108年度金上訴字第38號

上  訴  人  臺灣士林地方檢察署檢察官

被      告  張念慈

選任辯護人  丁中原律師

            沈妍伶律師

被      告  許友恭

選任辯護人  陳峰富律師

            黃博駿律師

            葉立琦律師

被      告  黃秀美

選任辯護人  傅祖聲律師

            邱韋智律師

被      告  廖宗志

選任辯護人  楊曉邦律師

            甯維翰律師

被      告  游丞德

選任辯護人  高奕驤律師

            何依典律師

上列上訴人因被告等違反證券交易法案件，不服臺灣士林地方法院106年度金重訴字第2號，中華民國108年6月21日第一審判決（起訴案號：臺灣士林地方檢察署105年度偵字第5765、10781號），提起上訴，本院判決如下：

上訴駁回。

壹、公訴意旨略以：

一、被告張念慈係在財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心掛牌交易之台灣浩鼎生技股份有限公司（下稱浩鼎公司）董事長及英屬維京群島商Alpha Corporate Holdings,Ltd.（下稱Al-pha公司）、美商Temisquare,LLC公司（下稱泰裕公司）實際負責人，負責浩鼎公司營運方針及重大事項核決；被告許友恭係浩鼎公司副董事長，負責全球臨床試驗與法規總策劃；被告黃秀美係浩鼎公司總經理兼發言人，綜理新藥臨床試驗布局、規劃、執行及重大訊息之發布；被告游丞德係浩鼎公司研發長，負責癌症新藥研發及布局規劃；被告廖宗志係浩鼎公司前醫學處處長，負責臨床試驗之執行，於民國104年4月間轉任浩鼎公司商務醫學顧問，仍就臨床試驗提供建議、諮商及協助執行，均屬證券交易法第157條之1第1項第1款所規範之浩鼎公司內部人。

二、浩鼎公司於99年10月間，經衛生福利部核准進行抗乳癌治療性疫苗「OBI-822」第二/三期臨床試驗（下稱本案臨床試驗），在全球各地共45家醫學中心同步進行臨床試驗，於101年8月6日獲准正式進入第三期人體臨床試驗。依浩鼎公司「OBI-822」臨床試驗計畫書（Protocol）之試驗設計如下：採隨機雙盲方式進行，試驗組與對照組人數比例為2:1，試驗組「無疾病進展存活期」（Progression Free Sur-vival，下稱PFS）中位數設定為9個月，對照組存活中位數則設定為6個月，於追蹤期間2年內，觀察2組病人之PFS是否有顯著差異為試驗「主要療效終點」(Primary Endpoint)；試驗設計之統計參數設定如下：危險比（Hazard Ratio，按係指試驗組惡化機率與對照組惡化機率之比值，可理解為療效，如危險比為0.67，表示試驗組惡化的機率為安慰劑組惡化機率的0.67倍，亦即試驗組的病人病情惡化的人數，比安慰劑組的病人少了1/3）=0.67，檢定力（Power，按係指是可以偵測到藥物效果的機率，假設檢定力為90%，若藥物有效，則其療效有90%的機率可以由統計學方法正確判斷，剩下10%是經由統計方式仍無法呈現藥物有效性）=90%，「α值」（按又稱顯著水準，亦即若判斷正確的信心水準設定為95%，則限定犯錯的機率即α值為0.05）=0.05，收案人數為342人，根據上述假定參數，推估2組病人用藥後之PFS若達統計上顯著差異（即P值<0.05），所需之總惡化事件人數（下稱PD）為289人，據此設定PD達289人為最終分析條件（即解盲條件），PD判讀係由獨立判讀中心Central Read（按係指將個別資料回傳至中心後統一判讀，下稱CR）。浩鼎公司另分別委託臨床試驗機構丘以思生技顧問有限公司（下稱丘以思公司）、晉加股份有限公司（下稱晉加公司）以及日商E-trial公司等機構協助執行。丘以思公司負責向臨床試驗醫院收取受測病患「個案報告表」（Case Report Form），交由晉加公司據以輸入電腦資料庫，進行相關統計分析；日商E-trial公司則負責以電子化系統獨立進行藥物盲性編碼及管理，確保在雙盲狀態下進行臨床試驗。晉加公司會定期將受測病人最新數據製成「個別病患資料列表」（TAS）、「月報」（Data Management Monthly Report）等資料，以電子郵件回報予浩鼎公司臨床營運處專案經理梁承忻、尤麗雅、醫學處處長廖宗志及自104年1月1日起接任浩鼎公司醫務長之陳純誠（經臺灣士林地方檢察署檢察官以106年度偵續字第92、93、94、95號為不起訴處分），以利浩鼎公司隨時掌握本案臨床試驗最新進度。

三、浩鼎公司於103年8月25日達到試驗實際最終收案人數349人，明知本案臨床試驗僅設計執行單一樞紐試驗，與主管機關依據「新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點」規定，對新藥之審查原則上要求至少兩個設計良好具對照組之臨床試驗以支持藥物之療效之規定不符，而單一樞紐試驗僅在特定情況下，始可被認定為具有充分療效之證據，故浩鼎公司若欲以單一樞紐試驗通過主管機關藥物查驗登記審查，難度將提升。惟浩鼎公司仍於103年11月13日公告：「本公司於103年7月21日OBI-822隨機雙盲第二/三期乳癌臨床試驗已達到342位病人收案目標。至於本案臨床試驗之結果，將於最後收案病人完成療程後，本公司將進行解盲及數據分析方能確定，進而向臺灣食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA)」之重大訊息。

四、嗣浩鼎公司醫務長陳純誠陸續發現PD累積速度緩慢，遠低於臨床試驗計畫書預定得以解盲之289人數量，且以CR判讀及個別醫師報告（Local Read，即係由當地之醫師逕行判讀，下稱LR）判讀方式之PD差距過大，要達到臨床試驗計畫書所訂定289人最終分析條件機率極微，遂於104年2月間向被告黃秀美、游丞德等人提出報告，因PD遠不如預期將導致試驗統計分析之檢定力不足，解盲後試驗組與對照組之主要療效終期目標PFS，極有可能無法達統計學上顯著差異。浩鼎公司遂派陳純誠與相關承辦人員前往經衛生福利部授權新藥查驗登記審查之財團法人醫藥品查驗中心（下稱CDE），諮詢是否將PD判讀方式由CR改為LR，以增加PD之可行性，惟未獲CDE同意。陳純誠隨即於浩鼎公司104年6月下旬某日，向被告黃秀美、游丞德等人轉達CDE上述諮詢結果，被告黃秀美並同步向被告張念慈、許友恭報告上情。

五、浩鼎公司於104年8月間本案臨床試驗最後一位病人收案即將屆滿1年之際，經評估至105年第1季PD無法到達最終分析條件所需289人，使試驗組與對照組之PFS中位數呈現統計學上顯著差異機率降低。惟若以受測病人注射藥物後有無產生「IgG」、「IgM」免疫抗體反應做為分析基礎，則有抗體反應者之PFS、總體存活期（Overall Survival，下稱OS），將優於未產生「IgG」、「IgM」免疫抗體反應之受測病人，浩鼎公司因認本案臨床試驗仍具有重要意義及科學價值，為順利參加美國臨床腫瘤醫學會（American Society of Cli-nical Oncology，下稱ASCO）於105年6月間舉行之年會，發表本案臨床試驗所取得之科學上成果，浩鼎公司決定於104年8月28日召開專家會議，邀集時任中央研究院院長翁啟惠（經臺灣士林地方檢察署檢察官以106年度偵續字第92、93、94、95號為不起訴處分）、副院長陳建仁、臺灣大學校長楊泮池、臺大醫院副院長鄭安理、林口長庚醫院教授陳鈴津及美國Jim MacDougall教授等6人出席，浩鼎公司則由被告黃秀美、許友恭、游丞德等人與會。陳純誠在會議中簡報略以：「本案臨床試驗縱使將尚在觀察中全部受測病人計入PD，不論以CR或LR方式判讀，均確定無法達到原試驗計畫最終分析條件289人，造成統計分析檢定力不足，預估至105年第1、2、3季，以CR判讀檢定力只有73%，以LR判讀檢定力只有85%，PD將於105年第1、2、3季進入平原期，檢定力將維持在同樣標準」等重要事項，惟經與會專家討論後建議仍維持以CR做為PD之判讀方式，並納入影像以外其他臨床資料之LR判讀數據，修改試驗計畫增加第二療效指標OS，及訂於105年第1季進行解盲，結束本案臨床試驗。

六、浩鼎公司於104年8月28日召開「專家會議」後，被告張念慈、許友恭、黃秀美、游丞德及廖宗志均已明確知悉PD確定無法達到原試驗計畫所定最後分析條件（即PD達289人），並因檢定力未達試驗計畫之預期，使浩鼎公司執行本單一樞紐試驗通過新藥查驗登記之機率極微，此消息對於浩鼎公司整體營運業務、正當投資人之投資決定均有重要影響，仍決定於未達原定解盲條件下即逕行解盲，屬於對浩鼎公司股票價格有重大影響之消息（下稱本案重大消息），且本案重大消息於104年8月28日專家會議後，已屬明確。惟浩鼎公司依櫃買中心指示於104年8月31日發布主旨為：「本公司召開專家會議之結論」重大訊息時，僅公布：「本公司於104年8月28日召開專家會議主要係討論本公司研發新藥OBI-822乳癌臨床試驗之解盲時間點。依照本次專家會議討論，決定於105年3月解盲及公開數據分析結果。」等不完整、不對稱之逕行解盲資訊，足以影響投資大眾之正確投資判斷。

