112年度訴字第1474號

公  訴  人  臺灣臺中地方檢察署檢察官

被      告  郭人今

選任辯護人  廖志剛律師

            程光儀律師

            張義群律師

上列被告因違反醫療器材管理法等案件，經檢察官提起公訴（112年度偵字第629號），本院判決如下：

郭人今無罪。

一、公訴意旨略以：被告郭人今知悉製造醫療用衣物、手術衣或醫療用防護衣等醫療器材，應依醫療器材管理法第25條規定，向行政院衛生福利部食品藥物管理署（下稱衛福部食藥署）申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造；而其擔任營運總監之奇潔有限公司（下稱奇潔公司）並未申請「Descleanman-防護衣」之查驗登記，無法製造及輸入醫療用衣物、醫療用防護衣或手術衣等醫療器材，竟基於販賣未經核准擅自製造之醫療器材、冒用他人合法醫材之名稱與標籤，及行使偽造私文書之犯意，自民國110年6月24日起迄同年7月23日止，向取得衛福部食藥署申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證而得製造之台覲實業股份有限公司（下稱台覲公司），以每件新臺幣（下同）135元之價格，委託台覲公司製造非專案申請核准之防護衣（即有帽子連身之防護衣，下稱本案防護衣，與核准之無帽子隔離衣不同），另向不知情之印刷廠訂購載有「許可證所有人或登錄者之名稱及地址：台覲實業股份有限公司」、「防疫專案核准製造第0000000000號」（下稱系爭核准字號）、「醫療器材商或藥商名稱:奇潔有限公司」等文字之標籤貼紙，張貼上開標籤貼紙於向台覲公司購買之醫療防護衣上，藉以表彰上開防護衣為台覲公司經核准製造，由奇潔公司經銷販售，再以每件160元價格出售予捷美精密工業有限公司（下稱捷美公司）而行使之，足生損害於台覲公司及衛福部對於醫療器材管理之正確性。因認被告涉犯醫療器材管理法第61條第1項冒用他人合法醫療器材之名稱、標籤罪、同法第62條第2項之明知未經核准擅自製造醫療器材而販售罪、刑法第216條、第210條行使偽造私文書罪等語。

二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能證明被告犯罪或其行為不罰者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154條第2項、第301條第1項分別定有明文。次按事實之認定，應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，以為裁判基礎（最高法院40年度台上字第86號判決意旨參照）。而認定不利於被告之事實，須依積極證據，苟積極證據不足為不利於被告事實之認定時，即應為有利於被告之認定，更不必有何有利之證據（最高法院30年度上字第816號判決意旨參照）。所謂認定犯罪事實之積極證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然而無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在時，自不能以推測或擬制之方法，以為有罪裁判之基礎（最高法院76年度台上字第4986號判決意旨參照）。又參以刑事訴訟法第161條第1項亦規定，檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法，是檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任，倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則，自應為被告無罪判決之諭知（最高法院92年台上字第128號判決意旨參照）。

四、訊據被告固坦承其擔任營運總監之奇潔公司並未申請隔離衣醫療器材之查驗登記，其有代表奇潔公司向台覲公司購買本案防護衣再轉賣予捷美公司，且向不知情之印刷廠訂購載有「製造商：台覲實業股份有限公司」、「防疫專案核准製造第0000000000號」、「奇潔有限公司」等文字之標籤，將之張貼於向台覲公司購買之本案防護衣上，再由奇潔公司經銷販售予捷美公司等情，惟否認有冒用他人合法醫療器材之名稱、標籤罪、明知未經核准擅自製造醫療器材而販售罪、行使偽造私文書罪等犯行，並辯稱：台覲公司事前主動提供本案防護衣尺寸、規格、防疫專案核准製造字號等資料，故其印製標籤內容均係經台覲公司同意使用，客觀上並非冒用之行為，且其主觀上亦無冒用他人合法醫療器材之名稱、標籤之故意，亦無偽造文書等語；辯護人辯護意旨略以：本案防護衣並非醫療器材，自不構成明知未經核准擅自製造醫療器材而販售罪，況被告於上開標籤記載系爭核准字號均係經台覲公司授權及同意，客觀上非冒用他人醫療器材之名稱及標籤，且被告亦向台覲公司多次確認系爭核准字號適用於本案防護衣，主觀上亦無冒用之主觀犯意，況被告因非無製作權之人，亦不構成刑法第210條所稱之偽造等語。

