114年度訴字第305號

公  訴  人  臺灣新北地方檢察署檢察官

被      告  宋和乾

選任辯護人  舒正本律師

            王俊權律師

            舒彥綸律師

被      告  泰康生技股份有限公司

代  表  人  劉富美

上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（113 年度偵字第13159 號），本院判決如下：

宋和乾犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，處有期徒刑肆月。

泰康生技股份有限公司因其代表人執行業務犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，科罰金新臺幣貳拾萬元。

如附表各編號所示之偽藥均沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。

一、宋和乾於民國111 年至112 年間係泰康生技股份有限公司（

　　下稱泰康公司）之負責人，且係考領有執照之中醫師，其明知依藥事法規定，未經申請中央衛生主管機關查驗登記，核准發給藥品許可證，不得製造藥品，且所稱藥品，包含「載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品」及「用以配製之藥品」之原料藥及製劑，如未經核准擅自製造，即屬該法所稱「偽藥」，詎其仍基於製造偽藥之犯意，於如附表各編號所示製造日期期間，在新北市○○區○○路0 段000 ○00○00號泰康公司處，未經依藥事法規定申請中央衛生主管機關查驗登記核准，即擅自製造如附表各編號所示含有中藥材黃芩成分之「清咽利膈（輕煙利格）」丸劑3 瓶、含有中藥材金銀花、當歸、蒲公英、玄參等成分之「無名蒼毒」丸劑1

　　瓶等藥品。嗣經新北市政府衛生局稽查人員於112 年9 月1

　　日至上址泰康公司查核時，當場發現該公司上開產製之「清咽利膈」、「無名蒼毒」等藥品，經抽驗送經衛生福利部檢驗及判定為偽藥，因而始悉上情。

二、案經新北市政府函請臺灣新北地方檢察署檢察官偵查起訴。

一、本件檢察官、被告及辯護人於審理時，就供述、非供述證據

　　均未爭執其證據能力，且迄至言詞辯論終結前亦未聲明異議

　　，合先敘明。

二、訊據被告宋和乾固不否認有於上開時地產製上開「清咽利膈

　　」、「無名蒼毒」等丸物，惟矢口否認有製造偽藥之犯行，辯稱：伊公司上開經稽查封存等丸物是開發新型食品之未成品，尚需加工，加入麥芽糊精、玉米澱粉打成錠，比較好食用，且依所含成分實屬食品，並無何藥效，類似喉糖，其中「清咽利膈」只有馬鞭草之成分，檢察官僅因衛生福利部檢驗含有黃芩素，即認含有中藥黃芩成分，而認係藥品，顯然有誤，況該檢驗僅有成分而無劑量之檢驗，亦恐生誤認；至「無名蒼毒」實際之配方係苦瓜、赤小豆、薏仁、蕎麥、薄荷、生薑、石斛等成分，伊第一次陳報配方是金銀花、當歸

　　、蒲公英、玄參等成分，係因當時新北市正府衛生局一直催促始誤報，而衛生福利部其後檢出有咖啡酸，即認係蒲公英所含成分，亦屬輕率有誤；且上開丸物加工完成後之產品名稱，尚未確定，稽查時該等丸物罐裝上貼載之「清咽利膈」

　　、「無名蒼毒」等名稱，係臨時手寫，便於辨認，非產品正式名稱云云。辯護人亦辯護稱：被告係考領有執照執業多年之中醫師，對食品、藥品之分界非常清楚，本件被告上開公司經稽查之「清咽利膈」產品，其配方實與中藥固有典籍之「清咽利膈湯」不同，又「無名蒼毒」產品之配方實際上是上開苦瓜等成分，並無金銀花、當歸、蒲公英、玄參等成分

　　，被告公司上開2 產品並無違反藥事法，且上開「清咽利膈

　　」、「無名蒼毒」等名稱僅係暫時供辨識，並非製成食品產品之名稱，又上開現場查封之丸物，尚非完成之產品，不得視為食品或藥品；另被告公司上開查封「清咽利膈」丸物，雖經檢驗有黃芩素，然黃芩素與黃芩不同，並不等同於黃芩

　　，且馬鞭草亦含有羥基漢黃芩素，不能因此即認該丸物即有中藥黃芩成分；又衛生福利部其後就被告公司上開「無名蒼毒」丸物檢驗，檢出有咖啡酸成分，即以蒲公英藥材含有咖啡酸，逕認含有蒲公英成分而違反藥事法，亦屬違誤；另被告公司上開查封之「清咽利膈」、「無名蒼毒」等丸物，是否為藥事法所指之藥品，應自定性及定量判定，不得僅以其命名或成分作為判定標準，衛生福利部屬性判斷僅針對是否含有中藥材，違反定性、定量原則，判定方法過於粗糙，容易造成誤判結果，不能作為本件被告使用中藥材製造藥品之依據等語。經查：

