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臺灣雲林地方法院刑事判決　　　　　　　101年度訴字第456號 公　訴　人　臺灣雲林地方法院檢察署檢察官 被　　　告　李成輝 選任辯護人　陳忠鎣律師 上列被告因違反藥事法等案件，經檢察官提起公訴（101 年度偵 字第1492號），本院判決如下： 主 文 李成輝無罪。 理 由 壹、公訴意旨略以： 一、被告李成輝係址設○○縣○○鄉○○村○○路○ 號之○○○ ○股份有限公司（下稱○○○○公司）之廠長兼監製藥師及 實際負責人。香港商○○醫藥有限公司（下稱○○醫藥公司 ）日前向○○○○公司訂購該公司所生產之「樂滿妥乾粉注 射劑」（下稱樂滿妥）乙批，○○○○公司遂於民國99年間 某日，將該公司於99年5 月4 日所生產之樂滿妥約40萬瓶（ 藥品瓶身標籤【下稱標籤】標示：「產品批號：100504，生 產日期：2010.05.04【代表99年5 月4 日製造，以下相同方 式標示者，意義均同】，有效期至：2012.05.03」），交付 與○○醫藥公司。○○醫藥公司收受後，認○○○○公司所 交付之上開樂滿妥外包裝與需求不合，遂於99年5 月4 日後 某日，將上開樂滿妥中39萬7,000 瓶退回○○○○公司。詎 被告明知樂滿妥標籤上之產品批號、生產（即製造）日期、 有效期間均不得擅自更改，否則即屬偽藥，竟仍為下列不法 行為： ㈠被告明知上開遭退回之樂滿妥製造日期為99年5 月4 日，有 效期間至101 年5 月3 日，竟基於偽造特種文書暨持以行使 及販賣偽藥之犯意，於100 年6 月初某日，在不詳地點，指 示不知情之○○○○公司員工，先將上開遭退回之樂滿妥標 籤脫標後，再將標示為：「產品批號：110610，生產日期： 2011.06.10，有效期至：2013.06.09」之標籤20萬400 張， 黏貼在上開樂滿妥中之20萬400 瓶後（原起訴書誤載為黏貼 24萬400 瓶，業經公訴檢察官具狀更正），隨即交付與○○ 醫藥公司，而以此方式，行使偽造之準特種文書，足以生損 害於公眾或他人，並將變更有效期間標示之樂滿妥20萬400 瓶，販賣與○○醫藥公司。 ㈡被告明知上開遭退回之樂滿妥製造日期為99年5 月4 日，有 效期間至101 年5 月3 日，亦明知○○○○公司於100 年2 月23日所製造在廠區內尚未出貨之樂滿妥14萬瓶，其製造日 期為100 年2 月23日，有效期間至102 年2 月22日（原標籤 標示為：「產品批號：110223，生產日期：2011.02.23，有 效期至2013.02.22」），竟基於偽造準特種文書暨持以行使 及販賣偽藥之犯意，於100 年7 月初某日，在不詳地點，指 示不知情之○○○○公司員工，將上開遭退回之11萬400 瓶 及在廠區內尚未出貨之14萬瓶，總計25萬400 瓶之樂滿妥標 籤脫標後，再將標示為：「產品批號：110709，生產日期： 2011.07.09，有效期至：2013.07.08」之標籤25萬400 張， 黏貼在上開25萬400 瓶樂滿妥上，隨後交付與○○醫藥公司 ，而以此方式，行使偽造之準特種文書，足以生損害於公眾 或他人，並將變更有效期間標示之樂滿妥25萬400 瓶，販賣 與○○醫藥公司。 ㈢被告明知○○○○公司於100 年2 月23日所製造在廠區內尚 未出貨之樂滿妥16萬2,023 瓶，其有效期間僅至102 年2 月 22日，竟基於偽造準特種文書之犯意，於100 年10月初某日 ，在不詳地點，指示不知情之○○○○公司員工，將原標示 為：「產品批號：110223，生產日期：2011.02.23，有效期 至：2013.02.22」之樂滿妥標籤脫標後，並印製「產品批號 ：111027，生產日期：2011.10.27，有效期至：2013.10.26 」之標籤16萬2,023 張，復將上開標籤中800 張，黏貼在○ ○○○公司上開樂滿妥之800 瓶上（原起訴書記載係印製16 萬2,023 張標籤，黏貼在16萬2,023 瓶樂滿妥上，嗣經公訴 檢察官具狀更正為黏貼800 瓶），足以生損害於公眾或他人 。案經法務部調查局雲林縣調查站調查官於100 年11月9 日 ，持搜索票前往○○○○公司搜索，並扣得上開「樂滿妥乾 粉注射劑」16萬2023瓶，始悉上情。因認被告涉犯刑法第21 2 條、第216 條、第220 條之行使偽造準特種文書，及藥事 法第83條第1 項之販賣偽藥罪嫌等語。 貳、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不 能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條第2 項丶第301 條第1 項分別定有明文。所謂認定犯罪事 實之證據，係指足以認定被告確有犯罪行為之積極證據而言 ，該項證據自須適合於被告犯罪事實之認定，始得採為斷罪 之資料；且如未能發現相當確實證據，或證據不足以證明， 自不能以推測或擬制之方法，以為裁判之基礎；而認定犯罪 事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在 內，然而無論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須 於通常一般人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者 ，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有 合理之懷疑存在時，即難遽採為不利被告之認定（最高法院 76年臺上字第4986號判例參照）。 