五、本院之判斷：

　㈠被告擔任奇潔公司營運總監，而奇潔公司並未申請隔離衣之查驗登記，無法製造及輸入醫療用衣物、醫療用防護衣或手術衣等醫療器材；奇潔公司於110年6月24日起至同年7月23日間向台覲公司購買本案防護衣，另委託不知情印刷廠印製載有「製造商：台覲實業股份有限公司」、「防疫專案核准製造第0000000000號」、「奇潔有限公司」等文字之標籤（下稱系爭標籤），並交由台覲公司張貼於本案防護衣，再由奇潔公司經銷販售予捷美公司；衛生福利部陸續以109年3月31日衛授食字第0000000000號函、109年4月27日衛授食字第1090011728號函核准台覲公司製造醫療器材「隔離衣」等情，為被告所坦認，核與證人黃煌善於警詢、偵查及本院審理時證述情節、劉丹榕於警詢陳述情節大致相符，並有本案防護衣簡介、對話紀錄截圖、衛生福利部109年3月31日衛授食字第0000000000號函、台覲公司報價單、奇潔公司退貨單、臺中市政府衛生局臺中市食品藥物安全處藥政工作稽查紀錄表、臺中市政府食品藥物安全處檢查現場紀錄表、聲明書、本案防護衣標籤、統一發票、109年4月27日衛授食字第1090011728號函、對話紀錄截圖、系爭標籤照片在卷可參（見偵卷第12-81頁、第83-84頁、第123-125頁、第137-139頁、第143頁、第145-151頁、第177-178頁、第321頁、本院卷第159-344頁、第405-421頁），是上開事實，應堪認定。

　㈡關於被告涉犯醫療器材管理法第62條第2項之明知未經核准擅自製造醫療器材而販售罪部分：

　⒈經本院函詢衛生福利部食品藥物管理署本案防護衣是否屬於醫療器材管理法所稱之「醫療器材」，據函覆略以：「依醫療器材管理法第3條之規定，本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。調節或改善人體結構及機能。調節生育。有關醫療器材之判定依據，係依其原廠產品中、英文說明書（包括其使用方法、功能用途、工作原理等）作為產品是否列屬醫療器材管理之審核依據；本案防護衣產品包裝標示僅揭露其產品應用包含『維護應用』、『清潔室應用』，惟未敘明產品之實際功能用途，尚難據此判定應以醫療器材管理等情，有衛生福利部食品藥物管理署113年7月29日FDA器字第1139050364號函在卷可考（見本院卷第365-366頁），且卷內亦無證據證明本案防護衣有載明其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成醫療器材管理法第3條第1項各款所稱之主要功能，則本案防護衣自非醫療器材管理法第3條所稱之醫療器材。