七、浩鼎公司為美化試驗數據，提高試驗檢定力及使上述解盲程序符合試驗計畫規定，仍於104年9月間，指派被告廖宗志蒐集國際臨床文獻採取LR判讀之資料，並於104年10月27日由被告許友恭、黃秀美、游丞德及廖宗志等人前往CDE諮詢是否將PD判讀方式由CR改為LR，及增加最終分析時點之可行性。CDE原則上接受浩鼎公司主要療效指標之評估由CR變更為LR，及增加「第1個病人收案滿4年及最後1個病人收案滿1年」之最終分析時間點為解盲條件，惟特別指示：「對於在臨床試驗後期才進行重大試驗設計變更，法規單位一般會有審慎的考量。故提醒廠商，針對主要療效評估指標，investigator-assessed（即LR）PFS與IRC-assessed（即CR）PFS兩者皆要分析評估，且須獲得一致性的療效結果。CDE亦將審視各時間點之hazard ratio(HR) path，以評估PFS療效結果是否具有穩健性（robustness）。另外廠商若以單一樞紐性試驗來申請新成分新藥查驗登記，試驗資料須有高的品質，且試驗結果須顯示具有高度顯著之統計學意義與臨床效益之外，次要評估指標、次群體分析、與敏感度分析結果也須要顯示一致性的療效結果；另對於新的藥理原理，原則上需兩個設計良好具對照組之臨床試驗以支持藥物療效。」等事項，故CDE雖同意浩鼎公司將惡化事件人數判讀方式變更為LR，但要求CR、LR二者皆要進行分析評估，並獲得一致性療效，即兩者P值均要小於0.05，故對浩鼎公司提高本案臨床試驗成功機率無任何助益。惟浩鼎公司仍據此向衛生福利部申請變更試驗計畫書，經衛生福利部於104年12月15日以部授食字第1046074196號函同意核准，雖使浩鼎公司得以修改本試驗計畫書增加最終分析時間點而順利解盲，但對於新藥查驗登記通過審查不具任何實益。浩鼎公司對上揭本案臨床試驗計畫之重大變更事項，仍未揭露予投資大眾知悉。

八、浩鼎公司於105年2月17日公告將於同年2月21日公布本案臨床試驗解盲結果及啟動解盲程序，晉加公司遂於105年2月18日以電子郵件通知日本E-trial公司提供雙盲試驗之藥物編碼，再輸入資料庫進行數據分析，並於105年2月19日下午5時13分，將解盲後數據分析報告以電子郵件傳送予浩鼎公司醫務長陳純誠，經浩鼎公司於105年2月21日上午10時許，召開專家會議討論解盲後數據分析結果，同日下午3時33分許，公告「OBI-822」臨床試驗未達到主要療效終點之重大訊息，使本案未達以單一樞紐試驗申請藥證條件即逕行解盲之重大消息得以公開，致浩鼎公司股價於公開後連續4交易日跌停，自105年2月19日收盤價每股新臺幣（下同）681元下跌至同年3月4日收盤價每股455元，跌幅高達33.19%。

九、被告張念慈、許友恭、黃秀美、游丞德、廖宗志各基於違反內線交易規定之單一犯意，在本案重大消息公開前之104年9月間起至105年1月間止，分別出脫持有之浩鼎公司股票，其等犯行分述如下：

(一)被告張念慈指示不知情之浩鼎公司財務處經理張穗芬（經臺灣士林地方檢察署檢察官以106年度偵續字第92、93、94、95號為不起訴處分），使用被告張念慈實質掌控之玉山商業銀行股份有限公司（下稱：玉山銀行）受託保管泰裕公司投資專戶設於玉山綜合證券股份有限公司（下稱：玉山證券）證券帳戶（帳號：0000000號）及Alpha公司投資專戶設於玉山證券之帳戶（帳號：0000000號），先後於104年9月10日至104年10月26日；104年10月16日至104年12月22日之期間，以電話向營業員徐慧甄下單，陸續將泰裕公司證券帳戶內持有之236.5仟股、Alpha公司證券帳戶內持有之440仟股全數賣出，共計賣出676.5仟股，其中Alpha公司投資專戶每股均價為559.0045元，泰裕公司投資專戶每股均價為363.6441元。

(二)被告許友恭、黃秀美、游丞德、廖宗志刻意規避浩鼎公司內

    部人每日賣出持股超過10仟股須申報之規定，連續數日以每

    日1仟股至10仟股之方式賣出浩鼎公司股票：

　1.被告許友恭利用贈與其妻魏良砡而以魏良砡名義持有設於玉山證券帳戶（帳號：0000000號）之浩鼎公司股票，指示不知情之魏良砡於104年10月15日至104年11月17日期間，分別以網路及電話向營業員徐慧甄下單，以每筆2仟股至10仟股不等之方式賣出103仟股，得款4268萬3000元，每股賣出均價為414.3981元。

　2.被告黃秀美使用其設於玉山證券之帳戶（帳號：000000號），於104年10月20日至104年11月30日期間，以電話向營業員徐慧甄下單，以每筆1仟股至9仟股不等之方式賣出85仟股，得款3909萬3000元，每股賣出均價為459.9176元。

　3.被告游丞德使用其設於玉山證券之帳戶（帳號：000000號），於104年10月21日至104年12月1日期間，以電話向營業員徐慧甄下單，以每日1仟股至4仟股方式賣出持股，合計賣出37仟股，得款1888萬元，每股賣出均價為510.2703元。

　4.被告廖宗志使用其設於富邦綜合證券股份有限公司南屯分公司之證券帳戶（下稱富邦證券，帳號：00000號），以網路下單方式，於104年11月4日至105年1月15日期間，以每日1仟股至10仟股方式賣出持股，將帳戶內持有之78仟股全數賣出，得款4780萬元，每股賣出均價為612.8205元。

(三)浩鼎公司於解盲消息公開後10個營業日（105年2月22日起至105年3月7日止）股價收盤平均價格為477.35元，計算被告張念慈玉山證券受託Alpha公司投資專戶，其規避損失之犯罪所得金額於扣除交易手續費及證券交易稅為2419萬9160元；被告游丞德規避損失之犯罪所得金額，於扣除交易手續費及證券交易稅為113萬4511元；被告廖宗志規避損失之犯罪所得金額，於扣除交易手續費及證券交易稅為1035萬5179元。因認被告張念慈、許友恭、黃秀美、廖宗志、游丞德所為，均係違反證券交易法第157條之1第1項第1款之規定，應依同法第171條第1項第1款論處云云。　　

貳、本院之判斷理由：

一、不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第301條第1項定有明文。又事實之認定應憑證據，如不能發現相當證據或證據不足以證明者，自不能以推測或擬制之方法，以為裁判之基礎；而認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致於有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據之為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理性懷疑之存在時，即無從為有罪之認定。　　

二、檢察官認被告等人涉犯前開罪嫌，無非以起訴書、補充理由書所列及原審審理期間聲請調查之證據為其論據。

三、被告張念慈、許友恭、黃秀美、游丞德、廖宗志均堅決否認有前開檢察官起訴之犯行，其等辯解分別如下：　　

(一)被告張念慈辯解及其辯護人辯護意旨：

　1.本案構成內線交易罪之「重大影響股票價格消息」內容究竟為何，起訴書、檢察官之蒞庭陳述及上訴書之說法不盡一致。

　2.本案臨床試驗計畫書內之「危險比」及「檢定力」等參數，均僅係統計上用來推估P值可否達到顯著性時假設之參考參數，並非一定要達到之目標。又P值係統計上判斷試驗組與對照組差異性，療效較好（即危險比較低）會增加P值達到顯著性之機率，同時亦會使檢定力上升，故惡化人數不足，不必然造成檢定力下降，而PD不足，亦無從推論出「檢定力一定下降」、「解盲結果必然無法成功」之結論，因此PD不足並非影響正當投資人投資決定之重大訊息。

　3.CDE明確同意可於PD不足289人情形下解盲進行最終分析，並同意增加另一個解盲條件，而浩鼎公司增加解盲條件之變更試驗計畫書亦經衛福部同意，檢察官以為PD未達到289人，本試驗即無法進行解盲及最終分析，即有誤會。

　4.所謂單一樞紐試驗，係指主管機關認定並接受作為新藥查驗登記，確認藥物療效證明之一個臨床試驗，是否能被主管機關認為單一樞紐試驗，必須於解盲後視臨床試驗之結果而定，於解盲前，被告等人不知本案臨床試驗之結果如何，亦不必然將OBI-822疫苗以單一樞紐試驗方式送請新藥查驗登記，故並無起訴書所指僅執行單一樞紐試驗之前提情事存在。又主管機關於審查新藥查驗登記時，必須綜合整個試驗結果、條件以及這個藥物的需求性、病人的急迫性等等的所有因素綜合考量來認定，並非單憑一個統計上的數據如P值來做判斷標準，亦無「P值絕對必須小於0.001」要件，故無從據此推論本件臨床試驗申請藥證難度較高。

　5.浩鼎公司更改本案臨床試驗PD判讀方式，係為符合收案受試者為乳癌末期病患之特性並增加試驗結果之客觀性與可信度，並非如起訴書所載之美化試驗數據及符合解盲條件，國際醫藥界已普遍接受並採用LR為臨床試驗惡化人數之判讀方式，且浩鼎公司申請變更判讀方式業經CDE同意。

　6.104年8月28日出席專家會議且知悉惡化人數不足289之專

    家，尚且認為憑此無法推知解盲後之真正結果，被告等人更不可能於104年8月28日即實際知悉起訴書所推測之重大消息。

　7.104年8月28日之專家會議主要結論是：復發人數比預期少，

    指向療效好，對臺灣發展新藥及主導臨床有重大意義，討論

    完全沒有提到新藥查驗登記、單一樞紐試驗或P值的問題。

　8.本案臨床試驗解盲結果沒有失敗，僅係未達標：二期臨床試驗的重點在於確認這藥是否有療效，並證明有科學的理論依據，而非單憑一個指標或統計學上的數字是否達標，另外，本案臨床試驗有非常多的正面結果，並非臺灣的藥證不能申請即認為試驗失敗。

　9.泰裕及Alpha公司投資專戶由玉山受託保管，都屬於家族投資公司，賣股純為當時有其他投資項目之資金需求，與「本件臨床試驗執行單一樞紐試驗通過新藥查驗登記機率極微」無關，並非被告張念慈利用起訴書所指重大消息所為，若泰裕公司及Alpha公司係提前獲悉解盲失敗消息規避損失而售股，則Alpha公司豈可能會於解盲前再買入浩鼎公司股票？另被告張念慈名下浩鼎股票，於104年1月起至105年2月解盲前不僅從未出售，且於104年8月間仍增加浩鼎公司持股125餘張股票，是並無內線交易之動機。