　　㈠被告宋和乾有於上開時地，為新北市正府衛生局稽查時，當場發現查封如附表各編號所示製成褐色丸狀物之貼有「

　　　清咽利膈」、「無名蒼毒」罐裝等物，經送衛生福利部檢驗，檢出「清咽利膈」丸狀物有中藥材黃芩所含之黃芩素成分，「無名蒼毒」丸狀物有蒲公英藥材所含咖啡酸成分

　　　，並經被告宋和乾於112 年9 月5 日陳報該「無名蒼毒」丸狀物配方為「由金銀花4 斤、當歸2 斤、蒲公英1 斤、玄參2 斤，混合透過酒萃製成浸膏混入聚乙二醇，製成滴丸」，判定上開等物屬性應依藥事法規定之藥品管理等事實，業據被告宋和乾於偵訊、本院審理時供述、證人即新北市政府衛生局稽查員游尚捷於偵訊時證述、鑑定證人即衛生福利部中醫藥司謝采蓓、食品藥物管理署吳采容於本院審理時證述已明，並有卷附新北市政府衛生局112 年9

　　　月1 日食品現場稽查工作日誌表、112 年9 月1 日工作日誌表、完整包裝、原物料食品標示稽查工作日誌表、抽驗物品報告單、封存物品清單、食品製造業者、食品工廠良好衛生規範準則稽查紀錄表、現場照片、原料、食品照片

　　　、抽驗、封存照片、新北市政府衛生局112 年9 月5 日工作日誌表、被告宋和乾112 年9 月5 日說明文件、新北市政府衛生局112 年10月4 日新北衛食字第1121953354號函

　　　、衛生福利部112 年10月12日衛部中字第1120142778號函

　　　、新北市政府衛生局112 年11月21日新北衛食字第1122307536號函、衛生福利部食品藥物管理署113 年1 月8 日FDA 研字第1120032288號函、檢驗報告書、衛生福利部113

　　　年1 月16日衛部中字第1130001227號函、新北市政府113

　　　年1 月25日新北府衛食字第1130137973號函、新北市政府衛生局113 年6 月13日工作日誌表、封存物品清單、藥物檢查現場紀錄表、現場、抽驗、封存照片、新北市政府衛生局113 年7 月2 日新北衛食字第1131244238號函、衛生福利部食品藥物管理署113 年8 月9 日FDN 研字第1130018581號函、檢驗報告書、新北市政府衛生局113 年8 月20日新北衛食字第1131603998號函、泰康生技公司商工登記公示資料等可資佐證。

　　㈡次按「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑

　　　：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二

　　　、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」，藥事法第6 條、第39條第1 項、第20條分別定有明文。被告等上開公司經查獲封存如附表所示之「清咽利膈」、「無名蒼毒」等罐裝物，依上所述分別含有中藥材黃芩之黃芩素、金銀花、當歸、蒲公英、玄參（又稱元參）等成分，且已製成滴丸之丸狀物，自應均屬上開藥事法規定之藥品

　　　，又上開等藥品之製造，被告等未經依上開藥事法規定申請中央衛生主管機關查驗登記，核准發給藥品許可證，即擅自製造，亦經被告宋和乾於偵訊時供述明確（見113 年度偵字第13159 號偵卷8 頁），自亦應均屬上開藥事法規定之偽藥無訛。

　　㈢被告宋和乾及辯護人雖辯稱、辯護上開意旨云云。然查：

　　　⒈被告宋和乾雖辯稱：伊公司上開「清咽利膈」滴丸，僅有馬鞭草成分，無何藥效實屬食品云云，然已與衛生福利部食品藥物管理署上開檢驗報告書檢出之黃芩素成分已有不符，所辯顯非可採，雖其又辯稱：上開檢出之黃芩素不當然等同中藥之黃芩云云，然參諸農業部農業知識入口網資料所示，已指出黃芩素為黃芩之主要有效成分之一，且依被告宋和乾提出之被證一維基百科資料所示，亦明確指稱黃芩素是一種天然的黃酮類化合物，存在於黃芩，再參諸衛生福利部中醫藥司網頁所示有關中國醫學大辭典方名「清心利膈湯」處方、民間製藥公司網頁所示中藥複方「清咽利膈湯」之成分，亦均含有黃芩，此有卷附上開網頁可參，核諸被告等上開公司「清咽利膈」滴丸罐裝亦以相仿之名稱載之，堪認衛生福利部食品藥物管理署上開檢驗報告書檢出之黃芩素成分應屬無誤，即可認被告等上開公司「清咽利膈」滴丸應有中藥黃芩成分，而屬藥品無訛，被告宋和乾上開所辯：僅有馬鞭草成分、黃芩素不等同黃芩云云，要屬事後臨訟畏罪飾卸之詞，應非可採。