　⒉從而，本案防護衣既非醫療器材，則被告代表奇潔公司經銷販售本案防護衣予捷美公司之行為，自不構成同法第62條第2項之明知未經核准擅自製造醫療器材而販售罪。

　㈢關於被告涉犯醫療器材管理法第61條第1項冒用他人合法醫療器材之名稱、標籤罪部分：

　⒈證人即奇潔公司員工林佳儀於審理時證稱：其於奇潔公司負責廠商出貨、訂貨事宜，其有參與奇潔公司向台覲公司購買本案防護衣之事，當初係因捷美公司想要捐贈防護衣給醫院，捷美公司向奇潔公司詢問，且當時係疫情期間，其才在網路上找衛生福利部核准公布廠商，後來才找到台覲公司，也有成立通訊軟體Line群組聯繫，因為是要捐贈給醫院，有向台覲公司表達該產品是要捐贈給醫院，且也有提到該產品需要衛生福利部核准字號，台覲公司之黃煌善在群組也有提供系爭核准字號，且係因台覲公司沒有提供本案防護衣之產品說明書，所以奇潔公司才向台覲公司表示由奇潔公司製作產品說明書，但內容包括產品尺寸等規格資料，都是由台覲公司提供，製作完產品說明書後由台覲公司負責包裝，後來直接由台覲公司出貨予捷美公司等語（見本院卷第516-536頁）。復參以證人黃煌善於110年6月11日主動傳送記載系爭核准字號之衛生福利部109年3月31日衛授食字第0000000000號函、109年4月27日衛授食字第1090011728號函檔案予奇潔公司，又證人林佳儀嗣於同年6月14日傳送印有系爭核准字號之本案防護衣簡介即系爭標籤予證人黃煌善確認「本案防護衣使用字號應修改為防疫專案核准字號0000000000」，經證人黃煌善明確表達肯定，並提及「這是我公司核准可做銷售方向單位等」、「其他不得銷售」、「請貴公司也需吻合規定才可。」等語，有被告、證人黃煌善、黃李丹雁因本案隔離衣販賣事宜成立之通訊軟體LINE群組對話紀錄截圖在卷可參（見本院卷第164-177頁），是證人林佳儀證述關於台覲公司提供系爭核准字號予奇潔公司之緣由及相關時序，與上開對話紀錄互核相符，其所證述內容，堪以採信。足認證人黃煌善明確知悉並同意授權奇潔公司於本案防護衣產品說明書使用系爭核准字號，方會主動提供系爭核准字號，且提供後僅告知奇潔公司關於衛生福利部限制台覲公司產品之市場流向，而對禁止奇潔公司使用系爭核准字號隻字未提，是被告辯稱奇潔公司使用系爭核准字號確有取得台覲公司之同意及授權等語，洵屬有據。再者，證人林佳儀在上開通訊軟體Line群組中多次傳送載有系爭核准字號之系爭標籤，且系爭標籤最後係經台覲公司確認並由其包裝逕自出貨予捷美公司等節，為證人即台覲公司職員、黃煌善之配偶黃李丹雁於本院審理時證述明確（見本院卷第516-536頁），則證人黃煌善、黃李丹雁自無可能對奇潔公司於本案防護衣使用系爭核准字號乙節毫無所悉，更可證台覲公司自始即知悉且有同意授權奇潔公司於本案防護衣使用系爭核准字號無訛。

　⒉雖證人黃煌善於警詢時陳稱：其有向奇潔公司告知台覲公司為國家隊隔離衣製造廠商及該產品所核准之「防疫專案核准製造第0000000000號」字號，惟其有告知被告不得使用，且對被告提供之系爭標籤印有台覲公司上開系爭核准字號乙節全然不清楚，亦未同意授權等語（見偵卷第107-110頁）；於偵查中證稱：其為台覲公司負責人，台覲公司有被徵召國家隔離衣隊，衛生福利部有限制隔離衣僅能販售公家機關、學校、警察等，且該隔離衣係無帽、非連身，與其販賣予被告之本案防護衣規格、布料、款式均不同，而其之所以仍販賣予被告係因其認為被告係要外銷，被告沒有特別告訴其，故其認為與之前相同均是外銷等語（見偵卷第303-305頁）；於本院審理時證稱：其有販售本案防護衣予奇潔公司，係由被告下訂，但其以為被告係要外銷才會販售予被告，被告也有說是要外銷；本案防護衣與衛生福利部核准台覲公司之隔離衣款式不同，所以應該不能在本案防護衣標註系爭核准字號。但其不知道被告有在本案防護衣冠上系爭核准字號，也沒有看過，其之所以會給被告系爭核准字號係因要告知被告台覲公司有能力可以做隔離衣等語（見本院卷第447-480頁）。證人黃李丹雁於審理時證稱：其為台覲公司員工，奇潔公司曾向台覲公司購買本案防護衣，該產品與衛生福利部核准台覲公司之隔離衣款式不同，故系爭核准字號基本上不能用在本案防護衣；台覲公司固有提供系爭核准字號予奇潔公司，只是要證明台覲公司經衛生福利部核准有能力製作隔離衣，並非同意被告將系爭核准字號使用在本案防護衣，而且系爭標籤都是由奇潔公司製作，其不清楚內容，當初請代工廠包裝就出貨等語（見本院卷第480-490頁）。然查，證人黃煌善、黃李丹雁上開證述關於其等均不知情本案防護衣使用系爭核准字號，且台覲公司之所以會提供系爭核准字號係因要告知被告台覲公司有能力可以做隔離衣，而非同意被告將系爭核准字號使用在本案防護衣云云，顯與上開對話紀錄截圖客觀事證未符；另證人黃煌善、黃李丹雁一再證述其等認為奇潔公司欲將本案防護衣外銷，台覲公司方會出售本案防護衣予奇潔公司云云，然證人黃煌善、黃李丹雁明確知悉本案防護衣並非衛生福利部以109年3月31日衛授食字第0000000000號函及109年4月27日衛授食字第1090011728號函核准台覲公司製造之醫療器材「隔離衣」，自不得於本案防護衣產品包裝上刊載系爭核准字號，尚有誤導他人以為此產品屬「防疫專案核准製造第0000000000號」核准產品之虞，此與該產品是否供外銷或內銷全然無涉，是證人黃煌善、黃李丹雁上開證述內容，既與客觀事證未符，應屬事後卸責之詞，均無可採，當不得僅憑證人黃煌善、黃李丹雁與事實不符之證述而認定被告未經台覲公司同意及授權，冒用其合法醫療器材之名稱標籤。　

