苗，並未增加其罹患自體免疫性疾病（「幼年型類風濕性關節炎」）之風險，且亦無任何證據顯示系爭疫苗對後續自體免疫性疾病間有所關聯。上訴人主張本件被上訴人未能證明上訴人接種系爭疫苗與其罹患之「幼年型類風濕性關節炎」無關聯性
云云，自不足採。又如評估準則所載，並非僅由單一因素即可認定不良反應與疫苗接種之間具有因果關聯性，因此上訴人主張：於接種系爭疫苗前，並無關節炎或其他自體免疫性疾病的就醫紀錄，於接種系爭疫苗後，短期間內即發生多處關節發炎紅腫痠痛等症狀，須持續服用類固醇及止痛藥物，在查無其他發病原因情況下，無法排除與系爭疫苗接種的關聯性云云，僅以單純之「時序關聯」即認定本件接種疫苗與其「幼年型類風濕性關節炎」間有關聯性云云，核亦不足採。故被上訴人受理上訴人申請後送經鑑定及審議小組審議後，認上訴人接種系爭疫苗與其主張之「幼年型類風濕性關節炎」症狀「無關」而以原處分認上訴人本件申請不符合預防接種受害救濟給付要件，經核並無不法。
㈡、被上訴人將上訴人申請之資料及相關病歷，送請鑑定之二件鑑定書之鑑定意見均以上訴人接種系爭疫苗與其罹患之「幼年型類風濕性關節炎」無關聯性，因此上訴人主張疫苗仿單上載明不良反應「關節痛」，是「關節炎」外在病狀表徵（非病名），依上訴人提出之文獻記載，其罹患「幼年型類風濕性『關節炎』」確有無法排除之可能（仿單上關節痛是關節炎病症之外在表徵）云云，核與鑑定書及所引之參考文獻資料不符，自不足採。且鑑定書亦載明：「1.根據刊登國際期刊之大規模研究，將疫苗接種後新發生的自體免疫疾病定義在接種後7-60天。因為免疫的活化需要時間（參考文獻1）。」因參考文獻1本身即為科學之證據，核非如上訴人此部分「5-7日」之誤差應予容許，然全未提出科學證據敘明可相比擬，因此上訴人據以
推定鑑定書未論斷差2日（距發病期）即無關鑑定結果不足採云云，自難認
有據。再查，上訴人又提出相關文獻主張「關節痛」為系爭疫苗仿單上「常見」不良反應，而文獻研究數據與上訴人
迄今全身關節時常疼痛及腫脹
等情，又與仿單上不良反應之症狀相符，故本件原處分及訴願決定認與系爭疫苗接種無關自屬違法云云；然如上述，上訴人接種系爭疫苗5日內即發病就醫，核與鑑定書上記載，其罹患之「幼年型類風濕性關節炎」發作時間應與疫苗接種無關，即根據刊登國際期刊之大規模研究，將疫苗接種後新發生的自體免疫疾病定義在接種「後」「7-60天」，上訴人於接種疫苗5日後即發病，自與系爭疫苗之接種無涉，因此上訴人此部分主張，核與科學證據不符，自不能採據等詞，
茲為其論據。
五、本院查：
㈠、
按人民之生命權、健康權係受憲法保障。而預防接種可提高國人對特定疾病之免疫力，當多數民眾均配合接種時，可對欲防治之傳染病產生群體免疫之效果，而有效阻絕其蔓延；反之，如社會中接種疫苗人數不足，便不易控制疫情流行。是人民為預防疫病而接種疫苗，不僅係有利個人之自我健康保護措施，且具整體防疫之
公益性質。
惟在科學上並不能完全排除民眾因接種疫苗產生之不良反應，為使民眾因疫苗副作用所受之損害得逕獲補償，避免循訴訟救濟之曠日廢時，有礙疫苗接種政策之順利推廣，傳染病防治法
乃於88年6月23日增訂預防接種受害救濟補償規定。依傳染病防治法第30條規定：「（第1項）因預防接種而受害者，得請求救濟補償。……（第3項）中央
主管機關應於疫苗檢驗合格時，徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金。（第4項）前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」立法理由載明：「……為使因預防接種而受害者，得請求當地主管機關陳轉中央主管機關
予以救濟，以監測預防接種副作用發生之情形，
爰為第1項規定。三、為充實預防接種受害救濟之財源，有設救濟基金之必要。又廠商負有提供安全疫苗之責，縱非疫苗品質因素造成後遺症，廠商亦應負責，為分擔風險，於各廠商出售疫苗，徵收一定金額，充為受害基金來源……。」乃以
無過失責任為前提，對預防接種受害者予以救濟補償，同時監測預防接種副作用發生之情形，顯示預防接種受害救濟本身，亦係公共衛生措施之一環 。
㈡、被上訴人依傳染病防治法第30條第4項授權所訂行為時（107年11月16日修正公布）審議辦法第5條規定：「預防接種受害救濟給付種類及