　　　⒉再被告宋和乾雖亦辯稱：伊公司上開「無名蒼毒」滴丸

　　　　，實際配方係上開苦瓜等成分，首次陳報含有金銀花、當歸、蒲公英、玄參等成分，係屬倉促誤報，衛生福利部其後以檢出有咖啡酸，即率認是蒲公英所含成分，亦屬有誤云云。然依上開新北市政府衛生局稽查之工作日誌表所示，被告等公司上開「無名蒼毒」滴丸之配方「

　　　　由金銀花4 斤、當歸2 斤、蒲公英1 斤、玄參2 斤，混合透過酒萃製成浸膏混入聚乙二醇，製成滴丸」，係由被告宋和乾於112 年9 月1 日稽查後，於同年月5 日補件陳報說明，其後復於同年11月6 日再向新北市政府衛生局稽查員陳稱：該產品來源，係依「辨證論治」（工作日誌誤載為「辨證論」）、「石室秘錄」等書籍確認成分，自行至附近蔘藥行購買原料製作等語（見113 年度他字第2034號偵卷115 頁反面、17頁反面），復參諸「石室秘錄」所載「癰疽並無名瘡毒」項下「凡人癰疽發於背，或生於頭頂，或生於胸腹，或生於手足臂腿腰臍之間，前陰糞門之際，無論陽毒陰毒，一服無方，無不立消，已潰者即斂，真神分也。金銀花四兩，蒲公英一兩，當歸二兩，元參一兩，水五碗，煎八分。饑服，一劑盡化為無有矣。」，核與被告宋和乾上開陳報說明之「無名蒼毒」滴丸配方、比例均相符，足見被告宋和乾首次陳報「無名蒼毒」滴丸含有金銀花、當歸、蒲公英、玄參等成分，再稽諸衛生福利部其後檢出有蒲公英所含咖啡酸成分之情，應係屬實無誤。而被告宋和乾其後於113 年5 月24日始具狀改辯稱：伊公司上開「無名蒼毒」滴丸成分為上開苦瓜等成分，符合食藥署函示之可同時提供食品使用之中藥材種類云云，亦應屬事後臨訟畏罪飾卸之詞，顯非可採。又金銀花、當歸、蒲公英

　　　　、玄參雖亦同為衛生福利部食品藥物管理署「食品原料整合查詢平台」查詢得供為食品原料使用之中藥材，然參諸一般中醫藥學資訊可知金銀花（清熱解讀、消散疔瘡）、當歸（活血止痛、滋陰降火）、蒲公英（清熱解毒、消腫潰堅）、玄參（清熱涼血、滋陰降火）等中藥藥效，屬中藥處方範疇，因個人體質、無名腫毒成因不同，使用劑量亦有差異，顯亦不得當作一般食品自行調配或大量服用，此由上開查詢平台查詢資料所示，亦可見金銀花、當歸、蒲公英、玄參等有限定食用方式，且該平台使用說明及注意事項亦載明有關產品之屬性若經衛生福利部中醫藥司或本署藥品組評估應以藥品管理時

　　　　，則應符合藥事法規定，況被告等公司上開「無名蒼毒

　　　　」滴丸，罐裝上名稱已載為上開仿「無名瘡毒」中藥方劑名稱，復製成為丸劑外觀，顯已預設為屬於藥品劑型

　　　　，亦堪認被告等公司上開「無名蒼毒」滴丸，亦應屬藥事法規定之藥品無訛，益見被告宋和乾上開所辯云云，應非可採。

　　　⒊又被告宋和乾辯稱：上開等物係半成品云云，然查上開製成含有上開等中藥成分之「清咽利膈」、「無名蒼毒

　　　　」等滴丸，已成藥品劑型，且被告宋和乾於偵訊時亦自陳：伊製造上開等物，係拿來實驗用，自己吃看看，如果可以再拿給其他親友吃等語（見113 年度偵字第13159 號偵卷7 頁反面），足見該等滴丸，已製造完成可供食用，被告宋和乾上開所辯應非可採，況縱屬半成品，被告宋和乾已著手擅自製造上開等丸劑藥品，亦仍有製造偽藥未遂罪責可論究。