叁、公訴意旨認被告涉犯偽造暨持以行使準特種文書及販賣偽藥 罪嫌，無非以：被告、證人即時任○○○○公司之製造課長 蔡○○、證人即時任○○○○公司之生產管理課代理課長蔡 ○○之供述，雲林縣衛生局於100 年11月10日檢查現場照片 40張、○○○○公司庫存卡2 張、雲林縣衛生局100 年11月 11日藥物檢查現場紀錄表2 張、雲林縣衛生局100 年11月11 日藥物檢查現場照片17張、○○○○股份有限公司樂滿妥50 0mg 成品檢驗規格書、報告、紀錄、行政院衛生署食品藥物 管理局（現已改制為衛生福利部食品藥物管理署，下稱食品 藥物管理署）100 年12月21日FDA 研字第0000000000號檢驗 報告書、雲林縣衛生局100 年11月10日藥物檢查現場紀錄表 2 張、雲林縣衛生局於100 年11月10日藥政工作稽查紀錄表 、食品藥物管理署於100 年11月9 日至11日之GMP 稽查報告 、食品藥物管理署101 年1 月6 日FDA 研字第0000000000號 檢驗報告書、食品藥物管理署101 年1 月6 日FDA 研字第00 00000000號檢驗報告書、雲林縣衛生局100 年11月9 日藥物 檢查現場紀錄表1 張、食品藥物管理署101 年1 月12日FDA 研字第0000000000號檢驗報告書、食品藥物管理署101 年5 月24日FDA 風字第0000000000號函、食品藥物管理署101 年 6 月8 日FDA 風字第0000000000號函、扣案之滿樂妥16萬2, 023 瓶及現場照片33張等為其論據。 肆、有罪判決中犯罪事實之認定，係據以確定具體的刑罰權之基 礎，自須經嚴格之證明，故其所憑之證據不僅應具有證據能 力，且須經合法之調查程序，否則即不得作為有罪認定之依 據。倘法院審理之結果，認為不能證明被告犯罪，而為無罪 之諭知，即無刑事訴訟法第154 條第2 項所謂「應依證據認 定」之犯罪事實之存在。因此，同法第308 條前段規定，無 罪之判決書只須記載主文及理由。而其理由之論敘，僅須與 卷存證據資料相符，且與經驗法則、論理法則無違即可，所 使用之證據亦不以具有證據能力者為限，即使不具證據能力 之傳聞證據，亦非不得資為彈劾證據使用。故無罪之判決書 ，就傳聞證據是否例外具有證據能力，無須於理由內論敘說 明（最高法院100 年度臺上字第2980號判決意旨參照）。故 本案無罪判決中所引用之證據之證據能力有無，及是否經過 合法調查程序，均無論究之必要。 伍、訊據被告固坦承①伊為○○○○公司之廠長兼監製藥師及實 際負責人。②○○醫藥公司曾向○○○○公司訂購該公司所 生產之樂滿妥乙批，○○○○公司並於99年6 月18日將該公 司於99年5 月4 日所生產之樂滿妥約40萬瓶（原標籤標示： 產品批號：100504，生產日期：2010年5 月4 日，有效期至 2012年5 月3 日）報關出口，○○醫藥公司並於99年7 月2 日將貨款給付與○○○○公司。③○○醫藥公司收受後，認 ○○○○公司所交付之樂滿妥外包裝與需求不合，遂於99年 某日，將上開40萬瓶樂滿妥中39萬7,000 瓶退回○○○○公 司。④○○○○公司員工於100 年6 月初某日在公司內，將 上開遭退回之樂滿妥中20萬400 瓶標籤脫標後，再將標示為 「產品批號：110610，生產日期：2011年6 月10日，有效期 至：2013年6 月9 日」之標籤20萬400 張，黏貼在上開樂滿 妥上，隨即交付與○○醫藥公司。⑤○○○○公司員工復於 100 年7 月初某日在公司內，將上開遭○○醫藥公司退回之 樂滿妥11萬400 瓶，連同該公司於100 年2 月23日所製造， 原標籤標示為：「產品批號：110223，生產日期：2011.02. 23，有效期至：2013.02.22」之在廠區內尚未出貨之樂滿妥 14萬瓶，總計25萬400 瓶樂滿妥標籤脫標後，再將標示為「 產品批號：110709，生產日期：2011.07.09，有效期至：20 13.07.08」之標籤25萬400 張，黏貼在上開25萬400 瓶樂滿 妥，隨後交付與○○醫藥公司等事實，惟堅詞否認有何偽造 準特種文書、業務上登載不實文書暨持以行使及販賣偽藥之 犯行，伊暨其辯護人辯稱：㈠伊未指示員工將上開樂滿妥之 標籤脫標後改貼新的標籤。改貼標籤，是基於分層負責由業 務主管共同決議執行，並非伊之職責。且伊在99年12月30日 之變更管制會議中，係下達遵照規定辦理，而非更改標籤， 又伊未參加100 年7 月1 日之變更管制會議，復自100 年4 月起即未參與廠務，伊對上開改貼標籤乙事並不知情。㈡○ ○○○公司係依照國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造 指引（下稱PIC/S ）5.65之規定：「從市場退回及已經離開 藥廠管制的產品，應予銷毀，除非其品質毫無疑問是令人滿 意的；只有在其已經為品質管制部門依書載程序嚴格評估後 ，才可以考慮重新銷售、重新標示或是併入下一批回收」， 將○○醫藥公司退回之藥品，重新包裝並交付與○○醫藥公 司，所為合於規定，並非販賣偽藥。且上開重新包裝乙事， 係經向食品藥物管理署請示，並獲指示，故以包裝日期為製 造日期並無不可。再者，○○○○公司係以批號作為包裝日 期，而依照PIC/S 之規定，如果同批產品包裝時間過長欠缺 均質性時，應該另定一個批號，因此，伊在另定一個批號時 ，才一同更改製造日期，實屬誤載，況且，上開所定的製造 日期，並不影響有效期間之判斷，並無發生任何損害之虞。 ㈢○○醫藥公司向○○○○公司訂購上開樂滿妥後，○○○ ○公司已於99年6 月18日將貨物報關出口，○○醫藥公司並 於99年7 月2 日將貨款給付與○○○○公司，此時雙方之買 賣契約已完成。其後，○○醫藥公司要求○○○○公司更改 包裝，○○○○公司係基於服務客戶，因而同意並為○○醫 藥公司更改包裝，並未向○○醫藥公司收取對價，故○○○ ○公司更改包裝後再出貨之行為，並非販賣藥品行為，自無 藥事法第83條販賣偽藥規定之適用。㈣依據行政院衛生署85 年1 月17日衛署製第00000000號函所示：「完成安定性試驗 （即架儲試驗者），廠商對藥品之有效期間之標示，可以自 行修正刊印，毋庸送署核備。」上開樂滿妥經○○○○公司 完成4 年之安定性試驗，因此，真正的有效期間應自製造日 起算4 年，且依照上開函示規定，○○○○公司得自行修正 刊印有效期間，毋庸送署核備。但因該藥品出廠時，原標示 之有效期限比安定性試驗之結果為短，故收回時再標示安定 性試驗結果之有效期間，並非任意變更有效期限，不能認屬 偽藥。