請求權人如下：……三、嚴重疾病給付：疑似受害人。……」第9條規定：「中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種受害救濟審議小組（以下簡稱審議小組），其任務如下：一、預防接種受害救濟申請案之審議。二、預防接種與受害情形關聯性之鑑定。三、預防接種受害救濟給付金額之審定。四、其他與預防接種受害救濟之相關事項。」第10條第1項、第2項規定：「（第1項）審議小組置委員19人至25人；委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定1人為召集人。（第2項）前項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於3分之1。」第11條規定：「審議小組審議預防接種受害救濟案時，得指定委員或委託有關機關、學術機構先行調查研究；必要時，並得邀請有關機關或學者專家參與鑑定或列席諮詢。」第13條規定：「（第1項）審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：（一）臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。（二）醫學實證證實無關聯性。（三）醫學實證支持其關聯性。但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內，或經綜合研判不足以支持其關聯性。二、相關：符合下列情形者，鑑定結果為相關：（一）醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果，支持預防接種與受害情形之關聯性。（二）受害情形發生於預防接種後之合理期間內。（三）經綜合研判具有相當關聯性。三、無法確定：無前2款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。（第2項）前項醫學實證，指以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」第17條第1款規定：「預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者，不予救濟：一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。」第18條規定：「（第1項）審議小組依救濟給付種類，審定給付金額範圍如附表（附表將與預防接種之關聯性「無法確定者」亦納入受害救濟給付金額範圍）。（第2項）審定給付金額，應依受害人之受害就醫過程、醫療處置、實際傷害、死亡或致身心障礙程度、與預防接種之關聯性及其他相關事項為之。」
㈢、承前所述，疫苗接種的目的除在保護個人免受傳染病危害外，亦有增加群體免疫，防止疾病的蔓延，而大幅減低國家醫療支出，有助於公共衛生，兼具
公共利益。然疫苗接種也有風險，排除人為操作錯誤的風險不論，疫苗施打於人體所引發的副作用、併發症及傷害，仍有醫學上未知難測的一面，而無法完全避免。個人因政府推廣、輔導或強制接種疫苗，發生無法預期的生命、身體或健康損害時，係為公共福祉而產生「特別犧牲」，此一犧牲不應由個人承擔。是傳染病防治法第30條第1項規定應予補償。審議辦法並將預防接種與受害情形關係，區分為「無關」、「相關」及「無法確定」3類，而由醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士組成之審議小組進行鑑定。其程序乃先蒐集個案之申請資料、就醫紀錄、相關檢查及檢驗結果等，送審議小組至少2位醫學專業委員做成初步鑑定，再將其所作初步鑑定意見及相關資料卷證，提交審議小組會議審議。鑑定結果不限於「相關」者，始予救濟；倘非經確定為「無關」者，基於科學之不確定性及預防接種受害者所具公益犧牲之特質，縱然「無法確定」其受害與預防接種之關聯性，仍在救濟範圍。即將受預防接種及發生損害(死亡、障礙、嚴重疾病及其他不良反應)間之因果關係(關聯性)，規定在「相關」(即具有關聯性)及「無法確定」之情形應補償，在「確定無因果關係」時，始不補償，以符預防接種受害救濟之立法意旨。
㈣、民事訴訟法第277條規定：「當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任。但
法律別有規定，或依其情形