　　　⒋復衡酌被告宋和乾係考領有執照執業數十年之中醫師，且其自103 年起擔任泰康公司負責人經營該公司食品廠業務，迄112 年間亦長達將近十年，其對該公司產品成分究係應歸類食品或藥品，自應熟稔可清楚界定，而其仍貿然未經申請核准許可即產製上開仿相關中藥方劑名稱且含有上開等中藥成分之「清咽利膈」、「無名蒼毒

　　　　」等滴丸，難謂其無違反藥事法製造偽藥之犯意可言。是核諸上情，被告及辯護人上開所辯、辯護意旨云云，均難認有據，而採為被告有利之認定。

　　㈣綜上所述，堪認本件被告宋和乾上揭未經核准擅自製造上開含有上開等中藥成分之「清咽利膈」、「無名蒼毒」等滴丸偽藥之犯行，事證明確，堪以認定，又被告泰康公司因其代表人即被告宋和乾執行業務犯上開製造偽藥罪行，應均予依法論科。

三、經核：

　　㈠本件被告宋和乾上開所為，係犯藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪。又被告上開多次製造偽藥行為彼此間之獨立性極為薄弱，依一般社會健全觀念，難以強行分離，顯係基於單一犯意，於時間、空間緊密相連之環境下所為之接續數行為，屬接續犯一行為。再其於上開期間，同一地點，以接續一行為同時製造如附表編號1 、2 所示種類之偽藥，侵害一社會法益，應僅論以單純一罪。

　　㈡被告泰康生技股份有限公司，因其代表人宋和乾執行業務犯上開製造偽藥罪，應依藥事法第87條規定，科以上開製造偽藥罪之罰金刑。　

四、爰以行為人之責任為基礎，審酌被告係執業多年之中醫師，且擔任泰康公司負責人執行業務，竟漠視政府機關為維護國民用藥安全與健康權益而對藥品管理之規範，未經依藥事法規定申請中央衛生主管機關查驗登記核准，即擅自製造上開含有中藥材成分等偽藥，致有害於國民用藥安全及健康之潛在危險，行為殊無可取，應予非難論究罪責，兼衡被告智識程度、社會工作經驗、地位、家庭、經濟狀況、犯罪動機、目的、手段、方法、犯罪情狀、所生危害及犯後態度等一切情狀，另考量被告泰康公司為合法開業公司，因其代表人即被告宋和乾執行業務而為上開犯罪之情節，分別量處如主文所示之刑。

五、沒收部分：

　　㈠如附表各編號所示之物均屬於藥事法所稱之「偽藥」，雖藥事法第79條第1 項規定：「查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。」，但上開沒入銷燬之規定，性質屬行政秩序罰，與刑法沒收規定有別，核諸上開該等偽藥，為本件被告宋和乾犯罪所生之物，並為被告等所有，且查無業經上開行政沒入銷燬處分，爰依刑法第38條第2 項前段、第4 項規定宣告沒收及追徵價額。

　　㈡又本件尚查無被告等有何犯罪所得，亦無查獲供製造偽藥之器材，無從依刑法38之1、藥事法第88條等規定宣告沒收及追徵價額，附此敘明。　

據上論斷，應依刑事訴訟法第299 條第1 項前段（依刑事裁判精簡原則，僅記載程序法條），判決如主文。

本案經檢察官林原陞偵查起訴，由檢察官陳冠穎到庭執行職務。

中　　華　　民　　國　　115 　年　　6 　　月　　30　　日

　　　　　　　　刑事第七庭　審判長法　官　彭　全　曄

　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　劉　思　吟

　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　吳　昱　農

以上正本證明與原本無異。

如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，並應

敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日

內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿

逕送上級法院」。

　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　黃　伊　媺

中　　華　　民　　國　　115 　年　　6 　　月　　30　　日

①藥事法第82條

　製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1 億元以下罰金。

　犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或10年以上有期徒刑，得併科新臺幣2 億元以下罰金；致重傷者，處7 年以上有期徒刑，得併科新臺幣1 億5 千萬元以下罰金。

　因過失犯第1 項之罪者，處3 年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣1 千萬元以下罰金。

　第1 項之未遂犯罰之。

②藥事法第87條

　法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條10倍以下之罰金。

　

附表：