再參照政府提供與民眾施打之藥品「克流感」，其藥 品之有效期間原已屆期，然政府根據原製造廠○○藥廠提供 之安定性試驗報告修正並展延有效期限，可見依據安定性試 驗展延有效期間應屬合法之藥品，並非偽藥。㈤上開樂滿妥 經○○醫藥公司販賣與中國大陸○○市○○○○○有限公司 使用，該公司使用後回稱：該批藥品業經當地藥檢所檢驗合 格，本批貨物於100 年12月間，已全部銷售使用完畢，並無 任何實害，可見上開樂滿妥並非偽藥，亦無足生損害之虞。 ㈥扣案之800 瓶樂滿妥，其藥品瓶身標籤標示為：「產品批 號：111027，生產日期：2011.10.27，有效期至2013.10.26 」與放置之外箱標示不符部分（外箱標示，製造批號：1102 23、製造日期：2011.11.07），依○○○○公司之製造紀錄 所載，於100 年10月27日製造數量約4 萬9,000 瓶樂滿妥， 實際完成之產品約4 萬7,800 瓶，扣除不良品及送檢驗之數 量後，約有725 瓶的數量留存廠內，但此725 瓶樂滿妥不知 去向。而扣案之800 瓶樂滿妥於100 年11月間送食品藥物管 理署化驗後，結果藥品含量（即cefamandole 頭孢孟多酯鈉 含量，以下皆同）高達104.6%，與○○○○公司在100 年10 月31日就批號：111027之樂滿妥取樣化驗後藥品含量達102. 0%之結果差距不大。如果是100 年2 月23日製造的，則化驗 之結果含量應該在100%以下，故可確認該800 瓶應該是100 年10月27日所製造。伊推測可能係作業員工誤將100 年10月 27日製造之800 瓶樂滿妥置於該紙箱內，才導致藥品標示與 放置之外箱標示不符，伊無偽造準特種文書或業務上登載不 實文書之情事等語。經查： 一、被告為○○○○公司之廠長兼監製藥師及實際負責人。○○ 醫藥公司曾向○○○○公司訂購該公司所生產之樂滿妥約40 萬瓶後，○○○○公司於99年6 月18日將該40萬瓶樂滿妥報 關出口，○○醫藥公司收受並於99年7 月2 日將貨款給付與 ○○○○公司。其後，○○醫藥公司認○○○○公司所交付 之樂滿妥外包裝與需求不合，遂於99年某日，將上開樂滿妥 中39萬7,000 瓶退回○○○○公司。又○○○○公司員工於 100 年6 月初某日，在公司內，將上開遭退回之樂滿妥中之 20萬400 瓶標籤脫標後，再將標示為：「產品批號：110610 ，生產日期：2011.06.10，有效期至：2013.06.09」之標籤 20萬400 張，黏貼在上開樂滿妥上，隨後將該批樂滿妥交付 與○○醫藥公司。○○○○公司員工再於100 年7 月初某日 ，在公司內，將上開遭○○醫藥公司退回之樂滿妥中11萬40 0 瓶，連同該公司於100 年2 月23日所製造，原標籤標示為 ：「產品批號：110223，生產日期：2011.02.23，有效期至 ：2013.02.22」之在廠區內尚未出貨之樂滿妥14萬瓶，總計 25萬400 瓶之樂滿妥標籤均脫標後，再將標示為：「產品批 號：110709，生產日期：2011.07.09，有效期至：2013.07. 08」之標籤25萬400 張，黏貼在上開25萬400 瓶樂滿妥上， 隨交付與○○醫藥公司之事實，業據證人蔡○○、證人即時 任○○○○公司之管理部經理曾○○、證人蔡○○於本院審 理時證述綦詳（本院卷㈡第103 頁反面至第141 頁，結文第 196 頁；第142 頁至第172 頁，結文第197 頁；本院卷㈢第 63頁反面至第98頁反面，結文第113 頁），並有○○○○公 司庫存卡2 張（調查卷第47頁至第48頁）、食品藥物管理署 於100 年11月9 日至11日之GMP 稽查報告（調查卷第81頁至 第89頁反面）、○○○○公司出口報單（本院卷㈢第244 頁 至第245 頁）、被告於102 年11月25日提出之第一銀行匯入 匯款通知書（本院卷㈢第246 頁至第247 頁）、產品批號： 000000-0至-4之①最終成品放行審查紀錄表、②製造管制基 準書及製造紀錄、③分裝指示紀錄表、④製程管制紀錄表、 ⑤包裝指示及包裝紀錄表、⑥最終製品檢查紀錄等文書（本 院卷㈥第121 頁至第296 頁），產品批號：000000-0至-3之 ①最終成品放行審查紀錄表、②製造管制基準書及製造紀錄 、③分裝指示紀錄表、④製程管制紀錄表、⑤包裝指示及包 裝紀錄表、⑥最終製品檢查紀錄等文書（本院卷㈥①第10頁 至第120 頁），產品批號：100504樂滿妥在重新出貨前藥品 確認符合PIC/SGMP5.65「品質無虞」條件之全部檢驗文書（ 本院卷㈣第2 頁至第231 頁），產品批號：110610、110709 樂滿妥之放行紀錄全部文件（本院卷㈣第3 頁至第35頁）， 產品批號：110610、110709之變更管制會議紀錄、申請表及 檢討追蹤報告（偵卷第111 頁至第113 頁、本院卷㈠第37、 38頁）在卷可稽，且為被告所不爭執（本院卷㈡第102 頁、 卷㈢第24、25頁、第107 、108 頁、第237 頁反面），應堪 認定之。 二、上開遭○○醫藥公司退回之產品批號：100504樂滿妥，被告 於99年12月30日召開變更管制會議時，已指示員工將之依PI C/S5.65 之規定辦理，但遲未通知公司員工執行。曾○○於 100 年4 月間至○○○○公司任職後，在被告要求下，於10 0 年5 月底、6 月初打電話詢問食品藥物管理署，經該署風 險管理組稽查員施○○告知得依照PIC/S5.65 之規定執行後 ，便向被告回覆有上開規定可資適用。不久後，被告告知曾 ○○，被告認為依照PIC/S5.65 之規定，可以新的製造日期 、有效期間重新包裝及標示後出貨，並指示曾○○據以辦理 。曾○○接到指示後，便於100 年6 月初，通知蔡○○、蔡 ○○到其辦公室，告知該二人，曾○○已詢問過食品藥物管 理署，依照PIC/S5.65 之規定，可以新的製造日期、有效期 間重新標示後出貨，並請該二人對於退回藥品開始執行脫標 、重新貼標及包裝後出貨之工作。該二人便開始將產品批號 ：100504之樂滿妥20萬400 瓶標籤脫標，並改貼「產品批號 ：110610，生產日期：2011.06.10，有效期至：2013.06.09 」標籤後出貨之工作。