顯失公平者，不在此限。」依行政訴訟法第136條規定，民事訴訟法第277條關於事實真偽不明時之
客觀舉證責任分配規定，於行政訴訟亦有
準用。核傳染病防治法第30第1項規定請求給付預防接種受害補償的請求人，依行政訴訟法第136條準用民事訴訟法第277條本文規定，原須就其權利的發生要件，即其受預防接種發生生命、身體或健康的損害，且損害與預防接種間有因果關係等，負客觀舉證責任。然而，預防接種疫苗的選擇、獲得、保存、接種方式及安全評估等，均在
行政機關的掌控範圍，請求人係居於醫學知識及證據地位不對等的處境，且疫苗接種常係因國家為達特定公共衛生政策之目的，加以推廣、輔導，甚或強制施打，相較於個人，行政機關具有足夠的資源與能力評估疫苗施打的可能風險，並採取預防措施。再者，施打疫苗所欲追求防止疾病蔓延的公益目的，其成效取決於接受疫苗的人口數，越多人接種疫苗，越能避免傳染病流行，未接種疫苗的人也能間接得到保護。對於受預防接種，卻因個人體質等不明原因產生無法預見的損害時，如果在因果關係的認定上過於嚴苛，或在訴訟的舉證責任上課加請求人過重負擔，反而不利於人民自願接種疫苗。基於以上考量，應認為預防接種受害補償的請求人在訴訟中係處於不平等的弱勢地位，而有民事訴訟法第277條但書「依其情形顯失公平」的情形，將客觀舉證責任倒置，歸由行政機關負擔因果關係事實不明的不利益。審議辦法第13條第1項本於傳染病防治法第30條第1項規範意旨，將受預防接種及發生損害間，有無因果關係之事實不明時（即不能確定有亦不能確定無因果關係），規定仍應補償，即把此項有無因果關係事實不明之不利益分配予補償機關，實乃
上開行政訴訟法所準用之民事訴訟法第277條但書「依其情形顯失公平者」，倒置客觀
舉證責任分配之具體化法令規定。
㈤、行政訴訟法第125條規定：「（第1項）行政法院應
依職權調查事實關係，不受當事人主張之
拘束。（第2項）審判長應注意使當事人得為事實上及法律上
適當完全之辯論。（第3項）審判長應向當事人發問或告知，令其陳述事實、聲明證據，或為必要之聲明及陳述；其所聲明或陳述有不明瞭或不完足者，應令其敘明或補充之。……」第189條規定：「（第1項）行政法院為裁判時，應斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，依論理及
經驗法則判斷事實之真偽。但別有規定者，不在此限。……（第3項）得
心證之理由，應記明於判決。」另依同法第209條第1項第7款、第3項規定，判決書應記載理由，理由項下應記載關於攻擊或防禦方法之意見及法律上之意見。違反上開規定，未審酌與待證事實有關之訴訟資料，亦未說明理由；或就當事人提出之證據摒棄不採，又未說明不採之理由，即有違反闡明義務、判決不備理由等違法。另多數疾病之發生，無法歸諸於單一危險因子，因此確定疾病與危險因子間之因果關係，本非易事，有待科學界進行嚴謹之研究。某種危險因子不會對人口中之大多數人引發特定疾病，並不能單憑此即確認該危險因子不會對特定人引發疾病。
申言之，被上訴人所據醫學研究未能於其研究群體發現預防接種與受害者致生疾病間之關聯性，是否即能斷言特定個案之受害與預防接種無關，而不是屬於無法確定之類型，
容非無疑。因此
事實審法院在審理此類案件時，自應調查所有相關事證，詳予說明所認不具因果關係之心證形成理由，始能謂已盡調查及說理之義務。
㈥、原判決據被上訴人提出之鑑定報告及醫學研究文獻等資料，認被上訴人已證明二價人類乳突病毒疫苗並未增加類風濕性關節炎發生之風險；又免疫的活化需要時間，接種疫苗後可能發生自體免疫疾病之合理期間為7至60天，亦與上訴人於接種系爭疫苗5天後即出現關節炎症狀之期間不符，是被上訴人以上訴人幼年型類風濕性關節炎之症狀，與接種二價人類乳突病毒疫苗「無關」，而不予補償，於法無違，
固非無見。
惟查，原審於109年8月26日進行言詞辯論程序時，經上訴人庭呈辯論意旨二狀（見原審卷第174頁），就所主張接種人類乳突病毒（HPV）疫苗與關節炎有無法排除之情形，提出原證3至原證9（見原審卷第181頁至第227頁）之相關文獻，請求原審法院審酌（見原審卷第166頁）。因係當日始將該書狀
繕本及相關文獻交付被上訴人（見原審卷第164頁言詞辯論筆錄），以致被上訴人就該等文獻是否足以影響其原先駁回系爭申請之結果，未及研閱並詳為答辯，此觀被上訴人
嗣於109年9月4日以「行政訴訟