(二)被告許友恭辯解及其辯護人辯護意旨：　　

  1.與被告張念慈部分之1.2.3.4.6.意旨相同，不另贅述。

　2.被告許友恭係將浩鼎公司股票贈與配偶，並非利用配偶之名義持有浩鼎公司股票，且其配偶在檢方認定的期間出售浩鼎公司股票，目的是繳納中華民國及美國兩邊所得稅，被告許友恭並未與其談及公司的任何事情，且於解盲三個月前，當籌夠繳稅所需款項時就停止賣股，即使後來股價漲得更高，被告許友恭及其配偶亦未再出售名下之浩鼎公司股票。

(三)被告黃秀美辯解及其辯護人辯護意旨：　

　1.與被告張念慈部分之1.2.3.4.5.6.7.意旨相同，不另贅述。

　2.104年8月28日專家會議後，被告黃秀美與同仁致力找尋CR改

    LR的國外文獻，以便和CDE溝通，並準備在隔年6月到ASCO報告，這都是朝著解盲如果成功所做的佈局和努力，自無在解盲前知悉解盲結果之事實。

　3.公訴人將PD、臨床試驗計畫書之變更修改等臨床試驗上之事項，錯誤認定為法令上應予公告之重大訊息。

　4.104年10月27日諮詢會議中，CDE提醒LR、CR兩者皆要分析評

    估，且須獲得一致性的療效結果，並非要求CR、LR的P值均要小於0.05。

  5.解盲前的盲性分析，無法推測解盲之結果。

　6.被告黃秀美於104年10月至11月間處分部分浩鼎公司股票，係因必須準備數千萬元現金來支付綜合所得稅及執行浩鼎員工認股款，與本案公訴人所主張之「重大消息」完全無關。又隨後之104年12月間浩鼎公司股價快速爬升，且非閉鎖期，如果預先知道解盲失敗，應該趁此機會賣出股票規避損失，但被告黃秀美完全沒賣股，顯無內線交易之犯意。

(四)被告廖宗志辯解及其辯護人辯護意旨：　

　1.與被告張念慈部分之1.2.3.4.5.6.、被告黃秀美部分之3.意旨相同，不另贅述。

　2.被告廖宗志並未認為惡化人數未達289人是利空消息，但為避免個人財務狀況等隱私資料公開於眾，故出售浩鼎公司股票，轉買與浩鼎公司同屬生技產業類別且股價連動性高的中裕新藥股份有限公司之股票。

(五)被告游丞德辯解及其辯護人辯護意旨：　　　

　1.與被告張念慈部分之1.2.3.4.5.6.、被告黃秀美部分之3.意旨相同，不另贅述。

　2.在本案臨床試驗解盲以前，無法以OBI-822臨床試驗受試者血液中GLOBO H的IgG 、IgM 抗體之有無或濃度之高低，推估有無施打OBI-822 抗乳癌藥物，來分辨受試者是屬於實驗組或對照組。

　3.被告游丞德係擔任研發長，未實際參與或主導臨床試驗之進行、數據分析或解盲程序。其持有浩鼎公司720仟股之股票，於104年10月21日至104年12月1日期間，合計共售出37仟股，其目的係在於籌措繳稅，此與浩鼎公司OBI-822臨床試驗完全無涉。且倘若如起訴書所載被告游丞德早於104年2月間即知悉惡化事件人數趨緩，極有可能無法達統計學上之顯著差異，何以於104年4月9日積極購入浩鼎公司200仟股之股票，且於104年10月21日至104年12月1日期間，僅僅只賣出37仟股，賣出數量佔個人持股單單僅有約5％，比例甚微，顯見被告游丞德確無違反內線交易規定之故意。

四、爭點以外事實之認定：

(一)檢察官與被告張念慈、許友恭、黃秀美、廖宗志、游丞德均對於下列事項不爭執：

  1.被告張念慈為浩鼎公司董事長，負責浩鼎公司營運方針及重大事項核決；被告許友恭係浩鼎公司副董事長，負責全球臨床試驗與法規總策劃；被告黃秀美係浩鼎公司總經理兼發言人，負責發布重大訊息；被告游丞德係浩鼎公司研發長，負責癌症新藥研發及布局規劃；被告廖宗志係浩鼎公司前醫學處處長，負責臨床試驗之執行，於104年4月間轉任浩鼎公司商務醫學顧問，仍就臨床試驗提供建議、諮商及協助執行，均屬證券交易法第157條之1第1項第1款所規範之浩鼎公司內部人。

  2.浩鼎公司於99年10月間，經衛生福利部核准進行本案臨床試驗，在美國、韓國、印度、香港及臺灣等地共45家醫學中心同步進行臨床試驗，於101年8月6日獲准正式進入第三期人體臨床試驗。

  3.本案臨床試驗設計如下：採隨機雙盲方式進行，試驗組與對照組人數比例為2:1，試驗組之PFS中位數設定為9個月，對照組存活中位數則設定為6個月，於追蹤期間2年內，觀察2 組病人之PFS是否有顯著差異做為試驗主要療效終點。試驗設計之統計參數：危險比=0.67、檢定力=90%、α值=0.05 ，PD為289 人，所需收案人數為342人，第9版之前試驗計畫書並將此作為最終分析條件，PD判讀以CR為之。浩鼎公司分別委託臨床試驗機構丘以思公司、晉加公司及日本E-trial 公司等機構協助臨床試驗執行。丘以思公司負責向臨床試驗醫院收取受測病患之「個案報告表」，交由晉加公司據以輸入電腦資料庫，進行相關統計分析；日本E-trial公司則負責以電子化系統獨立進行藥物盲性編碼及管理，確保在雙盲狀態下進行臨床試驗。浩鼎公司要求晉加公司定期將受測病人最新數據製成「個別病患資料列表」、「月報」等資料，以電子郵件回報予浩鼎公司梁承忻、尤麗雅、廖宗志及陳純誠，以利浩鼎公司隨時掌握本臨床試驗最新進度。

  4.浩鼎公司嗣於103年8月25日達到試驗實際最終收案人數349人。

  5.浩鼎公司於103年11月13日公告：「本公司於103年7月21日OBI-822隨機雙盲第二/三期乳癌臨床試驗已達到342位病人收案目標。至於本臨床試驗之結果，將於最後收案病人完成療程後，本公司將進行解盲及數據分析方能確定，進而向臺灣食品藥物管理署申請新藥查驗登記審查」之重大訊息。

  6.浩鼎公司決定於104年8月28日召開「專家會議」，邀集時任中央研究院院長翁啟惠、副院長陳建仁、臺灣大學校長楊泮池、臺大醫院副院長鄭安理、林口長庚醫院教授陳鈴津及美國JimMacDougall教授等6人出席，浩鼎公司則由被告黃秀美、許友恭、游丞德3人及陳純誠、梁承忻及統計顧問張念中等6人與會。惟經與會專家討論後建議訂於105年第1季進行解盲。

  7.浩鼎公司於104年8月31日發布主旨為：「本公司召開專家會議之結論」重大訊息時，公布：「本公司於104年8月28日召開專家會議主要係討論本公司研發新藥OBI-822乳癌臨床試驗之解盲時間點。依照本次專家會議討論，決定於105年3月解盲及公開數據分析結果」等解盲資訊。

  8.浩鼎公司於104年10月27日，另由被告許友恭、黃秀美、游丞德及廖宗志等人前往CDE，諮詢惡化事件人數判讀方式由CR改為LR及增加最終分析時點之可行性，CDE以浩鼎公司提出之國外相關案例，原則上接受浩鼎公司主要療效指標之評估由CR變更為LR及增加「第1個病人收案滿4年及最後1個病人收案滿1年」之最終分析時間點為解盲條件，惟CDE對於上開議題有告知浩鼎公司：「對於在臨床試驗後期才進行重大試驗設計變更，法規單位一般會有審慎的考量。故提醒廠商，針對主要療效評估指標，investigator-assessed（即LR）PFS與IRC-assessed（即CR）PFS兩者皆要分析評估，且須獲得一致性的療效結果。CDE亦將審視各時間點之hazard

　　ratio(HR)path，以評估PFS療效結果是否具有穩健性（robust-ness）。」、「另外廠商若以單一樞紐性試驗來申請新成分新藥查驗登記，試驗資料須有高的品質，且試驗結果須顯示具有高度顯著之統計學意義與臨床效益之外，次要評估指標、次群體分析、與敏感度分析結果也須要顯示一致性的療效結果；另對於新的藥理原理，原則上需兩個設計良好具對照組之臨床試驗以支持藥物療效」等事項。浩鼎公司據此向衛生福利部申請變更試驗計畫書，經衛生福利部於104年12月15日以部授食字第1046074196號函同意核准。浩鼎公司對上揭本試驗計畫之變更事項，並未公告周知。

  9.浩鼎公司於105年2月17日公告將於同年2月21日公布本案臨床試驗解盲結果及啟動解盲程序，晉加公司於105年2月18日接獲浩鼎公司啟動解盲程序指示後，以電子郵件通知日本E-trial公司提供雙盲試驗之藥物編碼，由晉加公司輸入資料庫進行數據分析，並於105年2月19日下午5時13分，將解盲後數據分析報告以電子郵件傳送予浩鼎公司醫務長陳純誠，經浩鼎公司於105年2月21日上午10時許，召開專家會議討論解盲後數據分析結果，旋於同日下午3時33分許，公告「OBI-822」臨床試驗未達到主要療效終點之重大訊息，而浩鼎公司股價於公開後連續4交易日跌停，自105年2月19日收盤價每股681元下跌至同年3月4日收盤價每股455元，跌幅達33.19%。

 10.被告張念慈、許友恭、黃秀美、游丞德、廖宗志自104年9

　  月間起至105年1月間止，分別出脫持有之浩鼎公司股票：

 (1)被告張念慈指示浩鼎公司財務處經理張穗芬，將玉山銀行受託保管泰裕公司投資專戶設於玉山證券帳戶（帳號：0000000號）及Alpha公司投資專戶設於玉山證券之帳戶（帳號：0000000號），先後於104年9月10日至104年10月26日；104年10月16日至104年12月22日之期間，以電話向營業員徐慧甄下單，陸續將泰裕公司證券帳戶內持有之236.5仟股、Alpha公司證券帳戶內持有之440仟股全數賣出，共計賣出676.5仟股，其中Alpha公司投資專戶每股均價為559.0045元，泰裕公司投資專戶每股均價為363.6441元。