依據上次更改標籤之經驗，曾○○再 依被告之指示，於100 年7 月1 日召開變更管制會議，直接 決定將原產品批號：100504之樂滿妥11萬400 瓶暨原產品批 號：110223之樂滿妥14萬瓶，重新改貼「產品批號：110709 ，生產日期：2011.07.09，有效期至：2013.07.08」之標籤 後出貨。又○○○○公司上開改貼標籤出貨之工作，被告基 於實質負責人兼監製藥師之身分，確有授意公司員工辦理並 對藥品做最終之審查與放行。上開事實，業據證人施○○於 偵查中、證人曾○○、蔡○○、蔡○○於本院審理時證述綦 詳（偵卷第49頁至第51頁、本院卷㈡第143 頁至第168 頁、 第104 頁至第136 頁、本院卷㈢第68頁至第4 頁），並有99 年12月30日之變更管制會議紀錄（偵卷第112 頁）、產品批 號：100504樂滿妥之成品檢驗報告（本院卷㈣第63頁、偵卷 第114 頁）、產品批號：110223樂滿妥之變更管制申請表、 變更管制會議紀錄（本院卷㈠第37頁正面、第38頁正面）、 產品批號：100504樂滿妥之變更管制檢討追蹤報告（偵卷第 113 頁）、產品批號：110223樂滿妥之變更管制檢討追蹤報 告（本院卷㈠第38頁反面），及產品批號：110610、110709 之樂滿妥最終放行審查文件（本院卷㈣第3 頁至第35頁）在 卷可稽，亦可認定之。 三、被告雖於上述時、地，指示○○○○公司員工將上開樂滿妥 脫標後重新黏貼標籤，並將之販賣與○○醫藥公司，惟此一 販賣重新黏貼標籤樂滿妥之行為，是否即該當藥事法第83條 第1 項之販賣偽藥？ ㈠製造日期、保存期限與有效期間之辨明： 藥事法第75條規定：「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准 ，分別刊載左列事項：製造日期及有效期間或保存期限。 【第2 項】前項第4 款經中央衛生主管機關明令公告免予刊 載者，不在此限。」明定藥物之標籤，除經公告免刊載者， 應刊載製造日期及有效期間或保存期限，其目的在於讓消費 者易於辨識或判斷該藥品之使用期限。所謂製造日期：係藥 品生產之日期，可供起算藥品之使用期限；保存期限，係指 藥品可以保存之期限（即藥品可以保存多久）；有效期間， 係指藥品可供使用之期間。製造日期加上保存期限所得出之 期間即為有效期間。依上開條文規定，藥品應標示製造日期 ，而保存期限或有效期間則可擇一標示，蓋僅要標示製造日 期及保存期限即可推知有效期間，用藥人即可據此推知藥品 之安全、有效之期間，至於直接標示有效期間，當無不可。 ㈡藥品之安定、安定性試驗與保存期限（有效期間）之關連性 ： ⒈藥品之安定，是指藥品經過貯藏及使用後，仍維持原來製造 時之品質及特性。換言之，係指藥品經製造完成後，仍維持 其化學和生物活性，不低於標誌效價，而其物理特性，不明 顯的改變或變質者，謂之安定。藥品之安定，至少應符合下 列標準﹕一、化學的安定：每個成分仍維持規定的限量及所 標誌之效價。二、物理的安定性﹕藥品維持原有的物理性狀 ，包括外觀、可口性、均勻性、溶離速率、懸液性，及色、 香、味等。三、微生物學的安定：可抵抗微生物之孳生，所 使用的抗菌藥維持於規定限量內仍有效。四、治療的安定性 ：治療效果維持不變。五、毒物學的安定性：未顯著的發生 毒性增加的現象。簡言之，藥品之安定，係指藥效可用、外 觀大致不變。藥品之每一種成分，有其特殊之安定性，會受 到環境：如溫度、濕度、光線及時間等因素的影響，破壞分 解藥品原有之特性。故為了解藥品之品質及特性受到環境、 時間等因素之影響程度，即有所謂之安定性試驗。申言之， 藥品製造者將藥品暴露於特定之溫度、濕度、光線下，經過 特定時間，觀察藥品因環境及時間之影響，而破壞分別藥品 原有之品質或特性之程度，此種試驗，即是藥品之安定性試 驗。依上可知，藥品之藥效並非亙久不變，而會受到環境及 時間之影響，藥效會因破壞、分解而逐步降低，因此，藥品 應標示製造日期及保存期限或有效期間，在有效期間內，藥 品製造商可藉由安定性試驗以確保在安定性試驗經過的時間 內，藥品是安全及有效。而藥品之保存期限（有效期間）， 多以藥品製造者所提供之安定性試驗作為依據，此亦有食品 藥物管理署（即原行政院衛生署藥政處）80年12月26日衛署 藥處字第4001號函、85年1 月17日衛署藥字第00000000號函 （本院卷㈢第209 頁、偵卷第95頁）在卷可參。 ⒉有關學名藥之保存期限（有效期間），係依藥品安定性試驗 基準，使用先導性規範1 批，於查驗登記申請時檢附6 個月 加速及12個月長期試驗的前6 個月資料，據此核准兩年之暫 定保存期限（有效期間）。至後續藥品有效期間之延展，係 由廠商執行3 批實際量產後之長期試驗以為依據，惟該等資 料係留存廠商備查，無須再申請變更登記等情，有食品藥物 管理署101 年5 月24日FDA 風字第0000000000號函在卷可憑 （偵卷第100 、101 頁）。又藥品如已依據行政院衛生署75 年6 月13日衛署藥字第0000000 號公告完成安定性試驗（即 架儲試驗）者，廠商對該品之有效期間之標示可自行修正刊 印，毋須送署核備。且安性試驗之書面作業資料及實驗數據 等，應留存於藥廠內備查，毋庸送衛生署核備等情，亦有行 政院衛生署85年1 月17日衛署藥字第00000000號函在卷可佐 （偵卷第95頁，另可查閱食品藥物管理局101 年6 月8 日FD A 風字第0000000000號函，偵卷第188 、189 頁）。參以證 人即食品藥物管理署風險管理組工廠管理科謝○○證稱：我 是在食品藥物管理署風險管理組工廠管理科之職員，負責國 內、外整個GMP 藥廠管理之業務。工作內容包含國內、外GM P 的稽查作業、報告審核以及法規命令之製訂與修訂等業務 。依照我國法規，藥品一開始應先做加速安定性試驗，然後 依據此一試驗，給予2 年的保存期限，所以○○○○公司領 取得藥品許可證時，其上有明確記載有2 年之保存期限。然 而，○○○○公司亦可依照法規規定實施長期安定性試驗， 連續做3 批長期安定性試驗，即可延長藥品之保存期限。