聲請再開辯論狀」（見原審卷第255頁），載明其並未就該書狀內容及所提出之新證據，充分進行攻擊防禦之旨甚明。觀之被上訴人於原審提出資為證明施打HPV疫苗者並未增加自體免疫疾病風險之醫學文獻即乙證8至11，係分別來自法國、美國等歐美國家所為之研究，針對不同人種、地域之群體所為之相同研究，是否亦獲致同一結論，非無探究空間；而上訴人提出之資料中，復有來自與我國人種更為接近之日本（原證9）研究資料。
詎原審就上訴人提出之上述原證3等文獻資料，未予以調查、釐清，並讓
兩造就此因果關係之事實進行充分之辯論，即僅據鑑定書及被上訴人提出之文獻，泛稱上訴人此部分主張與被上訴人提出科學證據不符，逕認被上訴人已提出相關科學實證證明上訴人接種系爭疫苗與其「幼年型類風濕性關節炎」症狀間，因無因果關係而「無關」；而未就上訴人提出之上述文獻，究係如何不足以動搖被上訴人之鑑定結果，及非屬被上訴人提出文獻以外，足資參酌之資料等節，逐一具體敘明
未被原審採納為有利上訴人認定之理由，已嫌率斷。
㈦、次依被上訴人據為駁回上訴人系爭申請基礎之108年4月17日鑑定意見書（見原審卷第138-139頁）記載：「……文獻上並無HPV疫苗注射與類風濕性關節炎不良反應之實證報告，且大規模的醫學報告，在HPV疫苗注射前注射後類風濕性關節炎疾病並無增加之趨勢，子宮頸癌疫苗上市前的對照研究，就發現疫苗不會增加關節炎或其他風濕性疾病的發生率。故初步鑒定與疫苗注射無關……」然未檢附參考文獻來源。另份鑑定意見書（見原審卷第140-142頁；製作日期經遮掩而無法辨識）記載：「本案共接種兩劑保蓓人類乳突病毒第16/18型疫苗。於第二劑注射後5天出現關節發炎症狀。關節發炎經林口長庚醫院長期門診追蹤診斷為幼年型類風濕性關節炎。究其發作時間，應與疫苗接種無關。理由說明如下：1.根據刊登國際期刊之大規模研究，將疫苗接種後新發生的自體免疫疾病定義在接種後7-60天。因為免疫的活化需要時間（參考文獻1）。本案之關節炎發作時間，不論要歸因於第一劑或第二劑疫苗接種，發作時間均不符合。2.保蓓疫苗自2007年上市後在歐洲及美國的大規模監測顯示並無增加自體免疫疾病之發生（參考文獻2、3即乙證8、9）。3-1.因無法觀察人類之發病前狀況，也無法在人體做引發疾病的實驗。所以根據先前眾多造成類風濕性關節炎的動物實驗模型，若以皮膚注射各種刺激，關節炎發生於注射之7-28天之後（參考文獻3、4）。3-2a.但如果注射的是針對關節軟組織的抗體，則有可能在3-4天後發生關節症狀。本案雖於106-5-16曾注射第一劑但106-12-2之後在長庚醫院所測得之ANA,cryofibrinogen及暫時性之cryoglobulin IgM均不是造成幼年型類風濕性關節炎的抗體。……綜合以上，本案之幼年型類風濕性關節炎與她接種保蓓人類乳突病毒第16/18型疫苗之關連性鑑定為無關。……。」其中有關免疫活化需要時間，將疫苗接種後新發生的自體免疫疾病定義在接種後7-60天乙節，亦未據被上訴人提出該鑑定報告所指有關保蓓人類乳突病毒第16/18型疫苗研究之參考文獻1以供調查；至被上訴人提出之乙證13則係美國疾病管制與預防中心有關麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗之接種疫苗救濟要件說明，
而非本件保蓓人類乳突病毒第16/18型疫苗，得否據此
佐證本案接種後自體免疫疾病之發病期間，容待調查、釐清。另動物試驗係因本於不可使健康受試者暴露於疾病危險因子之倫理考量下，所採行之實驗措施，上述鑑定報告
所稱動物實驗之結論，於應用到人類時，是否得當然確認個人不可能因其特別體質致疫苗在5日內即行活化，非無辨明之必要，原審就上訴人此部分質疑，未曉
諭被上訴人進一步說明，容有疏漏。上訴意旨執此
指摘原判決有判決不備理由之
違誤，即屬可採。
㈧、
綜上所述，原判決既有上開違誤之處，且影響判決之結果，是上訴意旨指摘原
判決違背法令，求予廢棄，為有理由；又本件事實尚有未明，有由原審法院再為調查之必要，爰將原判決廢棄，發回原審法院詳為調查審認，更為適法之裁判。
六、據上論結，本件上訴為有理由。依行政訴訟法第256條第1項、第260條第1項，判決如主文。
中 華 民 國 111 年 12 月 8 日
最高行政法院第二庭
審判長法官 帥 嘉 寶
法官 鄭 小 康
法官 李 玉 卿
法官 洪 慕 芳
法官 林 玫 君
中 華 民 國 111 年 12 月 8 日
書記官 邱 鈺 萍