 (2)被告許友恭曾贈與其妻魏良砡浩鼎公司股票。魏良砡本人在玉山證券開設帳戶，於104年10月15日至104年11月17日期間，該玉山證券帳戶（帳號：0000000號）內之浩鼎公司股票，經以網路及電話向營業員徐慧甄下單方式，以每筆2仟股至10仟股不等之方式賣出103仟股，得款4268萬3000元，每股賣出均價為414.3981元。

 (3)被告黃秀美使用本人設於玉山證券之帳戶（帳號：000000號），於104年10月20日至104年11月30日期間，以電話向營業員徐慧甄下單，以每筆1仟股至9仟股不等之方式賣出85仟股，得款3909萬3000元，每股賣出均價為459.9176元。

 (4)被告游丞德使用本人設於玉山證券之帳戶（帳號：000000號），於104年10月21日至104年12月1日期間，以電話向營業員徐慧甄下單，以每日1仟股至4仟股方式賣出持股，合計賣出37仟股，得款1888萬元，每股賣出均價為510.2703元。

 (5)被告廖宗志使用本人設於富邦證券（帳號：00000號），以網路下單方式，於104年11月4日至105年1月15日期間，以每日1仟股至10仟股方式賣出持股，將帳戶內持有之78仟股全數賣出，得款4780萬元，每股賣出均價為612.8205元。 

(二)上述檢察官及被告等人均不爭執之事實部分，分別有下述證據可資佐證，均足堪認定：

　1.前開不爭執事項(一)1.部分，有卷附浩鼎公司公開資訊觀測站之公司基本資料、重大訊息明細表、經濟部商業司公司資料查詢－公司基本資料查詢結果、董監事資料查詢結果、公開資訊觀測站下載列印之浩鼎公司公開說明書、浩鼎公司之財團法人金融聯合徵信中心之公司董監事及經理人名單查詢結果、浩鼎公司之財團法人金融聯合徵信中心之公司事業登記資訊查詢結果可資佐證（見原審編號8卷第3-6頁、第13-14頁、編號11卷第110-114頁、編號5卷第513-514頁、第241-244頁）。

　2.前開不爭執事項(一)2.3.4.部分，有衛生福利部食品藥物管理署105年4月1日FDA藥字第1051403728號函暨所附浩鼎公司OPT-822藥品歷次往來函文、臨床試驗計畫申請相關資料、衛生福利部食品藥物管理署105年4月1日FDA藥字第1051403728號函暨所附浩鼎公司OPT-822藥品歷次往來函文、臨床試驗計畫申請相關資料、行政院衛生署99年10月7日署授食字第0991412420號函及第11版計畫書、OPT-822-001臨床試驗之中文計畫書摘要（西元2014年1月27日OPT-822-001計畫書中文摘要，以計畫書編號OPT-000-000Version8.3-西元2014年1月16日為基礎)、衛生福利部食品藥物管理署105年4月1日FDA藥字第1051403728號函暨所附浩鼎公司OBP-822藥品歷次往來函文、臨床試驗計畫申請相關資料在卷可參（見原審編號14卷第2-248頁、編號13卷第10-15頁、編號12卷第1-87頁、編號16卷第250、254-255頁）。

　3.前開不爭執事項(一)8.部分，有CDE104年10月27日指標會議、丘以思公司公司104年11月16日CPCR0000-000號函暨附件、食藥署104年11月26日FDA藥字第1041411861號書函、丘以思公司104年12月2日CPCR0000-000號函暨附件、衛生福利部104年12月15日部授食字第1046074196號函文在卷可參（見原審編號16卷第1-2、10-11、27-36、42-43頁）。

　4.前開不爭執事項(一)5.6.7.9.10.部分，有浩鼎公司「解盲計畫規畫及作業過程」、「台灣浩鼎解盲作業時程、內容及參與者一覽表」、「解盲作業說明」及「OPT-822-001臨床試驗解盲流程與時間表」等文件、浩鼎公司104年8月28日專家會議資料1份、浩鼎公司104年8月28日專家會議紀錄及參與名單各1份、104年12月16日「OBI-822」DSMB第10次會議資料影本1份、103 年11月13日重大訊息、104 年8 月31日（序號1、2 ）重大訊息各1 份、「OBI-822」臨床試驗Top Line Result解盲報告、浩鼎公司股票投資人基本資料表、浩鼎公司股票之105年4月7日整體市場借券餘額明細表、價量走勢圖、105年2月22日至105年4月7日每日借券賣出明細、價量分析表及董監事、經理人百分之十大股東暨關係人交易明細表、105年2月24日至105年2月26日成交買賣前200名投資人明細表、105年2月19日至105年4月7日借券餘額變動明細表等資料、101年12月3日至101年12月26日特定人等轉讓浩鼎公司股票申報明細表各1份、匯弘投資等4家公司轉讓浩鼎公司股票申報明細表、105年7月14日證櫃視字第1050019412號函及所檢附之被告張念慈等人於104年8月28日至105年2月21日浩鼎公司股票成交明細及買賣、魏良砡之玉山證券開戶基本資料及102年1月至105年9月14日期間之客戶交易明細表、被告許友恭之玉山證券開戶基本資料及102年1月至105年9月14日期間之客戶交易明細表等證據在卷可證（見原審編號8卷第38-50、52-55、323-325頁、編號19卷第39-75、177-183、191-194、196-197、495-496、506-508頁、編號20卷第P111-113、141、146-147、189、196-187、231、281-282、326、333-334、374、381-382、461-462、482-484、536、571、577-578、610-645、646、676-677、696頁、編號11卷第36-38、115-143頁、編號29卷第77-82、84-96頁、編號26卷第90-101頁）。　　　

五、經查：

(一)本案之重大消息

  1.證券交易法所規範重大消息，依該法第157條之1第1項、第5項規定，應指涉及公司之財務、業務或該證券之市場供求、公開收購，其具體內容對其股票價格有重大影響，或對正當投資人之投資決定有重要影響之消息。本案檢察官及被告等既均對於「浩鼎公司105年2月21日下午3時33分許，公告本案臨床試驗未達到主要療效終點之訊息」、「該公司股價於公開後連續4交易日跌停，自105年2月19日收盤價每股681元下跌至同年3月4日收盤價每股455元，跌幅達33.19%」等事實不爭執，故從事後觀之，對於浩鼎公司股票價格有重大影響、對正當投資人之投資決定有重要影響之消息，當係本案臨床試驗未達到主要療效終點之訊息。

  2.然本案臨床試驗未達到主要療效終點之訊息，既係由晉加公司於105年2月18日接獲浩鼎公司啟動解盲程序指示，以電子郵件通知日商E-trial公司提供雙盲試驗之藥物編碼，由晉加公司輸入資料庫進行數據分析，並於105年2月19日下午5時13分，將解盲後數據分析報告以電子郵件傳送予浩鼎公司醫務長陳純誠，經浩鼎公司於105年2月21日上午10時許，召開專家會議討論解盲後數據分析結果後公告，業為檢察官及被告等所不爭執如前述。是本案臨床試驗之解盲結果，係於晉加公司取得日商E-trial公司之雙盲試驗藥物編碼後，輸入資料庫進行數據分析，再經浩鼎公司專家會議討論後始得出。然依檢察官提出之本案證據資料，並無任何關於被告等人在解盲結果公告前，即已取得日商E-trial保管之雙盲試驗之藥物編碼，並私自予以數據分析之相關事證，而晉加公司之數據分析、浩鼎公司專家會議討論，分別係於上開浩鼎公司股票出售（104年9月間起至105年1月間）後之105年2月19日下午5時13分、105年2月21日上午10時許始進行，其間自無因果關係。是被告等人於前述股票出售之時，並未知悉依本案臨床試驗解盲程序所產生，試驗結果未達到主要療效終點之訊息。　　

  3.惟縱令被告等人於股票出售之際並未獲悉上述消息，因浩鼎公司為新藥研發型公司，實收資本額17億697萬4600元，此有公開資訊觀測站浩鼎公司基本資料、歷年變更登記資料乙份可資佐證（見原審編號5卷第513-514頁、編號8卷第5-6、13-14頁、編號11卷第110-114頁），浩鼎公司累積投入抗乳癌治療性疫苗OBI-822之研發費用已達7億9846萬3000元，亦有該公司104年8月31日重訊內容在卷可稽（見原審編號19卷第506-508頁），本案臨床試驗既係浩鼎公司挹注資金比例甚高之業務項目，則該試驗成功與否，對於浩鼎公司之營運、財務及公司股價應具有重大影響。故若被告等以：

 (1)利用其他關於本案臨床試驗資訊，而得以推測試驗成功與否之機率；

 (2)透過試驗程序的變更，藉以迴避雙盲試驗所設計之保密機制，直接掌握本案臨床試驗之成敗。　　

　　無論上述(1)或(2)方式，在相當程度上均可以取得判斷未來股價走向之特殊地位，並據以買賣浩鼎公司股票圖謀私利。

  4.參照美國聯邦最高法院西元1988年之Basic案、99年12月22日修正之證券交易法第175條之1第5項及第6項重大消息範圍及其公開方式管理辦法第5條修正理由：「二、按所謂重大消息應係以消息對投資人買賣證券之影響程度著眼，衡量其發生之機率及對投資人投資決定可能產生的影響做綜合判斷，而不以該消息確定為必要....」之判斷標準，無論以上開(1)或(2)方式，雖均無法得知本案臨床試驗解盲後未達到主要療效終點之結果，然利用此等方式，仍有甚高之機率可推估並提前得到上開試驗結果之消息，且該消息對於浩鼎公司之營運、財務及公司股價具有重大影響，自屬投資人作成投資決定之主要參考因素。因此利用該訊息買賣該公司股票，同樣將妨害證券市場之健全，並損害投資人之信心，與直接知悉「依正式解盲程序產生試驗結果未達到主要療效終點」之訊息無異，當亦屬證券交易法第157條之1第1項所稱之有重大影響其股票價格之消息。因此本案即有必要探討被告等是否有以前述(1)(2)兩種方式取得該等資訊之必要。