製 藥廠做完安定性試驗，只需要將資料留廠備查，並非一定要 送主管機關審核，即可自行變更產品的效期等語（本院卷㈢ 第228 、229 、232 頁），可知○○○○公司如已完成更長 之安定性試驗，則該公司所生產之樂滿妥，即可依據該試驗 延展該藥品之保存期限（有效期間），且該試驗只需留廠備 查，毋庸送食品藥物管理署核准。經查，依被告所提樂滿妥 貯存安定性試驗報告所示（本院卷㈣第96頁至第231 頁）， 其中批號：881208、891208、901218之樂滿妥第48個月檢驗 結果藥品含量分別有98.7% 、98.6% 、98.8% （參見第121 、135 、149 頁），換言之，○○○○公司之樂滿妥確實有 實施3 批樂滿妥之長期安定性試驗，且在經過4 年後，其藥 品含量仍在90% 以上，參以證人謝○○證稱：我們之前有請 業務主管去審核○○○○公司所提供之4 年安定性試驗，該 經試驗之3 批樂滿妥，分別是○○○○公司於88年、89年、 90年所製造之藥品，如果依據○○○○公司所提供的4 年安 定性試驗資料，他確實是有做到滿4 年，他最後是做到94年 ，最後一批是做到94年12月底。所以原則上這樣看起來，他 確實是有4 年的安定性資料。試驗報告裡面有一些資料，譬 如：有一些漏簽名，或者資料有一些可能不夠，這些事後可 再以正式的公文補提該部分之缺失。但是原則上看起來他提 供的那個三批的安定性試驗資料，是有到4 年效期的部分， 而且是在94年就完成了等語（本院卷㈢第230 頁反面），可 認○○○○公司確實做滿3 批樂滿妥之4 年長期安定性試驗 ，該公司所生產之樂滿妥保存期限應可延展為4 年，亦即依 照安定性試驗，○○○○公司之樂滿妥，實際上具有4 年之 保存期限。至於食品藥物管理署103 年1 月9 日FDA 風字第 0000000000號函覆意旨略以：「①○○○○公司在稽查時說 明其安定性試驗有3 年，與上開4 年資料不符，無法證明現 行提供4 年安定性試驗內容之可靠性。②經審查前項安定性 試驗資料結果如下：⑴生產批量為5 公斤，未說明為試製批 或量產批。⑵3 批安定性試驗檢驗圖譜運算方式與所附100 年7 月最終產品放行審查紀錄表之『成品檢驗紀錄』所載不 一致。⑶批號881208，在第9 個月（正放品）的報告缺少檢 驗日期、檢驗員與判定人均未簽名。⑷批號881208，在第36 個月（倒放品）的報告，檢驗員與判定人均未簽名。⑸批號 881208，在第2 個月（倒放品）試驗紀錄PH值欄位空白但試 驗報告有數值。」等情（本院卷㈤第30頁至第31頁），被告 雖曾陳稱僅有3 年之安定性試驗資料，然此應係其身為實質 負責人，廠務繁多，未能確實記憶樂滿妥之安定性試驗年數 所致，而安定性試驗資料之缺漏，亦僅屬文件上之瑕疵，並 非未經實驗，復可補正，尚無礙於4 年安定性試驗結果之認 定。 ㈢被告所販賣之樂滿妥是否為偽藥之認定： ⒈按藥事法第20條第4 款規定：「本法所稱偽藥，係指藥品經 稽查或檢驗有左列各款情形之一者：塗改或更換有效期間 之標示者。」其立法目的，在於確保民眾之用藥品安全，避 免民眾所使用之藥品，欠缺藥品標示所載之安全性及有效性 。申言之，藥品經過環境及時間之影響，藥效會逐步降低， 故藥品製造商經由安定性試驗，得確保在安定性試驗期間內 ，藥品仍具有安全性及有效性。如有效期間經擅自變更，則 無法擔保藥品之安全及有效，一旦將經變更有效期間之藥品 ，置於市面上供不知情之消費者或其他用藥人使用，使渠等 誤以為該藥品仍具有藥品標示所宣稱的效用，進而投藥用於 治療，此時，可能產生藥效或安全性不足的情形，將直接危 及到用藥人的生命、身體安全，而該經變更有效期間之藥品 ，亦因不具有足夠之安全性或療效，形同「偽藥」即假的藥 ，故立法者嚴厲禁止變更有效期間，並以刑罰作為禁止手段 。然而，擅自變更藥品之有效期間，並不必然會影響藥品之 安全性及有效性，例如：在縮短有效期間之情形，原本藥品 之有效期間自102 年1 月1 日至105 年12月31日，但是廠商 （不論是製造商或販售商）將該藥品之有效期間變更為102 年1 月1 日至104 年12月31日，此種縮短有效期間之變更， 並不影響藥品之安全性，如仍以之作為「偽藥」，科以刑法 之處罰，未免過苛，並有礙於刑法的謙抑原則。又參諸證人 即食品藥物管理署稽查組林○○證稱：我任職於食品藥物管 理署，負責稽查藥廠業務。有效期間是由製造日期加上安定 性試驗的時間，這個期間是不能夠變更的，除非藥品從製藥 廠出廠時所標示的有效期間不夠，才有機會依照安定性試驗 之結果來修正有效期間，也就是說，藥品原本的保存期限（ 安定性試驗）有3 年，但在最初時僅有標示2 年的保存期限 ，此時可以依照安定性試驗變更有效期間，但最長的有效期 間，就是從製造日期加安定性試驗的時間等語（本院卷㈡第 187 頁至第191 頁），可見藥品之保存期限（效期），主要 是依據藥品安定性試驗加以判斷，且在原本標示之有效期間 不足時，是可以重新標示足夠之有效期間，並非只要變更有 效期間，即屬偽藥。再者，經本院函詢食品藥物管理署有關 克流感膠囊經該署核定延展保存期限達7 年乙事（本院卷㈠ 第137 頁），該署函覆略以：「克流感之效期延展至7 年， 係經食品藥物管理署科學審查及分析核可，於98年2 月19日 以衛署藥字第0000000000號函同意延展效期至7 年，此亦與 美國、歐盟等醫藥先進國家作法一致」等情，有該署FDA 藥 字第0000000000號書函在卷可考（本院卷㈦第141 頁），足 見我國向美國○○藥廠購買克流感後，經○○藥廠將藥品交 付與我國（買受人），而在藥品有效期間即將屆滿時，我國 主管機關確將有效期間予以延展之事實，可以認定。雖依上 開函文，無從得知主管機關延展效期之核定，僅憑據主管機 關之科學審查（相當於被告的重新檢驗藥品可用）？或如報 載兼有○○藥廠之安定性試驗報告（本院卷㈠第137 、138 頁，相當於被告所做的3 批長期安定性試驗）？然參諸上述 林○○、謝○○所證，有效期間應依照安定性試驗加以判斷 等情，或可推論主管機關除有自行重新檢驗外，尚有○○藥 廠之安定性試驗可憑，否則也未免太過輕率。