　⒊從而，被告既係取得台覲公司同意及授權在本案防護衣上使用系爭核准字號並張貼系爭標籤，業經本院認定如前，被告自不構成醫療器材管理法第61條第1項「冒用他人」合法醫療器材之名稱、標籤罪。　　

　㈣關於被告涉犯刑法第216條、第210條行使偽造私文書罪部分：

　⒈按我國偽造文書罪之立法，係兼採有形偽造（形式偽造）及無形偽造（實質偽造）兩種，前者係指無制作權，而冒用他人名義制作內容不實之文書；後者則指有制作權人，以自己名義制作內容不實之文書，亦包括不論制作人是否有權，只要內容虛偽不實即已足在內。刑法第210條之偽造私文書罪，係處罰「有形偽造」（形式偽造），不論文書之內容是否實在，只要是無權利用他人名義而製作文書者，即構成本罪；至有權制作者製作內容縱或不實之文書，亦即所謂「無形偽造」（實質偽造）者，非本罪處罰範圍，而係是否另構成刑法第213條至第215條登載不實罪的問題。換言之，在刑法第210條的偽造私文書罪，如果文書制作人為有權制作之人，不論文書內容是否實在，即不致構成偽造文書罪，當更無同法第216條行使偽造文書罪的問題。

　⒉被告既係經台覲公司負責人黃煌善之同意，使用系爭標籤張貼於本案防護衣上，業如前述，自屬有權製作之人，縱被告所製作之文書即在本案防護衣包裝及系爭標籤記載「防疫專案核准製造第0000000000號」字號，然本案防護衣並非系爭核准字號核准之產品，亦即被告所製作之文書內容不實，然揆諸前開說明，自不能論以偽造私文書罪，其持以行使，更無構成行使偽造私文書罪之可能。　　

本案經檢察官鄭仙杏提起公訴，檢察官陳怡廷到庭執行職務。

中　　華　　民　　國　　114 　年　　6 　　月　　26　　日

　　　　　　　　　刑事第八庭　　審判長法　官  高思大

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官  李宜璇

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　傅可晴

以上正本證明與原本無異。

如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由；其未敘述上訴之理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。

告訴人或被害人如不服判決，應備理由具狀向檢察官請求上訴，上訴期間之計算，以檢察官收受判決正本之日起算。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　廖春玉

中　　華　　民　　國　　114 　年　　6 　　月　　27　　日

　　　　

　　　　

附件：證據資料明細