(二)公訴人提出之重大消息

  1.檢察官於本案訴訟過程中所曾具體提出之重大消息，分別如下：

 (1)起訴書第5段記載「惡化事件人數確定無法達到原試驗計畫所定最後分析條件（即惡化事件人數達289人為進行最後分析之唯一條件），並因檢定力未達試驗計畫之預期，使浩鼎公司執行本單一樞紐試驗通過新藥查驗登記之機率極微，其具體內容不惟涉及浩鼎公司整體營運業務，且對正當投資人之投資決定，均有重要影響，仍決定於未達原定解盲條件下即逕行解盲，核屬對浩鼎公司股票價格有重大影響之消息。」等語。

 (2)起訴書於證據清單編號26：證人即晉加公司統計分析師陳家慧於調查及偵查中之證述項下，其待證事項曾提及「5、依提示之扣案電子郵件顯示，浩鼎公司陳純誠曾於104年6月23日以電子郵件請劉庭維以每位受試者IgG、IgM抗體之最大值是否大於基期（即未施打藥物前）IgG、IgM抗體做為二者分類之標準去跑PFS之結果。」、編號29：證人即丘以思公司專案經理林雨青於調查及偵查中之證述項下，待證事項亦提及「2、受測者施打安慰劑通常不會有反應，但OBI-822是類似疫苗藥物，所以可以從注射後身體是否使IgG、IgM抗體數值提升，來判斷該病人施打的是安慰劑或OBI-822之事實。」、編號31、32即扣押物編號B1-4、B1-6被告游丞德PFS資料、104年6月23日陳純誠與劉庭維之電子郵件項下之待證事實，亦有提及「證明被告游丞德在本臨床試驗解盲前曾以IgG>160與IgG=0為分組做盲性分析之事實。」、「證明陳純誠曾經請晉加公司劉庭維分析IgG、IgM抗體做為分組標準，去跑PFS結果之事實。」　　

 (3)107年9月28日107年度蒞字第9644號補充理由書第三段第15行以下補充「上開臨床試驗中惡化事件人數要達289人及PD人數判讀係由獨立判讀中心(CR)為之，而上開條件應係影響本件試驗結果之重大關係因素，足以可能改變本件試驗之檢定力及病人用藥後之PFS值是否達到統計上顯著差異之實驗目標。但浩鼎公司於104年8月28日所召開專家會議時，被告張念慈等5人即均已明知本件臨床試驗縱使將尚在觀察中全部受測病人計入惡化事件，不論以CR或LR方式判讀，均確定無法達到原試驗計畫最終分析條件289人，造成統計分析檢定力（Power）不足，預估至105年第1、2、3季，以CR判讀檢定力只有73%，以LR判讀檢定力只有85%，惡化人數將於105年第1、2、3季進入平原期，檢定力將維持在同樣標準等重要事項後，被告張念慈等5人亦均明知浩鼎公司於向CDE諮詢惡化事件人數判讀方式由CR改為LR及增加最終分析時點之可行性，CDE以浩鼎公司提出之國外相關案例，原則上接受浩鼎公司主要療效指標之評估由CR變更為LR及增加第1個病人收案滿4年及最後1個病人收案滿1年之最終分析時間點為解盲條件....因而導致浩鼎公司所申請之本件臨床試驗計畫將因惡化事件人數確定無法達到原試驗計畫所定最後分析條件（即惡化事件人數達289人為進行最後分析之唯一條件），並因檢定力未達試驗計畫之預期，造成浩鼎公司執行本單一樞紐試驗通過新藥查驗登記之機率極微等具體之公司業務重大消息，已具有相當(高度)發生可能性對正當投資買賣浩鼎公司股票決定重要影響之消息」等語（見原審卷十三第490-491頁）。

 (4)108年2月1日108年度蒞字第596號論告書第5-6頁第3段記載「浩鼎公司正在試驗中之抗乳癌治療性疫苗OBI-822之成敗與否或成功率為多少百分比，對於浩鼎公司之營運、財務及公司股價應有絕對重大影響之關鍵地位」、第7-8頁第4段以「上開臨床試驗中之惡化事件人數要達289人；PD人數判讀係由獨立判讀中心(CR)為之；而上開條件應係影響本件試驗結果之重大關係因素，足以可能改變本件試驗之檢定力及病人用藥後之PFS值是否達到統計上顯著差異等上開3項實驗結果內容之實驗目標，均應屬證券交易法第157條之1第1項所規定有重大影響浩鼎公司股票價格之消息」、第9頁第5段「顯見PDF events數量減少不足289人及PFS events數量的判定方式要由central reading改為local reading，均攸關浩鼎公司之向衛福部申請核准進行之抗乳癌治療性疫苗OBI-822臨床試驗計畫是否能成功、成功率之高低、疫苗療效良寡及能否申請新藥通過等事由之重中之重之事項，也可以說是浩鼎公司營運成敗之命運之鑰匙，當屬於影響浩鼎公司股票價格之重大消息」、第17頁第6段「浩鼎公司所進行之抗乳癌治療性疫苗OBI-822之試驗所面臨之三大風險，對於浩鼎公司未來營運計畫業務走向趨勢、財務之獲利能力、股票價格均有著重大影響，應屬對正當投資人之投資決定，有重要影響之消息，核屬於證券交易法第157條之1所規定之發行股票公司有重大影響其股票價格之消息」、第20頁第9段以「被告張念慈等五人於104年8月28日浩鼎公司召開專家會議後，均已實際知悉上揭浩鼎公司正進行之OBI-822臨床試驗計畫中之惡化人數未達預期原計畫最終分析(解盲)條件289人、要變更主要療效指標(即使是盲性試驗)之評估方式由中心判讀(CR)改為個別醫師判讀(LR)、浩鼎公司若以單一樞紐性試驗來申請新成份新藥查驗登記，試驗資料有高的品質，且試驗結果須顯示具高度顯著之統計學意義，及次要評估指標、次群體分析、與敏感度分析結果，也須要顯示一致性療效結果高難度風險等三項重大影響浩鼎股票價格消息」（見原審卷十九第6-1至6-36頁）。

 (5)上訴書第5、15頁標題分別記載「1.浩鼎公司原送交衛福部食藥署之供查驗登記用藥品試驗計畫所訂之解盲條件已確定不能達成」、「2.浩鼎公司將在只進行一個樞紐試驗，且惡化人口事件數較預期減少之情況下解盲，並變更試驗計畫書主要療效指標之採認方式，將獨立中心判讀，改為個案醫師判讀」（見本院卷一第205、215頁）　

  2.由上各份文件之記載可知，檢察官就本案有重大影響浩鼎公司股票價格之消息，雖從不同之方式詳為闡述，然其實際所指無非為下列三者：

 (1)PD確定無法達到原試驗計畫所定最後分析條件，並因檢定力未達試驗計畫之預期，使浩鼎公司執行單一樞紐試驗通過新藥查驗登記之機率極微。

 (2)PD判讀係由原先之CR變更為LR，使本案臨床試驗未來通過新藥查驗登記之機率極微。

 (3)由受試者血液中IgG跟IgM的抗體，可以推斷出主要療效未達試驗終點之結論，提早知悉試驗結果。　　

  3.至於上開1.(3)檢察官補充理由書雖提及「增加第1個病人收案滿4年及最後1個病人收案滿1年之最終分析時間點為解盲條件」亦為有重大影響浩鼎公司股票價格之消息等語(本案之上訴書中亦有提及，見本院卷一第224頁)，然細譯增加該解盲條件之目的，無非係因前述2.(1)PD確定無法達到原試驗計畫所定最後分析條件，然被告等人為於此情況下完成本案臨床試驗，因此增設之解盲條件。檢察官以被告等人向CDE申請增加此一解盲條件，使本案臨床試驗在PD未達289人之情況下亦得解盲，「恐致數據判讀偏差，引起對實驗數據可信度及試驗資料品質之質疑。另解盲結果p<0.05之機率降低，顯示統計學上高度顯著差異之機率自然降低，僅憑當前之單一個樞紐試驗，不能通過新藥查驗登記之風險，亦隨之提升。」（見本院卷一第224頁），實際上同屬變更原定解盲條件之事實，與公訴人所提出之上開2.(1)消息係乃一體之兩面。公訴意旨以該變動導致試驗結果成功之機率極微，並以此作為重大影響浩鼎公司股價消息，是該消息是否成立及影響重大與否，自應一併視之。　　

  4.另關於上開2.(2)部分，補充理由書雖記載浩鼎公司申請變更判讀方式之用意，係為「足以可能改變本件試驗之檢定力及病人用藥後之PFS值是否達到統計上顯著差異之實驗目標」，而「應係影響本件試驗結果之重大關係因素」，然並未說明所謂試驗之檢定力、病人用藥後之PFS值將因判讀方式變更而「足以可能改變」之原因為何。但由該補充理由書關於「確定無法達到原試驗計畫最終分析條件289人，造成統計分析檢定力不足，預估至105年第1、2、3季，以CR判讀檢定力只有73%，以LR判讀檢定力只有85%」之敘述可知，檢察官應係認為判讀方式由CR變更為LR，將有助於PD增加，故即使確定無法達到原試驗計畫所預設之289人，其統計分析檢定力仍能由73%提升為85%，增加日後通過新藥查驗登記之機會。惟若依此解釋，該變更反係有助於本案臨床試驗檢定力之提升，則應係導向促使該試驗達到主要療效終點，而非造成本案臨床試驗失敗之因素。此與檢察官認被告等人事前即已推測本案臨床試驗失敗，因此出售浩鼎公司持股而構成內線交易行為之主張業已自相矛盾，當無以此方式解釋之可能。