由此，亦可佐 證，並非所有變更有效期間標示之藥品，均係偽藥，而仍應 依照藥品是否安全、有效予以判斷之。據此，本院認為藥事 法第20條第4 款之規定，應依其「擔保藥品之有效性及安全 性」之立法目的做限縮解釋，限於「塗改或更換有效期間之 標示，已生延展其實際上之有效期間效果者」為限。換言之 ，如變更有效期間之標示，未生延展藥品實際上之有效期間 效果時，則因藥品之安全性及有效性仍得以確保，應認尚非 屬藥事法第20條第4 款之偽藥。而製造日期及保存期限雖未 必合於法條文義，但因製造日期及保存期限均係用以推算有 效期間，如經變更，形同變更有效期間之標示，是塗改或更 換製造日期及保存期限之標示，自應同在藥事法第20條第4 款之規範範圍內。然而，該條所欲規範者，畢竟為「有效期 間」，是依上說明，解釋上變更製造日期或保存期限之標示 得以構成「偽藥」者，亦應限於變更後，經推算有效期間， 已生延展其實際上之有效期間效果者為限。至於藥品之製藥 商或販售商如此變更標示，是否違反PIC/S 或其他藥政法規 之規定，核屬藥事行政上之管理事項，尚與偽藥無涉，又有 無違反其他刑事法規，則應依其他刑事法規之要件判斷，與 偽藥亦無必然關聯。 ⒉查產品批號：100504之樂滿妥（遭退回部份）其製造日期為 99年5 月4 日，依照被告所提之4 年安定性試驗，則其實際 上之有效期間應自上開製造日起，算至103 年5 月3 日止， 而該批樂滿妥經退回後，重新標示為「生產日期：2011.06. 10，有效期至：2013.06.09」、「生產日期：2011.07.09， 有效期至：2013.07.08」後出貨，該變更後之製造日期及有 效期間標示，均未踰越實際上之有效期間即103 年5 月3 日 。又產品批號：110223之樂滿妥（在廠內尚未出貨部分）， 其製造日期為100 年2 月23日，依上開4 年安定性試驗，其 實際上有效期間應自上開製造日起，算至104 年2 月22日止 ，而該批樂滿妥出貨時標示為「生產日期：2011.07.09，有 效期至：2013.07.08」，該變更後之製造日期及有效期間標 示，均未踰越實際上之有效期間即104 年2 月22日，是該二 次販賣樂滿妥之行為，因販賣客體並非偽藥，故均未構成藥 事法第83條第1 項之販賣偽藥罪。 ⒊至於證人謝○○證稱：我認為如果製藥廠完成長期安定性試 驗後，而且是在製藥廠內尚未出貨之藥品，可以依照安定性 試驗更改有效期間，但如果已經出貨後經退回之藥品，因為 無法擔保藥品之品質，則不可以更改其有效期間等語（本院 卷㈢第229 頁），謝○○認為僅有在製藥廠內（依本案言即 為產品批號：110223部分）未經出貨之部分，可以依照安定 性試驗變更有效期間之標示，然經本院詢問其對於林○○上 開證述之意見時，卻又未明確表示不同意，且未提出林○○ 意見不可採之理由（本院卷㈢第233 頁），因此，本院認謝 ○○之意見未必可採。 四、被告雖有指示○○○○公司員工，重新製作標籤並將之改貼 於樂滿妥上後，出貨與○○醫藥公司。惟按刑法第215 條之 業務上登載不實文書罪，應以從事業務之人，「明知」為不 實之事項，登載於業務上作成之文書，「足以生損害於公眾 或他人」為其要件。被告如非基於「明知」不實之事項而將 不實事項登載於文書上，或縱有登載不實之情事，但「不足 以生損害於公眾或他人」，即不該當該條之要件，自無從以 該條相繩，申言之： ㈠依被告所提中華民國73年4 月23日THE TAIWAN MEDICALNEWS 第1824期之GMP 軟體事例說明，第一篇總則問答載明：「一 批成品如分成數次包裝，且包裝期間過長，可能喪失同一批 成品之均質性時，應分為數個批號，此時製造批號與包裝批 號應有明確之紀錄可以追溯。又成品於製造過程中採用製造 批號，而於包裝時改標示包裝批號，只要有明確之紀錄可以 追溯，並無不可」等情（本院卷㈠第204 頁），堪認藥品如 包裝期間（更改包裝亦同）過久，確實應另定包裝批號，且 於包裝時可僅標示包裝批號而毋庸標示製造批號。而本件產 品批號：100504（退回品）、110223（在廠內）之樂滿妥重 新更改包裝時，時間分別是100 年6 月10日、100 年7 月9 日，距離原製造日期99年5 月4 日、100 年2 月23日頗久， 確實應改定包裝批號，則在○○○○公司之製造日期即是批 號之情形下，確實不能排除被告誤將包裝日期作為製造日期 之可能性。況且，依食品藥物管理署102 年11月19日FDA 風 字第0000000000號函暨所附資料所示：「①依據藥事法第57 條第2 項規定，藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事 、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事 項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機 關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。又依據「藥 品優良製造準則」第3 條規定，西藥藥品含外銷專用產品之 製造、加工、分裝、包裝，應符合中央衛生主管機關參照國 際醫藥品稽查協約組織（PIC/S ：Guide to Good Manufact uring Practice for Medicinal Products）其規範所訂定 之西藥藥品優良製造規範。該條文中已明訂分/ 包裝作業應 符合西藥藥品優良製造規範，因此，分/ 包裝作業確屬該規 範所欲規制管理之範疇。②針對「製造Manufacture 」、「 生產Production」、「分包裝Packaging 」等作業，國際醫 藥品稽查協約組織（PIC/S ）亦於其Guide to Good Manufa cturing Practice（GMP ）for Medicinal Products（Anne x I ）January2013 （PE009-10）中有明確的描述定義，簡 述如下：Manufacture （製造）（翻譯：藥品的原物料與產 品/ 製品的採購、生產、品質管制、放行、儲存、運銷及相 關管制等的一切作業。）；而其針對Manufacture 中所包含 之Production又有如下之描述：Production（生產）（翻譯 ：在藥品的製備上，從原物料的接收，經加工及分/ 包裝到 最終產品之完成所涉及的一切作業。）；而其針對Producti on中所包含之Packaging 又有如下之描述：Packaging （分 / 包裝）（翻譯：為將待分/ 包裝產品變成最終產品所必須 進行的一切作業，包含充填及標示在內）。③「包裝」屬「 製造」之一部亦屬國際規範所採。」等情（本院卷㈢第202 頁至第224 頁反面），可見包裝確實係製造之一環。則被告 在重新包裝時，主觀上誤認為以包裝日期作為製造日期之標 示，並無任何標示不實，亦非全屬無據。準此，難認被告主 觀上有何「明知」為不實事項，登載於業務上作成之文書之 主觀犯意。 ㈡又業務上登載不實文書罪以所為之不實登載，「足以生損害 於公眾或他人」為其要件。而被告所販賣之樂滿妥因所標示 之有效期間，並未踰越依據藥品安定性所示之有效期間，因 此並非偽藥，已如前述。換言之，其製造日期及有效期間之 標示，均在合於規定之有效期間範圍內，此種標示縱有不實 ，亦難認有何「足以生損害於公眾或他人」。況且，該二批 樂滿妥經中國大陸廣州市藥品檢驗所檢驗後，均符合規定等 情，有該所之檢驗報告2 份在卷供參（本院卷㈦第94頁至第 101 頁），可見該二批樂滿妥確實符合中國大陸之藥品檢驗 相關規定，且檢察官並未提出證據證明上開符合檢驗規定之 樂滿妥，有何因標示不實，而足生損害於公眾或他人？自難 對被告論以刑法第215 條之罪。 ㈢至於產品批號100504之樂滿妥遭○○醫藥公司退回後，是否 得依PIC/S5.65 之規定，認遭退回之藥品係屬「品質毫無疑 問令人滿意」，因此○○○○公司得在「依書載程序嚴格評 估」後，以新的製造日期、有效期間重行出貨乙節。經本院 將產品批號110610、110709樂滿妥之最終放行審查等相關資 料送食品藥物管理署稽核後，該署函覆意旨略以：「⒈關於 退回品品質評估資料，審核結果說明如下：①廠方所檢附樂 滿妥注射劑（批號100504）之成品檢驗報告，其判定日期為 空白、綜合判定欄位為『待評估』、品管部主管欄位為畫線 刪除，且所附之檢驗紀錄亦無品管主管蓋章，該份檢驗報告 非有效文件。②退回品品質評估應依據PIC/SGMP規定第5.65 章節之規定執行：『----，這種評估中，產品的性質、所要 求的任何特別儲存條件、其狀況及歷史，以及自銷出後已經 過的時間等皆應列入考慮』，惟該公司所檢附之『運送條件 評估』，僅有○○貨運公司出具之單據說明產品之運送條件 為15℃，未能提出實際之溫度數據佐證。且除貨運外，藥品 運送至當地之儲存區域，亦未能提出實際之溫度數據佐證。 ⒉關於上開樂滿妥之最終產品放行審查紀錄表資料，審查結 果說明如下：①依據本署100 年11月9 至11日之稽查結果發 現，產品樂滿妥注射劑批號110610及110709之批次製造紀錄 內未登載原始產品批號，其改包裝產品（效期亦隨之變更） 無法追溯原始來源，且當時僅有廠內生管人員個人筆記（單 張手寫紀錄紙）說明批號110709為0000000 （11萬支）及11 0223（14萬支）之混合批次製造紀錄中之最終產品放行審查 紀錄表影本資料，其上卻載有其原始批號，與當時稽查所見 情形不一致，無法確認現行提供之最終產品放行審查紀錄表 之可靠性。②該公司提供之『製程管制紀錄表』顯示，注射 劑異物檢查載有『熔封不良』之結果，惟該產品為vial產品 ，非Ampoule 產品，為何會有熔封不良的檢查結果。③由該 紀錄表無法得知該作業係將退回品重新標籤去除，執行改包 裝作業。」等情，有該署103 年1 月9 日FDA 風字第000000 0000號函在卷可稽（本院卷㈤第30頁至第31頁）。又本院再 函詢食品藥物管理署，製藥廠得否在合於PIC/S5.65 之規定 時，以新的製造日期、有效期間重行出貨，該署針對PIC/S5 .65 規定之解釋函覆略以：「有關PIC/S GMP 第五章5.65項 所謂㈠重新銷售：退回品不再經過任何加工與處理的程序， 即再次出貨販售，例如，將自市面退回仍在有效期限內之藥 品重新販賣銷售。㈡重新標示：退回品以原來相同的包裝形 式及資訊內容（含製造日期及有效期限），再次進行產品的 標示作業，例如產品外盒因運送過程破損而退回藥廠時，藥 廠重新更換外盒及標示。㈢併入下一批回收：回收之產品經 由重處理（Reprocessed ）的程序，符合所需品質之先前批 次的全部或一部份，在界定的製造階段，併入相同產品之一 個批次的收回，併入後需符合『均一』的要求。㈣有關產品 之製造日期及有效期限，在完成標示作業與產品放行的程序 後，即不得擅自變更原製造日期及有效期間」等情，有食品 藥物管理署102 年1 月8 日FDA 風字第0000000000號函（本 院卷㈠第120 頁正反面）在卷可稽。食品藥物管理署雖認上 開PIC/S5.65 之規定，製藥廠不得以新的製造日期、有效期 間重行出貨，且依○○○○公司之產品批號110610、110709 樂滿妥最終放行審查紀錄，遭退回之樂滿妥（原產品批號： 100504部分）其品質是否達「毫無疑問令人滿意」之程度， 及藥品放行之「評估程序」是否確臻嚴謹，均有疑義。本院 考量關於PIC/S5.65 應如何解釋，及被告將樂滿妥重行出貨 ，是否已符合上開PIC/S5.65 之標準，均涉主管機關對於製 藥廠藥品製造之行政管理與稽核，固應尊重主管機關之意見 。然被告縱有違反PIC/S5.65 之規定重行出貨，與被告是否 構成藥事法第83條第1 項販賣偽藥之行為或該當刑法第215 條業務上登載不實文書罪、第212 條、第220 條偽造準特種 文書罪，仍屬二事，不可等而視之。被告有無販賣偽藥、業 務上登載不實文書或偽造準特種文書，仍應依各該刑事法規 之法定要件予以認定之，尚無從僅以違反PIC/S 之規定，遽 認被告有販賣偽藥、業務上登載不實文書或偽造準私文書之 行為。 五、公訴意旨認被告上開將不實之標籤黏貼於樂滿妥後出貨，應 構成偽造暨持以行使準特種文書部份。按刑法規定之偽造文 書，分為有形的偽造與無形的偽造兩種。