  5.然若依檢察官於上訴書第20頁提及「試驗即將結束前，將獨立中心判讀改為個案醫師判讀，除可能導致本試驗被視為探索性試驗外，更可能影響試驗結果之判讀，並引發外界之質疑，而提高申請新藥查驗登記之難度。」等語（見本院卷一第220頁），並於第23頁結論時提到「綜上，浩鼎公司在試驗最終階段，確定在只進行一個樞紐試驗，且惡化人口事件數減少之情況下解盲，並將判讀方式由CR變更為LR，可能產生如下風險：A.統計上的風險：縱使將尚在觀察中全部受測者病人計入惡化事件人數，亦無法達到原試驗計畫最終分析(解盲)條件289人，於此情形下解盲，可能導致檢定力不足，進而造成解盲結果不能達到預期（即p值<0.05之機率降低）之風險提高。B.法規上的風險：依藥品查驗中心104年6月12日會議中給予浩鼎公司之建議：『欲以此一單一樞紐性試驗來申請新成份新藥查驗登記，試驗資料有高的品質，且試驗結果須顯示具高度顯著之統計學意義，及次要評估指標、次群體分析、與敏感度分析結果，也須要顯示一致性療效結果』，而浩鼎公司於試驗接近完成時，才將主要療效指標之評估方式由中心判讀改為個別醫師判讀，並新增『第一個病人收案滿4年及最後1個病人收案滿1年』之解盲條件，均恐致數據判讀偏差，引起對實驗數據可信度及試驗資料品質之質疑。另解盲結果p值<0.05之機率降低，顯示統計學上高度顯著差異之機率自然降低，僅憑當前之單一個樞紐試驗，不能通過新藥查驗登記之風險，亦隨之提升。」等語（見本院卷一第223-224頁），當可推知檢察官提出PD判讀方式由CR變更為LR係影響浩鼎公司股票價格之重大消息，應係認因為此一原定本案臨床試驗程序的變動，將遭致日後新藥查驗登記審查單位之質疑，因此必然大幅提升審查標準，以致通過審查之機率極微。故此消息是否影響公司股票價格，及其影響程度，本院自應由此檢視之。

(三)綜前(一)(二)所述，於無證據證明被告等人直接知悉「依解盲程序產生試驗結果未達到主要療效終點之訊息」之前提下，若被告等人：「利用其他關於本案臨床試驗資訊，而得以推測試驗成功與否之機率」或「透過試驗程序的變更，藉以迴避雙盲試驗所設計之保密機制，直接掌握本案臨床試驗之成敗」，該等資訊仍得以作為內線交易行為中「影響股票價格之重大消息」。上述檢察官就本案所提出之2.(3)消息，性質上應屬前者；至於2.(1)(2)消息，則屬後者。本院以下就此逐一論述之。

(四)PD確定無法達到原試驗計畫所定最後分析條件，是否必然使本案臨床試驗無法達到主要療效終點　　

　1.單一樞紐試驗

 (1)檢察官雖以PD確定無法達到原試驗計畫所定最後分析條件，將使浩鼎公司執行本單一樞紐試驗通過新藥查驗登記之機率極微，作為本案影響浩鼎公司股票價格之重大消息。然依卷附「新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點」規定及CDE網站FAQ問答集網頁中，關於「查驗中心對於新藥查驗登記案之療效證據標準為何？」回答之記載：對新藥之審查原則上要求至少兩個設計適當，具控制組樞紐性試驗且得到統計上有意義的療效結果（主要療效分析單尾P值小於0.025），而單一樞紐試驗於下列特定情況下，可被認定為具有充分療效之證據：1.設計良好、具控制組、多中心之大型臨床試驗。2.試驗在死亡率之改善、或不可逆疾病之罹患率、或預防具潛在嚴重後果之疾病等方面，得到臨床上有意義之效果。3.主要療效分析雙尾P值應遠小於0.05(例如：雙尾P值小於0.001)。4.主要療效指標次群體分析(subgroup ana-lysis)與重要次要療效指標分析，需一致顯示該治療具顯著療效（見原審編號3卷第43-45頁、編號29卷第112頁），可見新藥查驗登記必須以業經完成之試驗，始能送請審查；而所謂樞紐性試驗，應係指該業經完成之試驗中，符合設計適當，具控制組之試驗；該等樞紐性試驗經送新藥查驗登記審查後，經審查單位認可具有統計上意義療效結果（充分療效），即得通過審查准予新藥登記。上開樞紐性試驗原則上至少需有兩個，但於特定情況下可被認定為具有充分療效之證據，因此不需符合原本兩個以上之要求。此「業經完成、設計適當、具控制組、符合特定情況可被認定為具有充分療效之單一試驗」，即稱為單一樞紐性試驗。　　

 (2)本案臨床試驗為藥品「GloboH-KLH(OPT-822)」臨床試驗案，試驗名稱：「隨機分配、雙盲、第二期／第三期臨床試驗，以GloboH-KLH(OPT-822)主動免疫療法治療轉移性之乳癌患者」，經食藥署於99年10月7日以署授食字第0991412420號函准同意日商日新公司試驗進行「OPT-822（GloboH-KLH）／OPT-821(QS-21)vial250μg/ml,75μg/ml」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：OPT-822-001）。嗣該臨床試驗於101年8月6日經食藥署以署授食字第1015035773號函准正式進入第三期人體臨床試驗，有上開衛生福利部食品藥物管理署105年4月1日FDA藥字第1051403728號函暨所附浩鼎公司OPT-822藥品歷次往來函文、臨床試驗計畫申請相關資料、行政院衛生署99年10月7日署授食字第0991412420號函及第11版計畫書在卷可參（見原審編號12卷第1-87頁、編號13卷第10-15頁、編號14卷第2-248頁）。是本案臨床試驗係經食藥署核准者，均為試驗計畫，並非業經完成之試驗。因此本案浩鼎公司進行之第二期、第三期臨床試驗，於試驗完畢之前，並無送新藥查驗登記審查之可能。又該試驗計畫案雖經食藥署同意如上述，但該同意函復指出，依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案，須視試驗報告結果而定等語（見原審編號13卷第10頁），顯然本案臨床試驗並非前開定義之樞紐性試驗。此外，證人即CDE諮詢輔導中心主任徐麗娟、CDE新藥科技組組長詹明曉、CDE統計審查員吳雅琪、CDE資訊輔導中心主任賴怡君亦作同上開意旨之證述(見原審編號19卷第382頁、編號21卷第617頁、原審卷十第297-298、377、396、522-524、560、368、377-378、396、406頁、卷十三第35-36、101頁），檢察官亦未舉證日後浩鼎公司申請新藥查驗登記時，係預定將本案臨床試驗之成果以單一試驗方式申請審查，更遑論申請後，審查單位是否認定浩鼎公司送審查之試驗為樞紐性試驗。則公訴意旨以PD無法達到最後分析條件，將使浩鼎公司執行本單一樞紐試驗通過新藥查驗登記之機率極微云云，已混淆臨床試驗與樞紐性試驗之性質，先予敘明。　　

  2.PD與檢定力、危險比、P值之關係

 (1)試驗成功與否取決於P值

　　本案臨床試驗計畫書於第9版以前，將危險比設定為0.67、檢定力為90%、α值為0.05 ，PD為289人，所需收案人數為342人等情，業經認定如前。然證人詹明曉於偵查時證稱：試驗原設定的危險比（筆錄之問題誤載為檢定力）為0.67，檢定力為0.9，那個（按應指α值）為0.05，最後解盲的檢定力、危險比等不一定要照原先自己給自己訂的數值，我們只看P值，就算其他的數據都不match原本所假定的也沒關係，成不成功是看P值等語，此經原審勘驗偵查錄音製成譯文在卷可稽（見原審卷九第153-154頁），核與證人徐麗娟之證述相符（見原審卷十第528-529頁）。因此在PD未能達289人之情況下，是否P值必然不可能小於0.05，無法達到統計上顯著差異之要求，即為本案之重點。

 (2)在完成解盲之前，無法得知危險比

　　本案臨床試驗之設計為雙盲試驗，依本案事證，亦無從證明被告等能破解雙盲之設計（如後（七）部分所述），故在試驗機密保護良好的前提下，於解盲之前，自無從分辨PD於試驗組、對照組之分布狀態，亦無法得知本案臨床試驗之危險比若干，遑論由危險比推算出P值大小，以判斷試驗組、對照組兩群組間的差異是否達到統計學上之顯著意義。

 (3)PD不足，但危險比提高，仍有足夠檢定力；PD不足，檢定力下降的前提為危險比不變

　　證人吳雅琪於原審證稱：檢定力90%的前提是危險比有達到0.667。若PD未達289，而危險比仍舊維持0.667，檢定力一定會降低，但若藥物效果比預期更佳，也許不需要那麼多事件，也能達到足夠的檢定力等語（見原審卷十第244頁），與證人詹明曉證稱：PD未達原定之289會影響檢定力的前提，是危險比不變，但假設危險比是比預期的好，檢定力不見得會降等語（見原審卷十第371、374頁）相符。此外，證人賴怡君、徐麗娟、林口長庚醫院教授陳鈴津、臺灣大學前校長楊泮池、臺灣大學臨床醫學研究所教授陳祈玲、臺灣大學醫學院腫瘤醫學部教授鄭安理亦為相同意旨之證述（見原審卷十三第29-30、63、80-81、144-145、361、390-391、393、416頁、卷十第588-590頁、卷十九第196頁），故可認PD未達289，危險比仍為原先設定之0.67前提下，將影響本案臨床試驗之檢定力，但因危險比係解盲之後始能得知之數值，故檢定力是否會下降，在解盲前仍未可得知。至於證人陳純誠之調查筆錄雖記載其證稱：我有向專家會議說明過，惡化人數不到預期的289人，將造成統計的檢定力不足，有可能影響P值未達顯著水準等語（見原審編號20卷第97頁），但證人陳純誠之上開證述係基於危險比不變之前提下所為，業經其於偵查時證稱：所以假如我今天沒有達到289人，但是假如我的效果真的很好的話，我就不用289，就有可能看到統計上的差異，但是假如我的效果很不好的話，說不定連289我也都達不到等語（見原審卷十第116頁勘驗譯文）。是本案臨床試驗於解盲前，既無法得知危險比若干，自無從確定檢定力有下降之事實，更無法得知該試驗結果之P值是否符合預期。

 (4)小結

　　綜上所述，PD固然為影響檢定力之因素之一，然PD不足是否必然使檢定力下降，仍須觀察影響檢定力之另一要素，亦即危險比始能定論。惟危險比係解盲之後，得知PD發生於試驗組、對照組之分布狀態，才會取得之數值，因此PD下降是否會影響檢定力，進而造成P值不符預期，端視解盲後危險比之數值而定。是檢察官所指之此項「重大消息」（PD不足，竟另以增加其他條件方式解盲，造成解盲結果為本案臨床試驗未達主要療效終點），核與證券交易法中內線交易重大消息明確之要件不符。其以PD無法達到原試驗計畫所定最後分析條件，遽謂浩鼎公司執行本單一樞紐試驗通過新藥查驗登記之機率極微云云，非但未慮及浩鼎公司將來未必會以本案臨床試驗一案單獨申請新藥登記審查，亦疏於考量前開危險比之因素，自非可採。