有形的偽造指自己 無製作權而以他人名義製作虛偽文書，刑法第210 條、第21 1 條、第212 條所定者皆屬之。無形的偽造則指有製作權之 公務員或從事業務之人就所製作之文書為不實之記載，刑法 第213 條、第215 條所定之登載不實文書罪屬之（最高法院 100 年度臺上第4799號判決意旨參照）。本件被告係○○○ ○公司之實質負責人，關於上開以○○○○公司為名義之藥 品標籤（不論是否屬實），顯有製作權限，如有不實記載， 係是否該當於其他犯罪之問題，尚與「偽造」之要件不合。 再者，該標籤固然依其性質可認為屬刑法上之文書，但並非 關於品行、能力等與護照、特許證相類似之文書，是縱有上 開標籤之記載，亦無從以該條論處。 六、關於起訴書事實欄㈢所載被告印製「產品批號：111027， 生產日期：2011.10.27，有效期至：2013.10.26」之不實標 籤16萬2,023 張，黏貼在產品批號：110223、製造日期為10 0 年2 月23日之16萬2,023 瓶樂滿妥上。嗣經公訴檢察官具 狀更正為被告僅將上開不實標籤800 張，黏貼在上開樂滿妥 800 瓶上，並以現場扣得之800 瓶樂滿妥為證。查： ㈠經本院至○○○○公司勘驗遭查扣之16萬2,023 瓶樂滿妥， 其結果略以：遭查扣之16萬2,023 瓶樂滿妥，經隨機抽驗三 箱，其內確實均未貼上標籤等情，有本院之勘驗筆錄可考（ 本院卷㈡第69頁），原起訴書所載扣得黏貼標籤「產品批號 ：111027，生產日期：2011.10.27，有效期至：2013.10.26 」之樂滿妥16萬2,023 瓶部分，已屬有疑。 ㈡依證人蔡○○證稱：現場扣得之16萬餘瓶樂滿妥，是批號： 110223之樂滿妥已經脫標尚未貼上新的標籤的部份，我印象 中沒有人指示該批樂滿妥應該貼上哪一種標籤，我不知道現 場為何會有800 瓶已貼上產品批號：111027標籤之樂滿妥。 本院卷㈡第87頁照片上紙箱外的標籤，是統計數量、方便辨 識所使用的，作業員工在將其他藥品放置於該箱子時，不見 得會把箱子上原本的標籤去除掉，所以箱子裡的藥品不一定 與箱子外的標籤紀錄相符。箱子裡的藥品會有生產紀錄，要 看生產紀錄才知道是何時生產的。那800 瓶有可能是100 年 10月27日製造，但不小心放在批號：110223的那個紙箱內等 語（本院卷㈡第115 、125 、126 頁）。又證人蔡○○證稱 ：○○○○公司於000 年0 月00日生產約30萬瓶樂滿妥，有 部分已改貼其他標籤出貨，有部分已經完成脫標，但因還沒 決定怎麼做，所以還沒貼新的標籤。本院卷㈡第74、75、76 頁照片所示之藥品，即是我所述已脫標還沒決定如何處理之 樂滿妥，這批藥品當初是我指揮工人搬到這個倉庫裡的。依 照本院卷㈡第206 頁之包裝指示及包裝紀錄表之紀錄，批號 111027樂滿妥的製造數量為4 萬7,861 瓶、入庫數量為4 萬 7,060 瓶，還差了801 瓶，這801 瓶有的會抽樣送檢，有的 產品剩餘數會庫存管制，本院卷㈡第88、89頁中貼有批號11 1027標籤之樂滿妥應該是我們上開製造4萬7,861瓶當中的部 份，屬於零數管制的產品。因為是臨時的箱子，所以放置箱 子上的標示與樂滿妥本身的標示不符，這種情形應該是放錯 箱子，或是沒有更換箱子的標籤。我們生產線中，沒有將放 置於上開處所已脫標的批號110223之樂滿妥，拿出800 瓶貼 上批號：111027之標籤，該批已脫標的樂滿妥一直放在倉庫 拒用區中等語（本院卷㈢第76、77、78、79、83頁）。蔡○ ○、蔡○○均明確證稱批號110223之16萬2,023 瓶樂滿妥已 脫標但尚未黏貼任何標籤，則扣案之800 瓶樂滿妥是否為批 號110223樂滿妥之一部份，甚是有疑。又渠等二人均認扣案 之800 瓶樂滿妥，應是就是批號111027之樂滿妥，至於藥品 標籤與放置箱子標籤不符，應是誤放所致，參以被告所提產 品批號111027之最終成品放行審查紀錄表、製造管制基準書 及製造紀錄、分裝指示紀錄表、製程管制紀錄表、包裝指示 及包裝紀錄表、成品檢驗報告（本院卷㈡第201 頁至第207 頁）所示，該批藥品確有約800 瓶樂滿妥不知去向，且扣案 之800 瓶樂滿妥於100 年11月間送食品藥物管理署化驗後， 結果藥品含量高達104.6%，有食品藥物管理署101 年1 月6 日FDA 研字第0000000000號檢驗報告書、雲林縣衛生局雲衛 藥字第0000000000號函暨所附藥物檢查現場紀錄表可參（調 卷第92、93、94頁），而○○○○公司在100 年10月31日就 批號111027之樂滿妥取樣化樣結果藥品含量達102.0%（本院 卷㈡第207 頁），二藥品經化驗結果藥品含量均高於100%， 且差距不大，不能排除被告所辯：扣案之800 瓶樂滿妥確係 100 年10月27日所製造，係因作業員工誤將該800 瓶樂滿妥 置於該紙箱，並搬運至扣案區域，才導致查扣該800 瓶樂滿 妥等語為真。況且，該800 瓶樂滿妥除了外箱標示與藥品標 示不符外，檢察官並未扣得16萬,2023 張批號：111027之標 籤，復未提出其他證據以實其說，是檢察官所指此部份之事 實無法證明。 陸、綜上所述，被告所辯尚非全屬無稽，依卷存證據，尚難使本 院獲致被告有罪之確信，仍有合理懷疑之存在，揆諸前揭說 明，本件不能證明被告犯罪，自應為其無罪判決之諭知。 據上論斷，應依刑事訴訟法第301 條第1 項判決如主文。 本案經檢察官鄧友婷到庭執行職務。 中 華 民 國 103 年 5 月 16 日 刑事第五庭 審判長法 官 楊陵萍 法 官 王紹銘 法 官 簡廷恩 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受判決後10日內向本院提出上訴書狀，並 應敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後 20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）。 「切勿逕送上級法院」。 書記官 廖千慧 中 華 民 國 103 年 5 月 19 日