(五)PD判讀係由原先之CR變更為LR，是否將使本案臨床試驗未來通過新藥查驗登記之機率極微？

　1.依CDE之函覆：「針對無疾病惡化存活期判定方式：一般而言，由independent central reader在盲性作業下判定較為客觀，且較能避免評估偏差，此亦為計畫書原先設定之主要療效指標之評估方法。由於主要療效指標為試驗成功與否的關鍵因素，以法規單位觀點，於試驗執行期間，修改主要療效指標（或其評估方式）乃屬重大變更，除非有重大理由或外在極具說服力之重要訊息，一般多不為法規單位所接受。廠商於104年6月12日會議中臨時提出『是否可將PFS判定方式由independent central reading變更為local reading』之議題，並未提供任何資料說明該變更的必要性及理由。因此104年6月12日會議結論是：『PFS判定方式由independent central reading變更為local reading，則此試驗不被認定為樞紐試驗，僅可視為探索性試驗。』惟浩鼎公司於104年10月27日解釋此試驗收案的困境：即使剩下38位受試者都發生PFS event，central reading events最多是170（73％檢定力），local reading是250（86％檢定力），將都無法達到原先設定的試驗停止條件亦即289 PFS events。因此擬將central reading改為local reading，同時增加「4 years after first subjuct enrolled and 1 year after last  subject enrolled」（指「第一個病人收案滿4年及最後1個病人收案滿1年」）為試驗停止條件。此外浩鼎公司也提供美國US FDA同意另外一個藥品Afinitor在PNET(pancreatic  neuro endocrine tunors)與advenced breast cancer兩個臨床試驗其主要療效指標（PFS）由 central reading改為 local reading之變更，且後來亦核准Afinitor用於PNET與 advenced breast cancer之適應症。經浩鼎公司詳細說明試驗執行困境與提出Afinitor之案例，本中心同意浩鼎公司將主要療效指標由central reading改為local reading以及增加「4 years after first subjuct enrolled and 1 year after last subject enrolled」為試驗停止條件（即最終分析時間點）。唯考量此項變更時間已臨近解盲時間點，對於在臨床試驗後期才進行重大試驗設計變更，本中心仍認應有審慎考量，故提醒浩鼎公司針對主要評估指標，central reading與local reading兩者皆須執行統計分析，且須獲得一致性的療效結果。」等語，有該中心107年9月18日藥查行字第1070007070號函文及附件2-1、2-2、3-1至3-3（含3-3-1至3-3-8）在卷可參（見原審卷十五第7-9、27-553頁）。可知CDE於104年10月27日會議中，已同意增加本試驗之無疾病惡化存活期惡化人數數量的判定方式由CR改為LR，及新增「第1個病人收案滿4年及最後1個病人收案滿1年」之解盲條件。另浩鼎公司就本案臨床試驗計畫之變更，亦已經食藥署核准，有衛福部104年12月15日部授食字第1046074196號函文暨OBI-822第10版計畫書（見原審編號16卷第1-2、53-143頁）、丘以思公司104年11月16日第CPCR0000-000號函及附件（見原審編號16卷第29-30、31-281頁）在卷可查。故本案臨床試驗尚難認有何違反規定，導致通過新藥登記審查機率急遽下降之情形。檢察官謂上開計畫（包括解盲條件）之變更，恐致數據判讀偏差（Bias），影響實驗數據可信度（即違反GCP精神），影響試驗資料品質，使解盲結果p<0.05 之機率降低，試驗結果顯示高度顯著之統計學意義之機率當然降低云云（見原審卷十九卷第6-16頁論告書內容），尚乏其依據。

　2.且證人詹明曉於原審證稱：CDE於104年6月12日會議記錄中雖建議，若無疾病惡化存活期惡化人數的判定方式由CR改為LR，則此臨床試驗不被認定為樞紐試驗，僅可視為探索性試驗，然於104年10月27日會議中，CDE已接受浩鼎公司將CR改成LR，這個觀念的改變剛好就是這幾年。以前要求希望要有一個獨立判斷單位來判斷，這在美歐大家都是這樣遵行的，但是後來還有另外一個趨勢，有很多藥品是由LR，不論選CR或者是LR，我們發現的趨勢是，它獲得療效的結果是一致的，因此後來也有一些產品我們是接受用LR為優先，但是在這個情形之下都會要求還是要有CR的資料結果，而且要顯示一致。目前已經有很多的臨床試驗倒過來，就是LR當作主要療效分析指標，但要求CR要和LR的結果一致，如果不一致我們就會注意，我們的會議諮詢也會提醒這一點。假設你結果做出來要來查驗登記，我們是希望兩項的指標都要一致，你的療效才能被認可，如果你只有CR過，但與LR不一致，我們就會懷疑為什麼療效會不一致，所以的確就是剛好有很多藥品在那個時候也都慢慢接受這樣的調整等語（見原審卷十第362-363、379頁）。另證人吳雅琪、賴怡君、徐麗娟、陳鈴津、鄭安理、楊泮池、陳純誠亦均於原審時，作出相同意旨之證述（見原審卷十第264、289、26-27、543、547、172、181頁、卷十三第333-334、341-342、350、387-389、400-401、409頁、卷十六第103-104、107頁）。

　3.綜上，顯見本案臨床試驗PD判讀方式由CR改為LR，非但業經CDE同意並經食藥署核准在案，且主管機關同意及核准此一判讀方式變更亦有其科學上之依據，是此試驗重要方式之變更，尚無任何不合理之處，自無法將此一變更直接導向檢察官所自行推測「採LR將導致數據判讀偏差、影響試驗數據可信度、影響試驗資料品質」之結論。況起訴書亦敘及，依CDE上開函件之特別指示「雖同意浩鼎公司將惡化事件人數判讀方式變更為LR，但要求CR、LR二者皆要進行分析評估，並獲得一致性療效，即兩者P值均要小於0.05，故對浩鼎公司提高本案臨床試驗成功機率無任何助益。」等語（見本院卷一第41頁），顯然公訴意旨亦認同判讀方式之改變，並不影響本案臨床試驗解盲後之成功機率，自難認此事項屬於證券交易法上重大消息。　　　　

(六)被告等人可否由受試者血液中之IgG、IgM抗體，推斷出主要療效未達試驗終點，而破解試驗之盲性設計，提早知悉試驗結果？

　1.檢察官雖以晉加公司統計分析師陳家慧之證述、被告游丞德PFS資料、104年6月23日陳純誠與劉庭維之電子郵件，欲證明：被告游丞德在本案臨床試驗解盲前曾以IgG>160與IgG=0為分組做盲性分析、陳純誠曾於104年6月23日以電子郵件請劉庭維以每位受試者IgG、IgM抗體之最大值是否大於基期（即未施打藥物前）IgG、IgM抗體做為二者分類標準而運算PFS之結果，並以受試者血液中IgG、IgM抗體產生與否，推測該受試者屬於試驗組或對照組，進而預先推算解盲後之結果等情。然證人陳家慧於調查官詢問時已明確證述：IgG、 IgM只是一個指標，但沒辦法以此推測受試者是否施打安慰劑或OBI-822等語(見原審編號9 卷第207-208頁），而證人即上開電子郵件之收件人，曾任晉加公司、丘以思公司統計師之劉庭維亦證稱：浩鼎公司在104年中要求晉加公司進行盲性分析，主要是為了確認數據及分析程式的正確性，我當時有與陳純誠協議以亂數(病患編號除以3的餘數)分組....在陳純誠來以前，我曾經有試著用免疫球蛋白的數值去做分組來計算數值，那時浩鼎公司的窗口是LISA（梁承忻），她要求以IgG、IgM以基礎線1：20的4倍做分組，去區別假定的試驗組與對照組，當時有用4倍、8倍、16倍去算過幾次，有的有小於0.05，有的沒有....這些都是LISA要求的，是在陳純誠來以前，不過當時收案量大約只有100出頭，所跑出來的P值沒有什麼意義....等陳純誠來後，他會要求用各種方式算各族群PFS的長度，P值只是計算時順便帶出來的數值，這樣算出來的P值與解盲後計算藥物的P值是不同的等語(見原審編號8卷第199-200、218-219頁)，顯見受試者血液中IgG、IgM抗體產生與否，尚無法推測該受試者屬於試驗組或對照組，進而預先推算解盲後之結果。

　2.況任職本案臨床試驗審查單位CDE之證人賴怡君（擔任CDE資訊輔導中心主任如前述）已於原審證述：科學上沒有辦法推測有打疫苗即有產生IgG跟IgM的抗體等語（見原審卷十三第89-90頁），核與同任職CDE之證人詹明曉（擔任新藥科技組組長）證稱：本案臨床試驗之療效於試驗未解盲前，無法確認受測試者是否會產生IgG、IgM的免疫抗體，產品與抗體之間尚在實驗中，無法建立關聯性，因為試驗組與對照組間有也80%與20%的落差，自無法取得相關IgG、IgM的免疫抗體即推論解盲之結果等語（見原審卷十第404-410頁）相符。另證人陳鈴津、楊泮池亦作相同意旨之證述(見原審卷十三第148-151、160-162、182-183、418頁），是難僅憑血液中IgG跟IgM的抗體，推斷出施打疫苗者係何人，更無法推論出試驗組與對照組之分布情形，遑論計算出本案臨床試驗解盲後之P值，提早得知試驗結果。

　3.證人即丘以思公司專案經理林雨青雖證述：IgG、IgM抗體數值越高，表示受測者應該是施打OBI-822新藥等語(見原審編號8卷第303頁)，然隨即又稱：但因為我不是統計人員，我無法推測晉加公司進行盲性分析是否可以貼近實際解盲結果等語(同上開頁數)，可見證人林雨青並非統計專業人員，其所為異於前開負責統計業務、審查新藥或具有專業醫學背景之證人等所為之證述，尚屬可疑，實難憑採。　

　4.綜上，檢察官之前述推論並不成立，自不得為被告等人不利之認定。　　

(七)其他於解盲前先予預測或探知解盲結果之可能性？

　1.本案臨床試驗之設計係採隨機雙盲方式進行，試驗組與對照組人數比例為2:1，浩鼎公司分別委託臨床試驗機構丘以思公司、晉加公司及日本E-trial公司等機構協助臨床試驗執行，丘以思公司負責向臨床試驗醫院收取受測病患之「個案報告表」，交由晉加公司據以輸入電腦資料庫，進行相關統計分析，日本E-trial公司則負責以電子化系統獨立進行藥物盲性編碼及管理，確保在雙盲狀態下進行臨床試驗等情，業經認定如前。

　2.解盲前之報表、數據，均難以推測解盲結果

　　證人即晉加公司技術處經理張峻榮證稱：臨床監測過程中，丘以思等公司負責指導及監督各國醫學中心的臨床監測，最後各國醫學中心會將個案報告表提供給丘以思等公司，丘以思等公司再轉交給晉加公司，由晉加公司負責資料處理分析及撰寫研究報告，因為本案臨床試驗的受測者都是乳癌末期的患者，腫瘤惡化是正常的，實驗的目的是要看服用有效藥與安慰劑患者的生命是否得以延長，從個案報告尚無法看出服用有效藥或安慰劑個別延緩病情的時間，在解盲前只能看出每個受測者當時的病況等語（見原審編號8卷第132-133頁）；證人即浩鼎公司臨床營運處臨床專案經理梁承忻證稱：晉加公司會送月報及個別病患資料列表給浩鼎公司，晉加公司還有40幾種listing，都是來自臨床試驗資料庫，個別病患資料列表及listing的目的都是為了看資料的品質，看有無邏輯上的違誤或不完整等語（見原審編號9卷第121-122頁）；證人陳家慧亦證稱：沒有辦法以復發人數推估P值，復發人數只能推估試驗是否有達到預期的設計，解盲前無法判斷試驗是否成功等語（見原審編號8卷第125頁）；證人陳鈴津亦證稱：丘以思公司雖每月將臨床研究數據交給晉加公司，再由晉加公司彙整後製作個別病患資料列表等資訊給浩鼎公司，但就我看來，在解盲前很難依照這些數據進行精準的盲性分析等語（見原審編號8卷第258頁），是縱浩鼎公司於解盲前取得本案臨床試驗各受測者之病況數據，亦難提早推測解盲結果。

　3.無證據證明隨機雙盲編碼之保密機制遭洩露

　　證人張峻榮證稱：晉加公司之資料無法看出服用有效藥或安慰劑個別延緩病情的時間，在解盲前只能看出每個受測者當時的病況等情，業如前述；證人陳純誠復證稱：晉加公司於105年2月19日下午5時13分寄電子郵件給我，資料是加密的，收到後我再跟晉加公司索取密碼，所有要看資料的人都要簽保密協議等語（見原審編號9卷第75-76頁）。此外，檢察官於本案提出之資料中，並無攸關本案臨床試驗於解盲前，其試驗組及對照組受測者之編碼、分布情形或最終解盲數據遭提前洩漏等證據，自難認被告等有何破壞隨機雙盲試驗保密機制，於解盲前即取得解盲結果之事實。

(八)本案依檢察官所舉各項證據方法，均不足使所指被告等涉犯內線交易罪嫌之事實，能達於通常一般人不致有所懷疑而得確信為真實之程度，無法使本院形成被告等確有檢察官所指犯行之有罪心證。此外，復查無其他積極證據足以證明被告等涉有檢察官所指犯行，自不能證明被告等犯罪，原審同此認定，依審理結果而諭知被告無罪，經核並無違誤或不當，應予維持。

六、上訴駁回之理由

(一)檢察官上訴意旨略以：

　1.對於正當投資人買賣浩鼎公司股票之交易決定或對該公司股票價格有重大影響之消息，均屬內線交易罪所稱之重大消息：

  2.本件起訴意旨所認定之重大消息：

 (1)浩鼎公司原送交衛福部食藥署之供查驗登記用藥品試驗計畫所訂之解盲條件已確定不能達成

  A.浩鼎公司已針對OBI-822投入大量研發費用，本案臨床試驗過程是否順利，能否依原設定條件解盲，攸關該公司主打之新藥能否順利、如期上市，對投資人就該公司營運風險之評估及該公司股價之影響，不言可喻。

  B.浩鼎公司依原訂解盲條件，PD需達289人，且人數之判讀，應由獨立判讀中心為之。

  C.浩鼎公司自104年1月1日起，即發現PD累計緩慢，因此於104年6月12日派員前往藥品查驗中心會商，並於同年8月28日召開專家會議，當時已確知原解盲條件不能達成。

  D.被告等知悉本試驗原設計之解盲條件已不能達成，卻在該等重大消息尚未公開前，利用浩鼎公司內部關係人之資訊優勢，出售持股。

 (2)浩鼎公司將在只進行一個樞紐試驗，且惡化人口事件數較預期減少之情況下解盲，並變更試驗計畫書主要療效指標之採認方式，將獨立中心判讀，改為個案醫師判讀

  A.浩鼎公司於104年8月28日專家會議中，曾討論對於PD人數不足之因應方式及其風險。

  B.104年6月12日會商後，藥品查驗中心曾對浩鼎公司提出警告，於事件減少之情況下解盲，會導致檢定力降低，此點應由浩鼎公司自負風險。

  C.試驗即將結束前，將獨立中心判讀改為個案醫師判讀，除可能導致本試驗被視為探索性試驗外，更可能影響試驗結果之判讀，並引發外界之質疑，而提高申請新藥查驗登記之難度。

  4.浩鼎公司歷次公布之公司重大訊息中，無一不在強調浩鼎公司所進行之「OBI-822」臨床試驗計畫已於103年7月完成342位病人之收案目標，竟未說明其所謂「PD229人」，其實係以LR為判讀所得之結果，且隱匿以CR判讀之PD人數，造成股票投資市場上一般投資大眾之誤解，浩鼎公司股票亦因此於104年6月起持續飆漲。

  5.被告張念慈、許友恭、黃秀美、游丞德、廖宗志均為證券交易法第157條之1所定之內部人，其等均已實際知悉至遲於104年8月28日專家會議後業已明確之「浩鼎公司原送交衛福部食藥署之供查驗登記用藥品試驗計畫所訂之解盲條件已確定不能達成」、「浩鼎公司將在只進行一個樞紐試驗，且惡化人口事件數較預期減少之情況下解盲，並變更試驗計畫書主要療效指標之採認方式，將獨立中心判讀，改為個案醫師判讀」等對浩鼎公司之股價有重大影響之消息，卻利用其內部關係人之資訊優勢，於浩鼎公司未依法公開該等重大消息前，陸續出售其等所持有之浩鼎公司股票，核其等所為，均係違反證券交易法第157條之1第1項第1款之規定，均應依同法第171條第1項第1款論處。原判決未慮及上情，諭知被告等均無罪，其認事用法，容有未洽，難認原判決妥適，請撤銷原判決，另為適當之判決云云。

(二)不採上訴理由之原因：　　

　1.本案臨床試驗之解盲程序，業經CDE於104年10月27日同意，新增「第1個病人收案滿4年及最後1個病人收案滿1年」為啟動之條件，已如前述，是檢察官認為之「浩鼎公司原送交衛福部食藥署之供查驗登記用藥品試驗計畫所訂之解盲條件已確定不能達成」消息，僅係未能達成第9版以前試驗計畫書所定之解盲條件，並未影響本案臨床試驗依第10版以後之試驗計畫書開啟解盲程序之正當性；且所謂原訂之解盲條件及PD289人不能達成，尚無法推論解盲後之結果必然無法達到主要療效終點，並非本案影響浩鼎公司股價之重大消息，均已說明如前。

　2.另檢察官就臨床試驗與樞紐性試驗之性質有所誤解，其以「浩鼎公司只進行一個樞紐試驗」作為重大影響浩鼎公司股價之前提，並無所據。此外，本案臨床試驗PD判定方式由CR改為LR，除已經CDE同意並經食藥署核准在案，亦符合新藥試驗之試驗方法，並無不合理之處，難以導向將導致數據判讀偏差、影響試驗數據可信度、影響試驗資料品質之結論，自非證券交易法上之重大消息，亦經本院論斷如上。

　3.又依本案事證，被告等並無：(1)利用其他關於本案臨床試驗資訊，而得以推測試驗成功與否之機率；(2)透過試驗程序的變更，藉以迴避雙盲試驗所設計之保密機制，直接掌握本案臨床試驗之成敗，並據以取得判斷未來股價走向之特殊地位，進而買賣浩鼎公司股票圖謀私利，均經本院說明如前，自難僅以檢察官所提出之上訴理由，即認被告構成內線交易犯罪。原審因認檢察官起訴所謂之「重大消息」內涵，均係科學上試驗之未必結果，根本不具重大消息之明確性，亦非「重大」消息，不得認係證券交易法所規定之「重大消息」，尚難認被告等有構成證券交易法第157條之1第1項所規範之內線交易犯行，而為被告等無罪之諭知，核其採證認事，洵無違誤。檢察官上訴意旨徒憑前詞提起本件上訴，為無理由，應予駁回。

據上論斷，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。

本案經檢察官黃德松、張世聰提起公訴，檢察官呂永魁提起上訴，檢察官李進榮到庭執行職務。

中　　華　　民　　國　　110 　年　　1 　　月　　26　　日

     　　　　　　 刑事第五庭    審判長法　官  王屏夏

                                      法　官  戴嘉清

                                      法　官  林柏泓

以上正本證明與原本無異。

被告不得上訴。

檢察官如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，惟須受刑事妥速審判法第9 條限制。其未敘述上訴之理由者，並得於提起上訴後20日內向本院補提理由書(均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕送上級法院」。

刑事妥速審判法第9 條：

除前條情形外，第二審法院維持第一審所為無罪判決，提起上訴

之理由，以下列事項為限：

一、判決所適用之法令牴觸憲法。

二、判決違背司法院解釋。

三、判決違背判例。

刑事訴訟法第377 條至第379 條、第393 條第1 款之規定，於前項案件之審理，不適用之。

                                      書記官  武孟佳

中　　華　　民　　國　　110 　年　　2 　　月　　1 　　日